1、最新版 GSP知識競賽題一一、單項選擇題：1、記錄及相關憑證應當至少保存（D ）A、2年B、3 年C、4年D、5 年2、庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控措施管理，防止（D ）A、偷竊；更換；污染；B 、偷竊；替換；污染；C、藥品被盜；替換；污染；D 、藥品被盜；替換；混入假藥；3、對實施電子監管的藥品，應當在出入庫時進行（C ）A、掃碼B 、數據上傳 C 、掃碼和數據上傳 D 、驗收簽字4、（A ）是藥品經營企業應在藥品的購進、儲存、銷售等環節實行質量管理，其主要內容是 藥品經營的各個環節確保藥品質量所必備的硬件設施，人員資格及職責，質量管理程序和制 度及文件管理系統A、藥

2、品經營質量管理規范B 、藥品經營許可證C、藥品質量管理體系D 、質量管理體系5、藥品與非藥品、（ ）、（ ）分庫存放。（ A ） A、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片；B、外用藥與處方藥分開存放；中藥材和中藥飲片；C、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開存放；D、處方藥與非處方藥分開存放；外用藥與其他藥品分開存放；6、A、發運藥品時，應當檢查（ ），發現運輸條件不符合規定的，不得發運 大客車 B 、貨車、運輸工具、車輛7、A、驗收不合格的，還應當注明（ B ） 原因 B 、不合格事項及處置措施、處置措施、不合格事項8、企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到A ） 一致。A、C、票；帳

3、；貨；款； 票；帳；貨號；批號；票；帳；貨；批號；單；票；貨；錢；9、（ B ）是藥品經營管理和質量控制的基本準則。A、藥品經營許可證B 、藥品經營質量管理規范C、營業執照D 、質量保證協議A、醒目的拼箱標志B 、明顯代號 C 、數字或者字母標識 D 、自編標志11. 企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的 （ D ），索取運輸車輛的相關 資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托；A、質量問題B 、質量和數量保證C、安全和數量D 、質量保障能力進行審計12、藥品經營質量管理規范是藥品經營管理和質量（A ）的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控

4、制措施，確保藥品質量。A、控制B 、監管 C 、評估 D 、管理13、藥品出庫應遵循 （）、“先進先出”、（ ）、“近期先出” 和（ ）的原則。（ A ）A、“先產先出”；“易變先出”；按批號發貨 B 、“規格數量”；“易變先出”；按貨號發貨 C、“先產先出”；“易變先出”；按貨號發貨 D 、“規格數量”；“易變先出”；按批號發貨14、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、 質量管理體系文件及相應的（ ）系統等。（ B ）A、質量評估B 、計算機 C 、冷鏈設施 D 、消防安全15、計算機系統數據的更改應當經質量管理部門（）并在其監督下進行，更改過程應當留

5、有記錄。（ C ）A、批準B 、驗證 C 、審核 D 、審查16、運輸過程中，藥品直接接觸（），不會對藥品質量造成影響。（ D ）A、冰袋B 、冰排 C 、蓄冷劑 D 、泡沫板17、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、 可靠的方式儲存并（ C ） 備份。A、按月B 、按時 C 、按日 D 、按年18、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責， 在企業內部對藥品質量管理具有（ A ）A、裁決權B 、決策權 C 、監督權 D 、掌控權19、（ ）負責組織驗證、校準相關設施設備。（ B ）A、儲運部門B 、質量管理部門 C 、銷售部 D 、采購部

6、20、（ C ）應對組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。A、物流中心B 、銷售部 C 、質量管理部門 D 、儲運部多項選擇題多項選擇題：21 供貨單位銷售人員的法人授權委托書應注明哪些項目？（BCDE ）A、被授權人年齡B 、授權銷售的產品 C 、身份證號碼D、授權銷售地域E 、授權銷售期限22、企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（ABCD E ） 等，并做好銷售記錄D 、批號 E 、規格、溫濕度檢測設備A、藥品名稱 B 、生產廠商 C 、價格 23、企業應對（ CD ）定期進行校準或者檢定。A、照明設備B、空調設備CD、計量器具E、視頻監控設備24、（ ACDE ）人員

7、應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。A、質量管理B 、保管C、驗收D、采購 E、養護25、企業計算機系統信息錄入，應保證數據（ABDE )A、原始B 、真實C、公開D、安全 E、可追溯26、藥品采購記錄應當包括哪些項目（ABCED )A、價格B 、劑型C、生產廠商D、批準文號 E、購貨日期27、驗收記錄應當包括哪些項目（BCDE ）A、商品名稱B、通用名稱C 、生產日期D、到貨數量E、驗收合格數量28、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質 量管理體系文件，開展（ ABCDE ）等活動。A、質量策劃B、質量控制C 、質量

8、保證D、質量改進E、質量風險管理29、企業應當對藥品（ AC ）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽， 必要時進行實地考察。A、供貨單位B 、生產企業 C 、購貨單位 D 、使用單位 E 、檢驗單位30、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（DE ）的要求。A、物美價廉B 、色澤鮮艷 C 、純棉制品 D 、勞動保護 E 、產品防護31、質量管理體系文件應當標明（ ABCDE）文字應當準確、清晰、易懂A、題目B 、種類 C 、目的 D 、文件編號 E 、版本號32、企業質量管理負責人應當具備哪些條件？（ABCD）A、執業藥師資格B 、本科學歷 C、

9、3 年以上質量管理工作經歷D、能獨立解決質量問題E 、專科以上學歷33、冷藏箱及保溫箱應具有（ BD ）A、自動調節箱內溫度B 、外部顯示箱內溫度C 、外部顯示箱內濕度D、采集箱內溫度數據E 、具有 USB接口34、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（ADE）。A、使用前驗證B 、使用中驗證 C 、使用后驗證D、使用時間超過規定時限的驗證E 、定期驗證35、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括（ACDE）A、預防措施B 、驗證所需資金 C 、驗證報告 D 、偏差處理 E 、評價36、企業建立的局域網應具有哪些功能（ ABE ）。A、部門之間信

10、息傳輸B、崗位之間信息傳輸C 、自動上傳電子監管碼D、自動發送電子郵件E、數據共享37、對（ BC ）品種應當進行重點養護。A、液體制劑B 、儲存條件有特殊要求的 C 、有效期較短的D、生物制品E 、含麻黃堿類復方制劑38、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（ ACD）進行核實，保證藥品銷售流向真 實、合法。A、購貨單位的證明文件B 、購貨單位法人的身份證明C 、采購人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購貨單位的經濟效益39、企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括（ABCDE）。A、發貨時間B 、發貨地址 C 、收貨地址 D 、送貨單號 E 、承運單位40、本版 GSP規范比老版 G

11、SP規范新增的內容有（ ABCE）。A、質量控制的要求B 、校準與驗證 C 、計算機系統管理D、采購與銷售E 、電子監管的要求三、問答題1、修訂的新版 GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問 題”，包括哪些內容？答: 一項管理手段 - 計算機管理信息系統的應用；強化兩個重點環節 - 藥品購銷渠道的管理和倉儲溫濕度控制；突破三個難點問題 - 票據管理、冷鏈管理、藥品運輸。提高人員資質要求、 加強購銷存過程的追溯、 增加內部審評和驗證的要求以及引進風險管 理的理念全員、全過程參與質量控制3、什么是首營企業，首營品種，如何進行審批 ?答： 首營企業：購進藥品時，與本企業

12、首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。（1）審核程序：采購部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”質 管部審核并提出明確審核意見分管副總審批采購部門進貨。（2）審核內容： 加蓋首營企業原印章的合法證照復印件， 即藥品生產許可證 或者藥 品經營許可證復印件；營業執照及其年檢證明復印件； 藥品生產質量管理規范認證證書 或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件、 稅務登記證和組織機構代碼證復印 件；首營企業相關印章、隨貨同行單（票）樣式；首營企業開戶戶名、開戶銀行及賬號； 、供 貨方質量體系調查表、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件， 蓋了首營企業公章的質量保證協議書。除審核有關資料外，必要時應實地考察。首營品種：本企業首次購進的藥品。 （1）審核程序：采購部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”質 管部審核并提出明確審核意見分管副總審批采購部門進貨。（ 2） 審核內容：包括加蓋供貨企業原印章的合法證照復印件，即藥品注冊批件，質量 標準，檢驗報告書，商標注冊證，物價批文，藥品包裝、標簽