此質量手冊是經過李錦記新會食品有限公司ISO9001推行委員會評審所有更改及修訂必需事先得到總經理批準。本手冊乃李錦記新會食品有限公司以下簡稱新會廠的財產未經總經理同意不得復印。_編寫審核批準管理者代表ISO9001推行委員會總經理日期日期日期目錄章節內容版次頁1目錄2引言21公司簡介22質量手冊的目的3質量策略31新會廠使命32質量方針33總體質量目標4管理架構41組織架構圖42職責權限43職能分配表5ISO9001要素描述40質量管理體系文件組織401質量管理體系文件一覽表41總要求411質量管理體系流程圖42文件要求50管理職責60資源管理70產品實現80測量分析和改進6新會廠的衛生和食品安全質量保證體系61食品衛生法62GMP體系63HACCP體系64HACCP原則65ISO9001/HACCP推行委員會核心小組成員及職責66相關文件21公司簡介李錦記新會食品有限公司是一間香港獨資公司座落于李錦記集團主席李文達先生的家鄉廣東省新會市七堡鎮地理環境優美四面環江空氣清新。公司總占地面積600畝40萬平方米建于1996年10月現有生產廠房包括豉油芝麻油芝麻醬蝦醬辣椒醬原料農產品加工中央倉庫及高新漁農業試驗等。第一期年總生產能力49000噸產品70出口世界各地其中銷往歐洲占30。公司設置生產財務工程行政生產計劃倉務采購進出口研究發展品質保證及信息科技等十一個部門在職員工300人。我們有一套嚴格的質量控制系統工藝流程合理設備先進。全公司的員工秉承李文達先生的“永遠創業”精神不斷努力永遠進取在這片環境優美的土地上為李錦記集團生產更多更優質的原料使中國飲食文化宏揚世界。22質量手冊的目的本質量手冊闡述了新會廠的質量方針并描述了本公司按ISO90012000標準要求和公司需要所建立的質量管理體系。質量手冊是質量管理體系文件中的最高層文件。本手冊對內用于實施質量管理對外用于證實本公司的質量保證能力及持續改進的承諾。為了將本手冊中的規定落實到實際工作中去公司制定了質量手冊質量程序作業指導書及質量記錄構成本公司的質量管理體系文件是公司基本法規的重要組成部份管理層及所有員工必須遵照執行。31新會廠使命眾志成城突破創新成為全球首屈一指中式醬料企業發揚中華優秀飲食文化開創多元化中式優質食品32質量方針品質為本培訓為基系統管理精益求精滿足顧客我們透過以下的承諾來追求卓越的成果321為所有員工提供有關的技朮訓練。322采用先進的設備于生產過程及產品的監控和測量。323只選用已審批合格的供貨商所提供的原物料。324貫徹執行以ISO90012000為藍圖的質量管理體系。325為員工提供一個既安全又整潔的工作環境。326生產優質和安全的產品。批準_總經理33總體質量目標A品質為本常規產品成品合格率達到95。負責部門品質保證部。B培訓為基2001年內為所有與ISO9001有關的經理主管組長提供ISO9001及HACCP的培訓課程。負責部門人才資源及行政部。C系統管理在2001年取得ISO90012000認證。負責部門管理者代表。D精益求精2001年度完成三項質量計劃改善豉油蝦醬和辣椒醬的質量。負責部門豉油廠蝦醬廠辣椒廠。E滿足顧客產品交貨誤期事件少于5。負責部門物流部。批準_總經理41組織架構圖總經理技朮總監RD主管豉油廠生產部經理運作經理QA經理QA主管倉務部經理蝦醬/麻油/辣椒生產部經理采購主管工程部經理工程項目副經理工程維護副經理執行董事顧問秘書豉油廠各車間主管蝦醬廠麻油廠辣椒廠倉務部主管人才資源及行政部PPIC主管進出口主管物流經理采購部經理制造及包裝部副經理制造及包裝各車間主管資訊科技部財務部文控中心42職責權限421總經理GENERALMANAGER4211職責總經理直接向董事報告,其職責包括A負責向新會廠各員工貫輸“追求卓越品質以客戶為導向”理念的重要性。及遵守銷售地的法律法規意識B負責制定質量方針C協調新會廠各部門制定質量目標D進行管理評審E確保所需資源的獲得。4212權限A批核管理層成員的職責權限B批核所有月薪雇員的聘用或辭退C批核公司質量手冊D批核在營運限額內的預算支出E批核在預算限額內的固定資產的投資F批核主供貨商及外判商G批核各部門的部門目標。422管理者代表MANAGEMENTREPRESENTATIVEQA經理現經總經理委派為管理者代表。4221職責管理者代表直接向總經理報告其職責包括A管理者代表負責制定和保持質量手冊B負責建立實施和保持質量管理體系C向最高管理者報告質量管理體系的業績以及對改進的需求D在新會廠內促進顧客要求意識的形成E負責內部審核和管理評審F負責質量管理體系有關事宜與外部各方的聯絡。423技朮總監TECHNICALDIRECTOR為總經理的輔助其職責權限包括4231職責A維持及持續改善研究發展部和品質保證部的日常運作B監督上述兩個部門的表現C保證及監察研究發展部和品質保證部內的活動全部依照ISO9001的規范進行D參閱所有客戶投訴及確保客戶滿意公司的改善措施。與品質保證部及其它有關部門合作找出問題的原因及改善的方法確保不良產品或系統不再發生E提供技朮支持予新會廠F產品開發技朮開發G擴充現有設備以謀求更大的市場占有率。4232權限A批核PR單B批核超時工作C批核研究發展部和品質保證部員工的聘用或辭退D批核有關的ISO文件。424品質保證部QUALITYASSURANCEDEPARTMENT4241品質保證部經理QAMANAGER品質保證部經理直接向技朮總監報告其職責權限包括42411職責A保證及監察品質保證部門內的活動全部依照ISO9001的規范進行B制定品質保證部內的有關文件監督其實施及保持C回答及跟蹤客戶的投訴D協助HR部為員工提供有關的質量管理和GMP培訓E協助管理者代表進行管理評審內部審核及跟進行動F制定GMP操作規范負責GMP的推行。G負責ISO9001推行委員會HACCP推行委員會開展各項相關活動。42412權限A批核品質保證部員工的超時工作B批核品質保證部員工的聘用升遷或辭退C審批有關品質保證部的ISO文件。4242品質保證部主管QASUPERVISOR品質保證部主管直接向品質保證部經理報告為品質保證部經理的輔助。425研究發展部RESEARCHANDDEVELOPMENTDEPARTMENT4251研究發展部經理RDMANAGERA研究發展部經理直接向總經理報告。B研究發展部經理由技朮總監兼任同時履行有關職責權限。4252研究發展部主管RDSUPERVISOR研究發展部主管直接向研究發展部經理報告其職責權限包括42521職責A監察研究發展部的日常運作B訓練部門員工如何正確操作有關儀器和機器C制定ISO文件保證及監察本部門內的活動全部依照ISO9001的規范進行D產品開發技朮開發。42522權限A批核有關的ISO文件。426物流部4261物流經理物流經理直接向總經理匯報工作物流部包括倉務部采購部進出口部生產計劃部。物流經理職責權限包括42611職責A維持和持續改善物流部的日常工作B監督物流各部門的表現以實現總經理的管理目標C保證和監督物流各部門的全部活動按ISO9001規范進行D當接到客戶的投訴時與相關部門合作找出問題的原因和解決方法E負責與物流業務有關的政府部門的溝通工作F與相關供貨商保持良好的溝通工作G物流成本控制。42612權限A批核物流各部門內部的PR單B批核其它各部門的PR和PO單C批核物流部內部的超時工作D批核物流部員工的招聘與辭退E批核有關的ISO文件。4262生產計劃部主管PRODUCTIONPLANINGANDINVENTORYCONTROLSUPERVISOR生產計劃部主管直接向物流經理報告其職責權限包括42621職責A保證及監察生產計劃部內的活動全部依照ISO9001的規范進行B培訓管理及監控生產計劃員的日常工作C與采購部生產部品質保證部及倉務部合作達成公司的營運目標D接收訂單E分析產能負荷F制訂月周生產計劃G制訂生產原物料請購計劃H監控并協調生產原物料的到料及使用情況I監控并協調生產進度J制訂并協調出貨計劃。42622權限A檢查有關的PR單及簽名B檢查有關的計劃C檢查有計劃的超時工作D檢查本部門的ISO文件并確保本部門的工作依ISO文件操作。4263采購部經理PURCHASINGMANAGER采購部經理直接向物流經理報告其職責權限包括42631職責A保證及監察采購部內的活動全部依照ISO9001的規范進行B設計一個物料采購系統找尋適合及可靠的物料供貨商從而制定合格供貨商名單C為新會廠找出價廉物美的供貨商使成本減低增加競爭能力D制定及維持最低庫存數據確保物料能準時補購E收集最新的市場數據包括產品的物料價格及貨期等F與生產計劃部生產部品質保證部及倉務部合作達成公司的營運目標G制定供貨商評估程序評估現有供貨商的水平。并與供貨商定期溝通以達到供求相盈的局面H培訓管理及監控采購文員的日常工作。42632權限A詢問有關部門購買機器或備件的原因。A檢查PO單及簽名。4264采購部主管PURCHASINGSUPERVISOR采購部主管直接向采購部經理報告為采購部經理的輔助。4265倉務部經理WAREHOUSEMANAGER倉務部經理直接向物流部經理報告其職責權限包括42651職責A監管所有在貨倉內的貨品及物料的流動B保證及監察貨倉內的活動全部依照ISO9001的規范進行C騰出足夠的存放空間給所有的貨品和物料D減少遲誤及樽頸E控制及維持貨倉部門員工的秩序及紀律F訓練倉務部員工了解內部顧客的要義及根據ISO文件工作G每月執行月度盤點H保護所有貨品及物料的安全I跟其它部門如生產部采購部生產計劃部及品質保證部合作達成公司的品質方針J確保部門所設定的目標能有效達成。42652權限A批核有計劃的超時工作B提議員工的升遷或辭退。4266倉務部主管WAREHOUSESUPERVISOR倉務部主管直接向倉務部經理報告為倉務部經理的輔助。4267進出口部主管I/ESUPERVISOR42671職責A保證及監察進出口部內的活動全部依照ISO9001的規范進行B培訓管理及監控報關員的日常工作C與其它部門如生產計劃部倉務部品質保證部及生產部合作達成公司的營運目標D負責監督進出口部辦理貨物的報關通關提貨運輸清關和進出口合同的辦理和核銷工作。42672權限A批核部門內有計劃的超時工作B批核本部門的ISO文件。4268報關員CUSTOMSCLEARANCECLERK報關員直接向進出口部主管報告。427運作經理OPERATIONSMANAGER為總經理的輔助其職責權限包括4271職責A維持及持續改善豉油生產部和制造及包裝部的日常運作B監督豉油生產部和制造及包裝部的表現C保證及監察豉油生產部和制造及包裝部的活動全部依照ISO9001的規范進行。D參閱所有客戶投訴及確保客戶滿意公司的改善措施。與品質保證部及其它有關部門合作找出問題的原因及改善的方法確保不良產品或系統不再發生E負責ISO9001推行委員會HACCP推行委員會開展各項相關活動。4272權限A批核PR單B批核超時工作C批核豉油生產部和制造及包裝部員工的聘用或辭退D批核有關的ISO文件。428生產部PRODUCTIONDEPARTMENT4281豉油廠SOYSAUCEPLANT42811豉油廠生產部經理SOYSAUCEPLANTPRODUCTIONMANAGER豉油廠生產部經理直接向運作經理報告其職責權限包括428111職責A監控豉油廠保證產量能達到部門設定目標B監控豉油廠員工的紀律C建立培訓課程訓練及提升車間員工的知識及技朮水平D監控生產設備及生產機器的維修保養E確保所有車間員工根據作業指導書工作減少人為錯誤F解決內部各車間有關質量的問題G保證及監察豉油廠內的全部活動依照ISO9001的規范進行H改良生產流程精簡人員降低損耗率以控制生產成本I保持地方清潔。428112權限A批核超時工作B批核豉油廠各有關部門及車間員工的年假C批核豉油廠的ISO文件。42812豉油廠主管SOYSAUCEPLANTSUPERVISOR42813豉油廠助理主管SOYSAUCEASSISTANTPLANTSUPERVISOR豉油廠主管/豉油廠助理主管直接向豉油生產部經理報告。4282制造及包裝部MANUFACTURINGPACKAGINGDEPARTMENT42821制造及包裝部副經理MANUFACTURINGPACKAGINGASSISTANTPRODUCTIONMANAGER制造及包裝部副經理直接向運作經理報告其職責權限包括428211職責A監控制造及包裝部保證產量能達到部門設定目標B監控制造及包裝部員工的紀律C建立培訓課程訓練及提升車間員工的知識及技朮水平D監控生產設備及生產機器的維修保養E確保所有車間員工根據作業指導書工作減少人為錯誤F解決內部各車間有關質量的問題G保證及監察制造及包裝部內的全部活動依照ISO9001的規范進行H改良生產流程精簡人員降低損耗率以控制生產成本I保持地方清潔。428212權限A批核超時工作B批核制造及包裝部各有關部門及車間員工的年假C批核制造及包裝部的ISO文件。4283蝦醬廠/麻油廠/辣椒廠SHRIMPSAUCEPLANT/SESAMEOILPLANT/CHILISAUCEPLANT42831蝦醬/麻油/辣椒生產部經理SHRIMPSAUCE/SESAMEOIL/CHILISAUCEPRODUCTIONMANAGER蝦醬/麻油/辣椒生產部經理直接向總經理報告其職責權限包括428311職責A監控蝦醬廠麻油廠辣椒廠保證產量能達到部門設定目標B監控蝦醬廠麻油廠辣椒廠員工的紀律C建立培訓課程訓練及提升車間員工的知識及技朮水平D監控生產設備及生產機器的維修保養E確保所有車間員工根據作業指導書工作減少人為錯誤F解決內部各車間有關質量的問題G保證及監察蝦醬廠麻油廠辣椒廠內的全部活動依照ISO9001的規范進行H改良生產流程精簡人員降低損耗率以控制生產成本I保持地方清潔。428312權限A批核超時工作B批核生產各有關部門及車間員工的年假C批核蝦醬廠麻油廠辣椒廠的ISO文件。42832蝦醬廠主管SHRIMPSAUCEPLANTSUPERVISOR蝦醬廠主管直接向蝦醬/麻油/辣椒生產部經理負責其職責權限包括428321職責A監控車間的生產流程確保產品質量交付期和產量能達到部門的要求B監察下屬的紀律C為下屬提供在職培訓D監控生產設備的維修保養E協助制定ISO文件保證及監察車間內的活動全部依照ISO9001的規范進行F保持車間清潔G協助盤點。428322權限A負責車間內的質量記錄的填報及簽署B安排員工于必要時加班。42833麻油廠主管SESAMEOILPLANTSUPERVISOR麻油廠主管直接向生產部經理負責其職責權限包括428331職責A監控車間的生產流程確保產品質量交付期和產量能達到部門的要求B監察下屬的紀律C為下屬提供在職培訓D監控生產設備的維修保養E協助制定ISO文件保證及監察車間內的活動全部依照ISO9001的規范進行F保持車間清潔G協助盤點。428332權限A負責車間內的質量記錄的填報及簽署B安排員工于必要時加班。42834辣椒廠主管CHILISAUCEPLANTSUPERVISOR辣椒廠主管直接向生產部經理負責其職責權限包括428341職責A監控車間的生產流程確保產品質量交付期和產量能達到部門的要求B監察下屬的紀律C為下屬提供在職培訓D監控生產設備的維修保養E協助制定ISO文件保證及監察車間內的活動全部依照ISO9001的規范進行F保持車間清潔G協助盤點。428342權限A負責車間內的質量記錄的填報及簽署B安排員工于必要時加班。429人才資源及行政部HUMANRESOURCEADMINISTRATIONDEPARTMENT4291人才資源及行政部經理HRAMANAGER人才資源及行政部經理直接向董事報告其職責權限包括42911職責A協助實行及更新人才資源部門的方針及程序文件B監管所有人才資源作業過程符合公司有關的規則及本地的法律法規C與個別部門主管決定工種要求協作篩選及面試。于面試合格后為新員工提供文件上的準備。員工離職時進行離職前會談D計劃及執行年終員工表現評審。保證各員工的薪金及福利正當的實施。提供正確的有薪假期的結余數量使員工能更容易安排放假E監察員工的試用期于試用期限將近時發出試用期表現評審表進行評審F為新員工提供月度或季度入職培訓。協助訓練員工。根據各部門提供的工種描述制定培訓計劃。并不斷留意有關培訓方法的新進展G解決員工的投訴及排解員工之間的糾紛H如公司的方針或程序文件有任何更改以電郵或通告通知各員工。42912權限A授權款項補償及保留所有員工的醫療費用的記錄B授權予門衛拒絕前雇員或未經許可的訪客進入廠內。4292人才資源及行政部主管HRASUPERVISOR人才資源及行政部主管直接向總經理和人才資源及行政部經理報告。4210工程部ENGINEERINGDEPARTMENT42101工程部經理ENGINEERINGMANAGER工程部經理直接向總經理報告其職責權限包括421011職責A維持及持續改善工程部的日常運作B監督工程部的表現C保證及監察工程部內的活動全部依照ISO9001的規范進行D當客戶投訴涉及生產部時與有關部門合作找出問題的原因及改善的方法E負責廠房及生產設備的設計選購制造安裝使用保養維修直至報廢為止F負責設備的標識核準和調整。421012權限A批核工程部內的PR單B批核超時工作C批核工程部員工的聘用或辭退D批核有關的ISO文件。42102工程部副經理ENGINEERINGASSISTANTMANAGER工程部副經理直接向工程部經理報告是工程部經理的輔助。4211財務部FADEPARTMENT注ISO9001不適用于財務部。4212信息科技部ITDEPARTMENT注ISO9001不適用于信息科技部。43職能分配表部門總經理管理者代表技朮總監運作經理文件控制中心研究發展部生產計劃部采購部倉務部品質保證部生產部人才資源及行政部工程部進出口部441424214224234245515253545415425555155255356561部門總經理管理者代表技朮總監運作經理文件控制中心研究發展部生產計劃部采購部倉務部品質保證部生產部人才資源及行政部工程部進出口部56562563661626216226364771727217227237373173732733部門總經理管理者代表技朮總監運作經理文件控制中心研究發展部生產計劃部采購部倉務部品質保證部生產部人才資源及行政部工程部進出口部7373473573673774741742743757517527537547557688182821部門總經理管理者代表技朮總監運作經理文件控制中心研究發展部生產計劃部采購部倉務部品質保證部生產部人才資源及行政部工程部進出口部822823824838485851852853備注表示主要負責者/部門表示配合者/部門。40質量管理體系文件組織相關文件文件管理程序401質量管理體系文件一覽表質量系統管理策劃要求手冊ISO9001要素程序文件文件/圖表質量記錄負責者/部門41總要求_質量管理體系流程圖_MR42文件的總要求_質量管理體系文件一覽表_MR422質量手冊_質量手冊_MR質量程序表格/記錄作業指導書質量手冊423文件的控制文件管理程序_質量文件發放清單文控中心_質量文件控制總表文控中心_文件修改/新增申請單文控中心_424質量記錄的控制質量記錄控制程序_質量記錄控制總表文控中心5管理者職責_51管理者承諾_手冊中的公司簡介_最高管理者52以顧客為中心_手冊中的新會廠使命_最高管理者53質量方針_質量方針_最高管理者54策劃_541質量目標_質量目標_MR542質量管理體系策劃_質量管理體系流程圖_MR_生產流程圖_生產部_在線控制一覽表_品質保證部_HACCP體系_生產部質量系統管理策劃要求手冊ISO9001要素程序文件文件/圖表質量記錄負責者/部門55職責權限和溝通_551職責和權限組職架構圖_最高管理者_職責權限表_職能分配表_552管理者代表_管理者代表授權書_最高管理者553內部溝通_例會會議記錄MR56管理評審管理評審程序_管理評審會議紀錄MR_管理評審會議議程MR6資源管理_61資源的提供_62人力資源_621總則_622能力意識和培訓培訓程序任職資格和聘用說明職員試用期表現報告HR_培訓人員需具有的資歷員工個人培訓記錄表公司內部培訓記錄表HR_培訓大綱培訓申請表培訓評估報告培訓反饋報告HR63設施設備管理程序設備臺帳維修記錄表工程部_設備維修保養工作流程圖_工程部64工作環境工作環境管理程序GMP操作規范標準衛生操作規范SSOP新會廠GMP審核報告QA/生產部/倉務部_各工作場所安全衛生指引_各工廠負責人質量系統管理策劃要求手冊ISO9001要素程序文件文件/圖表質量記錄負責者/部門7產品實現_71實現過程的策劃_質量管理體系流程圖_MR721與產品有關的要求的確定_國家標準_QA/RD_行業標準_QA_企業標準_QA_722與產品有關的要求的評審生產計劃程序客戶相關資料各種生產計劃表生產計劃部723顧客溝通顧客投訴處理程序_顧客投訴報告MR/QA731設計和開發策劃新產品設計控制程序_新產品需求表RD/客戶732設計和開發輸入_設計流程圖可行性調查報告RD733設計和開發輸出_包裝配方工藝標準RD734設計和開發評審_新產品研試記錄表RD/市場部735設計和開發驗證_試產報告RD736設計和開發確認_包裝配方工藝標準RD/客戶737設計和開發更改的控制_工作需求記錄表RD74采購_741采購過程供貨商評估程序合格供貨商記錄冊合格供貨商評估表采購部_供貨商評估表采購部742采購信息采購程序_PR采購部_PO采購部質量系統管理策劃要求手冊ISO9001要素程序文件文件/圖表質量記錄負責者/部門742采購信息采購程序_BOR采購部743采購產品的驗證原料檢驗程序原料采樣及檢驗方法包裝/原料檢驗報告QA_原料檢驗標準_75生產和服務的提供_751生產和服務提供的控制生產管理程序生產流程圖各生產記錄生產部_生產策劃生產部_部門流程圖各式WI生產部倉庫管理程序搬運儲存程序_進出口程序報關工作指引_752生產和服務提供過程的確認生產管理程序_生產部753標識和可追溯性倉庫管理程序檔案號作業指引書各式標簽倉務部_生產管理程序_各式標簽生產部_成品批號制定工作指引各式標簽QA754顧客財產_55GL藍膠桶流動記錄表作業指引書55GL藍膠桶流動記錄表倉務部755產品防護倉庫管理程序貨倉盤點作業指導書盤點記錄倉務部_倉庫防濕作業指導書中央倉溫度記錄表倉務部_物料擺放規格作業指導書_倉務部76測量和監控裝置的控制設備校正程序設備校正流程圖設備調校記錄表工程部_儀器校正程序儀器校正工作指引儀器內部校正記錄儀器外部校正記錄QA質量系統管理策劃要求手冊ISO9001要素程序文件文件/圖表質量記錄負責者/部門8測量分析和改進_81總則_82監控和測量_821顧客滿意度生產計劃程序生產計劃工作指引顧客滿意度調查表PPIC822內部審核內部審核程序內審計劃表_MR_內審員委任書培訓記錄MR_內審檢查表內部審核報告823過程的監控和測量中間產品測試及檢驗程序在線控制一覽表各檢查記錄QA_檢收標準檢驗指導書_相關記錄_824產品的監控和測量產品測試及檢驗程序_相關記錄_83不合格產品的控制不合格品處理程序不合格品處理流程圖不合格品報告QA_報廢記錄_84數據分析統計及數據分析程序_各分析圖表QA85改進_851持續改進_例會會議記錄MR_改善行動計劃MR_跟進記錄QA質量系統管理策劃要求手冊ISO9001要素程序文件文件/圖表質量記錄負責者/部門852改正措施糾正措施程序不合格品處理流程圖CARQA853預防措施預防措施程序不合格品處理流程圖PARQA41總要求李錦記新會食品有限公司按照ISO90012000標準要求及配合公司的業務發展需要而建立質量管理體系將其形成文件加以實施和保持并予以持續改進。詳情可參考質量管理體系文件組織質量管理體系文件一覽表和質量管理體系流程圖。針對本公司所外包的任何影響到產品與要求的符合性的過程本公司確保對其實施控制。411質量管理體系流程圖顧客要求品質保証不合格品處理糾正措施預防措施統計及數據分析顧客滿意度調查內部質量審核顧客滿意產品生產計劃采購倉庫管理生產管理新產品設計人力資源設備管理工作環境管理管理評審質量管理體系的持續改進42文件要求421本公司質量管理體系文件包括A質量方針和質量目標B質量手冊C本公司為確保有效實施ISO90012000質量管理體系及確保公司產品過程有效策劃運作和控制所要求的質量程序。D按ISO90012000要求本公司運行時所必須的作業指導書和質量記錄。422質量手冊見手冊管理頁。423文件的控制本公司確保所有質量體系文件處于受控下措施包括A文件發布前得到批準以確保文件是充分的B必要時對文件進行評審予以更新并再次批準C確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別D確保在使用處可獲得有關版本的適用文件E確保文件保持清晰易于識別F外來文件得到識別并控制其分發G防止作廢文件的非預期使用若因任何原因而保留作廢文件時對這些文件加以適當的標識。相關文件文件管理程序。424質量記錄的控制本公司確保所有質量記錄處于有效運行的證據措施包括A質量記錄應保持清晰易于識別和檢索。B形成文件的程序應確保質量記錄的標識貯存保護檢索保存期限和處置。相關文件質量記錄控制程序。5管理職責51管理者承諾本公司配合總公司整體發展并承諾以滿足客戶要求為中心并考慮市場形勢從而建立本公司質量管理體系并以文件化形成本公司質量手冊。保證實施和有效持續改進的承諾包括A向本公司全體員工傳遞滿足顧客要求及法律法規要求的重要性B制定質量方針C確保質量目標的建立D進行管理評審E確保所需資源的獲得。52以顧客為中心本公司以實現顧客滿意為目標確保顧客的要求得到確定并予以滿足制定下列活動A顧客滿意度調查B顧客投訴的處理53質量方針質量方針是由新會廠的總經理正式發布的與質量有關的公司總的意圖和方向是實施和改進新會廠質量管理體系的推動力。本公司質量方針的特性包括A與公司總體經營方針相適應協調B體現了滿足顧客要求的承諾C體現了持續改進的承諾D為制定和評審質量目標提供框架。質量方針指出了新會廠的質量方向是目標的框架為綱而目標則是對方針的進一步落實和開展為目。所以綱要舉而目則要張。E各級領導要將質量方針傳達到管理執行驗證和作業等層次使全體員工正確理解并堅決執行。F為了保持質量方針的持續適宜性應對其進行定期評審和修訂以適應公司內外環境的變化。54策劃541質量目標A質量目標是根據質量方針制定的有關產品過程和體系在質量方面的目標B質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致。C質量目標應是可測量的既要指標先進又要切實可行D產品質量目標是質量目標的重要組成部份E與質量相關的各部門應根據總體質量目標進行分解轉化為本部門具體的工作目標以保證總體質量目標得到實現。542質量管理體系策劃質量策劃是質量管理活動的一部份。公司確立了質量方針之后須進行質量策劃根據質量方針制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。新會廠以質量管理體系流程圖作質量策劃以確保產品質量及質量管理體系能滿足客戶要求及持續改進。5421新會廠在下列情況下需進行質量策劃A初建質量管理體系B改進現有質量管理體系C公司內部環境發生變化如質量方針修訂等D公司外部條件發生變化如法律法規修訂后提出了新要求市場情況發生重大變化。5422質量策劃的內容應包括A依據質量方針制定相應的質量目標B識別為實現質量目標所需的質量管理體系的過程C確定為實現質量目標所需要的資源D定期評審確保持續改進。5423質量策劃的輸出所形成的文件如質量手冊質量程序或質量計劃等應當始終保持與公司的質量目標相適應當公司對現存的質量管理體系進行更改或公司其它狀況發生變化時對這些文件要做相應的更改以確保整個體系的完整性。5424編制質量計劃是質量策劃的一部份質量計劃是質量策劃的結果之一。相關文件質量目標實施情況檢查表質量計劃55職責權限和溝通551職責和權限詳見職責權限頁。552管理者代表本公司指定品質保證部經理為管理者代表具有下述職責和權限A建立實施和保持質量管理體系B定期召開例會管理評審內外審核事宜跟進所有結果確保持續改善達到有效性并向總經理報告。C客戶要求及市場變化時管理者代表須將相關資料發放至有關員工。D就質量管理體系有關事宜與外部各方聯絡。553內部溝通本公司為確保質量管理體系的有效運作制定各種內部溝通方法包括A每日生產會議確保生產順利進行B定期例會確保產品質量及部門質量目標的運行有效性。C每年定期舉辦員工溝通大會。56管理評審561總則本公司每半年六個月評審質量管理體系以確保其持續的適宜性充分性和有效性。562評審輸入管理評審的輸入應包括以下有關信息A審核結果B顧客反饋C過程的業績和產品的符合性D預防和糾正措施E以往管理評審的跟蹤措施F經策劃的可能影響質量管理體系的變化G改進建議。563評審輸出管理評審的輸出包括與以下方面有關的決定和措施A如有需要制定質量方針及質量目標以確保質量管理體系及其過程得以改進B改進計劃表C有關資源需求的計劃表如培訓計劃表相關文件管理評審程序6資源管理61資源的提供本公司確保提供足夠的資源每半年管理評審中對人力資源設施工作環境作檢討。以達到實施保持質量管理體系持續改進及增強顧客滿意度。62人才資源621總則本公司應因各部門不同的工作性質由人才資源及行政部負責組織安排適當的教育培訓及技能轉移給有潛能的員工以確保從事影響產品質量工作的人員能夠勝任。622能力意識和培訓本公司A由面試開始到在職訓練到人員升遷等都訂立了員工履歷表以識別及關注從事影響產品質量工作的人員的能力需求B由人才資源及行政部組織年度培訓計劃表定下培訓目標提供滿足這些能力需求的培訓C于培訓后以員工評價表評估所提供的培訓有效性D每年為所有員工進行表現評審以確保員工認識到他們所從事活動的關聯性和重要性以及提升他們對于質量目標的實現的意識E由人力資源及行政部負責保存有關教育培訓技能和經歷的記錄。相關文件培訓程序63設施新會廠指派各有關部門專門負責識別和維護以實現產品符合性所必須的基礎設施包括A工程部及委托外部承建商負責維護建筑物工作空間和相關的設施B生產部及品質保證部負責過程設備包括硬件和軟件的保養及更新C倉務部負責支持性服務如運輸通訊。相關文件設備管理程序64工作環境新會廠為實現產品的符合性各廠區的工作環境如環境建筑物廠房設備人員法規要求健康檢查污水處理和防止昆蟲等因素全部都注明在有關的程序之中。相關文件工作環境管理程序GMP操作規范7產品實現71產品實現的策劃新會廠產品實現的過程見質量管理體系流程圖。產品實現過程的策劃與新會廠的質量管理體系的其它要求一致。產品實現的過程中新會廠確實執行以下相應事項A確定產品的質量目標和要求；B針對產品明確建立生產過程制定程序文件和投資必須的資源；C由品質保證部負責制定產品所要求的驗證確認監控測試及檢驗的方法以及產品接收的準則；D提供充足的質量記錄證據證明實現過程和產品能滿足客戶的要求。72與產品有關的過程721與產品有關的要求的確定新會廠為使其顧客得到滿意的服務特指派有關部門確切執行以下行動包括A生產計劃部積極與顧客溝通了解顧客規定的產品要求包括對交付及交付后活動的要求；B顧客雖然沒有規定但產品的制造規格仍然會依照國際認可的標準務求所生產的產品能符合用途所必需的要求；CQA部負責提供與顧客其產品有關的法律法規要求詳見銷售地相關法規；D新會廠確保與客戶承諾的任何附加要求。相關文件企業標準行業標準722與產品有關的要求的合同評審新會廠生產計劃部制定文件及程序以評審與產品有關的要求。合同評審應在向顧客作出提供產品的決定或承諾之前進行如在投標接受合同或訂單及合同或訂單的更改并確保A產品要求得到了規定；B與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；C新會廠具有滿足顧客對產品要求的能力。若顧客沒有提供書面的要求新會廠在接收顧客要求前應對顧客要求發出傳真以確認內容是否符合。當顧客對產品的要求需要更改時新會廠生產計劃部需修改有關文件并傳遞給生產部和品質保證部等相關部門人員。藉此通知各人員更改后的要求。相關文件生產計劃程序723顧客溝通新會廠為使供求雙方的溝通能有效地進行特別由生產計劃部RDQA部負責與顧客溝通其內容包括A產品信息；B問詢合同或訂單處理包括對其的修改；C顧客反饋包括顧客投訴。相關文件生產計劃程序顧客投訴程序73設計和開發731設計和開發策劃新會廠為了有系統地策劃和控制產品的設計和開發樣本制作RD根據新產品需求表和可行性研究報告制定設計計劃各相關部門按樣辦制作流程程序進行以確保在進行設計和開發策劃時按設計計劃進行,包括A設計和開發過程的各個階段；B適合每個設計和開發階段的評審驗證及確認活動；C設計和開發活動的職責和權限。詳見設計計劃/進度表。策劃的輸出應隨設計和開發的進展在適當時予以更新。732設計和開發輸入與產品要求有關的輸入由RD負責輸入評審并詳加記錄評審記錄內容包括A功能和性能的要求；B適用的法規和法律的要求；C適用時以前類似的設計提供的信息；D設計和開發所必需的其它要求。對這些輸入的適宜性應予以評審并作可行性研究報告要求應完整清楚并且不能與其它要求相矛盾。733設計和開發輸出設計和開發過程的輸出應以能針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出并應在放行前得到批準。設計和開發的輸出應A滿足設計和開發輸入要求；B為采購部生產部和其它內部部門提供適當的信息使能作出相應的輔助行動如采購新原料或添置新機器等；C包含或引用產品驗收準則；D確認對產品正常使用的特殊屬性。734設計和開發評審在設計和開發過程的適當階段應進行系統的評審，以便A評估設計和開發結果滿足要求的能力；B對不符合處提出需要的改善措施。這項評審的參加者應包括RD部品質保證部生產部及市場部及將結果記錄在新產品研試記錄和試味確認表中。735設計和開發驗證為確保設計和開發輸出能滿足輸入的要求樣辦由RD送交顧客驗證。驗證的結果或需要再次做樣辦的要求會加以記錄。736設計和開發確認新會廠為確保產品能夠滿足顧客的規定或應用的要求其設計和開發過程應按所策劃的安排進行。所有設計輸出的文件和數據包括產品配方工藝包裝原物料及產品標準。需經RD經理審核簽名確認后正式生效。737設計和開發更改的控制所有關于產品設計和開發的更改由相關部門提出由RD作評審當確定更改后交付相應部門作設計更改。如有需要作重新設計及開發流程處理。更改評審的結果和任何要求的措施應予以記錄。相關文件新產品設計控制程序74采購741采購過程新會廠為確保所采購的產品能符合內部及顧客的規定要求由采購部負責人按供貨商評估程序執行。特別針對供方及采購的產品的質量控制的方法和有效性以提高采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的良好影響。新會廠根據供方產品的品質價格付運供方內部管理及其服務態度評價和選擇供方。詳見供貨商評估程序。供貨商評估表建立選擇評價和重新評價的準則。評價的結果及根據評價采取的措施由采購部負責記錄。742采購信息采購申請單清楚地說明訂購產品的數據包括A產品物料外判工作詳列相關規格及要求B因應不同項目的負責部門C如有需要對供貨商要求有關質量管理體系的數據。所有相關規定的要求,必須詳列于采購單或采購合同。743采購產品的驗證新會廠由品質保證部負責原料檢驗程序對采購的產品物料及半成品進行檢驗活動以確保采購的產品符合規定要求。如其它項目或工程由指定部門進行驗證。當新會廠或顧客提出在供方貨源處進行驗證時新會廠應在采購單中規定驗證活動的安排和產品放行的方法。相關文件采購程序供貨商評估程序75生產和服務的提供751生產和服務提供的控制新會廠由生產部制定生產策劃包括各生產程序及生產流程圖使各生產程序均在受控的條件下進行。受控條件包括A如有需要由部門主管編寫作業指導書B所有員工均經相關培訓C確保生產設備有定期保養及維護D所有測量設備由認可機構或資格員工校準E制定與產品相關的標準及檢驗準則F確保生產過程在受控下進行G確保產品交付前必須由QA檢驗產品H產品采用適當包裝及運輸以確保交付時的產品質量。相關文件生產管理程序倉庫管理程序進出口程序752生產和服務提供過程的確認當生產提供過程的輸出不能通過后續的監視與測量來驗證時將列為特殊工序名單內特殊工序管理包括A特殊過程名單由運作經理或QA經理批核B所有使用設備列于特殊設備名單內按一般設備管理程序處理C特殊工序操作員工列為特殊工種必須接受培訓及有上崗證明D必須按相關作業指導書及相關設備參數執行E相關工序的紀錄由生產部經理審核。相關文件設備管理程序生產管理程序753標識和可追溯性A新會廠在生產實現的全過程使用合適的方法例如掛牌標貼去標識產品。B檢驗過程則以標貼對產品的狀態進行標識。C倉庫以區域標示標貼作標識。相關文件倉庫管理程序生產管理程序754顧客財產顧客財產指客戶提供所有物料知識產權。所有客戶供應物料由倉務部作適當標識存放至指定地方。當生產中發現丟失損壞或不適用的情況生產部應予以記錄并由物流部報告顧客。相關文件倉庫管理程序755產品防護新會廠倉庫管理程序包括倉務收貨程序產成品交付程序搬運儲存程序及領發料程序。以上程序可以保證A生產過程中以適當的的工具運送產品以確保內部交付質量B倉庫按物料存放規定確保倉庫產品質量得以保證C交付按訂單內的數據進行包裝運輸人員須輕拿輕放以確保產品質量。76測量和監控裝備的控制A新會廠生產設備的測量和監控由工程部負責B品質保證部設備的測量和監控由品質保證部負責C為確保結果有效必要時設備應D定期進行由認可實驗室進行校準或驗證或由指定及受培訓員工校正所有校正均記錄在校正記錄表E必要時進行調整；F校準合格后進行標識G如校準不合格設備將編上不合格字樣及禁止使用字樣交工程部或品質保證部處理H防止在搬運維護和貯存期間受到損壞和失效；I當發現測量設備校準不符合時對經由此測量設備測量的產品作重檢并記錄注明J用于測量規定要求的計算機軟件在初次使用前必須由工程師加以確認并在必要時予以重新確認。相關文件設備校正程序儀器校正程序8測量、分析和改進81總則新會廠將策劃和確實執行所規定措施以確保公司業績和相關方滿意。所需措施包括監控測量分析和持續改進過程A按在線控制一覽表所制定檢測點證實產品的符合性；B為確保質量管理體系的符合性每半年進行內部審核及管理評審；C按質量程序來評審質量管理體系有效性的改進。方法的應用及應用程度按各程序的準則包括針對質量方針質量目標生產過程及客戶滿意度的統計。82監控和測量821顧客滿意度生產計劃部定期以問卷調查方式測量客戶滿意程度將結果加以分析并交管理評審討論如有需要制定改進計劃。品質保證部收集顧客投訴并將結果加以分析。相關文件生產計劃程序顧客投訴程序822內部審核新會廠確保建立有效的內部審核程序進行定期內部審核以確定質量管理體系是否A符合新會廠所確定的計劃安排B符合ISO90012000標準C符合新會廠質量管理體系的要求D得到有效地實施和保持。安排受過內審培訓而又成功通過內審考試的員工進行內審。內審員不得審核屬于自己部門的工作。管理者應確保不符合項目及時采取措施消除已發現的不符合項及其產生的原因。對糾正預防措施的執行情況加以檢驗其有效性并記錄驗證結果。有關文件內部審核程序823過程的監控和測量新會廠品質保證部制定中間產品測試及檢驗程序和在線控制一覽表確保生產過程中每批產品均符合要求。當檢測的產品不符合要求時通知生產部作調整調整后使用。如果再抽樣檢測結果都不符合標準范圍按照不合格品處理程序去執行。相關文件中間產品測試及檢驗程序在線控制一覽表HACCP危害分析作業指導書824產品的監控和測量品質保證部負責制定產品測試及檢驗程序每批產品必須進行測試符合指針后由品質保證部主管/經理或運作經理放行。如有不符合則執行不合格品處理程序相關文件產品測試及檢驗程序HACCP危害分析作業指導書83不合格產品的控制新會廠品質保證部負責制定不合格品處理程序。確保不合格產品得到識別和控制以防止非預期的使用或交付。品質保證部及相關部門負責調查不合格品的成因并且采取措施預防其原來預期的使用。所有不合格品必須經有關授權人員批準適當時經顧客批準才可以作出批準使用讓步返工或報廢等措施。當產品需要回收的時候QA經理和RD經理會根據產品質量特性及安全系數等對不合格品作出合理的評價及建議下列措施A放行后依糾正措施程序