1、產品召回報告（XXXXXXXX模擬召回報告）起草： 日期:審核： 日期:審核： 日期:審核： 日期:批準： 日期:XXXXXXX模擬召回報告1、目的：當銷售的產品存在危害性或潛在危害時，能夠迅速有效的做出反應，將危害程度和范圍消除或降低。2、依據：藥品召回管理規程。3、職責：召回小組全面負責、各部門協助。3.1總經理負責召回產品命令的下達及召回工作的協調。3.2質量受權人負責召回工作的實施、跟蹤與協調。3.3生產部負責召回產品的生產記錄提供及查找生產技術原因，提供技術咨詢。3.4物資部、銷售部負責銷售記錄的提供及同客戶方進行溝通、協調以及召 回產品的運輸過程。3.5質量部負責召回產品的質量記錄

2、提供及對庫存產品、召回產品的控制、 取樣、檢測工作，記錄召回和通知情況。3.6倉庫負責貨物的收發存核對工作及問題產品的登記、隔離、存放、保管。4、模擬召回內容：4.1模擬召回的準備：年月 日，公司決定進行一次模擬召回測試， 以驗證產品召回 管理的可行性和有效性，并整改審核不符合項。假定已經發貨的XXXXXXXX產品存在安全隱患（澄清度不合格），會給消費者 健康造成危害，決定召回。4.2模擬召回的實施：4.2.1啟動召回4.2.1.1 月日上午9:00:化驗室針對 年月日生產的xxxxxxxxxxxxxx （批號： 規格： ）產品，進行留樣產品穩定性考察實驗時發現，性狀結果不合格；經重新取樣復檢

3、，仍然顯示性狀結 果不合格。421.2 _點_分，質量部負責人將問題匯報給質量負責人 ，告知問題的嚴重性，建議啟動產品召回。4.2.1.3 點分，召回小組執行組長迅速召開召回緊急會議：總經理、質量受權人 、質量部負責人 、生產部負責人、物流部負責人 、行政部負責人 、財務部負責人、生產車間主任、倉庫主管小組成員討論評估后，決定實施產品召回。4.2.2信息匯總分析與召回產品情況的確認：點分，經庫管員查出庫記錄、查發貨記錄，產品情況確認如下：產品批號：規 格：生產數量：盒庫存數量：盒銷售數量：盒銷售方向：河南、山東、安徽質量問題：部分產品性狀不合格。4.2.3召回實施：4.2.3.1 點分，總經理

4、簽發藥品召回指令。4.2.3.2 點分，經召回小組組長授權由物資部 制定藥品召回計劃。點分分別電話告 知駐馬店市靈生醫藥有限公司（）；安徽健康福醫藥有限公司（）；新泰市銀海藥業有限公司（）；日照海普醫藥有限公司（ ）;臨西縣醫藥有限責任公司（）；山東濱州圣慷藥業有限公司 （），提出對XXXXXXXXXXXXXX產品實施召回，請求協助同時做好電話記錄，并分別 傳真藥品召回通知單。 同時查詢批號為產品的銷售及使用情況，驗證公司各項記錄的準確性。423.3 點分駐馬店市靈生醫藥有限公司（）經查詢后反饋，批號為的 XXXXXXXXXXXXXX，數量為 件; 點 分安徽健康福醫藥有限公司 （）經查詢后反

5、饋，批號為的XXXXXXXXXXXXXX ，數量為件；點分日照海普醫藥有限公司（）經查詢后反饋，批號為的 XXXXXXXXXXXXXX，數量為件; 點分新泰市銀海藥業有限公司（）經查詢后反饋，批號為 的XXXXXXXXXXXXXX ，數量為件；點分山東濱州圣慷藥業有限公司 （）經查詢后反饋，批號為 的 XXXXXXXXXXXXXX，數量為 件; 點分臨西縣醫藥 有限責任公司（）經查詢后反饋，批號為的XXXXXXXXXXXXXX ，數量為件,截止年月日點分6個客戶反饋購進的藥品還未進行銷售，存放在庫中。產品信息與公司各項記錄 相符。423.4 了解到此情況后， 點 分17點00分 告知客戶我們

6、進行的是召回模擬測試，此批產品沒有任何問題，由此帶來的麻煩請求諒解。客 戶表示這是公司管理規范的體現，可以理解。423.5 點分倉庫將該批的庫存藥品移至隔離區， 掛上隔離標識牌。423.6 點分質量部安排復驗校對同期其它批次的產品進行抽樣檢驗，結果都合格。4.2.3.7后續處理：對于分析結果（產品存在或潛在危害）處理：4.2.3.7.1銷售部、物資部聯系將本批次銷售的產品全部召回，并確認召回數量；填寫產品召回記錄表。423.7.2召回小組對召回產品和庫存產品進行評估，處理。4.2.3.7.3銷售部和顧客溝通進行索賠、補償事宜。5、結果評價：本次模擬召回順利結束，在整個召回過程中各部門積極配合，

7、 在較短的時間 內很好的完成了召回工作，此次召回演練過程全部按預定的計劃進行， 通過本次 模擬召回，可以得出結論，我公司質量管理體系中的 藥品召回管理規程具有 很強的操作性，并且可靠有效。體現出公司對問題產品的召回能力， 顯示我公司 產品溯源的管理規范有序。因本次模擬召回著重檢驗是本公司能否順利把產品召回，因此召回后的運輸及處理沒有演練。建議各相關部門進一步加強對 藥品召回管理規程的學習與培訓。附表1藥品召回步驟和期限一覽表編制人:審核人:審核日期:步驟開始時間完成期限備注確認回收范圍年 月曰年 月曰編制回收通知函年 月曰年 月曰發布回收計劃執行指令年 月曰年 月曰產品回收行動回收產品處理確認

8、回收完成年 月曰年 月曰編制回收報告年 月曰年 月曰附表3產品投訴資料收集及評價表填表日期：年 月日冋題產品名稱規格冋題產品的生產日期/保質期年 月曰批號問題發生的日期年 月曰地點留樣室發現問題方式（）公司內部 人員發現姓名性別部門職位（） 客戶投訴顧客姓名性別聯系電話投訴方式住址：產品存在的問題 及造成的危害化驗室針對留樣產品進行穩定性考察實驗時，發現溶 液澄清度項不合格。如果使用該產品會對患者造成無 法估計的傷害。產品問題的嚴重性嚴重（V ） 一般（）無影響（）問題產品發放地區安徽、河南、山東生產總數量/庫存數量生產數量：60730支庫存數量：47280支是否啟動回收計劃指令是（V ） 否

9、（）啟動產品回收方案（V ）絕對不可使用（嚴重）（）可以繼續使用，直到補充貨品到達（一般）（）不可出貨（無影響）客戶/經銷商負責人姓名補充產品的生產日期/其他情況/資料/填表人:復核人:附表3產品召回評審評估會議簽到表日期：2010年5月5日召回小組姓名部門/職務電話/手機組長總經理執行組長質量受權人組員生產副總組員技術總監組員行政人事總監組員物控總監組員財務部經理組員商務部經理組員質量部負責人組員制造部經理組員車間主任組員倉庫主管本次召回產品評審結果：查閱檢驗記錄及生產記錄發現：本批原料、成品檢驗結果均正常，生產過程 無異常，故判定原料、成品出廠時不存在質量問題。經過對本產品的穩定性數據進行

10、評估，發現本產品的溶液澄清度對貯存溫 度、濕度及與膠塞接觸等敏感。經過分析可能的原因是車間工人生產操作時將 產品倒放，使部分藥品直接接觸膠塞時間過長，而導致部分產品的溶液澄清度 不符合規定。最終原因是職工教育不足造成的。質量受權人：日期：附表4藥品安全隱患調查評估報告產品名稱xxxxxxxxxxxxxx批號120301規格2.0g生產數量60730支銷售數量13200支流通 區域安徽、河南、山 東隱患發現用戶投訴口藥監等部門檢查口自檢發現發現時間2012年5月5日不良事件種類嚴重范圍本批成品銷售地不良事件原因化驗室針對120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留樣產品進仃穩疋性考祭頭驗

11、時，發現 溶液澄清度項不合格。如果使用該產品會對患者造成無法估計的傷害。產品與法定標準一致性是否口使用情況與說明書等 一致性是否口生產工藝與批準一致性是否口是否按GMP等標準生 產是否口產品儲運與規疋的一致 性是否口使用人群構成比例成人兒童老年危害發生情況可能發生已發生未發生對主要人群的影響特殊危害老年兒童孕婦肝腎功能不全者 外科病人其他危害的嚴重程度輕微口 一般口嚴重危害的緊急程度緊急一般口 無關緊要口危害后果對患者造成無法估計的 傷害。召回分級一級二級三級召回時限2日內調查人：評估人:日 期:日 期:附表7藥品召回指令簽發人:簽發日期：年 月曰公司各有關部門：根據藥品管理法、藥品生產質量管

12、理規范、藥品召回管理辦法及有 關規定的要求，我公司生產的產品，存在著質量問題。本著對人民用藥安全有效 負責和對患者身心健康負責，經本公司研究決定，對該批產品實行召回。望銷售 部在接到本通知后，迅速與有關醫院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與本產品有 關的單位或個人（包括在運輸途中的負責單位）進行聯系，按召回指令，以最快 的手段和途徑召回，并做好召回的善后處理工作。公司其它部門做好產品召回的 準備及處理工作。在產品召回的工作中隨時與公司質量管理部門保持聯系。請將產品在5月6日前收回名稱xxxxxxxxxxxxxx批號120301規格2.0g產品效期2014.02召回性質模擬召回實施召回口召回級別一級

13、二級口三級口召回原因化驗室針對120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留樣產品進行穩疋性考祭實驗時，發現溶液澄清度項不合格。如果使用該產品會對患者造成無法估 計的傷害。望相關部門遵照執行*制藥有限公司2012 年5月5日電話紀錄時間：2012年5月5日來電：銷售部內容：1、2012年4月21日發給駐馬店市靈生醫藥有限公司的xxxxxxxxxxxxxx（規格2.0g、批號120301） 400支，上市銷售會導致顧客產生不良反應， 為了避免更大的質量事故發生，召回本批產品，暫不要上市銷售。接電：11點30分，駐馬店市靈生醫藥有限公司，業務負責人，接到電話后，表示馬上落實查詢貨物銷售情況。

14、內容：2、2012年4月26日發給安徽健康福醫藥有限公司的xxxxxxxxxxxxxx（規格2.0g、批號120301） 800支，上市銷售會導致顧客產生不良反應， 為了避免更大的質量事故發生，召回本批產品，暫不要上市銷售。接電：11點40分，安徽健康福醫藥有限公司，業務負責人，接到電話后，表示馬上落實查詢貨物銷售情況。內容：3、2012年4月28日發給新泰市銀海藥業有限公司的xxxxxxxxxxxxxx（規格2.0g、批號120301） 1200支，上市銷售會導致顧客產生不良反應， 為了避免更大的質量事故發生，召回本批產品，暫不要上市銷售。接電：11點45分，新泰市銀海藥業有限公司，業務負責

15、人接到電話后， 表示馬上落實查詢貨物銷售情況。內容：4、2012年3月26日發給日照海普醫藥有限公司的xxxxxxxxxxxxxx （規格2.0g、批號120301） 2000支，上市銷售會導致顧客產生不良反應，為 了避免更大的質量事故發生，召回本批產品，暫不要上市銷售接電：11點55分，日照海普醫藥有限公司，業務負責人接到電話后， 表示馬上落實查詢貨物銷售情況。內容：5、2012年3月26日發給臨西縣醫藥有限責任公司的xxxxxxxxxxxxxx（規格2.0g、批號120301）8000支，上市銷售會導致顧客產生不良反應， 為了避免更大的質量事故發生，召回本批產品，暫不要上市銷售。接電：12

16、點15分，臨西縣醫藥有限責任公司，業務負責人接到電話后， 表示馬上落實查詢貨物銷售情況。內容：6、2012年3月26日發給山東濱州圣慷藥業有限公司的xxxxxxxxxxxxxx（規格2.0g、批號120301） 800支，上市銷售會導致顧客產生不良反應， 為了避免更大的質量事故發生，召回本批產品，暫不要上市銷售。接電：11點55分，山東濱州圣慷藥業有限公司，業務負責人接到電話 后，表示馬上落實查詢貨物銷售情況附表8藥品召回計劃表品名注射用用頭孢曲松鈉規格2.0g批號120301批產量60730 支銷售數量13200 支召回原因化驗室針對120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留樣產品

17、進行穩定性考察實驗時，發現溶液澄清度項不合格。如果使用該產品會對患者造成無法估計的傷害。擬召回數 量13200 支召回時限2天內召回范圍全部銷售數量生產單位海南新中正制 藥有限公司召回性質模擬召回 實施召回口召回級別一級 二級口 三級口召回小組負責人聯系方式小組成員聯系方式銷售客戶 名稱駐馬店市靈生醫藥有限公司安徽健康福醫藥有限公司新泰市銀海藥業有限公司日照海普醫藥有限公司臨西縣醫藥有限責任公司山東濱州圣慷藥業有限公司聯系人聯系方式發貨日期2012-4-212012-4-262012-4-282012-3-262012-3-262012-3-26購貨數量400支800支1200 支2000 支

18、8000 支800支訂單號藥監部門 負責人及 聯系方式一向藥監部門報告每日報告每3日報告口每7日報告口召回信息 公布網站口報紙口電視口電話其他召回預期 效果部分消除口基本消除口徹底消除處理措施重新檢驗口返工處理口銷毀召回完成后進行效果評價向藥監部門總結報告一藥監部門措施一計劃人:審核人:批準人:附表9藥品召回通知單單位：駐馬店市靈生醫藥有限公司我公司于 2012年月21日發往您處的藥品（產品）： xxxxxxxxxxxxxx 規格:2.0g 批號:120301 數量：400 支 ， 存在質量問題，希望在接到本通知時，立即把已售出的藥品（產品） 收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品（產品

19、）采取下列 補救或預防措施，我方將派人前往處理，特此通知。補救或預防措施：根據反饋的情況，全部銷售產品經銷商均未售出，已通知客戶 及業務負責人該批次庫存產品停止發貨，就地封存，全部即刻召回。*制藥有限公司2012年5月5日附表8藥品召回通知單單位：新泰市銀海藥業有限公司我公司于 2012年月26日發往您處的藥品（產品）： xxxxxxxxxxxxxx 規格:2.0g 批號:120301 數量：800 支 ， 存在質量問題，希望在接到本通知時，立即把已售出的藥品（產品） 收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品（產品）采取下列 補救或預防措施，我方將派人前往處理，特此通知。補救或預防措施：根

20、據反饋的情況，全部銷售產品經銷商均未售出，已通知客戶 及業務負責人該批次庫存產品停止發貨，就地封存，全部即刻召回。我公司于 2012年月28日發往您處的藥品（產品）： xxxxxxxxxxxxxx 規格:2.0g 批號:120301 數量：1200 支 存在質量問題，希望在接到本通知時，立即把已售出的藥品（產品） 收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品（產品）采取下列 補救或預防措施，我方將派人前往處理，特此通知。補救或預防措施：根據反饋的情況，全部銷售產品經銷商均未售出，已通知客戶 及業務負責人該批次庫存產品停止發貨，就地封存，全部即刻召回。*制藥有限公司2012年5月5日附表8藥品召

21、回通知單單位：臨西縣醫藥有限責任公司我公司于 2012年月26日發往您處的藥品（產品）： xxxxxxxxxxxxxx 規格:2.0g 批號:120301 數量：2000 支 存在質量問題，希望在接到本通知時，立即把已售出的藥品（產品） 收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品（產品）采取下列 補救或預防措施，我方將派人前往處理，特此通知。補救或預防措施：根據反饋的情況，全部銷售產品經銷商均未售出，已通知客戶 及業務負責人該批次庫存產品停止發貨，就地封存，全部即刻召回。我公司于 2012年月26日發往您處的藥品（產品）： xxxxxxxxxxxxxx 規格:2.0g 批號:120301 數

22、量：8000 支 存在質量問題，希望在接到本通知時，立即把已售出的藥品（產品） 收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品（產品）采取下列 補救或預防措施，我方將派人前往處理，特此通知。補救或預防措施：根據反饋的情況，全部銷售產品經銷商均未售出，已通知客戶 及業務負責人該批次庫存產品停止發貨，就地封存，全部即刻召回。*制藥有限公司2012年5月5日附表8藥品召回通知單單位：山東濱州圣慷藥業有限公司我公司于 2012年月26日發往您處的藥品（產品）： xxxxxxxxxxxxxx 規格:2.0g 批號:120301 數量：800 支 ， 存在質量問題，希望在接到本通知時，立即把已售出的藥品（產

23、品） 收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品（產品）采取下列 補救或預防措施，我方將派人前往處理，特此通知。補救或預防措施：根據反饋的情況，全部銷售產品經銷商均未售出，已通知客戶 及業務負責人該批次庫存產品停止發貨，就地封存，全部即刻召回。*制藥有限公司2012年5月5日附表9藥品召回記錄召回性質模擬召回實施召回口產品信 息產品名稱xxxxxxxxxxxxxx產品批號120301生產單位批產量60730 支召回 原因化驗室針對120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留樣產品進仃穩疋性考祭頭驗時， 發現溶液澄清度項不合格。如果使用該產品會對患者造成無法估計的傷害。質量部：確定 回

24、收 范圍對截止至5月5日銷售的13200支產品全部召回。質量部：召回 啟動一級召回二級召回 三級召回 質量受權人：召回 實施已于5日17點前確定六家銷售商的購貨產品是使用情況，均在購貨方的倉庫內未銷售 至下一級客戶使用。因本次模擬召回不涉及將產品運輸返回公司，故認為召回實施已完成。銷售部：客 戶 信 息客戶 名稱聯系人聯系方式發貨日期購貨 數量訂單號召回產品接收本次模擬召回不涉及。倉庫：召回產品檢驗本次模擬召回不涉及。化驗室：召回 產品 評審評審結論：本次模擬召回不涉及。質量部化驗室制造部車間銷售部物控部生產副總質量受權人召回 產品 處置本次模擬召回不涉及。質量部：本次模擬召回不涉及。制造部：召回追 溯情況指令發出：2012年5月5 日銷售追溯完成時間：2012年5月5 日完成情況：已完成原、輔料追溯完成時間： 2012年5月5 日 完成情況：已完成 包材追溯完成時間：2012年5月5 日完成情況：已完成召回 情況 評審本次模擬召回順利結束，在整個召回過程中各部門積極配合，在較短的時間內很好 的完成了召回工作，此次