1、頁碼5/4文件名稱：特殊醫學用途配方食品檢驗通則標準操作規程文件編碼：SOP-QC-8000-01編制、審核、批準流程部門姓名簽字日期編制質量管理部審核質量管理部質量管理部批準質量管理負責人頒發部門QA室生效日期復印號復審日期分發至1 目的建立特殊醫學用途配方食品檢驗通則標準操作，規范該項目檢查操作。2 適用范圍本標準適用于10歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。3 職責6.1 QC檢驗員：負責對特殊醫學用途配方食品檢驗的管理。6.2 QC主管：負責監督本規程的執行。4 參考文件5 培訓范圍部門崗位QC室QC檢驗員6 內容:6.1 原料要求特殊醫學用途配方食品中所使用的原料應符合相應的標準和（或

2、）相關規定，禁止使用危害食用者健康的物質。6.2 感官要求特殊醫學用途配方食品的色澤、滋味、氣味、組織狀態、沖調性應符合相應產品的特性，不應有正常視力可見的外來異物。6.3 基本要求特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經過科學證實。 特殊醫學用途配方食品的生產條件應符合國家有關規定。6.4 營養成分6.4.1 適用于10歲以上人群的全營養配方食品6.4.1.1 適用于10歲以上人群的全營養配方食品每100 mL（液態產品或可沖調為液體的產品在即食狀態下）或每100 g（直接食用的非液態產品）所含有的能量應不低于295 kJ (70

3、kcal)。能量的計算按每100 mL或每100 g產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應的能量系數17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纖維的能量系數，按照碳水化合物能量系數的50%計算），所得之和為kJ/100mL或kJ/100g值，再除以4.184為kcal/100mL或kcal/100g值。6.4.1.2 適用于10歲以上人群的全營養配方食品所含蛋白質的含量應不低于0.7g/100kJ （3g/100kcal)，其中優質蛋白質所占比例不少于50%。蛋白質的檢驗方法參照GB 5009.5。6.4.1.3 適用于10歲以上人群的全營養配方食品中亞油酸供能比應不低于2

4、.0%；a-亞麻酸供能比應不低于0.5%。脂肪酸的檢驗方法參照GB 5413.27。6.4.1.4 適用于10歲以上人群的全營養配方食品所含的維生素和礦物質的含量應符合表3的規定。6.4.2 特定全營養配方食品特定全營養配方食品的能量和營養成分含量應以全營養配方食品為基礎，但可依據疾病或醫學狀況對營養素的特殊要求適當調整，以滿足目標人群的營養需求。常見的特定全營養配方食品見附錄A。6.4.3 非全營養配方食品常見的非全營養配方食品主要包括營養素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。由于該類產品不能作為單一營養來源滿足目標人群的營養需求，需要與其他食品配合使用，故對營養素含

5、量不作要求。非全營養特殊醫學用途配方食品應在醫生或臨床營養師的指導下，按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。6.4.4 污染物限量（僅適用于 10 歲以上人群的產品）6.4.4.1 鉛：指標（<0.15），（<0.5a）；檢驗方法（GB 5009.12）6.4.4.2 硝酸鹽：指標（<100）；檢驗方法（GB 5009.33）6.4.4.3 亞硝酸鹽：指標（<2）；檢驗方法（GB 5009.33）6.4.5 真菌毒素限量6.4.5.1 黃曲霉毒素M1：指標（0.5）；檢驗方法（GB 5009.24）6.4.5.2 黃曲霉毒素B1:指標（0.5）；檢驗方法（GB 5009.

6、24）6.4.6 食品添加劑和營養強化劑6.4.6.1 適用于10歲以上人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量。6.4.6.2 營養強化劑的使用應符合GB 14880的規定。6.4.6.3 食品添加劑和營養強化劑的質量規格應符合相應的標準和有關規定。6.4.6.4 根據所使用人群的特殊營養需求， 可在特殊醫學用途食品中選擇添加一種或幾種氨基酸，所使用的氨基酸來源應符合附錄B和（或） GB 14880的規定。6.4.6.5 如果在特殊醫學用途配方食品中添加其他物質，應符合國家相關規定。7 注意事項7.1 標簽7.1.1 產品標簽應符合 GB 13432 的規定。營養素和可選擇成分含量標識應增加 “每 100千焦 （ /100kJ）”含量的標示。7.1.2 標簽中應對產品的配方特點或營養學特征進行描述，并應標示產品的類別和適用人群，同時還應標示“不適用于非目標人群使用” 。7.1.3 標簽中應在醒目位置標示“請在醫生或臨床營養師指導下使用”。7.1.4 標簽中應標示“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”。7.2 使用說明7.2.1 指導說明應對配制不當和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。7.3 包裝7