1、安全風險分析報告產品名稱：糞便保存液 產品描述本糞便保存液 Tris-HC、l NaCL成分可以保持環境滲透壓平衡和維持相對 PH穩定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA 被降解。1. 醫療器械預期用途本糞便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持環境滲透壓平衡和維持相對 PH 穩定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止 DNA被降解。主要用于對人類糞便的保存和 DNA 提取樣本的前處理。2. 可能的使用錯誤2.1. 本產品屬于專用試劑不可用來做除人類糞便保存以外的用處。2.2. 使用量不宜太少，該保存液體積和糞便的質量比約為3：

2、1 5： 1之間較為合適。2.3. 該保存液應該和其他液體試劑分開避免交叉污染。3. 醫療器械預期用途與安全性有關的特征表1 醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷問題內容特征判定可能的危害C.2.1 醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？本糞便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持環境滲透壓平衡和維持相對 PH 穩定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬 離子從而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降 解。主要用于對人類糞便的保存和 DNA 提取樣本的前處理。使用方法請遵循說明 書。無C.2.2 醫療器械是否預期植入？否無C.2.3 醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？無任何接

3、觸無C.2.4 在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？無無C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否無C.2.6 是否有物質提供給患者或從患者身上提取？本糞便保存液，所處理的樣本為患者的糞 便樣本，不直接與患者發生直接的接觸， 因此不涉及給予患者物質或從患者身上 獲取物質。無C.2.7 醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次否無使用、輸液 / 血或移植？C.2.8 醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？否無C.2.9 醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消 毒？否無C.2.10 醫療器械是否預期改善患者的環境？否無C.2.11

4、.是否進行測量？否無C.2.12醫療器械是否進行分析處理？否無C.2.13 醫療器械是否預期和其它醫療器械、 醫藥或 其它醫療技術聯合使用？是，與糞便樣本一起使用生物危害C.2.14 是否有不希望的能量或物質輸出？否無C.2.15 醫療器械是否對環境影響敏感？是， -18以下保存，有效期 12個月無C.2.16 醫療器械是否影響環境？是，廢棄物處理不當可能影響環境環境危害 對后期處理標 識不當C.2.17 醫療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.18是否需要維護和校準？否無C.2.19 醫療器械是否有軟件？無無C.2.20 醫療器械是否有儲存壽命限制？是， -18以下保存，有效期 12個

5、月。無C.2.21 是否有延遲和（或）長期使用效應？無無C.2.22 醫療器械承受何種機械力？否無C.2.23 什么決定醫療器械的壽命？本保存液的存儲溫度和有效期決定其使 用壽命。無C.2.24 醫療器械是否預期一次性使用？是無C2.25 醫療器械是否需要安全的退出運行或處 置？否無C2.26醫療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓或專門的技能？是無C2.27 如何提供安全使用信息？產品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.29 醫療器械的成功使用， 是否關鍵取決于人為 因素，例如用戶界面？否無C2.30 醫療器械是否使用報警系統？否無C2.3

6、1 醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C2.32 醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否無C2.33是否預期為移動式或便攜式？否無C2.34醫療器械的使用是否依賴于基本性能？是，經國家食品藥品監督管理局檢測合格無4. 已知的危害4.1. 該試劑具有較弱腐蝕性應避免未愈合的傷口接觸感染。4.2. 如滴灑在皮膚表面會出現不適感應該及時用大量清水沖洗5 分鐘5. 可預見的危害5.1.該試劑如果未使用完應該放置隱蔽干燥處保藏且避免兒童接觸以避 免不必要的損害。5.2. 本保存液應該單獨使用不宜與其它試劑共同使用以免發生反應降低 保存效果。5.3. 如發現包裝破裂請及時處理以免對周圍環境造成污染。

7、6. 對患者風險的估計表二風險評價、風險控制和驗證危害 編號危害 類型風險估計采取控制措施采取措施后 風險估計是否產 生新的 風險（若 是，評定 新風險）嚴 重 度概 率風險水 平初始措施計劃實施驗證嚴 重 度概 率風險 水平H1生物危害S3P5ALARP嚴格執行實驗室的 操作規程查看合格供方評審 記錄、滅活記錄， 查看個人操作狀態S3P6ACC否H2環境危害S4P4ALARP廢棄物嚴格傳染性 物質來處理保證實驗室的清潔，定期消毒S4P6ACC否H3信息危害S1P3ALARP嚴格按照相關規程操作保證印刷質量查看檢驗記錄查看包裝標識S1P6ACC否H4S1P3ALARP嚴格執行療器械說 明書、標

8、簽和包裝標 識管理規定S1P5ACC否H5.1使用 危害 和功 能失 效S1P4ACC嚴格執行醫療器械 說明書、標簽和包裝 標識管理規定 和相 應的檢驗規程和工 藝流程，對生產設備 進行嚴格的安裝、 運 行和性能驗證查看產品使用說明 書和相應的檢測記 錄及驗證記錄，定 期驗證性能S1P5ACC否S1P4ACC否H5.2S1P3ALARPH5.3S3P4ALARPS3P6ACC否H5.4S2P2ALARPS2P5ACC否7. 風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告風險控制措施的實施和驗證結果見表二8. 嚴重度估計嚴重度估計結果見表二。本公司承諾：按如下要求編寫了糞便保存液的安全風險分析報告。1、國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告2014年第 26號公告）