1、認證現場檢查須掌握的及提問的問題采購員：1、企業的審核流程：（1）什么是首營企業？（定義）（2）首營企業審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）收集完后填寫什么表？報哪個部門及領導審批？2、首營品種的審批流程：（ 1）、什么是首營品種（定義）（2）、首營企業品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領導審批？3、如何判定企業的合法性？4、如何判定所經營品種的合法性？5、購進藥品流程：（1）如何制定采購計劃，須哪個部門的審核？（2）采購藥品的原則？（3）質量協議書中必須的質量條款？6、購進藥品退出的處理過程？7、采購時須提供什么資料給保管員收貨？8

2、、采購進口藥品時需要對方提供什么資料？資料的要求？9、本公司的經營范圍？公司機構設置？驗收員：1、藥品驗收的整個過程（包括銷后退回）（1）驗收員憑什么進行驗收？（2）驗收員在待驗區進行哪些操作及檢查哪些項目？（3）驗收員在驗收養護室進行哪些操作及檢查哪些項目？（4）驗收合格的，下一步是什么？（5）驗收不合格后該如何處理？（6）驗收完畢后填寫什么與保管員交接？（ 7）驗收首營品種時必須檢查什么資料？ （8）驗收的抽樣原則？2、驗收養護室儀器的實際操作3、驗收進口藥品時須檢查什么資料？保管員：1、收貨過程：（1）貨到了倉庫之后，憑什么單據核查哪些項目收貨？（ 2）收貨后如何通知驗收員驗收？（3）貨

3、到倉庫后，先擺藥品存放在哪個區域？（可以流動待驗的又如何擺 放？）（4）驗收完畢后憑什么單辦理入庫手續？（5）入庫時藥品擺放的原則？2、藥品在庫：（1）須不定期檢查藥品的外包裝質量； 發現質量有問題或者懷疑質量有問 題時該如何操作？（2）對于在庫品種憑什么單據進行移庫（從某一區域移到另一區域）？（3）倉庫設置了哪些儲存區域？各自區域的色標是什么？（4）冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？（5）藥品包裝的相關標識及儲運圖示所表達的意思？3、藥品出庫：（1）藥品憑什么單據才能發貨出庫？（2）藥品的發貨原則？拼裝的原則？并示范復核拼裝操作。（3）什么情況下是不能發貨或不能出庫的？（4）出庫復核時發現有

4、質量問題時如何處理（包括部分及全部有問題）？（5）冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運輸要求？當冷藏箱裝 藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復核員怎么發貨、復核、交接、運 輸？（6）進口藥品出庫時須提供什么資料給對方？ 養護員：1、藥品的養護操作：（1）藥品的養護周期？（2）中西成藥的養護檢查內容？（3）中藥的養護檢查內容及方法？（4）養護檢查發現質量問題后如何處理？2、重點養護品種：（1）哪些品種須重點養護（如何制定重點養護品種）？（2）重點養護品種的養護周期？（3）重點養護品種的確定是誰審批的？3、近效期藥品：（ 1）什么是近效期藥品（2）發現近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；

5、上報給？）4、日常工作內容：（1）各個庫區的溫濕度要求？登記時間？（2）發現溫濕度超出范圍該如何處理？（3）登記空調及相關設備的使用記錄？（4）驗收養護室儀器的實際操作？（5）排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時候需要打開）？銷售員：1、如何判斷客戶的合法性？2、銷售時介紹藥品的內容以什么為準？3、藥品廣告的發布要求？4、接到客戶投訴、查詢時如何處理（分質量問題與非質量問題）？5、銷后退回藥品的處理？6、須收集客戶哪些資料？質管員、質量管理部經理、質量負責人（大致了解） ：1、如何審核首營企業， 首營品種的資料？ （什么情況下須進行現場考察？）2、藥品（購進退出、銷售退回）的處理過程？3、不合格藥品的處理過程（發現、確認、報損、報廢）？4、質量協議條款內容？5、質量信息的收集？6、質量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？7、質量查詢，投訴的處理過程？8、其他相關質量體系的內容。辦公室：1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。2、員工培訓的相關內容。財務部：1、提供相關購進、銷售的結算憑證：2、主要是購進時我方簽收的隨貨同行單；銷售時，對方簽收的銷售單，還 有就是相關發票。總經理：1、藥品管理法的頒布及實施時間？藥品管理法實施條例的實施時 間？2、藥品經營