1、2004之前的臨床研究證實之前的臨床研究證實CRT 改善NYHA III/非臥 床 IV 級，LV功能 不全和寬QRS患者 的心衰癥狀 改善生活質量 增加活動能力 逆轉LV重構 - LV size, LVEF 減少二尖瓣返流 Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Reduces Hospitalizations, and CRT with Implantable Defibrillator (CRT-D) Reduces Mortality in Chronic Heart Failure: The COMPANION Trial Bristow MR

2、,(Co-Ch) Feldman AM,(Co-Ch) Saxon LA, DeMarco T, Kass D, Boehmer J, Mann D, Singh S, Carson P, Krueger S, McGrew F, Botteron G, Wagoner L, for the COMPANION Investigators Bristow MR , et al. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50 . COMPANION 研究設計 一級終點:全因死亡或全因住院的復合終點 主要入選標準 NYHA Class:NYHA III/IV

3、LVEF: 35% QRS Duration: 120 msec 研究中心:122 US centers 基礎評估 隨機 1:2:2 CRT-P (N = 617) CRT-D (N = 595) 平均隨訪平均隨訪12個月個月 Bristow MR , et al. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50 . OPT (N = 308) COMPANION顯示在NYHA III/IV 的患者中CRT-P和CRT-D分別降 低19%和20% 的 全因死亡和全因住院的復合終點 COMPANION顯示在NYHA III/IV 的患者中CRT-P和CRT-D

4、分別降 低24%和36% 的 全因死亡率 The CARE-HF Study CArdiac REsynchronisation in Heart Failure John GF Cleland - Kingston-upon-Hull. UK Jean-Claude Daubert Rennes. France Erland Erdmann Cologne. Germany Nick Freemantle Birmingham. UK Daniel Gras Nantes. France Lukas Kappenberger Lausanne. Switzerland Werner Klei

5、n Graz. Austria Luigi Tavazzi Pavia. Italy on behalf of the CARE-HF Study Investigators Cleland JGF N Eng J Med 2005; 352: 1539 - 49 CARE-HF 研究設計 一級終點:全因死亡率或主要心血管事件計劃外住院率 主要入選標準 NYHA Class:NYHA III/IV LVEF: 35% QRS Duration: 120 msec 研究中心:82 European centers 基礎評估 隨機 1:1 CRT-P (N = 409) 平均隨訪29個月 OPT

6、(N = 404) Cleland JGF N Eng J Med 2005; 352: 1539 - 49 348118232292404Medical Therapy 768166273323409CRT Number at risk 050010001500 0.00 0.25 0.50 0.75 1.00 HR 0.63 (95% CI 0.51 to 0.77) Event-free Survival Days P .0001 CRT 藥物治療 CARE- HF顯示在NYHA III/IV 的患者中CRT-P降低37% 的 全因死 亡和心血管病因住院的復合終點 CARE-HF 研究顯

7、示在NYHA III/IV 患者中 CRT-P 降低40%的全因死亡率 Cleland JGF. Eur Heart J. 2006 Aug;27(16):1928-32 40938335833820985 40437233129817863 CRT Medical therapy Number at risk 9 6 Time (days) Medical Therapy Mean Follow-up 36.4 months (range 26.1 to 52.6) CRT Deaths = 101 (24.7%) Medical Therapy Deaths = 154 (38.1%) C

8、RT 04001600 0.00 0.25 0.50 8001200 Hazard Ratio 0.60 (95% CI 0.47 to 0.77; P120 ms? Yes No EF 1 年年? 所有患者都為藥物優化 CRT治療輕度心衰的臨床研究 REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction: Results of the REVERSE Trial Cecilia Linde, Stockholm, Sweden William T. Abraham, Columbus, U.

9、S Michael R. Gold, Charleston, U.S. Jean-Claude Daubert, Rennes, France On Behalf of the REVERSE Investigators and Coordinators REVERSE 研究設計 一級終點:心衰的臨床綜合反應惡化% 主要的二級終點:左室容量指數 (LVESVi) 主要入選標準 NYHA Class:NYHA II 或先前有癥狀的 NYHA I LVEF: 40% QRS Duration: 120 msec 研究中心:73 centres: US (37); Canada (1); Europ

10、e (35) 資助:Medtronic 基線評估 隨機 1:2 雙盲 CRT Off (n = 191) CRT On (N = 419) Linde C, et al. J Am Coll Cardiol. 2008;52:1834-43. Daubert C, et al. J Am Coll Cardiol 2009;54(20):1837-46. CRT Off (n = 82) CRT On (N = 180) 12 Months24 Months (Europe) REVERSE 一級終點: 臨床綜合反應 (惡化%) 1 Linde C, et al. J Am Coll Card

11、iol. 2008;52:1834-43. 2 Daubert C, et al. J Am Coll Cardiol 2009;54(20):1837-46. 24 Months2 P=0.01 P=0.0006 P=0.10 12 Months1 P=0.004 REVERSE 主要二級終點: LVESVi平均變化 12 Months1 P 0.0001 24 Months2 P 0.0001 1 Linde C, et al. J Am Coll Cardiol. 2008;52:1834-43. 2 Daubert C, et al. J Am Coll Cardiol 2009;54

12、(20):1837-46. Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77 62% reduction with CRT REVERSE 24-months: 第一個臨床研究顯示在NYHA II患者中降低第一次 HF住院或死亡62% MADIT CRT 研究設計 一級終點一級終點:全因死亡, 或非致命的心衰事件 主要入選標準主要入選標準 NYHA Class:任何病因的NYHA II; 心梗后NYHA I LVEF: 30% QRS Duration: 130 msec 研究中心研究中心:110 centres:

13、US (88); Europe (20); Canada (2) 資助資助t:Boston Scientific 基線評估 隨機 2:3 非盲 ICD Only (N = 731) CRT-D (N = 1089) 平均隨訪29個月 Moss AJ, et al. N Engl J Med. 2009;361(14):1329-38. MADIT-CRT顯示在NYAN I/II患者中CRT-D減少 34%的全因死亡或心衰事件風險 34% reduction with CRT MADIT CRT 證實了REVERSE: CRT減少死亡或心衰事件 MADIT CRT 超聲LV容積和EF一年的平均變

14、化 P0.001P0.001 P0.001 Moss AJ, et al. N Engl J Med. 2009;361(14):1329-38. ResynchronizationDefibrillation for Ambulatory Heart Failure Trial RAFT Anthony S.L. Tang, M.D., George A. Wells, Ph.D., Mario Talajic, M.D., Malcolm O. Arnold, M.D., Robert Sheldon, M.D., Stuart Connolly, M.D., Stefan H. Hohn

15、loser, M.D., Graham Nichol, M.D., David H. Birnie, M.D., John L. Sapp, M.D., Raymond Yee, M.D., Jeffrey S. Healey, M.D., and Jean L. Rouleau, M.D., Tang AS, Wells GA, Talajic M, et al.Cardiac-resynchronization therapy for mild-to-moderate heart failure. Engl J Med. 2010 Dec 16;363(25):2385-95 RAFT 研

16、究設計 一級終點一級終點:全因死亡, 或 心衰住院 主要入選標準主要入選標準 NYHA Class:NYHA II/III LVEF: 30% QRS Duration: 120 msec; 或 起搏 200 msec 研究中心研究中心:34 centres: Canada(24); Europe (8); Australia (2) 資助資助: Canadian Institutes of Health Research, Medtronic 基線評估 隨機 1:1 雙盲 ICD Only (N = 904) CRT-D (N = 894) 平均隨訪平均隨訪40個月個月 RAFT顯示在NYH

17、A II/III患者中CRT-D降低25%全 因死亡或心衰住院復合終點 25% reduction with CRT 25% reduction with CRT RAFT顯示在NYHA II/III患者中CRT-D降低25%全 因死亡率 主要入選標準主要入選標準 Vol 54, No 20 CRT在NYHA II 中的臨床效果與NYHA III-IV 一樣的 MADIT CRT 證實證實REVERSE： CRT降低心衰事件或死亡降低心衰事件或死亡 RAFT進一步證實：進一步證實： CRT降級心衰死亡或住院降級心衰死亡或住院 25% reductio n with CRT CARE-HF: C

18、RT 降低死亡或心血管事件住院率降低死亡或心血管事件住院率 CRT在NYHA II 中的臨床效果與NYHA III-IV 一樣的 有關心臟重構的作用 LVESV 0 ml -27 ml p0.001 Change from baseline in ml LVEF Change from baseline in % units p120 ms? Yes No EF 150 ms? Yes No EF 120 ms? Yes No EF 35%? Yes No 2010 ESC 2009 中國中國 I Level A IIA 輕度心衰患者QRS波越寬獲益越大 在REVERSE, MADIT CRT

19、和RAFT三個臨床中，發現QRS波越寬的患者，特 別是150ms，從CRT中獲益越多，這意味QRS波的寬度對于選擇對CRT有反 應的患者是一個非常重要的指標 REVERSE (12m) RAFT MADIT CRT 三個臨床研究共同證實 CRT降低NYHA II級患者的死亡率或心衰事件，尤 其是CRT-D 缺血和非缺血心衰患者同樣受益 患者QRS波越寬獲益越大 Medtronic引領心衰臨床研究 100 75 50 25 0 0 1 2 3 4 5 6 Years Device longevity per cent p0.0001 Intermedic Boston Scientific Me

20、dtronic St Jude 100 75 50 25 0 0 24 48 72 96 Months Medtronic Per cent of devices event-free p0.0001 Biotronik ELA Boston Scientific St Jude Knopf et al 2009. PACE 32:12761285 Scherer et al 2009. Heart Rhythm in press. DOI: 10.1016/j.hrthm.2009.09.013 Scherer et al 2009: 單中心注冊 n=644 植入始于1999 回顧分析始于1

21、994 Knopf et al 2009 單中心注冊 n=854 植入 1998-2006 增加裝置的壽命能改善患者的生活質量和降低費用 NYHA II相對于NYHAIII/IV的患者壽命更長 需要更長壽命的電池 輕度HF患者有更好的心功能. 心臟失代償會引起心功能惡化 在HF患者中避免失代償事件是非 常重要的. Jain P et al. Am Heart J. 2003; 145:S3-S17 Time Functional ability Acute event Acute event Acute event Optivol 和Cardiac Compass 能持續控制 NYHA II

22、患者的疾病進展: 通過Cardiac Compass trended預測HF 惡化 通過OptiVol報警及時采取治療 NYHA II patient NYHA II的患者有更好的心功能 更需要及時避 免急性失代償事件發生 被證明的美敦力技術安全減少電擊. First ATP capability Patient Alert MEDTRONIC PainFREETM 程控 獨特的 ATP During ChargingTM 提前保護 電極導線完整性報警(LIA) 減少不必要的電擊 被證實的策略 減少電擊 NHYA II的患者有較好的生活質量 避免不必要 的電擊是必須的 市場上第一根且唯一左室主

23、動固定 電極導線, 0.7%慢性脫位率，避免 術中膈神經刺激 為左室電極導線植入提供更多的靜 脈和部位選擇 縮短手術時間，提高手術成功率 分支靜脈遞送系統，分支靜脈遞送系統，成角頭端設計 幫助靜脈分支選擇 不透光的頭端便于在透視下觀察 柔軟，會聚的頭端可平滑插入并擴 張靜脈 ATTAIN StarFix ATTAIN Select II NYHA II的患者癥狀比較輕 更需要手術的安全 謝 謝 CARE-HF 研究設計 一級終點:全因死亡率或主要心血管事件計劃外住院率 主要入選標準 NYHA Class:NYHA III/IV LVEF: 35% QRS Duration: 120 msec 研究中心:82 European centers 基礎評估 隨機 1:1 CRT-P (N = 409) 平均隨訪29個月 OPT (N = 404) Cleland JGF N Eng J Med 2005; 352: 1539 - 49 348118232292404Medical Therapy 768166273323409CRT Number at risk 050010001500 0.00 0.25 0.50 0.75 1.00 HR 0.63 (95% CI 0.51 to 0.77) Event-free Survival Days P 1