1、資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝一、 選擇題（每題2.5 分，共 70 分）1.下列屬于法律法規文件的是。：醫療器械臨床試驗質量管理規范；：醫療器械通用名稱命名規則：醫療器械注冊管理辦法；：醫療器械監督管理條例；2.下列為指導性文件的是。：醫療器械工藝用水質量管理指南：醫療器械廣告審查發布標準：醫療器械分類規則 ；：醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則；3.醫療器械生產質量管理規范（A：醫療器械 GMP 認證要求；2014版）是：_。B：醫療器械質量管理體系要求；C：醫療器械安全性有效性基本要求；D：醫療器械產品要求；4. 醫療器械生產質量管理規范（ 2014 版）的實施日期： _

2、。A：所有醫療器械均要求2015 年3 月1 日；B：第三類醫療器械2016 年1 月1 日起要求符合規范；C：無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑產品要求2015年10月1日起要求符合規范；D：醫療器械遷址或增加生產場地、增加生產第三類醫療器械的，2015年3 月1 日起要求符合新版規范，其它第三類醫療器械是2016 年1 月1 日起要求符合新版規范，所有醫療器械是2018 年 1 月 1 日起要求符合新規范；5.生產、 技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械法規、產和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。具有 _，有能力對生A：質量管理的實踐經驗；B：相關理論知識和實際操作技能

3、；C：生產管理的實踐經驗；D：相應的學歷和職稱；精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝6. 生產企業應當對設計和開發進行 _ ，以確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求。A：確認；B：驗證；C：評審；D：修改；7. 生產企業應當在 _，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關及記錄。A：設計和開發過程中；B：質量體系中；C：產品實現全過程中；D：產品上市前；8. 滅菌過程很重要，所以要對這個過程進行_。A：進行產品無菌檢驗；B：滅菌過程確認；C：熟悉法規的人操作；D：嚴格管理；9.生產企業應當建立記錄管理的程序并形成文件，規定記錄的_ 。A：標識、貯存、保護、檢索、保存期限處置的要求；B：

4、管理人員；C：編制、形成、保存的要求；D：貯存場所；10. 生產企業應當根據 _，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。A：產品的分類；B：供方的生產能力；C：供方的質量保證能力D：采購產品對隨后的產品實現和最終產品的影響；11.某醫療器械公司設計和開發一個新產品后批準上市二年后發現， 產品出廠后的一段時間后（在貨架壽命期內）導管接頭有裂紋，導致漏液。經分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應了_ 有問題。A：采購控制；B：出廠檢驗；C：設計驗證；D：注塑過程控制；精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝12. 企業應對 _，安排監視和測量，以驗證產品的符合性。

5、A：最終產品；B：進貨產品；C：生產過程產品；D： A+B+C；13. 某醫療器械公司設計開發的醫療耗材，設計驗證的試驗說明， 某技術要求的設計開發輸出未滿足設計輸入的要求，對該公司質量體系評價認為有_缺陷。A：質量體系不符合要求；B：設計輸入不合適；C ：設計控制；D：以上都不是，不是質量體系問題，因為質量體系本身并不規定產品的要求；14. 在某無菌醫療器械公司檢查時發現， 導管上連接一個接頭， 接頭是某注塑廠在一般環境中生產的， 公司技術人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產品的初始污染，檢查員認為_。A：傳感器應該在潔凈的環境生產，那個供應方的評價和選擇不合要求；B：應該用注射用水對傳感器清潔

6、，公司未對產品的污染物控制；C：要求企業提供酒精擦拭工藝有效性的證據或確認文件；D：傳感器的生產與導管應在同一建筑體內生產，目前這生產的方法不符合規范的要求；15. 給出采購、生產和服務提供適當信息是_的結果。A：設計輸出；B：設計評審；C：設計驗證D：設計確認；16. 對_應作為供方進行評價。A：為企業提供滅菌單位；B：外加工產品零件的提供單位；C：原材料的供應商；D： A+B+C；17. 企業應當編制生產工藝規程、 作業指導書等， 明確關鍵工序和特殊過程， 關于關鍵工序和特殊過程說法，正確的是 _。精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝A：按照規范，任何產品的生產過程，都應有關鍵

7、工序；B：按照規范，關鍵工序也需要像特殊過程一樣進行過程確認；C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應嚴格控制；D 生產過程中的每一道工序都不能少，因此每一個工序都是關鍵工序；18. 生產企業應當具備并維護 _生產場地、 生產設施、 監視和檢測裝置、 倉儲場地等基礎設施以及工作環境，生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。A：規范要求的；B：產品生產所需的；C：法規規定的；D：顧客所要求的；19. 在生產過程中 _時，生產企業應當編制并實施對醫療器械清潔的形成文件的要求。A：需要對上道工序結束、開始下一道工序生產；B：選用材料；C：必須進行清潔處理或者從產品上除去處理物；D：使用輔料；20.

8、生產企業應當建立產品防護的程序并形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護_.A：應該有專人負責；C：需要相關人員的批準；B：也應適用于產品的組成部分；：需要專用的資源；21.生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的_：生產過程；：質量狀況；：滅菌過程；：售出情況；22.生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，規定在品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。_以適宜的方法對產：產品的加工和檢驗過程中；：產品實現全過程中；精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝：檢驗過程中；：產品的加工過程；23. 需要實施確認的過程是 _

9、 。：生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程；：使產品在使用后或服務在交付后，問題才顯現的過程；：量大面廣，使用人力很多的過程；：；24. 管理者代表是最高管理者在 _中指定的一名成員。：本組織管理層中；：本組織的高層領導；：最高管理者；：管理者；25. 生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態， 以 _只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。：確保在產品形成全過程；：確保產品出廠前；：確保產品入庫前；：明確表示；26.生產企業應當建立預防措施的程序并形成文件，以消除 _，采取預防不合格發生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。；質量事故；：不合格；：潛在不合格；：潛

10、在不合格的原因27. 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，規定檢驗項目和檢驗程序，關于產品檢驗，下列說法正確的是_；：出廠檢驗不能委托檢驗，但進貨檢驗和過程檢驗企業可以根據自己的檢測能力進行委托檢驗。：產品應滿足產品技術要求，因此出廠檢驗項目應包括技術要求中的全部指標；精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝：產品技術要求不規定出廠檢驗項目，因此出廠檢驗項目可隨意進行抽檢；：規范并不要求出廠檢驗項目包括技術要求中的全部指標，但應確保出廠產品滿足技術要求。28.按照醫療器械生產質量管理規范附錄的要求，應建立無菌醫療器械的留樣管理規定，_；：每一生產批

11、都應留樣；：每一滅菌批都應留樣；：應對成品進行留樣；：留樣目的是對產品進行研究、跟蹤或質量追溯；二、 判斷題，正確打勾，錯誤打叉（每題分，共分） . 目前所有醫療器械都應當滿足醫療器械生產質量管理規范。（）管理者代表應熟悉醫療器械法規和具有質量管理體系知識。（）質量記錄不可以采用電子版， 因為電子版容易被修改， 無法控制。（）產品檢驗合格即可銷售放行產品。（）出廠檢驗可以自己做， 也可以外包給其它組織。（）原材料必須進行進貨檢驗。（）企業自己規定追溯的內容和程度，法規沒有要求。（）過程確認就是檢查生產過程是否符合文件規定。（）內部審核和管理評審， 都是檢查體系的符合性、 適宜性和有效性的手段。（）10當法規不要求進行臨床試驗時，也須進行設計確認。（）11測量設備的校準和檢定， 只要有校準和檢定認證書，