1、質量管理體系 要求1 范圍本標準為下列組織規定了質量管理體系要求：a）需要證實其具有穩定提供滿足顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力；b）通過體系的的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織。注 1：在本標準中的術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。注 2：法律法規要求可稱作法定要求。2 規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本

2、（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000-2016 質量管理體系 基礎和術語（ISO9001:2015，IDT）3 術語和定義GB/T19000-2016界定的術語和定義適用于本文件。4 組織環境4.1 理解組織及其環境組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監視和評審。注 1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素和條件。注 2：考慮來自于國際、國內、地區或當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素，有助于理解外部環境。注 3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等

3、有關的因素，有助于理解內部環境。4.2 理解相關方的需求和期望由于相關方對組織穩定提供符合顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與質量管理體系有關的相關方；b）與質量管理體系有關的相關方的要求。組織應監視和評審這些相關方的信息及其相關要求。4.3 確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a）4.1中提及的各種外部和內部因素；b）4.2 中提及的相關方的要求；c）組織的產品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質量管理體系范圍應作為

4、成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力和責任，對增加顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。4.4 質量管理體系及其過程4.4.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a）確定每個過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關的績效指標），以確保

5、這些過程的有效運行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得； e）分配這些過程的職責和權限；f）按照6.1的要求應對風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h）改進過程和質量管理體系。4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應a）保持成文信息以支持過程運行； b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5 領導作用5.1 領導作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a）對質量管理體系的有效性負責；b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境相適應，與戰略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入

6、組織的業務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性； g）確保質量管理體系實現其預期結果；h）促使人員積極參與，指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出貢獻； i）推動改進；j）支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。注：本標準使用的“業務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1.2 以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續地滿足顧客要求以及適用的法律法規要求； b）確定和應對

7、風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2 方針5.2.1制定質量方針最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：a）適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；b）為建立質量目標提共框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續改進質量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質量方針質量方針應：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可為有關相關方所獲取。5.3 組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以：a）確保質量管理體系符合本標

8、準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質量管理體系的績效以及改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織中推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。6 策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到 4.1所提及的因素 和 4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a）確保質量管理體系能夠實現其期望結果；b）增強有利影響； c）預防或減少不利影響；d）實現改進。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何1)在質量管理體系過程中整合和實施這些措施（見 4.4）；2)評價這些措

9、施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產品和服務的符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可選擇規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。注2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利用新技術或其他可行之處，以應對組織或其顧客的要求。6.2 質量目標及其實現的策劃6.2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應：a) 與質量方針保持一致；b) 可測量； c) 考慮適用的要求；d) 與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；e) 予以監視；f) 予以溝通；g) 適時進

10、更新。組織應保持有關質量目標的成文信息。6.2.2策劃如何實現質量目標時，組織應確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。6.3 變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應考慮：a）變更目的及期潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權限的分配或再分配。 7 支持7.1 資源7.1.1 總則組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續改進質量管理體系。 組織應考慮：a）現有內部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員 組織應確定并配備所需的人員

11、，以有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程。7.1.3 基礎設施組織應確定、提供和維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關的設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術。7.1.4 過程運行環境組織應確定、提供并維護所需的環境，以運行過程，并獲得合格產品和服務。注：適宜的過程運行環境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲）。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。

12、7.1.5監視和測量資源7.1.5.1 總則 當利用監視或測量來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結果有效和可靠。組織應確保所提供的資源：a）適合所開展的監視和測量活動的特定類型；b）得到維護，以確保持續適合其用途。組織應保留適當的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。 7.1.5.2 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據的成文信息；b）予以識別，以確定其狀態；c）予以保護，防止

13、由于調整、損壞或衰減所導致的校準狀態和隨后的測量結果的失效。當發現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要進應采取適當的措施。7.1.5 組織的知識 組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內得到。為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得，是為實現組織目標所使用和共享的知識。注2：組織的知識可基于：a）內部來源（如知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經驗和教訓、獲取和分享未成文的知識

14、和經驗，以及過程、產品和服務的改進結果）；b）外部來源（如標準、學術交流、專業會議、從顧客或外部供方收集的知識）。7.2 能力 組織應： a) 確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性； b) 基于適當的教育、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的；c ) 適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d) 保留適當的成文信息，作為人員能力的證據。注：適用措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.3 意識組織應確保在其控制下工作的人員知曉：a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻

15、，包括改進績效的益處 ；d）不符合質量管理體系要求的后果。7.4 溝通 組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括： a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。7.5成文信息7.5.1 總則 組織的質量管理體系應包括： a）本標準要求的成文信息；b）組織所確定的、為確保質量管理體系有效性所需的成文信息。注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；過程及其相互作用的復雜程度；人員的能力。7.5.2 創建和更新在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的：a）標識和說明（如標題、日期、作者、

16、索引編號）；b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保： a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。7.5.3.2 為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：a）分發、訪問、檢索、使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據的成文信息應予以保

17、護，防止非預期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。 8 運行8.1 運行的策劃和控制為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對成需的過程（見4.4）進行策劃，實施和控制：a）確定產品和服務的要求；b）建立下列內容的準則：1) 過程；2) 產品和服務的接收。c）確定所需的資源以使用產品和服務符合要求；d）按照準則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1) 確信過程已經按策劃進行；2) 證實產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合于組織的運行。組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要

18、時，采取措施減輕不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）。8.2 產品和服務的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內容應包括：a）提花有關產品和服務的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產；e）關系重大時，制定應急措施的特定要求。8.2.2 產品和服務要求的確定在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：a）確定產品和服務的要求；1) 適用的法律法規要求；2) 組織認為的必要要求。b）提供的產品和服務能夠滿足所聲明的要求。8.2.3產品和服務要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產品和服務

19、。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規定的要求；d）適用于產品和服務的法律法規要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應確保與以前規定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的產品信息，如產品目錄。8.2.3.2 適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息：a）評審結果；b）產品和服

20、務的新要求。8.2.4 產品和服務要求的更改 若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.3 產品和服務的設計和開發8.3.1 總則 組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。8.3.2 設計和開發策劃在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：a）設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審；c）所需的設計和開發驗證、確認活動；d）設計和開發過程涉及的職責和權限；e）產品和服務的設計和開發所需的內部、外部資源；f）設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧

21、客及使用者參與設計和開發過程的需求；h）對后續產品和服務提供的要求； i）顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發過程的控制水平；j）證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。8.3.3 設計和開發輸入組織應對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設計和開發活動的信息；c）法律法規要求；d）組織承諾實施的標準或行業規范；e）由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果。針對設計和開發的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。8.3.4 設計和開發控制 組織應

22、對設計和開發過程進行控制，以確保：a）規定擬獲得的結果；b）實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的成文信息。注：設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可單獨或以任何組合的方式進行。8.3.5 設計和開發輸出組織應確保設計和開發輸出：a）滿足輸入的要求；b）滿足后續產品和服務提供過程的需要；c）包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規

23、定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。8.3.6 設計和開發更改組織應對產品和服務在設計和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。組織應保留下列方面的成文信息：a）設計和開發更改；b）評審的結果；c）更改的授權；d）為防止不利影響而采取的措施。8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.1 總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：a）外部供方的產品和服務將構成組織自身的產品和服務的一部分；b）外部

24、供方代表組織直接將產品和服務提供給顧客；c）組織決定外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品和服務的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留成文信息。8.4.2 控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應：a）確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b）規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c）考慮：1) 外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；2) 由外部

25、供方實施控制的有效性。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.3 提供給外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應與外部供方溝通以下要求：a）需提供的過程、產品和服務；b）對下列內容的批準：1) 產品和服務；2) 方法、過程和設備；3) 產品和服務的放行。c）能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動；e）組織使用的對外部供方績效的控制和監視；f）組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。8.5 生產和服務提供8.5.1 生產和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括

26、：a）可獲得成文信息，以規定以下內容：1) 擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；2) 擬獲得的結果。b）可獲得和使用適宜的監視和測量資源；c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；d）為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環境；e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認； g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后的活動。8.5.2 標識和可追溯性需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。組織應在生

27、產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯。8.5.3 顧客或外部供方的財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產。對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和防護。若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備以及場所、知識產權和個人資料。8.5.4 防護 組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防

28、護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。8.5.5 交付后活動組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a）法律法規要求；b）與產品和服務相關的潛在不良的后果；c）產品和服務的性質、使用和預期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可包括保證條款所規定的措施、合同義務（如維護服務等）、附加服務（如回收或最終處置等）。8.5.6 更改控制組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。8.6

29、產品和服務的放行 組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已得到滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和服務。組織應保留有關產品和服務放行的成文信息。成文信息應包括：a）符合接收準則的證據；b）可追溯到授權放行人員的信息。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別的控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后，以及在服務提供期間或之后發現的不合格產品和服務。組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正

30、；b）隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2 組織應保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權。9 績效評價9.1 監視、測量、分析和評價9.1.1 總則 組織應確定：a）需要監視和測量什么；b）需要用什么方法進行監視、測量、分析和評價，以確保結果有效；c）何時實施監視和測量；d）何時對監視和測量的結果進行分析和評價。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的成文信息，以作為結果的證據。9.1.2 顧客滿意 組織應監視顧客對其需

31、求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監視和評審信息的方法。注：監視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔保索賠和經銷商報告。9.1.3 分析與評價組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適當的數據和信息。應利用分析結果評價：a）產品和服務的符合性；b）顧客滿意程度；c）質量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）應對風險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效； g）質量管理體系改進的需求。注：數據分析方法可包括統計技術。9.2 內部審核9.2.1 組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：a）是否符合：1) 組織自身的質量管理體系要求；2) 本標準的要求。b）是否得到有效的實施和保持。9.2.2 組織應：a）依據有關過程的重要性，對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核，以確保審核