1、WORD格式可編輯質量管理體系內審員試卷（E 2017.02一、選擇題1. 質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于（）。A組織的規模與活動的類型B過程及其相互作用的復雜程度C人員的能力D A+B+C2. 組織應對每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持醫療器械文檔以證明 符合（）。A本標準的要求B適用的法規要求C設計和開發的要求D A+B3. YY/T 0287-2017標準中關于設計開發驗證，下列錯誤的是（）。A驗證計劃包括方法、接受準則B如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫 療器械，驗 證應包括證實當這樣連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計 輸入C驗證計劃無需形成

2、文件D保留驗證結果和結論及必要指施的記錄4. 以下哪個標準不能作為審核準則和依據（）。A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 02875. 組織的知識是指組織從其經驗中獲得的特定的知識，是實現組織目標所使用的共享信息。其中內部來源的知識可以是（）。A國際標準B從失敗和成功項目得到的經驗教訓C學術交流D專業會議6. 以下情況可構成不符合（）。A沒有對所有生產過程制定作業指導書B生產現場某過程沒有按該過程的作業指導操作C評價選擇合格供方時沒有到供方現場進行審核D公司內審未發現不合格7. 文檔發布前的評審和批準的目的是（）。A確保文件的充分性與適宜性B使文件保持

3、清晰易于識別C確保文件能夠及時發放D以上全部8. 組織環境是指對組織()的方法有影響的內部和外部結果的組合。A經營和決策B質量管理C建立和實現目標D質量控制9. 顧客來信稱新購進的監護儀配備的導聯線數量不夠，你們馬上給予補足，這種行為是()OA糾正 B糾正措施 C預防措施D 質量改進10. 審核員在現場審核中尋找的是()。A不合格品B 不符合項C客觀證據D過程程序二、判斷題1. ( V O不同國家和地區對于適用的法規要求中的定義有所不同。組織需 要按照醫療器械適用的管轄區的法規中的定義解讀本標準的定義。2. ( V o YY/T 0287-2017標準第6、7或8章中任何要求，如果因組織開展的

4、活動或質量管理體系所涉及的醫療器械特點而不適用時，組織不需在其質量管理體系中包含這樣的要求。3. ( x O臨床評價是指評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實 現其預期用途的能力。4. ( V o組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文 件。5. ( V o組織應確保需要在工作環境內的特殊環境條件下臨時工作的所有 人員是勝任的或在勝任人員監督下工作。6. ( V o設計開發確認應選擇具有代表性產品進行。有代表性產品包括最 初的生產單元、批次或其等同品。7. ( x O用于臨床評價或性能評價的醫療器械可視為放行給顧客適用。8. ( V o當組織察覺到采購產品的任何更改時，組

5、織應確定這些更改是否 影響產品實現過程或醫療然械最終產品。9. ( V o組織應將用于生產和服務提供的計算機軟件應用予以確認，軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險(包括對產品符合規范的能力的影響)相適應。10. ( X o不合格的評價應包括確定是否需要調查和通知所有外部方。11. ( X o管理評審的目的是確定質量管理體系的符合性和有效性。12. ( V o審核方案是指是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一 次或多次)審核安排。13. ( V o在生產和服務提供的全過程，應標識產品的監視和測量狀態。14. ( V o依據GB/T 19001-2016標準，不合格輸出的

6、控制僅適用于產品交 付之后發生的不合格產品。15. ( V )在確定不合格輸出的控制的適當措施時，應考慮不合格的性質以 及不合格對產品和服務的影響。三、簡答題1. 如何審核丫丫/T 0287-2017標準741條款？1）查看是否形成相關文件；2）查看文件內容是否滿足；3）查看記錄是否符合文件要求。2. 在內部質量管理體系審核中開具的不合格報告至少應有哪些內容？1）受審核部門及負責人；2）不合格事實陳述（5C）; 3）不符合/違反審核準 則的條款；4）要求糾正措施完成時間和驗證方式； 5）審核員簽字，受審核方 確認、簽字。3. GB/T 19001-2016標準中對質量目標有哪些要求？1）與質量

7、方針保持一致；2）可測量；3）考慮適用的要求；4）與產品和服務 合格以及增強顧客滿意相關；5）予以監視；6）予以溝通；7）適時更新。4. GB/T 19001-2016標準的七項質量管理原則是什么？1）以顧客為關注焦點；2）領導作用；3）全員參與；4）過程方法；5）改進; 6）循證決策；7）關系管理5. 比較糾正、糾正措施和預防措施的區別。糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施；糾正措施：為消除不合格的原因并防止再發生所采取的措施； 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。四、情景判標題下列五個示例有無不合格？如有請寫出不符合YY/T 0287-2017標準的哪個條款？1. 公司記錄控制程序規定產品批記錄保存 5年，而公司電動病床等產品壽命期是8年。不符合4242. 公司對X射線機產品進行了設計開發更改，未能提供對設計開發更改進行評審、驗證和確認的證實。不符合7.3.73. 高壓滅菌過程確認結論為“滅菌參數：121C、30分鐘”，滅菌作業指導書給出的滅菌參數也是“滅菌參數：121C、30分鐘”，查看滅菌操作記錄，顯 示的滅菌參數為“滅菌參數：121C、15分