1、體外診斷行業(yè)，利德曼排在老幾？與國內(nèi)的中生北控、科華生物、北京九強(qiáng)、復(fù)星醫(yī)藥、四川邁克和國外的羅氏、貝克曼等比較，有何優(yōu)勢？.沒干貨不廢話():體外診斷行業(yè)研究報(bào)告：雙生花、免疫和生化齊發(fā)展體外診斷行業(yè)研究報(bào)告：雙生花、免疫和生化齊發(fā)展作者：謝寧寧 （雪球id：棉棉 ）投資要點(diǎn)：n 國際市場分子診斷突飛猛進(jìn)。各類檢測項(xiàng)目中，分子診斷增長最快，主要來自于技術(shù)進(jìn)步帶來的個(gè)性化醫(yī)療及早期診斷的應(yīng)用。同時(shí)隨著腫瘤患者的快速增長，腫瘤組織診斷也將帶動(dòng)組織診斷快速增長。n 國內(nèi)行業(yè)增長空間大，醫(yī)療需求及政策推動(dòng)加快增長。慢性病患者的快速增加，早期預(yù)防診斷重要性將突出

2、，隨著對慢性疾病防御的重視，將帶動(dòng)診斷的需求的快速增長。同時(shí)醫(yī)改政策促進(jìn)基層需求不斷提升，政策寬松利于行業(yè)快速發(fā)展。n 銷售模式及“結(jié)果互認(rèn)”促進(jìn)行業(yè)集中度提高。銷售模式促進(jìn)集中度提升體現(xiàn)在：同類產(chǎn)品間替代效應(yīng)差，先發(fā)營銷優(yōu)勢明顯；未來集中招標(biāo)有利于行業(yè)集中度的提升。“結(jié)果互認(rèn)”對檢驗(yàn)使用的儀器及試劑標(biāo)準(zhǔn)提出更高標(biāo)準(zhǔn)要求，有利于leader 企業(yè)發(fā)揮優(yōu)勢，提升行業(yè)集聚水平。n 生化、免疫子行業(yè)仍是未來看點(diǎn)。受益于基層慢性疾病的防御和診斷，縣級醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及率將逐步提升，未來幾年，我國生化試劑市場將會呈現(xiàn)超過行業(yè)平均增長速度的高

3、速增長，同時(shí)考慮行業(yè)的競爭狀況，生化檢驗(yàn)領(lǐng)先企業(yè)將持續(xù)受益于生化試劑行業(yè)集中度提高；而免疫試劑行業(yè)將受益于三甲以下醫(yī)院對全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品需求的增長和對酶聯(lián)檢驗(yàn)的替代效應(yīng)。我們持續(xù)看好診斷試劑產(chǎn)品中這兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域 。n 利德曼：化學(xué)發(fā)光將提升價(jià)值空間。三級以下醫(yī)院對全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫產(chǎn)品需求的增長將提升化學(xué)發(fā)光診斷試劑需求。公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫產(chǎn)品處于發(fā)展階段，由于化學(xué)發(fā)光本身封閉式系統(tǒng)性質(zhì)，借助目前的經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)，近兩年將快速增長。根據(jù)我們的預(yù)測，預(yù)計(jì)2012-2014 年主營業(yè)務(wù)收入增長分別為29.19%、32.94%和36.59%，歸屬于母公司的利潤增長分別為

4、28.10%、35.03%和35.80%，對應(yīng)的EPS 分別為0.60、0.81、和1.10 元。給予“推薦”評級。n 風(fēng)險(xiǎn)提示：未來行業(yè)政策趨緊、競爭加劇、診斷價(jià)格調(diào)整等。報(bào)告正文：一、體外診斷醫(yī)生的“眼睛”體外診斷（IVD，In Vitro Diagnosis），是指在人體之外通過對人體的樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。原理是通過試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外的反應(yīng)強(qiáng)度或速度來判斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，通過和標(biāo)準(zhǔn)品的比較來判斷人體的生理狀態(tài)。行業(yè)涉及上游原料、生產(chǎn)經(jīng)銷、下游用戶市場

5、。其中醫(yī)院檢驗(yàn)科、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室體檢中心等傾向于使用精確、高通量的大型儀器，而醫(yī)院臨床科室、急診、社區(qū)服務(wù)站、家庭傾向于使用快速、便攜的快速診斷產(chǎn)品（POCT）。查看原圖體外診斷被稱為“醫(yī)生的眼睛”，在臨床治療中起70%的作用。其臨床應(yīng)用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價(jià)、確診治愈等疾病治療全過程。查看原圖二、國際市場分子診斷興起2.1 分子診斷和病理診斷快速增長按檢測原理或檢測方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、組織診斷、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等。其中免疫檢驗(yàn)和生化檢驗(yàn)各占30%左右，分子診斷占比約7%，組織學(xué)檢

6、驗(yàn)及快速檢測產(chǎn)品（個(gè)人血糖儀除外）各占5%左右。查看原圖查看原圖各類檢測項(xiàng)目中，分子診斷增長最快，主要來自于技術(shù)進(jìn)步帶來的個(gè)性化醫(yī)療及早期診斷的應(yīng)用。隨著腫瘤患者的快速增長，腫瘤組織診斷帶動(dòng)組織診斷也將快速增長。針對感染性疾病的檢驗(yàn)在所有疾病檢測項(xiàng)目中占比接近20%，其所占比例也最大。檢測方法包括免疫分析、分子檢驗(yàn)和傳統(tǒng)微生物學(xué)檢驗(yàn)。當(dāng)前全球范圍內(nèi)綜合及某個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)體外診斷廠家包括羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生、貝克曼庫爾特等。2.2 新技術(shù)的發(fā)展及行業(yè)吸引力促使并購額不斷提高隨著新藥研發(fā)難度加大及伴隨診斷興起，大公司收購分子及組織診斷公司，促使近幾年行業(yè)并購交易總額不斷提高。2010&

7、#160;年交易總額47 億美元，比2009 年提高57%。查看原圖促使近幾年并購交易的主要因素有： 制藥公司收購分子診斷、組織診斷公司，以發(fā)展其藥品的伴隨診斷； 醫(yī)療器械公司進(jìn)入業(yè)務(wù)相關(guān)的診斷領(lǐng)域； 診斷行業(yè)大公司收購重組，進(jìn)入新的診斷技術(shù)領(lǐng)域； 快速診斷重新興起； 新的資本持續(xù)通過收購進(jìn)入體外診斷市場。2.3 個(gè)性化醫(yī)療及早期篩查促使分子診斷快速發(fā)展2.3.1 分子診斷技術(shù)經(jīng)歷三階段發(fā)展分子診斷包括DNA、RNA 片段、蛋白與多肽、抗原與抗體、受體與配體等生物大分子的檢測。由于其能夠檢測DN

8、A 水平，精確度得到大幅提高，廣泛應(yīng)用于疾病的篩查、早期診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后等生命科學(xué)的各領(lǐng)域。得益與分子診斷技術(shù)的快速進(jìn)步，分子診斷應(yīng)用快速發(fā)展。查看原圖分子診斷在臨床上開始應(yīng)用于傳染病診斷和器官移植分子配型；隨著技術(shù)的不斷成熟逐漸應(yīng)用于遺傳疾病（包括高血壓、糖尿病及其他遺傳疾病）、腫瘤的早期篩查與診斷，以腫瘤個(gè)性化用藥為目的的伴隨診斷等，應(yīng)用范圍不斷增加；隨著小型化的分子診斷技術(shù)運(yùn)用，POCT 得到進(jìn)一步發(fā)展；未來將普及大規(guī)模的人群疾病篩查及基因庫建立。查看原圖2.3.2 個(gè)性化醫(yī)療的需求促進(jìn)伴隨診斷發(fā)展當(dāng)前快速發(fā)展的個(gè)性化醫(yī)療主要應(yīng)用于靶向藥物的伴隨診斷。伴

9、隨診斷的快速發(fā)展，一方面：來自于政策指引及醫(yī)療付費(fèi)方的重視，2011 年7 月FDA 發(fā)布了伴隨診斷指引，強(qiáng)調(diào)了伴隨診斷在提高藥效、降低醫(yī)療成本方面的重要性；另一方面來自于技術(shù)進(jìn)步帶來的診斷與制藥企業(yè)合作，近年來藥物與診斷相結(jié)合的項(xiàng)目不斷增多，2010 年產(chǎn)生25 種新的伴隨診斷。藥物伴隨診斷的主要臨床應(yīng)用領(lǐng)域大部分為腫瘤疾病，其他還有神經(jīng)疾病、感染疾病。查看原圖研究表明，藥物的治療的有效率為20%70%，而患者個(gè)體的差異如遺傳特質(zhì)、疾病易感性、藥物敏感性等將導(dǎo)致藥效差異。而通過分子診斷及組織診斷來檢測患者遺傳特質(zhì)，進(jìn)而判斷藥物有效性，可以減少

10、藥物副作用的發(fā)生、調(diào)整藥物用量提高藥效，以及降低醫(yī)療成本。查看原圖2.3.3 早期篩查與診斷逐漸受到重視相對于后期的檢查和治療，對于大多數(shù)的癌癥患者而言，早期診斷和治療能顯著提高存活率。早期診斷技術(shù)得益于具備相應(yīng)的高靈敏度和特異性，從而獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可、醫(yī)保體系的認(rèn)可。目前體檢產(chǎn)業(yè)作為區(qū)別于臨床醫(yī)療的獨(dú)立檢測系統(tǒng)，其發(fā)展趨勢是早期篩查和健康管理，體檢產(chǎn)業(yè)的大力發(fā)展也正推動(dòng)早期診斷發(fā)展。與目前以體內(nèi)診斷為主的流程相比，非侵入式的體外診斷能夠在早期高準(zhǔn)確檢測癌癥。當(dāng)前的早期診斷項(xiàng)目主要集中于發(fā)病率高的肺癌、乳腺癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌。查看原圖三、國內(nèi)行業(yè)保持快速增長3.1 行業(yè)

11、增長空間大2010 年我國體外診斷市場規(guī)模為122 億元，其中體外診斷儀器市場規(guī)模約為23 億元，體外診斷試劑市場規(guī)模約為99 億元。目前中國是第二大體外診斷自動(dòng)化儀器需求國，近幾年每年需求4000 套生化分析系統(tǒng)、9000套血液分析系統(tǒng)、3000 套免疫分析系統(tǒng)。查看原圖國內(nèi)人口占世界的1/5，但體外診斷市場份額僅為全球的3%，且中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5 美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到2530美元，可見中國體外診斷市場增長空間仍然很廣闊。由于醫(yī)保覆蓋度增加效果體現(xiàn)，預(yù)計(jì)2011 年體外診斷增長約19

12、.7%，由于需求、技術(shù)以及政策驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來幾年行業(yè)仍將快速增長，預(yù)計(jì)保持22-25%增速。3.2 醫(yī)療需求、技術(shù)進(jìn)步及政策因素推動(dòng)行業(yè)加快增長3.2.1 慢性病患者的快速增加，早期預(yù)防診斷重要性突出未來20 年，40 歲以上的人群中，慢病患者 （包括心血管疾病（心梗和中風(fēng)）、慢阻肺、糖尿病以及肺癌）人數(shù)將增長兩倍，甚至三倍。糖尿病患者將成為上述四種疾病中患者人數(shù)最多的群體。而肺癌病人數(shù)將增加5 倍。慢病不斷增長的趨勢意味著在未來數(shù)年，慢病所導(dǎo)致的健康損失、傷殘將顯著增加，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)將日期嚴(yán)重（詳見2012 年中期策

13、略“風(fēng)眠樹，蝶戀花”，慢性疾病部分4.1.1）。查看原圖通過個(gè)體干預(yù)能確保更多的慢病患者盡早得到診斷、盡早得到適當(dāng)治療管理，從而降低醫(yī)療成本。墨西哥實(shí)施的早期糖尿病和高血壓篩查及預(yù)防項(xiàng)目案例表明：每投入1 美元于預(yù)防篩查，就能夠在20 年內(nèi)節(jié)約85323 美元。癌癥早期篩查診斷有助于及時(shí)治療，提高存活率。中國慢性病防治工作規(guī)劃（2012-2015 年）提出，開發(fā)癌癥高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌癥篩查適宜技術(shù)，開展早期篩查和治療，結(jié)合國家免疫規(guī)劃政策，加強(qiáng)對癌癥高風(fēng)險(xiǎn)人群乙型肝炎、人乳頭瘤病毒等疫苗的預(yù)防接種。有條件的地區(qū)開展慢性阻塞性肺病和腦卒中高風(fēng)險(xiǎn)人群發(fā)現(xiàn)和干預(yù)工

14、作。3.2.2 技術(shù)進(jìn)步滿足醫(yī)療需求技術(shù)進(jìn)步本質(zhì)是滿足臨床不斷產(chǎn)生的各種醫(yī)療需求，從而驅(qū)動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展。主要體現(xiàn)在現(xiàn)有檢驗(yàn)技術(shù)平臺基礎(chǔ)上的新檢驗(yàn)項(xiàng)目的增加，以及新檢驗(yàn)技術(shù)平臺的應(yīng)用。新的檢驗(yàn)平臺包括：大型高效自動(dòng)化儀器、POCT、及分子診斷。查看原圖3.2.3 醫(yī)改促進(jìn)基層需求提升 政策寬松利于行業(yè)快速發(fā)展“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中，加強(qiáng)縣級醫(yī)院能力建設(shè)，提高縣域就診率，仍將驅(qū)動(dòng)縣級醫(yī)療需求實(shí)現(xiàn)快速增長。同時(shí)，對于提高縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)水平，政策上鼓勵(lì)社會資本形式的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室建立，解決資源共享。相對于政府對藥品及醫(yī)療器械的強(qiáng)力管制，體外診斷行業(yè)相對寬松，各省只規(guī)定醫(yī)院

15、各檢驗(yàn)項(xiàng)目價(jià)格，部分省份醫(yī)院試劑自行采購，未規(guī)定檢驗(yàn)占比，相對于藥品的15%加成率，檢驗(yàn)的毛利率在50%左右，特別在公立醫(yī)院逐步取消藥品加成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐漸重視檢驗(yàn)業(yè)務(wù)對盈利的貢獻(xiàn)，達(dá)到規(guī)模效應(yīng)的大多數(shù)三級醫(yī)院將主要以內(nèi)部檢驗(yàn)為主，其他的機(jī)構(gòu)短期內(nèi)將出現(xiàn)以外包方式為大趨勢。（我們草根調(diào)研總結(jié)，按某個(gè)三級醫(yī)院計(jì)算，診斷收入一年約8000 萬-1 億元，其中人工成本約1500 萬，折舊為500-1000 萬，材料占比約10-20%，毛利率為50%左右。）體外診斷行業(yè)短期還會受到單病種及總額預(yù)付等這類醫(yī)藥行業(yè)的普遍因素影響。但預(yù)計(jì)今后幾年政策及醫(yī)保較大幅度的

16、控制檢驗(yàn)費(fèi)用的可能性較小，主要出于可實(shí)際操作性比較難，目前對于收費(fèi)比較高的如MR 等檢驗(yàn)的價(jià)格會有所調(diào)整（2012 年初，各省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格降低的主要是放射科檢查項(xiàng)目），但檢驗(yàn)項(xiàng)目降價(jià)的較小。發(fā)改委在2012 年5 月發(fā)布的規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目通知，要求制定規(guī)范后的檢驗(yàn)類項(xiàng)目價(jià)格不得區(qū)分試劑或方法，要充分考慮當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)主流檢驗(yàn)方法和社會承受能力等因素，以鼓勵(lì)適宜技術(shù)的使用。我們認(rèn)為，參考浙江省2005 年實(shí)施的同一項(xiàng)目不同檢驗(yàn)方法采用相同定價(jià)的方法，此類可以通過多種檢測方法（如同時(shí)可使用生化或免疫，PCR 或分子原位雜交）的檢驗(yàn)項(xiàng)目定

17、價(jià)將位于原有兩種價(jià)格之間。而對于原有價(jià)格高但精確度也高的項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為保證檢驗(yàn)結(jié)果正確性，仍將被優(yōu)先選擇。3.3 銷售模式及“結(jié)果互認(rèn)”促進(jìn)行業(yè)集中度提高由于政策環(huán)境相對寬松、二類產(chǎn)品省級部分負(fù)責(zé)注冊以及產(chǎn)品同質(zhì)化，國內(nèi)體外診斷行業(yè)有近400 家公司相互競爭。但年銷售收入過億的企業(yè)僅約20 家，排名靠前的20 家企業(yè)市場占有率在30%左右，市場集中度不高。目前，我國生化診斷試劑市場約2/3 份額已由國產(chǎn)品牌占據(jù)，主要企業(yè)有公司科華生物、中生北控、邁克生物、利德曼；目前我國免疫診斷試劑市場60%以上的份額仍由國外品牌占據(jù)，主要企業(yè)為羅氏、西門子

18、、雅培等；國內(nèi)免疫診斷產(chǎn)品主要集中在酶聯(lián)免疫試劑，主要企業(yè)有北京萬泰、科華生物、安圖等；化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品國內(nèi)企業(yè)主要集中在新產(chǎn)業(yè)、邁克、威高、安圖、利德曼等。從全球體外診斷市場的企業(yè)分布情況來看，產(chǎn)業(yè)集聚度不斷提高，大企業(yè)以其強(qiáng)大財(cái)力為后盾，加快推行并購戰(zhàn)略，獲得新技術(shù)，拓展新業(yè)務(wù)，不斷擴(kuò)大市場份額。2009 年國際十大領(lǐng)先企業(yè)占據(jù)全球市場份額約80%，國內(nèi)診斷試劑前10 家的生產(chǎn)廠家的銷售額市場占有率為20%左右。由于行業(yè)銷售模式及未來政策趨向檢查結(jié)果互認(rèn)推進(jìn)，未來行業(yè)集中度有望持續(xù)提升。從2011 年國內(nèi)行業(yè)龍頭公司表現(xiàn)可見，行業(yè)龍頭的增速已經(jīng)高于行業(yè)的快

19、速增長。查看原圖3.3.1 銷售模式促進(jìn)集中度提升產(chǎn)品轉(zhuǎn)換難，早先布局營銷網(wǎng)絡(luò)是優(yōu)勢（普遍采用經(jīng)銷模式）由于全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多，單由廠家直銷難以完成覆蓋。醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用新品牌的儀器試劑需要重新質(zhì)控調(diào)整、儀器調(diào)試等繁瑣程序，其一般情況下不會轉(zhuǎn)換品牌。醫(yī)院選擇某一品牌既有經(jīng)銷商原因，也有使用歷史及產(chǎn)品市場原因。促進(jìn)體外診斷行業(yè)廠家一般通過經(jīng)銷商來布局全國營銷網(wǎng)絡(luò)，廠家對經(jīng)銷商進(jìn)行培訓(xùn)及管理。部分廠家對重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶實(shí)行直銷模式。因此早先布局優(yōu)秀經(jīng)銷商營銷網(wǎng)絡(luò)的廠家具有相應(yīng)的渠道優(yōu)勢。未來集中招標(biāo)利于行業(yè)集中目前，大型診斷儀器一般通過招標(biāo)采購，如采用投放模式則不需要經(jīng)過招標(biāo)。診斷試劑部分省份

20、采取地區(qū)招標(biāo)；一些三甲醫(yī)院為確保診斷產(chǎn)品的高質(zhì)量性能，對年度擬采購的產(chǎn)品實(shí)行自主招標(biāo)。而部分省份如福建、浙江、廣西、青海等采取省級統(tǒng)一招標(biāo)，一般單品種招標(biāo)確定6 個(gè)廠家。隨著我國醫(yī)療制度改革的進(jìn)一步深化，國家對體外診斷試劑的招標(biāo)采購管理未來可能將日趨嚴(yán)格。衛(wèi)生部2012 年初表示將擴(kuò)大集中采購的領(lǐng)域和范圍，2012 年要將檢驗(yàn)試劑和低值醫(yī)用耗材納入。各省集中采購可能成為未來趨勢，具備規(guī)模和品牌優(yōu)勢的生產(chǎn)廠商將獲益。多樣化銷售模式支持大公司快速發(fā)展體外診斷產(chǎn)品銷售模式多樣，最基本的方式是直接銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)自籌資金購買，對于資金有壓力但發(fā)展快速的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品廠家及經(jīng)銷

21、商則可采用租賃、投放及托管模式滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同需求。通過租賃、投放以及托管方式綁定試劑銷售，能夠使試劑產(chǎn)品銷售穩(wěn)定。同時(shí)產(chǎn)品廠家及經(jīng)銷商也會選擇使用量大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行此類銷售模式，防止因使用量不足而帶來的損失。由于多樣化的經(jīng)銷模式需要廠商的充足資金支持，因此行業(yè)大公司將獲得更充分發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)集聚度提升。查看原圖3.3.2“結(jié)果互認(rèn)”有利于高質(zhì)量的領(lǐng)先企業(yè)當(dāng)前醫(yī)改中，檢驗(yàn)面臨的首要問題及目標(biāo)即國家及地方政府一直推進(jìn)的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，我們認(rèn)為，檢驗(yàn)互認(rèn)可能會減少檢驗(yàn)需求，但將推動(dòng)行業(yè)集中度不斷提高。檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，即同一份標(biāo)本在不同實(shí)驗(yàn)室間檢測結(jié)果的一致性。檢驗(yàn)互認(rèn)在國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可界已有先例出臺。檢

22、驗(yàn)互認(rèn)的背景是：現(xiàn)今由于不同實(shí)驗(yàn)室間檢測同一項(xiàng)目使用的檢測儀器、試劑及方法不盡相同，檢測結(jié)果存在較大的差異，甚至使用的參考范圍也不同。因此當(dāng)病人在不同醫(yī)院就診，醫(yī)生往往對其他醫(yī)院的檢測結(jié)果不信任，而進(jìn)行重復(fù)檢測，對醫(yī)療資源造成一定的浪費(fèi)，如不重復(fù)檢測則又有可能對病人的生命安全造成一定的危險(xiǎn)。因此，檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)以保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全為前提，在此前提下，檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的核心問題是檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性的問題。準(zhǔn)確性和可比性需要統(tǒng)一的參考方法的建立及標(biāo)準(zhǔn)化路線，進(jìn)而對檢驗(yàn)使用的儀器及試劑標(biāo)準(zhǔn)提出更高標(biāo)準(zhǔn)要求。查看原圖隨著政策的不斷推進(jìn)，目前大部分省份開展的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)已經(jīng)包括穩(wěn)定性好的常規(guī)生化項(xiàng)目

23、以及免疫檢驗(yàn)的乙肝兩對半。我們認(rèn)為，未來隨著檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)的不斷建立，將會有更多的項(xiàng)目實(shí)行結(jié)果互認(rèn)，而對體外診斷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的不斷提高將不斷提高行業(yè)集中度水平。3.4 影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量性能評價(jià)指標(biāo)主要包括穩(wěn)定性、靈敏度、特異性、檢測線性范圍。其質(zhì)量高低主要取決于原料質(zhì)量、檢測系統(tǒng)配套能力（儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品）、以及量值溯源能力。為此衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心每年均組織2-3 次的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)工作，對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)。3.4.1 試劑原料質(zhì)量抗原的理化性狀、分子量、抗原決定簇的種類及數(shù)目

24、、純化方法和純度、溶解度和緩沖體系，直接影響抗原質(zhì)量。抗體的濃度、特異性、親和力、純化方法和純度、溶解度和緩沖體系，直接影響抗體質(zhì)量。并且抗原抗體不同批號的產(chǎn)品質(zhì)量可能存在差異。核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、資金投入大、開發(fā)周期長，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高。國內(nèi)只有少數(shù)廠家能夠自產(chǎn)部分原料，原料的高質(zhì)量生產(chǎn)能力成為其核心競爭能力。3.4.2 結(jié)果可溯源性及檢驗(yàn)系統(tǒng)配套能力量值溯源是通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性；實(shí)現(xiàn)量值溯源的最主要的技術(shù)手段是校準(zhǔn)和檢定。量值溯源能夠提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確

25、性和不同實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的可比性。查看原圖校準(zhǔn)品與體內(nèi)物質(zhì)性質(zhì)相近且具有確定的量值，診斷試劑和校準(zhǔn)品發(fā)生反應(yīng)，建立體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)或數(shù)量與反應(yīng)強(qiáng)度的關(guān)系。根據(jù)上述關(guān)系，通過測定診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的強(qiáng)度，就可以推斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量判斷正常與否。校準(zhǔn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和賦值的準(zhǔn)確性，直接影響到診斷試劑檢測的準(zhǔn)確性，具有校準(zhǔn)品制備技術(shù)能夠完善和提高量值傳遞體系。部分廠家建立參考實(shí)驗(yàn)室以提高結(jié)果的溯源性。查看原圖具有全套的診斷系統(tǒng)（試劑、儀器、校準(zhǔn)品）能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。但在各類診斷中，診斷儀器與試劑的依存度不一。生化診斷領(lǐng)域試劑和儀器可以由不同的廠商生產(chǎn)，試劑可以配套不同的儀器

26、，可以保證溯源性。免疫檢驗(yàn)中，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀為封閉式，即試劑與儀器需配套使用，檢測系統(tǒng)具有方便的溯源性。四、生化、免疫產(chǎn)品仍是主要看點(diǎn)按檢測原理或檢測方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。查看原圖受益于基層慢性疾病的防御和診斷，縣級醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及率將逐步提升，未來幾年，我國生化試劑市場將會呈現(xiàn)超過行業(yè)平均增長速度的高速增長，同時(shí)考慮行業(yè)的競爭狀況，生化檢驗(yàn)領(lǐng)先企業(yè)將持續(xù)受益于生化試劑行業(yè)集中度提高；而免疫

27、行業(yè)將受益于三甲以下醫(yī)院對全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品需求的增長和對酶聯(lián)檢驗(yàn)的替代效應(yīng)，我們持續(xù)看好診斷試劑產(chǎn)品中這兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域 。查看原圖4.1 生化試劑：看銷售、原料、集中度提高生化試劑市場容量生化檢驗(yàn)：臨床基本檢驗(yàn)，具有術(shù)成熟，操作簡便，分析時(shí)間短，檢驗(yàn)成本低等特點(diǎn)。有些檢驗(yàn)項(xiàng)目，主要是激素類檢驗(yàn)免疫方法也可以做，但是生化有價(jià)格低、時(shí)間快優(yōu)勢，此外之前有些檢驗(yàn)免疫能做的現(xiàn)在生化也可以做。在免疫試劑規(guī)模逐步擴(kuò)大的同時(shí)，作為醫(yī)療檢測的基本組成部分，憑借其成本低、速度快的優(yōu)勢，臨床生化試劑仍保持著較大的市場份額，在相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)很難被取代。2010 年我國生化試劑市場規(guī)模

28、達(dá)32 億元，2011 年預(yù)計(jì)達(dá)38 億元，增長21.2%。未來幾年隨著基層需求持續(xù)放量未來仍將保持快速增長。查看原圖驅(qū)動(dòng)因素國家從2006 年開始集中采購農(nóng)村醫(yī)療器械，2009 年-2011 年進(jìn)一步增加基層醫(yī)療體系投入。隨著對基層慢性疾病防御與診斷的加強(qiáng)，縣級醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀普及率將大幅提高，預(yù)計(jì)未來幾年，我國生化試劑市場將會呈現(xiàn)超過行業(yè)平均增長速度的高速增長。如在新產(chǎn)品研發(fā)方面，由于膠乳增強(qiáng)免疫比濁和膠體金增強(qiáng)免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動(dòng)生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測的項(xiàng)目可以在

29、全自動(dòng)生化分析儀上檢測。競爭結(jié)構(gòu)生化診斷在我國起步最早，也是最早引進(jìn)吸收國外先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備的診斷領(lǐng)域。由于生化分析儀的開放性，在發(fā)展初期，國內(nèi)生化診斷領(lǐng)域的企業(yè)主要采取跟蹤模仿國外技術(shù)，生產(chǎn)試劑產(chǎn)品配套進(jìn)口生化分析儀的方式切入市場，并以產(chǎn)品性價(jià)比高和更貼近本土市場服務(wù)的優(yōu)勢擴(kuò)大市場份額。從市場競爭格局來看，經(jīng)過多年發(fā)展，我國在生化診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力已顯著提升，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平，并涌現(xiàn)出了一些具備與國際巨頭競爭的企業(yè)。但由于以往國內(nèi)一線城市三級醫(yī)院配置進(jìn)口高速生化分析儀較多，且進(jìn)口產(chǎn)品在技術(shù)和質(zhì)量方面仍具備一定優(yōu)勢，因此目前在一線城市三級醫(yī)院等高端市場國外企業(yè)（如羅氏、

30、貝克曼等）仍占主導(dǎo)優(yōu)勢，其他市場則已普遍被國內(nèi)企業(yè)占領(lǐng)。隨著國內(nèi)企業(yè)試劑產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量的進(jìn)一步提高，以及生化分析儀自主開發(fā)能力的提升，未來我國生化診斷試劑市場的國產(chǎn)化替代趨勢將進(jìn)一步增強(qiáng)。國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品企業(yè)眾多，競爭比較激烈，主要原因是大部分生化產(chǎn)品屬于二類產(chǎn)品，由省級部門負(fù)責(zé)注冊相對寬松。如前文所述，隨著政策、銷售模式等因素，生化產(chǎn)品市場集中度將不斷提升。企業(yè)核心競爭力1）營銷能力：產(chǎn)品轉(zhuǎn)換難，營銷網(wǎng)絡(luò)是優(yōu)勢由于全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多，單由廠家直銷難以完成覆蓋，醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用新品牌的儀器試劑需要重新質(zhì)控調(diào)整、儀器調(diào)試等繁瑣程序，其一般情況下不會轉(zhuǎn)換品牌。醫(yī)院選擇某一品牌既有經(jīng)銷商原因，也有使用歷史及

31、產(chǎn)品市場原因。體外診斷行業(yè)廠家一般通過經(jīng)銷商來布局全國營銷網(wǎng)絡(luò)，廠家對經(jīng)銷商進(jìn)行培訓(xùn)及管理。部分廠家只對重點(diǎn)可醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶實(shí)行直銷模式。因此早先布局優(yōu)秀經(jīng)銷商營銷網(wǎng)絡(luò)的廠家具有相應(yīng)的渠道優(yōu)勢。2）上游核心原料質(zhì)量及自產(chǎn)能力現(xiàn)有生化企業(yè)研發(fā)方向主要有，提高現(xiàn)有產(chǎn)品的穩(wěn)定性、研發(fā)新產(chǎn)品、提高上游原料自產(chǎn)能力、生產(chǎn)配套全自動(dòng)生化分析儀。其中最重要的是原料自產(chǎn)能力的提高，原料自產(chǎn)一方面能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量，另一方面能夠降低生產(chǎn)成本。生產(chǎn)生化診斷試劑共需約24 種診斷酶原料，在酶類體外生化診斷試劑成本中診斷酶原料約占60%。國內(nèi)診斷酶幾乎全部依靠進(jìn)口，國內(nèi)僅少數(shù)廠家生產(chǎn)個(gè)別產(chǎn)品且規(guī)模較小。如果自產(chǎn)

32、診斷酶的成本只有進(jìn)口的20%左右。4.2 免疫試劑：化學(xué)發(fā)光基層需求大免疫診斷：主要對體內(nèi)小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，對靈敏度要求高。免疫診斷技術(shù)通過抗原抗體的免疫反應(yīng)來實(shí)現(xiàn)檢測，利用各種載體放大反映信號來增強(qiáng)檢測的靈敏度（此類稱為標(biāo)記免疫測定，標(biāo)記物有同位素、酶、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)）。常用于傳染性疾病、內(nèi)分泌疾病、腫瘤、血型抗原等蛋白類靶標(biāo)的檢測。免疫診斷試劑市場容量2010 年國內(nèi)免疫試劑市場規(guī)模達(dá)到33.55 億元，市場份額約為34%，醫(yī)改帶動(dòng)的醫(yī)療需求的不斷釋放，內(nèi)分泌疾病、腫瘤等患病人數(shù)增長，醫(yī)院逐漸用半自動(dòng)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品取代酶

33、聯(lián)免疫產(chǎn)品，免疫試劑市場規(guī)模將繼續(xù)保持增長。查看原圖發(fā)展趨勢：三甲以下醫(yī)院逐漸使用低成本的半自動(dòng)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光替代酶聯(lián)免疫相應(yīng)的，免疫診斷技術(shù)平臺也不斷發(fā)展。免疫技術(shù)平臺并先后經(jīng)歷了放射免疫、酶聯(lián)免疫、時(shí)間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光等技術(shù)。而另外一類通過濁度測定的免疫檢驗(yàn)在精確度上低于前一類標(biāo)記免疫測定。查看原圖酶聯(lián)免疫試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點(diǎn)，是目前國內(nèi)免疫診斷試劑中的主流。化學(xué)發(fā)光試劑靈敏度高、特異性強(qiáng)，可用于半定量和定量分析，是免疫試劑的重要發(fā)展方向之一。在歐美等發(fā)達(dá)國家，化學(xué)發(fā)光技術(shù)發(fā)展已較為成熟，并已取代酶聯(lián)免疫成為免疫檢測的主流方法。在我國大多數(shù)三甲醫(yī)院，由于檢驗(yàn)樣本量大，成本

34、相對較低，化學(xué)發(fā)光已取代酶聯(lián)免疫成為主流，但試劑及儀器均由國際巨頭提供（國產(chǎn)僅占4%），而三甲以下醫(yī)院尚處于推廣期。隨著國內(nèi)企業(yè)化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑和配套儀器的成功開發(fā)，試劑質(zhì)量具備較好保障，生產(chǎn)成本有所降低，化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑在三甲以下醫(yī)院有望速推廣應(yīng)用。最終可能替代酶聯(lián)免疫試劑，成為市場的主流。查看原圖企業(yè)核心競爭力當(dāng)前國內(nèi)免疫產(chǎn)品穩(wěn)定性有待提高，因此，產(chǎn)品質(zhì)量決定了企業(yè)競爭力。高質(zhì)量的免疫產(chǎn)品需要：充分的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)和穩(wěn)定的研發(fā)人員隊(duì)伍；高質(zhì)量的抗原抗體原料。國內(nèi)部分企業(yè)如安圖生物通過全球優(yōu)選抗原抗體原料以及豐富的免疫產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，能夠使免疫產(chǎn)品具有較高的質(zhì)量。4.3 分子診斷：應(yīng)用

35、領(lǐng)域越來越廣闊分子診斷：用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等。分子診斷國內(nèi)市場規(guī)模大約有9 億元，占體外診斷行業(yè)的8%，是增長最快的細(xì)分行業(yè)。目前國內(nèi)主要應(yīng)用還處于初始的PCR 方法診斷傳染病，約占分子診斷市場的3/4，國內(nèi)主要企業(yè)有科華生物、達(dá)安基因、上海之江、深圳匹基等。其他應(yīng)用如：腫瘤檢測、遺傳疾病檢測應(yīng)用，占比較小，但快速發(fā)展。國內(nèi)PCR廠家以低成本占據(jù)主要PCR 檢測市場。查看原圖4.4 病理診斷：尚待發(fā)展病理診斷：指對取自人體的各種器官、組織

36、、細(xì)胞、體液及分泌物等標(biāo)本，運(yùn)用免疫組織化學(xué)、細(xì)胞、分子生物學(xué)等技術(shù)，并通過顯微鏡進(jìn)行分析，結(jié)合病人的臨床資料，做出疾病的病理診斷。病理診斷的最大優(yōu)勢是定位和定性，相比其他蛋白檢測方法，病理診斷定位直接準(zhǔn)確、定性靈敏度高，是定位檢測分析首選方法。尤其對于有些因子如腫瘤的轉(zhuǎn)位研究十分有用。病理、檢驗(yàn)、影像同為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)三大支柱。病理與檢驗(yàn)特點(diǎn)不同，檢驗(yàn)更多依賴于設(shè)備、試劑及實(shí)驗(yàn)方法；而病理更注重病理醫(yī)師個(gè)人的能力與經(jīng)驗(yàn)。病理診斷中使用的設(shè)備主要用來實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化減少手工操作，以提高結(jié)果準(zhǔn)確度。主要設(shè)備包括細(xì)胞病理中的液基細(xì)胞制片系統(tǒng)、組織病理及分子病理中的全自動(dòng)免疫組化分析系。由于病理醫(yī)生全國范圍內(nèi)的

37、緊缺、儀器配備不足，國內(nèi)大部分醫(yī)院只具備常規(guī)病理診斷能力，而在免疫組化、分子病理、細(xì)胞病理等較為領(lǐng)先的病理診斷技術(shù)上較為落后。國際經(jīng)驗(yàn)表明，病理診斷占體外診斷行業(yè)的5%左右。由于國內(nèi)病理診斷建設(shè)不足，市場規(guī)模預(yù)計(jì)低于5%。由于腫瘤患者數(shù)持續(xù)增長帶來的病理診斷需求、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化需求，未來國內(nèi)病理診斷市場將快速增長。病理診斷儀器從細(xì)胞病理到組織病理分子病理基本被國外廠家壟斷，國內(nèi)只有很少能夠生產(chǎn)細(xì)胞病理診斷儀器。4.5POCT：技術(shù)升級POCT 優(yōu)勢即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）指快速、可在中心實(shí)驗(yàn)室以外的地方開展的檢驗(yàn)。主要應(yīng)用于醫(yī)院非中心實(shí)驗(yàn)室（如門診、急診、重癥監(jiān)護(hù)、臨床科室）、樣本量少的醫(yī)

38、療機(jī)構(gòu)、私人診所、社區(qū)檢驗(yàn)及篩查、家庭監(jiān)測（血糖、心臟疾病）。由于對快速方便檢驗(yàn)的臨床需求、醫(yī)療成本節(jié)約，驅(qū)動(dòng)POCT 持續(xù)發(fā)展，也使其成為目前體外診斷領(lǐng)域研發(fā)方向之一。POCT 發(fā)展的限制主要有：在醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室大型儀器逐漸能夠快速檢驗(yàn)使POCT 不再有速度優(yōu)勢；檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度問題，但隨著熒光免疫等新技術(shù)的應(yīng)用POCT 結(jié)果準(zhǔn)確度有了大幅提高；成本大多高于中心實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)成本，主要因?yàn)樵牧蟽r(jià)格高、工藝成本高研發(fā)成本高。POCT 技術(shù)發(fā)展歷程：干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析、色譜法、選擇性電極技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、生物傳感器、生物芯片、多種技