1、貝加爾智業聯盟有限公司融資項目 reporter 報告提交方：北京貝加爾智業聯盟有限公司project name項目名稱：融資項目商業計劃書date日期：2006-04edition版本：no.1商業計劃書 table of contents目錄part one第一部分 融資項目說明一. 融資項目整體構想二. 競爭策略三. 戰略階段四. 組織機構五. 項目優勢六. 項目操作計劃七. 項目融資需求part two第二部分 市場分析一. 醫藥市場背景二. 目前我國市場現狀三. 存在的原因及分析四. 面臨的市場機遇五. 發展現代化的醫藥產業集團是必要之舉六. 相關政策環境part three第三部分

2、 競爭分析一. 項目競爭優勢分析（swot分析）二. 項目競爭核心力part four 第四部分 項目涉及產品說明一. 泰吡信在中國的銷售現狀二. 一類新藥：gwm-001（腫瘤預防與治療）三. 一類化學新藥：維a胺酸（癌前疾患的預防和治療）part five第五部分 附錄一. 泰吡信項目分析報告二. 海南天煌藥業gmp改造項目報告part oneproject description第一部分 融資項目說明一.global conception 融資項目總體構想1. 戰略目標在五年內建成國內一流、國外知名的集研發、生產、流通和銷售為一體的大型醫藥上市企業。2. 總體戰略思想3. 項目運作手段項

3、目以海南新天麗醫藥有限公司和寧波鴻海醫藥藥材有限公司作為集團公司在醫藥商業領域的基礎；以海南天煌制藥有限公司作為集團公司在醫藥生產領域的基礎；以北京澤鼎醫藥研究中心作為集團公司在醫藥研發領域的基礎，通過融資資金的投入和發展運作，最終將集團公司建設成為集醫藥研發、生產和銷售為一體的整合平臺。構建形成的大型醫藥集團要成為：國內領先的新藥研發平臺、新藥項目的產業轉化平臺、醫藥產品的生產及銷售平臺、醫藥流通的物流平臺，醫藥專業推廣培訓平臺，并最終成為醫藥集團的品牌和資本運作平臺。在項目適當的發展階段將上述平臺資源進行資本運作，對國內醫藥領域的有效資源進行從新整合，最終形成形成大型醫藥上市集團。4. 發

4、展原則資本運作、創新發展、穩健經營、滾動式前進。核心基礎平臺外圍系統平臺新藥審批顧問咨詢專業推廣行業信息項目篩選品牌/資本運作物流配送售后服務新藥研發藥品生產藥品銷售圖1：大型醫藥上市集團平臺二.competitive strategy 競爭策略競爭策略：差異化戰略國內現有的醫藥集團都是單一的商業企業或生產企業，目前還沒有集研發生產銷售為一體的大型集團公司。而隨著wto入關協議的全面實施，目前中國醫療行業的格局將會被逐步介入中國醫藥市場的國外醫療集團打破，利益格局的重組，將會產生新的商業機會。圖2：我國醫藥市場現狀及原因示意圖我國醫藥市場狀況研發成果轉化低商業利潤下降生產產能差以仿制藥為主缺乏

5、專業運作工藝控制差平需求不準硬件水平低新藥創新能力低醫藥需求上漲生產企業規模小研發經費匱乏缺乏一流人才生活水平健康關注提高低水平重復新的疾病的產生融資項目構建的大型醫藥集團公司與國內現有的醫藥公司的競爭差異在于：l 產業構架的完整（研發、生產、銷售）l 自主研發產品線走專業化道路（主打拳頭產品不超過10種）研發創新產品（高利潤率）專業銷售（高銷售額）自主生產（可控成本）x-高利潤=差異化競爭策略也可簡要概括為以下12個字，即：人無我全、人有我精、人精我細（全、精、細）。全：全產業（科工貿一體化）、全學科（新藥研發、生產、流通和銷售一體化）、全方位服務（研發創新、生產、流通和物流配送，以及專業銷

6、售推廣）；精：精確的市場需求分析，一流的人才，精良的技術，精密的設備，高品質產品，專業的推廣和銷售，高效率的流通，精確的配送，完善的銷售服務服務；細：專業細分市場領域（只在少數幾個專業領域開展研發創新），完善的醫藥研發項目管理，新藥報批全流程控制，生產工藝流程質控，多種營銷的運用。三.strategic phases戰略階段啟動階段：第1年，平臺搭建實現泰吡信產品銷售突破，并通過海南新天麗醫藥有限公司和寧波鴻海醫藥藥材有限公司初步完成對國內醫藥市場的銷售網絡布局；完成海南天煌藥業有限公司生產線gmp工程；北京澤鼎醫藥研究中心建立并完成一期2個新藥研發項目的收購。發展階段：第2、3年，快速擴展在

7、充實和穩步發展好基礎平臺的前提下，吸引國內外投資機構、海外醫藥研發機構及高級人才加盟；在全國范圍內兼并收購10家醫藥流通和生產企業，集團公司推出3-5個自主研發新藥產品，將集團公司改造成為以創新研發為龍頭，集生產和銷售為一體的大型醫療集團，為集團企業上市在品牌認知、研發能力、產值和銷售額以及利潤等方面打下堅實的基礎。上市階段：第4、5年，資本運作第4年啟動并完成集團企業上市工作，利用上市二次融資資金在全國范圍內收購、兼并5-10所醫藥研發中心（或項目），并在全國范圍內建立起大型的醫藥物流配送中心，實行標準化的研發管理、生產管理和物流配送管理，銷售管理，形成在中國醫藥行業具有知名度的品牌集團，并

8、嘗試開拓國際醫藥市場。步驟時間2004 2005 200620072008 平臺搭建快速擴張上市階段四.organizational offices組織結構平臺搭建a規模銷售主導利潤資本運作c資本/項目運作主導利潤快速擴展b創新研發主導利潤l 集團信息網絡系統l 集團物流網絡l 集團銷售網絡l 集團服務網絡* 運用上市融資資金建設和完善集團公司覆蓋全國的網絡系統，并逐步開拓全球醫藥市場。大型醫藥上市集團生產集團物流企業研發集團銷售集團品牌/資本運作企業生產項目銷售研發-海南新天麗醫藥有限公司-寧波鴻海醫藥藥材有限公司-北京澤鼎醫藥研究中心-海南天煌藥業有限公司- gwm-001維a胺酸醫藥集團

9、事業發展管理公司項目發展部品牌管理部投資基金管理部項目發展部品牌管理部投資基金管理部生產利潤中心項目利潤中心研發利潤中心銷售利潤中心投資項目實行專業研發的項目管理，項目利潤中心與研發利潤中心實行cro管理銜接根據不同的專業研究領域的需要收購/建立專業的研究中心通過兼并收購醫藥公司，建立覆蓋全國的銷售網絡，并有2-3個自主創新產品在自有銷售網絡中銷售* 各利潤中心利潤獨立核算，集團內部利潤中心間資源合作實行開放市場競爭機制。利潤支持服務系統-總裁辦-利潤核算與管理部-品牌管理部-物流管理部-人力資源部-公共關系部-信用管理部-財務部醫藥集團公司-北京澤鼎醫藥研究中心-研究中心2-研究中心3-海南

10、天煌藥業有限公司-生物制劑生產公司-海南新天麗醫藥有限公司-寧波鴻海醫藥藥材有限公司-醫藥商業企業-成熟項目-中期項目-初期項目啟動階段：第1年發展階段：第2、3年上市階段：第4、5年圖3：融資項目戰略發展的組織機構圖五.advantages of the project 項目優勢醫藥市場向來以不受經濟蕭條等經濟波動影響而著稱。對投資者來說，未來的中國藥品市場尤其具有吸引力：在未來的10年中，中國藥品市場將以每年高于10%的速度增長，2005年預計達到2116億元，2011年預計將達到3950億元。 然而醫藥市場有其自身的運行規律，決不是唾手可得的肥肉。世界上如帝國化工和3m等諸多財大氣粗的企

11、業，其進入醫藥領域的嘗試均以失敗告終。中國醫藥市場的情況就更為復雜，也已經有不少的實例證明，決不是只有巨額的投資就能獲利的。但本項目先天具有的優勢結合雄厚的資本實力，卻能保證項目戰略目標的實現，最終實現投資方和項目營運團隊的雙贏：1. 專業的營運隊伍營運團隊擁有廣泛的行業背景和豐富的人力資源，團隊匯聚了醫藥行業的博士、碩士等高級人才和業內精英，同時聘請專家教授組成顧問團隊列。同時營運團隊與國內外知名的醫藥商業企業、醫學院校、科研院所、臨床醫院有廣泛和穩固的合作關系，是中國醫藥行業最有價值的人力資源團隊。營運團隊人才涉及醫藥行業各個領域和學科，團隊成員在藥物早期開發、實驗室服務、申報審批到藥品的

12、市場銷售、生產流程管理、醫藥產品專業推廣等各個環節上都具有深厚的實踐營運經驗，都能為該項目的實施提供專業化的操作。2. 穩健的利潤和現金流海南新天麗醫藥有限公司代理銷售的主打產品泰吡信，去年銷售額為8000萬，如實現融資計劃，今年的銷售額可達5億人民幣，年銷售毛利潤可達成3500萬，項目利潤穩健。同時海南新天麗醫藥有限公司和寧波鴻海醫藥藥材有限公司作為成熟的醫藥商業企業，代理品種廣泛，銷售網絡遍布全國，能為集團公司的投資型項目提供現金流的支持。融資進行gmp改造的海南天煌制藥有限公司所有申報審批手續已完成，投資建設周期為8個月，由于該項目所投資的生產線主要生產的產品注射用頭孢匹胺鈉為國外專利產

13、品，剛過專利期，國內尚無生產。目前國內該產品需求量每年就在5000萬支以上，每年的進口量在3000萬支左右，并且近兩年以每年百分之十五的速度向上增長，市場前景十分廣闊。因而項目實現投產后第一年預期稅后利潤就達6000萬。因而融資項目在投資組合中兼顧短期（產品銷售）、中期（生產企業）和長期項目（新藥研發），能夠形成項目穩健和滾動的發展，最終實現項目目標未來以自主研發新藥作為醫藥集團公司核心競爭力，并實現高利潤的投資回報。3. 準確的項目戰略定位醫藥工業是一個科技含量極高，集約化、國際化程度很高的高投入、高收益的產業。以葛蘭素公司為例，公司銷售額最近幾年在100億美元以上，每年拿出10多億美元用于

14、研究開發新項目，每年都能開發出幾種新藥用化學結構和劑型，使公司始終保持科技優勢，新產品儲備充足，為公司在醫藥行業立于不敗之地打下堅實的基礎。而國內目前藥品科研和技術開發主體是政府直屬的科研機構和高等院校，現有的醫藥工業企業科技開發能力薄弱，只能進行簡單的移植和仿制，產、研、學條塊分割，科研成果轉化率比較低，更談不上根據市場需求或潛在市場需求進行高效率的研究開發活動。中國整個醫藥工業在新藥開發方面的投入近幾年來始終在總銷售額的0.5%左右，也就是7億元人民幣，又分散于數千家企業，很不集中，效率過低，浪費很大。而且醫藥企業研發貪大求洋，一個企業的主打產品少則十幾種多則幾十種，甚至上百種，分散在十幾

15、個科室中，什么都想搞，什么也搞不好，結果只能是精力分散，重復制造和盲目競爭。正是因為看到國內醫藥市場的不足和機會，該項目的戰略定位為：創新研發為龍頭，銷售市場為中心，生產物流為基礎。具體表現為：一、企業發展戰略以創新研發為主導，專業化的市場操作。以強大的研發為支持，最終在國內醫藥市場上形成不超過10個的主打拳頭產品，集中優勢兵力建立細分市場優勢，在自主新藥產品的專業領域集中銷售力量形成局部銷售優勢。二、用醫藥集團企業的銷售和生產企業產生的利潤集中支持新藥研發，研發投入至少要占上年銷售和生產利潤總額的10%15%，提高企業的創新能力。同時也使風險比較高的研發項目成為有源之水，能持續發展，最終實現

16、將研發創新作為企業持續發展的原動力的目的。六.operational schemes of the project 項目操作計劃項目月份（2004年）第一季度第二季度第三季度第四季度123456789101112一海南新天麗醫藥有限公司，寧波鴻海醫藥藥材有限公司1市場發展計劃2合作伙伴與合作關系的確定3資金到位4銷售隊伍的建設二海南天煌藥業gmp改造1生產場所建設基礎建設施工廠房裝修儀器、設備的購買及再利用2生產人員組建工作人員甄選工作人員培訓3gmp軟件改造工作改造計劃的制定改造工作的開展4gmp認證報批三北京澤鼎醫藥研究中心1場所建設選址場所設計、裝修研發儀器、設備的購買2組織隊伍的建設工

17、作人員甄選工作人員培訓專家團隊的建設3項目篩選工作項目篩選標準制定項目篩選工作的開展4研發項目開展七.requirements for the project項目融資需求公司使命業務范圍運營計劃資金需求資金主要應用海南新天麗醫藥有限公司以代理產品泰吡信的銷售實現利潤，為醫藥集團公司戰略目標實施提供充足的資金，并形成覆蓋全國的完善銷售網絡體系。醫藥產品的銷售，主打產品泰吡信2004-2005年計劃泰吡信實現年銷售額5億，利潤 3500萬，其他代理銷售產品實現年銷售額 1 億。5000萬元市場推廣投入和銷售流動資金寧波鴻海醫藥藥材有限公司以代理產品的銷售實現利潤，為醫藥集團公司戰略目標實施提供充足

18、的資金，并形成覆蓋全國的完善銷售網絡體系。醫藥產品的銷售，含中成藥材的銷售2004-2005年計劃實現年銷售額 2億。2000萬元市場推廣投入和銷售流動資金海南天煌制藥有限公司建設成符合國家gmp標準的生產企業，初期以委托加工生產業務實現利潤，未來通過控制自主產品生產成本實現集團企業利潤。初期進行醫藥產品（注射用頭孢匹胺）的委托加工和生產，未來成為集團公司自主新藥產品的生產加工基地。2004-2005完成gmp的改造并通過國家的認證，委托加工注射用頭孢匹胺，實現銷售收入2億，利潤6000萬。5000萬元藥廠gmp硬件和軟件改造投入，人員的招聘和培訓。北京澤鼎醫藥研究中心建設成國內領先的產業化醫

19、藥研發中心，擁有一流的人才，一流的設備以及一流的項目篩選和研發管理，最終成為醫藥集團的動力來源。根據醫藥市場需求，自主研發或收購新藥項目，實行統一的研發管理，實現研發成果的產業化。新藥的研究，新藥項目的篩選。3000萬元研發設備的投入和人才的引進。擬投資收購新藥項目一類新藥：gwm-001（腫瘤預防與治療）3000萬元實現產品上市一類化學新藥：維a胺酸（癌前疾患的預防和治療）2000萬元實現產品上市總計資金需求：2億元 part twomarket analysis第二部分 市場分析一.background to the medical market醫藥市場背景醫藥市場向來以不受經濟蕭條等經濟

20、波動影響而著稱。在美國，從1954年1994年的50年間，醫藥銷售額從13億美元增長到548億美元，到今天更是超過了1200億美元，其中只有1993年一年因政策原因造成了負增長。因此，醫藥產業向來是被投資者青睞的行業之一。我國醫藥行業自1978年改革開放以來，以年均16.6%的速度增長，成為國民經濟中發展最快的行業之一，也高于世界主要制藥國的發展速度。目前我國已成為世界10大醫藥生產國和原料藥出口國之一。2000年，醫藥工業完成銷售額1085億元，年增長率17.5%。對投資者來說，未來的中國藥品市場尤其具有吸引力：在未來的10年中，中國藥品市場將以每年高于10%的速度增長，2005年預計達到2

21、116億元，2011年預計將達到3950億元；隨著政府監管將進一步加強，藥品價格限制、報銷藥物目錄和集中招標等措施的實施會加大對醫藥企業經營的壓力，但隨著中國對wto規則的履行，市場秩序將得到較大的改善。2004年中國醫藥經濟運行幾個趨勢： (1)持續穩定增長，增幅高于2003年； (2)出口碰上一定困難，進口繼續高幅增長； (3)產業結構、產品結構加快調整，生產經營集中度進一步提高； (4)工業經濟效益繼續回升，商業效益下滑，兩極分化加劇； (5)資產重組推動業態轉型，民營經濟發揮更重要作用。 2004年中國藥市場的主要特點： (1

22、)醫院用藥需求繼續增長，增幅高于2003年； (2)零售藥品市場銷售活躍，競爭更加激烈； (3)藥品價格低谷徘徊，平價沖擊波繼續影響藥價水平； (4)出現一大批新企業、新品牌。二.current situation of the market in china目前我國市場現狀醫藥產品包括化學藥、化學原料藥、生物藥和中藥。從化學藥研發的角度而言，中國尚不具備開發世界級新藥的能力。世界級新藥的研發有一個重要指標，即每年獲得批準的新化學體(nce)的數量。世界上每年的nce只有6070個，其中絕大多數是歐美醫藥企業研發的，印度也經常會有12個nce問世，而中國幾乎沒有。

23、化學原料藥一直是中國藥品出口的主力，但面臨著越來越大的市場壓力。首先，跨國公司對自己的藥物專利保護得越來越嚴，中國的化學原料藥品種陳舊，更新困難；其次，跨國公司紛紛在勞動力低廉的地區設立自己的原料生產廠，與我國的原料藥競爭；最后，跨國公司通過購并進一步穩固自己的壟斷地位，使后來者難以生存。生物藥曾經是中國股市上的一個亮點，甚至有專家指出，生物制藥將會是今后一段時間內中國股市上的一個重要題材。但是在中國醫藥市場上主要的生物藥，其總和的市場份額微不足道，但每一個品種都有十幾家甚至幾十家在生產，而且由于惡性競爭、互相殺價，各家的盈利能力極其有限。中國加入wto之后，中藥被認為是中國企業抵御國外醫藥企

24、業的法寶，其實并不盡然。中藥由于其臨床療效的不確定，一直難以進入醫藥市場的主流。三.reasons and analyses 存在的原因及分析醫藥工業是一個科技含量極高，集約化、國際化程度很高的高投入、高收益的產業。以葛蘭素公司為例，公司銷售額最近幾年在100億美元以上，每年拿出10多億美元用于研究開發新項目，每年都能開發出幾種新藥用化學結構和劑型，使公司始終保持科技優勢，新產品儲備充足，為公司在醫藥行業立于不敗之地打下堅實的基礎。而我國目前藥品科研和技術開發主體是政府直屬的科研機構和高等院校，醫藥工業企業科技開發能力薄弱，只能進行簡單的移植和仿制，產、研、學條塊分割，科研成果轉化率比較低，更

25、談不上根據市場需求或潛在需求進行高效率的研究開發活動。我國整個醫藥工業在新藥開發方面的投入近幾年來始終在總銷售額的0.5%左右，也就是7億元人民幣，又分散于數千家企業，很不集中，效率過低，浪費很大。弱點具體表現為：中國醫藥企業發展戰略不對路，市場操作理念落后。世界知名的跨國大公司以強大的研發為支持，在醫藥市場上主要采取主打拳頭產品，數量一般不超過10種，集中力量形成局部優勢打“殲滅戰”。而我國醫藥企業規模小，沒有集中優勢兵力建立細分市場優勢，反而貪大求洋。一個企業的主打產品少則十幾種多則幾十種，甚至上百種，分散在十幾個科室中，什么都想搞，什么也搞不好，結果只能是精力分散，重復制造和盲目競爭。中

26、國醫藥企業的研發資金投入過少，創新能力嚴重不足。從國外一些著名制藥企業的發展經驗來看，作為持續發展的原動力，其研發投入至少要占上年銷售利潤總額的10%15%，而中國制藥企業研發的費用投入一般不超過3%，導致我國生產的西藥有99%是仿制產品。我國出口產品以中低檔原料藥為主，制劑產品只占出口額的10%。四.market opportunities 面臨的市場機遇中國醫藥市場中現有的醫藥公司規模普遍偏小，市場銷售前10名的公司累計市場份額只有約26%，這一份額有望在2010年提高到30%以上，但仍與世界前10強近40%的市場份額有較大差距。因此，投資者仍有追求較大市場份額、實現規模優勢的機會。雖然國

27、外的研發藥物將持續對中國市場形成威脅。但是，由于中國醫藥市場只占世界市場的4%左右，并未被納入世界醫藥市場統一的運作體系，因此各大跨國公司在中國推出新藥的時間一般較晚，推廣時所花的精力較小，要對中國市場形成威脅尚待時日。因而現有醫藥市場格局將有較大變動，現居市場前10名的企業有一大半將在10年內被經營業績良好的中型企業和擁有雄厚資金支持的新興企業取而代之，而被擠出前10名。五.a need for the development of modern medical industry groups發展現代化的醫藥產業集團是必要之舉由于關乎國計民生，醫藥是個敏感的行業，受政策的影響較大。政府不斷出

28、臺的集團購買、藥品價格限制、報銷藥物目錄、以及醫療體系改革等都會對中小醫藥企業產生巨大的沖擊。因而我國醫藥企業規模偏小的問題最終會以兼并、重組等資本運作的手段得到解決。近年來世界醫藥行業中并購頻頻發生，許多發達國家企業通過跨國兼并、相互持股、技術相互轉讓，共同開拓市場，從而實現在新的世界經濟環境中的生存發展。可以預料，近兩年我國醫藥行業的兼并重組將出現前所未有的高潮，一大批類似于哈藥集團、新華魯抗集團、南京金陵集團等巨型的、有競爭力的集團公司將出現，而一大批小的、沒有競爭力的企業將被擠出制藥行業，gmp改造和醫藥監管力度的加強無疑將加速購并的發生。市場的競爭最終會催生出現代化的大型醫藥產業集團

29、。六.related policy environment相關政策環境近年來，國務院對藥品監管機構進行了調整，職能進行了重新劃分，規范行業發展的政策陸續出臺。這些政策總的原則是在行業內進行結構調整，鼓勵創新、強化監管，淘汰落后小規模企業，遏制低水平重復建設引致的惡性競爭，提高行業整體盈利能力。這些行業政策的出臺總體看是有利于制藥行業良性發展的。同時我們也注意到，伴隨醫療體制改制出臺了藥品 強制降價、藥品集中招標采購兩項配套政策，這兩項政策對制藥企業的盈利能力造成了或多或少的負面影響。 1. 鼓勵創新，加強新藥保護 目前我國能生產24類1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒有專利

30、保護。迄今為止，我國開發的獲得國際承認的創新藥物只有兩個，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。因此，我國醫藥企業亟待提高新藥開發能力。有鑒于此， 1999年修訂的新藥審批辦法突出了鼓勵創新、加強新藥保護的立法精神。首先，新"辦法"延長了15類新藥的保護期限，其中一類新藥從8年保護期延長到12年保護期，其它各類新藥的保護期均有所延長。在新藥保護期內只允許取得新藥證書的企業生產銷售新藥，其它企業不得仿制，以保護新藥研制生產企業不致遭受激烈的價格競爭。其次，在藥品價格管理方面，法規規定新藥可以在定價時取得更高的毛利率，以使新藥生產企業獲得更好的利潤。2. 限制審批，遏制低水平重復建設 根據2

31、001年全國換發藥品生產企業許可證的統計，大量小型制藥企業的存在加劇了市場競爭，大打價格戰，不利于行業整體素質的提高。重復建設一方面體現在制藥廠家過多，另一方面體現在品種的重復報批、重復生產上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業生產。如何遏制、消除嚴重的重復建設現象是行業監管部門近年來的工作重點，也是政策導向。第一，提高制藥企業進入"門檻"，限制過快增長的制藥企業數量。目前的規定是至少有一個一類新藥或兩個二類新藥才允許開辦制藥企業。國家藥監局成立以來，新增生產企業數明顯降低，1999年、 2000年、2001年全國新開辦藥品生產企業分別為5家、17家、23家。而此前19

32、85年至1998年，平均每年新開辦藥品生產企業竟然高達500家。第二，提前停止接受新藥臨床申請，限制同品種申報家數。此舉主要針對仿制的二類新藥。以前的做法是在取得新藥證書后，才停止受理同品種的臨床申請，修訂后的新藥管理辦法更改為一家申報單位取得臨床許可后，即停止受理其它單位同品種的臨床申請。第三，通過藥品生產企業換證及強制實施gmp認證，淘汰生產條件差、達不到gmp要求的小型企業。2001年已淘汰占制藥企業總數約10%的小型制藥廠，預計2002年可再淘汰10%的小型企業。 3. 規范標準，強制實施gmp 制藥企業實施gmp管理是國際通行的做法，由于對資金、管理的要求較高，我國制藥企業通過gmp

33、認證的仍然為數不多。繼凍干粉針、大容量注射劑兩種劑型生產線全面通過gmp認證之后，國家藥監局提出了全行業通過gmp認證的時間表，即2004年6月30日前，全國所有藥品制劑和原料藥生產必須符合gmp要求并取得gmp證書。通過gmp認證 ，雖然從短期看會增加企業資金投入，增大運營成本，但從長期看則可以達到保證藥品質量、淘汰落后企業的作用，是有利于行業發展的。事實上，因通過gmp認證所需資金數額較大，已經導致部分小型制藥企業難以為繼，面臨停產或被兼并的命運。4. 暢通藥品銷售渠道，實施藥品分類管理制度，醫藥分業經營 在藥品流通渠道中，藥品零售終端可分為兩大部分，即醫院和藥店。其中醫院所占市場份額約8

34、5%，藥店所占市場份額約為15%。2000年以來，藥品分類管理制度正式實施，"醫藥分業經營"開始在部分地區試點，兩者促進了零售藥店的快速發展；同時，在行業政策中鼓勵零售藥店連鎖經營及大型醫藥零售企業跨省經營，對零售藥店的發展起到了推波助瀾的作用。隨著非處方藥制度的深入實施和患者"自我藥療"能力的提高，藥店所占市場份額將會逐步增高。其次，"醫藥分業經營"的具體措施"醫保定點藥店"制度正在各地推行，患者可以憑醫生處方直接到藥店買藥。這一做法直接分流了醫院藥房的業務。如果這一政策能夠推行下去，預計藥店在藥品零售市場中的份

35、額將會穩步提高，甚至可能成為藥品流通的主要終端渠道。零售藥店的發展，為部分制藥企業(產品適于在藥店零售的生產企業)提供了暢通的銷售渠道和良好的經營環境。如上所述，目前的行業政策主流是有利于醫藥企業規范發展的。part threecompetition analysis第三部分 競爭分析一.analysis of the competition advantages of the project 項目競爭能力分析（swot分析）strengths優勢weaknesses劣勢 一流的營運團隊 海南新天麗醫藥有限公司對泰吡信產品的銷售能力 寧波鴻海醫藥藥材有限公司的銷售網絡 海南天煌制藥企業集團gm

36、p建設項目立項審批已完成 北京澤鼎醫藥研究中心專業的研發能力和選項能力 目前資金短缺 目前企業社會影響力小opportunities機會so發揮優勢，利用機會wo利用機會,克服弱點 wto醫藥市場格局變化帶來的新機遇 市場需求的增長 宏觀環境的變化 國家醫藥政策的導向 我國醫藥企業的體制轉化 迅速吸納資金 收購創新研發項目 建立覆蓋全國銷售網絡體系 建立gmp生產基地 進行產業內的收購和兼并活動 廣泛尋求合作 與其他行業和領域合作，增加企業整體優勢 企業自身品牌推廣。制定企業ci標準，企業文化、行為、vi識別等方面陸續規范threats威脅st利用優勢，回避威脅wt減小弱點,回避威脅 搶占醫藥

37、市場的競爭不可避免 醫藥創新研發領域的競爭會越來越大 全產業結架，以產品研發創新為核心，結合優勢資源占領整個產業 吸引一流的研發人才進行產品研發 確定目標市場，迅速擴大市場占有率，多角度推廣業務 在不占領先優勢的領域減小投入，縮減人力圖4：項目競爭能力分析二.core of the project competition 項目競爭的核心力醫藥企業競爭的核心是所謂的啞鈴形，即產品研發和市場營銷與銷售。其中產品研發的特點是越來越世界化。具體來看，醫藥市場其實并不是一個單一的大市場，而是由一系列細分市場構成的，一個科室的用藥就是一個細分市場，彼此互不相關，不存在競爭。因此，醫藥企業只要選準一個個細分

38、市場，仍能取得局部優勢，并發展壯大。局部優勢的取得取決于兩個條件：成功的營銷與銷售。由于每個醫藥銷售代表的銷售能力有限，一個成功的醫藥公司依賴于上百甚至上千名銷售代表的推銷工作，而營銷的作用是提高每一個銷售代表的平均銷售能力，因此在醫藥行業的市場運作中，應該堅持營銷領導銷售。國外的醫藥營銷比較成熟，同時借鑒了消費品促銷的方式，大多采用不同促銷方式在單一目標下的整合營銷，其營銷投入的回報率較高。而在中國，由于跨國企業的投入不足，這種優勢沒有完整地顯露出來。中國的醫藥企業雖然缺乏對營銷的了解，促銷工具嚴重不足，但由于巨額的營銷費用（常常體現為巨額的電視廣告費用）投入，往往能夠更快地建立一個品牌。融

39、資項目構建的醫藥集團公司未來的競爭核心力一是創新研發，二是市場營銷，把國外的營銷效率和國內的高投入綜合起來。part fourdescriptions of the project related products第四部分 項目涉及產品說明一.cefpiramide sodium current sales in china泰吡信在中國的銷售現狀2000年于2001年，泰吡信在中國的銷售量很小，兩年銷售量約數萬支。2002年起由海南新天麗藥業有限公司（即原海口天麗藥業有限公司）開始全面負責該品種在中國的市場推廣和銷售工作，工作重點為市場培育和銷售的前期準備。為了配合泰吡信在醫院的推廣工作，20

40、02年11月萊柯中國辦事處與海南新天麗藥業有限公司共同在海口組辦2002年全國醫院藥學學術研討會。同年泰吡信銷量達到40萬支。2003年，泰吡信在中國的市場推廣和銷售工作全面展開。到2003年12月，泰吡信在中國已經覆蓋了包括北京、天津、杭州和廣州等重要城市在內的26個省、市、自治區，并在393家醫院內廣泛使用。雖然在第2、3季度出現過藥品供應緊缺、斷貨的情況，全年銷售量仍然達到52萬余支，總銷售額達到6000萬元。泰吡信的銷售狀況有如下幾個特點：（1） 覆蓋面廣，整體市場基礎很好泰吡信已進入包括北京、天津、杭州和廣州等重要城市在內的26個省、市、自治區的393家醫院，已初步形成在全國范圍內全

41、面啟動銷售工作的格局。（圖5。） 圖5：泰吡信在中國的覆蓋區域及醫院分布（2） 銷售出現穩定上升勢頭從圖6中可以看出泰吡信自2000年2003年之間以來，年銷售量穩定上升。圖6：泰吡信年度銷售量變化圖圖7為2003年全年中經銷商對各地分銷商發放泰吡信數量的統計數據。從圖中可以看出，在6月之前，平均需求量比較穩定，平均月供應量為45萬支左右。6月11月之間由于貨源不暢，泰吡信在中國出現供應短缺，相比同年15月的需求量，下降幅度為3040。自11月恢復泰吡信供應之后，泰吡信的發貨量出現迅速增長， 11月和12月兩個月的發貨量占了全年總需求量的近40，需求強勁。圖7：2003年泰吡信發貨量統計（3）

42、 在中國重點市場需求明顯圖8為2003年12月中國各地對泰吡信的需求量比較。從圖4的數據可以看出，泰吡信在中國的某些重點市場，例如浙江，廣東，山東以及江蘇等地，2003年12月需求數量均已過萬，在北京，華中地區（包括安徽，河南，湖北和湖南等四省），以及四川地區（包括四川省和重慶市）等地，需求量也很大；其他地區的需求量雖然相對不多，但是對醫院的覆蓋工作已經完成，因此經過2002年和2003年的努力，泰吡信已經全面打開了中國市場，如項目融資完成，為該產品的銷售提供足夠的市場投入和流動資金，預期2004年將實現銷售額5億元。圖8：泰吡信不同區域需求比較二.type one new medicine:

43、 gwm-001 (prevention and treatment of tumors) 一類新藥：gwm-001（腫瘤預防與治療）1. 立項依據     腫瘤是威脅人類生命健康的主要疾病之一。根據我國衛生部門的流行病學統計，惡性腫瘤已成為目前引起城市人口死亡的第一位病因（在農村為呼吸系統疾病）。雖然近一個世紀以來，人類在攻克腫瘤這一頑癥上已經進行了巨大的努力，并取得了一定的進展，發展了包括手術、化療、放療等方法在內的多種治療手段，但迄今為止，對于大多數腫瘤而言，仍然缺少有效的治療手段。許多治療方法雖能在一定程度上延長患者的生存期，但由于同時有十分嚴重

44、的副作用，使患者的生存質量下降，因而限制了這些治療方法的臨床價值。訖今為止，在治療腫瘤方面仍未能取得根本性突破。  隨著人類對癌這一頑癥認識的不斷深化，人們逐漸意識到癌的預防是抗擊癌癥最有效的武器。然而，由于人類生活方式的改變，環境污染的惡化，腫瘤的發病原因復雜，難于采取廣泛有效的預防措施等原因，多年來各種腫瘤的發生率不僅沒有下降，且發病率有逐漸增加的趨勢。八十年代中期以來，一種新的腫瘤防治策略-腫瘤的化學預防和治療逐步引起了各國科學家的重視。腫瘤的化學預防是80年代興起的研究領域，是近期能降低腫瘤發病率的唯一可行的重要手段。大量的研究表明，化學的預防是代價最小、最值得提倡的方法。這

45、就是美國要化大力氣，不惜重金研究的原因。腫瘤的化學預防已成為美國中立腫瘤研究所最主要的研究項目之一，并在該所內成立了"癌化學預防和癌控制部"。日本國立癌中心的癌研究所，也成立了癌化學預防部。我國的腫瘤化學預防研究開展雖晚，但已引起了學術界的密切關注，形成了"1/3癌癥可以預防；1/3癌癥如能及早診斷，可能治愈；合理而有效的姑息治療可使剩余1/3癌癥病人的生存質量得到改善"的共識。    每人發生癌瘤的機率是不一樣的。癌高風險人群發生癌瘤的機率比一般人群要高得多。高風險人群在全民中只占一小部分，但絕大多數的癌瘤發生在

46、高風險人群中。從這一意義上來講,對癌癥高風險人群的化學預防是目前最必要、最經濟和最現實可行的腫瘤預防途徑，而沒有必要進行腫瘤的全民預防。    流行病學研究表明，腫瘤的高風險人群主要包括以下幾類：    * 有易發腫瘤遺傳因素的人群。多年的研究表明，如母親或姐妹患有乳腺癌的婦女，乳腺癌的發生率比母親或姐妹無乳腺癌的婦女高3-8倍。其它腫瘤如腸癌等也有明顯的遺傳傾向。    * 有癌前病變的人群。癌變是多階段的緩慢的發展過程，大部分腫瘤的發展過程，均要經過一個必經的前站，其性質

47、接近于癌的性質，其癌變的機率比正常組織要高的多。這一前站階段稱為癌前階段（癌前病變或癌前疾患）。癌前階段的患者是一組癌高風險人群。各種腫瘤均有其各自的癌前階段，如食管上皮的重度增生，胃粘膜的不典型增生、化生和萎縮性胃炎，慢性肝炎和肝硬化，結腸息肉，支氣管上皮的增生和化生，乳腺的增生，宮頸白斑、糜爛和息肉，以及口腔白斑等。癌前階段是一個很不穩定的階段，具有雙向轉化（癌變和恢復正常）的可能，因此可通過癌前階段的阻斷性治療預防腫瘤的發生，這是目前現實可行的防癌途徑，是癌高風險人群化學預防的最重要的內容。    * 治療后的癌癥患者。癌瘤手術治療和放射治療遇到的

48、一大問題就是復發和轉移，從而影響腫瘤的治愈。復發的原因主要是因為治療后尚存有殘留的癌細胞。但也不應忽視，大多數腫瘤是多中心發生的，另外在癌瘤的周圍，存在大量的癌前病變，它們的范圍比癌瘤要廣泛的多。因此，癌瘤術后和放療后，還可以從這些生癌中心和癌前期病變又發展成癌，形成復發。因此，治療后的癌瘤患者也是一組癌高風險人群，應進行化學預防，防止腫瘤的復發。    * 特殊生活/工作環境：如接觸放射性物質和化學致癌物質，生活在腫瘤高發地區，有不良生活習慣和飲食習慣等。    因為腫瘤的化學預防和治療并非針對廣大的健康人群，而

49、是針對已有癌前病變或有家族病史的高危人群，防治目標明確，臨床療效肯定，有很強的可操作性。該策略把癌癥的發生阻斷在萌芽階段，因而可使患者真正擺脫腫瘤的威脅，享有健康的生活。隨著人類基因組草圖的完成，為破譯生命科學的許多奧秘奠定了基礎，人們已經有可能在細胞甚至基因的改變階段診斷出更早期的腫瘤。研究人員在肺癌、頭頸癌、皮膚癌等各種腫瘤癌變過程的研究中，都發現了多個染色體相關基因位點先后發生缺失或呈現多部位基因雜合性缺失的現象，而且缺失頻率隨著病變程度的加重而升高。這表明隨著科技進步，通過對缺失基因的檢測，預測腫瘤高危個體將成為可能。研究預防和治療癌前病變的藥物可能比尋找抗癌藥物進展更快，使人類最終戰

50、勝癌癥。近年來，已先后有賽來昔布（預防結腸癌）、他莫昔芬（預防乳腺癌）等藥物先后被美國fda等批準作為某些腫瘤的化學預防藥物上市，取得了較為滿意的臨床效果。但由于這些藥物本身有一定的副作用，因而對其在臨床上的廣泛應用產生了一定的限制。    在八十年代初期，美國科學家在流行病學研究中發現，長期大量食用某些種類的蔬菜和水果的人群，癌癥（特別是乳腺癌，宮頸癌等婦科腫瘤）的發生率明顯較低，而長期食用現代精制食品的人群癌癥的發生率明顯較高。經大量的科學研究發現證明，這些食物中的微量有效成分為gwm-001。乳腺癌、宮頸癌分別是女性發病率最高的兩種惡性腫瘤，其高風

51、險人群較易確定，因此對其進行有效的預防和治療具有十分重要的價值。    乳腺癌的高風險人群主要有：1）有易發腫瘤遺傳因素的人群，特別是患者之母或者姐妹曾患乳腺癌者；2）月經初潮過早（12歲以前），閉經過遲（52歲以后）者；3）40歲以上未孕或者第一胎足月產在35歲以后；4）曾患一側乳腺癌者，其對側應視為高危險區；5）曾患乳腺囊腺增生病（病理證實），尤其含有活躍的乳頭狀瘤病結構者。乳腺增生的發病率很高，有報道已超過去50。乳腺增生是一種癌前病變，有20的乳腺癌合并乳腺增生，有35的乳腺增生有癌變可能。有研究表明，在有良性乳腺疾病病史的婦女中，70歲時乳腺癌的累積風險

52、增加57；6）曾患功能性子宮出血或者子宮體腺癌者；7）肥胖患者，尤其絕經后顯著肥胖或者伴有糖尿病者。 宮頸癌的高風險人群主要有：1）hpv檢測為陽性者（人乳頭瘤病毒，該病毒是導致性傳播疾病尖銳疣的病原）；2）子宮頸上皮內腫瘤(cervical intraepithelial neoplasia, cin)患者；3）衛生習慣差，經期、產期衛生條件不佳以；4）性亂者。中國醫學科學院腫瘤醫院、腫瘤研究所和美國克利夫蘭醫學中心的一項協作調查顯示，目前我國子宮頸癌發病呈兩大特點：一是發病年齡年輕化；二是高發區居高不下。  由于gwm-01的含量很低，且不同產地、品種、加工方法等均會影響其在食物

53、中的含量，因此我們采用化學合成的方法研制成功了gwm-01的人工合成品。人工合成品的優點是含量高（98%以上），質量可控，療效穩定可靠，服用劑量小，且成本低廉。2. 已進行的研究工作（1）藥效學研究（2）動物實驗研究    * 在雌性大鼠模型，gwm-001 50-100mg/kg/day可抑制化學致癌物dmba引起的乳腺癌（抑制率65-96%）。gwm-001還可抑制黃曲霉素、二乙基亞硝胺等所至的肝癌、白血病和直腸癌等。    * 在hpv-16轉基因小鼠模型，口服0.2%的gwm-001可顯著減少二雌醇誘導的宮頸-陰道癌（試驗組癌癥發生率為8.3%，對照組為76%）。    * 在donryu大鼠模型，口服0.02-0.1%的gwm-001可顯著減少自發性子宮內膜癌及乳腺纖維腺瘤的發生率（試驗組癌癥發生率為8.3%，對照組為76%）。   * 在大鼠模型，口服gwm-001 1.36-3.40mmole/k