1、品質管理乳品安全與質量控制 1緒論一、國內外食品安全現狀近年來國內外食品安全事件及其影響 由于食品工業規模的龐大和多樣性，食品引發的疾病越來越引起人們的關注。而且隨著食品國際貿易的全球化， 食品污染擴散的速度之快、范圍之廣、危害之大也是前所未有的。歐洲的“瘋牛病” 、亞洲的“口蹄疫”及美國發生的 李斯特菌、沙門氏菌、大腸桿菌 O157:H7 引起的食品危害、造成的恐慌，至今仍記憶猶新。食品危害的嚴重性受到高 度關注，食品安全成為許多國家政府和學術研究的重要課題，并相繼推行保證食品安全的計劃和措施。2000 年，我國衛生部收到的食物中毒事件中，細菌性食物中毒的人數最多，占總中毒人數的 45.8%

2、 ，造成的危害 十分嚴重。像 2000 年江蘇、安徽等地爆發的大腸桿菌O157：H7 食物中毒事件，導致 177 人死亡，中毒人數超過 2 萬人。 2001年，青海西寧鐵路一中和廣東省南海市南莊高中發生兩起細菌性食物中毒，造成279 人中毒。 2001年7月 28日廣東省查封劣質大米 900多噸，抽檢17份大米，其中15份大米黃曲霉毒素E 1超過國家衛生標準。 此種毒素毒性為 劇毒的氰化鉀的10倍，1988年被國際癌癥機構列為I級致癌物。主要中毒癥狀包括嘔吐、腹痛、肺水腫、痙攣、腦水 腫甚至死亡。其急性中毒病例在烏干達、印度等發展中國家報道較多。美國每年食源性疾病為 8100 萬例。世界衛生組

3、織稱“這只是冰山的一角” ，發達國家的漏報率為 90%，而發展中 國家的漏報率為 95%，可見問題的嚴重性。隨著經濟全球化與世界食品貿易率的增長，食源性疾病還將呈現出流行速 度快、影響范圍廣的特點。世界衛生組織的調查數據表明，與其它任何一類疾病相比，由致病微生物和其它有毒、有害因素引起的食物中毒 和其它食源性疾病是危害最大的一類。當前，發達國家人群的食源性疾病發病率在30%左右，而發展中國家的食源性疾病的發病率更是多得難以統計。造成食品污染的原因多種多樣，如生存環境的污染，農、獸藥殘留的影響，食品生 產過程中添加劑的超標使用，以及運輸過程中的交叉感染等。工業生產過程和農業生產排放到環境中的有毒

4、化學物質有可能進入人類的食物鏈。當食物中只有少量有毒化學物 質時，可以想見對健康的影響也較小。在這方面令人擔心的一個原因是已知農藥抑制實驗動物的免疫系統。在發展中 國家和發達國家的人體組織，特別是脂肪中已檢出農藥，但是對于這些農藥對人體免疫系統的影響還沒有研究得十分 透徹。盡管如此，農藥可能在人體中起著免疫抑制劑的作用。假定人口增長的壓力存在，那么今后數十年農用化學品的使用量和工業廢棄物的排放量都可能增加。其后果可能 是嚴重的，尤其是在由于營養不良而抗病能力下降的近 2000 萬發展中國家的兒童中可能更為嚴重。近年來，由于廣泛 使用農藥以及有時出現的濫用現象，進而使獸藥和植物激素在食品中的殘留

5、成為食品污染的新焦點。如自 1996 年浙江、廣東相繼出現因食用含有“瘦肉精”的豬肉、豬肝中毒以來，2001 年 11 月北京又出現此類中毒事件。瘦肉精全名叫鹽酸克倫特羅，為白色或類白色的結晶粉末，無嗅、無味，是一種強效激動劑，可選擇性地作 用于腎上腺，引起交感神經興奮，四肢、面部骨骼肌肉震顫，代謝紊亂。加入飼料中能增加豬瘦肉的出肉率，80年代沿海各省的生豬飼養業開始使用這一從國外引進的“新技術” 。由于瘦肉精會引起人體心率加速、心律失常、肌肉震顫 等種種不良反應， 1997年以后， 我國農業部多次發文將瘦肉精作為違禁藥禁止在飼料中使用，WTO 也限定了瘦肉精在畜產品中的最高殘留量，但一些不法

6、飼養戶仍在使用瘦肉精污染肉品。當前，控制和預防瘦肉精污染肉品而致食物中 毒已成為衛生監督部門和農業部門的重要工作之一。20世紀 90年代中、后期，我國各地鼠藥導致食物中毒的事件頻繁發生。據衛生部通報，2000年全國食物中毒中，鼠藥中毒位居第一。四川省食物中毒統計資料也表明，2000年2001年鼠藥中毒也位居第一，其致病物質主要是劇毒鼠藥毒鼠強 （四亞甲基二砜四胺 ）。中國預防醫學科學院中毒控制中心2000 年工作統計分析認為，急性劇毒鼠藥是中國百姓中毒死亡的首位因素。目前，懷疑對人類健康有直接影響的化學物質約有 200 多種，這些物質進入人體后能夠影響和擾亂生物體的內分 泌系統，并將干擾生物體

7、原來的平衡分泌機制，又稱為環境激素。這些物質幾乎不能進行生物降解，能長久滯留于空 氣、水和土壤中，并借助于水生和陸生食物鏈不斷富集而最終進入人體，可在體內累積數年而難以排出體外。當累積 到一定數量時，就會導致人體組織發生病變。以二噁英為例， 95%的含氯垃圾焚燒后，都可產生二噁英，如木材類、紙、棉類、植物等和塑料制品的焚燒。二 噁英的毒性比河豚毒毒素強 100倍，比氫氰酸強 1 0 0 0倍。它對人類和動植物的危害相當嚴重，即使在很微量的情況下，長期攝入也可引起癌癥、免疫功能降低、生殖和遺傳功能改變、肝腎疾病、畸形等頑癥。品質管理氯丙醇是繼二噁英之后食品污染領域又一熱點問題。 1999 年歐盟

8、發現我國出口的部分醬油中 3 -氯丙 1,2 -二醇(3-MCPD )含量高達10m g/ L而禁止進口我國醬油。研究發現，在以鹽酸水解蛋白為工藝的醬油生產中，用酸水解的 蛋白質中含有脂肪雜質，它們在高溫條件下產生甘油氯化產物。氯丙醇不僅具有致癌性，而且具有雄激素干擾物活性。二、影響食品安全的因素化學性因素 造成食品污染的原因多種多樣，如生存環境的污染，農、獸藥殘留的影響，食品生產過程中添加劑的超標使用， 以及運輸過程中的交叉污染等。工業生產過程和農業生產排放到環境中的有毒化學物質也有可能進入人類的食物鏈。 因化學加工、人為添加及環境污染所導入食品中的有毒化合物，容易被認識和預防；而許多以食品

9、的天然組分形式存 在的天然毒素，由于毒性巨大，且與食品混為一體，不容易被認識和確定，從而對健康威脅更大。它們分為內因毒素和外因毒素，那些由食品原料自身產生并帶進最終食品中的為天然內因毒素；由食品原料以外 其它天然方式產生的且污染食品的或被食品蓄積的為天然外因毒素。如在適當的溫度、 濕度下， 生長在食物上的黃曲霉 ( Aspergillusflavus )和 A.parasiticus 等霉菌所產生的黃曲霉毒素(aflatoxin，AFT),是一組結構相關的劇毒化合物，即黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2，一般情況下毒性最大的 B1含量也最大。 B1 在動物體內代謝后轉化成仍有毒的 M1 ，在個別

10、乳牛的奶和尿中可發現 M1 ，所以食用含 AFT 飼料的動物 乳及某些器官對人類也是有害的。 AFT 對動物(可類推到人類)的大劑量急性中毒是出血、胃腸失調和包括急性肝壞 疽、肝硬化和肝癌在內的肝損傷,甚至死亡。目前還沒有發現任何動物對AFT 的急性毒性有抵抗作用,但動物對 AFT的急、慢性毒性的易感性因動物種類不同而有差別。 AFT 是非常強的致癌化合物,這種慢性毒性與環境因素相關,即 與暴露量級、暴露周期和攝取者年歲、健康情況、營養狀況有關。有關AFT 對人類的最低易感性還沒有確定,也就是說 AFT 在人體的量級與癌癥的具體關系還沒有確定。生物性因素當前發達國家人群的食源性疾病的發病率在3

11、0%左右,而發展中國家的食源性疾病發病率更是多得難以統計。盡管食源性疾病的患病率不斷上升,但是食品安全的全球重要意義尚未得到許多公共衛生當局的充分認識。沙門氏菌病、 霍亂、腸出血性大腸桿菌感染、甲型肝炎和其他疾病在發達國家和發展中國家均有暴發流行,并且危害嚴重。此外, 許多重新出現或新發現的病原體是食源性的或有著經食品和/或飲用水傳播的潛能。由于生產方法、加工方法、實踐和習慣的改變,可以預見會有更多的食源性病原體出現。預計21 世紀初期食源性疾病會增多,這尤其是在發展中國家,其中的部分原因是環境和人口統計學的變化。這些變化包括從氣候變化、微生物和其他生態系統的變化到新鮮飲用水 供應減少不等。對

12、食品安全的更大挑戰來自直接引起環境衛生和直接的人類環境惡化的那些變化。這些變化包括人口老齡化、無 計劃的都市化和人口遷移、因人口增長而大量生產的食品以及飲食習慣改變。大量的觀光旅游以及大量的國際食品飼 料貿易正在引起食源性病原體跨國擴散。隨著新的有毒物質的鑒定和新的毒性作用被認識,食品中的有毒化學物質的 健康和貿易后果也會產生全球性影響。轉基因食品及放射性污染 目前,放射性物質對食品污染導致對人體健康的危害,已經從切爾諾貝利核電站的泄露污染糧食作物進而導致對 動物及人體健康造成的損害中得到證實。放射性物質不僅對直接受污染的食品造成危害,而且會沿著食物鏈繼續產生 影響,最終對人體造成損害。因此,

13、食品的放射性污染必須作為重要危害的因素進行控制。此外,隨著輻射保藏技術 在延長食品保存期中的應用,放射劑量和殘留等問題也應該作為重要的控制因素。隨著生物工程技術在農業、畜牧業的廣泛應用,轉基因食品也逐漸成為人們關注的問題。目前,轉基因食品對人 體是否存在潛在危害作用的研究仍在進行中,還未見到有關轉基因食品對人體健康造成損害的確定性報道。但是,世 界各國對轉基因食品仍抱有懷疑態度,并要求所有含有轉基因成分的食品必須進行明確標識,以保證消費者的正當權 益。目前,全球已有十多個國家種植轉基因作物,主要是大豆、玉米、棉花、油菜、馬鈴薯。美國是種植轉基因作物 最多的國家,其轉基因大豆產量已占大豆總產量的

14、一半以上。我國轉基因作物大田試驗位居世界第四位,現已有番茄、 甜椒兩類食品的 5 個品種投入商品化生產。1998年 8月,英國羅威特研究所普茲泰教授發現老鼠食用轉基因土豆后免疫系統受到破壞。2000年德國耶魯大學科學家格哈德 .雅萊斯等研究人員發現,用轉基因玉米制成飼料喂養雞群,結果雞肉里存在玉米的變異基因片段。進一 步研究認為,基因可能通過食物鏈在不同物種之間轉移。澳大利亞90%的人表示支持強制性地為這種食品貼上標簽,英國、法國、菲律賓等數十個國家的公民也持相似態度。在國際貿易中,美國出口大豆中有50 %是基因改良品種,我品質管理品質管理 國大豆大量進口，主要來自美國。因此，對轉基因食品安全

15、性問題不容回避。迄今為止，國內外都尚未肯定轉基因食 品食用安全性，轉基因生物在遺傳及技術學上的不穩定性帶來的潛在危害不可忽視。三、食品安全問題引發的健康危害癌癥 肝、腎臟器官病變 內分泌紊亂 中毒 過敏反應 應急反應 傳染性疾病 多環芳烴化合物是一類具有較強致癌作用的食品化學污染物，目前已鑒定出數百種，其中苯并芘系多環芳烴的典 型代表。食品中的多環芳烴和苯并芘主要來源有：食品在用煤、炭和植物燃料烘烤或熏制時直接受到污染；食品 成分在高溫烹調加工時發生熱解或熱聚反應所形成，這是食品中多環芳烴的主要來源；植物性食品可吸收土壤、水 和大氣中污染的多環芳烴；食品加工中受機油和食品包裝材料等的污染，在柏

16、油路上曬糧食使糧食受到污染；污 染的水可使水產品受到污染；植物和微生物可合成微量多環芳烴。多環芳烴類的致癌物質來源于各種煙塵，包括煤煙、油煙、柴草煙等。用明火熏烤食品熏魚、熏肉、熏腸、烤 羊肉串等，不是良好的飲食習慣，應盡可能少吃這類食品。另外，煎魚燒肉時，如果火猛手慢，魚或肉就會燒焦煎煳。 由于魚和肉焦煳后會產生強烈的致癌物，所以應把焦煳的魚、肉扔掉。瘦肉精，又名氨哮素、克喘素，添加在飼料中， 用于增加家畜家禽的體重和提高瘦肉含量。瘦肉精對人體有很強的毒副作用，其不良反應主要有：（1）急性中毒有心悸，面頸、四肢肌肉顫動，甚至不能站立，頭暈，頭痛，乏力，惡心，嘔吐等癥狀。原有心律 失常的患者更

17、容易發生反應，如心動過速，室性早搏，心電圖提示ST 段壓低與 T 波倒置。（2）原有交感神經功能亢進的患者，如有高血壓、冠心病、青光眼、前列腺肥大、甲狀腺功能亢進者上述癥狀更易發，危險性也更大，可能會 加重原有疾病的病情而導致意外。（3）與糖皮質激素合用可引起低血鉀，可能與交感神經興奮導致血漿醛固酮水平增高，使腎小管排鉀保鈉作用增強所致。低鉀使心肌細胞興奮性增加，這種雙重作用的結果，會使心臟猝死發生的機會 大大增加。 （4）白細胞計數降低。 （5）反復使用還會產生藥物耐受性，對支氣管擴張作用減弱， 持續時間也將縮短。 （6）長期食用會導致人體代謝紊亂，產生低血鉀、高血糖及酮癥酸中毒。（7）有研

18、究表明長期食用的話，還有致染色體畸變的可能，從而誘發惡性腫瘤。面粉增白劑是人工合成的非營養性化學物質，對人體有害。 以下兩種增白劑對人體危害最大。過氧化苯甲酰：目前在面粉普遍使用的增白劑過氧化苯甲酰是一種強氧化劑，不僅會破壞面粉中的VA， VE等營養成分，而且長期食用會對肝臟造成損害，因此許多國家已禁止使用。“吊白塊”：添加到面粉等食物中進行增白、增韌。 “吊白塊”非食品添加劑，主要在印染工業中作為撥染劑而使 用。吊白塊化學名稱為甲醛次硫酸氫鈉，在高溫下有極強的還原性，使其具有漂白作用，其水溶液在60 C以上就開始分解為有害物質，120C以下分解為甲醛、二氧化碳和硫化氫等有毒氣體。該有毒氣體可

19、使人頭疼、乏力、食欲差，嚴重 時甚至可致鼻咽癌等。研究表明：口服甲醛 10 20ml，吸入硫化氫氣體幾口，可導致人體不治而亡。 國際癌癥研究組織指出，長期接觸甲醛者，鼻腔或鼻部發生腫瘤、癌變的機會明顯增加。四、乳品生產引起的安全問題盲目使用藥物、添加劑飼料非科學生產和管理摻雜、使假蒙混過關超量使用化學添加劑加工不當造成營養成分破壞及有害物質產生第一章食品安全與質量保證第一節食品安全控制相關的概念食品安全性： 聯合國世界衛生組織 WHO 在加強國家級食品安全計劃指南中，將食品安全性解釋為“ 對食品 按其原定用途進行制作和 /或食用時不會使消費者受害的一種擔保 ”。這種擔保具有兩方面的含義：首先，

20、指食品的生 產和加工以及分發銷售直至最終消費的全過程中，保證都沒有受到限定劑量的有毒有害物質 的介入；其次，指在整個過程中，如果存在 對營養成分的損害破壞或引起各成分間比例 有所變化的話，這些變化也 保證處在可接受的幅度范圍 內。否則，就可能導致消費者在按照正常條件食入后，產生急性或慢性的危害，這種危害包括對攝入者本身及其后代。危害： 可能引起不良健康效應的食品狀況或食品中的生物性、化學性或物理性因子。A biological, chemical or physical agent in, or condition of, food with the potential to cause an

21、 adverse health effect （CAC, 品質管理品質管理 1999).風險：是一種對健康造成負面影響和這種影響的嚴重程度的可能性的函數，是食品危害的結果。在一般的意義上， 風險是在消費者中造成疾病或死亡的的錯誤的可能性或嚴重程度。例如，經巴氏殺菌后，殘留在食品中的致病菌對人 體造成傷害的可能性就是風險。而微生物本身是危害。A function of the probability of an adverse health effect and theseverity of that effect, consequential to a hazard(s) in food (C

22、AC,1999).“質量控制” ：是一套關注采樣的測量過程。通常說來，我們制造一種產品，然后進行檢查和衡量。“質量保證” ：是指一種系統、一種程序。“質量管理” ：它是有關系統、管理，關于一個企業的文化和態度的，也與業務和關系有關。韋恩科斯特演講家、顧問師、質量管理專家，從事質量管理和組織變革領域的教育和咨詢工作，曾負責在歐洲、 非洲、亞洲以及北美洲創建本地化咨詢公司。現任PCAII (美國克勞士比質量管理學院)總裁和首席執行官，在PCAII工作的 18年當中(此前，曾擔任 4 年美國質量協會執行董事) ，已經給超過一萬名高級執行經理授過課，幫助他們如 何去應對組織文化變革和業務再發展。“傳統

23、的質量控制是，在將產品送到客戶手里之前把壞的產品和好的產品區分開來。也就是說在生產線的末端， 我們把壞的產品挑出來，這比讓客戶來發現問題要好一點點。但是仍然是一種比較原始的管理質量的方式，因為我們 花錢生產了一些我們不需要的產品，然后挑出好的產品，將好的送到顧客手里。”“管理質量的方式應該讓各公司在各個業務層面上，也就是在人與人之間，顧客與供應商之間，以及各個工作過 程之間，來考慮質量問題。而不是只到生產線末端才開始考慮質量問題，也不是讓顧客來發現存在的質量問題，而是 在工作流程這方面就開始考慮質量的問題。無論是公司的董事長，還是生產線上的一名員工都有責任了解自己的工作， 對工作提出要求，并且

24、在工作中滿足這些要求。我們所生存的世界是充滿變化的世界，今天所做的工作明天會發生變 化，今天生產的產品明天也會變化，今天采取的科技明天也會變化，所有的一切都在變化當中。要想成為一個真正成 功的公司，必須要具有適應力和革新的能力，這樣才能按部就班地進行改變。而且在這個過程中，盡量讓公司花費最 少。”“我認為質量就是對要求的符合，我們必須將質量定義為，符合要求。而這些要求，必須得到了大家的共同理解， 并且得到了良好的溝通和交流，這些要求是我們和客戶、還有供應商在工作過程中達成了一致意見的。”“傳統上，質量管理的方法，就是檢查和評估。通過這種檢查評估的方法管理質量是非常昂貴的，而評估也不會 導致符合

25、要求。因為我們只是事后才發現問題，我們要通過預防來提高質量，也就是在事情發生之前，要防患于未然。 我們必須在過程發生之前，就確保符合要求，通過預防來管理質量更省錢。它可以消除問題，而不是等問題發生之后 再彌補。此外這也會更好地利用資源，因此對于要采用什么樣的系統管理質量，答案就是預防。我們必須從評估轉到 預防。”“零缺陷”：任何錯誤都是無法接受的，所有的要求都必須得到滿足，每一次都要如此。 衡量質量的方法，直接用錢作衡量的標準，當需要沒有得到滿足的時候，我們要付出什么樣代價，我們稱之為， 不符合要求的代價，指的是我們花費的，沒得到回報的資金。我們必須以金錢來衡量質量，我們將“不符合要求的代價”

26、 定義為要求沒有達到，或者我們不確定是否達到時，所付出的代價和后果。如果我們必須檢查一個產品或者必須 監控我們的服務是否令人滿意。而這原因僅僅是因為我們不能確保顧客的要求是否得到了滿足，這就是一種為不符合 要求付出的代價。因為我們必須花錢來檢測、來監控一件事是否正確，這是一個非常昂貴，并且非常原始的管理質量 的方式。不符合要求的代價，比如說可避免的浪費、懲罰賠付率、額外預費保證等等。“什么是工作？那么答案是工作是所有的過程；那么第二個問題呢，質量如何定義？定義就是要符合要求；第三 個問題，采取什么樣的方法？答案就是通過預防；什么樣才是正確的標準？答案就是零缺陷；如何衡量質量；答案就 是通過不符

27、合要求的代價來衡量。 ”質量成本質量成本三種類型?廢品成本：內部、外部?鑒定成本?預防成本內部廢品成本購入不合格原料返工修理產品拒收，降級，處理或銷毀重新檢驗品質管理停機更換成本查究質量原因時實驗室花費的成本外部廢品成本處理客戶投訴產品回收被退回的產品運費協商降價失信于客戶丟失市場份額鑒定成本對原料的檢驗測試生產過程的檢驗購買檢驗設備檢驗儀器設備的維護計量儀器的校準檢驗測試用材料檢驗測試用人工費產品質量審核預防方面的成本研究客戶要求研究顧客的滿意度培訓動物免疫工藝防缺陷設計預防性維護設備校準設備，廠房清潔蟲害控制實施人員的衛生控制GMP維護供應方的監控統計控制編寫HACCP方案，程序和作業指導

28、書，及其他標準。質量成本從報廢和鑒定轉為預防減少成本，增加產出減少檢驗和測試成本從開始就做好，每次都做好質量保證的首要任務是防止出現任何偏離質量要求的現象，其次是必須嚴格滿足質量要求。在工廠和為工廠工作 的每一個人都應該參與到質量保證活動當中。而質量保證體系發揮正常作用的前提條件是高級管理人員必須對所生產 的全部產品承擔一切責任。對工人必須進行應事先制訂周密的培訓計劃并予以嚴格執行的培訓。工作人員的積極主動 性是任何質量保證體系不可缺少的組成部分。質量保證的原則之一就是過程控制。過程控制的目的是要保證設備發揮正常功能，以得到最佳生產效果。為實現 這一目標，由合格的維修人員進行適當的維護保養以及

29、對生產過程進行監督都是必要的。企業應將良好操作規范 （GMP）記錄下來，形成文字，并且應考慮引入危害分析關鍵控制點（HACCP ）概念；因為這是當今最有效的質量保證手段。引入質量保證體系的原因之一是要增加高層管理人員的質量保證意識，以確保產品安全、衛生、符合所有適用要求、公司質量標準以及質量方針等方面的要求。生產長貨架期產品要承擔很大的風險，并有可能失敗。它要求每個“單元操作”階段都發揮出高效能。所有預處理階段的物理和化學參數、產品滅菌和包裝工藝過程，以及可能造成再污染 的各個環節，都必須在有豐富經驗的控制人員的監督下予以認真檢查并做好記錄。生產過程控制比終產品控制更有效， 也更重要。那些能夠

30、確保生產出具備合理質量的、安全衛生產品的適宜的方法應該應用到每一個操作環節。生產過程中有兩種可能導致問題出現的原因：因管理活動導致的隨機原因；以及由操作人員或生產工人在某一生產過程造成的可確定原因。大多數原因出自管理人員做出的決定，如供應商選擇、工藝設計、設備選型、設備維修、產品設計、雇員招聘、 雇員培訓等決定以及領導水平。這些因素至少占了全部問題的80%。然而，管理人員卻總是認為，主要問題出在第一線工人身上，他們缺乏積極性和主動性。Figure 2: Coinponeiifs of 刃 Qutilin Svstein 圖2：質最保證體系的要素'品質管理品質管理加工材料或制造產品的質量

31、取決于人們的認真程度，從原材料生產和驗收時起，直到產品被用戶使用時為止。在 加工、制造、分銷和搬運的全部過程中，任何一個環節都有可能造成無法彌補的損壞。為防止發生這樣的問題，有必 要在廠內外工作的每一個人之間建立起一種密切的合作關系：即在采購、生產、質量控制、質量保證、財務管理和市 場開發之間密切協作。一句話，每個人都有他或她的特定角色！高層管理人員的全力投入和大力支持是建立任何質量 （保證）體系的前提。現代食品法規已經建立起面向食品分銷商和制造商的關于消費者的共同的責任。它不僅要求在公司內部，而且要 求與分銷商的密切合作。只有當所有有關部門之間能夠進行有效的合作，并且能夠正確理解過程功能的情

32、況下，才能 建立起質量保證體系。全面質量管理被說成是管理必要活動的有效手段，它是一個原則，一組概念和不斷改善伙伴關 系的方法的集合。人們將改進工作的重點放到如何使用戶滿意、過程開發、雇員參與和制訂質量規劃上來。圖3：威量控制質量保證體系:不利因和有利因施：成木增加-HWr-廿屮產詁蟲小心生產質臭更竦引進曲用圭動精神第二節食品安全控制體系發展歷史及其在食品加工中的應用HACCP是Hazard Analysis Critical Contral Point 的縮寫，即危害分析和關鍵控制點。最早創立于美國。上世紀50年代，它主要應用于化學工業，60年代美國國家航空航天局（NASA），美軍Natick

33、實驗室及Pillsbury公司采用“零缺陷”方法控制宇航員食物衛生質量的研究時聯合發展了HACCP系統，將其用于宇航食品的研制生產，并證明了它的可靠性和有效性。1971年該系統由美國全國食品保護委員會（NFPC）公布。于是得到了美國 FDA在低酸食品罐頭 GMP中的采用。到了 80年代，美國國家科學院肉禽科學檢測計劃標準委員會（ Nations meat and Poultry Inspection Programs ）和微生物 標準分科委員會（Subcommittee on microbiological criteria ）致力于向更廣范圍的廠家推薦使用。1987年成立了食品微生物標準咨詢

34、委員會（NACMCF ）。該委員會主要致力于推行HACCP衛生管理系統，特別要求肉制品廠和FSIS （農業部食品安全檢測局）雇員們以HACCP系統代替傳統的感官評定及測試方法。1989年10月，農業部食品安全檢測局FSIS發表了關于HACCP三篇論文的首篇，主要對 HACCP的概念進行了詳盡的闡述。1989年11月，發表了第二篇論文，主要對HACCP的原則加以闡述，它將 HACCP定義為應用于食品保護（確保食品安全）的一個系統方法。于1990年1月發表的第三篇論文是最重要的一篇，該文主要內容有：HACCP應用研究概況；FSIS及工業上所需的培訓；制定了實施HACCP的時間表；對其專業術語進行匯

35、總。1991年6月NACMCF 召集有關HACCP專家在上述三篇論文基礎上，與食品衛生藥典營養委員會 （CAC）起草發表了權威性的 HACCP論文，該論文后來成為FSIS制定HACCP的官方性基礎文件的主要參考文獻。國內外應用情況美國1973年，FDA首次將HACCP概念應用于罐頭食品加工中，以防止臘腸毒菌感染。1998年4月，FDA建議對水果和蔬菜汁的生產實施 HACCP控制，提出了 “應用 HACCP對果蔬汁飲料進行監督管理法規”的草案，對果汁食 品標記提出明確要求，并于2001年1月19日發布了果蔬汁 HACCP法規（即21CFR part 120 ），要求對果蔬汁加工者和進口者強制實施

36、 HACCP管理。該法規2002年1月2 2日生效。目前，FDA考慮把HACCP作為整個食品工業的食品衛生標準，用這個標準來要求所有國內生產企業和出口的食品企業。為了幫助食品企業制定適合自己的規范，FDA出臺了HACCP指導程序以指導自愿執行這一規范的企業。這項程序已經把奶酪、凍面團、早餐面食、色拉調味品、新鮮和巴氏消毒的果汁、面包和面粉等很多食品都納入了規范的行列，很多食 品制造公司在食品加工過程中已經應用了這一系統。當前，USDA和FDA將聯合實施關于蛋和蛋產品的HACCP。此外，FDA還將HACCP應用到了各種有關零售食品、街頭食品的管理法規中。品質管理品質管理歐盟 1993 年 6 月

37、，歐洲經濟委員會發出指令，要求所有的加盟國必須將 HACCP 編入國內法規中。歐共體各成員 國均先后采取了不同措施，例如德國保健部采用“全國統一食品管理規則”的形式將 HACCP 正式納入德國國內法， 該規則預定在 1995年底應用，后又重新設定到 1997年1月 1日。隨著國內法中規則的生效， HACCP 所規定的新的義 務具有了法律性約束力。1994年5月20日，歐共體委員會發布了強制性歐洲議會法規一一94/3 /56/EC決議，要求1995年1月1日以后在歐洲市場上銷售的水產品必須是在91/493EEC水產品生產和投放市場的衛生條件的規定所規定的衛生條件下，應用 HACCP 體系實施安全

38、控制所生產的產品，正式提出了應用 HACCP 體系對水產品實施安全監控。 根據歐盟的要求，水產品、肉及肉制品、乳及乳制品及其他所有食品制造業都有義務引入該系統。加拿大加拿大在 HACCP 系統 (及各類食品的通用模式 )的開展方面一直在世界范圍內居領先地位。加拿大的農業與農業食品部食品檢驗局(CFIA)根據HACCP原理制定了水產品質量管理規范 (QMP)和食品安全促進計劃(FSEP),規定所 有聯邦注冊的水產品加工企業必須制定、 實施其特定的質量管理規范 (QMP) ，其中應包括 HACCP 計劃。 加拿大的海洋 漁業部從 1992 年 2 月開始推行水產品登錄制度，規定申請登錄的必備條件為

39、水產品加工廠應執行以HACCP 為基礎的品質管理計劃。 加拿大農業與農業食品部食品檢驗局 (CFIA) 組織有關政府與企業的專家制定了至少 13種食品的 HACCP 通用模式，其中包括去骨牛肉、牛屠宰、豬肉、機械分割雞肉、牛肉干等。CFIA 根據肉品檢驗法的規定要求聯邦注冊的食品企業強制性制定 HACCP 計劃，并運轉有效。 加拿大農業部依據強化食品安全計劃 (Food Safety Enhancement Program),自1996年起推動了乳制品、軟奶酪等的HACCP管理制度。到目前為止，加拿大也已經在蛋及蛋制品中實行了 HACCP 體系。日本作為水產品消費大國的日本,對進口產品的質量要

40、求更嚴,進口水產品的檢驗主要依據食品衛生法,還需要實施良好生產規范 (GMP)。 1993 年日本政府對水產品加工采取了 HACCP 管理方法并提出了實施方案。 1995年 4月, 由于日本水產品衛生管理制度的嚴重缺失，歐盟(EU)全面禁止輸入日本的水產品。鑒于此重大教訓，促使日本的水產品業者不得不開始落實工廠的 HACCP 管理制度,同年 12月終于獲得解禁,水產品才能繼續輸往歐洲。目前雖非強制 性實施項目, 但內外銷的水產品加工廠均積極施行 HACCP 管理制度。 日本厚生省下屬的乳肉衛生課和生活衛生課 1993 年發表了“食用雞加工廠 HACCP 衛生管理指南”, 1995年在肉類制品及

41、乳制品中開始實行 HACCP 管理體系。日本平 成 7 年(1995 年)5 月對食品衛生法進行了部分修改,制定了 HACCP 系統的“綜合衛生管理制造過程”的認證制度。實 施“綜合衛生管理制造過程”的食品中就包括肉類食品。1996年5月至10月，日本發生有史以來最大規模的病原性大腸桿菌O157: H7食品中毒事件，厚生省經過檢討反省,于 7 月正式通告屠宰場、肉類加工廠等業者必須徹底實施 HACCP 管理制度,以防止類似食品中毒案件再度發生。 1998年 5月 8日發布了 食品制造過程高度化管理臨時措施法 ,其目的是確保食品衛生質量, 健全食品制造加工過程 的各項程序,并將 HACCP 管理

42、制度納入了法規,決定先從乳及乳制品等管理對象開始實施HACCP 管理。同年 7月 1日,日本制定了食品制造過程高度化管理的基本方針 ,對如何實施 HACCP 進行了詳細的闡述。在基本方針中,規 定在國內的食品企業中實施“綜合衛生管理制造過程(HACCP)認證制度”，凡是通過HACCP認證的企業，在稅收等方面給予優惠政策。從 1995年開始,日本對容器罐裝加壓加熱食品實行了 HACCP 管理體系。目前,已開始研究在清涼 飲料中如何應用這一體系。自 1998年開始在乳制品施行這項認證制度以來,到 2000年 6月為止,已經有包括乳和乳 制品在內的 524家企業通過了認證。澳大利亞在澳大利亞工業界迅

43、速廣泛地接納了澳大利亞乳制品工業中的許多加工控制程序都是以 安全也在發展它的 HACCP 計劃。澳大利亞檢疫局HACCP ,并致力于在乳制品工業中發展 HACCP 系統。 1984年后, HACCP 為基礎的。與此同時, Qantas 航空公司為保證航空食品的 (AQIS)也在所有食品出口部門實施HACCP控制系統。到90年代中 期,許多以 HACCP 為基礎的系統在澳大利亞 (AQIS、 CAC、 ICMSF、 NACMCF) 得到應用 30。為了使新西蘭和澳大利亞的食品安全生產標準化,澳大利亞和新西蘭食品管理當局贊同食品法典1997所提出的 HACCP 原則,并著手開發新的食品衛生法規以取

44、代原來分散的州立和地方標準。 澳大利亞新西蘭食品機構 (ANFA)1999 年4月發布了 食品工業的 食品衛生導則開展框架，主要內容是在食品企業中如何實施HACCP。這份導則依照 CAC和FAO的HACCP導則僅設定了一個框架,目的是指導食品企業內不同的行業協會根據不同食品行業的特點形成自己的詳盡的HACCP 系統。新食品法規的一個關鍵特征是：要求澳大利亞所有存在一個或多個潛在的食品安全性危害的食品企業建立并執行以HACCP 為基礎的食品安全計劃。 各個企業計劃的細節和范圍可根據其經營規模的大小、性質及其對社區可能造成的危害水平的不同而不同。國外 HACCP 的應用實踐表明, HACCP 是由

45、企業自主實施,政府積極推行的行之有效的食品衛生管理技術,尤其 在控制食品中微生物性危害方面取得了巨大的成功。近年來,有關沙門氏菌、李斯特氏菌、彎曲桿菌、空腸結腸彎曲品質管理品質管理 桿菌、耶森氏菌和其他細菌引起的肉類微生物污染的報道，早已徹底改變了“質量管理”的概念。據美國疾病控制中 心報道，控制肉類食品及罐頭食品加工環節中微生物污染，可以大大地減少因微生物而引起的人類食物中毒。運用 HACCP 體系可以很好的控制肉類食品中的微生物污染，從而保障消費者的飲食健康，已經成了許多政府、社會組織的 共識。國際食品企業用于危害分析和控制的范圍及研究領域更為擴大， HACCP 被廣泛地用于魚、肉、奶及其

46、制品等的 生產銷售中，有效地控制了細菌及其毒素、病毒、抗生素殘留等化學污染物、放射性核素等危害，保證了產品質量。 在未來的全球食品貿易中，工廠是否采納 HACCP 將起著舉足輕重的作用。HACCP 在我國的發展 HACCP 在近 30 年（特別是最近 10 年）的時間里，得到了長足的發展。 1988 年， HACCP 的 概念開始進入我國，我國衛生部于 80 年代后期，開展了對 HACCP 的宣傳培訓工作，并于九十年代由衛生部食品衛生 監督檢驗所先后對乳品、醬油、益生菌類保健食品、涼果等企業進行了應用性試點研究。國家商檢局也于 1991 年開始 對出口食品安全工程進行研究，制定了凍豬肉、凍雞肉

47、、活鰻、烤鰻、凍對蝦、蘑菇罐頭、竹筍罐頭、春卷、蜂蜜等 8 種出口食品的 HACCP 。目前衛生部正在以上試點研究的基礎上，著手制定有關管理法規及實施辦法，我國食品企業的 HACCP 管理可望在國內部分大型企業中試行，并逐步向中小型企業推廣。 1990 年，我國成立了“出口安全食品工程” 研究組，對 HACCP 體系進行專門的研究，并對花生、冷凍方便食品、豬肉、肉雞、蜂蜜、對蝦、鰻魚、柑桔、蘆筍 罐頭等九種食品制定了導則和各自的HACCP 。已在相關出口食品企業試行推廣，取得了良好的效果。1997年 11月，全國首批 139家水產品加工企業獲得了輸美水產品 HACCP 驗證證書，并已獲得 FD

48、A 認可。至此， HACCP 在中國出口食品企業中已進入正式運行的軌道。目前， 中華人民共和國國家出入境檢驗檢疫局擬定進出口食品危險性等級分類管理方案和危害分析和關鍵控制點 （HACCP） 實施方案，并組織實施；食品檢驗監管處負責對食品生產 企業的衛生和質量監督檢查工作，組織實施 HACCP 管理方案。 HACCP 體系已成為對出口食品企業實施安全控制的一 項基本政策。 2010 年前所有出口食品企業都將建立 HACCP 體系， HACCP 體系正在或將要成為出口食品通往國際市場 的通行證。HACCP 的特點（與傳統質量控制體系的區別及優點）HACCP 是一個真正的邏輯性控制和評價系統， 有利

49、于防止食品所引起的疾病， 提供有利于健康的和對安全有保證 的食品，提高顧客的滿意程度。今年來應用越來越廣，與其它質量體系相比，具有簡便易行、合理等特點。?具有全面性 HACCP 是一種系統化方法，涉及食品安全的所有方面（從原材料、種植、收獲和購買到最終產品使 用），能夠鑒別出現的所有能夠想到的危害，包括實際預見到可能發生的危害。?以預防為重點使用 HACCP 防止危害進入食品，變追溯性最終產品檢驗方法為預防性質量保證方法。提高產品質量 HACCP 體系控制產品質量，產品更具競爭性并保證消費者食用安全。 具有良好的經濟效益通過預防措施減少損失，降低成本，減輕一線工人的勞動強度，提高勞動效率。 肯

50、定了食品行業對生產安全食品有基本責任，保證食品安全的首要責任應先歸于食品生產商或/和銷售商。提高政府監督管理工作效率官方檢驗員可將精力集中到最容易發生危害的環節上，通過檢查 HACCP 監控記錄和 糾偏記錄可了解工廠的所有情況。為食品生產體系與進行監督管理的政府體系提供聯系的可能， 有助于改善工廠與管理官方和工廠與消費者的關系。 從生產角度來說 HACCP 是使產品從投料生產開始至成品完成全部過程中保證產品衛生安全的控制系統，與傳統 的食品衛生安全控制流程相比， HACCP 的管理系統最突出的優點是：一是 HACCP 是一種結構嚴謹、可靠性強、效果 顯著的預防性的安全保證方法，它提供一種以科學

51、邏輯為基礎的控制微生物、化學和物理性因素危害食品的手段，將 食品安全被融入到設計的過程中，而不是傳統意義上的最終產品檢測，使食品生產對最終產品的檢驗（即檢驗是否有不合格產品 ） 轉化為控制生產環節中潛在的危害 （即預防不合格產品 ），即變被動檢測為主動預防，避免了傳統生產中單純 依靠檢測控制產品衛生量的許多不足；二是應用最少的資源，做最有效的事情。食品生產者利用 HACCP 控制產品的 安全性比利用傳統的最終產品檢驗法要更可靠，而且 HACCP 體系日常運行的費用比依靠大量抽檢最終產品以獲得有 意義的、有代表性的信息而花費的成本要低得多。傳統的產品衛生安全控制方法是通過搜集和分析足夠的樣品來判

52、定成品的衛生質量，當在檢測中發現衛生質量不 合格的成品時，常常已造成無法補救的損失，致使批量成品報廢。而 HACCP 體系主要針對的是生產全過程中的各個 控制點，并能及時采取各種預防和糾正措施，不僅可以避免大量的無休止的成品檢驗，降低了成品檢測費用。而且有 效地防止因批量生產衛生質量不合格的產品而造成的巨大損失，使成品的不合格率大大降低，提高了產品的可靠性和 生產效率。實踐表明實施 HACCP 體系能更有效地預防食品污染，例如，美國食品藥品管理局的統計數據表明，在水 產加工企業中，實施 HACCP 體系的企業比沒實施的企業食品污染的概率降低了20 %到 60 %。所以， HACCP 作為控品質

53、管理品質管理制食源性疾患更高效、更經濟的措施得到了國際廣泛認可，并被 FDA 和世界衛生組織食品法典委員會批準。食品加工生產過程中存在著各種各樣的危害因素，這些因素常常在一定的條件下對人體的健康造成負面影響，例 如食品生產過程中存在的金屬污染、原料的農藥污染、食品添加劑質和量以及原料本身和食品加工過程中微生物污染 等等，這些因素隨時隨地都可能對人體健康構成直接或潛在的威脅。 HACCP 由于其獨具的系統性和嚴謹性，可有效地 排除危害因素，最大限度的保證食品的安全性。實施 HACCP 系統可以使原料中殘留農藥、獸藥、激素等危害性得到 控制。使食品企業在原料收購上嚴格把關，對原料生產地區，進行大力

54、宣傳，鼓勵人們盡量少用、不用化肥、農藥等 可能殘留的物質。在經濟上適當提高收購價格，在健全各種法規制度的同時，再配以監督檢驗機構的嚴格執法。在此 基礎上，推行 HACCP 管理系統，生產出無害、純天然的綠色食品，促進整個民族的健康發展。食品安全管理風險評估建立食品安全目標指標食品安全目標指標達到與否 ?建立操作標準執行 GHP & HACCP建立接收標準重新評估食品安全目標調整產品 /生產禁止產品第三節風險評估理論及方法介紹風險評估： 是針對食品安全性應運而生的宏觀管理模式， 由 WTO 組織確立并認可的一種正式的、 科學的、 用于評 估和管理食品危害的基本方法。它可以保證食品安全控制

55、措施的科學性和完整性，充分利用食品安全管理資源，被公 認為是制定食品安全衛生標準的基礎。它可以主動有效地對食品安全進行控制，如潛在的微生物風險、化學/毒理學風險以及一些其它新型的風險（內分泌紊亂、過敏、基因技術等造成的風險） 。風險和危害的概念風險（ Risk）： 就是指某種特定危險事件（事故或意外事故）發生的可能性和后果的組合。食品的風險是由三個方 面的因素決定的，分別是：食物中含有對健康有不良影響的物質的可能性，這種影響的嚴重性以及由此而導致的危害。 也可以說風險可以看成是概率、影響和危害三個因素的一個函數，即：風險=?（概率，影響，危害）。一般來說，如果某種危險發生的概率低于十萬分之一，

56、則屬于低風險，我們只需稍加提防；如果危險概率較高， 我們就必須采取適當的防范措施。危害 （Hazard） ： 通常是指可能對人體健康產生不良后果的因素或狀態。 食品中具有的危害通常稱為食源性危害。目前學術界普遍認為食品安全危害是指在非受控狀態下，有可能導致消 費者疾病或身體傷害的生物的、化學的和物理的因素。風險和危害的區別危害是存在于食品或食品用材料中的具有損害健康潛能的生物、化學或物理因素。與之相比，風險是指對于由食 品危害對暴露人群的健康產生不良影響的可能性進行評估。風險是由食品危害引起的，對健康產生副作用的可能性， 以及副作用的嚴重性。從上可以看出，危害是引起對人類健康或環境產生不良作用

57、的原因；風險是對危害是否發生作 用，并是否發生不良作用的規定。簡單的說，風險就是危害程度。風險評估內容風險評估（RiskAssessment）:風險評估是對人類由于接觸了食源性危險物而對健康具有已知或可能的嚴重不良作用的科學的評估，是一種系統地組織科學技術信息及其不確定度的方法，用以回答有關健康風險的特定問題。它要求 對相關信息進行評價，并且選擇模型根據信息做出推論。風險評估要求對相關資料作評價，并選用合適模型對資料做 出判斷。同時，要明確認識其中的不確定性，并在某些情況下承認根據現有資料可以推倒出科學上合理的不同結論。食源性危害主要表現在物理性、化學性以及生物性危害。物理性危害可以通過一般性的控制措施，例如良好操作 規范（GMP）等加以控制；化學性危害的風險評估，有關國際組織已經建立了相對成熟的控制方法；但是有關物理性、 化學性風險評估的方法不能應用在微生物風險評估上，因為：（1）微生物風險往往是某一種微生物的數量達到一定的致病量才能形成致病的風險，而化學性危害具有積蓄效應。（2）人體感染致病菌后，與化學性毒物相比通常表現出更為復雜的臨床癥狀。(3) 食物被化學性毒物污染后其數量及組成相對穩定，而且由于降解或稀釋化學性毒物會使其毒性降低。相反地， 微生物在食品中可以生長繁殖，其數量隨著加工工藝，如加熱或冷凍