1、泓域咨詢 /制藥裝備項目策劃書報告說明雖然我國醫藥工業發展迅速，但整體與歐美發達國家制藥工業水平還存在較大差距，具體表現為：市場集中度低。國內醫藥企業多、小、散、亂的問題仍較為突出，大多數企業不僅規模小、生產條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低，而且布局分散，企業的生產集中度遠遠低于先進國家的水平；企業收入規模低、研發投入不足。2011年，國內百強藥企一年的營收總額僅相當于輝瑞制藥一家企業的營收水平，2015年中國排名第一的揚子江藥業年銷售總額約77億美金（匯率按照2015.12.31計算），僅相當于默克當年處方藥部分年銷售額，2014年國內公開披露研發費用的近200家制藥企業，半數左右的企

2、業研發費用占收入比例不足4%；藥品質量水平不達標。國內多數制藥企業專業化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種，更多地依靠綜合成本優勢及仿制藥研發與工藝配套優勢進行大宗原料藥、部分特色原料藥及其仿制藥的生產，導致我國從化學原料藥到制劑90%以上為仿制藥，處于產業鏈的低端。雖然我國是化學原料藥生產大國，但特色原料藥與國外先進水平相比仍存在較大差距，而由于品種少、規格單一、生產工藝落后、新型藥用輔料幾乎完全依賴進口以及藥物制劑的生產設備不足等因素，使得我國藥物制劑生產水平與國外先進國家相比差距更大，即便取得同樣的配方，也難以生產出同樣療效的藥品。基于上述情況，未來我國醫藥行業還有很長的產業升級過程，需

3、要不斷發展完善，在相當長時期內仍將是國家重點鼓勵企業自主創新、實現產業升級的行業，全行業的研發與生產投入具備可持續性。根據謹慎財務估算，項目總投資8648.26萬元，其中：建設投資6915.64萬元，占項目總投資的79.97%；建設期利息84.21萬元，占項目總投資的0.97%；流動資金1648.41萬元，占項目總投資的19.06%。項目正常運營每年營業收入16500.00萬元，綜合總成本費用13068.73萬元，凈利潤2509.43萬元，財務內部收益率23.16%，財務凈現值4838.83萬元，全部投資回收期5.34年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。該項目

4、工藝技術方案先進合理，原材料國內市場供應充足，生產規模適宜，產品質量可靠，產品價格具有較強的競爭能力。該項目經濟效益、社會效益顯著，抗風險能力強，盈利能力強。綜上所述，本項目是可行的。本期項目是基于公開的產業信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業分析模型而進行的模板化設計，其數據參數符合行業基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。目錄第一章 行業發展分析5一、 影響發展的有利和不利因素5二、 影響發展的有利和不利因素7三、 我國制藥裝備行業發展概況10第二章 項目建設背景及必要性分析15一、 行業的發展前景15二、 行業特有的經營模式及盈利模式24三、 國際制藥裝備行業發展概

5、況25第三章 建設方案與產品規劃27一、 建設規模及主要建設內容27二、 產品規劃方案及生產綱領27產品規劃方案一覽表27第四章 法人治理29一、 股東權利及義務29二、 董事31三、 高級管理人員36四、 監事38第五章 原材料及成品管理40一、 項目建設期原輔材料供應情況40二、 項目運營期原輔材料供應及質量管理40第六章 項目節能分析42一、 項目節能概述42二、 能源消費種類和數量分析43能耗分析一覽表43三、 項目節能措施44四、 節能綜合評價45第七章 項目招標、投標分析46一、 項目招標依據46二、 項目招標范圍46三、 招標要求46四、 招標組織方式47五、 招標信息發布47第

6、一章 行業發展分析一、 影響發展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家政策支持制藥裝備行業是為制藥行業提供技術裝備的戰略性產業，是制藥行業產業升級、技術進步的重要保障。為了促進制藥行業自主創新、結構調整和產業升級，國家出臺了一系列的鼓勵政策，在國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）、醫藥工業發展規劃指南、產業結構調整指導目 錄、國務院關于加快振興裝備制造業的若干意見等文件中都有明確提及。根據上述文件中的相關內容，國家對制藥技術創新、藥品質量監督管理越來越重視，導向性也越來越強。隨著醫療改革和社會保障機制的不斷完善，國家對制藥裝備行業的政策導向性將更強，扶持力度將更大。（2）國

7、產制藥裝備性能的提升為進口替代及出口奠定了堅實的基礎我國制藥裝備生產企業數量近年來持續增長，產品種類也較為豐富，基本可以滿足國內制藥工業企業的生產需求，但是全球范圍內領先的國際制藥裝備廠商仍然占據了我國制藥裝備的主要市場，特別是國內的高端市場。近些年來，隨著行業內企業對于研發投入力度的不斷增大，國內細分行業龍頭企業已經逐步掌握了相應產品的核心技術，在產品的品質上與進口產品接近，部分優秀企業在學習模仿國外先進技術的基礎上，憑借不斷的自主知識創新縮小了與國際領先水平的差距，部分優秀企業的龍頭產品在技術水準及工藝水平上已經達到甚至超過了國際先進水平，并且相比于進口裝備具有顯著的價格優勢，促使我國部分

8、中大型制藥企業開始選擇使用優質、高性價比的國產制藥裝備。隨著下游主要制藥工業企業由歐美地區發達國家逐步向包括中國、印度等在內的新興市場轉移，新興市場的制藥工業企業為了提高產能滿足世界范圍內的藥品消費需求，同時也為了滿足歐美等地區對藥品相關安全標準的要求，對于高工藝水準的制藥裝備需求將逐年快速擴大。（3）醫藥企業固定資產投資維持在中高水平近些年來，由于我國人口持續增加，人口老齡化趨勢不斷加劇，同時人均收入水平不斷提高，人們的健康維護意識逐漸增強，我國對于醫藥產品及服務的消費需求不斷增加。國民醫療意識的提高，使我國醫療保健支出占總體消費性支出的比重逐步上升，從而直接帶動了藥品消費市場和制藥裝備市場

9、的持續增長。2、不利因素（1）人才短缺和技術經驗不足制藥裝備行業需要制藥工藝、生物技術、材料學等多個領域的專業技術人才，該行業一直缺乏雄厚的人才儲備，制約了制藥裝備行業的進一步發展。同時，由于我國在制藥裝備行業所涉及的多個專業技術領域缺乏充分的技術積累，產品研發的技術基礎薄弱，給業內公司的產品研發帶來了一定困難。（2）市場對產品質量和服務的要求日益提高隨著經濟的發展和人民生活水平的提高，國內外市場對制藥裝備的產品質量要求越來越高。但從整體上看，我國制藥裝備行業的整體格局仍然可以用“小而散”來概括，產品質量整體上不如進口產品，使得國內市場對本國企業生產的制藥裝備的產品質量問題較為關注。目前，我國

10、只有少部分企業可以提供從制劑到末端包裝整線設備的服務，而處于國際領先地位的歐美廠商則可以提供包括新藥研發、認證咨詢服務、技術培訓到固體、液體制劑全套設備在內的系列服務，在這方面我國還存在著非常大的差距。二、 影響發展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家政策支持制藥裝備行業是為制藥行業提供技術裝備的戰略性產業，是制藥行業產業升級、技術進步的重要保障。為了促進制藥行業自主創新、結構調整和產業升級，國家出臺了一系列的鼓勵政策，在國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）、醫藥工業發展規劃指南、產業結構調整指導目 錄、國務院關于加快振興裝備制造業的若干意見等文件中都有明確提及。根據上述

11、文件中的相關內容，國家對制藥技術創新、藥品質量監督管理越來越重視，導向性也越來越強。隨著醫療改革和社會保障機制的不斷完善，國家對制藥裝備行業的政策導向性將更強，扶持力度將更大。（2）國產制藥裝備性能的提升為進口替代及出口奠定了堅實的基礎我國制藥裝備生產企業數量近年來持續增長，產品種類也較為豐富，基本可以滿足國內制藥工業企業的生產需求，但是全球范圍內領先的國際制藥裝備廠商仍然占據了我國制藥裝備的主要市場，特別是國內的高端市場。近些年來，隨著行業內企業對于研發投入力度的不斷增大，國內細分行業龍頭企業已經逐步掌握了相應產品的核心技術，在產品的品質上與進口產品接近，部分優秀企業在學習模仿國外先進技術的

12、基礎上，憑借不斷的自主知識創新縮小了與國際領先水平的差距，部分優秀企業的龍頭產品在技術水準及工藝水平上已經達到甚至超過了國際先進水平，并且相比于進口裝備具有顯著的價格優勢，促使我國部分中大型制藥企業開始選擇使用優質、高性價比的國產制藥裝備。隨著下游主要制藥工業企業由歐美地區發達國家逐步向包括中國、印度等在內的新興市場轉移，新興市場的制藥工業企業為了提高產能滿足世界范圍內的藥品消費需求，同時也為了滿足歐美等地區對藥品相關安全標準的要求，對于高工藝水準的制藥裝備需求將逐年快速擴大。（3）醫藥企業固定資產投資維持在中高水平近些年來，由于我國人口持續增加，人口老齡化趨勢不斷加劇，同時人均收入水平不斷提

13、高，人們的健康維護意識逐漸增強，我國對于醫藥產品及服務的消費需求不斷增加。國民醫療意識的提高，使我國醫療保健支出占總體消費性支出的比重逐步上升，從而直接帶動了藥品消費市場和制藥裝備市場的持續增長。2、不利因素（1）人才短缺和技術經驗不足制藥裝備行業需要制藥工藝、生物技術、材料學等多個領域的專業技術人才，該行業一直缺乏雄厚的人才儲備，制約了制藥裝備行業的進一步發展。同時，由于我國在制藥裝備行業所涉及的多個專業技術領域缺乏充分的技術積累，產品研發的技術基礎薄弱，給業內公司的產品研發帶來了一定困難。（2）市場對產品質量和服務的要求日益提高隨著經濟的發展和人民生活水平的提高，國內外市場對制藥裝備的產品

14、質量要求越來越高。但從整體上看，我國制藥裝備行業的整體格局仍然可以用“小而散”來概括，產品質量整體上不如進口產品，使得國內市場對本國企業生產的制藥裝備的產品質量問題較為關注。目前，我國只有少部分企業可以提供從制劑到末端包裝整線設備的服務，而處于國際領先地位的歐美廠商則可以提供包括新藥研發、認證咨詢服務、技術培訓到固體、液體制劑全套設備在內的系列服務，在這方面我國還存在著非常大的差距。三、 我國制藥裝備行業發展概況1、制藥裝備行業起步階段我國制藥裝備工業雖起步較早但發展速度緩慢，20世紀70年代末，伴隨著我國制藥工業的發展，國內一些小型藥機廠應運而生，主要提供一些簡易的制藥設備與零配件；到20世

15、紀80年代中期，國內還僅有三十余家制藥裝備生產企業，產品品種數量也相對較少，只能生產國際上20世紀50年代水平約300個品種規格的制藥裝備產品。到20世紀90年代中期，我國的制藥裝備生產企業達到400余家，可生產的制藥裝備規格達到1,100多種。但總體來看，企業規模普遍較小，產品附加值較低。2、制藥裝備行業第一次快速發展1998年，國家藥品監督管理局（后更名為國家食品藥品監督管理總局）成立，并于次年8月1日起，正式實施藥品生產質量管理規范（1998年修訂），規定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產必須全部符合GMP要求并取得認證證書。強制性的中國藥品GMP認證對制藥企業的生產設備及環境提

16、出了硬性要求，制藥企業圍繞著GMP要求進行的生產改造，為制藥裝備行業提供了加速發展的機會。制藥裝備企業開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認證的要求研制、開發新產品，GMP的實施使得我國制藥裝備行業在技術水平、產品質量、產品品種規格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術領域開始陸續面向下游市場推出新型成熟產品。但在制藥裝備行業第一次高速發展繁榮的表象下，仍然存在著科技含量低、實用性不強、產品重復開發嚴重、抄襲剽竊盛行的情況，制藥生產線整體自動化程度低、缺乏人性化設計，與進口設備仍存在較大差距。在2004年第一次強制性GMP認證高峰結束后，制藥裝備行業的整體需求有所

17、回落，對于部分研發投入少、對技術積累重視不足的企業，生存壓力增大；而對于有著較強研發實力、重視新技術開發與積累工作的企業，憑借著性能更高、功能更為豐富的產品獲得了較大的發展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業整體的市場集中度也有所提高。3、制藥裝備行業第二次快速發展隨著第一輪藥品強制GMP認證工作的結束，2005年以來我國的制藥裝備行業發展略有放緩。2010年，新版GMP的頒布，推動國內制藥企業開啟了第二次GMP改造。2010版GMP主要體現了國家對于制藥行業中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認證改造，新版GMP認證改造的顯著特點是制藥企業對于固定資產

18、的中高端裝備投資有了明顯增長。2010年以來，新版GMP認證對制藥企業的要求提高到“軟硬件并重”，強化生產過程中數據監控及管理，大幅提高無菌生產標準，并明確要求制藥企業需在5年內完成設備更換以達到相關要求，進而促進了制藥行業整體設備的新一輪更新換代，我國制藥裝備行業的產值、銷售收入及利潤等再次呈現出較大幅度的增長。2009年至2016年的8年間，我國制藥裝備行業總需求量已經從187億元增長至673億元，制藥裝備市場規模逐年增長。根據中國制藥裝備行業協會統計數據，2010年至2016年，我國制藥裝備行業協會會員單位的銷售收入從89.69億元增長至196.78億元，年復合增長率達到14%。在激烈的

19、市場競爭中，我國制藥裝備行業仍然存在著諸多問題，例如一些不具備技術優勢的企業通過低價產品來爭奪市場份額，而國內眾多制藥企業特別是資金實力較弱的中小制藥企業，因GMP改造費用對其來說相對較大，在進行制藥裝備固定資產投資時，往往以價格、交貨期等非技術因素作為對制藥裝備供應商資質與實力的判別依據，而忽視設備的技術差異與技術水平的高低，這種現象造成了制藥裝備市場一定程度的混亂局面。但對于大型的國內外制藥企業，因其更關注產品的質量，因此生產線運行的穩定性、可靠性、自動化程度等技術指標是這類企業設備選型的主要參考因素，這也對國內的制藥裝備生產企業提出了更高的標準與要求。新版GMP改造反映出未來制藥裝備行業

20、發展的總體趨勢：制藥工業企業對于制藥裝備的要求不斷提高，設備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發展。在前期發展中積累了技術與研發優勢的企業將通過內外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個制藥裝備行業的市場集中度將進一步提升。第二章 項目建設背景及必要性分析一、 行業的發展前景制藥裝備是為醫藥生產服務的，只有醫藥工業發展了，制藥裝備行業才會繁榮。近年來，受我國人口增加、人均收入提高、居民健康意識提升、老齡化趨勢加劇、醫保覆蓋范圍擴大等因素影響，大眾對于藥品消費的需求不斷增長，目前我國已成為全球藥品消費增速最快的地區之一。根據醫藥工業“十二五”發展規劃，我國有望在2020年以

21、前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。以上因素將促使國內制藥行業持續增長，進而帶動制藥企業形成新、改、擴建需求，制藥行業將對藥物質量控制與檢測方面的儀器和設備產生多重需求。1、制藥行業新建擴建產能促進新設備投資醫療消費水平升級、新醫改方案實施、新型農村合作醫療實施、我國政府對醫保投入不斷加大等因素，會促進制藥行業產能持續升級，現有制藥企業將增大產能以適應市場需求，同時更多新的投資者也將加入制藥行業共享醫藥工業的繁榮發展。上述因素都將促進醫藥工業固定資產投資增長，制藥設備投資也將相應增加。制藥裝備行業有八個細分行業，分別為制劑裝備，原料藥裝備、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、藥品包裝機械、

22、藥物檢測設備、其他制藥機械及設備。2、制藥工業集中度的提升增強了對集成化、自動化制藥裝備的需求根據南方醫藥經濟研究所和醫藥經濟報統計，2017年中國制藥工業百強企業共創造13,085億元收入，占中國醫藥工業銷售收入的比重達到47.8%，前10強制藥企業中有6家規模突破200億元，這6家企業的市場集中度達到16%，規模在100億200億元的企業市場集中度達到了11.7%。我國制藥企業資源整合步伐加快，集中程度不斷提高。根據中國醫藥工業信息中心的統計數據，2018年度中國醫藥工業百強企業的主營業務收入規模為8,395.5億元，增速達到11.8%。同時，行業集中度顯著提升，在主營業務收入方面，百強企

23、業在醫藥工業中的占比達到32.5%，同比提升7.3個百分點。在百強企業集中度逐年升高的基礎上，行業前十強和前五十強企業表現亮眼：前十強企業的主營業務收入由2015年占行業整體的7.2%上升至2018年的11.0%，前五十強企業則由17.4%上升至25.5%，呈現出加速集中的市場格局。2014年，國務院印發了關于進一步優化企業兼并重組市場環境的意見，為企業兼并重組和資源整合創造條件。醫藥企業兼并重組步伐加快，據不完全統計，2014年國內醫藥行業兼并重組項目有250起以上，交易金額超過600億元。21世紀以來，我國的醫藥工業始終保持著較高的增速。國家統計局數據顯示，2011年至2015年，國內規模

24、以上醫藥制造業主營業務收入的年平均增長率均保持在10%以上；據工信部數據統計，2016年醫藥工業規模以上企業實現主營業務收入29,635.86億元，同比增長9.92%，高于全國工業整體增速5.02個百分點，較上年同期提高0.90個百分點。2017年1-9月，醫藥工業規模以上企業實現主營業務收入22,936.45億元，同比增長11.70%，增速較上年同期提高1.61個百分點；根據國家統計局數據，2017年醫藥制造業規模以上工業企業全年累計營收28,459.60億元，同比增長12.5%。目前，自動化已成為制藥裝備行業的整體發展趨勢，與之相應的，藥品檢測設備必然也將朝著自動化、智能化方向邁進，國內相

25、關設備生產企業需要持續加強產品的技術實力，從而在藥品檢測中發揮不可替代的作用。新實施的2015版中國藥典也要求加強質量全程管理的理念，其制定或修訂的指導原則和通用技術涵蓋了藥品的研發源頭、生產過程、檢測終端等各個環節，以及原料、輔料、藥包材、標準物質等多個領域；加強藥品安全監管將持續是衛計委、國家食品藥品監督管理總局等有關部門的長期工作重點，制藥設備的發展前景不可估量，相關生產企業除了要保持較高的市場需求敏感度認知外，更應認清責任，以安全精確為制藥首要任務，以國內需求為研發導向，促進行業長足發展。3、醫藥行業固定資產投入增加的可持續性分析（1）國內醫藥行業仍處于快速成長階段，與國外發達國家醫藥

26、工業的差距明顯，將長期處于落后追趕過程21世紀以來，隨著我國經濟發展和人均收入水平提高、人口老齡化加速、城鎮化水平提高、居民健康意識提升以及新醫改政策實施等多種因素驅動，我國的醫藥工業始終保持著較高的增速，醫藥工業的持續發展帶動了制藥企業形成新、改、擴建需求，促使醫藥工業固定資產投資增長。國家統計局數據顯示，2016年醫藥制造業固定資產投資額達6,299億元，相比2015年增長8.4%。雖然我國醫藥工業發展迅速，但整體與歐美發達國家制藥工業水平還存在較大差距，具體表現為：市場集中度低。國內醫藥企業多、小、散、亂的問題仍較為突出，大多數企業不僅規模小、生產條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低，

27、而且布局分散，企業的生產集中度遠遠低于先進國家的水平；企業收入規模低、研發投入不足。2011年，國內百強藥企一年的營收總額僅相當于輝瑞制藥一家企業的營收水平，2015年中國排名第一的揚子江藥業年銷售總額約77億美金（匯率按照2015.12.31計算），僅相當于默克當年處方藥部分年銷售額，2014年國內公開披露研發費用的近200家制藥企業，半數左右的企業研發費用占收入比例不足4%；藥品質量水平不達標。國內多數制藥企業專業化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種，更多地依靠綜合成本優勢及仿制藥研發與工藝配套優勢進行大宗原料藥、部分特色原料藥及其仿制藥的生產，導致我國從化學原料藥到制劑90%以上為仿制藥

28、，處于產業鏈的低端。雖然我國是化學原料藥生產大國，但特色原料藥與國外先進水平相比仍存在較大差距，而由于品種少、規格單一、生產工藝落后、新型藥用輔料幾乎完全依賴進口以及藥物制劑的生產設備不足等因素，使得我國藥物制劑生產水平與國外先進國家相比差距更大，即便取得同樣的配方，也難以生產出同樣療效的藥品。基于上述情況，未來我國醫藥行業還有很長的產業升級過程，需要不斷發展完善，在相當長時期內仍將是國家重點鼓勵企業自主創新、實現產業升級的行業，全行業的研發與生產投入具備可持續性。（2）醫藥行業新興領域有巨大發展空間全球醫藥工業除了將持續在傳統的化學制藥領域保持成長潛力外，在新興的生物制藥領域也將迎來更大的發

29、展空間，從而帶動醫藥行業投資持續增長。據全球領先的為醫藥健康產業提供專業信息和戰略咨詢服務的公司IMSHealth統計表明，2014年全球生物制藥市場規模已達到2140億美金，市場占有份額也從2001年的10.5%增長至2014年的21.3%，以高于全球制藥市場增長的良好態勢蓬勃發展。而據我國最大和最權威的信息咨詢服務提供商之一智研咨詢網發布的統計數據表明，2017年全球生物制藥市場規模達2,402億美元，市場占有份額達24.79%。至2022年預計按復合年增長率11.0%增長，并于2022年達至4,040億美元，增長速度超過整體制藥市場。近幾年來，技術方面的突破也會加速生物技術在制藥領域的應

30、用和新藥的研發，在這樣的背景下，全球制藥巨頭都瞄準了生物制藥這一新興的領域，爭相開發生物醫藥市場。我國生物制藥產業雖然起步較晚，但發展勢頭喜人，全球市場份額從2010年的1.7%增長至2014年的2.8%。目前，中國制藥行業正處于轉型提升的關鍵時期，新版GMP對制藥企業的要求，也在一定程度上影響了整個行業的格局，促使國內一些知名藥企也開始進軍生物醫藥領域。2014年中國生物制劑市場達到50億美金，與中國總體制藥市場增長持平，增長勢頭仍低于全球生物制劑市場的平均水平，也預示著未來增長潛力巨大；據智研咨詢網統計，2017年我國生物制藥市場規模達325億美元，占全球生物制藥市場規模的13.53%。據

31、IMSHealth預計，到2020年，我國生物醫藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫藥市場。生物類似藥的發展也日益成為我國藥品監管機構不可回避的話題。2014年10月，經過CFDA多次組織行業內部專業人士進行溝通和研討，CFDA藥品審評中心發布了中國關于生物類似藥的第一個指導原則生物類似藥研發與評價技術指導原則，其對于生物類似藥的定義和適用范圍、參照藥的定義和選擇原則、研發和評價的基本原則以及藥學研究的主要考慮點、非臨床研究的主要考慮點、臨床研究的主要考慮點都進行了明確的規定，將我國生物類似藥的研發和制造納入監管規范體系，對促進我國生物制藥行業的長遠發展具有重要的指導意義。預計未來，CFD

32、A還會不斷推出和生物類似藥相關的技術指導原則，以逐步豐富和完善這一類產品的監管法規體系，從而促進這一細分行業的研發投入與固定資產投資增長。隨著國內外相關法規的日漸完善，以及行業的不斷發展，生物制劑市場將會進行重塑，在部分領域，生物類似藥替代化學原研藥的趨勢愈發明顯，在一些重要的治療領域，如腫瘤、糖尿病、類風濕性關節炎及血液類疾病中，生物類似藥的醫療價值已被發掘，而慢性病和非絕癥治療中的生物類似藥將會很快蠶食原研藥的市場；此外，隨著未來關注并主動尋求新型治療方法和治療信息的開放型、進取型醫師的增加，也將對生物制劑的臨床應用發揮重要的推動作用。（3）我國藥品食品生產行業的規范化具有持續性和長期性隨

33、著2011年3月，新版GMP的頒布實施，我國制藥行業在管理理念、生產程序、技術標準、硬件設施等方面已逐漸建立起與國外趨同的藥品質量管理體系，但由于國內醫藥工業生產集中度低、企業自主創新能力弱、從業人員規范操作意識不足、對程序、證據重視度不夠以及國內制藥裝備行業在技術、精度、運行穩定性方面全面落后發達國家10年以上，在技術水平上基本仍處于仿制、改進和組合階段的現狀，都成為制約我國藥品生產管理體系、技術與操作標準進一步發展完善的障礙，從而延緩了我國制藥行業規范化進程，我國制藥行業在尋求加強與國際藥品現場檢查公約組織的合作、促進GMP認證國際互認方面仍有很長的路要走?；趪鴥戎扑幮袠I規范化的現實狀況

34、，近兩年我國行業監管部門對制藥行業整體監管要求持續提升，在新版GMP全面實施并強化監督審查的同時，藥品經營質量管理規范、藥品注冊管理辦法、藥品管理法、中國藥典也陸續頒布和修訂；其中，明確中國藥典每隔五年會進行一次全面修訂，兩次修訂間隔期內也會不定時根據行業發展情況和監管要求變化進行政策法規的調整與技術標準的增訂。2015版中國藥典已于2015年12月頒布實施，其藥品收載內容大幅增加，相比2010版藥典，新增品種1200多個，修訂品種751個，特別對藥用輔料標準大幅提高要求，對于無菌藥品使用的輔料，明確提出需要注射級輔料或者無菌級輔料，藥用輔料品種新增128個，增長率高達97%，并通過藥典范例、

35、通則、總論的全面增修訂，從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求，完善了藥典標準的技術規定，使之更系統化、規范化；同時，CFDA規定增強藥典的時效性，從2015版藥典開始，每年將出版一個增補版，隨時修訂和完善質量標準的內容，可以預計，2015版藥典實施后，將使國內制藥企業在分析儀器、微生物檢驗室改造方面開始新一輪的設備投入。相比于藥品生產質量管理體系建立和不斷完善，我國食品生產質量管理體系仍存在較大缺陷，表現為技術標準不完善、實施不到位、監管缺失、操作人員和生產設施衛生管理意識薄弱等，行業規范化仍處于較低水平，與歐美發達國家相比，尚未建立起覆蓋食品行業的GMP認證監管體系。隨著食品安全問題日益

36、成為制約我國居民生活水平提高和國家現代化進程的嚴重障礙，國家未來必將加大對食品行業的生產質量管理體系的規范力度，促進食品行業在工藝技術改進、質量管控與檢驗方面的生產設施與裝備投資，從而為相關裝備制造業帶來新的增長機遇。綜上所述，我國藥品食品行業的規范化進程依然任重道遠，在未來一段較長時期內，仍將處于追趕和逐漸縮小與發達國家差距的過程；與之相伴隨的，是藥品食品行業工藝技術水平、質量管理標準的持續提升和生產、檢驗裝備的不斷改造，從而為制藥裝備行業企業帶來持續成長的歷史機遇期。因此，鑒于藥品食品行業規范化是一個持續而漫長的過程，我國醫藥行業在中短期內不存在行業規范化形成后導致固定資產投資下降的情況。

37、二、 行業特有的經營模式及盈利模式由于不同類型的制藥企業生產工藝設計、生產線布局等方面存在一定的差異，導致藥企對于具有特定用途的制藥裝備在規格、功能、配置等方面存在較大的需求差異，專用制藥設備制造商通常需要根據客戶的具體需求，對產品的功能、外觀、大小、結構、組成部件等進行特殊設計并裝配生產，并需要根據藥典、GMP認證等法規政策的修訂要求，定期對產品進行更新換代，通過研發生產符合客戶需求的個性化定制產品為客戶創造價值。國內制藥裝備行業的銷售模式通常是直銷和經銷相結合。制藥裝備企業除直接面向客戶銷售外，由于制藥裝備的銷售涉及地域較廣、專業性較高，在長期發展過程中該行業形成了生產和銷售的專業化分工，

38、因此亦采用經銷模式向終端客戶進行銷售。制藥裝備行業的持續發展主要由技術創新和資本投入推動。在國際制藥裝備市場上，大型跨國制藥裝備企業憑借其雄厚的資本實力和強大的研發力量，不斷提高創新技術工藝的開發投入，并通過不斷推出創新產品和市場擴張獲得壟斷收益；由于這種模式需要大量的研發投入，資源投入較高，目前主要為發達國家制藥裝備企業采用。相對而言，國內大部分制藥裝備生產企業仍處于仿制、改進及組合階段，為提高市場競爭力，部分優秀制藥裝備企業也逐漸加大了對新產品研發的投入，逐步向制藥裝備創新模式轉換，向市場推出擁有自主知識產權的制藥裝備產品，尤其在中醫藥炮制設備領域，我國企業的研發能力、產品創新能力和盈利能

39、力均實現了長足的發展。三、 國際制藥裝備行業發展概況20世紀下半葉以來，世界人口不斷膨脹，特別是自20世紀60年代起，世界人口尤其是發達國家人口迎來了前所未有的急劇增長，相伴隨的，人類對于醫藥產品需求也快速增長，世界藥品市場迅速擴大，制藥工業進入到高速發展期；此時，歐美等發達國家的制藥裝備行業也開始快速發展。20世紀80年代后，國際制藥裝備市場逐漸形成了以德國博世集團（BOSCH）、意大利伊馬集團（IMA）、德國B+S化工公司和德國格拉特集團（GLATTA）等知名企業為主導的競爭格局。20世紀90年代以來，隨著世界制藥工業整體增速的回落，歐美等發達國家的制藥裝備市場增速也逐漸放緩，與此同時，亞

40、洲、南美等新興市場的需求開始快速增長。國際上幾大制藥裝備巨頭憑借著多年發展積累的領先的技術水平、雄厚的資金實力、精良的加工裝備及先進的管理理念，迅速搶占了新興市場的高端產品市場，并一度形成壟斷局面。第三章 建設方案與產品規劃一、 建設規模及主要建設內容（一）項目場地規模該項目總占地面積11333.00（折合約17.00畝），預計場區規劃總建筑面積19397.55。（二）產能規模根據國內外市場需求和xxx有限公司建設能力分析，建設規模確定達產年產xx套制藥裝備，預計年營業收入16500.00萬元。二、 產品規劃方案及生產綱領本期項目產品主要從國家及地方產業發展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企

41、業資金籌措能力、生產工藝技術水平的先進程度、項目經濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據市場需求狀況進行必要的調整，各年生產綱領是根據人員及裝備生產能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產量和銷量視為一致，本報告將按照初步產品方案進行測算。產品規劃方案一覽表序號產品（服務）名稱單位單價（元）年設計產量產值1制藥裝備套xx2制藥裝備套xx3制藥裝備套xx4.套5.套6.套合計xx16500.00新版GMP改造反映出未來制藥裝備行業發展的總體趨勢：制藥工業企業對于制藥裝備的要求不斷提高，設備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發展。在前期發展中積累了技術與研發

42、優勢的企業將通過內外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個制藥裝備行業的市場集中度將進一步提升。第四章 法人治理一、 股東權利及義務1、公司召開股東大會、分配股利、清算及從事其他需要確認股東身份的行為時，由董事會或股東大會召集人確定股權登記日，股權登記日收市后登記在冊的股東為享有相關權益的股東。2、公司股東享有下列權利：（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會，并行使相應的表決權；（3）對公司的經營進行監督，提出建議或者質詢；（4）依照法律、行政法規及本章程的規定轉讓、贈與或質押其所持有的股份；（5）查閱本章程

43、、股東名冊、公司債券存根、股東大會會議記錄、董事會會議決議、監事會會議決議、財務會計報告；（6）公司終止或者清算時，按其所持有的股份份額參加公司剩余財產的分配；（7）對股東大會作出的公司合并、分立決議持異議的股東，要求公司收購其股份；（8）法律、行政法規、部門規章或本章程規定的其他權利。3、公司股東大會、董事會決議內容違反法律、行政法規的，股東有權請求人民法院認定無效。4、董事、高級管理人員違反法律、行政法規或者本章程的規定，損害股東利益的，股東可以向人民法院提起訴訟。5、公司股東承擔下列義務：（1）遵守法律、行政法規和本章程；（2）除法律、法規規定的情形外，不得退股；（3）不得濫用股東權利損

44、害公司或者其他股東的利益；不得濫用公司法人獨立地位和股東有限責任損害公司債權人的利益；公司股東濫用股東權利給公司或者其他股東造成損失的，應當依法承擔賠償責任。公司股東濫用公司法人獨立地位和股東有限責任，逃避債務，嚴重損害公司債權人利益的，應當對公司債務承擔連帶責任。（4）法律、行政法規及本章程規定應當承擔的其他義務。6、持有公司5%以上有表決權股份的股東，將其持有的股份進行質押的，應當自該事實發生當日，向公司作出書面報告。7、公司的控股股東、實際控制人不得利用其關聯關系損害公司利益。違反規定的，給公司造成損失的，應當承擔賠償責任。公司控股股東及實際控制人對公司和公司社會公眾股股東負有誠信義務。

45、控股股東應嚴格依法行使出資人的權利，控股股東不得利用利潤分配、資產重組、對外投資、資金占用、借款擔保等方式損害公司和社會公眾股股東的合法權益，不得利用其控制地位損害公司和社會公眾股股東的利益。二、 董事1、公司設董事會，對股東大會負責。2、董事會由12人組成，其中獨立董事4名；設董事長1人，副董事長1人。3、董事會行使下列職權：（1）負責召集股東大會，并向股東大會報告工作；（2）執行股東大會的決議；（3）決定公司的經營計劃和投資方案；（4）制訂公司的年度財務預算方案、決算方案；（5）制訂公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；（6）在股東大會授權范圍內，決定公司對外投資、收購出售資產、資產抵押、對外

46、擔保事項、委托理財、關聯交易等事項；（7）決定公司內部管理機構的設置；（8）聘任或者解聘公司總裁、董事會秘書，根據總裁的提名，聘任或者解聘公司副總裁、財務總監及其他高級管理人員，并決定其報酬事項和獎懲事項；擬訂并向股東大會提交有關董事報酬的數額及方式的方案；（9）制訂公司的基本管理制度；（10）制訂本章程的修改方案；（11）管理公司信息披露事項；（12）向股東大會提請聘請或更換為公司審計的會計師事務所；（13）聽取公司總裁的工作匯報并檢查總裁的工作；（14）決定公司因本章程規定的情形收購本公司股份事項；（15）法律、行政法規、部門規章或本章程授予的其他職權。公司董事會設立審計委員會，并根據需要

47、設立戰略、提名、薪酬與考核等相關專門委員會。專門委員會對董事會負責，依照本章程和董事會授權履行職責，提案應當提交董事會審議決定。專門委員會成員全部由董事組成，其中審計委員會、提名委員會、薪酬與考核委員會中獨立董事占多數并擔任召集人，審計委員會的召集人為會計專業人士。董事會負責制定專門委員會工作規程，規范專門委員會的運作。4、公司董事會應當就注冊會計師對公司財務報告出具的非標準審計意見向股東大會作出說明。5、董事會依照法律、法規及有關主管機構的要求制定董事會議事規則，以確保董事會落實股東大會決議，提高工作效率，保證科學決策。該規則規定董事會的召開和表決程序，董事會議事規則應作為章程的附件，由董事

48、會擬定，股東大會批準。6、董事會應當確定對外投資、收購出售資產、資產抵押、對外擔保事項、委托理財、關聯交易的權限，建立嚴格的審查和決策程序；重大投資項目應當組織有關專家、專業人員進行評審，并報股東大會批準。對上述運用公司資金、資產等事項在同一會計年度內累計將達到或超過公司最近一期經審計的凈資產值的50%的項目，應由董事會審議后報經股東大會批準。7、董事會設董事長1人，副董事長1人；董事長、副董事長由公司董事擔任，由董事會以全體董事的過半數選舉產生和罷免。8、董事長行使下列職權：（1）主持股東大會和召集、主持董事會會議；（2）督促、檢查董事會決議的執行；（3）簽署董事會重要文件和應由公司法定代表

49、人簽署的其他文件；（4）行使法定代表人的職權；（5）在發生特大自然災害等不可抗力的緊急情況下，對公司事務行使符合法律規定和公司利益的特別處置權，并在事后向公司董事會和股東大會報告；（6）董事會授予的其他職權。（7）董事會按照謹慎授權原則，決議授予董事長就本章程第一百零八條所述運用公司資金、資產事項（公司資產抵押、對外投資、對外擔保事項除外）的決定權限為，每一會計年度累計不超過公司最近一期經審計的凈資產值的15%（含15%）；9、董事會每年至少召開兩次會議，由董事長召集，于會議召開10日以前書面通知全體董事和監事。10、代表1/10以上表決權的股東、1/3以上董事、1/2以上獨立董事或者監事會，

50、可以提議召開董事會臨時會議。董事長應當自接到提議后10日內，召集和主持董事會會議。董事會召開臨時董事會會議應以書面或傳真形式在會議召開兩日前通知全體董事和監事，但在特殊或緊急情況下以現場會議、電話或傳真等方式召開臨時董事會會議的除外。11、除本章程另有規定外，董事會會議應有過半數的董事出席方可舉行。董事會作出決議，必須經全體董事的過半數通過。但是應由董事會批準的對外擔保事項，必須經出席董事會的2/3以上董事同意，全體董事的過半數通過并經全體獨立董事三分之二以上方可做出決議。董事會決議的表決，實行一人一票制。12、董事與董事會會議決議事項所涉及的企業有關聯關系的,不得對該項決議行使表決權，也不得

51、代理其他董事行使表決權。該董事會會議由過半數的無關聯關系董事出席即可舉行，董事會會議所作決議須經無關聯關系董事過半數通過。出席董事會的無關聯董事人數不足3人的，應將該事項提交股東大會審議。13、董事會做出決議可采取填寫表決票的書面表決方式或舉手表決方式。董事會臨時會議在保障董事充分表達意見的前提下，可以用傳真、傳簽董事會決議草案、電話或視頻會議等方式進行并作出決議，并由參會董事簽字。14、董事會會議，應當由董事本人親自出席。董事應以認真負責的態度出席董事會，對所議事項發表明確意見。董事因故不能出席，可以書面委托其他董事代為出席，委托書中應當載明代理人的姓名、代理事項、授權范圍和有效期限，并由委

52、托人簽名或蓋章。代為出席會議的董事應當在授權范圍內行使董事的權利。董事未出席董事會會議，亦未委托代表出席的，視為放棄在該次會議上的投票權。15、董事會應當對會議所議事項的決定做成會議記錄，出席會議的董事、董事會秘書和記錄人應當在會議記錄上簽名。董事會秘書應對會議所議事項認真組織記錄和整理，會議記錄應完整、真實。出席會議的董事有權要求在記錄上對其在會議上的發言作出說明性記載。董事會會議記錄作為公司檔案由董事會秘書妥善保存，保存期限為十年。三、 高級管理人員1、公司設總經理1名，由董事會聘任或解聘。公司設副總經理數名，由董事會聘任或解聘。公司總經理、副總經理、總工程師、董事會秘書、財務總監為公司高

53、級管理人員。2、本章程關于不得擔任董事的情形、同時適用于高級管理人員。本章程關于董事的忠實義務和關于勤勉義務的規定，同時適用于高級管理人員。3、在公司控股股東、實際控制人單位擔任除董事以外其他職務的人員，不得擔任公司的高級管理人員。4、總經理每屆任期三年，總經理連聘可以連任。5、總經理對董事會負責，行使下列職權：（1）（一）主持公司的生產經營管理工作，組織實施董事會決議，并向董事會報告工作；（2）（二）組織實施公司年度經營計劃和投資方案；（3）（三）擬訂公司內部管理機構設置方案；（4）（四）擬訂公司的基本管理制度；（5）（五）制定公司的具體規章；（6）（六）提請董事會聘任或者解聘公司副總經理、

54、財務總監；（7）（七）決定聘任或者解聘除應由董事會決定聘任或者解聘以外的負責管理人員；（8）（八）本章程或董事會授予的其他職權?？偨浝砹邢聲h。6、總經理應制訂總經理工作細則，報董事會批準后實施。7、總經理工作細則包括下列內容：（1）（一）總經理會議召開的條件、程序和參加的人員；（2）（二）總經理及其他高級管理人員各自具體的職責及其分工；（3）（三）公司資金、資產運用，簽訂重大合同的權限，以及向董事會、監事會的報告制度；（4）（四）董事會認為必要的其他事項。8、總經理可以在任期屆滿以前提出辭職。有關總經理辭職的具體程序和辦法由總經理與公司之間的勞務合同規定。9、副總經理由總經理提名，董事

55、會聘任或者解聘、副總經理協助總經理的工作，副總經理的職責由總經理工作細則規定。10、上市公司設董事會秘書,負責公司股東大會和董事會會議的籌備、文件保管以及公司股東資料管理，辦理信息披露事務等事宜。董事會秘書應遵守法律、行政法規、部門規章及本章程的有關規定。11、高級管理人員執行公司職務時違反法律、行政法規、部門規章或本章程的規定，給公司造成損失的，應當承擔賠償責任。四、 監事1、本章程關于不得擔任董事的情形，同時適用于監事。董事、總裁和其他高級管理人員不得兼任監事。2、監事應當遵守法律、行政法規和本章程，對公司負有忠實義務和勤勉義務，不得利用職權收受賄賂或者其他非法收入，不得侵占公司的財產。3

56、、監事的任期每屆為3年。監事任期屆滿，連選可以連任。4、監事任期屆滿未及時改選，或者監事在任期內辭職導致監事會成員低于法定人數的，在改選出的監事就任前，原監事仍應當依照法律、行政法規和本章程的規定，履行監事職務。5、監事應當保證公司披露的信息真實、準確、完整。6、監事可以列席董事會會議，并對董事會決議事項提出質詢或者建議。7、監事不得利用其關聯關系損害公司利益，若給公司造成損失的，應當承擔賠償責任。8、監事執行公司職務時違反法律、行政法規、部門規章或本章程的規定，給公司造成損失的，應當承擔賠償責任第五章 原材料及成品管理一、 項目建設期原輔材料供應情況本期項目在施工期間所需的原輔材料主要是：混凝土、水泥、砂石等建筑材料，建設地周邊市場均有供貨廠家（商戶），完全能夠滿足項目建設的需求。二、 項目運營期原輔材料供應及質量管理（一）主要原材料供應本期工程項目原材料及輔助材料均在國內市場采購，主要原材料及輔助材料是：鋼材、五金配件、緊固件、焊絲、潤滑油、鋼丸、塑粉、電子元器件、活性炭等若干，xxx有限公司擁有穩定的供應渠