1、iso9001:2000 iso9001:2000 質量管理體系質量管理體系 iso9000iso9000：20002000概述概述 iso9001:2000iso9001:2000 附錄附錄1 1：八項：八項質量管理原則質量管理原則 附錄附錄2 2：pdcapdca方法方法目目 錄錄 iso 9000iso 9000族族標準標準“由由iso/tc176iso/tc176（國際標準國際標準化組織化組織質量管理質量管理和和質量保證質量保證技術技術委員會委員會）制定制定的所有的所有國際標準國際標準”。iso9000iso9000族族標準可以幫助標準可以幫助組織組織建立建立、實施實施并有效并有效運行

2、質量運行質量管理體系管理體系，是，是質量管理體系通用質量管理體系通用的的要求要求或或指南指南。它不受。它不受具具體體的的行業行業或經濟或經濟部門部門的的限制限制，可，可廣泛適用廣泛適用于于各種類型各種類型和和規規模模的組織。在的組織。在國內國內和和國際貿易國際貿易中中促進相互理解促進相互理解和和信任信任。iso9000：2000概述概述 質量質量和（或）和（或）環境環境管理管理體系審核指南體系審核指南 iso19011 小型企業小型企業的的應用應用 選擇選擇和和使用指南使用指南 質量管理原則質量管理原則 統計統計技術技術指南指南 iso/tr10017 質量管理質量管理-培訓指南培訓指南 is

3、o/tr10015 質量質量經濟管理經濟管理指南指南 iso/tr10014 質量管理體系文件指南質量管理體系文件指南 iso/tr10013 質量管理質量管理-技術狀態管理技術狀態管理指南指南 iso/tr10007 質量管理質量管理-項目項目管理管理質量指南質量指南 iso/tr10006 測量控制測量控制系統系統 iso10012支支 持持 性性 標標 準準 和和 文文 件件 質量管理體系質量管理體系 業績改進指南業績改進指南 iso9004 質量管理體系質量管理體系 要求要求 iso9001 質量管理體系質量管理體系 基礎基礎和和術語術語 iso9000核核 心心 標標 準準2000版

4、版iso9000族族標準標準的的文件文件結構結構iso9000：2000概述概述 iso9002 iso9001 iso9001 iso9000-基礎基礎和和術語術語 iso8402-術語術語 iso9003 iso9004-指南指南 iso9004-指南指南 2000版本版本 1994版本版本與與94版相比結構的版相比結構的改變改變iso9000：2000概述概述iso 9000iso 9000族族核心標準介紹核心標準介紹iso9000iso9000：質量管理體系質量管理體系 基礎基礎和和術語術語提出提出了了8 8項項質量管理原則質量管理原則，表述表述了了1212個個方面方面的的質量管理質量

5、管理體系基礎知識體系基礎知識，給出了，給出了8080個個有關質量有關質量的的術語術語。iso9000：2000概述概述iso9001iso9001：質量管理體系質量管理體系 要求要求規定規定了了質量管理體系質量管理體系的的要求要求。可用可用于組織于組織證實證實其其具有穩定具有穩定地地提供顧客要求提供顧客要求和和適用法律法規適用法律法規要求產品要求產品的的能力能力（取代取代了了9494版版iso9001iso9001、iso9002iso9002、iso9003iso9003三個三個質量保證模式標準質量保證模式標準，成為用于審核成為用于審核和和第三第三方方認證認證的的唯一唯一標準標準）。）。也也

6、可用可用于于通過體系通過體系的有效的有效應用應用，包括包括持續持續改進體系改進體系的的過程過程及及確保符合顧客確保符合顧客與與適用法律法規適用法律法規的的要求要求，以，以增強顧客增強顧客滿意。滿意。iso9000：2000概述概述iso9004iso9004：質量管理體系質量管理體系 業績改進指南業績改進指南標準提供標準提供了了超出超出iso9001iso9001要求要求的的應用指南應用指南，描述描述了了質量管質量管理體系理體系應應包括包括的的過程過程，強調強調了了通過改進過程通過改進過程的有效性和效的有效性和效率，率，提高提高組織的組織的整體業績整體業績。注：注：不是不是iso9001iso

7、9001標準標準的的實施指南實施指南，也，也不能用于認證不能用于認證。iso9000：2000概述概述iso19011：質量質量和（或）和（或）環境環境管理管理體系審核指南體系審核指南對對質量管理體系質量管理體系和和環境環境管理管理體系審核體系審核的的基本原則基本原則、審核審核方方案的管理、案的管理、質量質量和和環境環境管理管理體系審核體系審核的的實施以及實施以及對對質量質量和和環境環境管理管理體系審核體系審核員的員的資格要求提供資格要求提供了了指南指南。iso9000：2000概述概述20002000版版iso9000iso9000族族標準標準的特點的特點 適用適用于所有于所有產品類別產品類

8、別、不同規模不同規模和和各種類型各種類型的組織的組織 采用采用以以過程過程為為基礎基礎的的質量管理體系模式質量管理體系模式 便于便于與與其它其它管理管理體系相容體系相容 注重注重有效性和持續有效性和持續改進改進，減少減少了對了對文件文件的的強制強制性性要求要求 iso9001iso9001和和iso9004iso9004兩個兩個標準相互協調一致標準相互協調一致iso9000：2000概述概述實施實施iso9000iso9000族族標準標準的的意義意義 有利于提高產品質量有利于提高產品質量，保護消費者利益保護消費者利益 為為提高提高組織的組織的運作能力提供運作能力提供了有效的方法了有效的方法 有

9、利于增進國際貿易有利于增進國際貿易，消除消除技術技術壁壘壁壘 有利于有利于組織持續組織持續改進改進和持續和持續滿足顧客滿足顧客的的需求需求和期望和期望iso9000：2000概述概述iso9001：2000標準的結構1-范圍；2-引用標準 ；3-術語和定義；4-質量管理體系；5-管理職責；6-資源管理；7-產品實現；8-測量，分析與改進4，5，6，7，8是重點所在。iso9001：20001. 范圍范圍1.2 應用應用1.1 總則總則2. 引用標準引用標準3. 語和語和定義定義4. 質量管理體系質量管理體系4.1總總要求要求4.2文件要求文件要求4.2.1總總要求要求4.2.3文件控制文件控制

10、4.2.4記錄控制記錄控制4.2.2質量手冊質量手冊iso9001：20005. 管理管理職責職責5.2以以顧客顧客為為關注關注焦點焦點5.4 策劃策劃5.5 職責職責、權限權限與與溝通溝通5.3 質量方針質量方針5.1 管理管理承諾承諾5.6 管理管理評審評審5.4.1 質量質量目標目標5.4.2質量管理體系策劃質量管理體系策劃5.5.1 職責職責和和權限權限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 內部溝通內部溝通5.6.1 總則總則5.6.2 評審輸入評審輸入5.6.3 評審輸出評審輸出iso9001：20006 資源資源管理管理6.2 人力資源人力資源5.4 工作環境工作環境5.3

11、基礎設施基礎設施6.1 資源提供資源提供6.2.1 總則總則6.2.2 能力能力、意識意識和和培訓培訓iso9001：20007 產品實現產品實現7.2 與與顧客有關顧客有關的的過程過程7.4 采購采購7.5生產生產和和服務提供服務提供7.3 設計設計和和開發開發7.1 產品實現產品實現的的策劃策劃7.2.1與與產品有關產品有關的的要求要求的的確定確定7.2.2與與產品有關要求產品有關要求的的評審評審7.3.2設計設計和和開發輸入開發輸入7.3.3設計設計和和開發輸出開發輸出7.3.4設計設計和和開發評審開發評審7.3.5設計設計和和開發驗證開發驗證7.3.6設計設計和和開發確認開發確認7.3

12、.7設計設計和和開發開發更改的更改的控制控制7.2.3顧客溝通顧客溝通7.1 產品實現產品實現的的策劃策劃7.1 產品實現產品實現的的策劃策劃7.6 監視監視和和測量裝置測量裝置的的控制控制7.3.1設計設計和和開發策劃開發策劃7.4.1采購過程采購過程7.4.2采購信息采購信息7.4.3采購產品采購產品的的驗證驗證7.5.1生產生產和和服務提供服務提供的的控制控制7.5.2生產生產和和服務提供過程服務提供過程的的確認確認7.5.3標識標識和可和可追溯追溯性性7.5.4顧客財產顧客財產7.5.5產品防護產品防護iso9001：20008.2監視監視和和測量測量8.4數據數據分析分析8.5改進改

13、進8.3不不合格合格品品控制控制8.1總則總則8 測量測量、分析分析和和改進改進8.2.2內部審核內部審核8.2.4產品產品的的監視監視和和測量測量8.2.3過程過程的的監視監視和和測量測量8.2.1顧客顧客滿意滿意8.5.1持續持續改進改進8.5.3預防預防措施措施8.5.2糾正措施糾正措施iso9001：2000質量手冊質量手冊質量方針質量方針與目標與目標程序文件程序文件質量記錄質量記錄三階三階文件文件 作業指導作業指導、檢驗規程檢驗規程與與標準標準等等領導領導層層管理層管理層執行執行層層活動現場活動現場綱領性文件綱領性文件實施實施性性文件文件作業作業性性文件文件見證見證性性文件文件向組織

14、向組織內部內部或或外部外部，提供關于提供關于組織組織qms整體信息整體信息的的文件文件。用于控制過程用于控制過程的的文件文件 質質量量計計劃劃用于規定任務用于規定任務的的工作指令工作指令 用于證實產品符合要求用于證實產品符合要求及及體系體系有有效效運行運行的的證據證據。 iso9001：2000文件體系文件體系結構結構顧顧客客45/6供供方方營營7.5.1.f銷銷7.2(7.5.4)設設 計計供供 應應倉倉 庫庫生生 產產倉倉 庫庫7.3(8.4)7.4服服 務務檢檢 驗驗7.5.5(7.5.3/7.5.4/7.6/8.3)7.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3)8.2

15、.1(7.2/7.5.1.f)8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3)8.2.48.2.4 8.2.48.2.48.2.48.2.4組織組織4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.5iso9001：2000一般一般的的過程過程八項八項質量管理原則質量管理原則八項八項質量管理原則質量管理原則 八項八項質量管理原則質量管理原則是是質量管理實踐經驗質量管理實踐經驗和和理論理論的總結，是的總結，是質量管理質量管理的最的最基本基本、最、最通用通用的的一般規律一般規律，適用適用于所有于所有類型類型的的產品產品和組織，是和組織，是質量管理質量管理的的理論基礎理論基礎。iso/tc

16、176根據根據iso9000族的族的實踐經驗實踐經驗和和理論分析理論分析，總結，總結了了八項八項質量管理原則質量管理原則，并將其系統地，并將其系統地應用到了應用到了20002000版的版的iso9001iso9001標準標準中。中。 1. 以顧客為關注焦點 2. 領導作用 3. 全員參與 4. 過程方法 5. 管理的系統方法 6. 持續改進 7. 基于事實的決策方法 8. 與供方互利的關系1/6是是方向方向； 2是是關鍵關鍵； 3是是基礎基礎； 4/5/7/8是手段和方法是手段和方法八項八項質量管理原則質量管理原則 1. 以以顧客顧客為為關注關注焦點焦點組織組織依存依存于于顧客顧客，因此因此，

17、組織，組織應當理解顧客當前應當理解顧客當前和未和未來的來的需求需求，滿足顧客要求滿足顧客要求并并爭取超越顧客爭取超越顧客期望。期望。在在標準中的體現標準中的體現：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。等。2. 領導作用領導作用 領導者領導者確立組織確立組織統一統一的的宗旨宗旨及及方向方向，且，且應當創造應當創造并并保保持持使使員工員工能能充分參與實現充分參與實現組織目標的組織目標的內部環境內部環境。在在標準中的體現標準中的體現：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。等。八項八項質量管理原則質量管理原則 3. 全員參與全員參與 各級人員各級人員是組織之

18、本，是組織之本，只有他們只有他們的的充分參與充分參與，才能才能使使他們他們的的才干才干為組織為組織帶來帶來收益。收益。在在標準中的體現標準中的體現：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。等。4. 過程過程方法方法將將活動活動和和相關相關的的資料作為過程進行資料作為過程進行管理，管理，可以可以更更高效高效地地得到得到期望的結果。期望的結果。在在標準中的體現標準中的體現：4.1/5/6/7/8。八項八項質量管理原則質量管理原則 管理管理過程過程資源資源實現過程實現過程顧客顧客/相關相關方方顧客顧客/相關相關方方輸入輸入輸出輸出 通過使用資源通過使用資源和管理，將和管理，將輸入轉化輸入轉化為

19、為輸出輸出的的活動可視活動可視為為過程過程； 組織內諸組織內諸過程過程的系統的的系統的應用應用，連同這些過程連同這些過程的的識別識別和和相互作用相互作用及管理，可稱及管理，可稱 之為之為“過程過程方法方法”。八項八項質量管理原則質量管理原則 以以過程過程為為基礎基礎的的質量管理模式質量管理模式圖圖管理管理職責職責資源資源管理管理測量測量、分析分析和和改進改進產品產品質量管理體系質量管理體系持續持續改進改進要求要求滿意滿意輸入輸入輸出輸出產品實現產品實現顧客顧客顧客顧客圖釋：圖釋： 增值活動增值活動； 信息信息流流八項八項質量管理原則質量管理原則 5. 管理的系統方法管理的系統方法 將將相互關聯

20、相互關聯的的過程作為過程作為系統系統加以識別加以識別、理解理解和管理，和管理，有助于有助于組織組織提高實現提高實現目標的有效性和效率。目標的有效性和效率。在在標準中的體現標準中的體現：4.1/5/6/7/8。應該應該用用這樣這樣的系統方法管好的系統方法管好質量質量：1.確定顧客確定顧客的的需要需要與期望；與期望；2.制定質量方針制定質量方針與目標；與目標；3.確定過程確定過程，過程過程的的實施實施方法和方法和責任責任；4.確定測量確定測量、控制控制的方法的方法-保證保證每一每一過程過程的有效性；的有效性；5.實施測量實施測量、分析分析-證明證明現有的有效性；現有的有效性；6.確定確定并并實施防

21、止實施防止不不合格發生合格發生的措施；的措施；7.尋找提高尋找提高有效性與效率的方有效性與效率的方法。法。如果其中某個環節出錯如果其中某個環節出錯或或缺少缺少，將，將影響整個影響整個系統的有效性。系統的有效性。八項八項質量管理原則質量管理原則 6. 持續持續改進改進持續持續改進總體業績應當改進總體業績應當是組織的是組織的一個一個永恒目標。永恒目標。在在標準中的體現標準中的體現：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。等。7. 基于事實基于事實的的決策決策方法方法 有效有效決策決策是是建立建立在數據和在數據和信息分析信息分析的的基礎基礎上的。上的。在

22、在標準中的體現標準中的體現：4.2.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.38.2.4/8.4等等。八項八項質量管理原則質量管理原則 8. 與供方與供方互利互利的的關系關系組織與供方是組織與供方是相互依存相互依存的。的。互利互利的的關系關系可可增強雙方創增強雙方創造價值造價值的的能力能力。在在標準中的體現標準中的體現：7.4.1/7.4.2/7.4.3/8.4等。等。八項八項質量管理原則質量管理原則 供方供方顧客顧客全員參與全員參與領導作用領導作用以以顧客顧客為為關關注注焦點焦點過程過程方法方法管理的系管理的系統方法統方法基于事實基于事實 的的決策決策 方

23、法方法互利互利的的 供方供方關系關系持續持續改進改進八項八項質量管理原則質量管理原則八項八項質量管理原則質量管理原則 pdcapdcapdca循環循環又稱戴明環，是又稱戴明環，是美國質量管理專家美國質量管理專家戴明戴明發發明明的。的。20002000版版iso9000iso9000族族標準標準將將pdcapdca循環納入其中循環納入其中，明確，明確地地指出指出pdcapdca循環適用循環適用于所于所有有過程過程。pdca循環循環方法方法 pdcapdca循環循環的四個的四個階段階段八個八個步驟步驟1. p1. p（planplan）階段階段計劃階段計劃階段這個階段這個階段的的工作內容包括工作內容包括四個四個步驟步驟：第一第一步：步：分析分析現狀，現狀，找出存在找出存在的的問題問題；第二第二步：步：分析產生質量問題分析產生質量問題的的各種影響因素各種影響因素；第三第三步：步：找出影響質量找出影響質量的的主要因素主要因素；第四第四步：步：針對主要因素針對主要因素，指定對策計劃指定對策計劃，確定以下問題確定以下問題：why(why(為什么為什么) )，where(where(哪里哪里干干) )，what(what(干到干到什么程度什么程度) )，who(who(誰來干誰來干) )，when(when