1、附表 6 (cnas-cl33:2011)檢測和校準實驗室能力認可準貝恠臨床酶學參考測量領域的應用說明核查表4管理要求條款核査 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注4. 2管理體系4. 2.5實驗室的質量管理體系應形成文件。質量手冊應表 述總體目標、質量方針和質量控制工作安排，以使 實驗室確保參考測量結果的質量。質量手冊的內容應適合于實驗室人員利用與執行， 至少包括以下要素：a）介紹；b）實驗室法律地位的說明；c）質量方針；d）組織機構圖（識別實驗室在組織中的地位）；e）實驗室內部組織以及負責人和員工職責分配的 說明;f）實驗室設施及其功能、環境控制的說明；g

2、）全部安全要求；h）所用參考物質清單；i）實驗室主要設備及其維護和確認程序的說明；填表說明：1.“自查結果說明”欄應逐個條款進行描述。2.本核查表只針對cnas-cl32制訂。條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注4. 2.5j）實驗室所能提供的參考測量量的清單；k）實驗室應用的參考測量程序文件（符合1s015193 的耍求）；l）室內質量控制和室間質量評價程序的說明；m）實驗室提供的計量服務聲明；n）避免卷入任何可能降低對實驗室能力、公止性、 判斷或操作誠實性信任的活動的政策和程序；o）發現不符合項或錯誤時應執行的反饋、糾止措 施和報告程序；p）處理

3、偏離規定測量程序的政策和程序；q）處理投訴并記錄所采取措施的程序；r）保護客戶機密和所有權的程序；s）內部審核和管理評審程序；t）文件控制和維護程序；u）遵守管理部門的要求；v）關于認可狀態和實施認可之機構的說明；w）證書簽發程序c5.際要求條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注5.1總則5.1實驗室應建立運行日志，記錄與參考測量相關的重 要技術活動。5.2 am5. 2. 1酶學參考測量報告授權簽字人應至少具有相關專 業（如檢驗醫學、生物化學、醫學、計量學等）的 碩士學位或高級技術職稱，具有5年以上的相關專 業校準工作經驗，熟悉相關的法規和技術文件（

4、見 cnas-cl33 附錄 c）。關鍵測量人員應至少具有相關專業（如檢驗醫學、 生物化學、藥學、公共衛生、醫學等）的大專學歷， 具有3年以上酶學參考測量的工作經驗。5. 2.2實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技 能耳標；應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策 和程序。實驗室工作人員應接受有關參考方法、程 序的教育和培訓，有酶學專項培訓經歷；掌握給參 考物質（校準品或質控品）賦值的方案和程序，掌 握計算測量不確定度的方法；還應接受有關生物和 化學品安全與防護的培訓。實驗室應有相應的培訓 記錄以及評價這些培訓活動有效性的具體措施和 wrtti 錄。條款核查 內 容對應的質量管理體系文件

5、名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注5. 2.4實驗室至少應保留與其提供的計量學服務質量有 關的實驗室人員（包括簽約人員）的技術檔案。內 容包括：技術人員（包括簽約人員）的相關授權、 能力、教冇和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄， 并包含授權和/或能力確認的h期。實驗室應：a）定期對技術人員進行周期性培訓和能力評 估，培訓包括內部的和外部的；b）對上崗人員和再上崗人員（未從事參考測 量工作3個月以上）進行培訓和能力評估；c）保證操作人員專注于酶學參考測量工作并 保持實驗室人員的穩定。5. 3馳和環境鋼牛條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注5. 3

6、. 1應定期評估環境條件對測量結果及其不確定度的 影響并形成評估報告。對需要控制的環境參數應按 需耍定期監測并記錄，實驗室應至少監測以下參 數、有失控處理措施和相關的記錄，包括：a）實驗期間實驗室溫度應控制在20-30°c, 濕度應控制在20%-80%；溫濕度計的位置應具代表 性；b）每h監測并記錄關鍵冰箱內的溫度；c）對光照敏感的測量，實驗室應采取有效防 護措施；d）實驗室內（實驗臺面）振動和磁場的強度 應符合酶學參考測量的耍求;振動應不大于儀器允 許范圍；漏磁通密度3mt；e）有其所在場所的氣壓變化的數據，可以利 用公共信息；f）熟悉關鍵設備電源的穩定性和可靠性，需 要時，應配備

7、不間斷電源；g）需要時，應控制室內空氣的潔凈度。條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注5. 3.2實驗室應在風險評估的基礎上制定并實施有關實 驗室安全管理的要求，配備需要的安全防護設施、 設備（如：緊急淋洗和洗眼裝置、煙霧報警器、生 物安全柜、通風櫥、負壓罩、個體防護裝備等）。 實驗室應有安全處理和處置有毒、有害物質的規程 和應急措施。對疊氮鈉、硫柳汞、二毓基乙醇等以 及生物源性危險材料的購買、使用、存放、銷毀和 記錄應符合國家相關法規和標準的要求。適用時， 實驗室應具備符合要求的存儲設備和安保措施。5. 3.3酶學參考測量活動應在獨立的實驗間內進行。

8、5. 3.4進行測量工作時，應有措施防止無關人員隨意進 入。5. 3.5實驗室應有明確的內務管理要求、程序和計劃，以 保證實騎室的整潔、干凈。在需要的位置，應有符 合國家規定的相關警示、指示、提醒等標識。5.4檢測和校準方法及方法的確認條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注5. 4.2方法的選擇實驗室應采用經jctlm和/或國家權威機構等批準 的參考方法（如：1fcc發布的alt、ast、ck、ldh、 ggt和amy測量酶活性濃度的方法）從事相關的參 考測量服務；適用時，應使用本文件所引用的文件（見本件條款2）和附錄c的相關文件中建議的術 語、定義和

9、表述方法。a）實驗室應有相關參考方法的原始文件并確 認實驗室人員止確地理解了相關文件的要求；b）實驗室應按照1s015193的耍求表述參考測 量c）實驗室應制定執行相關參考測量程序的操 作細則（sop） o5. 4. 5. 1方法的確認實驗室應提供實驗數據和文件證據表明所用方法 符合預期的性能要求。條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注5. 4. 5. 3對臨床酶學參考測量程序的確認實驗應至少包括：a）溫度變化與酶活性的關系；b）ph值變化與酶活性的關系；c）波長變化耳酶活性的關系；d）試劑質量分數的影響；e）底物-速率線性（如果適用）；f）分光光度計

10、的線性；g）溫孵、測量和延遲時間。同時，實驗室應控制并提供以下與測量相關的性能 及其在實施測量過程中的變化情況：a）吸光值；b）波長、光徑（比色杯）、雜散光c）溫度（比色杯內）；d）分光光度計的噪聲和基線；e）溫度計的計量學水平；f）ph計的計量學水平；g）夭平的計量學水平；h）分液器具的計量學水平。5. 4. 6. 1測量不確定度的評定實驗室應依據gum、quam等文件的原則制定不確定 度評估程序并實施，同時參見cxas-cl33附錄b。條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注5. 4. 6. 2依據量值傳遞耍求和ifcc參考方法現有測量水 平，對酶學

11、參考物質的測量結果是否在統計學達到jclab xrcfen = o；無差異，即|en|<l,2皿+uref5.5設備5. 5.2實驗室應具備可達到實施參考測量要求的全部設 備。主要測量和檢測設備的計量學性能要求見 cnas-cl33 附錄a。對于基本量（女山長度、質量、體積和溫度）的測 量，實驗室應使用按規定定期經國家計量部門校準 的儀器設備，須溯源至si單位，包括：a）分光光度計；b）比色杯光徑；c）溫度計；d）天平；e）分液器具。對于不穩定的設備或參數，實驗室應建立內部 校準程序。在每次正式實驗前，實驗室均應對不穩 定的設備或參數進行校準。實驗室應至少具備以下 符合預期用途的有證計量

12、器具用于內部校準：a）不去碼；b）水銀溫度計；條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注c）容量器具；d）計時器具；e）標準吸光材料；f）標準緩沖液。上述測量設備和用于內部校準的器具的不確定度 水平或計量學等級應符合參考測量的技術要求。相關時，應考慮、評估和記錄環境溫度、濕度、大 氣壓力、光照、振動、磁場、輻射等對精確測量的 影響，并采取相應措施。5. 5.4每臺設備均應有唯一身份。應將所有主要設備的使 用和維護情況記錄在有關文件中，內容至少包括：q實施的測量類型、控制或維護程序；b）校準和檢定狀態；c）測量或維護h期；d）測量或維護人員；e）維護原因（預

13、防或故障修理）；f）明確規定的操作條件（相關時）；g）有必要應調查的界常情況。5. 5. 13實驗室應制定有關溶液配制的程序，包括制備、標 定、驗證、有效期限及其標簽的程序，并保存詳細 的配制記錄。條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注5. 5. 14實驗室試劑應有標識，適用且需耍時，至少應考慮 標明以下內容：8）溶液名稱；b）含量（濃度、滴度、活性等）；c）儲存要求；d）制備或復溶h期；e）效期；f）制備人;g）收到日期;h）開封h期；1）開封人；j）安全警示/提示標識。5. 6測量溯源性條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款

14、號自查結果說明備注5. 6. 1總則實驗室應證明其測量結果可以按照iso 17511和 iso 18153的要求，通過不間斷的比較鏈溯源至現 有最高計量學等級的參考物質或參考測量程序。報 告的測量結果均應附有測量不確定度說明。用于參考測量的對結果有顯著影響的所有設備，包 括輔助測量設備（如：用于測量環境條件的設備）, 在投入使用前均應保證其性能符合預期的耍求。實 驗室應識別需校準（包括內部校準）的設備并制定 設備校準的程序和年度計劃。5. 6. 2. 1.2實驗室應使用jctlm、國家權威機構頒布的參考物 質。在為用戶提供服務之前，實驗室應參加國際公 認的參考測量實驗室室間比對（如：ifcc的

15、rela 計劃）,適用時，還應參加國家權威機構指定的實 驗室間比對（包括測量審核活動）；參加頻次為至 少1次/每年。條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注5. 6. 2. 2實驗室在提供參考測量服務（如：給國際或國家參 考物質、或候選參考物質賦值）時，應同時測量相 當計量學等級的有證參考物質（如：erm、jcerm、 nist或國家參考物質等），詳細記錄并保留原始測 量數據。實驗室對參考物質進行賦值或對室間比對 標本測量時，應制定賦值或測量計劃，以及實施方 案，并應保存詳細的記錄。5. 6. 2. 21報告測量結果及其不確定度時，應合理保留有效數 字的

16、位數。多數情況下，表示不確定度無需超過兩 位有效數字。在估算和合成不確定度分量時，為了 盡可能把數字修約誤差降至最小，應至少需要三位 有效數字。條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注5. 6.3參考物質實驗載：a）使用適宜的有證參考物質；b）不得將同一參考物質同時用作校準物和質 控物；c）應按照參考物質證書的說明對其進行止確的制備、應用和保存；d）考慮的因素至少包括：接到參考物質時和打開其包裝后所需的保 存條件和穩定性標識-容器開啟一樣品制備，如融化、復溶、混勻、環境條 件等一樣本的分割-測量過程_開瓶后的保存與穩定性一剩余材料的處理5. 6. 3.

17、2實驗室應明確對設備進行期間核查的政策，并制定 期間核查的程序和年度計劃。條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注5. 6. 3. 3實驗室應有接收、確認、保存和使用參考物質和室 間比對標本的程序和相應的記錄，以防止其被污染 或損壞，確保完整性。5.7抽樣5. 7. 1需要時，實驗室應制定基于統計學原理的抽樣方法 和程序，應識別和明確何時需要進行抽樣。5.8檢測和校準物品（樣品）的處置5. 8. 1實驗室應有樣品識別、登記、標識以及對測量樣品 進一步處理（如：分裝等；適用時，包括保管鏈） 的操作程序。5. 8.4實驗室應有程序和適當的保存措施以避免在由實

18、 驗室負責的運輸過程中造成樣品變質或損壞。5. 8.5生物源性標本（如：血清、尿液、腦脊液和組織等） 應視為有風險的傳染性物質，應在風險評估的基礎 上制定采樣、測量、廢棄時的安全處理程序，相關 的要求參見gb19781。5. 9檢測和校準結果質量的保證條款核查 內 容對應的質量管理體系文件 名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注5. 9. 1實驗室應按照客戶的要求確定測量目標和質量標 準，并達到相應的計量學水平以使客戶的參考物 質、校準品、室間比對標本等可滿足醫學實驗室常 規檢驗的要求。實驗室應有明確的質控政策和規則，并保證所有的 測量過程處于監控之下并符合相關的質量要求（包 括對失控的處理）。為保持參考測量能力，實驗室 應有措施保證參考測量的工作（包括賦值、比對、 方法研究、確認、改進等）量并每年進行評估。實驗室應根據商品參考物質（校