1、蘇州市藥品零售企業申辦指南 【新聞來源：綜合管理】【發布日期： 2013-06-04 】【閱讀次數：66】【打印】 一、依據中華人民共和國藥品管理法2001年2月28日中華人民共和國主席第45號令；中華人民共和國行政許可法（2003年8月27日第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過）；中華人民共和國藥品管理法實施條例2002年8月4日國務院第360號令；藥品經營質量管理規范2013年1月22日衛生部第90號令；藥品經營許可證管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第6號）；江蘇省開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）（蘇食藥監市2007164號）；蘇州市開辦藥品零售企業驗收實施細則（暫行）（蘇

2、食藥監市2007121號）。國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知江蘇省食品藥品監督管理局關于新開辦藥品零售企業執業藥師配備等有關事項的通知二、 主要條件及要求 （一） 人員.1、藥品零售企業從事藥品經營和質量管理工作的人員無藥品管理法第76條、83條規定的情形。2、藥品零售企業的法定代表人或企業負責人必須為執業藥師（執業中藥師），藥品零售連鎖企業門店（或藥品零售企業的分支機構）的負責人必須為執業藥師（執業中藥師）。上述執業藥師應具備從事藥品經營質量管理工作一年以上的經歷、符合注冊要求，并在職在崗，不得兼職。質量管理員應具有藥師（中藥師）以上職稱。藥品零售企業（含門店、分支機構）在執業

3、（中）藥師配備到位的同時，還應配備一名藥師（中藥師）職稱（資格）以上的藥學技術人員擔任質量管理員，并在當地藥監部門備案。營業員應當具有高中以上文化程度。3、藥品零售企業經營中藥飲片，應配備1名中藥師以上技術職稱的中藥專業技術人員。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。4、以上崗位人員應經藥監部門培訓、考試，取得上崗證后才能申請籌建。5、超過國家法定退休年齡的人員擔任藥品零售企業從業人員，年齡一般女不超過65周歲、男不超過70周歲。6、藥品零售企業營業時間內經營處方藥或甲類非處方藥，應有執業藥師在崗。 7、藥學專業技術人員管理按照蘇

4、州市藥品零售企業藥師管理暫行辦法執行；且凡是外省、市藥學專業技術人員還應由當地相關部門出具證明（1、目前不在當地供職、2、藥師職稱的當地批文或職稱評審表）。（二）設施與設備 1、經營場所（同一平面連續使用面積，不包括倉庫）面積要求：（1）藥品零售企業（含連鎖門店或分支機構），其經營場所不少于60平方米；（2）藥品零售企業應設有辦公、生活區（與經營場所同一處），面積不得少于15平方米；（3）經營中藥飲片的應在原營業場所使用面積的基礎上增加不少于10平方米的經營用房。（4）在超市或商場內設置藥品零售企業，其營業場所應具有獨立的區域、必須有明確的隔斷，面積不少于60平方米（以明確的隔斷為界限），有保

5、證所經營藥品安全的措施。（5）營業場所應寬敞、明亮、清潔，周圍環境應做到衛生、整潔、無污染；柜臺、貨架及藥品存放應做到擺放整齊、分類明確、標識布局合理；營業、辦公、生活等區域應嚴格分開。2、倉庫要求： （1）能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業可不設倉庫，但藥品應全部上架陳列或按規定冷藏存放，不得放在其他區域。（2）藥品零售企業需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，并符合藥品儲存、保管要求。（三）經營藥品的類別和范圍1、經營藥品的類別：處方藥、非處方藥（甲類非處方藥和乙類非處方藥）2、經營藥品的范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品三、 其它相關規定1、經營特殊管理藥品的應配備

6、能安全儲存特殊管理藥品的存放專柜以及保管用設備用具等專用設施。2、 藥品存放應符合藥品說明書規定的要求。3、 配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品。4、經營中藥飲片的應配備調配處方和臨方炮制所需的設備。5、藥品零售企業的名稱須體現是零售藥店，門頭字牌應以工商行政管理局核準的和藥品經營許可證上的名稱一致。6、藥品零售企業的名稱中要稱大藥房其經營場所面積應在100平方米以上。7、藥品零售企業必須配備計算機和相關質量管理軟件，并能按要求向當地食品藥品監督管理部門上傳相關藥品質量管理數據。四、 制度與管理（一）藥品質量管理制度主要包括以下內容：1、有關業務和管理崗位的質量責任；2、藥品購

7、進、驗收、儲存、養護、陳列等環節的管理規定；3、首營企業和首營品種質量審核的規定；4、藥品銷售及處方管理的規定；5、拆零藥品管理規定；6、特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；7、質量事故的處理和報告的規定；8、質量信息的管理規定；9、服務質量的管理規定；10、藥品不良反應報告的規定；11、衛生和人員健康狀況的管理規定；12、經營中藥飲片的應有中藥飲片購、銷、存管理的規定13、中藥飲片配方的管理；14、近效期藥品的管理；15、不合格藥品的管理；16、假劣藥品報告制度；17、藥品分類管理制度；18、質量培訓及考核的規定。19、計算機系統管理。（二）藥品零售企業對藥品購進、驗收、銷售、儲存等

8、環節必須實行計算機管理，并應按規定建立藥品質量管理記錄，內容包括：1、藥品購進驗收記錄；2、藥品質量養護、檢查記錄，包括柜臺藥品檢查記錄；3、藥品銷售記錄；4、藥品質量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；5、不合格藥品處理記錄； 6、溫濕度記錄；7、計量器具檢定記錄；8、質量事故報告記錄；9、藥品不良反應報告記錄；10、進口藥品、特殊管理藥品購進驗收記錄；11、首營企業、首營品種審批記錄；12、藥品缺貨記錄；13、顧客意見記錄；14、質量管理制度執行情況檢查和考核記錄。（三）藥品零售企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案，內容包括：1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓檔案；3、設施和設備及定期檢查、維

9、修、保養檔案；4、計量器具管理檔案；5、藥品質量檔案；6、供貨企業檔案；7、近效期藥品催銷表；8、藥品不良反應報告表。（四）企業須配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，登錄并使用“蘇州市相城區零售藥店gsp系統” （五、 申辦程序（一）籌建程序1、申請（市區零售藥店申辦須先進行網上在線申報）網上在線申報：申請人登陸“蘇州市相城區行政服務中心”網站 “藥品經營許可（零售）籌建批準”“網上申報”注冊登陸填報個人信息“添加材料”欄中，點擊“瀏覽”鍵導入申報材料（預先做好電子版申請材料，證書、圖片等均須掃描或數碼照相）確定提交。紙質材料遞交：（市區零售藥店申請人完成網上在線申報后），申請人（申

10、請人為企業的，可委托代理人；代理人須攜帶委托書及相關身份證明材料）到蘇州市或各市（區）食品藥品監督管理局（以下稱發證機關）的受理部門（蘇州市區在市行政服務中心食藥監窗口）提交紙質材料。籌建申請材料：（1） 籌建申請書（法定代表人、企業負責人、質量管理人員、企業名稱、經營地址、經營范圍、面積）；（2）蘇州市申辦藥品零售企業登記表；（3）法定代表人和企業負責人的身份證、戶口簿的原件和復印件；外省、市的法定代表人（參與經營管理的）和企業負責人，應提供本地的居住證；（4）法定代表人（參與經營管理的）、企業負責人、質量管理工作人員的個人簡歷表、身份證和學歷、執業資格或職稱證明以及與原工作單位解除工作關系

11、的證明（或勞動手冊）的原件和復印件，健康體檢表原件和復印件；上崗考試合格證明；（5）外省、市藥學專業技術人員應由當地相關部門出具的證明（1、不在當地供職；2、藥師職稱的當地批文或職稱評審表）及本地的居住證；（6）工商行政管理部門的企業名稱預先核準通知書的原件和復印件；（7）藥品零售企業的連鎖門店（含藥品零售企業的分支機構），由藥品零售企業提出申請，并提交藥品零售企業加蓋公章的藥品經營許可證、gsp證書和營業執照復印件；（8） 擬經營藥品的類別（處方藥、非處方藥，甲類非處方藥和乙類非處方藥）和范圍（中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品）；（9） 擬設營業場所、倉儲設施、設備情況；（

12、10）擬設置藥品零售企業位置示意圖，房屋租賃意向協議、產權證明；（11）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明；2、受理：發證機關受理窗口對申辦材料進行形式審核：未通過，退回補正；通過者，發給申請人受理通知書。3、審批：發證機關自申請受理之日起15個工作日內（申請人資料修改時間不計入）對申辦材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，書面通知申請人，受理窗口發給申請人同意籌建通知書（或不同意籌建通知書）。（二）驗收程序1、申請：申請人完成籌建后，向發證機關受理窗口提出現場驗收申請（市區藥品零售企業須先進行網上在線申報且完成 “蘇州市相城區零售藥店gsp系統” （網上在線申報：申請者本人登陸“蘇州

13、市相城區行政服務中心”網站 “藥品經營許可（零售）核發”“網上申報”紙質現場驗收申請材料如下：（1）現場驗收申請；（2）藥品經營許可證申請審查表；（3）擬設置藥品零售企業準確地址及示意圖，營業場所、倉庫（配送中心）平面布置圖（標明面積），藥品劑型或用途分類區位圖；（4）擬辦企業組織機構情況；（5）擬辦企業負責人及質量管理人員勞動合同復印件（交驗原件），超過國家法定退休年齡人員的聘用協議須經公證；（6）員工名單匯總表（須注明擬從事崗位）、上崗考試合格證明；（7）房屋產權證和租賃合同的原件和復印件；（8）藥學專業技術人員在該藥品零售企業的注冊證/備案表，聘書以及與原工作單位解除工作關系的證明（或勞

14、動手冊）的原件和復印件；（9）藥品零售企業員工在二級以上醫療機構健康檢查（常規檢查及肝功能、視力、色盲）體檢表的原件、復印件（籌建時已提供人員的除外）；（10）企業質量管理文件及質量管理制度，質量管理檔案、各類臺帳、記錄表格；主要設施、設備目錄（注明型號、規格、數量）；（11）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明；2、受理：發證機關受理窗口對申辦材料進行形式審核：未通過，退回補正；通過者，發給申請人受理通知書。3、發證機關在申請受理之日起15個工作日內（申請人資料修改及現場整改時間不計入）組織驗收，作出是否發給藥品經營許可證的決定，并予以網上公示。準予許可的，自作出決定之日起10個工作日內由受理窗口發給申請人藥品經營許可證；不準予許可的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議