1、泓域咨詢 MACRO/創(chuàng)傷類植入耗材項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告創(chuàng)傷類植入耗材項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告xx有限責(zé)任公司目錄第一章 項(xiàng)目緒論第二章 項(xiàng)目背景分析第三章 建設(shè)單位基本情況第四章 市場(chǎng)預(yù)測(cè)第五章 項(xiàng)目選址分析第六章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案第七章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃第八章 組織機(jī)構(gòu)及人力資源第九章 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施第十章 投資估算及資金籌措第十一章 經(jīng)濟(jì)效益第十二章 總結(jié)第十三章 附表報(bào)告說明可以預(yù)見，在產(chǎn)品創(chuàng)新和進(jìn)口替代的過程中，落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰，崛起一批大型企業(yè)，從而推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度的上升。企業(yè)形成一定規(guī)模后，在鞏固和加強(qiáng)傳統(tǒng)項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步提高自身競(jìng)爭(zhēng)壁壘，本土大企業(yè)將復(fù)制國際巨頭

2、的并購之路，圍繞優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域逐步拓寬產(chǎn)品線，進(jìn)一步擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，從而加速行業(yè)集中度的提升。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資13864.20萬元，其中：建設(shè)投資10945.82萬元，占項(xiàng)目總投資的78.95%；建設(shè)期利息229.29萬元，占項(xiàng)目總投資的1.65%；流動(dòng)資金2689.09萬元，占項(xiàng)目總投資的19.40%。項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入31900.00萬元，綜合總成本費(fèi)用25873.54萬元，凈利潤(rùn)4411.22萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率23.43%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4349.54萬元，全部投資回收期5.72年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。目前，國家藥監(jiān)部門實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療

3、器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度，第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品必須由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書后才可上市；在產(chǎn)品注冊(cè)證的取得過程中，還需進(jìn)行產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證環(huán)節(jié)。經(jīng)初步分析評(píng)價(jià)，項(xiàng)目不僅有顯著的經(jīng)濟(jì)效益，而且其社會(huì)救益、生態(tài)效益非常顯著，項(xiàng)目的建設(shè)對(duì)提高農(nóng)民收入、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，構(gòu)建和諧社會(huì)、促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展具有十分重要的作用。項(xiàng)目在社會(huì)經(jīng)濟(jì)、自然條件及投資等方面建設(shè)條件較好，項(xiàng)目的實(shí)施不但是可行而且是十分必要的。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板

4、化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。第一章 項(xiàng)目緒論一、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由2013至2018年，我國創(chuàng)傷類植入器械市場(chǎng)的銷售收入由38億元增長(zhǎng)至77億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為14.82%，略低于骨科植入耗材市場(chǎng)的整體增速。創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)成熟，市場(chǎng)開發(fā)較充分，是目前我國骨科植入耗材市場(chǎng)最大的細(xì)分類別。以2018年的77億元為基數(shù)，預(yù)計(jì)至2023年創(chuàng)傷類植入耗材市場(chǎng)銷售額將達(dá)到143億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.3%。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任

5、務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。二、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱創(chuàng)傷類植入耗材項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于技術(shù)改造項(xiàng)目三、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xx有限責(zé)任公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人白xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況公司將依法合規(guī)作為新形勢(shì)下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅(jiān)持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項(xiàng)的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴(yán)格貫徹落實(shí)國家法律法規(guī)和政府監(jiān)

6、管要求，重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)化，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識(shí)普遍增強(qiáng)，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。公司全面推行“政府、市場(chǎng)、投資、消費(fèi)、經(jīng)營、企業(yè)”六位一體合作共贏的市場(chǎng)戰(zhàn)略，以高度的社會(huì)責(zé)任積極響應(yīng)政府城市發(fā)展號(hào)召，融入各級(jí)城市的建設(shè)與發(fā)展，在商業(yè)模式思路上領(lǐng)先業(yè)界，對(duì)服務(wù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)。 公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定，制定并由股東大會(huì)審議通過了董事會(huì)議事規(guī)則，董事會(huì)議事規(guī)則對(duì)董事會(huì)的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會(huì)議記錄等進(jìn)行了規(guī)范。 公司滿懷信心，發(fā)揚(yáng)“正直、誠信、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新”的企業(yè)精神

7、和“追求卓越，回報(bào)社會(huì)” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品服務(wù)、可靠的質(zhì)量、一流的服務(wù)為客戶提供更多更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)。四、項(xiàng)目實(shí)施的可行性（一）長(zhǎng)期的技術(shù)積累為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認(rèn)可，為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（二）國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長(zhǎng)效機(jī)制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項(xiàng)目產(chǎn)品亦隨之快速升級(jí)發(fā)展。五、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定），占地面積約34.0

8、0畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。六、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)7000噸創(chuàng)傷類植入耗材的生產(chǎn)能力。七、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積38099.30，其中：生產(chǎn)工程26470.89，倉儲(chǔ)工程3907.07，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4000.33，公共工程3721.01。八、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資13864.20萬元，其中：建設(shè)投資10945.82萬元，占項(xiàng)目總投資的78.95%；建設(shè)期利息229.29萬元，占項(xiàng)目總

9、投資的1.65%；流動(dòng)資金2689.09萬元，占項(xiàng)目總投資的19.40%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資10945.82萬元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用9355.59萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1337.05萬元，預(yù)備費(fèi)253.18萬元。九、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資13864.20萬元，其中申請(qǐng)銀行長(zhǎng)期貸款4679.40萬元，其余部分由企業(yè)自籌。十、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：31900.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：25873.54萬元。3、凈利潤(rùn)（NP）：4411.22萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)目標(biāo)1、

10、全部投資回收期（Pt）：5.72年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：23.43%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：4349.54萬元。十一、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。十二、項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策，具有前瞻性；項(xiàng)目產(chǎn)品技術(shù)及工藝成熟，達(dá)到大批量生產(chǎn)的條件，且項(xiàng)目產(chǎn)品性能優(yōu)越，是推廣型產(chǎn)品；項(xiàng)目產(chǎn)品采用了目前國內(nèi)最先進(jìn)的工藝技術(shù)方案；項(xiàng)目設(shè)施對(duì)環(huán)境的影響經(jīng)評(píng)價(jià)分析是可行的；根據(jù)項(xiàng)目財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)分析，經(jīng)濟(jì)效益好，在財(cái)務(wù)方面是充分可行的。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積22667.00約34.00畝1.1總建筑面積3809

11、9.30容積率1.681.2基底面積12920.19建筑系數(shù)57.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝305.742總投資萬元13864.202.1建設(shè)投資萬元10945.822.1.1工程費(fèi)用萬元9355.592.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1337.052.1.3預(yù)備費(fèi)萬元253.182.2建設(shè)期利息萬元229.292.3流動(dòng)資金萬元2689.093資金籌措萬元13864.203.1自籌資金萬元9184.803.2銀行貸款萬元4679.404營業(yè)收入萬元31900.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元25873.546利潤(rùn)總額萬元5881.637凈利潤(rùn)萬元4411.228所得稅萬元1470.419增值稅

12、萬元1206.9010稅金及附加萬元144.8311納稅總額萬元2822.1412工業(yè)增加值萬元9370.1713盈虧平衡點(diǎn)萬元11525.54產(chǎn)值14回收期年5.72含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率23.43%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元4349.54所得稅后第二章 項(xiàng)目背景分析一、發(fā)展思路貫徹和落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展理念，推進(jìn)供給側(cè)改革，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，形成多點(diǎn)支撐、協(xié)調(diào)發(fā)展的局面。培育發(fā)展產(chǎn)業(yè)，積極實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)應(yīng)用體系，進(jìn)一步優(yōu)化完善產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚和集約高效發(fā)展，打造具有較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和持續(xù)發(fā)展能力的區(qū)

13、域產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景分析1、脊柱主要疾病及病人規(guī)模（1）脊柱主要疾病脊柱為人體內(nèi)最為重要的骨組織結(jié)構(gòu)，承擔(dān)支撐軀干、保護(hù)內(nèi)臟及脊髓和驅(qū)動(dòng)身體運(yùn)動(dòng)的功能。脊柱疾病種類眾多，多發(fā)病主要有脊柱側(cè)彎、兒童先天脊柱畸形、成人退變性脊柱畸形、退變性脊柱滑脫、退變性椎間盤和坐骨神經(jīng)疾病、脊柱骨折、脊柱腫瘤、脊柱感染，頸椎病和老年脊柱疾病如退變性椎管狹窄和骨質(zhì)酥松型壓縮性骨折等等，給病患和社會(huì)帶來巨大的痛苦和負(fù)擔(dān)。臨床上，脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤、脊柱畸形。A、退變性脊柱疾病（如頸椎病、腰椎間盤突出癥、頸腰綜合征、慢性腰背痛等）脊柱根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與位置，分為頸椎、胸椎、腰椎、

14、骶椎。無論是脊柱的何種節(jié)段，良好的椎間盤與兩側(cè)椎板關(guān)節(jié)突是脊柱保證活動(dòng)性的重要前提。伴隨著年齡的增長(zhǎng)，上述關(guān)節(jié)由于異常應(yīng)力分布、無菌性炎癥、外源性損傷等因素，其正常結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，引起脊柱退變性疾病發(fā)生。而伴隨著相應(yīng)結(jié)構(gòu)不斷退變,突出的椎間盤，增生的后縱韌帶與黃韌帶進(jìn)一步壓迫脊髓與神經(jīng)根，從而導(dǎo)致脊柱退變性疾病不斷惡化以及相應(yīng)臨床癥狀的發(fā)生。目前退變性脊柱疾病已經(jīng)成為脊柱疾病中的最常見病種。頸椎是人體最容易發(fā)生退變性疾病的區(qū)域。頸椎退變性疾病從20歲左右開始發(fā)生，其發(fā)生率隨年齡的增長(zhǎng)而增大；40歲至49歲人群中50%以上可見頸椎影像學(xué)退變；而60歲以上人群幾乎100%都發(fā)生了頸椎退變性病變。頸椎

15、退變?cè)缙跊]有癥狀，但隨著時(shí)間的推移，退變?nèi)辗e月累，最終發(fā)展成骨刺、椎間盤突出等結(jié)構(gòu)性改變，這種結(jié)構(gòu)性改變對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)形成壓迫進(jìn)而造成患者頭痛、頭暈、肩膀痛及手指麻木等癥狀。數(shù)據(jù)顯示，頸椎病的患病率根據(jù)職業(yè)不同呈現(xiàn)較大差異,大學(xué)教職工為10.8%，機(jī)關(guān)人員為27.3%，白領(lǐng)人群為33.9%，公務(wù)員為54.8%。腰間盤突出癥也是退變性脊柱疾病中較為常見的病患之一，主要是因?yàn)檠甸g盤各部分（髓核、纖維環(huán)及軟骨板），尤其是髓核，有不同程度的退變性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)根遭受刺激或壓迫,從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下

16、肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。隨著人們生活方式的逐漸改變，長(zhǎng)期伏案工作、久坐、長(zhǎng)時(shí)間駕車等不良習(xí)慣使得腰椎間盤突出癥發(fā)病率逐漸升高，同時(shí)發(fā)病人群也逐漸年輕化。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，腰椎間盤突出疾病患者出院人數(shù)近幾年快速增長(zhǎng)，2017年出院人數(shù)高達(dá)73萬人，增長(zhǎng)率為12.7%，其中縣級(jí)醫(yī)院的出院人數(shù)占比持續(xù)提升，一定程度上反映了腰椎間盤突出治療需求的快速提升，尤其是基層患者的需求更為旺盛。B、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤脊柱創(chuàng)傷主要包括壓縮性骨折、爆裂性骨折和腰椎峽部裂造成的椎體滑脫。壓縮性骨折是骨質(zhì)疏松性骨折中最常見的類型，系由于脊柱骨骼壓縮而發(fā)生的骨折，大多數(shù)壓縮性骨折發(fā)生在骨質(zhì)減弱的椎骨中且多發(fā)生在老年人中，

17、這種情況是由骨質(zhì)疏松癥或其他骨質(zhì)減弱性疾病導(dǎo)致的。當(dāng)骨骼退化到一定程度時(shí)，骨骼就會(huì)發(fā)生骨折，這時(shí)骨骼在日常活動(dòng)中不能再支撐脊柱。長(zhǎng)期來看，中國老齡化持續(xù)加重，2018年60周歲及以上人口達(dá)2.5億，預(yù)計(jì)2035年將超過4億。老年人作為椎體骨折的高發(fā)人群，椎體骨折患者將伴隨老年人口增長(zhǎng)而持續(xù)增加,預(yù)計(jì)2025年中國椎體壓縮骨折新發(fā)病人數(shù)量將超過300萬，2035年將超過400萬。脊柱腫瘤是指發(fā)生于脊柱的原發(fā)性及繼發(fā)性腫瘤。原發(fā)性脊柱腫瘤的總體發(fā)生率約為0.4%。絕大多數(shù)青少年脊柱腫瘤為良性，而中青年患者惡性腫瘤可能性大。治療上一般通過切除腫瘤組織后通過內(nèi)固定系統(tǒng)重建脊柱承載功能。C、脊柱畸形脊柱

18、畸形主要是指脊柱的冠狀位、矢狀位或軸向位偏離正常的位置，發(fā)生形態(tài)異常的表現(xiàn)。脊柱畸形根據(jù)位置可以分為頸椎，胸椎和腰椎畸形。根據(jù)形態(tài)學(xué)可以分為前凸，側(cè)凸和后凸畸形。根據(jù)脊柱畸形的原因考慮，可以分為特發(fā)性、先天性、神經(jīng)肌肉型、間質(zhì)性、創(chuàng)傷性等原因。骨科疾病病人規(guī)模根據(jù)1990-2016年中國及省級(jí)行政區(qū)疾病負(fù)擔(dān)報(bào)告，2016年我國YLD（傷殘所致壽命年損失）數(shù)達(dá)13,944.4萬人年，其中導(dǎo)致YLD最多的疾病為低背部、頸部疼痛（占比11.6%），這表明，脊柱相關(guān)疾病成為國內(nèi)首要致殘疾病。據(jù)美國NIH統(tǒng)計(jì)，脊柱退變疾病在全球范圍發(fā)病率高達(dá)5.7%。我國脊柱側(cè)彎發(fā)病率為1%-2.7%，在3億兒童和青少

19、年中，患者數(shù)目可達(dá)六百萬，并且有逐年增高的趨勢(shì)。此外，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)公開發(fā)布的首個(gè)中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，骨質(zhì)疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤甚，50歲以上女性患病率達(dá)32.1%，遠(yuǎn)高于同齡男性的6%，而65歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率更是達(dá)到了51.6%，而骨質(zhì)疏松是導(dǎo)致脊柱骨折的重要因素之一。主流產(chǎn)品及發(fā)展趨勢(shì)、技術(shù)特點(diǎn)及要求、關(guān)鍵影響因素脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为?dú)或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。分類典型內(nèi)植入物技術(shù)特點(diǎn)及要求產(chǎn)品脊柱內(nèi)固定器

20、胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)普通胸腰椎固定，開放手術(shù)Adena胸腰椎微創(chuàng)內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎固定，微創(chuàng)手術(shù)Zina，Lora，Zita胸腰椎專用畸形矯正內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎畸形矯正固定、青少年特發(fā)性側(cè)彎矯形固定，開放手術(shù)Adena，AdenaIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系統(tǒng)胸腰椎腫瘤骨折固定，開放手術(shù)Adena前路頸椎前路鋼板系統(tǒng)頸椎前路減壓固定，開放手術(shù)Katia頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)頸椎固定和頸椎骨折固定，開放手術(shù)Cervrina，Rita胸腰椎骨折后路內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎骨折固定，開放手術(shù)Kumafix椎間融合器金屬類椎間融合器（如鈦合金）不能從X光片判斷其內(nèi)部骨融合情況；存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)

21、松脫等并發(fā)癥-非金屬類椎間融合器（如PEEK）透光性好、彈性模量較好、具有抗腐蝕性和生物相容性Halis（胸腰后路側(cè)方椎間融合）、Keystone（胸腰前路、前側(cè)路椎間融合）、Carmen（頸椎前路減壓融合）、Caro（頸椎前路減壓融合）、Dica（胸腰后路側(cè)方椎間融合）對(duì)于脊柱內(nèi)固定器，其發(fā)展趨勢(shì)為治療部位、治療方法和治療疾病范圍的多樣化，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對(duì)脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對(duì)不同細(xì)分病種的專用器械的需求不斷上升，對(duì)內(nèi)固定器械的設(shè)計(jì)提出更高要求。目前，市場(chǎng)上常見的內(nèi)固定系統(tǒng)主要包括胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)和頸椎前路鋼板系統(tǒng)，其中胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)主

22、要用于治療需要通過器械進(jìn)行融合的胸腰椎及骶骨的嚴(yán)重機(jī)械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯(cuò)位,市場(chǎng)上先進(jìn)的胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)除普通脊柱內(nèi)固定外還能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。此外，椎間融合器也是脊柱植入物耗材最重要的細(xì)分領(lǐng)域之一。自從椎間融合術(shù)在臨床上應(yīng)用以來，以自體三面皮質(zhì)骨為融合介質(zhì)的傳統(tǒng)技術(shù)在臨床上得以廣泛應(yīng)用，但其存在生物力學(xué)和生物學(xué)的缺陷。為尋找理想的替代材料，使這些材料符合人體生物力學(xué)特點(diǎn)，與人體組織有良好生物學(xué)的相容性，同時(shí)具有自體三面皮質(zhì)骨優(yōu)點(diǎn)，學(xué)者們?cè)诓牧戏矫娴难芯繌奈赐Ｖ埂Ｄ壳芭R床上使用的椎間融合器根據(jù)其材料可以分為：金屬類融合器，

23、大多為鈦合金融合器等。非金屬類融合器，如高分子聚醚醚酮（PEEK）等。雖然融合器的材料各式各樣，但其必須滿足下列基本要求：植骨塊或融合材料的機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)高于通過椎間盤的壓應(yīng)力。材料在傳導(dǎo)外力時(shí)無明顯移位，并保證植入后的即刻穩(wěn)定性，促進(jìn)骨愈合。具有優(yōu)良的生物相容性，良好的生物力學(xué)性能、骨傳導(dǎo)性能。除材料不斷創(chuàng)新外，對(duì)疾病治療的深入理解也催生了多樣化融合器設(shè)計(jì)的需求，比如胸腰椎后路減壓融合、胸腰椎前路減壓融合、微創(chuàng)椎間隙融合、頸椎前路減壓融合等。由上可知，影響脊柱產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵因素，一方面為臨床醫(yī)生對(duì)脊柱疾病的更深入的發(fā)現(xiàn)、理解和對(duì)臨床治療方式的創(chuàng)新，另一方面為材料學(xué)的迅猛發(fā)展。2、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘目前

24、市場(chǎng)上主要的骨科植入耗材多屬于第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其相比于一般醫(yī)療器械具有使用量大、種類繁雜的特點(diǎn)，部分植入物產(chǎn)品會(huì)長(zhǎng)期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到國家的嚴(yán)格監(jiān)管，行業(yè)內(nèi)的法律法規(guī)文件貫穿研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)骨科植入性醫(yī)療器械設(shè)置了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻。目前，國家藥監(jiān)部門實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度，第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品必須由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書后才可上市；在產(chǎn)品注冊(cè)證的取得過程中，還需進(jìn)行產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證環(huán)節(jié)。一般來說，新進(jìn)

25、企業(yè)擬生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊(cè)投放市場(chǎng)，需要4-5年的時(shí)間，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻相對(duì)較高。3、技術(shù)壁壘新的技術(shù)和新的產(chǎn)品是骨科植入耗材行業(yè)進(jìn)步和企業(yè)發(fā)展的核心。骨科植入耗材行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期且漫長(zhǎng)的過程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。在醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)愈趨規(guī)范化和骨科植入性醫(yī)療器械更新?lián)Q代速度加快的時(shí)代背景下，骨科植入耗材的技術(shù)門檻將進(jìn)一步提高，這不僅體現(xiàn)在行業(yè)的新進(jìn)入者上，也體現(xiàn)在小企業(yè)進(jìn)行招投標(biāo)時(shí)的困局：以國內(nèi)主流的“雙信封”高值耗材招標(biāo)制度，經(jīng)濟(jì)技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中有多項(xiàng)

26、涉及企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證情況、國家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)和專利技術(shù)等。由于小企業(yè)的技術(shù)水平較低，所獲分?jǐn)?shù)有限，將逐漸被優(yōu)勢(shì)企業(yè)擠出市場(chǎng)。4、專業(yè)人才壁壘醫(yī)療器械屬于高度知識(shí)密集型的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。近年來，國內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)越發(fā)意識(shí)到了人才戰(zhàn)略的重要性，紛紛通過外部引入和內(nèi)部培養(yǎng)的方式，積累了一批具備醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才。大量高素質(zhì)人才的不斷聚集使得國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)與外資巨頭的技術(shù)及市場(chǎng)差距呈現(xiàn)逐步縮減態(tài)勢(shì)。然而，高素質(zhì)人才的培養(yǎng)并不是一朝一夕之力，一般來說，高端核心技術(shù)研發(fā)人員的成長(zhǎng)往往需要2-3個(gè)

27、成熟產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于行業(yè)新進(jìn)者來說，很難在短時(shí)間內(nèi)培養(yǎng)成一批具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售團(tuán)隊(duì)。5、營銷渠道壁壘營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)是骨科植入耗材銷售的決定性因素，也對(duì)產(chǎn)品的生命周期有極大的影響。通常而言，大型生產(chǎn)企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了完善穩(wěn)定的銷售網(wǎng)絡(luò)，而且有一定的品牌影響力，對(duì)經(jīng)銷商的議價(jià)能力和管理能力也較好。對(duì)于新進(jìn)入者和小企業(yè)而言，其在與實(shí)力強(qiáng)的經(jīng)銷商的談判中基本處于弱勢(shì)地位。一則大型經(jīng)銷商代理的多為知名一線品牌，收入穩(wěn)定而且利潤(rùn)豐厚，推介新品牌耗費(fèi)的人力物力較大；二則中小品牌對(duì)實(shí)力強(qiáng)的經(jīng)銷商的名譽(yù)、地位和影響力都可能帶來負(fù)面效果。同時(shí)，骨科植入耗材企業(yè)在產(chǎn)品銷售推廣中需要提供跟

28、臺(tái)和物流輔助等專業(yè)服務(wù)，因此營銷團(tuán)隊(duì)必須具備較高的專業(yè)知識(shí)和素養(yǎng)，而培養(yǎng)成熟的高素質(zhì)營銷團(tuán)隊(duì)需要很長(zhǎng)的時(shí)間，新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)難以在短期內(nèi)組建完善的營銷團(tuán)隊(duì)。6、品牌壁壘不同于藥品，醫(yī)療器械的銷售粘性較大，其使用需經(jīng)過專業(yè)人員的培訓(xùn)。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)，需要的骨科植入耗材的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，因此通常手術(shù)都是配套使用同一個(gè)廠家或品牌的產(chǎn)品和工具，以避免零件與零件之間不匹配或匹配度不高給手術(shù)帶來負(fù)面風(fēng)險(xiǎn)。此外，各廠家的產(chǎn)品之間均有所差異，醫(yī)生必須受過相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用。因此，醫(yī)院在使用新品牌時(shí)，不得不承擔(dān)新品牌質(zhì)量可能不佳、醫(yī)生和護(hù)士再培訓(xùn)等轉(zhuǎn)

29、換成本。因此，新進(jìn)入的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)取得醫(yī)院或醫(yī)生的認(rèn)可。7、資金壁壘醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)門檻在逐漸提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金量息息相關(guān)。在我國特殊的醫(yī)療器械發(fā)展歷史背景下，現(xiàn)有較大型企業(yè)的技術(shù)水平并不一定高于新進(jìn)入者，但其能通過企業(yè)資金逐步提高企業(yè)整體研發(fā)生產(chǎn)水平。而對(duì)于小企業(yè)而言，自身資金有限且國內(nèi)融資渠道少，有可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品以滿足市場(chǎng)需求的變化，從而被市場(chǎng)淘汰。三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展原則1、堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展。實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，突破并推廣關(guān)鍵核心內(nèi)容，加快新產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用進(jìn)程，完善標(biāo)準(zhǔn)體系，增強(qiáng)自主創(chuàng)新和品牌建設(shè)能力。2、協(xié)同推進(jìn)。以區(qū)域協(xié)同發(fā)展為契機(jī)，找準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展定位和發(fā)展方向

30、，完善產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新體系，積極對(duì)接本地創(chuàng)新資源和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)，主動(dòng)延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，構(gòu)建具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)集群和產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)和協(xié)調(diào)發(fā)展，打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。3、政策引導(dǎo)，市場(chǎng)推動(dòng)。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展既要充分發(fā)揮總攬全局、協(xié)調(diào)各方的作用，形成分工協(xié)作、齊抓共建的工作格局，又要發(fā)揮市場(chǎng)對(duì)資源配置的決定性作用，營造有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境，形成符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)要求的體制和機(jī)制，把各種要素引導(dǎo)到產(chǎn)業(yè)發(fā)展中來，激發(fā)市場(chǎng)主體的內(nèi)生動(dòng)力，逐步形成全社會(huì)關(guān)心、重視和支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好氛圍。4、區(qū)域協(xié)同，部門聯(lián)動(dòng)。深入推進(jìn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同發(fā)展，在更大區(qū)域范圍內(nèi)打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈條，形成錯(cuò)位發(fā)展、共同發(fā)展格局；加

31、強(qiáng)部門間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，形成合力。5、因地制宜，特色發(fā)展。緊密結(jié)合區(qū)域發(fā)展要素條件，充分發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)，圍繞核心產(chǎn)業(yè)，引進(jìn)培育龍頭企業(yè)，形成各具特色、差異發(fā)展的發(fā)展新格局。6、堅(jiān)持融合發(fā)展。推進(jìn)業(yè)態(tài)和模式創(chuàng)新，促進(jìn)信息技術(shù)與產(chǎn)業(yè)深度融合，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)跨界互動(dòng)，加快產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。四、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析當(dāng)前時(shí)期，地區(qū)仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)緩慢復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)，全球治理體系深刻變化。我國經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，新的增

32、長(zhǎng)動(dòng)力加快孕育，經(jīng)濟(jì)中高速增長(zhǎng)、邁向中高端水平的趨勢(shì)明顯。未來五年，地區(qū)將由低中等收入向中上等收入跨越，由鄉(xiāng)村社會(huì)向城市社會(huì)轉(zhuǎn)型，產(chǎn)業(yè)由中低端向中高端水平提升，工業(yè)化由中期階段向中后期階段發(fā)展，人民生活由總體小康向全面小康邁進(jìn)，進(jìn)入新的發(fā)展階段，保持經(jīng)濟(jì)持續(xù)較快發(fā)展的空間廣闊、潛力巨大。必須清醒看到，世界經(jīng)濟(jì)仍在深度調(diào)整，復(fù)蘇進(jìn)程艱難曲折。我國“三期疊加”特征明顯，新舊增長(zhǎng)動(dòng)力逐步轉(zhuǎn)換，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出。在工業(yè)化中期階段進(jìn)入新常態(tài)，面臨的挑戰(zhàn)更加復(fù)雜嚴(yán)峻，主要是穩(wěn)增長(zhǎng)壓力大，傳統(tǒng)增長(zhǎng)動(dòng)力減弱，新興增長(zhǎng)動(dòng)力難以接續(xù)；轉(zhuǎn)型升級(jí)難度大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨困境，先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)

33、發(fā)展滯后，創(chuàng)新能力薄弱；資源約束趨緊，土地、能源、人才等供需矛盾突出，環(huán)境質(zhì)量有所下降；公共服務(wù)供給不足，公共產(chǎn)品和公共服務(wù)水平與全國差距大，貧困量多面廣程度深，短板瓶頸明顯；開放型經(jīng)濟(jì)水平不高，區(qū)位優(yōu)勢(shì)和通道作用未能充分發(fā)揮。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)任務(wù)(一)構(gòu)建創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈條探索以市場(chǎng)需求為中心，企業(yè)為主體，協(xié)同發(fā)展的創(chuàng)新模式，形成一批產(chǎn)學(xué)研用合作平臺(tái)，自主創(chuàng)新的基本體制架構(gòu)。提高原始創(chuàng)新能力、集成創(chuàng)新能力和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新能力，使之成為區(qū)域 “孵化器”和產(chǎn)業(yè)“加速器”。建立各種創(chuàng)新主體共同參與的新型協(xié)同創(chuàng)新研究實(shí)體。(二)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)完善多部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，研究制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)行業(yè)去產(chǎn)能、供給側(cè)改革、轉(zhuǎn)

34、型升級(jí)、等一系列政策措施，研究行業(yè)發(fā)展過程中存在的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，及時(shí)提出解決辦法，制定具體推進(jìn)方案。(三)完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)科技創(chuàng)新成果，協(xié)同推進(jìn)高端產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用設(shè)計(jì)規(guī)范體系建設(shè)。及時(shí)制定新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，積極推進(jìn)新產(chǎn)品規(guī)范制修訂。(四)加強(qiáng)合作對(duì)接，協(xié)同促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展加強(qiáng)與xx有限公司、xx集團(tuán)有限公司等行業(yè)龍頭企業(yè)的對(duì)接合作。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)組織、研究咨詢機(jī)構(gòu)在行業(yè)發(fā)展研究、產(chǎn)業(yè)政策研究、行業(yè)自律等方面的作用；促進(jìn)重點(diǎn)企業(yè)的合作交流，積極引入行業(yè)龍頭企業(yè)和戰(zhàn)略合作者；為區(qū)域有條件的企業(yè)在國外投資辦廠提供支持幫助，協(xié)同促進(jìn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和發(fā)展壯大。(五)實(shí)施重點(diǎn)企業(yè)培育工程加大對(duì)行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)

35、扶持力度，支持企業(yè)做大做強(qiáng)。引導(dǎo)各類資源要素向行業(yè)龍頭企業(yè)集聚，鼓勵(lì)龍頭企業(yè)跨地區(qū)、跨行業(yè)并購重組。引導(dǎo)中小企業(yè)開展專業(yè)化配套、承擔(dān)國家和省重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、參與制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。到xx年，重點(diǎn)培育xx家年銷售收入超xx億元企業(yè)，培育xx家具有核心技術(shù)和知名品牌支撐、發(fā)展?jié)摿Υ蟮念I(lǐng)軍型企業(yè)，培育xx家以先進(jìn)技術(shù)為支撐、具有高速成長(zhǎng)能力和鮮明專業(yè)特色的行業(yè)骨干企業(yè)。六、行業(yè)發(fā)展保障措施(一)推動(dòng)區(qū)域交流合作積極參與“一帶一路”建設(shè)，采取園區(qū)共建、技術(shù)合作、資本合作和貿(mào)易換資源等多種方式，加強(qiáng)與市場(chǎng)需求大的沿線國家開展貿(mào)易合作。加強(qiáng)同區(qū)域內(nèi)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)合作，在重點(diǎn)領(lǐng)域合作實(shí)現(xiàn)突破，合作取得積極成效。(二)嚴(yán)

36、格行業(yè)準(zhǔn)入嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)業(yè)政策、準(zhǔn)入條件及相關(guān)政策法規(guī)，公告符合準(zhǔn)入條件的企業(yè)名單。新增擴(kuò)能項(xiàng)目堅(jiān)持減量置換落后產(chǎn)能，適度有序發(fā)展新型產(chǎn)品，杜絕低水平重復(fù)建設(shè)。(三)完善統(tǒng)計(jì)制度建立健全以產(chǎn)業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，以主要產(chǎn)品數(shù)量、企業(yè)、服務(wù)機(jī)構(gòu)等信息為主要內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系，完善統(tǒng)計(jì)信息采集機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，分析發(fā)展趨勢(shì)。支持產(chǎn)業(yè)相關(guān)社會(huì)組織開展行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析和產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究。(四)加大人才培養(yǎng)鼓勵(lì)企業(yè)和園區(qū)更加重視人才培養(yǎng)和引進(jìn)工作，根據(jù)企業(yè)和園區(qū)發(fā)展需要，樹立戰(zhàn)略眼光，加快培引各類人才，特別是加快產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營管理人才培養(yǎng)。按照現(xiàn)代企業(yè)制度的要求

37、，大力培養(yǎng)職業(yè)經(jīng)理人和中層經(jīng)營管理人才，多種方式引進(jìn)高層次技術(shù)人才，為龍頭企業(yè)的發(fā)展提供更加強(qiáng)大的人才支撐。(五)著力推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)進(jìn)一步深化制度改革，規(guī)范審批行為，減少、簡(jiǎn)化、整合產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目投資的前置審批及中介服務(wù)，降低企業(yè)的制度性交易成本；加強(qiáng)配套監(jiān)管體系建設(shè)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。進(jìn)一步簡(jiǎn)化企業(yè)境外投資核準(zhǔn)程序。運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等信息化手段，提升部門服務(wù)管理效能。認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)政策，積極解決企業(yè)在轉(zhuǎn)型升級(jí)和調(diào)整疏解過程中遇到的困難與問題。(六)政策法規(guī)鼓勵(lì)支持加大財(cái)政扶持力度。積極尋求國家支持產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)資金，對(duì)于國家級(jí)大型產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)、國家積極支持的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)等，積極申請(qǐng)國

38、家相關(guān)對(duì)口資金支援。搭建融資平臺(tái)。探索建立產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，積極發(fā)揮融資平臺(tái)的作用，鼓勵(lì)社會(huì)資本以多種形式進(jìn)入產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)用地政策。結(jié)合實(shí)際情況，多途徑優(yōu)化產(chǎn)業(yè)用地政策，解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展用地的瓶頸問題。七、項(xiàng)目建設(shè)必要性分析（一）現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計(jì)未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克

39、服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。（二）公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。第三章 建設(shè)單位基本情況一、公司基本信息1、公司名稱：xx有限責(zé)任公司2、法定代表人：白xx3、注冊(cè)資本：780萬元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：201

40、3-12-217、營業(yè)期限：2013-12-21至無固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營范圍：從事創(chuàng)傷類植入耗材相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目，開展經(jīng)營活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營活動(dòng)。）二、公司簡(jiǎn)介公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定，制定并由股東大會(huì)審議通過了董事會(huì)議事規(guī)則，董事會(huì)議事規(guī)則對(duì)董事會(huì)的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會(huì)議記錄等進(jìn)行了規(guī)范。 公司滿懷信心，發(fā)揚(yáng)“正直、誠信、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報(bào)社會(huì)” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品服務(wù)、可靠

41、的質(zhì)量、一流的服務(wù)為客戶提供更多更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)。三、公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（一）自主研發(fā)優(yōu)勢(shì)公司在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域深入研究的同時(shí)，通過整合各平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建全產(chǎn)品系列，并不斷進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)，順應(yīng)行業(yè)一體化、集成創(chuàng)新的發(fā)展趨勢(shì)。通過多年積累，公司產(chǎn)品性能處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司多年來堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，不斷改進(jìn)和優(yōu)化產(chǎn)品性能，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)。公司結(jié)合國內(nèi)市場(chǎng)客戶的個(gè)性化需求，不斷升級(jí)技術(shù)，充分體現(xiàn)了公司的持續(xù)創(chuàng)新能力。在不斷開發(fā)新產(chǎn)品的過程中，公司已有多項(xiàng)產(chǎn)品均為國內(nèi)領(lǐng)先水平。在注重新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)的同時(shí)，公司還十分重視自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。（二）工藝和質(zhì)量控制優(yōu)勢(shì)公司進(jìn)口大量設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，有效提高了精度、

42、生產(chǎn)效率，為產(chǎn)品研發(fā)與確保產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此外，公司是行業(yè)內(nèi)較早通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)之一，公司產(chǎn)品根據(jù)市場(chǎng)及客戶需要通過了產(chǎn)品認(rèn)證，表明公司產(chǎn)品不僅滿足國內(nèi)高端客戶的要求，而且部分產(chǎn)品能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，能夠躋身于國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中。在日常生產(chǎn)中，公司嚴(yán)格按照質(zhì)量體系管理要求，不斷完善產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、客戶服務(wù)等流程，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）產(chǎn)品種類齊全優(yōu)勢(shì)公司不僅能滿足客戶對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的需求，而且能根據(jù)客戶的個(gè)性化要求，定制生產(chǎn)規(guī)格、型號(hào)不同的產(chǎn)品。公司齊全的產(chǎn)品系列，完備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┮徽臼椒?wù)。對(duì)公司來說，實(shí)現(xiàn)了對(duì)具有多種產(chǎn)品需求客戶的資源

43、共享，拓展了銷售渠道，增加了客戶粘性。公司產(chǎn)品價(jià)格與國外同類產(chǎn)品相比有較強(qiáng)性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，在國內(nèi)市場(chǎng)起到了逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品的作用。（四）營銷網(wǎng)絡(luò)及服務(wù)優(yōu)勢(shì)根據(jù)公司產(chǎn)品服務(wù)的特點(diǎn)、客戶分布的地域特點(diǎn)，公司營銷覆蓋了華南、華東、華北及東北等下游客戶較為集中的區(qū)域，并在歐美、日本、東南亞等國家和地區(qū)初步建立經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)了解客戶需求，為客戶提供貼身服務(wù)，達(dá)到快速響應(yīng)的效果。公司擁有一支行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的銷售團(tuán)隊(duì)，在各區(qū)域配備銷售人員，建立從市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品推廣、客戶管理、銷售管理到客戶服務(wù)的多維度銷售網(wǎng)絡(luò)體系。公司的服務(wù)覆蓋產(chǎn)品服務(wù)整個(gè)生命周期，公司多名銷售人員具有研發(fā)背景，可引導(dǎo)客戶的技術(shù)需求并為其提供解

44、決方案，為客戶提供及時(shí)、深入的專業(yè)技術(shù)服務(wù)與支持。公司與經(jīng)銷商互利共贏，結(jié)成了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，公司經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)較為穩(wěn)定，有利于深耕行業(yè)和區(qū)域市場(chǎng)，帶動(dòng)經(jīng)銷商共同成長(zhǎng)。四、公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額4929.653943.723697.243500.05負(fù)債總額2767.752214.202075.811965.10股東權(quán)益合計(jì)2161.901729.521621.431534.95公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度2017年度營業(yè)收入13556.41

45、10845.1310167.319625.05營業(yè)利潤(rùn)2354.561883.651765.921671.74利潤(rùn)總額2232.821786.261674.621585.30凈利潤(rùn)1674.621306.201205.731138.74歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)1674.621306.201205.731138.74五、核心人員介紹1、白xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、董xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱。2002

46、年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。3、潘xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。4、馮xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長(zhǎng)、部長(zhǎng)；2019年8月至今任公司監(jiān)事會(huì)主席。5、石xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)

47、師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長(zhǎng)；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。6、魏xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。7、程xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。8、史xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、20

48、15年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。六、經(jīng)營宗旨根據(jù)國家法律、法規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定，依照誠實(shí)信用、勤勉盡責(zé)的原則，充分運(yùn)用經(jīng)濟(jì)組織形式的優(yōu)良運(yùn)行機(jī)制，為公司股東謀求最大利益，取得更好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。七、公司發(fā)展規(guī)劃根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，未來幾年內(nèi)公司的資產(chǎn)規(guī)模、業(yè)務(wù)規(guī)模、人員規(guī)模、資金運(yùn)用規(guī)模都將有較大幅度的增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)和規(guī)模的快速發(fā)展，公司的管理水平將面臨較大的考驗(yàn)，尤其在公司迅速擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模后，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將進(jìn)一步復(fù)雜化，在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織設(shè)計(jì)、資源配置、營銷策略、資金管理和內(nèi)部控制等問題上都將面對(duì)新的挑戰(zhàn)。另外，公司未來的迅速擴(kuò)張將對(duì)高級(jí)管

49、理人才、營銷人才、服務(wù)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)提出更高要求，公司需進(jìn)一步提高管理應(yīng)對(duì)能力，才能保持持續(xù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)。公司將采取多元化的融資方式，來滿足各項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃的資金需求。在未來融資方面，公司將根據(jù)資金、市場(chǎng)的具體情況，擇時(shí)通過銀行貸款、配股、增發(fā)和發(fā)行可轉(zhuǎn)換債券等方式合理安排制定融資方案，進(jìn)一步優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，籌集推動(dòng)公司發(fā)展所需資金。公司將加快對(duì)各方面優(yōu)秀人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，同時(shí)加大對(duì)人才的資金投入并建立有效的激勵(lì)機(jī)制，確保公司發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。一方面，公司將繼續(xù)加強(qiáng)員工培訓(xùn)，加快培育一批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)強(qiáng)的營銷人才、服務(wù)人才、管理人才；對(duì)營銷人員進(jìn)行溝通與營銷技巧方面的培訓(xùn)，對(duì)管理人員進(jìn)

50、行現(xiàn)代企業(yè)管理方法的教育。另一方面，不斷引進(jìn)外部人才。對(duì)于行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)杰出的高端人才，要加大引進(jìn)力度，保持核心人才的競(jìng)爭(zhēng)力。其三，逐步建立、完善包括直接物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)、職業(yè)生涯規(guī)劃、長(zhǎng)期股權(quán)激勵(lì)等多層次的激勵(lì)機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性、創(chuàng)造性，提升員工對(duì)企業(yè)的忠誠度。公司將嚴(yán)格按照公司法等法律法規(guī)對(duì)公司的要求規(guī)范運(yùn)作，持續(xù)完善公司的法人治理結(jié)構(gòu)，建立適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)制度要求的決策和用人機(jī)制，充分發(fā)揮董事會(huì)在重大決策、選擇經(jīng)理人員等方面的作用。公司將進(jìn)一步完善內(nèi)部決策程序和內(nèi)部控制制度，強(qiáng)化各項(xiàng)決策的科學(xué)性和透明度，保證財(cái)務(wù)運(yùn)作合理、合法、有效。公司將根據(jù)客觀條件和自身業(yè)務(wù)的變化，及時(shí)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)和促進(jìn)公

51、司的機(jī)制創(chuàng)新。第四章 市場(chǎng)預(yù)測(cè)一、行業(yè)分析1、醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械主要是通過物理等方式實(shí)現(xiàn)。臨床應(yīng)用包括疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制。醫(yī)療器械是一個(gè)多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，除了醫(yī)學(xué)知識(shí)以外，還需要生物材料、電子、機(jī)械、計(jì)算器等相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、技術(shù)復(fù)雜程度高、品種門類繁多。2、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況近年來，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，基本醫(yī)療

52、保障水平也相應(yīng)提高。在國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動(dòng)下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的運(yùn)營環(huán)境逐步改善。隨著人口的結(jié)構(gòu)性變化及人民群眾健康意識(shí)的提高，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療保健支出金額持續(xù)上升。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)，中國城鎮(zhèn)人均醫(yī)療保健支出已由2013年1,136元人民幣增長(zhǎng)至2017年的1,777元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.83%，直接推動(dòng)我國醫(yī)療器械整體市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)容。此外，隨著新農(nóng)合的推進(jìn)和深入，中國農(nóng)村居民醫(yī)療保健消費(fèi)支出年逐年增長(zhǎng)，超過城市人口醫(yī)療保健消費(fèi)占比，也成為推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要力量。伴隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和我國居民醫(yī)療消費(fèi)的增長(zhǎng)，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售收入保持較

53、快增長(zhǎng)。我國醫(yī)療器械工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入由2013年的3,287億元上升至2017年的5,473億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到13.59%。3、我國骨科植入耗材市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r骨科植入耗材植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼，由于價(jià)格高且為一次性使用，在市場(chǎng)中通常被歸入“高值耗材”。EvaluateMedTech數(shù)據(jù)顯示，2017年骨科醫(yī)療器械約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模的9%，是醫(yī)療器械領(lǐng)域較大的細(xì)分門類之一。按產(chǎn)品用途劃分，骨科植入耗材主要包括脊柱類、創(chuàng)傷類（如骨板、骨釘?shù)龋㈥P(guān)節(jié)類（如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等）和其他。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)，2013年至2018年，按收入計(jì)算，中國骨科植入耗材市場(chǎng)

54、規(guī)模由人民幣117億元增長(zhǎng)至人民幣258億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為17.14%；預(yù)計(jì)2023年增長(zhǎng)至505億元，2019-2023年復(fù)合增長(zhǎng)率在14.19%左右。（1）脊柱類植入耗材2013至2018年，我國脊柱植入耗材市場(chǎng)的銷售收入由33億元增長(zhǎng)至73億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為17.36%，高于骨科植入耗材的整體增速，是增長(zhǎng)最快的骨科醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)。以2018年的73億元為基數(shù)，預(yù)計(jì)至2023年脊柱類植入器械市場(chǎng)銷售額將達(dá)到146億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長(zhǎng)率為14.9%。（2）創(chuàng)傷類植入耗材2013至2018年，我國創(chuàng)傷類植入器械市場(chǎng)的銷售收入由38億元增長(zhǎng)至77億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為14.82

55、%，略低于骨科植入耗材市場(chǎng)的整體增速。創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)成熟，市場(chǎng)開發(fā)較充分，是目前我國骨科植入耗材市場(chǎng)最大的細(xì)分類別。以2018年的77億元為基數(shù)，預(yù)計(jì)至2023年創(chuàng)傷類植入耗材市場(chǎng)銷售額將達(dá)到143億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.3%。（3）脊柱類植入耗材產(chǎn)品的發(fā)展歷程脊柱骨科的發(fā)展可追溯數(shù)百年歷史，現(xiàn)代脊柱骨外科起源于上世紀(jì)80年代，代表性事件有兩位法國骨科醫(yī)生Cotrel和Dubousset發(fā)明了CD技術(shù)（三維畸形矯正技術(shù)）、法國醫(yī)生Roy-Camille發(fā)明了椎弓根螺釘技術(shù)以及瑞士醫(yī)生Dick發(fā)明了內(nèi)固定技術(shù)，這些劃時(shí)代技術(shù)的核心是通過植入內(nèi)固定器械實(shí)現(xiàn)脊柱在三維

56、空間內(nèi)的矯形和固定，從此奠定了現(xiàn)代脊柱骨科一系列沿用至今的外科療法手段，如矯正、穩(wěn)定、復(fù)位和重建等。此后，新材料的應(yīng)用和固定器械的設(shè)計(jì)優(yōu)化使得內(nèi)固定器械運(yùn)用于越來越廣泛的手術(shù)之中。材料應(yīng)用上，早期的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)主要以不銹鋼材料為主，90年代以后鈦合金材料開始被廣泛運(yùn)用，2010年以后鉆鉻鉬合金也被逐步應(yīng)用于連接棒等部分內(nèi)固定組件；設(shè)計(jì)上，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對(duì)脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對(duì)不同細(xì)分病種的專用器械的需求不斷上升，對(duì)內(nèi)固定器械的設(shè)計(jì)提出更高要求。以胸腰椎脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)為例，目前市場(chǎng)上最先進(jìn)產(chǎn)品除實(shí)現(xiàn)普通脊柱內(nèi)固定外,還能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形

57、矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。由于單獨(dú)的內(nèi)固定系統(tǒng)無法有效治療椎間盤退變?cè)斐傻募怪Х€(wěn)和椎體滑脫，骨科醫(yī)生曾嘗試用使用椎體間植骨的方式促進(jìn)脊柱融合，然而在隨后的臨床應(yīng)用中，單純椎間植骨暴露出不少缺陷，如椎體不融合率高且易形成假關(guān)節(jié)。為了克服這些不足，骨科醫(yī)生開始尋求一種專用的椎間融合器使得退變的椎間盤與兩端椎體融合為一體。1979年，Badgy開發(fā)了一個(gè)不銹鋼中空帶孔柱狀體，用于馬的頸椎椎間融合術(shù)。1986年，Badgy和Kuslich將該技術(shù)運(yùn)用于人的腰椎椎間融合手術(shù)，并增加了表面螺紋，材料使用鈦合金，即為BAK融合器，術(shù)后取得了較好的融合效果。但在臨床運(yùn)用后期，鈦合金類椎間融合器不足之處逐漸表現(xiàn)出來，如不能