1、第三章 質量管理體系-2000版ISO9000族標準ISO9000:2000族標準族標準第一節第一節 標準制定過程及貫徹意義標準制定過程及貫徹意義一一.制定過程制定過程ISO(International Standard Organization)：國際標準化組織：國際標準化組織ISO/TC176：質量管理和質量保證技術委員會：質量管理和質量保證技術委員會1986年發布年發布ISO8402質量質量術語術語；1987年發布年發布ISO9000ISO9000、ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003、ISO9004ISO900419941994年完成

2、第一階段修訂（有限修改）：即年完成第一階段修訂（有限修改）：即19941994版版ISO9000ISO9000族標準族標準19971997年底年底ISO/TC176ISO/TC176提出對標準第二階段修訂（徹底修改）提出對標準第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（的最初成果：工作組草案第一稿（WD1WD1）19981998年年9 9月提出技術委員會草案第一稿（月提出技術委員會草案第一稿（CD1CD1）19991999年年1111月提出月提出20002000版版ISO/DIS9000ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001ISO/DIS9001、 ISO/DIS9004I

3、SO/DIS9004國際標準草案國際標準草案ISO9000:2000族標準族標準ISO9000:2000族標準族標準 2000年年12月月15日日ISO正式發布核心標準正式發布核心標準ISO9000ISO9000質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語ISO9001ISO9001質量管理體系質量管理體系 要求要求ISO9004ISO9004質量管理體系質量管理體系業績改進指南業績改進指南ISO19011ISO19011質量和環境管理體系質量和環境管理體系審核指南審核指南 其后頒布若干標準，流行標準：其后頒布若干標準，流行標準：ISO14000ISO14000環境管理體系標準；環境管理體系標

4、準；OHSAS18000OHSAS18000職業健康安全管理體系標準。職業健康安全管理體系標準。二.貫徹國際標準意義貫徹國際標準意義1. 有利于企業取得通行證。進入國際市場；有利于企業取得通行證。進入國際市場；2.有利于確保消費者購買到優質滿意的產品；有利于確保消費者購買到優質滿意的產品；3.有利于提高市場競爭能力；有利于提高市場競爭能力； 4.有利于加強內部質量管理，提高產品的質量保有利于加強內部質量管理，提高產品的質量保證能力；證能力；5.有利于避免外部的重復檢查與評定有利于避免外部的重復檢查與評定 。 ISO9000:2000族標準族標準第二節第二節 質量管理體系的基礎知識質量管理體系的

5、基礎知識一一.質量管理體系的概念質量管理體系的概念 定義：質量管理體系是在質量方面定義：質量管理體系是在質量方面指揮和控制組織的管理體系。指揮和控制組織的管理體系。 內涵：內涵：1.建立質量方針；建立質量方針； 2.確定質量目標；確定質量目標； 3.明確相關過程；明確相關過程； 4.制定活動程序；制定活動程序； 5.配備必須資源。配備必須資源。 ISO9000:2000族標準族標準第二節第二節 八項質量管理的八項原則八項質量管理的八項原則原則一：原則一：以顧客為關注的焦點以顧客為關注的焦點組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，

6、滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。組織所需采取的活動：組織所需采取的活動：1、全面了解顧客的需求和期望，包括當前的和未來的；、全面了解顧客的需求和期望，包括當前的和未來的；2、確保組織的各項目標，包括質量目標能體現顧客的需、確保組織的各項目標，包括質量目標能體現顧客的需求和期望。求和期望。3、確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通。、確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通。4、滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。、滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。5、測量顧客的滿意程度并采取相應的活動和措施。、測量顧客的滿意程度并采取相應的活動和措施。6、處理好與顧客

7、的關系，力求顧客滿意。、處理好與顧客的關系，力求顧客滿意。7、確保兼顧其他相關方的利益，使組織得到全面、持續、確保兼顧其他相關方的利益，使組織得到全面、持續的發展的發展ISO9000:2000族標準族標準原則二：原則二：領導作用領導作用領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。最高管理者應采取的措施：最高管理者應采取的措施：1、考慮所有相關方的需求和期望。、考慮所有相關方的需求和期望。2、為本組織的未來描繪清晰的遠景，制定質量方針和質、為本組織的未來描繪清晰

8、的遠景，制定質量方針和質量目標。量目標。3、在整個組織及各級、各層次制定富有挑戰性的目標。、在整個組織及各級、各層次制定富有挑戰性的目標。4、在組織各級創造并堅持一種共同的價值觀，并樹立職、在組織各級創造并堅持一種共同的價值觀，并樹立職業道德榜樣，形成企業的精神和企業文化。業道德榜樣，形成企業的精神和企業文化。5、使全體員工工作在一個比較寬松、和諧的環境之中，、使全體員工工作在一個比較寬松、和諧的環境之中，建立信任，消除憂慮。建立信任，消除憂慮。6、為員工提供所需的資源、培訓及在職責范圍內的自主、為員工提供所需的資源、培訓及在職責范圍內的自主權。權。7、激發、鼓勵并承認員工的貢獻。、激發、鼓勵

9、并承認員工的貢獻。ISO9000:2000族標準族標準 原則三：原則三：全員參與全員參與各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。他們的才干為組織帶來收益。使員工進行的活動：使員工進行的活動：1、使員工了解他們貢獻的重要性和在組織中的作用。、使員工了解他們貢獻的重要性和在組織中的作用。2、教育員工要識別影響他們工作的制約條件。、教育員工要識別影響他們工作的制約條件。3、在本職工作中，應讓員工有一定的自主權，并承擔解、在本職工作中，應讓員工有一定的自主權，并承擔解決問題的責任。決問題的責任。4、應將組織的總目標分解到職能

10、部門和層次，讓員工看、應將組織的總目標分解到職能部門和層次，讓員工看到更貼近自己的目標，激勵員工為實現目標而努力，到更貼近自己的目標，激勵員工為實現目標而努力，并評價員工的業績。并評價員工的業績。5、啟發員工積極尋找機會來提高自己的能力、知識和經、啟發員工積極尋找機會來提高自己的能力、知識和經驗。驗。6、在組織內部，應提倡自由地分享知識和經驗，使先進、在組織內部，應提倡自由地分享知識和經驗，使先進的知識和經驗成為共同的財富。的知識和經驗成為共同的財富。原則四：原則四：過程方法過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果

11、。到期望的結果。實施活動：實施活動：1、識別質量管理體系所需要的過程，包括管理活動、資源、識別質量管理體系所需要的過程，包括管理活動、資源管理、產品實現和測量有關的過程，確定過程的順序和相管理、產品實現和測量有關的過程，確定過程的順序和相互作用。互作用。2、確定每個過程為取得所期望的結果所必須開發的關鍵活、確定每個過程為取得所期望的結果所必須開發的關鍵活動，并明確為了管理好關鍵過程的職責和義務。動，并明確為了管理好關鍵過程的職責和義務。3、確定對過程的運行實施有效控制的準則和方法，并實施、確定對過程的運行實施有效控制的準則和方法，并實施對過程的監視和測量，包括測量關鍵過程的能力，為此可對過程的

12、監視和測量，包括測量關鍵過程的能力，為此可采用適當的統計技術。采用適當的統計技術。4、對過程的監視和測量的結果進行數據分析，發現改進的、對過程的監視和測量的結果進行數據分析，發現改進的機會，并采取措施，包括提供必要的資源，實現持續的改機會，并采取措施，包括提供必要的資源，實現持續的改進，以提高過程的有效性和效率。進，以提高過程的有效性和效率。5、評價過程結果可能產生的風險、后果及對顧客、供方及、評價過程結果可能產生的風險、后果及對顧客、供方及其他相關方的影響。其他相關方的影響。ISO9000:2000族標準族標準原則五：原則五：管理的系統方法管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解

13、和將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率率主要措施：主要措施：1、以過程方法建立體系，實現目標。、以過程方法建立體系，實現目標。2、了解過程之間的相互依存關系。、了解過程之間的相互依存關系。3、確定特定活動的目標，以及如何運作。、確定特定活動的目標，以及如何運作。4、對體系進行測量和評估。、對體系進行測量和評估。ISO9000:2000族標準族標準原則六：原則六：持續改進持續改進持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。主要措施：主要措施：1、在整個組織內采用始終如一的方

14、法來推行持、在整個組織內采用始終如一的方法來推行持續改進，即持續改進成為一種制度，是組織的續改進，即持續改進成為一種制度，是組織的一個永恒的目標。一個永恒的目標。2、持續改進包括：了解現狀；建立目標；尋找、持續改進包括：了解現狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結果，評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結果，把更改納入文件等等。把更改納入文件等等。3、對員工提供關于持續改進的方法和工具的培、對員工提供關于持續改進的方法和工具的培訓。訓。4、使產品、過程和體系的持續改進成為組織內、使產品、過程和體系的持續改進成為組織內每員工的目標。每員工的目標。5、應為跟蹤持續改進規定指導和

15、測量的目標。、應為跟蹤持續改進規定指導和測量的目標。ISO9000:2000族標準族標準原則七：原則七：基于事實的決策方法基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。主要措施：主要措施：1、通過測量積累、或有意識地收集與目標有關、通過測量積累、或有意識地收集與目標有關的各種數據和信息，并明確規定收集信息的種的各種數據和信息，并明確規定收集信息的種類、渠道和職責。類、渠道和職責。2、通過鑒別，確保數據和信息的準確性和可靠、通過鑒別，確保數據和信息的準確性和可靠性。性。3、采取各種有效方法，對數據和信息進行分析。、采取各種有效方法，對數據和信息

16、進行分析。4、應確保數據和信息能為使用者得到和利用。、應確保數據和信息能為使用者得到和利用。5、根據對事實的分析、過去的經驗和直覺判斷、根據對事實的分析、過去的經驗和直覺判斷做出決策并采取行動做出決策并采取行動。ISO9000:2000族標準族標準原則八：原則八：與供方互利的關系與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。方創造價值的能力。主要措施：主要措施：1、識別并選擇重要供方。、識別并選擇重要供方。2、權衡長、短期利益，確立與供方的關系。、權衡長、短期利益，確立與供方的關系。3、與重要供方共享專門技術和資源。、與重

17、要供方共享專門技術和資源。4、創造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解決、創造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解決問題。問題。5、確定聯合改進活動。、確定聯合改進活動。6、激發、鼓勵和承認供方及其成果。、激發、鼓勵和承認供方及其成果。ISO9000:2000族標準族標準第三節第三節 質量管理體系的基本質量管理體系的基本 要求要求一一.質量管理體系的基本質量管理體系的基本 要求與四大過程要求與四大過程 1.基本基本 要求要求（1）.符合標準要求；符合標準要求； （2）.形成體系文件；形成體系文件； （3）.認真貫徹實施；認真貫徹實施； （4）.努力加以保持；努力加以保持； （5）.持續有效改進。持續有

18、效改進。 2.四大過程四大過程（1）.管理職責管理職責 （2）.資源管理資源管理 （3）.產品實現產品實現 （4）.測量、分析和改進。測量、分析和改進。ISO9000:2000族標準族標準二二.質量管理體系的質量管理體系的文件要求文件要求1.質量管理體系的質量管理體系的文件的類型：文件的類型：形成文件的質量方針和質量目標；形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；質量手冊；程序文件；（程序文件；（ISO9001規定至少六個）規定至少六個）組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件；的文件；標準所要求的記錄。標準所要求的記錄。ISO9000:2000族標

19、準族標準2.質量管理體系的質量管理體系的文件的控制要求（文件的控制要求（程序文件）程序文件）（1）文件發布前得到批準文件發布前得到批準,以確保文件是充分和適宜的；以確保文件是充分和適宜的；（2 ）必要時對文件進行評審與更新）必要時對文件進行評審與更新,并再次批準；并再次批準；（3） 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；（4） 確保在使用處可獲得適用的有關版本；確保在使用處可獲得適用的有關版本；（5） 確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別；（6） 確保外來文件得到識別，并控制其分發；確保外來文件得到識別，并控制其分發；（7） 防止作廢文件

20、的非預期使用；防止作廢文件的非預期使用；（8） 便于檢索和識別有效版本；便于檢索和識別有效版本；（9） 文件要保管好，防止遺失；文件要保管好，防止遺失；（10）不經批準，文件不得外借。）不經批準，文件不得外借。 3.質量記錄控制要求（程序文件）包括編號、質量記錄控制要求（程序文件）包括編號、發放、填寫、修改、整理和歸擋。發放、填寫、修改、整理和歸擋。 ISO9000:2000族標準族標準三三 管理職責管理職責最高管理者應通過以下活動來履行承諾：最高管理者應通過以下活動來履行承諾： 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性； 制定質量方針；制定質量方針；

21、 確保質量目標的制定；確保質量目標的制定； 進行管理評審；進行管理評審； 確保資源的獲得。確保資源的獲得。主要工作：主要工作：1.批準質量批準質量手冊；手冊； 2.明確組織中各部門質量職責、權限；明確組織中各部門質量職責、權限； 3.指定管理者代表；指定管理者代表； 4.主持主持管理評審；管理評審； 5.確保有效溝通。確保有效溝通。ISO9000:2000族標準族標準四四 資源管理資源管理1.人力人力資源。要求人人勝任有關產品質量工作的資源。要求人人勝任有關產品質量工作的崗位。崗位。 措施：內部培訓。包括管理、技術、質檢、特措施：內部培訓。包括管理、技術、質檢、特殊過程殊過程 和關鍵工序操作等

22、人員。和關鍵工序操作等人員。 外部培訓。包括計量、特殊檢驗、內部外部培訓。包括計量、特殊檢驗、內部審核和審核和 特殊工種操作等人員。特殊工種操作等人員。 2.基礎實施。要求運行的設施、設備和服務滿足基礎實施。要求運行的設施、設備和服務滿足產品實現需要。產品實現需要。 3.工作環境。要求工作環境符合產品生產要求。工作環境。要求工作環境符合產品生產要求。ISO9000:2000族標準族標準5產品實現產品實現1.產品實現的策劃。包括產品的要求與標準、各產品實現的策劃。包括產品的要求與標準、各類文件、檢驗和試驗、各類質量記錄等。類文件、檢驗和試驗、各類質量記錄等。 2.與顧客有關與顧客有關 的過程。包

23、括評審顧客提出的產的過程。包括評審顧客提出的產品要求、強化與顧客的溝通。品要求、強化與顧客的溝通。 3.設計和開發。加強設計和開發過程的控制，確設計和開發。加強設計和開發過程的控制，確保其正確性。保其正確性。 4.采購。包括采購信息的獲得、評價和選擇供方、采購。包括采購信息的獲得、評價和選擇供方、采購產品的驗證采購產品的驗證 5.生產和服務的提供。包括生產現場獲得必需的生產和服務的提供。包括生產現場獲得必需的文件、過程的確認、標志和可追性、顧客文件、過程的確認、標志和可追性、顧客財產的愛護、產品防護、測量和監視裝置財產的愛護、產品防護、測量和監視裝置的控制。的控制。ISO9000:2000族標

24、準族標準六六 測量、分析和改進測量、分析和改進1.顧客滿意度調查；顧客滿意度調查；控制要求控制要求:設計調查表設計調查表發放調查表發放調查表-回收調查回收調查表表(大于大于50%)-數據統計數據統計-分析報告分析報告.2.內部審核；（程序文件）內部審核；（程序文件） 控制要求：控制要求： 內部審核是企業依據某一質量體系標準來內部審核是企業依據某一質量體系標準來評價自身的質量體系，驗證自身的質量體系是評價自身的質量體系，驗證自身的質量體系是否持續滿足規定的要求，并且正在有效運行的否持續滿足規定的要求，并且正在有效運行的一種活動。要做好此項工作，必須做到：一種活動。要做好此項工作，必須做到：ISO

25、9000:2000族標準族標準 （1）確定內部審核的任務。如果是例行審核，則按）確定內部審核的任務。如果是例行審核，則按年度計劃進行；如果是特殊審核，則要明確目的和受年度計劃進行；如果是特殊審核，則要明確目的和受審的部門或要素。任務確定后，要按程序由有關領導審的部門或要素。任務確定后，要按程序由有關領導批準下達。批準下達。 （2）做好內部審核的策劃工作。包括建立內審的組）做好內部審核的策劃工作。包括建立內審的組織機構，確定其職責；組建一支合格的內審員隊伍，織機構，確定其職責；組建一支合格的內審員隊伍，編制一套正規的內審程序。編制一套正規的內審程序。 ( 3）充分做好內部審核的準備工作，包括編制

26、計劃、）充分做好內部審核的準備工作，包括編制計劃、成立審核組、收集并審閱有關文件、編制檢查表、通成立審核組、收集并審閱有關文件、編制檢查表、通知受審部門等。知受審部門等。 （4）依據檢查表認真實施內部審核。做到：客觀公）依據檢查表認真實施內部審核。做到：客觀公正、審核嚴格、進度有序、氣氛正常、記錄完整。針正、審核嚴格、進度有序、氣氛正常、記錄完整。針對不合格項要求整改對不合格項要求整改.ISO9000:2000族標準族標準3.產品的檢驗和試驗；產品的檢驗和試驗； 控制范圍控制范圍:1.進貨檢驗進貨檢驗;2.工序檢驗工序檢驗;3.成品檢驗成品檢驗. 控制要求控制要求 :1.編制檢驗規程和作業指導

27、書編制檢驗規程和作業指導書;2.對檢驗人員對檢驗人員進行培訓進行培訓,合格上崗合格上崗;3.檢驗手段合格檢驗手段合格;4.嚴格按規程要求嚴格按規程要求檢驗檢驗;5.做好記錄做好記錄,反饋信息反饋信息; 質量檢驗的基本任務是：質量檢驗的基本任務是： 鑒別產品或外購物資的質量水平；鑒別產品或外購物資的質量水平； 判斷工序質量狀態；判斷工序質量狀態； 了解產品質量等級或缺陷的嚴重程度；了解產品質量等級或缺陷的嚴重程度； 提高檢測作業發現質量缺陷的能力和有效性；提高檢測作業發現質量缺陷的能力和有效性； 反饋質量信息，提供質量改進建議。反饋質量信息，提供質量改進建議。4.不合格品控制；（程序文件）不合格

28、品控制；（程序文件） 控制要求控制要求: 1.不合格的原材料不合格的原材料.零部件不得投入生產零部件不得投入生產; 2.不合格的在制品不得轉入下道工序不合格的在制品不得轉入下道工序; 3.不合格的成品不得出廠不合格的成品不得出廠.ISO9000:2000族標準族標準6.糾正措施；糾正措施；（程序文件）（程序文件） 控制要求控制要求 :評審不合格并確定不合格的原因；評審不合格并確定不合格的原因； 評價確保不合格不再發生的措施的求；評價確保不合格不再發生的措施的求； 確定和實施所需的措施；確定和實施所需的措施； 記錄所采取的措施的結果；記錄所采取的措施的結果； 評審所采取的糾正措施。評審所采取的糾

29、正措施。7.預防措施。預防措施。（程序文件）程序文件） 控制要求控制要求 :確定潛在不合格及其原因確定潛在不合格及其原因 ； 評價防止不合格發生的措施的需求；評價防止不合格發生的措施的需求； 確定和實施所需的措施確定和實施所需的措施; 記錄所采取的措施的結果；記錄所采取的措施的結果； 評審所采取的預防措施。評審所采取的預防措施。ISO9000:2000族標準族標準質量管理體系的持續改進質量管理體系的持續改進ISO9000:2000族標準族標準顧客（和顧客（和其他相關其他相關方）方）要求要求管理職責管理職責資源管理資源管理測量、分測量、分析和改進析和改進產品產品實現實現顧客（和顧客（和其他相關其

30、他相關方）方）滿意滿意產品產品輸入輸出以過程為基礎的質量管理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式 第四節第四節 質量管理體系的建立與論證質量管理體系的建立與論證一一.質量管理體系的建立質量管理體系的建立1.組織全體員工學習標準，理解標準要求；組織全體員工學習標準，理解標準要求；2.建立健全質量管理組織機構，明確職責；建立健全質量管理組織機構，明確職責；3.進行質量策劃，配備相應資源；進行質量策劃，配備相應資源；4.編制質量體系文件；編制質量體系文件；5.對員工進行培訓，理解文件要求；對員工進行培訓，理解文件要求；6.有效運行質量管理體系；有效運行質量管理體系；7.進行內部審核；進行內部審核；

31、8.對不合格項采取糾正措施；對不合格項采取糾正措施；9.進行管理評審，并作相應整改；進行管理評審，并作相應整改；10.向國家認可機構申請認證。向國家認可機構申請認證。ISO9000:2000族標準族標準二二.質量管理體系論證質量管理體系論證1.質量管理體系論證的概念質量管理體系論證的概念 質量體系認證是由公正的第三方體系認證機構，依質量體系認證是由公正的第三方體系認證機構，依據標準對組織的質量管理體系實施審核評定據標準對組織的質量管理體系實施審核評定,并頒發認并頒發認證證書和發布注冊名錄的活動。證證書和發布注冊名錄的活動。2.質量管理體系認證的作用以及與產品質量認證的區別是：質量管理體系認證的作用以及與產品質量認證的區別是：（1）作用：）作用： 有利于幫助用戶和消費者鑒別企業的質量保證能力；有利于幫