1、最終滅菌的包裝材料的性能和質量控制,1,前 言,當前國際上滅菌包裝產業發展迅速，各種滅菌包裝新材料 、新技術、新產品不斷涌現，因此在滅菌包裝材料、滅菌包裝設計、滅菌包裝生產、滅菌包裝測試、滅菌包裝應用、滅菌包裝需求等過程開展國際交流與合作，進一步和國際接軌。這對于提高滅菌包裝的水平、確保滅菌包裝的質量、推動無菌醫療器械產品的發展，加快我國無菌醫療器械產品進入國際市場有重大意義,2,醫療器械包裝的重要性,包裝材料的選用 包裝的技術 包裝的儲存壽命、運輸和儲存條件 滅菌器材存放有效期的規定 等均與醫療器械包裝的有效性和安全性有關,3,器械循環處理流程圖,15 10 60 5 15 30-60,從科

2、室轉運,預處理,擺放,清洗,消毒,干燥,檢查,上油,包裝,滅菌,發放,污染物品,經消毒物品,無菌物品,接收,4,相關概念,1、最終包裝： 2、生物負荷： 3、微生物屏障： 4、包裝適應性： 5、閉合完好性： 6、密封完好性： 7、初級包裝,5,醫療器械包裝的作用,醫療器械包裝是用于保護（持）產品在其預定使用、儲存壽命、運輸和貯存條件下的無菌程度，在有效期內達到無菌的狀態。因而，包裝材料的性能和質量是決定存放時間長短的首要環節,6,包裝材料的必備要求,醫療器械的包裝材料必須 與醫療器械相適應 與滅菌過程相適應 符合于滅菌醫療器械的各項性能要求，所用醫用包裝材料必須具備以下要求,7,通用要求,1、

3、溫度范圍： 2、壓力范圍: 3、濕度范圍： 4、上述三項的最大變化程度: 5、暴露于陽光或紫外線: 6、潔凈度： 7、生物負荷,8,特殊性能,1、微生物屏障： 2、毒理學特性： 3、物理或化學特征: 4、與材料預期所用的滅菌過程適應性: 5、與成型和密封過程的適應性: 6、包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度 說明,9,一般包裝材料應符合下列要求,材料不應有足以影響其性能和安全性的釋放物和異味。對與之接觸的醫療器械也不應產生不良影響。 材料上不應有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷。 質量應與生產者的標稱值一致。 材料應具有可接受的清潔度水平，標定在什么環境生產及污染量。

4、 應確立最低物理特性，如拉伸強度、厚度變化，抗撕裂、氣體滲入、破裂強度。以滿足醫療器械、包裝和滅菌過程或最終包裝的要求。 應確立各化學性能的特性值，如：PH.氯和硫的含量，以滿足醫療器械、包裝和滅菌過程要求。 在使用條件下，不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，包裝材料和或系統釋放出足以損害健康的毒性物質。 如有必要.應結合醫療器械的預定使用來評價包裝材料和或系統的生物相容性,10,成型包裝應符合下列要求,在滅菌前、滅菌中或滅菌后，材料、粘接劑涂層、印墨或化學指示物等成分不應與產品發生反應、污染產品、向產品遷移或對產品產生副 作用。 除滿足一般包裝材料中給出的要求，成型包裝（如紙袋、熱封合筒）還應滿

5、足下列要求： 包裝應滿足生產者和制造者對密封寬度、脹破和或密封強度所提出的技術規范。 印于包裝上的過程指示物應符合GB18282.1（ISO11141）。 具有可剝開特性的包裝，其剝開層應連續、均勻，不應使材料剝離或撕裂而影響內裝物的無菌性,11,紙塑包裝的相關知識,歷史 60年代，尼龍復合紙 - 強力密封最為重要，看是否有“屑”； 72年，卷料PP，PE代替尼龍； 70年代中期，折疊式的和帶有指示劑的卷料開始應用；封口機開始應用（贈送）； 76年，自封袋引入； 80年代，各項標準及測試方法出臺,12,紙塑包裝的相關知識,結構 卷料（Reel）：應由一層紙與一層塑料復合膜沿其兩個邊平行熱合到一

6、起。 袋材（Pouch）：應是一層紙與一層塑料復合膜沿其三個邊熱合到一起。可包括一個自粘合區，用于裝入器械后閉合,13,塑封帶在滅菌器中,14,紙塑包裝的相關知識,紙 無論其是否被印刷，都不應有已知足以引起健康危害的有毒物質釋出。 紙1m2的平均質量應在制造商標稱值的5%范圍內 紙抽提液的pH值應不小于5且不大于8 紙抽提液的氯化物含量應不超過0.05%(500mg/kg) 撕裂度應不小于550mN 耐破度應不小于230kPa 疏水性應是穿透時間不小于20s,15,紙塑包裝的相關知識,塑 塑料膜應是由兩層或多層復合而成 塑料膜和粘合區，都不應有已知足以引起健康危害的有毒物質釋出 塑料膜的扯斷系

7、數應不小于20N每15mm,16,紙塑包裝的相關知識,化學指示物 面積應不小于100mm2 信息 熱封和自密封袋和卷的制造商應能應要求向買方提供下列信息： 熱封式： 可接受的溫度范圍； 可獲得滿意密封的熱合夾或轉動式熱合機的壓力和時間設定。 自密封式： 對閉合系統所規定的說明,17,紙塑包裝的相關知識,標志 “包裝破損禁止使用”或其他等效文字； 批號（用于追溯產品生產史的編號）； 制造商或供應商的名稱或商標； 過程指示物(如果有)； 卷材確保最小纖維破壞的剝離方向； 公稱尺寸和/或識別代碼。 產品上設計成與被包裝項目接觸的表面不應有任何印刷。 至少留有整個表面積的50%無印刷 卷材上的重復印刷

8、間隔距離卷應不大于155mm,18,紙塑包裝的相關知識,性能要求 滅菌過程前和后熱封結合處的強度應不小于1.5N每15mm寬度,19,重復使用的容器,除滿足一般包裝材料和成型包裝中給除的要求，還應滿足下列要求： 每一容器應有一指示系統，當閉合完好性被破壞時，能提供清晰的指示。 在從滅菌器內取出、運輸和貯存過程中滅菌劑的釋放口應具有微生物屏障。 密封墊、圈應具有規定的微生物屏障。 容器的結構應易于目力檢測所有基本部件。在重新使用之前，生產者應規定用目力檢測的接收準則。 生產者應規定服務清潔過程以及檢測、維護各部件更換方式,20,滅菌盒的相關知識,定義：設計上確?？煞磸褪褂玫膭傂詿o菌屏障系統（IS

9、O11607-1 3.17） 醫療機構的無菌屏障系統-重復使用的滅菌盒（ISO11607-1 A.3.12） 重復性使用的滅菌盒由可反復耐受醫院滅菌循環的金屬或合成聚合材料制成； 這些滅菌盒有相匹配的蓋子和底座，蓋子和底座有密封墊圈形成密封； 通氣系統允許滅菌介質進出滅菌盒； 通氣系統的設計和微生物過濾的材料有多種選擇,21,22,滅菌盒的相關知識,滅菌盒放于滅菌器進行滅菌程序之前，不銹鋼閥門處于關閉狀態，但內蓋和外蓋之間的通路還存在,23,滅菌盒的相關知識,滅菌程序進行的過程中，當盒外壓力比盒內壓力高時，不銹鋼閥門向內開啟，介質通路打開,24,滅菌盒的相關知識,滅菌程序進行的過程中，當盒外壓

10、力比盒內壓力低時，不銹鋼閥門向外開啟，介質通路打開,25,滅菌盒的相關知識,滅菌程序進行的過程中，當達到設定溫度時，熱敏鎖的鎖舌自動伸出-過程不可逆,26,滅菌盒的相關知識,滅菌程序進行的過程中，當達到設定溫度時，冷凝水疏水閥進行開啟和關閉,關的狀態,開的狀態,27,滅菌盒的相關知識,滅菌程序結束后，盒內物品被滅菌，不銹鋼閥門關閉（和外界交換的通道關閉），熱敏鎖鎖舌伸出，冷凝水疏水閥關閉。 滅菌盒保護優良,28,滅菌醫療器械包裝的相關標準及技術指標,標準： EN8681待滅菌醫療器材的包裝材料和系統 ISO1160711997最終滅菌醫療器械包裝 ISO1160712006最終滅菌醫療器械包裝

11、 GBT196332005ISO116072003最終滅菌醫療器械的包裝,29,技術性能指標,滅菌包裹材料總則 在發射光下（日光或良好的人工照明）用正常視力或矯正視力檢驗時包裹材料應無劃痕折痕影響其動功能的局部變厚。 包裹材料應沒有顏色被濾出，在熱抽法進行目力檢驗來證實其符合性。 包裹材料無論其是否被印刷，都不應有已知足以引起健康危害的有毒物質釋放出。 狀態調節后的包裹材料1m2平均質量應在制定商標稱值5范圍內。 PH值應不少于5且不大于8。 氯化物含量不超過0.05（500mg/kg）。 硫酸鹽含量不超過0.25%(2500mg/kg)。 包裹材料的熒光亮度應不大于1，光亮劑所引起亮度增加0

12、.01m2內,測定濃度大于1mm，熒光點應不超5處。 對淺表面張力液體的排斥性不小于7。 滅菌包裹材料的表面電阻應小于1103,30,技術性能指標,專業要求： 普通紙： 縱向和橫向的撕裂強度應不小于500mN。 在1.47kpa的氣壓力，包裹材料透氣性應不小于1.7um(pas)。 包裹材料的耐破度應不小于110kpa。 用10min浸泡時間試驗時，包裹材料的濕態耐破度應不小于35kpa。 包裹材料的疏水性應是穿透時間不小于30s。 最大等孔徑應不超過50um。 包裹材料機器方向的下應不超過160mm，橫向的下應超過125 mm。 包裹材料的抗張強度機器方向應不小于1.33kN/m，橫向應不小

13、于0.67kN/m。 包裹材料的濕度抗張強度機器方向應不小于0.33kN/m，橫向應不小于0.27kN/m。 使用60s的測試時間（Cobb60）試驗時，紙張各方面的吸水性能應不大于20g/m2,31,技術性能指標,專業要求： 皺紋紙： 包裹材料應經皺化以提高其柔軟性。 包裹材料的機器方向應不小于10，橫向應不小于2。 包裹材料的疏水性應是穿透時間不小于20s。 最大等效孔徑應不超過50um。 包裹材料機器方向的下垂應不超過125mm，橫向的下垂應不超過160mm。 包裹材料的抗張強度機器方向應不小于1.33kN/m，橫向應不小于0.67kN/m。 包裹材料的濕度抗張強度機器方向應不小于0.3

14、3kN/m，橫向應不小于0.27kN/m,32,技術性能指標,專業要求： 非織造布包裝材料 ： 無紡包裝材料的機器方向的內在撕裂度應不小于750mN,橫向應不小于1000mN。 狀態調節后的包裹材料的耐破度應不小于130kpa。 使用10min浸水時間試驗時，非織造布的濕態耐破度應不小于90 kpa。 非織布的機器方向斷裂伸長率應不小于5，橫向不小于7。 非織布的疏鹽水性應不小于75min 。 非織布包裹材料的懸垂性應不大于10Lmin/100cm2 。 狀態調節后的非織造布包裝材料的懸垂性應不大于85 。 狀態調節的非織造布包裝材料的抗張強度機器方向應不小于1.00 kN/m，橫向應不小于0

15、.65kN/m。 非織造布包裝材料的濕態抗張強度機器方向應不小于0.75kN/m，橫向應不小于0.50kN/m,33,無紡布的相關知識,無紡布非織造布、非織布、不織布、無紡織布； 產生于1942年，工藝流程短、產品原料來源廣、成本低、產量高、品種多、應用范圍廣。 是繼機織、針織之后的突破,34,無紡布的相關知識,無紡布的工藝過程 纖維/原料選擇 天然纖維/化學纖維/無機纖維 粘合劑/后整理化學劑 成網 將纖維形成松散的纖維網的過程 纖網加固 賦予成形的纖維網一定的物理機械性能和外觀 后整理與成形 改善產品的結構、性能和手感等,35,無紡布的相關知識,醫療滅菌包裝無紡布的三種制造類型 濕法無紡布

16、 利用造紙設備和技術生產無紡布產品。將置于水介質中的纖維原料疏解成單纖維，同時使不同纖維原料混合，制成纖維懸浮漿，懸浮漿輸送到成網機構，纖維在濕態下成網再加固成布。 SMS（紡粘-熔噴-紡粘）無紡布 SMS無紡布是紡粘和熔噴的復合產品。 水刺無紡布 就是利用高壓水流刺入纖維網內，使纖維相互纏繞，使原來松散的纖維網具有一定的強力及完整的結構,36,包裝方式*-信封式折疊：適合小包裝和器械包,包裝的過程和折疊的過程提供了保持無菌的折轉路徑。（ISO11607 A.3.11,37,包裝方式*-包裹式折疊：適合大包裝，如器械托盤的包裝和敷料包,包裝的過程和折疊的過程提供了保持無菌的折轉路徑。（ISO1

17、1607 A.3.11,38,醫療機構對滅菌器械建立無菌保障系統的包裝有,滅菌包裹材料： 皺紋紙 非織造布包裝材料 組合袋 熱封卷材 自封或熱封 重復使用的容器 硬質器械盒,39,包裝材料的PK,40,無菌屏障系統SBS,無菌屏障系統SBS（Sterile Barrier System） SBS：防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌使用的最小包裝。 防止微生物進入 最小包裝 無菌使用 嚴格的SBS是需要完整的包裝設計方案、包裝驗證方案和以及一系列必須的包裝實驗方案來證實該包裝系統是一個合格的SBS，而不是零零散散的給出一些具體的測試項目和接受標準,41,無菌屏障系統SBS,_,滅菌介質,包裝

18、材料,細菌,42,以下打紅叉的包裝物品或者工具都不能形成SBS,43,44,45,46,47,包裝的完整性和保護性,在滅菌中完全保護被包裝的物品； 在處理和運輸的過程中保持包裝和物品完整足夠的強度、及防水性能,48,棉布與皺紋紙縱切面對比,棉布包裝縱切面,皺紋紙包裝縱切面,49,棉布與皺紋紙平面對比,棉布包裝平面,皺紋紙包裝平面,50,Visit us at http:/www.vp-group.de,初級包裝,紙 膜 復合膜 易于撕開 包裝袋和卷料,蒸汽 環氧乙烷(ETO) 甲醛(FORM) EN 868 - 5,51,Visit us at http:/www.vp-group.de,初級包裝,紙制袋 傳統柔性包裝 (始于1950年代,蒸汽 環氧乙烷 甲醛 EN 868 - 4,52,Visit us at http:/www.vp-group.de,初級包裝,皺紋紙 及 無紡材料,蒸汽 環氧乙烷 甲醛 EN 868 - 2,53,Visit us at http:/www.vp-group.de,初級包裝,特維強 復合膜袋及卷料 特維強 是杜邦公司的注冊商標,等離子體 環氧乙烷 不適用于蒸汽滅菌 ! EN 868