1、附件2國家經營環節重點監管醫療器械目錄及監管措施（征求意見稿）類別品種（類）目錄經營環節風險點監管措施一無菌類1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）4.一次性使用靜脈輸液針5.一次性使用靜脈留置針6.一次性使用真空采血器7.一次性使用輸血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10. 人工心肺設備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管內造影導管14.球囊擴張導管15.中心靜脈導管16.外周血

2、管套管17.動靜脈介入導絲、鞘管18.血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.醫用防護口罩、醫用防護服1.合法資質2.倉儲管理3.質量追溯1.檢查合法資質：（1）所經營產品是否取得醫療器械注冊證或備案憑證、合格證明；（2）醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；（3）供貨者的醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；（4）銷售人員的授權書是否符合要求。2.檢查倉儲管理：（1）倉庫設施設備及維護記錄；（2）溫濕度日常監控記錄；（3）產品存儲狀態是否與說明書要求一致；（4）產品包裝有否開封或破損；（5）效期預警記錄。3.檢查質量

3、追溯：（1）計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯（第三類）；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進貨驗收記錄；（4）出庫復核查驗記錄；（5）銷售記錄（批發）；（6）退貨產品或不合格品的處置記錄；（7）說明書和標簽的內容是否與經注冊或者備案的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。二植入材料和人工器官類1.普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）2.脊柱內固定器材3.人工關節4.人工晶體5.血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）6.心臟缺損修補/封堵器械7.人工心臟瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻

4、合器、動脈瘤夾）9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.醫用可吸收縫線11.同種異體醫療器械12.動物源醫療器械1.合法資質2.倉儲管理3.質量追溯4.售后管理1.檢查合法資質：（1）所經營產品是否取得醫療器械注冊證或備案憑證.合格證明；（2）醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；（3）供貨者的醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；（4）銷售人員的授權書是否符合要求。2.檢查倉儲管理：（1）倉庫設施設備及維護記錄；（2）產品存儲狀態是否與說明書要求一致；（3）產品包裝有否開封或破損；（4）效期預警記錄。3.檢查質量追

5、溯：（1）計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進貨驗收記錄；（4）出庫復核查驗記錄；（5）銷售記錄；（6）退貨產品或不合格品的處置記錄；（7）對供臨床選配而未使用的退回醫療器械產品管理，能否保證其質量和安全；（8）說明書和標簽的內容是否與經注冊或者備案的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。4.檢查售后管理：（1）是否配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員；（2）購銷協議是否明確質量責任和售后服務責任。三體外診斷試劑類1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑2

6、.與血型、組織配型相關的試劑3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑1.合法資質2.倉儲管理3.質量追溯4.冷鏈運輸1.檢查合法資質：（1）所經營產品是否取得醫療器械注冊證或備案憑證.合格證明；（2）醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；（3）供貨者的醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；（4）銷售人員的授權書是否符合要求。2.檢查倉儲管理：（1）倉庫設施設備及維護記錄；（2）溫度日常監控記錄；（3）產品存儲狀態是否與說明書要求一致；（4）產品包裝有否開封或破損；（5）效期預警記錄。3.檢查質量追溯：（1）計算機信息管理系統能

7、否保證經營的產品可追溯；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進貨驗收記錄；（4）出庫復核查驗記錄；（5）銷售記錄；（6）退貨產品或不合格品的處置記錄；（7）說明書和標簽的內容是否與經注冊或者備案的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。4.檢查冷鏈運輸：（1）設施設備是否符合醫療器械儲運過程中對溫度控制的要求；（2）運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規定要求；（3）計量器具使用和檢定記錄。四角膜接觸鏡類1.軟性角膜接觸鏡2.裝飾性彩色平光隱形眼鏡3.角膜塑形鏡1.合法資質2.倉儲管理3.質量追溯4.驗光專業要求1.檢查合法資質：（1）所經營

8、產品是否取得醫療器械注冊證、合格證明；（2）醫療器械經營許可證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；（3）供貨者的醫療器械生產（經營）許可證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；（4）銷售人員的授權書是否符合要求。2.檢查倉儲管理：（1）倉庫設施設備及維護記錄；（2）產品存儲狀態是否與說明書要求一致；（3）產品包裝有否開封或破損；（4）效期預警記錄。3.檢查質量追溯：（1）計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進貨驗收記錄；（4）出庫復核查驗記錄；（5）銷售記錄；（6）退貨產品或不合格品的處置記錄；（7）說明書和標簽的內容是否與經注冊或者備案的相關內容一

9、致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。4.檢查驗光專業要求：（1）是否配備驗光專業或有職業資格的人員；（2）是否設有檢查區（門店、不含角膜塑形鏡）；（3）是否配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備，查看使用維護記錄（門店、不含角膜塑形鏡）。五設備儀器類1.人工心肺設備2.血液凈化用設備3.嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救臺）4.麻醉機/麻醉呼吸機5.生命支持用呼吸機 6.除顫儀7.心臟起搏器8.一次性使用非電驅動式輸注泵9.電驅動式輸注泵10.高電位治療設備1合法資質2倉儲管理3質量追溯4售后管理1.檢查合法資質：（1）所經營產品是否取得醫療器械注冊證

10、或備案憑證、合格證明；（2）醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；（3）供貨者的醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；（4）銷售人員的授權書是否符合要求。2.檢查倉儲管理：（1）倉庫設施設備及維護記錄；（2）溫濕度日常監控記錄；（3）產品存儲狀態是否與說明書要求一致。3.檢查質量追溯：（1）計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進貨驗收記錄；（4）出庫復核查驗記錄；（5）銷售記錄；（6）退貨產品或不合格品的處置記錄；（7）說明書和標簽的內容是否與經注冊或者備案的相關內容一致，是否存在標簽標示

11、不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。4.檢查售后管理：（1）售后服務人員是否取得企業售后服務上崗證；（2）購銷協議是否明確質量責任和售后服務責任（包括提供安裝、維修、技術培訓等），并保存相關安裝調試和驗收記錄。六計劃生育類避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）1.合法資質2.倉儲管理3.質量追溯1.檢查合法資質：（1）所經營產品是否取得醫療器械注冊證或備案憑證、合格證明；（2）醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；（3）供貨者的醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；（4）銷售人員的授權書是否符合要求。2.檢查倉儲管理：（1）倉庫設施設備及維護記錄（批發）；（2）產品存儲狀態是否與說明書要求一