1、按“過程”編制的QMS審核檢查表 按過程編制審核檢查表 二、去相關部門實施審核：1、  了解生產和服務提供過程是否明晰產品要求？2、  了解設備是否滿足要求？3、  了解監視和測量裝置是否滿足要求？4、  了解交付后的要求是否得到滿足？抽3-4個過程去相關部門現場詢問。抽同崗位的2-3人觀察其操作是否一致。抽3-4臺設備去相關部門現場觀察抽3-4臺監視和測量裝置去現場觀察。抽2-3件產品在交付現場看其包裝、標識、防護等是否符合要求。7.5.2生產和服務提供過程的確認      

2、;                                   一、去主控部門實施審核：1、  到負責確認的部門了解哪些過程需要確認？2、  進一步了解對確認的過程是否規定了評審和批準的準則？  3、&

3、#160; 如果對確認過程沒有作出文件規定，則進一步了解采用什么方法規定評審和批準準則的？4、  進一步了解對評審和批準準則實施的結果？5、  了解對需要確認的過程使用的設備的能力是如何進行確認的？6、  了解對從事需確認過程工作的人員是如何進行資格鑒定的？7、  了解對需確認過程的作業方法和程序是否作出了規定，是以什么形式進行規定的？ 8、  了解對確認的過程規定了哪些記錄要求？ 9、  了解在什么情況下需對確認的過程進行再確認，是否進行了再確認？與主控部門負責人交談；與主控部門負責人交談；若有文件規定，則抽看2

4、-3個確認過程的準則規定，查閱如何對這些過程作出評審和批準的規定的；與主控部門負責人交談；抽看3-4個評審和批準準則的證據。抽看3-4份評審和批準準則實施的證據。抽查對設備能力進行確認的證據。抽看3-4個該崗位的人員，查能力確認的證據。與主控部門負責人交談；若有書面文件規定，則查閱規定，判定其能否滿足能力要求。如果沒有書面文件規定，則了解作業方法和程序內容，判定其能否滿足能力要求。與主控部門負責人交談；抽3-4種規定的記錄要求查看。與主控部門負責人交談；如有再確認，抽3-4份再確認的記錄。二、去相關部門實施審核：1、  到相關部門去了解確認過程使用的設備是否符合要求？2、 

5、 到相關部門去了解確認過程操作人員是否符合要求？3、  了解特定方法和程序是否得到實施及能力能否符合規定的要求？到相關部門抽3-4臺設備進行現場觀察。到確認過程的現場抽3-4人進行詢問并觀察其操作到確認的過程現場去觀察，抽2-3人，看其是否按規定的方法和程序進行操作，能力是否滿足要求。7.6監視和測量裝置的控制                        

6、                  一、去主控部門實施審核：1、  了解是否對確定產品符合要求的監視和測量裝置是否進行了識別并給予配置？ 2、  了解所配置的監視和測量裝置的檢測能力是否能滿足產品特性的檢驗和試驗要求？3、  了解是否有自制的測量裝置，是否能滿足要求？ 4、  了解能溯源到國際或國家標準的測量裝置是否按規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定？

7、5、  對不能溯源到國際或國家標準的測量裝置是否自定了檢定或校準的依據并實施？檢定或校準周期是否符合要求；6、  了解是否對測量設備進行了調整或必要時再調整，如何防止測量結果失效的調整，在搬運、維護和貯存期間如何防止損壞或失效？  7、  了解對測量設備的校準狀態如何得到識別？ 8、了解當測量設備偏離校準狀態時，是否評價測量結果的有效性，采取了哪些措施？9、了解對計算機軟件在測量產品前是否予以確認或必要時予以再確認？與主控部門負責人交談；若有文件規定，查看規定。從產品接收準則中抽6-8個檢驗項目，核查裝置配備的滿足情況。從產品接收準則

8、中抽6-8個關健檢驗項目，核查裝置的能力滿足情況。 與主控部門負責人交談；如有自制的測量裝置，抽1-2件，核查其能力滿足情況。抽6-8臺測量裝置，查看其在規定周期內檢定或校準的證據。 與主控部門負責人交談；抽3-5件測量裝置檢定或校準記錄，核查其依據；與主控部門負責人交談，了解如何防止失效調整規定；如有書面文件規定，查看文件；抽3-5臺去測量設備現場核查其是否處于有效狀態；抽3-5臺去測量設備現場核查看操作人員的調整是否符合規定要求；抽3-5臺測量設備去搬運、維護和貯存現場核查。與主控部門負責人交談；抽3-5臺去測量設備現場核查其標識狀態；與主控部門負責人交談；抽3-5次偏

9、離校準狀態時的處理情況，包括對裝置及所測量產品的處理。與主控部門負責人交談，若有文件規定，查看規定；抽3-5種軟件抽查其確認情況，如有再確認，核查其再確認的情況。二、去相關部門實施審核：1、  到相關部門去了解所使用的測量設備是否符合要求？2、  去相關部門查看測量設備的操作人員的調整是否符合要求？到相關部門去抽3-4臺測量設備進行觀察；核查其標識狀態；到相關部門的測量設備的操作現場抽3-4臺測量設備進行觀察； 8.2.1顧客滿意 一、去主控部門實施審核：1、  了解組織通過哪些渠道監視、獲取顧客滿意程度的信息？ 2、  進

10、一步了解對哪些信息進行了監視與獲取？ 3、  了解對獲取信息的分析方法是否作了規定？  4、  進一步了解如何利用分析的結果？是否制定有改進的措施？是否對措施的執行情況進行了跟蹤驗證與評價。5、  是否根據分析結果對顧客滿意程度作了結論性的評定？與主控部門負責人交談；若有文件規定，查看規定；與主控部門負責人交談；分類別抽5-6份信息查看。與主控部門負責人交談；如有規定，查看規定，如沒有規定，則抽5-6份已分析的信息，看其分析方法是否適用，是否具有客觀性，評價其可信程度。與主控部門負責人交談；抽3-4份改進的措施查看其實施情況及跟蹤驗證

11、的證據。與主控部門負責人交談；查看結論性評定的證據。二、去相關部門實施審核：1、  了解相關部門收到顧客抱怨或投訴的信息傳遞，如何處理？2、  了解改進措施的落實情況？抽3-5份顧客信息去相關部門核查；抽3-5份改進措施去相關部門核查實施情況。8.2.2內部審核                          

12、60;              一、去主控部門實施審核：1、  了解是否制定有內部審核程序？內容如何規定？  2、  了解對內審是如何進行策劃的，是否明確了審核目的、范圍、頻次和方法？是否考慮了審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果？3、  了解內審的時間間隔是如何進行策劃的？是否按策劃的時間間隔進行了內部審核？4、  了解是否按編制的審核計劃實施了內部審核？內審的記錄是否保持？5、&

13、#160; 了解內審員審核的客觀性和公正性，內審員有無審核自己的工作？6、  了解內審中發現的不符合項是否分析了原因，制定了糾正措施并加以實施？驗證是否有效？7、  了解QMS的運行是否符合策劃的安排、標準要求及QMS文件的要求，是否得到了實施和保持？8、  了解內審過程中發現的不符合項是否有重復發生情況？與主控部門負責人交談；查看程序文件，看程序文件是如何對內審的策劃和實施以及報告結果和保持記錄的職責和要求作出規定的？查內部審核方案或年度審核計劃。  與主控部門負責人交談；抽最近二次的內審計劃和實施記錄，看是否符合策劃安排。抽最近一次的內審計

14、劃，查實施內審的記錄；抽4-5個部門，核查審核記錄和計劃的一致性。查內審計劃、檢查表、審核記錄，抽3-4個內審員進行核查。抽4-5份不符合報告、原因分析、糾正措施及實施、驗證的記錄。 抽最近的審核報告，看其審核結論。 抽3-4份不符合報告去現場核查。二、去相關部門實施審核：1、  了解相關部門是否接受了內審？2、  了解不符合項是否采取了糾正措施并加以實施？3、  了解不符合采取措施的有效性，不符合項是否得到真正解決，有否重復發生？抽3-4個部門，與相關部門負責人交談。抽3-4份不符合報告去發生部門核查。抽3-4份不符合報告去發生部門現場核查。

15、8.2.4產品的監視和測量                                         一、去主控部門實施審核：1、  了解組織對產品的特性和接收準則是否進行了

16、規定？ 2、  了解對產品的監視和測量是否進行了策劃（計劃）？在產品實現過程的哪些階段對哪些產品特性進行監視和測量？ 3、  了解是否按策劃的規定，在產品實現過程的適當階段進行了監視和測量？4、  了解符合接收準則的證據是否形成記錄，記錄是否指明經授權負責放行產品的責任者？5、  在放行產品和交付服務之前，產品是否已經驗證并滿足各項要求？6、  了解是否有在策劃的安排未圓滿完成之前放行產品或交付服務的情況？如果有，進一步了解放行是否得到了有關授權人員的批準，適用時得到了顧客批準？7、  了解對授權人員是如何授權的，

17、包括了哪些人員？與主控部門負責人交談；如有文件規定，查閱文件。與主控部門負責人交談；查質量手冊、產品檢驗標準、質量策劃或檢驗計劃等的文件，看其是否規定了對進貨、過程、最終檢驗和試驗的檢驗點、檢驗項目、檢驗方法、接收準則、記錄等的要求。按階段分別抽5-6份檢驗記錄，對照接收準則核查。 按階段分別抽5-6份檢驗記錄查看。 按階段分別抽5-6份檢驗記錄查看。與主控部門負責人交談；抽4-5份經授權人員批準的放行證據。 與主控部門負責人交談；抽3-4名被授權人員，查授權的證據。二、去相關部門實施審核：1、  了解對產品實現過程的適當階段是否對產品進行了監視和測量？

18、2、  了解已放行的產品是否符合接收準則中放行的條件？3、  了解策劃的安排未圓滿完成之前的放行是否得到了有關授權人員的批準？抽1-2個階段的3-4個檢驗點去相關部門現場核查。抽3-4個已檢驗放行產品去現場對照接收準則核查。抽3-4個放行產品去現場核查。8.3不合格品控制                         

19、0;               一、去主控部門實施審核：1、  了解是否制定有不合格品控制程序文件，文件內容如何規定？ 2、  了解是否對不合格品采取返工等的措施，消除已發現的不合格？3、  了解對不合格品得到糾正之后是否對其進行再驗證？4、  是否對讓步使用、放行或接收不合格品進行了批準，適用時得到顧客的批準？5、  了解對哪些人員規定了批準、放行或接收不合格品的權限？ 6

20、、  了解不合格品的標識、記錄、隔離等的措施，是否能防止不合格的非預期使用或交付？7、  了解對交付及使用后發現不合格品的處理情況？  8、  了解不合格的性質及隨后所采取任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄是否得到保持？與主控部門負責人交談；查看文件，看其是否規定了不合格品的識別、評審、處置及控制與處置的職責和權限。抽看5-6項不合格品評審結果實施的證據。抽4-6項經糾正的不合格品核查。抽5-6項讓步使用、放行或接收的不合格品，查看經批準的證據。 與主控部門負責人交談；查閱授權的證據。與主控部門負責人交談；抽5-6項不合格品去現場

21、核查。與主控部門負責人交談；抽2-3項交付及使用后發現的不合格品，評價所采取措施是否與不合格的影響或潛在影響的程度相適應。抽5-6份記錄查看。二、去相關部門實施審核：1、  了解不合格品是如何得到識別與評審的？2、  了解不合格品的標識、隔離措施是否符合文件要求？3、  了解經返工或返修的不合格品是否經再次驗證？抽3-5份不合格品與相關部門領導交談抽3-5份不合格品去現場查看。抽3-5份返工或返修的不合格品去現場查看。 8.4數據分析          &

22、#160;                              一、去主控部門實施審核：1、  了解對哪些數據進行了收集與分析？數據來源的渠道和收集方法、頻次等如何確定？2、  所收集的數據是否包括了來自監視和測量的結果以及顧客滿意程度、產品要求的符合性、過程和產品的特性及

23、趨勢以及供方信息等？3、  了解采用了哪些方法分析收集的數據，是否應用了適用的統計技術？ 4、  了解如何利用數據分析的結果，結果是否提供了顧客是否滿意、產品是否符合要求、過程的特性及趨勢是否需采取糾正和預防措施、供方是否需要改進等的信息？5、  對提出的改進需求是否制定有改進措施并實施，是否對實施效果進行評審？6、  改進措施的實施是否有效？與主控部門負責人交談；如有文件規定，查閱相關文件。與主控部門負責人交談；抽查5-10份所收集的數據資料查看。與主控部門負責人交談；抽查3-5份分析資料查看。與主控部門負責人交談；抽查3-5份分析結果查看。

24、 抽查3-5份改進措施實施的證據。 抽3-5份改進措施去相關部門核查。二、去相關部門實施審核：1、  了解提出的改進措施是否得到有效實施？2、  了解改進措施的實施效果？抽3-5份改進措施去相關部門現場查看。抽3-5份改進措施去實施部門核查效果。8.5改進8.5.1持續改進           8.5.2糾正措施           8.

25、5.3預防措施一、去主控部門實施審核：1、  了解持續改進的機會是如何得到識別的？在哪些方面體現了持續改進？2、  了解質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審是否體現了持續改進？   與主控部門負責人交談；如有文件規定，查閱文件。查看組織的質量方針，是否有體現持續改進的內容；抽3-4份在組織的相關職能和層次上展開的質量目標是否包括了持續改進的內容，同時查看實施結果的記錄；審核結果是否表明有持續改進，抽看最近一次的審核報告；是否利用數據分析的結果開展了持續改進活動，抽3-4份數據分析的資料及相應持續改進的證據；抽看3-

26、4份糾正和預防措施實施的記錄；抽看最近一次管理評審的相關記錄，看其輸出是否有持續改進的內容，是否得到了有效實施。1、  了解是否制定了糾正措施程序？其內容如何規定？采取糾正措施的原則是否與不合格的影響程度相適應？ 2、  了解是否對不合格進行了評審，確定了不合格的原因，評價了確保不合格不再發生的措施的需求？3、  進一步了解對需采取糾正措施的不合格是否確定并實施了所需的措施？是否對采取措施的結果進行了記錄？4、  了解對所采取的糾正措施是否進行了跟蹤驗證，對其有效性是否進行了評價？對有效的糾正措施在需要時是否進行了相關文件的更改？ 5

27、、  了解糾正措施的實施結果是否提交管理評審？6、  了解采取了糾正措施的不合格是否有再發生的情況？與主控部門負責人交談；查閱文件，看其對不合格（包括顧客抱怨）的評審、原因確定、糾正措施需求的評價及確定、糾正措施的實施、有效性評價及記錄的要求是如何規定的。與主控部門負責人交談；抽5-6份不合格查看其評審、原因分析及糾正措施需求評價的證據。抽5-6份需采取糾正措施的不合格，查看其是否采取了糾正措施及實施是否有記錄。 抽5-6份糾正措施，查看其跟蹤驗證的證據；抽5-6份糾正措施，查看其評價的證據；抽3-4份評價有效的糾正措施，看其是否在需要時對相關文件進行了更改。查看

28、提交管理評審的證據。抽5-6份不合格去相關部門查看。1、  了解是否制定了預防措施程序？其內容如何規定？采取預防措施的原則是否與潛在不合格的影響程度相適應？ 2、  了解是否確定了潛在不合格的原因，評價了確保不合格不發生的措施的需求？3、  進一步了解對需采取預防措施的不合格是否確定并實施了所需的措施？是否對采取措施的結果進行了記錄？4、  了解對所采取的預防措施是否進行了跟蹤驗證，對其有效性是否進行了評價？對有效的預防措施在需要時是否進行了相關文件的更改？ 5、  了解預防措施的實施結果是否提交管理評審？6、 

29、了解采取了預防措施的潛在不合格是否發生的情況？與主控部門負責人交談；查閱文件，看其對潛在不合格原因的確定、預防措施需求的評價及確定、預防措施的實施、有效性評價及記錄的要求是如何規定的。與主控部門負責人交談；抽5-6份潛在不合格的原因分析及預防措施需求評價的證據。抽5-6份需采取預防措施的潛在不合格，查看其是否采取了措施及實施是否有記錄。 抽5-6份預防措施，查看其跟蹤驗證的證據；抽5-6份預防措施，查看其評價的證據；抽3-4份評價有效的預防措施，看其是否在需要時對相關文件進行了更改。查看提交管理評審的證據。抽5-6份潛在不合格去相關部門查看。二、去相關部門實施審核：1、 

30、了解對不合格及潛在不合格是否實施了規定的糾正及預防措施？2、  了解采取措施的有效性，問題是否得以真正解決，不合格及潛在不合格有否再發生或發生？分別抽3-5項不合格及潛在不合格去相關部門查看；分別抽3-5項不合格及潛在不合格去相關部門現場查看。 一、文件 涉及的規范要求 首要條款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相關條款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1 1、 審查核定思路 1) 查質量方針： a) 是否形成文件，并有正式批準的證據？ b) 是否與組織的總方針、宗旨和辦理理念一致？ c) 是否體現了本組織的產物特點？是否體現連續改進的承諾？ d) 與質量目標是

31、否有響應的框架瓜葛？ 2) 查質量目標： a) 在與質量辦理相關的職能和條理上是否建立了質量目標？是否形成了文件？有批準的證據嗎？ b) 是否包括了組織在產物首要特性方面要達到的具體的目的？ c) 是否可測量？可評價？ d) 與質量方針是否一致？ 3)查質量手冊： a) 手冊的內部實質意義是否符合規范的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的內部實質意義？是否體現過程方法和辦理的系統方法？ b) 手冊的內部實質意義是否與本組織的實際相符？是否體現自己行業和產物的特點？ c) 如果有刪減，對刪減的內部實質意義和合理性是否已說明？ d) 手冊的辦理是否符合規范4.2.3的要求？ 4) 形

32、成文件的程序： a) 規范要求必需形成程敘文件的過程：文件節制、記錄節制、內部審查核定、不合格品行節操制、糾正措施和預防措施，是否擬定了程敘文件？ b) 除上述程序以外，還擬定了哪一些程敘文件？是不是考慮充實了？ c) 程敘文件是否明確了過程的目標、過程的職務和責任、過程的輸入(包括資源)和輸出、過程的方法和步驟？是否按過程流程編寫，體現過程方法？是否規定了監控和記錄要求？ d) 與質量手冊的協調性、一致性如何？ e) 程敘文件的辦理是否符合規范4.2.3的要求？ 5)其它文件： a) 其它文件，如功課引導文件、規范等是否合理、必要？ b) 功課引導書、圖樣等支持性文件的操作性如何？ c) 與

33、質量手冊、程敘文件的協調性、一致性如何？ d) 記錄表格樣式或記錄清單是否規范？ e) 以上文件是否按4.2.3文件辦理的要求進行了節制？ 6)記錄： a) 規范明確要求的記錄是否已做出了規定？ b) 記錄是否按4.2.4記錄辦理的要求進行了節制？ 3、 審查核定的客觀證據 1)形成文件的質量方針； 2) 形成文件的質量目標； 3) 質量手冊； 4) 形成文件的程序(程敘文件)； 5) 其它文件，如組織機構圖、過程流程圖、功課引導書、規范、指南、質量規劃、規范、圖樣等； 6) 記錄表格樣式或記錄清單； 7) 抽樣選取的記錄樣本； 8) 與產物相關的法令、法例、規章。 二、文件辦理 1、涉及的規

34、范要求 首要條款：4.2.3 2、審查核定思路 文件辦理的審查核定宜從文件辦理的首要責任部分查起，先評價文件辦理的基礎工作，再到文件的各使用部分，結合其它過程一起進行審查核定。 1)查與質量辦理體系有關文件的分類情況、響應的職務和責任安排： a) 文件中如何規定？ b) 通過交談了解實況與文件是否相符？ c) 2)查文件辦理的目標： d) 文件辦理過程明確了預先期待結果嗎？ e) 目標可以評價嗎？評價的方法合理、可行嗎？ 3)查程敘文件及相關文件對文件辦理的規定： a) 擬定了程敘文件嗎？ b) 程敘文件及相關文件對文件辦理的規定符合4.2.3規范的要求嗎？ c) 4)查文件的有用狀態的辨認：

35、 d) 查節制清單或抽取一些文件，看是否明確了文件的更改和修訂狀態？節制清單與文件是否一致？更改和修訂狀態有沒有混亂？ 5)查文件的審批： a) 抽取的文件是否經過了審批？如何證實？ b) 審批人的權限是否符合相關文件的規定？ c) 文件的充實性、適宜性是否存在問題？審批為什么沒有把關？ 6)查文件的發放： a) 文件的發放范圍是否按照質量辦理的過程職務和責任和使用要求來確定？ b) 如果是用發放記錄進行節制，發放記錄能證實發放的全部情況嗎？是否能區別文件的發放對象？是否有發放編號？是否有文件的簽字表收到的證據？ c) 到文件的使用部分，查相關的文件是否發放到位？有用、在用的文件是否能夠供給？

36、 7)查文件的使用： a) 各部分使用的文件是否生存完好？內部實質意義是否清晰？是否會產生有誤的信息？ b) 各部分使用的文件編號、名稱是否明確？不容易誤用？ 8)查文件的評審和更改： a) 規定了哪一些評審的時機？ b) 是否按規定的時機對文件進行了評審？ c) 文件評審發現了哪一些問題？是否引起了文件的修改？ d) 文件修改經過審批了嗎？對文件更改的審批符合文件辦理的規定嗎？更改后的文件是否保證了充實性和適宜性？ 9) 查文件的作廢辦理： a) 作廢文件是否都已收回或自行毀掉？收回的廢文件是否已毀掉？若有發放記錄，可從其中抽一些作廢文件查收回或毀掉的證據； b) 合理保留的廢文件是否有標識

37、能防止誤用？ c) 查文件使用部分，是否有非保留目的、無關的作廢文件？ 10)查外來文件的辦理： a) 外來文件的分類情況如何？職務和責任如何安排？特別是對外來文件更新的跟蹤渠道和職務和責任怎樣規定？ b) 查外來文件清單或目次，組織對與質量辦理體系有關的外來文件是否辨認充實了？特別是新換版或修訂的外來文件是否已辨認了？ c) 外來文件的發放如何節制？重要的外來文件是否 d) 外來文件的發放如何節制？重要的外來文件是否有明確的發放對象？ e) 作廢的外來文件是否收回或銷？ f) 在使用部分查必要的外來文件是否有供給？生存是否完好？是否有無關的外來文件？ 10) 對文件辦理工作的檢查及改進： a

38、) 對文件的辦理部分和使用部分的文件節制是否在了檢查活動？ b) 這些個檢查活動是否按規劃實施？ c) 檢查中發現了哪一些問題？如何改進？ d) 文件辦理是否達到了預先期待目標的要求？ 3審查核定的客觀證據 1) 質量手冊或有關崗亭和職務和責任規定的文件； 2) 質量目標文件； 3) 文件節制程序及相關支持性文件； 4) 通過抽樣選取的文件樣本； 5) 文件的發放及收回記錄； 6) 文件的毀掉記錄； 7) 文件的評審及更改記錄； 8) 外來文件的發放記錄； 9) 通過抽樣選取的外來文件樣本； 10) 文件辦理的檢查記錄及問題的改進證據。 由采取的糾正措施或預防措施中發現有相關規定的變化信息時，

39、應追蹤文件的修改情況。查證文件是否進行響應的修改？修改是否按文件節制程序的要求從頭進行了審批？修改后的新文件是否發放到了使用場所？現場等相關場所中舊的文件是否已全部收回？如果有保留的舊文件是否有標識能夠辨認？ 三、記錄辦理 1、涉及的規范要求 首要條款：4.2.4 2、審查核定思路 記錄辦理可以先在首要負責部分查記錄的基礎辦理，再到其它部分結合其它過程一起審查核定。 規范涉及到4.2.4的條款有19外，明確了特定過程記錄的要求。如果具體到某一特定過程的記錄未按要求節制或未供給，應起首評價這一特定過程的節制情況。如發現不合合適的情況，判定不合合適時也應判到該特定過程的條款。 對4.2.4記錄的審

40、查核定思路： a) 查與質量辦理體系有關的記錄分類情況，及響應的職務和責任安排； b) 程敘文件及相關文件對記錄辦理是如何規定的？ c) 結合其它過程的審查核定，查相關記錄是否清晰、便于辨認和檢索？ d) 結合其它過程的審查核定，查相關記錄的存貯、生存期限和處置； e) 核對記錄辦理工作的檢查及改進。 3、審查核定的客觀證據 1) 質量手冊或有關崗亭和職務和責任規定的文件； 2) 記錄節制程序及相關支持性文件； 3) 通過抽樣選取的記錄樣本； 4) 記錄的存貯環境及前提，重要記錄的借閱掛號； 5) 記錄的生存期限的規定及處置記錄； 6) 記錄辦理的檢查記錄及問題的改進證據。 4、辦理職務和責任

41、 1、涉及的規范要求 首要條款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相關條款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1 2、審查核定思路 1) 對辦理承諾的證實： a) 通過交談和查閱相關證據，了解最高辦理者是如何傳達滿足主顧和適用的法令 法例要求重要性的？ b) 擬定質量方針，建立質量目標和辦理評審的審查核定見3)、4)、9)； c) 通過交談了解最高辦理者供給了哪一些資源？(可結合資源辦理的審查核定進行證實) 2) 最高辦理者以主顧為存眷焦點的意識如何？是否清楚如何通過組織的一系列活動來實現？是否明確

42、了責任？是否清楚地了解市場變化和主顧需求？是否了解主顧對勁或抱怨的情況？ 3) 查質量方針： a) 是否擬定了質量方針？是否經最高辦理者正式批準公布？ b) 通過了解本組織總體經營戰略、辦理理念，以及其它綜合信息，確定質量方針是否與組織的宗旨相順應？ c) 質量方針是否體現了連續改進的承諾？ d) 質量方針與質量目標是否有對應瓜葛？質量方針是否為質量目標供給了框架？ e) 質量方針是如何向全體員工傳達的？并通過其它過程審查核定時與各個條理員工的接觸，了解員工對質量方針的理解程度； f) 質量方針在什么時機評審？如果已進行了評審，查評審的情況，是否保證了質量方針的連續適宜性？ 4)查質量目標：

43、a) 是否在各相關的職能和條理建立了質量目標？部分和崗亭所承擔的過程職務和責任(包括產物實現過程，也包括辦理過程)是否明確了預先期待目標？ b) 質量目標是否包括了滿足產物要求的內部實質意義，具有針對性？ c) 質量目標是否考慮了本組織的現狀，考慮了同業業程度，既具有進步前輩性又具有實現性？判斷其可否起到激勵作用，可尋求？ d) 質量目標是否可測量(包括定量的測量和定性的評價)？可行時，質量目標有沒有量化？ e) 質量目標是否與質量方針一致？是否是在質量方針的框架下睜開的？ f) 質量目標的實現情況如何？ 5) 查質量辦理體系的策劃： a) 了解質量辦理的策劃過程； b) 通過文件審查核定和最

44、高辦理者主，評價質量辦理體系策劃的結果是否滿足質量目標的要求？可否滿足規范4.1的要求？ c) 質量辦理體系變動時是否仍在正常有用地運行？ 6)查職務和責任權限簡直定和溝通： a) 機構、部分和崗亭如何設置的？ b) 各機構、部分和崗亭的職務和責任權限是否已明確？沒有矛盾、含糊和紛歧致？ c) 確定的職務和責任和權限是如何向員工傳達的？ d) 通過各部分的審查核定了解各條理辦理者對自己的職務和責任和權限是否已清楚并理解？ 7)辦理者代表的指定和職務和責任： a) 最高辦理者是否指定了一名辦理者代表？ b) 辦理者代表是如何履行質量辦理體系所需的過程的建立、實施和保持的職務和責任的？ c) 辦理

45、者代表通過什么體式格局向最高辦理者報告質量辦理體系的業績？提出了哪一些改進的建議？ d) 在提高員工質量意識方面，辦理者代表帶領協調、組織實施了哪一些活動？效果如何？ e) 辦理者代表在內審工作中的職務和責任如何？ 7) 查內部溝通：本組織有哪一些內部溝通渠道和體式格局？ 8) 內部溝通有哪一些內部實質意義？溝通的效果如何？ 9) 核辦理評審： a) 辦理評審的時機是否明確？是否規定了按期辦理評審的時間間隔和應追加辦理評審的特殊情況？ b) 如果出現了體系內外部環境的重大變化，最高辦理者是否組織了辦理評審？ c) 辦理評審活動是否進行了策劃？ d) 辦理評審的輸入是否滿足規范5.6.2的7項要

46、求、(特殊情況下追加的辦理評審的輸入可以是此中的一部分) e) 辦理評審的內部實質意義圍繞質量辦理體系連續的適宜性、充實性和有用性？是否評審了質量辦理體系(包括質量方針和質量目標)改進的需要？ f) 辦理評審是否形成了關于質量辦理體系及過程的改進、產物的改進、對資源需求的決定和措施？ 3、審查核定的客觀證據 1) 質量意識的宣教活動的證據，如會議記錄、發言提綱、宣傳品、簡報、內刊等； 2) 質量方針； 3) 質量目標及實在現情況的相關證據； 4) 為質量辦理體系投入的資源的相關證據； 5) 質量辦理體系文件； 6) 組織機構、崗亭設置和職務和責任權限規定的文件； 7) 內部溝通的證據：文件、記

47、錄、會議記要、簡報、內刊、調查報告、宣傳品等； 8) 辦理評審記錄：規劃、通知、辦理評審輸入材料、會議記錄、辦理評審報告或會議記要、辦理評審決定和措施的驗證材料等。 5、人的勞力資源辦理 1、涉及的規范要求 首要條款：6.2 相關條款：4.2.4，5.5.1 2、 審查核定思路 首要的審查核定在人的勞力資源的主管部分進行，對人的勞力資源辦理有用性的審查核定還應結合其它部分的審查核定進行。最重要的是要對員工的能力是否能勝任質量工作進行驗證。 1) 人的勞力資源辦理的職務和責任如何安排？ 2) 人的勞力資源辦理的工作目標是否已明確？ 3) 查人員能力簡直定： a) 按照各機構、部分和崗亭的職務和責

48、任權限規定，是否確定了任職人員響應的能力要求？ b) 是否從教育、培訓、技術和經驗4個方面確定上崗前提？ 4) 抽檢部分人員的教育、培訓、技術和經驗的記錄，確認是否滿足能力要求？ 5) 查人的勞力資源辦理需求簡直定： 是否對現有人員進行了考核、評估？ 是否從考核評估的結果中確定了培訓或其它人的勞力資源辦理措施的需求？ 6) 查人的勞力資源辦理的措施： a) 對培訓或其它措施(如招聘、任免、崗亭調整等)是否進行了策劃？ b) 是否擬定了方案或規劃？ c) 是否按策劃實施了培訓或其它措施？ 7) 查人的勞力資源辦理的措施的評價： a) 對培訓或其它措施是否進行了評價？ b) 培訓或其它措施效果如何

49、？ c) 如果效果不克不及滿足要求，后續又采取了哪一些措施？ 8) 核對員工的質量意識的教育和培訓： a) 進行了哪一些質量意識方面的教育或培訓？ b) 員工是否提高了認識，知道自己的工作質量對組織質量辦理的影響？ c) 是否清楚如何為實現質量目標做出貢獻？ 3、審查核定的客觀證據 1)崗亭任職前提的規定； 2)通過從辦理層、執行層、操作人員中隨機抽樣選取的人員能力(教育、培訓、技術、經驗)的記錄； 3)對人員進行考核評估的材料； 4)培訓、招聘、崗亭調整等措施的議案或規劃； 5)培訓、招聘、崗亭調整等措施的實施記錄； 6)對培訓、招聘、崗亭調整等措施的效果評價的證據； 7)對員工進行質量意識

50、培訓教育的相關證據，如會議記錄、培訓記錄、宣傳品、與各條理員工交談等。 六、基礎設施 1、 涉及的規范要求 首要條款：.3 相關條款：7.5.1 2、審查核定思路 1) 基礎設施的分類情況； 2) 了解與基礎設施分類響應的辦理職務和責任和分工情況； 3) 是否確定了基礎設施辦理的工作目標？ 4) 查基礎設施相關的文件規定，包括分類、辦理要求、調養制度等； 5) 查基礎設施簡直定和基礎辦理： a) 與質量有關的基礎設施(適用的建筑物、工作場所和相關/設施過程裝備/支持性辦事)是否都已歸入質量辦理體系的辦理？ b) 是否建立了辦理臺帳？ c) 是否生存了技術資料？ 6) 查基礎設施的供給： 1.

51、與質量有關的基礎設施是否能確保供給？ 2. 現場進行核實是否與臺帳相符？ 3. 采購、配置如何辦理？ 7) 查基礎設施的維護： a) 對基礎設施維護調養辦理的基礎制度是否執行？ b) 各種維修、調養是否進行了規劃安排并按要求實施？ 8) 核對基礎設施的檢查： 對基礎設施辦理工作的檢查如何進行？ 對基礎設施完好狀況的檢查工作的情況如何？ 檢查的結果怎樣？ 9) 核對發現問題的處理： 有問題的基礎設施是否進行了處置？ 對潛在問題是否采取了預防措施？ 3、審查核定的客觀證據 1) 工作職務和責任及質量目標方面的文件； 2) 與基礎設施相關的如裝備辦理制度、固定資產辦理制度、設施設施維護調養規定等；

52、3) 基礎設施辦理臺帳； 4) 基礎設施的技術文件資料； 5) 現場察看基礎設施的辦理情況； 6) 基礎設施申購的相關資料； 7) 基礎設施大、中、小修及日常維護調養規劃及實施記錄； 8) 對基礎設施的檢查及后續措施的記錄。 八、工作環境 1、涉及的規范要求 首要條款：6.4 2、 審查核定思路 3、 應對工作環境的主管部分進行審查核定，更重要的是要到實地現場進行察看、查證。 1) 辨認了哪一些工作環境？ 2) 是否涉及了質量辦理體系相關的物的因素和人的因素？ 3) 是否擬定了工作環境辦理的目標？ 4) 工作環境的辦理是否有響應的文件規定？ 5) 工作環境的辦理是否按要求實施，是否達到了要求？

53、 6) 對工作環境的檢查是否進行安排并按要求實施？ 7) 工作環境有了哪一些改進？ 3、審查核定的客觀證據 1) 與質量辦理體系相關的工作環境識另外記錄； 2) 與工作環境辦理有關的工作文件； 3) 各項辦理制度實施的證據； 4) 現場工作環境實況； 5) 對工作環境檢查的記錄及后續的改進措施。 9、產物實現過程 (一)產物實現過程的策劃 1、 涉及的規范要求 首要條款：7.1，4.1 相關條款：4.2.1，5.4.2 2、 審查核定思路 首要是對策劃結果-各類相關文件的審查核定。 1) 對產物實現過程的策劃的要求，相關文件作了哪一些規定？ 2) 通過體系文件的審查核定，確認對產物實現過程的策

54、劃結果是否體現“PDCA”、過程辦理的思想？是否與質量辦理體系的其它要求協調一致？ 3) 策劃的結果是否按照組織的過程實際，確定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的適當內部實質意義？ 4) 對產物實現過程策劃的結果，如各種各層文件的規定是否符合實際，具有可操作性？ 5) 對特殊的產物、項目、合同，是否通過策劃形成了質量規劃？ 3、 審查核定的客觀證據 1) 規定產物實現過程策劃要求的文件； 2) 質量辦理體系文件中關于產物實現過程的各種規定； 3) 質量規劃類文件。 (二)與主顧有關的過程 1、 涉及的規范要求 首要條款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相關條款：5.2，8.2.1，4.2.4 2、 審查核定思路 1) 查與主顧有關過程的職務和責任安排及分工，包括與產物有關的要求簡直定、評審，與主顧有關的聯系接口等； 2) 查與主顧有關的質量目標，與經營及合同辦理有關的質量目標； 3) 與產物有關的要求簡直定、評審有何要求？與主顧的溝通做了哪一些安排？