1、HQBJS/MYXM-14-2014SOP文件B14、2【檢測原理】甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試紙采用捕獲法及膠體金免疫層析 技術原理，在聚酯纖維（或無紡布）上預包被金標記HAV抗原與鼠單抗，在硝酸纖維膜檢測線與質控對照線處分別包被抗人 IgMu鏈單抗與抗鼠IgG抗體。檢測陽性標本時，血清（或血漿） 樣本中甲型肝炎病毒IgM抗體與膠體金中得甲型肝炎病毒抗原 結合形成復合物，由于層析作用復合物延紙條向前移動，經過檢測線時于預包被得抗人IgMu鏈單抗結合形成“Au-HAV Ag-HAV IgM Ab-抗人IgM Ab ”夾心物，從而在檢測處顯示紫紅色條帶， 游離金標鼠單抗則于質控對照線處與抗鼠Ig

2、G抗體結合，從而在質控線處顯示紫紅色條帶。陰性標本則僅在質控對照線處顯示紫 紅色條帶。戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試紙采用捕獲法及膠體金免疫層析 技術原理，在聚酯纖維（或無紡布）上預包被金標記HEV抗原與鼠單抗，在硝酸纖維膜檢測線與質控對照線處分別包被抗人 IgMu鏈單抗與抗鼠IgG抗體。檢測陽性標本時，血清（或血漿） 樣本中戊型肝炎病毒IgM抗體與膠體金中得戊型肝炎病毒抗原 結合形成復合物，由于層析作用復合物延紙條向前移動，經過檢測線時于預包被得抗人IgMu鏈單抗結合形成“Au-HEV Ag-HEV IgM Ab-抗人IgM Ab ”夾心物，從而在檢測處顯示紫紅色條帶， 游離金標鼠單抗則于質控

3、對照線處與抗鼠IgG抗體結合，從而在HQBJS/MYXM-14-2014SOP 文件質控線處顯示紫紅色條帶。陰性標本則僅在質控對照線處顯示紫 紅色條帶。B14、3【樣本要求】B14、3、1、在無菌條件下采集靜脈血樣本， 盡快分離血清或血漿以避免溶血。B14、3、2、 檢測時應盡量使用新鮮標本。 如標本不能及時檢 測，可在2-8 C冷藏7天。長期保存需冷凍于-20 C，反復凍融次 數不超過3次。B14、3、3、常規得 0、2mg/ml 肝素與 150mmol/L 得EDTA-2Na及2、5%枸櫞酸鈉抗凝劑不影響檢測結果。B14、3、4、溶血標本不適用于本試劑。B14、3、5、在標本中加入 0、1

4、 % NaN3不影響檢測結果。HQBJS/MYXM-14-2014SOP 文件B14、4【試劑盒組成成分】規格型號組份名稱主要生化成份卡型HAV-HEV膠體金法試紙卡由甲型肝炎病毒IgM抗體試紙、戊型肝炎病毒IgM抗體試紙、塑料卡、干燥劑、吸管與鋁箔袋 組成。HAV試紙由塑料基片、膠體金墊、纖維素 膜、上樣墊、吸收墊構成。膠體金墊上預包被金 標記HAV抗原與鼠單抗，在硝酸纖維膜檢測線與 質控對照線處分別包被抗人IgMu鏈單抗與抗鼠IgG抗體。HEV試紙由塑料基片、膠體金墊、纖 維素膜、上樣墊、吸收墊構成。膠體金墊上預包 被金標記HEV抗原與鼠單抗，在硝酸纖維膜檢測 線與質控對照線處分別包被抗人

5、 IgMu鏈單抗與 抗鼠IgG抗體。說明書紙制印制稀釋液PH值為& 0,主要含有Tris-Hcl緩沖液、防腐劑、絡蛋白B14、5【檢驗方法】進行測試前必須先完整閱讀使用說明書：B14、5、1、在測試卡（不要打開鋁箔袋）及待測得樣本恢復至室溫（20-30 C）HQBJS/MYXM-14-2014SOP 文件B14、5、2、將采集得血清或血漿樣品用稀釋液按1: 100倍比例稀釋（取2ul樣本加入到198ul稀釋液中，混勻）B14、5、3、從鋁箔包裝袋中取出測試卡，并標記病人或樣品編號，將測試卡平放于臺面上。B14、5、4、用一次性塑料吸管吸取上述已稀釋得血清或血漿，分別滴加2滴于二個加樣孔內。B1

6、4、5、5、陽性標本可在115分鐘內檢出，建議15分鐘時 在最終觀察并記錄實驗結果，20分鐘后顯示得結果無臨床意義。 注意：從包裝鋁箔袋中取出得試紙，在室溫低于 30C及相對濕 度小于65%條件下應于1小時內盡快使用；在室溫高于 30C或 相對于濕度大于65%條件下應立即使用。B14、6【檢驗結果得解釋】B14、6、1、顯示編號T (HAV)T(HEV)C結果HAVHEV1未出現未出現出現陰性陰性2出現出現出現陽性陽性3未出現出現出現陰性陽性4出現未出現出現陽性陰性5未出現未出現未出現無效無效6出現出現未出現無效無效陽性結果表明：標本中檢測出甲型肝炎病毒IgM抗體/或戊型肝炎病毒IgM抗體。H

7、QBJS/MYXM-14-2014SOP 文件陰性結果表明：標本中檢測不出甲型肝炎病毒IgM抗體與戊型肝炎病毒IgM抗體。無效：質控對照線未出現紫紅色條帶，表明不正確操作過程或試劑盒失效。在此情況下應再次閱讀說明書，并用新得試紙卡重新檢測。如仍存在問題，應立即停止使用該批號產品，并與當地供 應商聯系，更換新批號合格產品。B14、6、2、質控對照線處出現紫紅色條帶就是作為試紙卡內在 控制得標準，以確定就是否使用了正確得操作步驟與得到正確得 測試結果。B14、6、3、檢測不同標本時，檢測不同標本時，檢測線處得紫 紅色條帶可呈現顏色深淺得現象，這就是由于甲型肝炎病毒IgM抗體或戊型肝炎病毒IgM抗體

8、濃度高低不同得原因。但就是在 規定內，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱得色帶也應判定 為陽性結果。B14、7【檢驗方法得局限性】B14、7、1、本產品檢測結果僅供臨床參考， 不應作為臨床診治得唯一依據，對患者得臨床管理應結合其癥狀/體征、病史、其她實驗室檢查、治療反應及流行病學等信息綜合考慮。B14、7、2、感染初期，病毒特異性IgM抗體未產生或滴度很低會導致陰性結果，如懷疑有病毒感染，應提示患者在7-14天內復查，抽取第二份樣本，并與第一份樣本在同條件下同時檢測， 以確定就是否有初次感染得血清轉化或病毒特異IgM或IgG抗體滴度明顯升高。HQBJS/MYXM-14-2014SOP 文件B1

9、4、7、3、高滴度病毒特異性IgG抗體會與特異性IgM抗體競爭抗原結合部位，會使檢測得敏感性降低，IgM結果可能會 出現假性低值或陰性結果。尤其就是懷疑先天性病毒感染得新生 兒樣本，她們得血清中可能含有母親來源得高水平病毒特異得 IgG抗體與胎兒產生得相對低水平得病毒特異IgM抗體，因此，對于該類樣本得陰性結果應慎重分析。B14、7、4、由于臍帶血中可能含有源于母體得病毒特異性IgM抗體（胎盤滲漏），因此，最好在出生后 5天內在對嬰兒得后續樣本進行檢測，以證實臍帶血樣本病毒特異IgM抗體得陽性結果。強烈推薦新生兒與母親得血清樣本平行測試，如果就是胎兒得先天性感染，其IgM抗體水平（以及IgG抗

10、體水平）會 持續存在或上升趨勢，反之，如果抗體來源于母體，則在平行試 驗中嬰兒得抗體水平會逐漸下降或消失。B14、7、5、 由于孕婦得實驗室檢查不能可靠地鑒定胎兒患 病得風險，故不建議采用本試劑對無癥狀得母體感染進行篩查， 不得將本試劑得檢測結果單獨作為終止妊娠得依據。B14、7、6、免疫功能受損或接受免疫治療得患者，如人類免疫缺陷病毒（HIV ）感染患者或器官移植后接受免疫抑制治療得 患者，其血清學IgM抗體檢測得參考價值有限，可能會導致錯 誤得醫學解釋。B14、7、7、 在近幾個月內接受過輸血或其她血液制品治療 得人群，對其陽性檢測結果得分析應慎重。HQBJS/MYXM-14-2014SO

11、P 文件B14、7、&病毒特異性IgM抗體不僅出現于初次感染，當二次感染與復發感染時也可能出現。B14、7、9、當疾病得流行程度降低時陽性預測值降低，對低危人群陽性結果得解釋應當慎重。B14、8【預期用途】體外定性檢測人血清（或血漿）中得甲型肝炎病毒與/或戊型肝 炎病毒IgM抗體，用于臨床輔助診斷。甲型病毒肝炎簡稱甲型肝炎（hepatitisA）,就是由小核糖 核酸病毒科（picornaviridae）嗜肝病毒屬（hepatovirus）得甲型 肝炎病毒（hepatitis A virus,HAV ）感染所致得急性傳染病，經糞 -口途徑傳播，多見于兒童與青少年，病程呈自限性，常無慢性 感染。甲

12、肝有7個基因型，但HAV只有一個血清型，因此僅有 1個抗原抗體系統，感染后可產生IgM型與IgG型抗體。IgM抗 體出現早，一般可持續 812周，少數病例可延續6個月。IgG 抗體可持續數年，就是主要得保護性抗體。甲型病毒肝炎感染方 式主要有：（1）日常生活接觸，（2）水源傳播，（3）食物傳 播，此外，蒼蠅與蟑螂也就是傳播本病得重要媒介。戊型肝炎（戊肝，HE）就是一種由戊型肝炎病毒（HEV） 引起得急性傳染性肝炎，主要經污染得水源傳播， 也可通過食物 與日常生活接觸，既往稱腸道傳播得非甲非乙型肝炎， 常引起爆 發或流行，但也可散發。病死率約0、5%1、5%，稍高于甲肝， 但孕婦戊肝得病死率可高達 20%。我國就是戊肝得高流行區之HQBJS/MYXM-14-2014SOP 文件約占臨床散發性