1、REACH法規(guī)介紹及法規(guī)介紹及REACH應(yīng)應(yīng)對(duì)實(shí)務(wù)對(duì)實(shí)務(wù)第一部分第一部分 REACH法規(guī)簡介及其影響 歐洲化學(xué)品進(jìn)出口情況歐洲化學(xué)品進(jìn)出口情況 歐盟是全球最主要的化學(xué)品進(jìn)出口地區(qū)歐盟歐盟“舊舊”化學(xué)品管理法規(guī)化學(xué)品管理法規(guī) Directive 67/548/EEC: 危險(xiǎn)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽Directive 79/831/EEC(6th amendment):新物質(zhì)通報(bào)指令Directive 92/32/EEC(7th amendment): 安全數(shù)據(jù)表(SDS) Directive 99/45/EC: 危險(xiǎn)配制品的分類和標(biāo)簽 Regulation 793/93: 現(xiàn)有物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理 Di

2、rective 76/769/EEC: 某些危險(xiǎn)物質(zhì)和危險(xiǎn)配制品的使用和銷售的限制歐盟歐盟“舊舊”化學(xué)品管理法規(guī)化學(xué)品管理法規(guī)的弊端的弊端 行業(yè)面臨繁多的指令和法規(guī)行業(yè)面臨繁多的指令和法規(guī) 從從19671967年開始，歐共體制定了一系列安全管年開始，歐共體制定了一系列安全管理制度和法規(guī)組成的、比較復(fù)雜的法規(guī)體系，涉及理制度和法規(guī)組成的、比較復(fù)雜的法規(guī)體系，涉及4040多項(xiàng)法令，但多項(xiàng)法令，但效率低下、相互交叉效率低下、相互交叉歐盟歐盟“舊舊”化學(xué)品管理法規(guī)化學(xué)品管理法規(guī)的弊端的弊端 物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估責(zé)任由管理部門承擔(dān)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估責(zé)任由管理部門承擔(dān)效率效率低低 自自19811981年以來年以來, ,

3、僅有僅有141141種種HPVHPV高產(chǎn)量的化學(xué)高產(chǎn)量的化學(xué)品（超過品（超過10001000噸）列入優(yōu)先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的名單，噸）列入優(yōu)先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的名單，但拿出最終報(bào)告的僅但拿出最終報(bào)告的僅7070種種歐盟歐盟“舊舊”化學(xué)品管理法規(guī)化學(xué)品管理法規(guī)的弊端的弊端 現(xiàn)行制度下只要求生產(chǎn)商現(xiàn)行制度下只要求生產(chǎn)商/ /進(jìn)口商收集信息：進(jìn)口商收集信息：暴露信息缺乏暴露信息缺乏 沒有涉及下游用戶，化學(xué)品的使用情況仍然未知，公眾對(duì)很多化學(xué)品的特性及潛在風(fēng)險(xiǎn)缺乏了解（只能通過C&L和SDS）歐盟歐盟“舊舊”化學(xué)品管理法規(guī)化學(xué)品管理法規(guī)的弊端的弊端 現(xiàn)在的管理是基于對(duì)危害的取證：現(xiàn)在的管理是基于對(duì)危害的取證：政

4、府舉證政府舉證困難困難 給人類健康和環(huán)境帶來了潛在的風(fēng)險(xiǎn)。 REACH法規(guī)的立法理念：預(yù)防原則歐盟歐盟“新新”化學(xué)品管理法規(guī)化學(xué)品管理法規(guī) 綜合了40多部化學(xué)品管理法規(guī)后形成的，其正式的法規(guī)文件達(dá)849頁，相應(yīng)的配套技術(shù)指導(dǎo)文件達(dá)數(shù)千頁 迄今為止最龐大的法規(guī)體系!最嚴(yán)重的技術(shù)性貿(mào)易壁壘! 預(yù)防性原則！ 無數(shù)據(jù)，無市場！歐盟歐盟“新新”化學(xué)品管理法規(guī)化學(xué)品管理法規(guī)正式通過正式通過2008.6.12007.6.12006.12.18正式生效正式生效正式實(shí)施正式實(shí)施ECHA網(wǎng)站網(wǎng)站REACH法規(guī)的目的法規(guī)的目的保護(hù)人類健康和環(huán)境保持和提高歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力增加透明度和提高消費(fèi)者意識(shí)促進(jìn)非動(dòng)物試驗(yàn)與

5、歐盟在WTO的國際義務(wù)一致適用企業(yè)范圍l歐盟，非歐盟生產(chǎn)化工品的企業(yè)l歐盟進(jìn)口化工品的企業(yè)l非歐盟出口化工品的企業(yè)l其他REACH法規(guī)下的義務(wù) REACH主要內(nèi)容主要內(nèi)容1、物質(zhì)的注冊(cè)：對(duì)企業(yè)最重要的部分是注冊(cè)。注冊(cè)要求生產(chǎn)商和進(jìn)口商對(duì)其物質(zhì)要獲得足夠的信息和使用這些數(shù)據(jù)使安全得到有效的管理。2、數(shù)據(jù)共享和避免不必要的動(dòng)物試驗(yàn)：為了減少脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須共享，不能重復(fù)實(shí)驗(yàn)；其他實(shí)驗(yàn)可以要請(qǐng)求共享。3、供應(yīng)鏈上的信息：通過供應(yīng)鏈管理危險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)信息。安全數(shù)據(jù)表要求、信息獲取、傳遞。REACH主要內(nèi)容主要內(nèi)容5、評(píng)估：由管理局承擔(dān)；評(píng)估企業(yè)的測試草案或?qū)彶樽?cè)信息的符合性。管理局可結(jié)合物

6、質(zhì)評(píng)估研究化學(xué)品的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估可能導(dǎo)致物質(zhì)被限制或要求授權(quán)。6、授權(quán)：物質(zhì)屬于高關(guān)注物質(zhì)要求授權(quán)，管理局將發(fā)布候選物質(zhì)列表，申請(qǐng)者將論證物質(zhì)使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)被充分控制，或者社會(huì)經(jīng)濟(jì)利益超過使用的風(fēng)險(xiǎn)，以及沒有可替代物質(zhì)和技術(shù)。7、限制：提供控制生產(chǎn)商和進(jìn)口商投放市場或有條件或禁止使用危險(xiǎn)物質(zhì)的程序。REACH法規(guī)幾個(gè)概念法規(guī)幾個(gè)概念注冊(cè)注冊(cè)-Registration對(duì)產(chǎn)量或進(jìn)口量大于或等于對(duì)產(chǎn)量或進(jìn)口量大于或等于1 1噸的噸的化學(xué)物質(zhì)化學(xué)物質(zhì)有義務(wù)進(jìn)行常規(guī)注冊(cè)。有義務(wù)進(jìn)行常規(guī)注冊(cè)。未注冊(cè)不得生產(chǎn)或進(jìn)口。未注冊(cè)不得生產(chǎn)或進(jìn)口。預(yù)注冊(cè)預(yù)注冊(cè)-Pre-registration預(yù)注冊(cè)僅對(duì)預(yù)注冊(cè)僅對(duì)分階段物質(zhì)

7、分階段物質(zhì)適用。適用。預(yù)注冊(cè)要求在預(yù)注冊(cè)要求在20082008年年6 6月月1 1日起至日起至20082008年年1212月月1 1日止日止。對(duì)制造商或進(jìn)口商來說，預(yù)注冊(cè)的好處是可以有個(gè)過渡期。沒有進(jìn)對(duì)制造商或進(jìn)口商來說，預(yù)注冊(cè)的好處是可以有個(gè)過渡期。沒有進(jìn)行預(yù)注冊(cè)，則法規(guī)規(guī)定不能享有過渡期的好處。在他們準(zhǔn)備注冊(cè)的行預(yù)注冊(cè)，則法規(guī)規(guī)定不能享有過渡期的好處。在他們準(zhǔn)備注冊(cè)的過程中，可以繼續(xù)制造或進(jìn)口該物質(zhì)。過程中，可以繼續(xù)制造或進(jìn)口該物質(zhì)。REACH法規(guī)幾個(gè)概念法規(guī)幾個(gè)概念分階段物質(zhì)分階段物質(zhì)，指符合以下情況之一的物質(zhì)：，指符合以下情況之一的物質(zhì)：(1) 列入EINECS（歐洲現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄，

8、共有100106種化學(xué)物質(zhì)登錄）；(2) 在REACH法規(guī)生效前15年內(nèi)，在歐共體國家或在2004年5月及在1995年1月1日進(jìn)入歐盟的國家內(nèi)，已經(jīng)制造但仍未被投入市場的物質(zhì)。(3) 列入NLP(NO-LONGER POLYMER)分階段物質(zhì)應(yīng)在分階段物質(zhì)應(yīng)在20082008年年6 6月月1 1日至日至20082008年年1212月月1 1日日進(jìn)行預(yù)注冊(cè)進(jìn)行預(yù)注冊(cè) ! !REACH法規(guī)幾個(gè)概念法規(guī)幾個(gè)概念物質(zhì)信息交流論壇物質(zhì)信息交流論壇SIEF每個(gè)物質(zhì)信息交流論壇的宗旨應(yīng)是：(a)數(shù)據(jù)共享(b) 達(dá)成一致的分類和標(biāo)記每個(gè)SIEF應(yīng)在2018年6月1日前保持運(yùn)行REACH法規(guī)幾個(gè)概念法規(guī)幾個(gè)概念

9、非歐共體制造商的唯一代表非歐共體制造商的唯一代表-Only Representative A.在歐共體境外定居的、制造物質(zhì)自身、配制品中或物品中的物質(zhì)、配制配制品或生產(chǎn)進(jìn)口到歐共體境內(nèi)的物品的自然人或法人，B.可通過雙邊協(xié)議委托居于歐共體境內(nèi)的自然人或法人作為其唯一代表，C.履行REACH法規(guī) 中所規(guī)定的進(jìn)口商義務(wù)CIQ REACH Solution CenterCIQ REACH Solution Center要點(diǎn)分析- OR的作用lOR承擔(dān)的是REACH法規(guī)范圍內(nèi)的進(jìn)口商的責(zé)任義務(wù)（Article 8） lOR是非歐盟制造商REACH責(zé)任與義務(wù)的全權(quán)代表l選定OR是非歐盟制造商遵從REAC

10、H法規(guī)的最關(guān)鍵內(nèi)容l非歐盟制造商應(yīng)在確定OR后盡快通知進(jìn)口商（Article 8）lOR并不直接參與實(shí)際進(jìn)出口業(yè)務(wù)如何博弈？如何博弈？u應(yīng)對(duì)與不應(yīng)對(duì)，生存還是死亡? 市場的重新瓜分行業(yè)洗牌，大魚吃小魚10家出口歐盟6家應(yīng)對(duì)4家放棄6家獨(dú)占市場要點(diǎn)分析要點(diǎn)分析- -如何選擇如何選擇ORORl自己在國外注冊(cè)分公司？極少數(shù)企業(yè) l進(jìn)口商做？少部分企業(yè)l委托OR？絕大部分企業(yè)l管它什么法規(guī)，不予理睬；幾乎沒有 http:/ REACH的影響的影響 據(jù)歐盟評(píng)估委員評(píng)估：(1) 約27 000家化學(xué)品企業(yè)將受到REACH法規(guī)的影響；(2)約30 000個(gè)物質(zhì)受到REACH法規(guī)的管轄；REACH的影響的影響

11、 涉及化學(xué)品生產(chǎn)、貿(mào)易、使用安全的綜合性法規(guī)，與以往實(shí)施的貿(mào)易壁壘相比，其影響范圍更廣，所涉及的產(chǎn)品可能多達(dá)數(shù)百萬種。 REACH將保證化學(xué)品安全的責(zé)任主體從政府轉(zhuǎn)向企業(yè)，企業(yè)責(zé)任加大，相當(dāng)多的中小企業(yè)沒有能力獨(dú)立承擔(dān)這樣的責(zé)任。 為了獲得這些數(shù)據(jù)，需要進(jìn)行大量的檢測，企業(yè)成本大幅度上升，超出了相當(dāng)多企業(yè)的承受能力。博弈與策略-之自行注冊(cè)非歐盟制造商在歐盟設(shè)機(jī)構(gòu)，直接向歐盟注冊(cè)。n好處是易于操作，無失密風(fēng)險(xiǎn)，擁有自主注冊(cè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；n壞處是成本巨大，得有專人負(fù)責(zé)，所有問題要自行處理，肯定很麻煩；歐盟歐盟進(jìn)口商下游用戶非歐盟制造商非歐盟制造商1駐歐盟機(jī)構(gòu)博弈與策略-之代理注冊(cè)非歐盟制造商通過代理機(jī)

12、構(gòu)及其駐歐盟機(jī)構(gòu)辦理REACH注冊(cè)事務(wù)。n好處是省力、省心，高效，如果參加聯(lián)合注冊(cè)則肯定省錢；n難度是選擇一個(gè)負(fù)責(zé)的、有能力的代理機(jī)構(gòu)；歐盟歐盟進(jìn)口商下游用戶非歐盟制造商1非歐盟制造商2非歐盟制造商3代理機(jī)構(gòu)(EU)代理機(jī)構(gòu)(NEU)博弈與策略-之不注冊(cè)由出口商或進(jìn)口商處理REACH事務(wù)。對(duì)于出口量非常有限，或者與出口/進(jìn)口商已經(jīng)形成非常默契的伙伴關(guān)系的可以采用此種方式。n好處是沒有任何麻煩；n壞處是出口、分銷渠道將被注冊(cè)企業(yè)控制（如果還想出口的話），注冊(cè)成本仍然可能被轉(zhuǎn)嫁，歐盟市場流失。歐盟歐盟進(jìn)口商下游用戶非歐盟制造商1非歐盟制造商2非歐盟制造商3出口商博弈與策略-之自行注冊(cè)，第三方技術(shù)支

13、持非歐盟制造商在歐盟設(shè)機(jī)構(gòu)，直接向歐盟注冊(cè)。請(qǐng)代理機(jī)構(gòu)作第三方技術(shù)支持。n有自行注冊(cè)的好處，同時(shí)可以得到第三方的技術(shù)支持；n壞處仍然是成本巨大，得有專人負(fù)責(zé)。歐盟歐盟進(jìn)口商下游用戶非歐盟制造商非歐盟制造商駐歐盟機(jī)構(gòu)代理機(jī)構(gòu)(EU)代理機(jī)構(gòu)(NEU)博弈與策略-注冊(cè)方式選擇n注冊(cè)方式的選擇要綜合考慮以下因素：n可行性。就是是否能完整地完成注冊(cè)并保持注冊(cè)信息的完整，隨時(shí)可查；n經(jīng)濟(jì)性。即注冊(cè)的成本是否在可接受的范圍內(nèi)。n商業(yè)信息的安全性。商業(yè)秘密是否有泄露的風(fēng)險(xiǎn)？這樣的風(fēng)險(xiǎn)是否在可承受范圍內(nèi)？n注冊(cè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬。注冊(cè)后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸誰所有？ 大家休息10分鐘第第二二部分部分 化工產(chǎn)品REACH應(yīng)對(duì)

14、方案 企業(yè)應(yīng)對(duì)企業(yè)應(yīng)對(duì)REACH實(shí)務(wù)實(shí)務(wù)明確產(chǎn)品信明確產(chǎn)品信息息是否豁免是否豁免物質(zhì)？配制品？有意釋放的物品?物質(zhì)物質(zhì)u物質(zhì)物質(zhì)(Substance) 定義：自然狀態(tài)下（存在的）或通過生產(chǎn)過程定義：自然狀態(tài)下（存在的）或通過生產(chǎn)過程獲得的獲得的化學(xué)元素化學(xué)元素及其及其化合物化合物，包括為保持其，包括為保持其穩(wěn)穩(wěn)定性定性而有必要的而有必要的添加劑添加劑和加工過程中產(chǎn)生的和加工過程中產(chǎn)生的雜雜質(zhì)質(zhì)，但不包括不會(huì)影響物質(zhì)穩(wěn)定性或不會(huì)改變，但不包括不會(huì)影響物質(zhì)穩(wěn)定性或不會(huì)改變其成分的可分離的溶劑。例如：金屬銅、硫酸其成分的可分離的溶劑。例如：金屬銅、硫酸鈉、苯酚、乙醇等。鈉、苯酚、乙醇等。 穩(wěn)定劑：抗

15、氧化劑、熱穩(wěn)定劑、光穩(wěn)定劑、穩(wěn)定劑：抗氧化劑、熱穩(wěn)定劑、光穩(wěn)定劑、 防爆劑等防爆劑等 雜質(zhì)：在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生，非人為添加的一些雜質(zhì)：在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生，非人為添加的一些物質(zhì)。物質(zhì)。 穩(wěn)定劑和雜質(zhì)不需要單獨(dú)進(jìn)行注冊(cè)。穩(wěn)定劑和雜質(zhì)不需要單獨(dú)進(jìn)行注冊(cè)。p 年出口量年出口量1t/a1t/a的物質(zhì)履行的物質(zhì)履行注冊(cè)義務(wù)注冊(cè)義務(wù)p 特例：特例： 1 1、放射性物質(zhì)、用于藥品活性成分的、放射性物質(zhì)、用于藥品活性成分的物質(zhì)、用于食品、飼料添加劑的物質(zhì)、物質(zhì)、用于食品、飼料添加劑的物質(zhì)、用于研發(fā)的物質(zhì)等；用于研發(fā)的物質(zhì)等； 2 2、聚合物本身被豁免，但其單體或其、聚合物本身被豁免，但其單體或其他物質(zhì)滿足特定要求，

16、單體和其他物質(zhì)他物質(zhì)滿足特定要求，單體和其他物質(zhì)仍須注冊(cè)。仍須注冊(cè)。配制品配制品u配制品配制品(Preparation)(Preparation) 由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液。該混合物是生產(chǎn)者按照一定的比或溶液。該混合物是生產(chǎn)者按照一定的比例人為進(jìn)行混合而得。例人為進(jìn)行混合而得。 例如合金、洗滌劑例如合金、洗滌劑等。等。 配制品中所包含的物質(zhì)年出口量如果配制品中所包含的物質(zhì)年出口量如果1t/a1t/a，則配制品的制，則配制品的制造商或進(jìn)口商應(yīng)向化學(xué)品管理署提交注冊(cè)。造商或進(jìn)口商應(yīng)向化學(xué)品管理署提交注冊(cè)。法規(guī)對(duì)配制品注冊(cè)的規(guī)定法規(guī)對(duì)配制品注冊(cè)的規(guī)定 具

17、體案例分析具體案例分析例：某企業(yè)每年出口到歐盟的硫酸銅(CuSO4)為500噸第一步：確定物質(zhì)屬性：物質(zhì) CAS ： 7758-98-7第二步：確定是否分階段物質(zhì)，查詢EC號(hào)。 網(wǎng)址： http:/ecb.jrc.it/esis/第三步：注冊(cè)噸位數(shù)的確定：500噸 (1001000)結(jié) 論： 分階段物質(zhì) (1) 2008.6.12008.12.1 進(jìn)行預(yù)注冊(cè)預(yù)注冊(cè) (2) 2010.12.12010.12.1前完成注冊(cè)前完成注冊(cè)分階段物質(zhì)分階段物質(zhì)1REACH實(shí)施時(shí)間表分階段物質(zhì)非分階段物質(zhì)預(yù)注冊(cè)法規(guī)生效2007.6.12008.6.12008.12.12010.11.302013.5.312

18、018.5.311100噸/年1001000噸/年1000噸/年CMR物質(zhì)1噸/年水生生物毒性物質(zhì)(R50/53)100噸/年例：某企業(yè)每年出口到歐盟的氯乙烯為80噸第一步：確定物質(zhì)屬性：物質(zhì) CAS ：75-01-4 第二步：確定是否分階段物質(zhì)，查詢EC號(hào)。 網(wǎng)址： http:/ecb.jrc.it/esis/第三步：注冊(cè)噸位數(shù)的確定：80噸 (1100)結(jié) 論： 分階段物質(zhì) (1) 2008.6.1進(jìn)行預(yù)注冊(cè)預(yù)注冊(cè) (2) 2010.12.12010.12.1前完成注冊(cè)前完成注冊(cè)分階段物質(zhì)分階段物質(zhì)2例：某企業(yè)每年出口到歐盟的1-溴-3,4,5-三氟苯為80噸第一步：確定物質(zhì)屬性：物質(zhì) C

19、AS ：138526-69-9第二步：確定是否分階段物質(zhì)，查詢EC號(hào)。 網(wǎng)址： http:/ecb.jrc.it/esis/第三步：注冊(cè)噸位數(shù)的確定：80噸 (10100)結(jié) 論： 非分階段物質(zhì)新物質(zhì) (1) 2008.6.1進(jìn)行注冊(cè)注冊(cè) (2) 完成注冊(cè)后，才能進(jìn)行正常的對(duì)歐貿(mào)易注：非分階段物質(zhì)無緩沖期。非分階段物質(zhì)非分階段物質(zhì) 例1. 某公司每年出口到歐盟的酞菁藍(lán)B為300噸，其產(chǎn)品的相關(guān)信息為p第一步：產(chǎn)品屬性識(shí)別：配制品第一步：產(chǎn)品屬性識(shí)別：配制品p第二步：配制品的組成成分的識(shí)別：分階段物質(zhì)第二步：配制品的組成成分的識(shí)別：分階段物質(zhì)p結(jié)結(jié) 論：論： 該產(chǎn)品的兩種成分都需要進(jìn)行預(yù)注冊(cè)與注

20、冊(cè)。該產(chǎn)品的兩種成分都需要進(jìn)行預(yù)注冊(cè)與注冊(cè)。其中其中-型銅酞菁噸位數(shù)為型銅酞菁噸位數(shù)為285285噸噸/ /年，需要在年，需要在2013.6.12013.6.1前前注冊(cè)。而碳酸鈣為注冊(cè)。而碳酸鈣為4545噸噸/ /年，需要在年，需要在2018.6.12018.6.1前完成注冊(cè)。前完成注冊(cè)。 p 預(yù)注冊(cè)：u物質(zhì)信息：（物質(zhì)名稱，EINECS或CAS編碼等）u注冊(cè)人的信息（包括：姓名、地址、電話、傳真、 電子郵件、聯(lián)系人等）u物質(zhì)的噸位u預(yù)計(jì)正式注冊(cè)的期限l我的企業(yè)該怎么準(zhǔn)備預(yù)注冊(cè)？l要花很多錢嗎？l多長時(shí)間能完成預(yù)注冊(cè)？l注冊(cè)我現(xiàn)在需要做嗎？l注冊(cè)的步驟和注意事項(xiàng)分析企業(yè)最關(guān)注的問題企業(yè)最關(guān)注的問題第第三三部分部分 下游產(chǎn)品REACH應(yīng)對(duì)方案下游產(chǎn)品在下游產(chǎn)品在REACH法規(guī)下的身份法規(guī)下的身份u物品物品(Article)(Article) 系指一在制造過程中獲得特定形狀、外觀或設(shè)計(jì)的物系指一在制造過程中獲得特定形狀、