1、醫療器械專項整治自查報告近年來，我國醫療器械行業快速發展，總體上，醫療器 械安全形勢平穩向好。但是，由于我國醫療器械行業發展起 步較晚，產業總體規模較小，產業基礎相對薄弱，一些企業 違法違規行為時有發生，有的產品質量安全存在隱患，這給 公眾使用醫療器械安全有效帶來隱患和危害。下面是小編收 集的醫療器械專項整治自查報告，歡迎大家參考借鑒！今年4月15日起，我們從風險程度高、社會高度關注、 與公眾健康聯系緊密的產品入手，在全省范圍內組織開展了 為期4個月的“山東省醫療器械專項整治 2015行動”，集 中開展了裝飾性彩色平光隱形眼鏡（“美瞳”）、避孕套、體 驗式經營行為、體外診斷試劑、定制式義齒和一

2、次性使用無 菌醫療器械專項整治。全省食品藥品監管系統精心組織，突 出重點，強化措施，在公安、衛計委、工商等部門的密切配 合和新聞媒體的關心支持下，專項行動取得了顯著成效，醫 療器械生產經營行為得到進一步規范，企業質量安全主體責 任得到明顯加強，一些違法違規行為得到有力打擊，進一步 增強了人民群眾對醫療器械質量安全和監管工作的信心。下 面，我代表省食品藥品監管局，向各位通報全省醫療器械專 項整治2015行動的有關情況。（ 一 ）2015行動情況月份起，全省各級食品藥品監管部門以整治行動為工作 統領，以監督抽驗為抓手，突出階段工作重點，切實做到“整 治一類產品、規范一種行為”，扎緊監管的“籬笆”，

3、筑牢 監管的“堤壩”，取得了階段性工作實效。全省共檢查生產 企業497家次、經營企業16271家次、游商小販 756家、使 用單位18692家，警告責令整改 4048家（整改率11.2%）、責 令停產停業1022家次（停產停業率 2.8%）。總體來看，4個多月的專項整治，各級食品藥品監管部 門認真履行監管職責，突出工作重點，強化整治措施，專項 整治工作取得明顯成效。一是醫療器械市場秩序進一步好 轉，制假售假和違法違規行為得到有效遏制；二是管理相對人的質量意識、責任意識和守法意識有進一步增強，生產經 營行為得到了進一步規范；三是醫療器械安全水平進一步提 升，促進了醫療器械產業健康發展，人民群眾用

4、械安全得到 保障。更重要的是，通過深入開展專項整治工作，鍛煉了監 管隊伍，完善了工作機制，深化了監管措施，創新了監管方 式，提高了執法水平，積累了工作經驗，培育了優良作風， 提升了監管能力，為今后更好地做好醫療器械監管工作，奠 定了扌L實基礎。（二）違法案件查處情況查辦案件是整治成果的重要體現。在專項行動中，全省 各地按照有案必查、有假必打、違法必究的原則，共立案859 起、結案766起、罰沒款2138.67萬元。省局稽查局查處的青島聯合執信醫療設備有限公司和濟南項隆醫療設備有限 公司違法經營醫療器械案，罰沒金額全都超過了200萬元。濟南市局查處的濟南華德力醫療器械有限公司違法經營醫 療器械案

5、，罰沒金額超過了300萬。移送公安機關涉嫌犯罪案件2起，有力地震懾了違法違規行為。（三）產品監督抽驗情況抽查檢驗是保障產品質量的重要手段。專項行動中，共 抽驗可疑產品162批。其中：避孕套 52批，合格50批，不 合格2批，合格率96.2%;隱形眼鏡（含“美瞳” ）30批，合 格29批，不合格1批，合格率96.7%;體外診斷試劑80批， 合格62批，不合格18批，合格率77.5%。避孕套2批不合格產品，主要是“爆破體積項”和“針 孔項”不合格。爆破體積是用來體現避孕套形狀變化率和強 度的指標，此指標不合格會帶來在使用過程中產品出現破裂 的風險。針孔項不合格可能會導致產品無法起到避孕和阻隔 病毒

6、的作用，喪失了臨床有效性。隱形眼鏡1批不合格產品，主要是“中心厚度”項不合 格。隱形眼鏡中心厚度如果太厚，可能導致透氧不足，佩戴 者角膜獲得氧氣不夠，從而誘發水腫或其他生化、 生理改變。體外診斷試劑 18批不合格產品，主要是“測定范圍 項”、“線性范圍項”和“特異性項”不合格。這些項目不 合格，可能導致檢測結果出現偏差，特別是檢測值在臨界點時，影響臨床診斷的準確性。在專項整治行動中，始終堅持問題導向，針對整治中的 風險隱患和監管難題，全省各地創出了許多行之有效的監管 經驗和措施，取得了顯著成效。（一）多措并舉，確保整治效果省局組織召開了 2次媒體通報會、舉辦了體外診斷試劑質量萬里行活動，并通過

7、陽光政務熱線、大眾網醫療器械專 訪、藥品安全月主題活動等，大力宣傳開展專項行動的重要 意義；聘請有關專家解析抽驗不合格產品、假冒偽劣產品帶 來的危害，廣泛普及醫療器械使用基本常識和法律法規，增 強企業責任意識和公眾用械安全意識，營造了良好輿論氛 圍。青島、煙臺等市局邀請部分媒體，共同對轄區內裝飾性 彩色平光隱形眼鏡市場進行了監督檢查。煙臺市局根據美瞳 經營者活動規律和活動區域，合理調整檢查時間，對重點部 位實施高密度的巡查和反復檢查。棗莊市中區局與轄區內8大批發市場管理信息共享、協同管理，讓經營者一處違法， 八方受限，為小產品、小企業的監管創出了新的模式。（二）重拳出擊，保持高壓態勢專項行動開

8、展以來，各地始終堅持標本兼治，對發現的 違法違規行為堅決打擊、有案必查，對發現的案件線索追根 溯源、絕不放過，立案查處了一批違法違規案件，初步營造 起嚴厲打擊的高壓態勢，有效懲處了違法違規行為。同時，各地通過開展主題宣傳日、領導接聽日、陽光政府熱線等活 動，積極有效擴大12331食品藥品投訴舉報平臺的知曉度， 認真受理公眾舉報投訴，并通過走訪、網絡、信件等形式， 廣泛收集案件線索。專項行動期間，全省共接收醫療器械投 訴舉報1683件，受理870件，占食品藥品投訴舉報受理總 量的2.3%。（三）總結規律，建立長效機制按照標本兼治、著力治本的原則，在專項整治中，堅持 邊打邊建，著力研究治本之策，從

9、制度建設上找出路。認真 總結監管工作和整治過程中的一些好做法、好經驗，將其上 升為制度規定，建立長效監管機制。一是出臺了醫療器械分 類分級管理辦法，對生產企業實行分級監管，合理劃分監管 職責，確保監管到位。二是完善了醫療器械抽樣程序和辦法 辦法，提高了抽查檢驗工作的針對性和科學性。三是起草了 醫療器械不良事件預警管理辦法，進一步建立健全醫療器械 風險防控機制，增強監管工作的預見性和監管措施的針對 性。（一）發現的風險隱患從當前整治情況來看，無論是在醫療器械生產、經營環 節，還是在使用環節，仍然存在一些影響產品質量的較為突 出問題，一是部分生產企業不同程度的存在記錄、標識不全，放行程序不規范等問

10、題。二是部分經營企業對相關的法律法規不熟悉，在采購時對索取供貨方證、照、票據等相關資質 的意識不強，未建立購進、驗收等規章制度。三是體驗式經 營企業普遍存在隨意夸大產品功能、主治宣傳的現象。四是 美瞳、避孕套銷售人員基本不懂相關專業知識，也未接受過 專業培訓，缺乏指導消費者正確佩戴、護理和應對有關不良 事件的能力。消費者基本不了解國家有關管理制度，不了解 假冒偽劣產品或是使用不當給自己帶來的危害。五是部分體 外診斷試劑生產企業存在標準制定不規范問題，部分體外診 斷試劑經營企業和使用單位存在產品儲存、運輸條件不符合 要求，存貯設備溫度監控不到位等現象。部分醫療機構存在 使用未經注冊體外診斷試劑的

11、現象，個別醫療機構存在使用 過期產品的行為。（二）發現的監管難題專項整治中，我們也遇到了許多監管難題亟待破解。一 是定制式義齒生產企業、美瞳經營企業、體驗式經營者，生 產經營條件低、規模小、隱蔽性強，沒有消費者舉報，單靠 日常監管很難發現，違法違規行為時有發生。二是監管部門 對部分定制式義齒生產企業、美瞳經營企業違法違規行為依 法做出的處罰決定（特別是罰款）很難執行到位，由于生產、 經營成本較低，經營者大多是一走了之。三是由于美瞳經營 者一般經營的產品數量較少，同批號、同型號、同屈光度的 產品不多，無法抽取到規定樣品量進行監督檢驗。（ 三）下步工作打算醫療器械專項整治 2015行動階段性工作已經結束，但 醫療器械安全監管只有進行時，沒有完成時。我局將著力總 結專項整治行動經驗做法，繼續加大監督檢查力度，完善相 關監管制度，不斷鞏固和擴大整治成效。一是督促各市、縣 局統籌執法力量，對專項整治中發現的案件線索一查到底， 嚴厲打擊違法違規行為，及時曝光典型案例，確保專項行動 真正打出聲威、取得實效。二是針對專項整治行動發現的問 題進