1、慶城縣藥品應(yīng)急處理操作手冊慶城縣人民政府辦公室慶城縣藥品安全委員會辦公室前 言所謂重大藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱藥品）安全突發(fā)事件，是指因藥品質(zhì)量或不良反應(yīng)引起的社會公眾健康嚴(yán)重損害的重大事件。具體表現(xiàn)為突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。重大藥品安全突發(fā)事件與藥品安全性問題密切相關(guān)，可能嚴(yán)重威脅公眾健康或引起公眾恐慌，或因媒體異常關(guān)注而引發(fā)社會高度關(guān)注，需立即采取相應(yīng)應(yīng)急處置措施。對于重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，堅持科學(xué)發(fā)展觀，努力構(gòu)建和諧社會。遵循預(yù)防為主，常備

2、不懈的方針，按統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、屬地負責(zé)的原則，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局在同級人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，依職責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理的相關(guān)工作。為應(yīng)對可能出現(xiàn)的嚴(yán)重危害公眾健康的重大藥品安全突發(fā)事件,切實做到“早預(yù)防、早整治、早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，及時采取應(yīng)急措施，最大限度地消除因藥品安全突發(fā)事件帶來的危害，保障公眾生命安全，指導(dǎo)和規(guī)范重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作，根據(jù)中華人民共和國藥品法、中華人民共和國安全生產(chǎn)法、國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法律、法規(guī)，制定了慶城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）。并根據(jù)以上“預(yù)案”精神編制本應(yīng)急處置操

3、作手冊。目錄一、藥品安全突發(fā)事件分級1二、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置流程圖2三、應(yīng)急處置程序說明3（一）應(yīng)急響應(yīng)原則3（二）藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預(yù)警和報告31、監(jiān)測32、預(yù)警33、報告3（三）預(yù)案的啟動和先期處置4（四）應(yīng)急處置4（五）保障行動5（六）信息發(fā)布5（七）突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的終止5（八）后期處置51、突發(fā)事件評估52、獎勵與處罰5四、應(yīng)急保障6（一）技術(shù)保障61、信息系統(tǒng)62、藥監(jiān)執(zhí)法體系6（二）演練66一、藥品安全突發(fā)事件分級根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。分級名稱預(yù)警顏色事件分級I級重大藥品安全突發(fā)事件紅色

4、在全省范圍內(nèi)影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生1人以上死亡、或者3人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者10人以上輕傷、或者其他嚴(yán)重后果的事件級較大藥品安全突發(fā)事件橙色在市或縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致1人重傷、或者5人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件級一般藥品安全突發(fā)事件藍色在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致1人以上、5人以下輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件二、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置流程圖縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組啟動預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室現(xiàn)場處理工作組后勤保障與善后處理組(1)財政局負責(zé)資金、交通工具應(yīng)急物資的保障。(2)事故發(fā)生單位負責(zé)善后

5、處理，并及時上報情況。(1) 醫(yī)療救護組：由縣衛(wèi)生局牽頭負責(zé),指導(dǎo)急救人員迅速展開搶救工作。(2) 警戒保衛(wèi)組：由縣公安局牽頭負責(zé)，組織事故現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作。(3) 事故調(diào)查組：由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負責(zé),調(diào)查事故原因。突發(fā)藥品安全事件隱患或相關(guān)危險因素消除應(yīng)急反應(yīng)終止突發(fā)事件評估縣藥管局負責(zé)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展應(yīng)急措施加強與新聞媒體溝通引導(dǎo)社會輿論。突發(fā)藥品安全事件三、應(yīng)急處置程序說明（一）應(yīng)急響應(yīng)原則突發(fā)事件發(fā)生后，按照分級響應(yīng)的原則，作出相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)。同時，要遵循突發(fā)事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況，及時調(diào)整預(yù)警和響應(yīng)級別，以實現(xiàn)有效控制和減少突發(fā)事

6、件所造成的危害和影響。要根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，對事態(tài)和影響不斷擴大的突發(fā)事件應(yīng)及時升級預(yù)警和響應(yīng)級別，對事態(tài)和影響不會進一步擴大并得到有效控制的突發(fā)事件應(yīng)及時降低響應(yīng)級別，及時撤銷預(yù)警。突發(fā)事件應(yīng)急處置應(yīng)采取邊調(diào)查、邊處理、邊核實的方式，并積極參與對受害者的搶救，以有效控制事態(tài)避免惡化。（二）藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預(yù)警和報告1、監(jiān)測全縣建立統(tǒng)一的重大藥品安全事故監(jiān)測、報告網(wǎng)絡(luò)體系，形成統(tǒng)一、科學(xué)的藥品安全信息評估和預(yù)警體系，及時研究分析藥品安全形勢，對藥品安全問題做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決。2、預(yù)警食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)藥品安全監(jiān)測信息，按照突發(fā)事件的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律和特點，及時進

7、行信息分析，并做出相應(yīng)級別的預(yù)警，依次用紅色、橙色和藍色分別表示一級、二級和三級三個預(yù)警級別。3、報告任何單位和個人有權(quán)及時向食品藥品監(jiān)督管理局報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務(wù)（三）預(yù)案的啟動和先期處置接到藥品安全突發(fā)事件報告后，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)迅速核實情況，并積極做出反應(yīng)，根據(jù)慶城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的規(guī)定，分別啟動應(yīng)急預(yù)案。(1)發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，啟動三級應(yīng)急預(yù)案（即慶城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）規(guī)定的第四條 三級）。(2)發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，啟動二級應(yīng)急預(yù)案（即慶城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（

8、試行）規(guī)定的第四條 二級）。(3)發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，啟動一級應(yīng)急預(yù)案（即慶城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）規(guī)定的第四條 一級）。（四）應(yīng)急處置藥品安全事件發(fā)生后，藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取三套應(yīng)急預(yù)案進行處置。主要開展以下工作：(1)采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；(2)協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；(3)查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；(4)對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；(5)已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道

9、進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。（五）保障行動根據(jù)工作職責(zé)，各有關(guān)部門要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。必要時可協(xié)調(diào)有關(guān)部門實施通信、交通、物資、生活、資金和治安等保障行動。（六）信息發(fā)布加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，通報有關(guān)情況，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。（七）突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的終止突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的終止需符合以下條件：突發(fā)事件得到有效控制，安全隱患或相關(guān)危險因素消除。對突發(fā)事件的終止，由下達啟動應(yīng)急預(yù)案指令的領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)事態(tài)的發(fā)展過程向省局和當(dāng)?shù)卣岢龇治鰣蟾妫墒【诸I(lǐng)導(dǎo)

10、小組批準(zhǔn)實施。（八）后期處置1、突發(fā)事件評估突發(fā)事件得到有效控制或消除后，發(fā)生地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局須在2小時內(nèi)向市局和縣政府報告，并在3日內(nèi)將初步總結(jié)報告報市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。2、獎勵與處罰突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動遲緩、失職、瀆職，而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)，給予紀(jì)律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。四、應(yīng)急保障（一）技術(shù)保障1、信息系統(tǒng)縣食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全縣藥品安全信息系統(tǒng)的建設(shè)和管理，利用現(xiàn)有的藥品安全信息平臺和應(yīng)急指揮系統(tǒng)，建設(shè)覆蓋全縣涉藥單位的信息網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)代化決策指揮網(wǎng)絡(luò)，加強對藥品安全信息的收集、綜合和分析，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供及時、準(zhǔn)確、全面的信息資料。2、藥監(jiān)執(zhí)法體系按照上級全面建立統(tǒng)一藥監(jiān)執(zhí)法體系的要求，食品藥品監(jiān)