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文檔簡介

1、醫療器械臨床使用安全控制與風險 管理制度及流程 為加強醫療器械臨床使用安全管理工作， 降低醫療器械臨床使用 風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據醫療器械臨床 使用安全管理規范(試行) 規定，結合我中心實際，制定本規范。 一 建立醫院設施設備安全管理委員會 (FMS), 全面管控醫療器械 臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障 醫療器械臨床使用安全。二 研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管 理、分析醫療設備應用風險來源。三 對醫學裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評 價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫學裝備使用 壽命周期結束后 5

2、 年以上。四 臨床使用科室對醫學裝備應當嚴格遵照新產品使用說明書、技 術規范、規程操作，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守， 需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導 患者。五 醫學裝備出現故障，使用科室應當立即停止使用，并通知醫療 設備管理科按規定進行檢修，經檢修達不到臨床使用安全標準 的醫學裝備，不得再用于臨床。六 嚴格執行醫院感染管理制度 、一次性使用無菌醫療器械專 項管理制度、醫療廢物管理條例有關規定，對消毒器械和 一次性使用醫學裝備相關資質進行審核。一次性使用的醫學裝 備按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫學 裝備，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監 測。醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、 型號、消毒日期、有效日期等。不符合使用要求的嚴禁使用并 及時上報醫療設備管理科。七. 指導各科室醫療器械安全監管，設備使用前科室進行相關操作 安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。八. 設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護。九. 臨床科室健全完善監測體系。設專人監測設備使用安全情況， 發生安全事件及時上報。十.設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類 事件的再次發生。十一、獎懲措施。醫院對成功提交一起安全事件的職工給予一定獎勵;

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