1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南一、法定依據(jù)1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院第650號令）第八條 第一類醫(yī) 療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)市級人民政府食 品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；2. 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜公告（2014年第25號）.二、備案申請材料1. 備案資料目錄2. 申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）首頁許可服務欄，點擊 網(wǎng)上辦事，進入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案信息系統(tǒng)進行網(wǎng)上填報；3. 網(wǎng)上填報后，在線打印第一類醫(yī)療器械備案表一式三份（申請 表不得手工填寫），并點擊提交按鈕；4. 第

2、一類醫(yī)療器械備案表5. 安全風險分析報告6. 產(chǎn)品技術(shù)要求7. 產(chǎn)品檢驗報告8. 臨床評價資料9. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿10. 生產(chǎn)制造信息11. 證明性文件12. 符合性聲明（二）變更備案申請資料1. 變更備案資料目錄2. 變化情況說明及相關(guān)證明文件3. 證明性文件4. 符合性聲明注：備案時應一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）電子文檔；上述材 料要加蓋備案人公章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。三、備案資料要求（一）安全風險分析報告要求醫(yī)療器械應按照YY 0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械應用有關(guān) 要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和和安全性有關(guān)特征判定、危害判 定、估

3、計每個危害處境風險；對每個已判定危害處境，評價和決定是否需 要降低風險；風險控制措施實施和驗證結(jié)果，必要時應引用檢測和評價性 報告；任何一個或多個剩余風險可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期各個環(huán)節(jié)，從預期用途、可能使用錯 誤、和安全性有關(guān)待征、已知和可預見危害等方面判定及對患者風險估計 進行風險分析、風險評價及相應風險控制基礎上，形成風險管理報告。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則編制。（三）產(chǎn)品檢驗報告產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗產(chǎn)品應 當具有典型性。（四）臨床評價資料1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提

4、供功能，并可描述其適用醫(yī)療 階段（如治療后監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備技能/ 知識/培訓；預期和其組合使用器械。2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用地點如醫(yī)院、醫(yī)療/ 臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性環(huán)境條 件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群信息（如成人、兒童或新 生兒），患者選擇標準信息，以及使用過程中需要監(jiān)測參數(shù)、考慮因素。4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用疾病或情況。5. 己上市同類產(chǎn)品臨床使用情況比對說明。6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。（五）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標

5、簽設計樣稿醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應提交境外政府主 管部門批準或者認可說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應按照體外診斷試劑說明書編寫指導原則有關(guān) 要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品 應提交境外政府主管部門批準或者認可說明書原文及其中文譯本。（六）生產(chǎn)制造信息對生產(chǎn)過程相關(guān)情況概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝， 注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程描述性 資料，可采用流程圖形式，是生產(chǎn)過程概述。體外診斷試劑應概述主要生 產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣 本采集及處理、樣本要求、樣

6、本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如 果需要）、質(zhì)控方法等。應概述研制、生產(chǎn)場地實際情況。（七）證明性文件境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件。（八）符合性聲明1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分 類子目錄有關(guān)內(nèi)容；3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準清單；4. 聲明所提交備案資料真實性。（九）變化情況說明及相關(guān)證明文件（變更備案資料）變化情況說明應附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品

7、描述、 預期用途，變更后內(nèi)容應和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑 子目錄相應內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當和目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描 述、預期用途，應當和目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。相應證明文件應詳實、全面、準確。（十）證明性文件備案人提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證副本復印件。（十一）符合性聲明1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分 類子目錄有關(guān)內(nèi)容；3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準清單；4. 聲明所提交備案資料真實性。四、辦理流程（一）申請申請人持申報材料向市政府政務服務中心市食品藥

8、品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容真實性負責。（二）受理由服務窗口受理。（三）廣安市食品藥監(jiān)局局政務中心在規(guī)定期限內(nèi)完成資料審核（四）經(jīng)審查符合要求予以備案登記，不予備案予以說明。（五）制證、送達：由服務窗口負責制證，送達。五、辦理時限：當場辦結(jié)六、收費依據(jù)、收費標準：不收費七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：廣安市政務服務中心政務大廳食品藥品監(jiān)管局窗口電話：（0826） 2395877投訴電話：廣安市政務服務中心：（0826） 2393188市食品藥品監(jiān)管局：（0826）網(wǎng) 址：廣安市政務服務中心：市食品藥品監(jiān)管局：ga. scfda. gov. cn附件：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編

9、寫指導原則2、第一類醫(yī)療器械備案表附件1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)規(guī)定，制定本指導原則。一、基本要求（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制應符合國家相關(guān)法律法規(guī)。（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規(guī)范、通用術(shù)語。如涉及特殊 術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法各項內(nèi)容編號原則上應和性 能指標各項內(nèi)容編號相對應。（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖 表等應符合標準化要求。（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中 國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準編號和年號以及中國藥典版本二、

10、內(nèi)容要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應符合以下要求：（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品名稱應使用中文，并和申請注 冊（備案）中文產(chǎn)品名稱相一致。（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品型 號和/或規(guī)格，以及其劃分說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格產(chǎn)品，應明確各型號及各 規(guī)格之間所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規(guī)格表述文本較大可以附錄形式提供。（三）性能指標。1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標是指可進行客觀判定成品功能性、安全 性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)其他指標。產(chǎn)品設計開發(fā)中評價性內(nèi)容（例如生 物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能

11、指標制定應參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并 結(jié)合具體產(chǎn)品設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用強 制性國家標準/行業(yè)標準。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、 “按供貨合同”等形式提供。（四）檢驗方法。檢驗方法制定應和相應性能指標相適應。應優(yōu)先考 慮采用公認或已頒布標準檢驗方法。檢驗方法制定需保證具有可重現(xiàn)性和 可操作性，需要時明確樣品制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文 本較大可以附錄形式提供。對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用參考品/標準品、 樣本制備方法、使用試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，

12、產(chǎn)品技術(shù)要求中應以附錄形 式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應注冊證號（備案號）。擬注 冊（備案）產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。三、格式要求：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號（宋體小四號，加粗）（如適用）產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）1.1（宋體小四號）1. 1. 1 2. 性能指標（宋體小四號，加粗）2. 1（宋體小四號） 2. 1. 13. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）3. 1（宋體小四號）3. 1. 14. 術(shù)語（宋體小四號，加粗）（如適用）4. 1（宋體小四號）4.2（分頁）附錄A（宋體小四號，加粗）（如適用）

13、1. （宋體小四號）1.1附件2第一類醫(yī)療器械備案表備案號:第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：備案人： 廣安市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1. 本表用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫欄目內(nèi)容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白、不得手 寫，無相關(guān)內(nèi)容處應填寫“/”。因備案表格式所限而無法填寫完整 時，請另附附件。3. 備案時應一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）電子文檔（Excel形式）。4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地 址中文欄。5. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應填寫組織機構(gòu)代碼。6. 所填寫各項內(nèi)容應和所提交備案材料內(nèi)容相對應。7. 產(chǎn)品類別及分類編碼應根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文 件填寫。8. 備案人注冊地址欄填寫備案人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明 注冊地址。9. 備案人所在地系指備案人注冊地址所在省（區(qū)、市）。10. 如有其他需要特別加以說明問題，請在本表“其他需要說明問題”欄中說明。注：填