1、    試論藥品微生物檢測技術及發展趨勢    劉建明摘 要：隨著我國科學技術的不斷發展以及對藥品重視程度的不斷提高，我國在藥品微生物檢測方面也獲得了極大的提高，各種新型的技術設備也得到了應用。鑒于此，本文主要探討了藥品微生物檢測的各項技術，并對藥品微生物檢測的未來發展趨勢進行了分析，以期可以讓更多的人了解藥品微生物檢測。關鍵詞：藥品；微生物檢測技術；發展趨勢隨著現代醫學技術的快速發展，藥品微生物學也得到了廣泛的應用，其不僅用于藥品與微生物的檢驗中，還在科研、質檢等方面發揮著重要的作用。藥品微生物學在判斷一種藥品能夠成功上市方面占據著中啊喲的作用，這是因

2、為其可以為藥品生產企業以及檢測部門提供一些檢測標準。因此，研究藥品微生物檢測技術以及其發展趨勢，對于實現我國藥品管理的規范化發展具有重要意義。一、藥品微生物檢驗的重要意義藥品所具備的一個重要特點便是安全。但是，在人類使用藥品的歷程中，藥品由于感染微生物而造成的不良事件時有發生。只要應用的制劑被污染了微生物，就會對患者的人身安全造成極大的危害。因此，一定要根據相關藥品制劑的規定，對藥品進行無菌檢驗，確保人們用藥安全有效。當前全球各個國家的藥典都對無菌檢查的范圍、內容、方法及其抽樣都有明確的規定，中國藥典也對藥品微生物檢驗作出了詳細的規定，我們一定要高度重視藥品微生物檢驗的重要性，防患于未然。藥品

3、微生物的限度檢驗能夠反應藥物的質量是否合格，一旦生產的藥品受到雜菌的侵襲其本身的酸堿性就會發生改變，甚至導致失效，我國在藥品安全性的檢測方面極為重視，有些藥品受到生物污染，從而產生了類似于綠膿桿菌的毒素，使使用者出現了潰瘍、失明等癥狀。因此，建立相應的藥品微生物檢測標準就能夠有效地控制細菌的存活率，保障藥品的質量安全。二、藥品微生物檢測技術（一）放射測量技術放射測量技術主要是對細菌代謝物中的c14放射量進行測量，其基本原理為：將含有微量放射性c14的化合物放入到細菌培養液這種，讓細菌通過代寫分解這碳水化合物為二氧化碳與水。如此一來，細菌代謝物中的二氧化碳就會具有微量的放射性c14，然后再利用放

4、射性檢測儀器對細菌代謝物中的c14放射量，進而判斷細菌的代謝狀況，從而判定細菌的總量。利用這種放射性元素的測量方法能夠準確的推定出藥品樣品中的微生物總量，并且整個過程所花費的時間少，操作簡單。（二）電阻抗技術電阻抗技術主要是根據培養基在培養細菌前后導電能力的變化情況而判斷藥品樣品中細菌的生長以及繁殖情況。由于在培養基中，細菌繁殖與代謝活動會對培養基中的物質成分造成一定的影響，從而改變培養基的導電能力細菌繁殖與代謝過程能夠將培養基中的導電能力較差的大分子物質轉變成導電能力較強的小分子物質，這就會改變培養基整體的導電性能。電阻抗技術正是利用了細菌繁殖代謝的這個特點來進行微生物生長繁殖狀況的推定。該

5、項技術的操作更為簡便，耗時更短，具有很強的重復性，而且精確度也絲毫沒有受到影響，目前我國電阻抗技術已經在藥品微生物的檢測之中得到了非常廣泛的應用，檢測細菌種類包括沙氏門菌、支原體、菌落總數以及大腸桿菌等多種微生物。（三）pcr技術在當前藥品微生物檢測中，pcr技術是一種科技含量較高的檢測技術。該技術的基本操作流程是將藥品樣品置于人為制造的高溫環境中，在這一條件下，微生物內部的蛋白質就會發生變性，并且雙鏈dna會分解成單鏈dna，當這一過程充分完成之后，要立即降低溫度，使其在相對低溫的環境中，微生物中的dna分子會發生逆反應，再次結合成雙鏈dna，同樣，在這一過程充分完成之后升高溫度，然后將整個

6、過程反復循環，循環次數一般限定在20至30次之間，整個過程大概需要60分鐘左右，在整個過程中微生物中的dna分子會擴大到原來數量的100倍以上，然后利用pcr技術能夠在非常短的時間之內準確的將藥品樣品中的病原菌數量進行推定。該項技術不僅時耗短，而且靈敏度極高，即便是藥品樣品之中僅有一分子病原菌dna，pcr技術也能夠準確的將其檢測出來。三、藥品微生物檢測的發展趨勢隨著科學技術的不斷發展，我國藥品微生物檢測工作也已經日漸完善，但是，在很多地區，其微生物檢測實驗室還存在著較多的問題，其軟件以及硬件設施還不夠完善，嚴重影響了藥品安全性的分析結果。一般而言，相對于普通潔凈室的一些特殊設備，隔離器技術的

7、應用可以最大程度的降低操作人員對檢測結果的影響，而且在無菌檢測過程中，微生物也不會受到環境的較大影響。因此，在無菌取樣以及無菌實驗中，一般采取本種技術。我國現階段開始逐漸普及本項技術，在未來一段時期內，將會成為藥品微生物檢驗工作室的必備技術。此外，近些年來也新興了其他新技術，包括生物發光技術、電化學技術、比濁法等，這些技術能夠對藥品中含有的活微生物直接測定，而出現的固相細胞計數法、流式細胞計數法等則能夠分析微生物細胞中含有的特定成分。目前，在我國還沒有廣泛使用這些技術，但是其和隔離器技術一樣，將會有十分廣闊的發展前景，因為其能促使藥品檢測結果準確性得到增加，檢測人員的人身安全也可以得到保證。四、結語綜上所述，幕墻我國藥品微生物的相關檢測技術已經獲得了快速的發展，但是其發展發展還存在著一定的問題。作為藥品微生物檢測人員，我們應時刻警醒，不斷提高自身的專業水平，進而為廣大用藥患者謀取更多的福利。參考