1、質量管理體系貫標課件質量管理體系貫標培訓課件質量管理體系貫標課件質量管理體系貫標培訓內容質量管理體系貫標培訓內容 ISO9000族標準的產生及發展 ISO9000族標準的作用 ISO9000族標準在中國 八項質量管理原則 GB/T19000-2008中的主要術語 GB/T19001-2008標準的理解與實施質量管理體系貫標課件第一章：第一章：ISO9000ISO9000族標準的產生及發展族標準的產生及發展一、質量管理的發展孕育了ISO9000族標準 1.質量管理地位的確定（代表人物：泰勒F.W.Taylor） 2.質量管理發展階段 檢驗質量控制（ZQC） 統計質量控制（SQC） 全面質量控制（

2、TQC） 3.作為質量管理和質量保證程度評價標準的誕生二、國際貿易的發展催生了ISO9000族標準三、ISO9000族標準的發展質量管理體系貫標課件四、ISO9000族標準的構成 ISO9000標準（基礎和術語） ISO9001標準（要求） ISO9004標準（指南） ISO19011標準（審核） 支持性標準質量管理體系貫標課件第二章：ISO9000族標準的作用 有利于規范組織的管理，提高管理水平，促進管理績效的提高 有利于提高產品質量和服務質量，保護消費者的利益 為提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法 有利于組織的持續改進，不斷滿足顧客的需求和期望 有利于消除技術性貿易壁壘，

3、促進國際貿易的發展質量管理體系貫標課件第三章：第三章： ISO9000ISO9000族標準在中國族標準在中國 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 1989年 GB/T10300質量管理和質量保證 1992年 GB/T19001-1992 idt ISO9001:1987 1994年 GB/T19001-1994 idt ISO9001:1994 2000年 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 2008年 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 等同采用2008版ISO9000族標準的國家標準于2008年12月30日

4、發布，2009年3月1日實施質量管理體系貫標課件第四章：八項質量管理原則第四章：八項質量管理原則1.1.以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 組織實施本原則要采取的措施： 1.了解顧客的需求和期望； 2.確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合； 3.確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望； 4.測量顧客滿意程度并針對測量結果采取措施； 5.系統地管理好顧客的關系； 6.兼顧其他相關方的利益。質量管理體系貫標課件2.2.領導作用領導作用 領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創造并保持良好的內部環境，使員工

5、能充分參與實現組織目標的活動。 最高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用。 組織實施本原則要采取的措施： 1.考慮所有相關方的需求和期望； 2.為本組織的未來描繪清晰的遠景，設定富有挑戰性的目標； 3.在組織的所有層次上創造并堅持一種共同的價值觀； 4.為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內的自主權。質量管理體系貫標課件 3.3.全員參與全員參與 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們為組織的利益發揮其才干。 組織實施本原則要采取的措施： 1.讓每個員工了解自身貢獻的重要性和在組織中的作用； 2.在解決問題時讓員工作主并承擔解決問題的責任； 3.積極尋找機會提高員工的能力、

6、知識和經驗； 4.自由地分享知識和經驗。質量管理體系貫標課件4.4.過程方法過程方法 將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 1.為了產生期望的結果，由過程組成的系統在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法過程方法” 2.過程過程（3.4.1）：將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。 3.輸入、輸出、活動是過程的三要素；資源是過程實現的條件。 4.一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 5. 組織組織(3.3.1)(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下 運行。 6.PDCA循環（戴明W.Edwar

7、ds.Deming ）質量管理體系貫標課件PDCAPDCA循環（戴明環）循環（戴明環） 計劃計劃（plan）圖1： 行動行動（action） 實施實施（do） 檢查檢查（check） 圖2： P DA CP DA C質量管理體系貫標課件圖圖1 1：基于過程的質量管理體系模式：基于過程的質量管理體系模式質量管理體系貫標課件5.5.管理的系統方法管理的系統方法 將相互關聯的過程作為系統來看待、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。 組織實施本原則要采取的措施： 1.建立一個體系，使之以最高效的方法實現組織的目標； 2.理解體系內各過程的相互依賴關系； 3.更好地理解為實現共同的目標所必

8、需的作用和責任； 4.關注并確定在體系內特定過程應如何運作； 5.通過測量和評估，持續改進體系。質量管理體系貫標課件6.6.持續改進持續改進 持續改進總體業績應當是組織的永恒目標。 組織實施本原則要采取的措施： 1.在整個組織內采用始終如一的方法來推行持續改進； 2.為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓； 3.將產品、過程和體系的持續改進作為組織內每位員工的目標； 4.為跟蹤持續改進規定指導和測量的目標； 5.承認改進的結果，并對員工通報表揚和獎勵。 質量管理體系貫標課件7.7.基于事實的決策方法基于事實的決策方法 有效決策建立在數據和信息分析的基礎上。以事實為依據作決策可防止決策失誤。統

9、計技術可以為持續改進的決策提供依據。 組織實施本原則要采取的措施： 1.確保數據和信息足夠精確和可靠； 2.讓需要者能夠得到數據、信息； 3.使用正確的方法分析數據； 4.根據對事實的分析，做出決策并采取行動。質量管理體系貫標課件8.8.與供方互利的關系與供方互利的關系 組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。 組織實施本原則要采取的措施： 1.識別和選擇關鍵供方； 2.既要考慮眼前利益，又要考慮長遠利益； 3.與關鍵伙伴共享專門技術和資源； 4.清晰與開放的溝通； 5.對供方所做出的改進和取得的成果予以鼓勵和激發。質量管理體系貫標課件第五章：第五章：ISO9000ISO900

10、0標準中的主要術語標準中的主要術語 3.1.1 3.1.1 質量質量 qualityquality 一組固有特性特性(3.5.1)(3.5.1)滿足要求要求(3.1.2)(3.1.2)的程度 注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義上“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。質量管理體系貫標課件 3.5.1 3.5.1 特性特性 charactersticcharacterstic 可區分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性，如： -物理的(如：機械的、電的、化學的或生物學的特性)； -

11、感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)； -行為的(如：禮貌、誠實、正直)； -時間的(如：準時性、可靠性、可用性)； -人體工效的(如：生理的特性或有關人身安全的特性)； -功能的(如：飛機的 最高速度)。質量管理體系貫標課件 3.1.2 3.1.2 要求要求 requirementrequirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織組織(3.3.1)(3.3.1)、顧客、顧客(3.3.5)(3.3.5)和其他相關方相關方(3.3.7)(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用限定詞表示，如：產品要求、質

12、量管理要求、顧客要求。 注3：規定要求是經明示的要求，如在文件文件(3.7.2)(3.7.2)中闡明。 注4：要求可由不同的相關方(3.3.7)(3.3.7)提出。質量管理體系貫標課件 3.1.43.1.4 顧客滿意顧客滿意 customer satisfactioncustomer satisfaction 顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受 注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定確保顧客很滿意。 注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。質量管理體系貫標課件 3.3.5 3.3.5 顧客顧客 customercust

13、omer 接受產品產品(3.4.2)(3.4.2)的組織組織(3.3.1)(3.3.1)或個人 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內部的或外部的。質量管理體系貫標課件 供方供方 suppliersupplier 提供產品提供產品(3.4.2)(3.4.2)的組織組織(3.3.1)(3.3.1)或個人 示例：制造商、批發商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。 注1：供方可以是組織內部的或外部的。 注2：在合同情況下供方有時稱為承包方。質量管理體系貫標課件 3.6.1 3.6.1 合格（符合）合格（符合） conformityconformity

14、滿足要求要求(3.1.2)(3.1.2) 3.6.2 3.6.2 不合格（不符合）不合格（不符合） nonconformitynonconformity 未滿足要求要求(3.1.2)(3.1.2)質量管理體系貫標課件 3.6.6 3.6.6 糾正糾正 correctioncorrection 為消除已發現的不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施糾正措施(3.6.5)(3.6.5)一起實施。 注2：返工返工(3.6.7)(3.6.7)或降級降級(3.6.8)(3.6.8)可作為糾正的示例。質量管理體系貫標課件 3.6.5 3.6.5 糾正措施糾正措施 co

15、rrective actioncorrective action 為消除已發現的不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施預防措施(3.6.4)(3.6.4)是為了防止發生。 注3：糾正糾正(3.6.6)(3.6.6)和糾正措施是有區別的。質量管理體系貫標課件 3.6.4 3.6.4 預防措施預防措施 preventive actionpreventive action 為消除潛在不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個潛在不

16、合格可以有若干個原因。 注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施糾正措施(3.6.5)(3.6.5)是為了防止再發生。質量管理體系貫標課件第六章：第六章：ISO9001ISO9001標準的理解與實施標準的理解與實施1.1.范圍范圍1.1 1.1 總則總則 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a) 需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。理解要點：理解要點： 1.本條款表達了GB/T19001-2008標準的作用。 2.通過質量

17、管理體系的有效運行及持續改進可以不斷增強顧客的滿意程度。質量管理體系貫標課件1.2 1.2 應用應用 本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，應僅限于本標準第7章要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。理解要點：理解要點： 1.本條款適用的范圍 2.刪減的要求質量管理體系貫標課件對標準條款刪減的要求對標準條款刪減的要求 刪減僅限于第七章節 對標準條款的刪減不得影響組織提供滿足顧客要求和法律法規要求產品

18、的能力 對標準條款的刪減不能免除組織提供滿足顧客要求和法律法規要求產品的責任 必須對刪減的理由作充分的說明,否則不能聲稱符合本標準質量管理體系貫標課件2 2 規范性引用文件規范性引用文件 GB/T 19000-2008 質量管理體系 基礎和術語 （ISO 9000:2000：2005，IDT) 3.3.術語和定義術語和定義 本標準采用GB/T19000中所確立的術語和定義。 本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。質量管理體系貫標課件4. 4. 質量管理體系質量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。

19、組織應：a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；e) 監視、測量（適用時）和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。質量管理體系貫標課件 組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實 現和測量

20、、分項和改進有關的過程。注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包控制的控制，并不免除其滿足顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度； c) 通過應用7.4實現所需控制的能力。質量管理體系貫標課件理解要點理解要點1.對質量管理體系總的要求：組織應按照GB/T19001-2008標準要求建立文件化的質量管理體系，并予實施、保持、持續改進其有效性。2.a)-d)對質量管理體系建立過程中的策劃提出要求。3.e)、f)對質量

21、管理體系的監視和測量及持續改進提出了要求。4.組織應按照本標準的要求管理這些過程。5.對外包過程的識別、控制提出要求。（按照7.4條款的要求對外包方進行識別和控制）6.注解強調了質量管理體系的完整性。 質量管理體系貫標課件4.24.2文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄；注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一

22、個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注2. 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。注3. 文件可采用任何形式或類型的媒介。 質量管理體系貫標課件質量管理體系文件構架圖質量管理體系文件構架圖 A E B C D圖中:A表示質量手冊；B表示程序文件；C表示支持性文件，包括;各項管理制度、作業指導書、標準、規范、規程、表格等；D表示記錄（證實性文件）；E表示質量計劃。 質量管理體系貫標課件4.2.2 4.2.2 質量手冊質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質

23、量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當的理由（見1.2） b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程的相互作用的表述。 理解要點：理解要點： 1.a)要求的“質量管理體系的范圍”是指：質量管理體系的覆蓋范圍。質量體系的覆蓋范圍應包括組織的產品及其全過程，包括所涉及的部門、單位。 2.程序文件可以在質量手冊中描述或引用。 3.應對質量管理體系所需的程序之間的相互關系進行表述，表述的方式可采用：程序網絡圖、圖表、文字敘述。質量管理體系貫標課件4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4

24、的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別;f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識。質量管理體系貫標課件理解要點理解要點1.文件控制程序應形成文件。2.組織應識別質量管理體系所需的文件。3.文件控制程序應對質量體系所需文件的編制

25、、審批、標識、發放、使用、保管、評審、失效文件的處置、外來文件的識別、使用作出規定。4.文件標識包括：文件編號標識、受控狀態標識、版本及修訂狀態標識。5.文件控制程序還應該明確主管部門、職位及相關部門在文件管理過程中的職責、權限。6.各個部門應編制本部門受控文件清單。質量管理體系貫標課件4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。 組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 理解要點：理解要點： 1.記錄控制程序應形成文件。 2.記錄控制的內容應包括：記

26、錄的填寫、收集、整理、歸檔、保存、檢索、保存期限及超過保存期限記錄的處置。 3.組織應編制記錄編目（清單），記錄編目應包括對：記錄的主管部門、填寫部門、保存期限、保存地點的規定。 4.組織應規定統一的記錄編號（標識）方法。質量管理體系貫標課件5 5 管理職責管理職責 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b) 制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。質量管理體系貫標課件5.25.2以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 最高管理

27、者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 理解要點：理解要點： 1.以顧客為關注焦點是八項質量管理原則，也是最高管理者的職責。 2.組織應在制定質量方針、質量目標時，明確滿足顧客要求，增強顧客滿意的規定和承諾。 3.應按照7.2.1條款要求識別顧客的要求，并予以評審。 4.應按照8.2.1條款的要求監視和測量顧客滿意的程度，并尋找改進的時機和區域。質量管理體系貫標課件5.3 5.3 質量方針質量方針 最高管理者應確保質量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質量目標的框架；d)

28、 在組織內得到溝通和理解；e) 在持續適宜性方面得到評審。理解要點：理解要點： 1.最高管理者負有組織建立并貫徹實施企業質量方針的職責。 2.質量方針的內容應符合a)_c)的要求。 3.質量方針在實施過程中應符合d)、e)的要求。 4.質量方針應形成文件、經最高管理者批準后頒布實施。質量管理體系貫標課件5.4 5.4 策劃策劃 5.4.1 5.4.1 質量目標質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a）質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。理解要點：理解要點： 1.最高管理者應負責組織在相關職能部門和層次上建立質量目標。

29、 2.質量目標在內容上應包括： a)應與質量方針相適應； b)應有對滿足產品要求的目標；c)應包括對顧客滿意程度的目標；d)應是可測量的，包括定性、定量的測量。 3.組織應建立質量目標完成情況的考核機制，并實施。質量管理體系貫標課件5.4.2 5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃 最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。理解要點：理解要點： 1. 本條款對質量管理體系的策劃作出了規定，并應符合4.1條款的要求。 2.策劃的結果應形成質量手冊、程序文件。 3.當組織的產品結構、

30、組織結構、管理體制發生重大變更需要對質量管理體系重新進行策劃時，應注意保持管理體系的完整性。質量管理體系貫標課件5.5 5.5 職責、權限與溝通職責、權限與溝通 5.5.1 5.5.1 職責和權限職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。理解要點：理解要點： 1.最高管理者負有確定組織內部各部門、職位管理職責、權限的職責。 2.組織應根據本企業的情況設置必要的管理部門或崗位，并符合管理的要求。 3.各部門、各職位的職責、權限應予以明確規定，尤其涉及到檢驗、試驗、產品放行或體系、過程評價的崗位，其職責權限更應予以規定。 4.本條款所提到的“溝通”，是指各職位、部門的職責、權限

31、應在組織內部及時得到溝通。質量管理體系貫標課件5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。 質量管理體系貫標課件5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。理解要點：理解要點： 1.最高管

32、理者負有在組織內部建立、保持溝通的渠道，并進行有效溝通的職責。 2.溝通的內容應包括： a)對有關產品質量、質量管理的方針、政策、法律法規、標準、規范的傳達和學習； b)質量管理體系運行情況的溝通； c)生產狀況及產品質量狀況等。 3.溝通的渠道：會議、網絡、簡報、板報、信箱等。質量管理體系貫標課件5.6 5.6 管理評審管理評審 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。 應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。理解要點：理解要點： 1

33、.定期或適時地主持開展管理評審是最高管理者的職責。 2.管理評審的目的：評價質量方針、目標及質量管理體系的適宜性、充分性、有效性及改進的時機和區域。 3.管理評審應按預定的計劃開展，兩次評審的間隔一般不應超過12個月，特殊情況應增加評審的頻次。 4.評審的方式：一般采取會議形式。 5.管理評審的記錄應予保存。質量管理體系貫標課件5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) 審核結果；b) 顧客反饋；c) 過程的績效和產品的符合性；d) 預防措施和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更；g) 改進的建議。理解要點：理解

34、要點： 1.本條款對管理評審對輸入的基本信息做了規定。 2.評審輸入的信息一般采用匯報材料的形式，匯報材料應在數據分析的基礎上形成，應包括：績效、存在的問題及改進的意見和建議。質量管理體系貫標課件5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a) 質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關的產品的改進；c) 資源需求。理解要點：理解要點： 1.管理評審的輸出形式是：管理評審決定，管理評審決定應包括以下內容： a)對質量方針、目標適宜性、充分性及實施情況的評價結論； b)對質量管理體系適宜性、充分性、有效性的評價結論； c)對產品

35、質量、服務質量評價結論； d)對質量管理體系和過程改進的決定（包括糾正和預防措施）。 2.管理評審決定應按文件控制程序的要求審批、標識、發放、保存，主管部門應對提出的糾正和預防措施的實施情況進行跟蹤驗證。 3.任何改進措施不得影響質量管理體系的完整性。 質量管理體系貫標課件6 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源提供資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 理解要點：理解要點： 1.資源包括：人員、設備設施、技術、環境、資金等。 2.最高管理者應確保質量管理體系實施、保持和持續改進所需的資源配

36、置。 3.最高管理者應確保滿足顧客要求，增強顧客滿意的資源配置。質量管理體系貫標課件6.2 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。 注：注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。 理解要點：理解要點： 1.基于全員參與的原則，組織應對員工提供全過程培訓，以確保人員能力滿足要求。 2.人員任職能力應是經過證實的，6.2.1條款給出了判定人員任職能力的因素，包括： a)教育經歷； b)崗位培訓； c)崗位技能（工作能力）； d)工作經驗。質量管理體系貫標課件6.

37、2.2 6.2.2 能力、培訓和意識能力、培訓和意識 組織應： a) 確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲取所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。 理解要點：理解要點： 1.組織建立的人力資源管理文件應對以下過程作出規定： a)確定任職能力要求；b)建立考核機制；c)對能力不足的人員提供培訓；d)針對不同崗位、職位的人員制定不同的培訓計劃；e)評價培訓及其他措施的效果；f)要注重對質量意識

38、的培訓。 2.組織應建立員工檔案，保存相關記錄。 質量管理體系貫標課件6.3 6.3 基礎設施基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到符合產品要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）；c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。 理解要點：理解要點： 1.組織應對影響產品質量的基礎設施予以確認。 2.對基礎設施的控制應包括：購置、安裝、調試、驗收、使用、維護、貯存、報廢、更新全過程的控制。 3.應建立、健全基礎設施資料的管理，包括：基礎設施檔案、設備臺賬、維護記錄等。質量管理體系貫標課件6.4 6.4 工作環境工作環境 組織應確

39、定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。 注注：術語“工作環境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 理解要點：理解要點： 1.工作環境工作環境是指：工作時所處的一組條件。 2.組織應確定影響產品質量的工作環境，包括： a)物理性的，如：聲、光、電、磁、輻射、振動等； b)環境性的，如：溫度、濕度、照度、潔凈度等； c)社會性的，指組織的社會性對員工工作質量的影響； d)心理性的，指員工個人心理素質對產品質量的影響。 3.組織應在作業指導書、操作規程及工藝文件中對工作環境提出要求、并予以控制。質量管理體系貫標課件7 7 產品實現產品實現 7.

40、1 7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃 組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a) 產品的質量目標和要求；b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c) 產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（4.2.4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1： 對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。 注2： 組織也可將條款7.3的要求應用

41、于產品實現過程的開發。質量管理體系貫標課件理解要點理解要點 1.對產品實現過程的策劃一般形成工藝文件、作業指導書。 2.工藝文件、作業指導書應包括以下內容： a)質量目標、技術指標； b)工藝流程的描述及工藝技術要求； c)對人員、設備、材料、工作環境的要求； d)產品生產過程及產品質量監視和測量的要求； e)產品接收的準則； f)所需的記錄。 3.組織可根據客戶的要求或管理的要求，針對具體項目、合同、產品進行策劃，并形成質量計劃。 4.工藝文件、質量計劃應按文件控制程序要求進行管理。質量管理體系貫標課件7.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.2.1 7.2.1 與產品有關的要求

42、的確定與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 適用于產品的法律法規要求；d) 組織認為必要的任何附加要求。 注注：交付后活動包括諸如保證條款規定的措施、合同義務（例如，維護服務）、 附加服務（例如，回收或最終處置）等。 理解要點：理解要點： 1.組織應確定與產品有關的要求，包括：明示、隱含、必須履行的要求。 2.顧客的要求包括產品固有的特性要求，也包括人為賦予的要求。 3.組織的要求可包括：企業標準、內控指標等。 4.對產品要求的確認可能在市場調研階段，也可能在接受訂單洽談過

43、程。質量管理體系貫標課件7.2.2 7.2.2 與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：a) 產品要求已得到規定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c) 組織有能力滿足規定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進

44、行正式的評審可能是不實際的。作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。質量管理體系貫標課件理解要點理解要點 1.與產品有關要求的評審即 “合同評審”。 2.評審的時機： a)接受訂單承諾之前；b)投標之前；c)簽訂合同之前。 3.評審的方式：會議、會簽 4.評審的內容： a)產品要求是否得到規定；b)顧客的要求是否明確，前后表述不一致的是否澄清；c)組織是否有能力滿足要求（包括技術開發能力、生產能力、質量保證能力，按期交貨的能力等） 5.評審的結果及需要采取的措施應予記錄，保存質量管理體系貫標課件7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實

45、施與顧客溝通的有效安排：a) 產品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 理解要點：理解要點： 1.組織與顧客（包括潛在的顧客）的溝通分為三個階段，即：售前、售中、售后的溝通。 2.售前溝通，對產品的宣傳，應注意真實性，防止虛假宣傳。 3.售中溝通，應確定溝通的渠道、方式，及時解答顧客的問詢，處理與合同有關的事宜。 4.售后溝通，及時了解客戶的反饋意見（8.2.1），接待、處理客戶的投訴。 5.與客戶溝通的活動應予以規定，并實施。質量管理體系貫標課件7.3 7.3 設計和開發設計和開發 7.3.1 7.3.1 設計和開發策劃設計和開發策劃 組織應對產品

46、的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a) 設計和開發的階段；b) 適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發的職責和權限。 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨著設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組 織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。質量管理體系貫標課件理解要點理解要點1. 設計和開發（3.4.4） design and development 將要求(3.1.2)轉換為規定的特性(3.5.1)或產品

47、(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規范(3.7.3)的一組過程(3.4.1) 注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。 注2：設計和開發的性質可使用修飾詞表示(如產品設計與開發或過程設計與開發)。2. 組織應對設計開發進行策劃，策劃的重點是對設計開發的過程的控制。3. 策劃的結果應形成設計開發計劃，內容應包括： a)設計開發任務、目標和要求；b)設計開發工作階段的劃分及時間安排；c)評審、驗證、確認活動的安排：d)項目組成員及工作分工；e)相關部門的職責及工作接口。質量管理體系貫標課件7.3.2 7.3.2 設計和開發輸入設計和

48、開發輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a) 功能要求和性能要求；b) 適用的法律法規要求；c) 適用時，來源于以前類似設計的信息；d) 設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 理解要點：理解要點： 1.在設計開發策劃階段應確定設計輸入，一般以設計任務書的形式予以確定，并保持。 2.輸入的內容應包括a)、b)、 d)的要求，適用時，應包括c)的要求。 3.對輸入的充分性應進行評審，評審可采用會議、會簽、審批的形式。 質量管理體系貫標課件7.3.3 7.3.3 設計和開發輸出設計和開發輸出

49、設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a) 滿足設計和開發輸入的要求；b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；c) 包含或引用產品接收準則；d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。 理解要點理解要點： 1.設計開發輸出可包括： a)圖紙；b)樣件、樣機；c)材料、配件清單；d)工裝、工藝文件；e)產品標準；f)產品說明書 2.設計開發的輸出應予以驗證，符合設計輸入的要求后方可放行，放行應得到授權人的批準。質量管理體系貫標課件7.3.4 7.3.4 設計和開發評審設計和開發評

50、審 應依據所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設計和開發進行系統的評審，以便：a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 理解要點理解要點： 1.評審（3.8.7） review 為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)(3.2.14)所進行的活動 2.評審應依據設計開發策劃的安排進行。 3.評審的方式可采用會議、會簽的形式。 4.參加評審的人員應包括與該設計階段相關的部門和人員。 5.評審的結果及需要采取的措施

51、應予以記錄、保存。質量管理體系貫標課件7.3.5 7.3.5 設計和開發驗證設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 理解要點理解要點： 1.驗證 （3.8.4） verification 通過提供客觀證據(3.8.1)對規定要求(3.1.2)已得到滿足的認定 2.驗證的方法可采用： a)驗算;b)試驗和演示；c)與以前類似設計比較；d)文件發布前的評審。 3.驗證應由研發人員按照設計開發策劃的安排進行。 4.驗證的結果及需要采取的措施應予記錄、保存。 質量管理體系貫標課件

52、7.3.6 7.3.6 設計和開發確認設計和開發確認 為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 理解要點理解要點： 1. 確認（3.8.5） validation 通過提供客觀證據客觀證據(3.8.1)(3.8.1)對特定的預期使用或應用要求要求(3.1.2)(3.1.2)已得到滿足的認定。 2.確認應按策劃的安排進行，可采用： a)使用條件或模擬使用條件下的試驗；b)客戶試用。 3.確認的結果及需要采取的措施應予記錄、保存。質

53、量管理體系貫標課件7.3.7 7.3.7 設計和開發更改的控制設計和開發更改的控制 應識別設計和開發的更改，并保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。理解要點理解要點： 1.設計開發更改是指設計評審、驗證、確認工作已完成后，所作的設計更改。 2.設計開發更改在實施前應得到批準，并應在適當時機對更改進行必要的評審、驗證、確認。 3.對已交付給客戶使用的產品需要設計更改時，應評審更改對客戶的影響。 4.評審的結果應予記錄、保存。 質量

54、管理體系貫標課件7.4 7.4 采購采購 7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程 組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購產品的控制類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的標準。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。理解要點：理解要點： 1.組織應根據采購產品對最終產品質量影響程度進行分類控制。 2.組織應制定合格供方評定準則，并根據評定準則評價、選擇合格供方。 3.評價的結果及采取的措施應予記錄、保存。 質量管理體系貫標課件7.4.2 7.4.2

55、 采購信息采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a) 產品、程序、過程和設備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。 理解要點理解要點： 1.采購信息應在采購計劃或訂貨合同中表述，可包括： a)產品名稱、規格型號、數量、質量標準及到貨時間的要求； b)對供貨程序、生產工藝、使用設備批準的要求； c)對供方生產人員、檢驗人員資格的要求； f)對質量管理體系的要求。 2.采購信息應在與供方溝通前，采用評審的形式評價要求的充分性。質量管理體系貫標課件7.4.3 7.4.3 采購產品的驗證采購產品的驗證 組織應確定并

56、實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產品放行的方法作出規定。 理解要點理解要點： 1.對采購產品驗證的目的是確保采購產品滿足規定的采購要求。 2.對采購產品驗證的方式有：檢驗、試驗、測量、試用、查驗供方提供的合格文件和（或）檢驗報告。 3.當組織或組織的顧客提出擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息（如采購合同）中規定驗證的方式和采購產品放行的方法。質量管理體系貫標課件7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供 7.5.1 7.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制 組織應

57、策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a) 獲得表述產品特性的信息；b) 必要時，獲得作業指導書； c) 使用適宜的設備；d) 獲得和使用監視和測量設備；e) 實施監視和測量；f) 實施產品放行、交付和交付后活動。理解要點理解要點： 1.生產和服務提供的控制是對生產（服務）過程要素（人、機、料、法、環）的控制。 2.生產和服務提供的控制是對生產全過程的控制，包括從生產準備開始至產品交付全過程的控制。質量管理體系貫標課件7.5.2 7.5.2 生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服

58、務已交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規定的準則；b) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 特定的方法和程序的使用；d) 記錄的要求（見4.2.4）；e) 再確認。 理解要點理解要點： 1.本條款是指對“特殊過程”的確認并加以控制。 2.”特殊過程”是指：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程。 3.確定特殊過程能力評審的準則（作業指導書） 4.評價設備、人員能力。 5.確定監控點和監控記錄，并進行監控。質量管理體系貫標課件7.5.3 7.5.3 標識和可追溯性

59、標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄（見4.2.4）。 注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。質量管理體系貫標課件7.5.4 7.5.4 顧客財產顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若干顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客報告，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。 7.5.5 7.5.

60、5 產品防護產品防護 組織應在產品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。質量管理體系貫標課件7.6 7.6 監視和測量設備的控制監視和測量設備的控制 組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）