1、. 浙江新華制藥有限公司 RPR023-00*有限公司*批生產記錄品 名： 規 格： 批 號： 理論產量： 成 品 數： 成 品 率： 生產日期： 生產部審閱： 質管部審閱： ;* RPR023-00目 錄序號名 稱文件編號1批生產指令單RPR023-002開工前現場檢查表RPR024-003*崗位生產記錄RPR066-004一般生產區崗位清場記錄RCL035-005*崗位生產記錄RPR076-006一般生產區崗位清場記錄RCL035-007*崗位生產記錄RPR068-008一般生產區崗位清場記錄RCL035-009原料藥潔凈區崗位清場記錄RCL037-0010*干燥崗位生產記錄RPR102-

2、0011原料藥潔凈區崗位清場記錄RCL037-0012批包裝指令單RPR032-0013*粉碎過篩崗位生產記錄RPR103-0014原料藥潔凈區崗位清場記錄RCL037-0015*混合包裝崗位生產記錄RPR37-0016原料藥潔凈區崗位清場記錄RCL037-0017原料藥包裝崗位清場記錄RCL036-0018*批生產匯總表RPR106-0019產品生產檢驗報告單記錄表RPR037-0020*關鍵崗位工藝查證記錄RPR105-0021批生產記錄部門審核表RPR039-0022成品檢驗報告單RQC012-0023成品審核記錄RQA026-0024252627282930批生產指令單 填表日期： 年

3、 月 日產品名稱規格批號包裝規格批生產量生產日期年 月 日起 草審 核 批 準原 輔料名 稱進廠編號檢驗單號生產廠家規格理論用量批準用量內包裝材料名 稱進廠編號檢驗單號生產廠家理論用量批準用量.備 注* RPR024-00開工前現場檢查表 檢查日期： 年 月 日原生產產品批號待生產產品批號檢查項目檢查情況(打“)合 格不合格門窗清潔、明亮天花板清潔、無剝落物墻面清潔、無剝落物地面清潔、無剝落物臺面清潔物料外包裝清潔清潔狀態標志清潔場合格證設備清潔、光亮操作工人著裝符合要求按凈化程序進行凈化無上次生產遺留物檢查結果經檢查符合生產要求，同意開工。 不符合生產要求，請按“檢查項目”要求重新整理。 備

4、 注生產管理員： QA檢查員：* RPR066-00* 崗位生產記錄（一）生產日期：生產批號：備料1、復查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設備掛有“完好清潔”標識，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗合格期內。2、復查原輔料外觀質量，有否異常。5、按生產指令備料，復核。備料人: 年 月 日復核人: 年 月 日稱量物料名稱規格/批號標準量投料量操作人復核人計算人：復核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：* 崗位生產記錄（二）生產批號：生產日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人檢查環境干凈無異物 日 時 分 結果： 檢查反應罐潔凈完好 日 時 分 結果： 設備編號： 抽入*

5、 日 時 分至 日 時 分加入 升加入* 日 時 分至 日 時 分 啟動攪拌 日 時 分降溫降溫：-50（每20分鐘記錄一次） 日 時 分 T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分 T= 保溫反應，在-50下保溫56h（每1h記錄一次） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 停止攪拌 日 時 分 停止攪拌備注：生產管理員： QA檢查員：* 崗位生產記錄（三）生產批號：生產日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人回收*蒸干*至無回流，4045P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次溫度） 日 時 分T=

6、 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分無明顯回流加入無水乙醇無水乙醇90升 日 時 分至 時 分加無水乙醇 升啟動攪拌 日 時 分繼續攪拌，并升溫升溫到7080，（每15分鐘記錄1次） 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 保溫反應在7080，反應56小時（每一個小時記錄一次） 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 停止攪拌 日 時 分 停止攪拌備注：生產管理員： QA檢查員：* 崗位生產記錄（四）生產批號：生產日期：回收無水乙醇蒸干無水乙醇

7、至無回流，5565P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分T= 日 時 分 無明顯回流開啟冷凝設備降溫到室溫 日 時 分至 時 分降溫到室溫殘余液體倒出將殘余液體加入到40升純化水中 日 時 分 倒出殘液加入純化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，靜置分層，取有機相，重復三次 日 時 分第一次 日 時 分第二次 日 時 分第三次合并有機相，干燥用3千克無水硫酸鈉干燥，干燥至溶液澄清 日 時 分至 時 分干燥完畢無水硫酸鈉 千克干燥完畢過濾，取濾液 日 時 分至 日 時 分 過濾完畢回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至無回流，

8、4045P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 取出殘液稱重、取樣送檢 日 時 分 取樣送檢產品重量 千克備注：生產管理員： QA檢查員：* RPR035-00原料藥一般生產區崗位清場記錄品 名批 號崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液； 2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、設備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設備內表面每三批進行清洗。5、將與下批生產無關的文件清理出生產現場；6、生產垃圾及生產廢物收集到指定的位

9、置；清場項目項 目合格（）不合格（×）清場人復核人地面清潔干凈，設備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產無關文件清理出生產現場生產垃圾及生產廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設備內表面每三批進行清洗更換狀態標志備注生產管理員： QA檢查：* 崗位生產記錄（一）生產日期：生產批號：備料1、復查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設備掛有“完好清潔”標識，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗合格期內。2、復查原輔料外觀質量，有否異常。5、按生產指令備料，復核。備料人: 年 月 日復核人: 年 月 日稱量物料名稱規格/批號標準量投料量操作人復核人計算人：復核人：

10、車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：* 崗位生產記錄（二）生產批號：生產日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人檢查環境干凈無異物 日 時 分 結果： 檢查反應罐潔凈完好 日 時 分 結果： 設備編號： 抽入四氫呋喃四氫呋喃110L 日 時 分至 時 分加入四氫呋喃 L加入* 日 時 分至 時 分* 啟動攪拌 日 時 分加入硼氫化鉀分批加入，控制溫度在1040（分7批加入，10分鐘/批） 日 時 分 硼氫化鉀 kg 日 時 分 硼氫化鉀 kg 日 時 分 硼氫化鉀 kg 日 時 分 硼氫化鉀 kg 日 時 分 硼氫化鉀 kg 日 時 分 硼氫化鉀 kg 日 時 分 硼氫化鉀 k

11、g合計：硼氫化鉀 kg啟動加熱，升溫溫度升至3040（每10分鐘記錄一次） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 備注：生產管理員： QA檢查員：* 崗位生產記錄（三）生產批號：生產日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人保溫反應在3040，反應56小時（每一個小時記錄一次） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 停止攪拌 日 時 分 停止攪拌保溫完畢，回收四氫呋喃蒸干四氫呋喃至無回流，4045，P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時 分 T= 日 時 分 T=

12、日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 無明顯回流開啟冷凝設備降溫到室溫 日 時 分至 時 分降溫到室溫殘余液體倒出將殘余液體加入到40升純化水中 日 時 分 倒出殘余液體純化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，靜置分層，取有機相，重復三次 日 時 分 第一次 日 時 分 第二次 日 時 分 第三次合并有機相，干燥用3千克無水硫酸鈉干燥，干燥至溶液澄清 日 時 分至 時 分干燥完畢無水硫酸鈉 千克干燥完畢過濾，取濾液 日 時 分至 日 時 分 過濾完畢回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至無回流，4045P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T=

13、 日 時 分 T= 日 時 分 無明顯回流取出殘液稱重、取樣送檢 日 時 分 取樣送檢產品重量 千克備注：生產管理員： QA檢查員：原料藥一般生產區崗位清場記錄品 名批 號崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液； 2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、設備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設備內表面每三批進行清洗。5、將與下批生產無關的文件清理出生產現場；6、生產垃圾及生產廢物收集到指定的位置；清場項目項 目合格（）不合格（×）清場人復核人地面清潔干凈，設備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生

14、產無關文件清理出生產現場生產垃圾及生產廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設備內表面每三批進行清洗更換狀態標志備注生產管理員： QA檢查：* 崗位生產記錄（一）生產日期：生產批號：備料1、復查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設備掛有“完好清潔”標識，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗合格期內。2、復查原輔料外觀質量，有否異常。5、按生產指令備料，復核。備料人: 年 月 日復核人: 年 月 日稱量物料名稱規格/批號標準量投料量操作人復核人計算人：復核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：* 崗位生產記錄（二）生產批號：生產日期：操作步驟工藝要求操作記錄操

15、作人復核人檢查反應罐潔凈完好 日 時 分 結果： 設備編號： 復核物料正確無誤 日 時 分 結果 抽入無水乙醇無水乙醇：280L 日 時 分至 日 時 分加入無水乙醇 L抽入*按規程要求 日 時 分至 日 時 分 加入* kg啟動攪拌 日 時 分加入*按規程要求 日 時 分至 日 時 分 加入* kg加入*按規程要求 日 時 分至 日 時 分 加入* kg繼續攪拌，并升溫升溫到7885，明顯回流（20分鐘/每次記錄） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 明顯回流保溫反應在7885，反應1921小時（每2小時記錄一次） 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T=

16、 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 日 時 分T= 備注：生產管理員： QA檢查員：* 崗位生產記錄（三）生產批號：生產日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人停止攪拌 日 時 分 停止攪拌過濾趁熱過濾，取濾液 日 時 分至 時 分 過濾完畢回收無水乙醇回收無水乙醇200L，5565P-0.7MPa（30分鐘/每次記錄） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 蒸出無水乙醇200L降溫冷卻冷卻至-50(15min/每次記錄) 日 時

17、 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 保溫在-50-50保溫3小時（每30分鐘記錄一次） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 過濾取濾餅 日 時 分至 時 分過濾完畢、取樣送檢、稱重產品重 千克備注：生產管理員： QA檢查員：* 崗位生產記錄（四）生產批號：生產日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人檢查反應罐潔凈完好 日 時 分 結果： 設備編號： 復核物料正確無誤 日 時 分 結果： 抽入純化水加入20升純化水 日 時 分加入純化水 升啟動攪拌 日 時

18、分 開啟攪拌加入*粗品 日 時 分至 時 分*粗品 加熱升溫至70使*粗品溶解完全（每20分鐘記錄一次） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分T= 溶解完全加入活性炭 日 時 分至 時 分活性炭 保溫攪拌保溫70攪拌30分鐘（每10分鐘記錄一次溫度） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 過濾趁熱過濾，取濾液 日 時 分至 時 分 過濾完畢備注：生產管理員： QA檢查員：* RCL035-00* 崗位生產記錄（五）生產批號：生產日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人蒸干純化水蒸干純化水至近干，5565 P-0.7MPa（每30分

19、鐘記錄一次） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 近干加入無水乙醇加入無水乙醇20L 日 時 分至 日 時 分無水乙醇 L 開啟攪拌 日 時 分 開啟攪拌開啟降溫設備降溫至-50（每30分鐘記錄一次） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 保溫在-50三小時保溫-50，同時攪拌，3小時（每30min記錄一次溫度） 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 日 時 分 T= 過濾取濾餅 日 時 分至 日 時 分 過濾完畢、稱重產品重 千克備注：生產管理員： QA檢查員

20、：原料藥一般生產區崗位清場記錄品 名批 號崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液； 2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、設備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設備內表面每三批進行清洗。5、將與下批生產無關的文件清理出生產現場；6、生產垃圾及生產廢物收集到指定的位置；清場項目項 目合格（）不合格（×）清場人復核人地面清潔干凈，設備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產無關文件清理出生產現場生產垃圾及生產廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設備內表面每三批進行清洗更換狀態標

21、志備注生產管理員： QA檢查：* RPR102-00* 干燥崗位生產記錄產品批號生產日期年 月 日按烘干崗位SOP規定操作操作間溫度操作間濕度烘箱編號烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人復核人 Kg Kg操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人核對物料 批號，數量正確，外觀質量無異常日 時 分 結果： 檢查烘箱潔凈完好日 時 分 結果： 設備編號： 干燥升溫至3040,開始干燥，保持烘箱內溫度在40+ 1左右，真空度-0.09Mpa，真空干燥8小時，隨時注意烘箱是否工作正常,溫度是否正常,并每半小時做1次記錄。8小時左右取小樣送中控測水份，若水份不合格，繼續烘干直至合格,檢測記錄及報告填在下

22、列備注中.日 時 分 T= 真空度： MPa日 時 分 T= 真空度： MPa日 時 分 T= 真空度： MPa日 時 分 T= 真空度： MPa日 時 分 T= 真空度： MPa日 時 分 T= 真空度： MPa日 時 分 T= 真空度： MPa日 時 分 T= 真空度： MPa日 時 分 T= 真空度： MPa日 時 分 T= 真空度： MPa日 時 分 T= 真空度： MPa日 時 分 T= 真空度： MPa備注：生產管理員： QA檢查員：* RCL037-00原料藥潔凈區崗位清場記錄品 名批 號 崗 位清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液

23、；設備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標明滅菌日期。3、無上批物料遺留物；4、設備內表面清潔干凈。 5、將與下批生產無關的文件清理出生產現場；6、生產垃圾及生產廢物收集到指定的位置；清場項目項 目合格（）不合格（×）清場人復核人地面清潔干凈，設備外表面擦拭干凈設備內表面清洗干凈，無上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產無關的文件清理出生產現場生產垃圾及生產廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標明滅菌日期。更換狀態標志備注生產管理員 ： QA

24、檢查：* RPR032-00批包裝指令單 日期： 年 月 日產品名稱規格批號包裝規格批生產量包裝日期年 月 日起 草審 核 批 準包裝材料名 稱進廠編號檢驗單號生產廠家理論用量批準用量備 注* RPR103-00* 粉碎過篩崗位生產記錄產品批號生產日期年 月 日按粉碎過篩崗位SOP規定操作操作間溫度操作間濕度 粉碎過篩前重量粉碎過篩后重量收率操作人復核人成品重量次品重量 Kg Kg粉篩機編號篩網目數操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人核對物料批號，數量正確，外觀質量無異常日 時 分 結果： 檢查粉篩機潔凈完好日 時 分 結果： 設備編號： 粉碎過篩開打粉機電源使機器運轉，加入物料粉碎過

25、篩，保證篩出物料符合要求。打粉一小時停機檢查休機10分鐘，保證機器不發燙，無異聲。日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養 日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養 日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養 粉篩完畢做好標記送包裝崗位 日 時 分 粉篩完畢送包裝崗位備注：生產管理員： QA檢查員：* RCL037-00原料藥潔凈區崗位清場記錄品 名批 號 崗 位清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉

26、、無污斑、無積液；設備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標明滅菌日期。3、無上批物料遺留物；4、設備內表面清潔干凈。 5、將與下批生產無關的文件清理出生產現場；6、生產垃圾及生產廢物收集到指定的位置；清場項目項 目合格（）不合格（×）清場人復核人地面清潔干凈，設備外表面擦拭干凈設備內表面清洗干凈，無上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產無關的文件清理出生產現場生產垃圾及生產廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標明滅菌日期。更換狀態標志備注生產

27、管理員 ： QA檢查：* RPR037-00* 混合包裝崗位生產記錄（一） 產品批號生產日期年 月 日操作間溫度操作間濕度包裝規格5/聽×2聽/箱混合機編號混合包裝前重量混合包裝后重量收率操作人復核人成品重量次品重量包裝整件數(聽)零頭重量 Kg Kg合計重量: 按混合包裝崗位SOP規定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人核對物料批號，數量正確，外觀質量無異常 日 時 分 結果： 確定混合數量根據生產需要，如需單批，則直接進行包裝，如需混批，則進行混合操作后再進行包裝工作。結果:單批 混批混批情況批號重量合計混合重量: 檢查混合機潔凈完好日 時 分 結果： 設備編號： 混合將化驗

28、合格的*投入混合機內，開混合機旋轉混合半小時?；旌贤戤?，停穩混合機后，打開蓋頭，取樣送中心化驗室。日 時 分 開始混合日 時 分混合完畢日 時 分至 時 分放料完畢 混合完畢做好標記送內包裝間 日 時 分 混合完畢送內包裝間備注：生產管理員： QA檢查員：* 混合包裝崗位生產記錄（二） 產品批號生產日期年 月 日按包裝指令核對、領用包裝材料包裝材料名稱檢驗單號領用量實用量剩余量損耗量領用人復核人按混合包裝崗位SOP規定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人內包裝將混合好的*灌入塑料袋中，接近批包裝指令單的包裝數量時改用小勺加料，精確稱量至包裝指令單的包裝數量。將塑料拉起搖動使體積變小，扎口。蓋好帶橡膠圈的瓶蓋，封牢，壓上外蓋貼上標簽 日 時 分 開始內包日 時 分內包完畢日 時 分至 時 分 封蓋貼簽完畢 內包裝完畢送外包裝間 日 時 分送外包裝間外包裝貼好簽的瓶裝成品裝箱,并封口打包.日 時 分至 時 分 外包完畢 包裝材料批使用匯總記錄包裝材料名稱領用量成品使用量退庫量銷毀量銷毀人監督人備注：生產管理員： QA檢查員：原料藥潔凈區崗位清場記錄品 名批 號 崗 位清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液；設備外表面見本色，無油污、無殘跡