1、QS 9000中文參考資料 Ver:1.2晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁第1頁.Excellenee 卓越Value價值Customer satisfy 客戶滿意. Andy S.T. Liu管理職責-要素4.1質量方針 一4.1.1見ISO 9001）組織-4.1.2職責與權限一4.1.2.1對從事與質量有關的管理、執行和驗証工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以下工作 的人員，應規定其職責、權限和相互關系，並形成文件：a）采取措施，防止出現與產品過程和質量體系有關的不合格；注：如需要糾正質量問題，建議負責質量的人員有權停止生產。b）確認和記錄與產品、過程和質量體系有關的問題

2、；C）通過規定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；d）驗証解決辦法的實施效果；e）控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿中要求的情況得到糾正。f）在闡述QS-9000要求時（如選擇特殊特性，確定質量目標、培訓、糾正和預防措施，產品設計 與開發），內部職能部門中有人代表顧客的需求。資源一4.122 見 ISO 9001） 管理者代表 一4.123見ISO 9001） 組織接口 一4.1.2.4供方必須建立從概念開發到生產全過程（參見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體 系。供方必須運用多方論証的方法進行決策，並具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能 力。注：典型的職能包

3、括：工程/技術；制造/生產；工業工程；采購/材料管理；質量/可靠性；成本估算；產品服務；管理信息系統/數據處理；包裝工程/維護； 營銷和銷售； 分承包方（根據需要）。管理者信息一4.1.2.5必須迅速把不符合規定要求的產品或過程報告給負責糾正措施的管理者。管理評審-4.1.3（見 ISO 9001）管理評審-4.1.3.1管理評審要求必須包括質量體系的所有要素，並不僅僅限于那些特別規定的條款（如4.14.3.d）注：管理評審應用多方論証方法（見術語）進行。業務計劃-4.1.4供方必須使用正式的、形成文件的全面的業務計劃。業務計劃必須是受控文件，其內容不提交 第三方審核。適用時，典型的業務計劃可

4、包括：與市場有關的問題財務策劃及成本增長預測工廠/設施計劃目標成本人力資源開發研究與開發計劃，預算及帶有適當經費的項目QS 9000中文參考資料 Ver:1.2晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁第2頁.Excellenee 卓越Value價值Customer satisfy 客戶滿意. Andy S.T. Liu預期銷售額質量目標顧客滿意計劃關鍵內部質量及運行性能指標健康、安全及環境問題目標和計劃必須包括短期（1、2年）和長期（3年或更長）。目標和計劃應以對竟爭產品的分析和汽 車行業內外以及供方商品的基準確定為基礎。必須采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望。必須 采用客觀的過程來確定

5、信息范圍和收集方式，包括收集的頻率和方法。跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當的實施 和溝通。注：數據和信息應促進過程改進計劃。注：為實現業務目標，供方應給予員工足夠的授權。公司級數據和資料的分析和使用-4.1.5供方必須將質量趨勢、運行性能（生產率、效率、有效性、不良質量的成本） 及關鍵產品與服務特性的現行質量等級形成文件。並應將這些與竟爭對手和/或適用的基準進行比較。數據和資料的趨勢應與整個業務目標的進展進行比較，並采取措施以支持；1）優先解決顧客相關的問題。2）確定關鍵的與顧客相關的趨勢及其相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃。顧客滿意度-4.1

6、.6供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。 對于顧滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，並附以客觀的資料支持。應將這些趨勢與竟爭對手或適用的基準進行比較，並由高層管理者評審。注：內部、外部和最終顧客均應考慮。認証機構通知-4.161當顧客以下面任意一種形式通知供方生產現場時，供方必須在5個工作日內以書面形式通知其認 証機構：克萊斯勒“需要改進”福特Q-1廢止通用II級限制質量體系一要素4.2總則-4.2.1 見 ISO 9001）質量體系程序-4.2.2見ISO 9001）質量策劃-4.2.3 （見 ISO 9001）產品質量先期策劃-4

7、.2.3.1供方必須建立和實施產品質量先期策劃程序。供方應建立內部多方論証小組，為新產品或更改產品進行生產準備。這些小組應采用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當的技術，也可采用能達到同樣效果的類似技術。小組活動應包括：特殊特性的開發和最終確定（見附錄C）失效模式及后果分析的開發和評審制定措施，以減少具有較高風險順序的潛在失效模式 控制計劃的制定或評審特殊特性-423.2當顧客的設計記錄（見術語）標出特殊特性符號時，供方的過程控制指南上 （如FMEAs、控制計QS 9000中文參考資料Ver:1.2晉杰企業管理顧問2000/8/12. Andy S.T. Liu劃、作業指導書）必須標上顧客

8、特殊特性符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那 些過程步驟（見附錄C）。注：最初，顧客可能確定特殊特性，並標識它們。特殊特性可從任一產品特性類別上加以確定， 如尺寸、材料、外觀、性能等?？尚行栽u估-4.2.3.3供方在簽訂生產某種產品合同之前，必須研究並確認該產品的制造可行性。可行性是指在所需 的統計過程能力和規定的產量下，對某一種產品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性 的評審。可行性評審應采用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。產品安全性-4.234供方在設計控制（要素4.4）和過程控制（要素4.9）的方針及規程中，必須考慮適當的安

9、全防護和產 品安全性。供方應促使內部人員了解其產品的安全因素。過程失效模式及后果分析（PFMEA）-423.5PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發生缺陷，而不是找出缺陷。 某些顧客要求在生產件批準前進行 FMEA評審和批準（見第II部分），參見潛在失效模式及后果分析參 考手冊。防錯4.2.3.6程、設施、設備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當的防錯技術?？刂朴媱?423.7供方必須針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料的適當層次上制定控制計劃?？刂朴媱澅仨毎ǜ戒汮控制計劃表格中要求的內容。控制計要求包括散裝材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件和生產過程。除穩健過

10、程的開發外，產品質量先期策劃過程的另一輸出是控制計劃。當產 品或過程與現生產有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃?？刂朴媱澲袘谐鲞^程控制（見4.9）中使用的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段：樣件-在樣件試制過程中，對將按要求進行的尺寸測量、材料和性能試驗做出描述（見APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。試生產-在樣件試制之后投產之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。生產-在批量生產過程中，對產品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統作出書面描述。 供方必須使用多方論証的方法制定控制計劃。注：典型多方論証的方法涉及供方的設計、制造、工程、質量、生產及其它有

11、關人員。對外 部供方，還可涉及顧客的采購、質量、產品工程、顧客工廠人員以及分承包方。下面情況發生時，必須適當評審和更新控制計劃： 產品更改過程更改 過程不穩定 過程能力不足 修改檢驗方法、頻次等 參見生產件批準程序手冊生產件批準程序-4.2.4 _總則-4.2.4.1供方必須完全符合生產件批準程序（PPAP手冊提出的所有要求。分承包方要求-4.242供方就對其分承包方（見術語）采用一種零件批準程序（如PPAP。 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP見第部分）。工程更改的確認-4.243供方必須驗証更改已進行了適當的確認，見4.12、4.16和PPAR共 14 頁，第 3 頁.Excel

12、lenee 卓越 ? Value 價值 ? Customer satisfy 客戶滿意QS 9000中文參考資料 Ver:1.2晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁第4頁.Excellenee 卓越Value價值Customer satisfy 客戶滿意. Andy S.T. Liu注：這同樣適用于供方和分承包方。持續改進4.2.5 總貝 -425.1寺續地改進質量、服務（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。此要求並不能代替對創新性改進的需要。注：在供方的整個組織中，就完全貫徹持續改進的理念。 持續改進必須延伸到應最優先考慮的特殊特性的產品特性上。 注：成本要素或價格應是持續改

13、進體系內的主要指標之一。 注：對于那些能用計量數據評價的產品特性和過程參數，持續改進意指按目標值優化特性和參數， 並減少其變差。地于那些只能用計數數據評價的產品特性和過程參數 ，直到特性合格時持續改進才成 為可能如果計數數據的結果不是零缺陷，那麼根據定義，則是不合格品（見4.10.1.1 4.13、4.14在這種情況下所做的改進根據定義是糾正措施，不是持續改進。供方必須制定優先化的措施計劃，以持續改進那些已表明穩定，具有可接受的能力和性能的過 程。注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施（見4.14.2。質量和生產率的改進-4.2.5.2供方必須確定質量和生產的改進需要，並實施適當的改進項

14、目。 注：可能導致改進項目情況的例子如下：計劃外停機時間 機器設定，模具換及機器系統轉換時間 過長的循環時間 報廢、返工和返修 場地空間的非增值使用過大的變差低于100%的初次運轉能力 沒有集中于目標值的過程均值（雙側公差） 累計結果與試驗要求不符人力和材料的浪費 不良質量的成本 產品難以裝配或安裝 過多的搬運和貯存 為優化顧客的過程而提出的新的目標值臨界測量系統能力（見 MSA和ISO10012-1） 顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方憂慮、保修等。持續改進技術-425.3供方必須表明其已掌握適用的持續改進的措施和方法，而且必須應用那些適用的技術。注：下面列出了有可能用

15、到的持續改進技術的例子，也許還有許多其它滿足供方特定需求 的更為恰當的方法：控制圖（計量、計數、累積和圖）試驗設計（DOE） 限制理論設備總效率PPM分析 價值分析 基準確定動作/人機工程分析 防錯晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁，第5頁. Excellenee 卓越Value價值Customer satisfy 客戶滿意. Andy S.T. LiuQS 9000中文參考資料Ver:1.2 設施和工裝管理-4.2.6設施、設備和過程策劃有效性 一4.2.6.1供方必須采取多方論証的方法，制定設施、過程和設備計劃以與質量先期策劃過和相結合。工 廠的布局應最大限度地減少材料的交轉和搬運

16、，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得 增值使用。必須制定評價現有操作過程效果的方法，並考慮如下因素：總體工作計劃、適當的自動化、 人機工程與人的因素、操作者與生產線的平衡、貯存和周轉庫存量、增值勞動含量等。注：供方應制定適當的方法及標準以監控現有操作的有效性。工裝管理-4.262供方必須立和實施工裝管理系統，包括：維護及修理設施與人員貯存與修復工裝準備易損工具的更換計劃工具的修整，包括工具設計的文件供方必須提供必要的技術資源進行工具（見術語）和量具設計、制造和全尺寸檢驗.如果這些工作 中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的系統。注：工裝管理（4.262不適用于倉儲商或分銷商。

17、合同評審要素4.3總則4.3.1供方應建立並保持合同評審和協調合同評審活動的形成文件的程序。注：如顧客無特別規定，不要求供方返還已簽字的采購訂單的回執。總則4.3.2在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標書、合同或訂單進行評審，以確保：a）各項要求都有明確規定並形成文件，在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況 下，供方應確何訂單的要求在其被接受之前得到同意；b）任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經得到解決；C）供方具有滿足合同或訂單的要求已經得到解決；d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第II部分的要求。合同的修訂4.3.3見ISO 9001）記錄4.3.4 見

18、ISO 9001）設計控制要素4.4注：此要素只適用于具有設計責任的供方。如果供方有權制定新的或修訂現有發送給顧客產品 的規范，則此供方具有設計責任。顧客對具有設計責任供方產品的批準並不改變供方具有設計責任的 狀態。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋?？倓t441 見 ISO 9001） 設計數據和資料的使用441.1供方必須建立從原有設計項目中獲得信息的程序，並應用于其性質相似的現行和未來的項目中。設計和開發的策劃442見ISO 9001）要求的技能一4.4.2.1供方的設計部門應有能力應用下列適用的技能： 幾何尺寸和公差（GD&T） 質量功能展開（GFD）制造性設計（DFM） /裝配性設

19、計（DFA） 價值工程（VE）試驗設計（DOE）失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）QS 9000中文參考資料 Ver:1.2晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁第6頁.Excellenee 卓越Value價值Customer satisfy 客戶滿意. Andy S.T. Liu有限兀分析（FEA）實體造型仿真技術計算機輔助設計（CAD）/計算機輔助工程（CAE） 可靠性工程計劃組織與技術接口 443見ISO 9001） 設計輸入4.4.4見ISO 9001) 設計輸入補充444.1供方必須具有適當的資源和設施以進行計算機輔助產品設計、工程和分析。如果這些工作被分 包，供方必

20、須提供技術指導。CAD/CAE系統必須與顧客系統具有雙向接口。顧客可以放棄對使用 計算機輔助系統的要求。設計輸出4.4.5見ISO 9001）設計輸出補充445.1供方的設計輸出必須是如下過程的結果，包括：努力簡化、優化、創新及減少浪費（QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、響應面方 法或其它適當的替代方法） 需要時，使用幾何尺寸和公差 成本/性能/風險的權衡分析使用試驗、生產和現場的反饋信息使用設計FMEAS設計評審4.4.6見ISO 9001）設計驗証4.4.7見ISO 9001） 設計確認4.4.8見ISO 9001）設計評審4.4.8.1設計確認必須按照顧客項目時間要求進行，

21、必須記錄確認結果（見4.16）。在確認記錄中，必須將設計失效形成文件。在描述設計失效之后，必須實施糾正和預防措施程序。注：11設計確認在成功的設計驗証（見 4.4.7）之后進行。12確認通常在規定的操作條件下進行。13確認通常針對最終產品進行，但產品完成前的各階段也可能需要進行。14如果有不同的預期用途，也可以進行多次確認。設計評審4.4.9見ISO 9001）設計更改補充 449.1所有的設計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產實施之前均必須有顧客書面的批準，或者 放棄批準，參見生產件批準程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。對有專利的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和或

22、耐久性的影響，以便能 正確地評價所有結果。設計更改的影響一449.2供方必須考慮設計更改對產品應用系統的影響。顧客樣件支持4.4.10當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產中相同的分承 包方、工裝和過程。性能試驗必須適當地考慮並包括諸如產品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活 動，以監視及時完成並簽合要求。當這些服務被分包時，供方必須提供技術指導。保密性4411供方必須確保與顧客簽約開發的產品及有關產品的信息的保密性。文件和資料控制要素 4.5晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁，第7頁. Excellenee 卓越Value價值Custom

23、er satisfy 客戶滿意. Andy S.T. Liu在質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件有效版本;b)C）QS 9000中文參考資料Ver:1.2 總則4.5.1見 ISO 9001）文件和資料的批準和發布要素 4.5.2文件和資料在發布前應由授權人審批其適用性。應制定並可隨時得到識別文件的現行修訂狀態的 控制清單或相當的文件控制程序，以防止使用失效和/或作廢的文件。這種控制應確保：a）注：適用于文件的例子包括：工程圖樣工程標準數學（CAD）數據檢驗指導書試驗程序作業指導書工序卡質量手冊操作規程質量保証程序材料規范從所有發放或使用場所及時撤出失效和/或作廢的文件，或

24、以其他方式確保防止誤用。為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應進行適當的標識。工程規范4.5.2.1供方必須制定保証及時評審（如在幾個工作日內，不是幾周或幾個月內） 、分發和實施所有顧客 工程標準/規范及其更改的程序文件。供方必須可存每項更改在生產中實施日期的記錄（納入記錄的 控制見4.16）。實施必須包括對所有有關文件的更新。注：當這些規范在設計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAs等）時，對這些規范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP文件和資料的更改4.5.3（見ISO 9001）采購要素4.6總則4.6.1立並保持形成文件的程序，以確保所采購的產品

25、（見3.1）符合規定要求。注：以上“見3.T是ISO 9001或ISO 9002第3.1部分“產品”的定義?，F生產用批準的材料一461.1如顧客有經批準的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關材料。其他他承 包方只有經顧客工程部門批準並列入名單后，方可選用。注：為加入到任何現有的顧客“批準的分承包方名單”，公司應與關顧客的工程部門聯系，以 使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設計記錄（見術語中）查到。政府、安全與環保法規461.2用于零件生產的所有采購材料均必須滿足對限制有毒、危險物品的現行政府要求及安全規定，並 考慮生產和銷售國有關環境、電力

26、及電磁方面的規定（見術語-批準的材料）。分承包方的評價462（見ISO 9001）注：也可使用“批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。分承包方的開發一4.6.2.1供方必須以QS-9000第 I部門作為基本質量體系要求，進行分承包方質量體系的開發，並以分承 包方符合QS-9000為目標，應以供方規定的頻次分承包方進行評定。整車廠（OEM。顧客和顧客批準QS 9000中文參考資料 Ver:1.2晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁第8頁.Excellenee 卓越Value價值Customer satisfy 客戶滿意. Andy S.T. Liu4.15.4。的第二方或已認可的第三

27、方注冊機構（見附錄 B）按QS-9000對分承包方進行的評定將被承認，並可 休替供方的審核。注：接受上述審核或ISO 9001或SO9002注冊並不意味著限制對特定的供方/分承包方質量體系 和產品開發作出多的規定。注：分承包方開發的先后順序取決于分承包方對QS-9000要求的需要和他們提供產品或服務的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務質量的責任。分承包方的交付計劃4.622供方必須要求分承包方具有百分之百的按時交付的能力。供方必須提供秘要的策劃信息和采購承 諾以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須實施監施分承包方交付能力的系統，附以必要時采取的糾正措施。附

28、加運費的記錄必須 包括供方和分承包方兩者支付的費用。分承包方的評價463見ISO 9001）米購產品的驗証一 4.6.4供方在分承包方貨源處的驗証 4.641見ISO 9001） 顧客對分承包方產品的驗証464.1見ISO 9001） 顧客提供產品的控制要素 4.7見 ISO 9001）注：顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中（顧客所有的工裝4.7.1顧客所有的工具和設備必須永久性標識，以使每一工具設備的所有關系清晰可見。注：標有零件編號和/或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法。然而, 通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。產品標識

29、和可追溯性一要素 4.8必要時，供方應建立並保持形成文件的程序，在接收和生產、交付及安裝的各階段以適當的方式 標識產品。注：就QS-9000而言，上述“必要時”是不適用的。在規定有可追溯性要求的場合，供方應建立並保持形成文件的程序，對每個或每批產品都有唯一 性標識，這種標識應加以記錄（見 4.16）。過程控制要素4.9供方應確定並策劃直接影響質量的生產、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態下進行。受 控狀態包括：a） 如果沒有形成文件的程序就不能保証質量時，則應對生產、安裝和服務的方法制定形成文 件的程序；b） 使用合適的生產、安裝和服務設備並安排適宜的工作環境（見術語）； 生產線場的清潔要

30、素 4.9.b.1供方必須保持生產設施處于清潔、有序的狀態，並清理生產產品的現場。應急計劃一4.9.b.2供方必須制定應急計劃（如供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障等）以合理地保障在緊急情況 下向顧客的產品供應。自然災害和不可抗力除外。c） 符合有關標準/法規、質量計劃和/或形成文件的程序；d）對適宜的過程參數和產品特性進行監視和控制；特殊特性的確定一4.9.d.1供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，供方必須 提供表明符合這些要求的文件。注：所有的產品和過程特性都很重要，並都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”， 尤其需要特別注意，因為過大的變並

31、也許會影響影響產品的安全性、政府法規的符合性、配合、QS 9000中文參考資料Ver:1.2晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁，第9頁.Excellenee 卓越 ？ Value 價值Customer satisfy 客戶滿意. Andy S.T. Liu以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規定技藝評定準則;易損工裝的重要特性、功能、外觀或后續制造質量。e）需要果，對過程和設備進行認可；f）g）對設備進行適當的維護，以保持過程能力。預防性維護-4.9.g.1供方必須標識關鍵過程的設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，並建立有效的、有計劃的 全面預防性維護系統，這個系統至少必須

32、包括：描述計劃性維護活動的程序 定期的維護活動 預見性維護方法-這些方法可包括對適當項目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常 運行時間的優化，統計過程控制數據與預防性維護活動的相互關系、 流體分析以及電路的紅外線監控、振動分析的評審 為設備、工裝和量具提供包裝和防護的程序 是否存有關鍵生產設備的零配件 文件化、評估和改進維護的目標當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全証實時，如加工缺掐僅在使用后才能暴露出 來，這些過程應由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續的過程參數監視和控制，以確保滿足規定要求。對過程運行包括有關設備和操作人員（見 4.18）的任何鑒定要求都加以規定。注16:這些

33、要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 必要時，應保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄（見4.16）。預防性維護4.9.1供方必須為所有負責過程操作的人員提供文件化的過程監視和作業指導書，這些指導書在工作崗位必須易于得到。注：在需要作業指導書（見術語）時，操作者應能輕易得到而不需中斷其正在進行的工作。這些指導書應來源于產品質量先其策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 如適用，過程監視作業指導書必須包括或引用以下內容：過程流程圖中重要的作業名稱和編號 零件名稱和零件編號，或零件系列 現行工程等級/日期所需的工具、量具和其他設備 材料的標識和處置指導書 顧客和供方指定的特殊特性

34、統計過程控制要求 相關的工程和制造標準 檢驗和試驗指導書（見4.10.4 反應計劃 修訂日期和批準 目視輔具 工具更換周期和指業準備指導書 維持過程控制4.9.2供方必須保持（或超出）執行PPAP時批準的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控 制計劃和過程流程圖（見術語），包括但不局限于如下規定：測量技術 抽樣計劃接收準則（4.10.1.1）當不滿足接收準則時的反應計劃見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊。在控制圖（見4.16）上應注出重要的過程事件（如更換工具、修理機器等）。當過程和/或產品的數據表明過程能力很高時（如Cpk/Ppk電適當時，供方可修改控制計劃（見PPAP和第II部分）

35、。對已在控制計劃中標識且不穩定或能力不足的特性，供方必須根據控制計劃開始實施適當的把應 計劃。反應計劃應包括限制過程輸出和 100%檢驗。為確保過程變得穩定和有能力（見 4.10.1.1,供 方隨后必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。更改的過程控制要求4.9.3在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見4.9.2）要求。此時，控制計劃必須作相應的注釋（即在 APQP控制計劃中產品/過程規范/公差欄中注出）。作業準備驗證4.9.4QS 9000中文參考資料 Ver:1.2晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁第10頁.Excellenee

36、 卓越Value價值Customer satisfy 客戶滿意. Andy S.T. Liu，必無論何時進行作業準備（如作業的初步運行、材料的交轉、作業更改、運行間過長的停頓）須進行作業準備驗証。作業準備人員必須易于得到作業指導書（見術語）。推薦采用末件比較方法。適用時，供方必須 使用統計方法進行驗証（見第II部分）。見術語一作業準備驗証。過程更改4.9.5過程更改生效日期的記錄（見 4.5.3）。注：鼓勵有助于持續改進的更改，有關更改批準方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導。外觀項目4.9.6若供方生產的零件被顧客指定為“外觀項目”，則供方必須：在評價區有適當的照明有適當的顏色、紋理、光澤、金

37、屬亮度、結構、形象清晰DOI）的標準樣件 維護和控制標準樣件及評價設備（見 4.11.2.b對外觀檢驗人員的資格進行驗証檢驗和試驗要素4.10總則4.10.1見 ISO 9001）計數特性的接收準則4.10.1.1計數數據接收抽樣計劃的接收準則必須是零缺掐。所有其他情況（如：目視標準）的接收準則必 須由供方形成文件並由顧客批準。進貨檢驗和試驗一 4.10.24.10.2.1供方應確保未經檢驗或未經驗証合格的產品不投入使用或加工（4.10.2.3中規定的情況除外）。應按質量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序驗証是否符合規定要求。4.1022（見 ISO 90014.10.2.3 （見 ISO

38、9001進貨產品的質量一4.10.2.4供方的進貨質量系統必須采用以下一種或多種方法：由供方進行統計數據接收與評價進貨檢驗和/或試驗（如根據性能的抽樣）當有可接受質量性能的記錄時，對分包方現場進行第二方或第三方評定或審核 由認可的實驗室進行的零件評價過程檢驗和試驗4.10.3供方應：a）按質量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序的要求，檢驗和試驗產品;b）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗証前，不得將產品放行。除非有可靠追回 程序時（見4.10.2.3才可例外放行，但仍應執行 4.10.3.a的規定。c）過程活動以缺掐預防方法為導向，例如：統計過程控制、防錯、目視控制等，而不是找缺掐

39、。最終檢驗和試驗 4.10.4供方應按照質理計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成 品符合規定要求的証據。最終檢驗和試驗的質量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序，應要求所有規定的檢驗和試驗 （包括進貨檢驗和過和檢驗）均已完成，且結果滿足規定要求。只有在質量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序中規定的各項活動已經圓滿完成且有關數據 和文件齊備並得到認可后，產品才能發出。全尺寸檢驗和功能試驗4.10.4.1必須按顧客要求的頻次（見第II部分），對所有產品進行尺寸檢驗和功能驗証（按顧客的工程材 米及性能標準），其結果必須可供顧客評審。QS 9000中文參考資料 Ve

40、r:1.2晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁第11頁.Excellenee 卓越Value價值Customer satisfy 客戶滿意. Andy S.T. Liu4.122。4.20）。最終產品審核4.10.4.2供方必須以適當的頻次對已包裝的最終產品進行審核，以驗証符合所有規定的要求（如產品、包裝、標簽）0注：此項活動，亦稱“船檢”，是以抽樣為基礎的，通常是在最終檢驗之后，發運之前進行。 當滿足顧客PPM要求時，可減少最終產品審核的頻次。檢驗和試驗記錄4.10.5見ISO 9001）供方實驗室要求4.10.6注：要素4.10.6只適用于供方內部實驗室設施，不適用于實驗室設施以外進

41、行的檢驗和試驗。實驗室質量體系4.10.6.1實驗室（供方的試驗設施-化學、金相、可靠性、試驗確認，如緊固件實驗室）必須有其實驗室 范圍（見術語）。實驗室必須將其方針、體系、大綱、程序、規程和結果全部形成文件，以確保實驗 室范圍內的試驗或校準結果的質量。（見4.2.1）注：按ISO/IEC導則25或國家等效文件對供方設施的認可既不是QS-9000對實驗室的要求,這種認可也不滿足QS-9000對實驗室的所有要求。因此，現場審核應包括實驗室。實驗室人員 4.1062對試驗和/或校準作出專業判定的人員必須有適當的背景和經驗（見 注：這樣的背景應包括理論和近期的實踐經驗。實驗室產品標識和試驗4.10.

42、6.3實驗室必須制定接收、標識、防護和保存或處理度驗樣品和/或校準設備儀器器的程序文件，包 括所有保護設備儀器完整性所必需的規定（見4.15。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數據全部完成，以保証從最終數據（見術語及4.10.1）的可追溯性。實驗室過程控制一 4.10.6.4y和記錄（4.16有關規范要求的或影響試驗結果質量的環境狀況。對有關的技術活動必須規定和保持適當的環境狀況（如：消素、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、 溫度及聲音的振動等級）。實驗室試驗和校準方法 4.10.6.5實驗室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進行的試驗和/或校準的方法，包括抽樣方法。最好 采用現行

43、的國際、區域或國家標準中的規定（見4.11 ）。在試驗和校準前，實驗室必須驗証其滿足標規范的能力。當有必要使用標準以外的方法時，必須征得顧客同意。實驗室統計方法4.10.6.6在一些形成數據的驗証活動中應采用適用的統計技術（見認可的實驗室4.10.7供方使用的商業/獨立實驗室必須是經認可的實驗室（見術語），參見本文件顧客特殊要求部分和術語。QS 9000中文參考資料 Ver:1.2晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁第12頁.Excellenee 卓越Value價值Customer satisfy 客戶滿意. Andy S.T. Liua)b)注：工具的所有者是誰。校準服務4.11.2.

44、b.1檢驗、測量或試驗設備的校準必須由有資格的內部實驗室（見4.10.6）、有資格的商業/獨立實驗室（見4.10.7或顧客承認的政府機構來進行。該實驗室的范圍必須包括此種設備的校準。e)f)g)h)注：商業/獨立實驗室不能進行 QS-9000注冊。注：關于要素4.10.7進一步的指南，見ISO/IEC導則25或國家等效文件。 檢驗、測量和試驗設備的控制-要素 4.11總則4.11.1供方對其用以証實產品符合規定要求的檢驗、測量和試驗設備（包括試驗軟件）應建立並保持控制、校準和維修的形成文件的程序。檢驗、測量和試驗設備使用時，應確保其測量不確定度已知，並 與要求的測量能力一致。注：關于測量不確定

45、度的附加指南可參見ISO10012- 1:1992（ E）o要使用的特定方法的選擇應基 于完整測量系統的的可靠的技術知識，以及該統運行的條件和系統產生數據的用途。如果試驗軟件或比較標準（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用時，應加以校驗，以証明其能用 于驗証生產、安裝和服務過程中產呂的可接收性，並按規定周期加以復檢。供方應規定復檢的內容和 周期，並保存記錄作為控制的証據（見 4.16）。在檢驗、測量和試驗設備的技術資料按要求可以提供 的場合，當顧客或其他表要求時，供方應供這些資料，以証實檢驗、測量和試驗設備的功能是適宜的。注17：在本標準中，術語“測量設備”包括測量裝置?？刂瞥绦?.11.2供方應

46、：確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試 驗設備；確認影響產品質量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規定的周期或使用前對照與國際或國 家承認的有關基準有已知有效關系的鑒定合格的設備進行校準和調整。當不存在上述基準 時，用于校準的依據應形成文件；“檢驗、測量和試驗設備”包括在工裝部門用來確認保持生產工具符合要求的設備，無論商業/獨立校準設施必須按ISO/IEC導則25或國家等效文件進行認可或持有諸如由 OEM顧客 或OEM顧客批準的第二方評定的証據，它們滿足 ISO/IEC導則25或國家等效文件的意圖。注：若對于指定設備，沒有有資格的實驗室進行校準，校準服務可

47、以由原設備制造商進行。C） 規定校準檢驗、測量和試驗設備的過程，其內容包括設備型號、唯一性標識、地點、校驗 周期、校驗方法、驗收準則，以及發現問題時應采取的措施；d）檢驗、測量和試驗設備應帶有表明其校準狀態的合適的標志或經批準的識別記錄；注：可溯源到設備校準記錄的系列編號滿足本要求的意圖。保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄（見 4.16）; 發現設備偏離校準狀態時應評定已檢驗和試驗結果的有效性，並形成文件;確保校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環境條件；確保檢驗、測量和試驗設備在搬運、防護和儲存期間，其準確度和適用性保持完好。防止檢驗、測量和試驗設備（包括試驗硬件和軟件），因調整不當而使其校準失效

48、。注：檢驗、測量和試驗設施通常是指在審核現場由于不適當的調整可能導致試驗結果無效的檢 驗、測量和試驗設備。注：18:ISO 10012所提供的測量設備的計量確認體系可以用作指南。QS 9000中文參考資料 Ver:1.2晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁第13頁.Excellenee 卓越Value價值Customer satisfy 客戶滿意. Andy S.T. Liu檢驗、測量和試驗設備記錄一 4.11.3括員工自備的）校準（見術語）活動記錄必須包括:按工程更改進行的修訂（如適用） 當接受校準時，任何偏離規范的讀數 在校準后，符合規范的說明 如果可疑的材料或產品（見術語）可能已裝

49、運，通知顧客測量系統分析4.11.4為分析在各種測量和試驗設備系統測量結果中表現的變差，必須進行適當的統計研究。此要求必 須用于在控制計劃（見4.237中提及的測量系統。所有的分析方法及接受準則應與測量系統分析參 考手冊相一致（如：偏倚、線性、穩定性、重復性、再現性研究）。如經顧客批準，也可采用其他分析方法及接受準則。檢驗和試驗狀態-要素4.12產品的檢驗和試驗狀態應以適當的方式加以標識，標明產品經檢驗和試驗后合格與否。在產品生 產、安裝和服務整個過程中，應按質量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序中的要求，保護好檢 驗和試驗狀態的標識，以確保只有通過了規定的檢驗和試驗的或授權讓步放行的（見

50、4.13.2產 品才能發出、使用或安裝。注：在正常生產流程中產品所處的位置並不體現其是否處于適當的檢驗、試驗狀態，除非產品本 身狀態明顯（如：自動化生產傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態標識清晰、形成了文件且達到了指 定的目的，在自動化生產傳輸過程這外允許采用分區法來標識。補充驗証4.12.1，必須滿足附加的驗証/標識要求（如：引入新型號）。不合格品的控制一要素 4.13總則4.13.1見 ISO 9001） 可疑的材料或產品一 4.13.1.1此要素必須用于可疑的材料或產品（見術語）和不合格品?？梢暤臉俗R4.13.1.2供方必須對所有不合格的、可疑的材料或產品（見術語）和隔離區提供可視的標識。

51、不合格品的評審和處置4.13.2見ISO 9001）優先減少計劃4.13.2.1供方必須量化和分析不合格品，並建立優先減少計劃。應跟蹤計劃的進展情況。返工産品的控制一4.13.3在工作場所，必須易于得到返工（見術語）指導書，並為相應的人員所合用。在沒有得到顧客維修零件部門批準前，不得將外觀可見返工痕跡的產品用作維修用途。注：維修用途是指為維護和修理車輛而提供給經銷商及其他渠道的零件和材料。經工程批準的產品的授權一4.13.4只要產品或過程與現批準的產品或過程不同，就需要事先經顧客授權（見生產件批準程序手冊）。 此規定同樣適用于從分承包方采購的產品或服務 。在提交給顧客前，供方必須與分承包方就提

52、出的要 求達成一致。供方必須保經批準的期限或數量方面的記錄。當授權期滿時，供方還必須確保符合原有 的或替代的規范要求。被批準的材料裝運時，必須在各集裝箱上作適當的標識。糾正和預防措施要素4.14總則4.14.1 見 ISO 9001）解決問題的方法一4.14.1.1當內部或外部出現與規范或要求不符合時，供方必須采取規范且有效的解決問題的方法。當出現 外說不符合時，供方必須按顧客規定的方法作出把應，參見顧客的有關文件。防錯4.14.1.2糾正和預防錯施的過程中采用防錯技術，其程度應與問題的重要性和所承受風險的程 度相適應。糾正措施一4.14.2見ISO 9001）QS 9000中文參考資料 Ve

53、r:1.2晉杰企業管理顧問2000/8/12共14頁第14頁.Excellenee 卓越Value價值Customer satisfy 客戶滿意. Andy S.T. Liu退貨產品試驗/分析 4.14.2.1工程部門及經銷商退回的產品進行分析，並保存記錄，要求時，提供此記錄。為防止再發生，供方必須進行有效的分析。必要時，必須采取糾正措施和過程更改。糾正措施影響4.14.2.2供方必須在適用的情況下應用已采用的糾正措施及其實施的控制，來除在其他類似的過程和產品中存在的不合格原因。預防措施4.14.3 （見ISO 9001搬運、貯存、包裝、防護和交付要素4.15總則4.15.1見 ISO 9001）搬運4.15.2見 ISO 9001）貯存4.15.3見 ISO 9001）庫存一4.15.3.1供方必須使用庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉並最大限度地減少庫存量。包裝4.15.4見 ISO 9001)顧客包裝標準4.15.4.1供方必須符合所有顧客的特殊包裝標準/指南，包括適用的維修零件包裝標準。標簽4.15.4.2供方必須建產確保所有裝運材料都按顧客要求進行標識的系統（見第 II部分）。防護4.15.5 見 ISO 9001) 交付4.15.6 見 ISO 900