1、青島*醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度 1醫(yī)療器械采購(gòu)制度1醫(yī)療器械安裝驗(yàn)收制度 3醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度 5醫(yī) 療 器械出庫(kù)復(fù) 核 制度6效期醫(yī)療器械管理制度 7不合格醫(yī)療器械管理制度 8醫(yī) 療 器 械不良事件報(bào) 告 制度10醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度 I醫(yī)療僅器使用管理規(guī)定12醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度14一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度15衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 17質(zhì)管人員培訓(xùn)制度18醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管 理制度 一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需 要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃， 10 萬元以上設(shè)備應(yīng) 填寫計(jì)劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療 器械臨床使用安全管理委員會(huì)討論，

2、形成年 度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 二、購(gòu)置 大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大 型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后 執(zhí)行。 三、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備， 應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，經(jīng)院 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。 四、各業(yè)務(wù)科室不 得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。 五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃， 由總務(wù)科審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。 六、 對(duì)于贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān) 手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療 事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。 醫(yī)療器械采購(gòu)制度 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

3、、合同法等法 律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格 把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確 1保依法購(gòu)進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制 定本制度。 一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門實(shí) 行統(tǒng)一采購(gòu)。臨床科室不得自行采購(gòu)。 二、 嚴(yán)格堅(jiān)持 “按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一 ” 的原則。在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供 貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng) 進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。 三、采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人 員參加，應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條 款。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的， 購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì) 量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療 設(shè)備的購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維修

4、和保養(yǎng)條款。 四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn) 品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購(gòu)銷 合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及 標(biāo)準(zhǔn)。 五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首 營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋 供方公章的證件、材料，并建立檔案：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 ； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 書及附件； 3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明 確授權(quán)范圍； 5 、銷售人員身份證明； 六、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī) 定建立購(gòu)進(jìn)記錄， 2 做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定 妥善保管。 七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列

5、 行為： 1、從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn) 醫(yī)療器械； 2、購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不 清的無菌器械； 3、購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證 明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械； 八、 應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理 制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的 前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯 銷造成的損失 。醫(yī)療器械安裝驗(yàn)收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān) 規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量 準(zhǔn)確，特制定本制度； 二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過 培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)； 三、 醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送 貨

6、憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、 3型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批 號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、等的核 對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、 標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部 門。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： 進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋 供貨單位的原印醫(yī)療器械注冊(cè)證 、醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否 用使用中文； 2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型 號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致； 3、說明書 的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范 圍； 4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器 械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)

7、定 ； 5、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 五、驗(yàn)收首購(gòu)品種應(yīng) 有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn) 合格報(bào)告單。 六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可 證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證 的醫(yī)療器械一律不得收貨。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi) 容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫 拒收通 知單 ，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫 質(zhì)量復(fù)檢通知單報(bào)告質(zhì)管部確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè) 部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按 照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外 在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供 貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 4 八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn) 收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷

8、售。 九、入 庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六 個(gè)月的不得入庫(kù)。 十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好 標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未 作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。 十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器 械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載： 驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī) 格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅 菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、 驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存 至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 十二、驗(yàn) 收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必 須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不 及時(shí)造成損失

9、 。醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度 一、醫(yī)療器 械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，倉(cāng)庫(kù)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔， 無污染，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地 面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防 蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備 設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放非醫(yī) 療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一 般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。 二、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù) 應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合 格 5區(qū) 綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū) 紅色，待 驗(yàn)區(qū) 黃色。 三、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)貨位卡，做到 卡、貨相符。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)員 應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ) 存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺 放，醫(yī)療器械要專庫(kù)（或?qū)^(qū)）存放，

10、醫(yī)療 器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械 要專庫(kù)（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求 的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫(kù)中。 五、保管 養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器 械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合 格區(qū)，列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得 私自隨意處理。 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度 一、醫(yī) 療器械出庫(kù)，必須憑使用部門申請(qǐng)單。倉(cāng)庫(kù) 要認(rèn)真審查申請(qǐng)單，如有問題必須報(bào)告科主 任。 二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)， 必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核品名、 規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)） 、 有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。 做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 三、 醫(yī)療器械出庫(kù)必

11、須遵循 “先產(chǎn)先出、近期先出 和按批號(hào)逐批發(fā)貨的原則。出庫(kù)按領(lǐng)物申請(qǐng) 單對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的 核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報(bào)科 主任： 6 1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、 封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 2、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清 或脫落； 3、過期或失效。 四、出庫(kù)后，如 對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無 法立即解決的，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合 協(xié)作，認(rèn)真處理。 五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做 好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包 括：出庫(kù)日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型 號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)） 、 有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等， 記錄要按照規(guī)定保存至超

12、過有效期或保質(zhì)期 滿后 2 年。 效期醫(yī)療器械管理制度 一、為合理控制 醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期 失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械 的使用安全，特制定本制度。 二、標(biāo)明有效 期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期 是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明 的，驗(yàn)收員要注明。 三、保管員在接到入庫(kù) 清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商 品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期 不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)；入庫(kù)后， 效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。 四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有 效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行 “先產(chǎn) 先出 ”、“近期先出 ”、“按照批號(hào)發(fā)

13、貨 ”原則問 題，防止過期失效。 五、醫(yī)院規(guī)定，距離有 效期差 6 個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器 械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療 器械近效期催銷報(bào)表， 7 通知相關(guān)部門盡快處理。 六、過期失效醫(yī)療 器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程 序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 不合格醫(yī)療器械管理制度 為了 嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān) 不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫(kù)、出庫(kù)等各 個(gè)環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全 有效，特制定本制度。 一、凡醫(yī)療器械包裝、 標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械， 均屬不合格醫(yī)療器械；

14、二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí) 發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械 管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時(shí)通知采 購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜； 三、醫(yī)療器 械入庫(kù)存儲(chǔ)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械 時(shí)： 1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸 掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃 色、不合格品為紅色） ； 2、查明原因，分清 責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱 患而導(dǎo)致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退 貨或銷毀等處理辦法； 3、上報(bào)醫(yī)療器械管理 部備案，通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān) 貨款； 4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn) 建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；8四、醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的

15、不合格醫(yī)療器械，必須認(rèn)真排查此類型及其 它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因， 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措 施；對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處 理； 五、在出庫(kù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械， 應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不 合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于 不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；六、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療 器械時(shí)，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通 知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停 止出庫(kù)；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療 器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療 器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理； 七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和

16、銷 毀時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)保管員定期列出清單，填寫銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng) 醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長(zhǎng)審批和有關(guān) 部門核對(duì)簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人 員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄；特殊管理 的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀9醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告制度 一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性 和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 二、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷 的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人 體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器

17、 械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。 非接觸人 體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有 重要影響。 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素 程度不盡一致，一般有： A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素； B、操作技術(shù)因素； C被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物 品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須 認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確 定。 三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件 信息。 10 四、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在使用的產(chǎn)品不 良事件信息，填報(bào)不良事

18、件報(bào)告表，及時(shí)通 過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。 五、應(yīng) 重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良事件信息并及時(shí)反饋。 醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異常現(xiàn)象不能進(jìn) 行正常工作時(shí)，需要修理，應(yīng)及時(shí)通知總務(wù) 科修理。二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及 時(shí)處理維修。三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因， 加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷改善維修工作。四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng) 業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、 保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、 安裝、施工、設(shè)計(jì)等工作。五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力

19、維修時(shí)，應(yīng) 報(bào)請(qǐng)器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對(duì)外 統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)（特殊情況除外）六、維修人員定期下科室對(duì)貴重儀器進(jìn)行 安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按 操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要 求，計(jì)量是否符合國(guó)家規(guī)定以及設(shè)備的維修 保養(yǎng)情況。11醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定-、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任 制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢 查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí) 開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。二、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、 調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操 作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、 性能、工作原理和使用維護(hù)方

20、法后，方可獨(dú) 立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器 的人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作 前，不得連接電源，以防接錯(cuò)電路，造成損 壞。三、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用 儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用 完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。四、不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作 過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn) 轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障， 必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)總務(wù)科協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障、超負(fù) 荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者報(bào)總務(wù)科 處理。五、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說 明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗(yàn)亦不得任意丟

21、棄。 六、儀器 用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若 發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明 原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào) 告醫(yī)務(wù)科及總務(wù)科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或 進(jìn)一步追究責(zé)任。 1.一般事故：未按操作規(guī)程 操作，造成 1 萬元以下儀器損壞，尚 12 能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。 2.責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1 萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故 處理。 3.重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩 忽職守造成 1 萬元以上儀器損壞而不能修復(fù) 者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（設(shè)備修 復(fù)費(fèi) +停機(jī)損失費(fèi)）在 1 萬元以上者，按重大 責(zé)任事故處理。 4.無論何種事故發(fā)

22、生后，都 要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由總 務(wù)科組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大 事故分析會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)主持。 5.事故分析會(huì)的 主要內(nèi)容是對(duì)事故原則、事故責(zé)任進(jìn)行分析， 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到： 事故原因不明、責(zé)任不清不放過；事故責(zé)任 者不受教育不放過；防范措施不落實(shí)不放過。七、儀器經(jīng)過驗(yàn)收合格發(fā)給使用科室后，要 根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公 用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借 口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對(duì)于使用率低或 使用不當(dāng)，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務(wù) 科有權(quán)報(bào)告院長(zhǎng)收回。八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器 帶往外地修理。九、貴重儀器

23、原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)， 由保管科室檢查無誤，方可收管。十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案 由總務(wù)科建立檔案。各科需用時(shí)，應(yīng)辦理借 閱手續(xù)。總務(wù)科和有關(guān)科室，如因操13作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。十一、儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、 窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細(xì)檢查，以確 保安全。醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度一、凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào) 廢。141、經(jīng)檢測(cè)，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床 應(yīng)用基本要求。2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。 3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危 害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂 貴

24、的。 4、雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過大，已 不值得修理的。 5、計(jì)量器具按 “計(jì)量器具管 理制度 ”規(guī)定，已無法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要 求。 6、凡是國(guó)家明文禁止使用的醫(yī)療器械及 相關(guān)的設(shè)備 二、申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療器械，由使用 部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使 用安全管理委員會(huì)同意。 三、待報(bào)廢醫(yī)療 （含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保 管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可 利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理 利用。 四、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，使用部 門和個(gè)人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng) 一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部 門處理。 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 根據(jù)國(guó)務(wù)院 醫(yī)療器

25、械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、國(guó)家管理局一 次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定， 特制定本制度。一、 “一次性使用無菌醫(yī)療器械 ”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效 期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 二、為加 強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn) 品的安全、 15 有效，依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督 管理辦法制定本制度。 三、所購(gòu)的無菌醫(yī) 療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同 產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù) 登記、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 、產(chǎn)品注冊(cè) 證、產(chǎn)品合格證或衛(wèi)生許可證 、計(jì)量 合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、 銷售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅 務(wù)登記、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

26、、法人 委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企 業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可按出 入庫(kù)管理制度驗(yàn)收入庫(kù)。 四、外包裝不合 格，小包裝破損，標(biāo)識(shí)不清，過期淘汰的無 菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫(kù)。 五、 驗(yàn)收入庫(kù)的物資必須按品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù) 量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效 期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購(gòu)入時(shí)間進(jìn)行登 記，并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工 作。 六、做好廠、商家資格證件記錄工作， 做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。 七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。 八、 使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況 時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記 錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器 械采購(gòu)部門。 九、醫(yī)院發(fā)