1、廣東XXXX科技股份有限公司GUANGDONGXXXXCRYSTALTECHNOLOGYCO., LTD.程序文件監視和測量資源控制程序文件編號:QP05版次:C/0頁數:共10頁編制：審核：批準：2016T2-30 發布 2017-01-01 實施部2.修改5. 2作業說明；增加5. 2. 9TS16949標準，校準/驗證記錄管理的要求 IJ/l全部1修改校準實施過程N/AIJ/2全部1.新增 5. 2. 3. 7DCN-2012072501312. 07. 3(111”3全部修改5. 2.71）增加：內校周期為每半年, 外校周期為侮年DCN-20130716010I:1(:/o全部對應升級

2、到IS09001:2015DCN-20161230025111:1:111.目的：確保公司的監視和測量設備（亦稱檢測設備）符合產品所需之測量能力，以展示監視 和測量設備及產品均符合公司和客戶規定要求。2范圍：凡本公司所有與產品質量有關的監視和測量設備（亦稱檢測設備）及測試軟件均適 用。3.術語和定義：3. 1檢定：依據國家計量檢定規程，確定并證實檢測設備是否完全滿足規定要求而做的全 部工作。3. 2校準:在規定條件下，為確定檢測設備所指示的量值或實物量具、標準物質所代表的量 值與計量標準所復現的量值之間關系的一組操作。3. 3測量設備：為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或

3、輔助設備或 它們的組合。3. 4監視設備：是指用于監視生產或服務過程的工作狀態的設備，是生產設備的組成部分，如 裝配在生產設備上的溫度、壓力、比重等計量設施等，它側重于定性測量實驗, 在公司內部多用于生產過程中的工藝參數監控。3. 5計量確認：為確保測量設備符合預期使用要求所需要的一組操作。注：1.通常包括:校準或檢定、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備 預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。2. 只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件,計量確認才算完成。3. 預期使用要求包括:量程、分辨率和最大允許誤差。4. 計量要求通常與產品要求不同,并且不在產品要求屮規定。4.

4、職責和權限：4.1歸口管理部門：4. 1. 1品質管理中心：1）負責貫徹執行國際、國家和地方的計量法律、法規及有關方針、政策。2）負責建立量值傳遞系統,進行量值傳遞工作。3）負責檢定檢驗、測量和檢定/校準與管理。4）負責對失效計量器具已檢驗和試驗結果的有效性進行評定，必要時對產品進 行追溯、驗證。5）負責檢驗、測量和試驗設備的測量系統分析。4. 2相關責任部門：4.2. 1采購供應處：1）負責檢驗、測量和試驗設備的采購。4. 2. 2使用部門：1）負責確定其相關的檢驗、測量和試驗設備的選型及技術要求。2）負責檢驗、測量和試驗設備使用過程屮的FI常維護、保養工作，并保證設備在有效期內使用。5.

5、作業內容：5.1工作流程：附件一5.2 T.作說明：5. 2. 1建立計量標準：公司根據生產經營需要，由品質管理屮心儀校部門建立計量標準，負責量值 傳遞工作。建立對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，并按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定；當不存在上述標準時，應保留作為校準 或檢定依據的形成文件的信息，以便日后備查及追溯。5. 2. 2檢測設備的申購和驗收：1）根據生產工藝流程、精度等要求提出提出所要采購的檢測設備名稱、型號、規格等技術指標，保證測量效率滿足生產要求。需求部門填寫“設備購置申 請表”，經審批后交采購供應處進行采購。2）采購供應處進行檢測設備采購時,須按照“設備購置申請表”

6、的內容要求，本著擇優選購原則，選擇取得“制造檢測設備許可證”的廠家進行采購，按 外部供方控制程序和采購控制程序執行。3）檢測設備采購回廠后，需求部門需將其交儀校人員對規格、精度等進行驗收,并填寫“設備（器具）驗收鑒定記錄表”。4）檢測設備經儀校人員檢定或校準合格后方可接收。對檢定或校準不合格的檢測設備，由采購供應處負責更換或退貨。對外部校準機構的選擇，按外部 供方控制程序執行。5）對檢定或校準合格的檢測設備，由使用部門辦理領用手續，并送品質管理屮心儀校部門登記和編號，納入檢測設備明細表，并按儀校部門擬定的檢 測設備年度校驗計劃及時送檢。5. 2. 3檢測設備的使用和維護：1）新購的檢測設備在使

7、用用前必須由儀校員進行校準，對校準合格的檢測設備進行編號、標識、建檔,并貼上“校準合格證”，對校準不合格的檢測設備, 儀校員需貼上“停用證”標簽。對沒有校準的或超過校準有效期的或校準 不合格的檢測設備，不得使用。2）為防止可能使測重結果失效的調整，除儀校人員外，嚴禁其他人員牘自對檢測設備結構進行調整。各檢測設備使用者必須嚴格按檢測設備操作規程 進行操作，若使用中發現有檢測設備失效或損壞時，及時上報儀校員進行處 理。3）若檢測設備轉讓其他工序使用時，須知會儀校員，并記錄于檢測設備明細表，必要時須重新校準。4）當使用檢測設備有環境條件要求時，工作現場須滿足檢測設備的使用要求,否則檢測結果應予以修正

8、。儀校的工作環境，須滿足國家計量檢定規程和校 準規范的要求，并配置溫度、濕度等有關環境監測儀器。5）各使用人員對檢測設備負有維護保養責任，在使用前后，使用人員必須依檢測設備保養規程對其進行FI常保養，并將其保養的結果記錄于“檢測設備 點檢記錄表”，儀校員不定期對其進行稽査6）如生產現場所使用的監視和測量設備為控制計劃中所規定的監視和測量設備，其測量結果的變差統計研究工作（如:偏倚、線性、穩定性、重復性、再 現性、裝置測量結果小樣法研究等）由儀校員按測量系統分析控制程序 進行。7）生產與檢驗不得共用一臺檢測設備，如需共用需對設備進行校準或校驗并做 好記錄，以證明其能用于產品的接受。5. 2. 4

9、檢測設備的貯存和搬運：1）檢測設備每次使用完畢后必須放回規定的存放區域，以防止檢測設備被損壞;待用的檢測設備須存放于安全的地方，且需按規定的周期對其進行校準，防 止損壞或失效。2）檢測設備在搬送時須小心謹慎、搬運平穩、輕拿輕放、防止震動，確保設備精度不受影響，當出現問題時，須及時反饋儀校員，必要時需對其進行重新校 準。5. 2. 5計算機軟件確認：1）當把計算機軟件作為監視和測量手段時，確認軟件的各項運作功能符合標準。軟件運行確認應在一個與正常工作環境實施；2）確認軟件運行過程的有效性和穩定性，應在正常生產環境下進行測試。測試項目依據對軟件運行希望達到的整體效果而定（如對生產出的產品質量各 項

10、特性進行測試），測試應在正常生產環境下（相同條件下）測試三顆產品 以上。5. 2. 6檢測設備校準分類：儀校員依其實際使用的功能和結合公司實際的校準能力，將檢測設備按內 校、外校和免校進行分類，并記錄于檢測設備明細表。1）內校：對儀校部門有校準能力的檢測設備，由儀校人員使用標準件進行內校。儀校 員須具備的條件：A. 學歷：大專及以上學歷；B. 資歷：在公司工作達三個月以上；C. 資格：接受廠外相關監視和測量設備校準管理及MSA Z教育訓練或培訓，且經 考核合格或有資格證書者。2）外校:A. 對儀校部門沒有檢定/校準能力的檢測設備應委托有資格、有能力且通過 IS0/IEC17025認町或國家等效

11、文件認可的商業/獨立實驗室,或顧客承認的 政府計最技術機構進行檢定/校準當選擇實驗室進行校準時，儀校部門必 須確認該實驗室的范圍可以對包括此種設備的校準。B. 對于某些特殊檢測設備，儀校部門無法進行檢定或校準的，也沒有其它有資 格實驗室能進行校準的，可將其送回原生產廠家進行檢定或校準，并提供證 明資料。3）免校：對產品檢測結果無需明確數據，其檢測結果只做比對或參考用、不會影響產 品質量的監視和測量設備可列為免校。4）對偏離校準狀態（超差）的檢測設備,使用部門根據“檢測設備欠效處理記錄表”，及時評定使用該檢測設備檢驗和試驗的產品的有效性,并保存評定記 錄。對已出貨的產品,相關部門須以傳真、電話的

12、形式通知顧客，并按顧客 的處理方式進行處理。5.2.7檢測設備的校準和標識：1）校準周期的制定：儀校員于每年度結束前，依公司產品質量實際所需和工作環境及結合上年度 的檢測設備明細表，擬定下一年度的“檢測設備年度校驗計劃表”，內校 周期為每半年，外校周期為每年。2）標準件的管理：A. 內校用Z標準件由儀校員使用和管理，同時需對其進行編號、標識、建檔， 且登錄于檢測設備明細表。標準件只供進行內校工作時使用，不可作其 它用途或轉借。B. 標準件需按規定的校準周期送往有資格、有能力且通過IS0/IEC17025認可 或國家等效文件認可的商業/獨立實驗室，或顧客承認的政府計量技術機構 進行檢定/校準。對

13、于超過檢定有效H期的標準件不可使用，必須重新校準， 合格后方可繼續使用。若其校準結果顯示為不合格，且無修復價值的標準件, 儀校人員需將其貼上“停用證”標簽,并填寫“設備、工裝報廢申請表”， 經審批后交物資儲運科報廢。3）校準的實施：儀校員每月底按“檢測設備年度校驗計劃表”進行查核，校準實施過程依照 校驗計劃對相關的檢測設備實施現場校驗或實驗室校驗。A. 外校：&對需按規定的校準周期送至國家或國際認可的法定計量單位或由行業認 可的機構進行校準的檢測設備，儀校員依據檢測設備精度要求對所出 的校準報告進行判讀，將結果記錄于“檢測設備校驗履歷表”。b.對需送回原生產廠家進行校準的檢測設備，儀校員依據檢

14、測設備精度要 求對校準報告進行判讀，并將結果記錄于“檢測設備校驗履歷表”。B. 內校：對內校的檢測設備，儀校人員根據檢測設備校驗規程進行校準，并將校 準數據和結果記錄于“類檢測設備校驗記錄表”和“檢測設備校驗履歷表”。C. 免校：對于免校的檢測設備，由儀校員檢查和確認其使用功能是否完好。4）校準的標識：A. 校準為合格的檢測設備，由儀校員貼上“合格證”標簽。B. 校準為不合格的檢測設備，由儀校員貼上“停用證”標簽。C. 免校的檢測設備，儀校員確認設備完好好直接貼上“免校”標識。D. 對校準結果顯示為不合格的檢測設備，由相關主管評審核準后采取如下的 處置方式：限用：包括功能限用和量程限用，貼上“

15、限用證”標簽；一降級使用：貼上“降級使用證”標簽。5. 2. 8檢測設備的失準處置：1）沒有經校準合格、超過校準有效期或使用過程中發現失效和異常的檢測設備不得使用，同時檢測設備使用人員應立即將其呈報儀校人員和品質主管，共 同評估該檢測設備測試參數的重要性，決定產品的處理方式；a）返工；b）特采；c）降級。2）要求對該檢測設備檢測過的在制品、庫存品重新使用合格的檢測設備進行測量,必要時須對已出貨的產品以傳真、電話或郵件的形式通知客戶；同時要 求相關責任部門分析原因和提出糾正措施。對檢測設備失準處理的記錄，由 儀校部門記錄于“檢測設備失效處理記錄表”。3）當校準結果顯示該檢測設備校準失效時，品質中

16、心須評估其過去檢驗和試驗之產品正確性，并參照以上要求執行。5. 2. 9檢測設備的維修和報廢：1）儀校人員和使用人員對檢測設備進行校準或使用過程中，如發現其準確度不符合要求或出現故障時，儀校員立即貼上“停用證”禁止其使用。2）儀校員對檢測設備進行修理或委外維修，并將結果記錄于“檢測設備維修記錄表”，維修后的檢測設備須重新校準合格后方可使用。3）經確認為不能修復需報廢的檢測設備，儀校員在報廢的檢測設備表面張貼“停用證”標簽，同時通知使用單位填寫“設備、工裝報廢申請表”。經審 批后交物資儲運科報廢，同時儀校員從檢測設備明細表刪除該設備。4）外校的檢測設備判定為不合格可送原生產廠家進行修理，無法修復

17、或無修復價值的，由儀校部門填寫“設備、工裝報廢申請表”，經審批后交物資儲運 科報廢，同時儀校員從檢測設備明細表刪除該設備5. 2. 10校準/驗證記錄:用以提供產品符合規定要求證明的所有量具、測量和試驗設備,包括員工和 顧客擁有的設備,其校準/驗證活動的記錄應包括;1) 設備標識,包括校準該設備所依據的測量標準;2) 根據工程更改進行的修訂;3) 校準/驗證時獲得的任何偏離規范的讀數;4) 對偏離規范情況的影響評估;5) 校準/驗證后,有關符合規范的說明;6) 如果可疑材料或產品已被發運,對顧客的通知。5. 2. 11記錄管理：監視和測量資源管理過程形成文件的信息，由儀校人員負責保存歸檔，具 體依記錄控制程序進行。6 相關文件：6. 1記錄控制程序(QP02)6. 2測量系統分析控制程序(QP06T)6. 3外部供方控制程序(SP02)6. 4采購控制程序(SP03)6. 5設備編號的有關規定(PW02)6. 6檢測設備精度要求(QW42)6. 7檢測設備校驗規程(QW48)6. 8檢測設備明細表(QW50)6. 9檢測設備操作規程(QW121)6. 10檢測設備保養規程