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莈蒂螄裊芄蒁袆肀膀蒀蚆袃膆葿螈腿蒄葿袁羂莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膄芃薃蝿羆艿薃袂節膅薂羄肅蒃薁蚄袈荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚈蝕襖蒆蚇袂肀莂蚆羅羂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒃蚃衿膆荿螂羈罿芅螂蟻膅膁莈螃羇肇莇羆膃蒅莆蚅肆莁蒞螈芁芇蒞袀肄膃莄羂袇蒂莃螞肂莈蒂螄裊芄蒁袆肀膀蒀蚆袃膆葿螈腿蒄葿袁羂莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膄芃薃蝿羆艿薃袂節膅薂羄肅蒃薁蚄袈荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚈蝕襖蒆蚇袂肀莂蚆羅羂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒃蚃衿膆荿螂羈罿芅螂蟻膅膁莈螃羇肇莇羆膃蒅莆蚅肆莁蒞螈芁芇蒞袀肄膃莄羂袇蒂莃螞肂莈蒂螄裊芄蒁袆肀膀蒀蚆袃膆葿螈腿蒄葿袁羂莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膄芃薃蝿羆艿薃袂節膅薂羄肅蒃薁蚄袈荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚈蝕襖蒆蚇袂肀莂蚆羅羂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒃蚃衿膆荿螂羈罿芅螂蟻膅膁莈螃羇肇莇羆膃蒅莆蚅肆莁蒞螈芁芇蒞袀肄膃莄羂袇蒂莃螞肂莈蒂螄裊芄蒁袆肀膀蒀蚆袃膆葿螈腿蒄葿袁羂莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膄芃薃蝿羆艿薃袂節膅薂羄肅蒃薁蚄袈荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚈蝕襖蒆蚇袂肀莂蚆羅羂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒃蚃衿膆荿螂羈罿芅螂蟻膅膁莈螃羇肇莇羆膃蒅莆蚅肆莁蒞螈芁芇蒞袀肄膃莄羂袇蒂莃螞肂莈蒂螄裊芄蒁袆肀膀蒀蚆袃膆葿螈腿蒄葿袁羂莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膄芃薃蝿羆艿薃袂節膅薂羄肅蒃薁蚄袈荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚈蝕襖蒆蚇袂肀莂蚆羅羂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒃蚃衿膆荿螂羈罿芅螂蟻膅膁莈螃羇肇莇羆膃蒅莆蚅肆莁蒞螈芁芇蒞袀肄膃莄羂袇蒂莃螞肂莈蒂螄裊芄蒁袆肀膀蒀蚆袃膆葿螈腿蒄葿袁羂莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膄芃薃蝿羆艿薃袂節膅薂羄肅蒃薁蚄袈荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚈蝕襖蒆蚇袂肀莂蚆羅羂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒃蚃衿膆荿螂羈罿芅螂蟻膅膁莈螃羇肇莇羆膃蒅莆蚅肆莁蒞螈芁芇蒞袀肄膃莄羂袇蒂莃螞肂莈蒂螄裊芄蒁袆肀膀蒀蚆袃膆葿螈腿蒄葿袁羂莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膄芃薃蝿羆艿薃袂節膅薂羄肅蒃薁蚄袈荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚈蝕襖蒆蚇袂肀莂蚆羅羂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒃蚃衿膆荿螂羈罿芅螂蟻膅膁莈螃羇肇莇羆膃蒅莆蚅肆莁蒞螈芁芇蒞袀肄膃莄羂袇蒂莃螞肂莈蒂螄裊芄蒁袆肀膀蒀蚆袃膆葿螈腿蒄葿袁羂莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膄芃薃蝿羆艿薃袂節膅薂羄肅蒃薁蚄袈荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚈蝕襖蒆蚇袂肀莂蚆羅羂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒃蚃衿膆荿螂羈罿芅螂蟻膅膁莈螃羇肇莇羆膃蒅莆蚅肆莁蒞螈芁芇蒞袀肄膃莄羂袇蒂莃螞肂莈蒂螄裊芄蒁袆肀膀蒀蚆袃膆葿螈腿蒄葿袁羂莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膄芃薃蝿羆艿薃袂節膅薂羄肅蒃薁蚄袈荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚈蝕襖蒆蚇袂肀莂蚆羅羂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒃蚃衿膆荿螂羈罿芅螂蟻膅膁莈螃羇肇莇羆膃蒅莆蚅肆莁蒞螈芁芇蒞袀肄膃莄羂袇蒂莃螞肂莈蒂螄裊芄蒁袆肀膀蒀蚆袃膆葿螈腿蒄葿袁羂莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膄芃薃蝿羆艿薃袂節膅薂羄肅蒃薁蚄袈荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚈蝕襖蒆蚇袂肀莂蚆羅羂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒃蚃衿膆薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅蝕蟻袀芀薆蝕羂肅薂蠆膄莈蒈蚈襖膁莄蚇羆莇螞蚇聿膀薈蚆膁蒞蒄螅袁膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚅螂裊蒂薁螁羇芄蕆螁肀蒀莃螀膂芃蟻蝿袁肆薇袈羄芁蒃袇肆肄荿袆螆艿蒞裊羈肂蚄裊肀莈薀襖膃膀蒆袃袂莆莂袂羅腿蟻羈肇莄薇羀腿膇蒃罿衿莂葿薆肁芅莄薅膄蒁蚃薄袃芄蕿薃羆葿蒅薃肈節莁螞膀肅KDKFZS01依據GB/T190012008IDTISO90012008第M/3版編制張為平審核批準受控狀態受控非受控分發號2012年5月1日發布2012年5月1日實施目錄01。手冊發布令02。管理者代表任命書03。企業簡介04。質量方針、質量目標發布令05。質量管理原則06。質量手冊更改記錄10。質量手冊的說明與管理20。術語和定義30。質量管理體系組織結構和職責分配表40。質量管理體系41。文件控制程序42。記錄控制程序50。管理職責51。管理評審控制程序60。資源管理61。人力資源控制程序62。生產設備控制程序70。產品實現71。與顧客有關的過程控制程序72。采購控制程序73。生產和服務控制程序74。監視和測量裝置控制程序80。測量、分析和改進81。改進控制程序附錄產品實現過程圖章節號章節名稱YX/ZS01質量手冊01發布令分頁次1/1質量是企業的生命，是企業管理永恒的主題。為不斷提高我公司的質量管理水平，增強質量保證能力，最大限度地滿足顧客需求和法律法規的要求，以客觀證據證明能向顧客提供符合規定的產品質量并持續改進，本公司依據ISO90012008標準，編制以空氣分離壓力容器為主體內容的質量手冊。質量手冊是闡述我公司質量管理體系要求并描述我公司質量管理體系的綱領性文件，宣傳、貫徹本質量手冊對于指導我公司質量管理體系建設和有效運行具有重要的作用。本質量手冊對內規范員工行為，指導員工開展質量管理體系活動，使之良好運行和持續改進；對外可以作為第三方認證機構實施標準認證的依據，及時向第二方乃至社會證實本公司在產品質量方面效法ISO90012000質量管理體系要求，以全員的工作質量確保產品質量的能力。據此，我決定從即日起發布本質量手冊，并要求全公司的所轄部門/單位全體員工嚴格、認真的執行本質量手冊，確保公司建立的質量管理體系持續有效地運行。總經理批準日期YX/ZS01質量手冊分頁次1/1茲任命為管理者代表，授權其代表總經理領導本公司質量管理體系工作。具體職責為1、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。2、向總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求。3、確保全公司提高滿足顧客要求的意識。4、負責與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。管理者代表對其職責范圍內的工作全權負責處理，全公司員工必須遵照執行。總經理2012年5月1日YX/ZS01修改序號0質量手冊分頁次1/1本公司制定了質量方針，并在質量方針的框架上制定了質量目標。現予以批準發布1質量方針質量求精；安全節能；誠信為本；持續改進。含義如下質量求精質量是企業的生命，只有更好的在產品質量上做到更好才能吸引更多的顧客，才能讓企業做大做強；安全節能誠信為本持續改進市場變化越來越快，顧客要求越來越高。消極地保持質量就是倒退，必將被淘汰，所以必須積極地持續地改進產品質量。2質量目標焊接無損檢測一次合格率達到96；耐壓試驗一次合格率達到97產品一次交檢合格率達到95進貨檢驗率達到100顧客檢驗滿意度達到903、管理者承諾為確保上述質量目標的實現，管理者通過組織策劃，建立符合ISO90012008標準的文件化質量管理體系，為質量管理體系提供資源，包括員工技能培訓，定期組織質量管理體系的評審；改進質量管理體系包括本質量方針和質量目標。全公司各級與質量有關的部門和人員均應提高滿足顧客要求的意識，將“顧客滿意”作為質量活動的最終目的，在質量方針的指導下從事質量活動。管理者要求與質量活動有關的各職能部門應在質量方針規定的框架基礎上，建立本部門的質量目標，并在所從事的管理和作業控制中實施，確保質量目標的實現。總經理2008年5月1日KDKF/ZS01修改序號0質量手冊分頁次1/1杭州凱德空分設備制造有限公司位于杭州市區中泰鄉石鴿社區，是具有獨立法人地位的民營企業。目前占地面積13333，其中建筑面積為6500現有主要生產設備65臺，計算機40臺。公司擁有一批經驗豐富的專業人員從事于空分設備和壓力容器的設計、制造的技術人員和管理人員。職工人數為102人，其中工程技術人員31人。本公司是中國通用機械氣體分離設備行業協會會員單位、中國氣體工業協會會員單位和杭州市民營科技企業首批會員。主要業務范圍為空分設備、低溫工程設備、真空設備、氣體液化設備、低溫液體貯槽，各類氣化站（液氧、液氮、液氬、液體二氧化碳等）、大中型醫院集中供氧及負壓吸引設備及各種冠縣余鑫軸承廠以質量求生存，以效益求發展，堅持質量第一，客戶至上的原則，廠長李金民熱忱歡迎各界人士前來指導，合作共創美好輝煌總經理李金民攜全體員工熱誠歡迎各界朋友蒞臨指導單位名稱冠縣余鑫軸承廠廠址冠縣閆營東兩公里路北營業執照注冊號371525900269法人代表李金民聯系人李俊電話郵編傳真YX/ZS01修改序號01、為了實現本企業的質量方針和質量目標，增強顧客滿意，本企業依據GB/T190012000標準建立了質量管理體系，本企業的質量管理體系主要體現和遵循以下八項質量管理原則以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基于事實的決策方法與供方互利的關系2、本企業采用過程方法控制各項質量活動，將各項質量活動均視之為過程，按照PDCA模式對各個過程實施控制，PDCA模式可簡述如下P策劃實施檢查改進3、應用過程方法時應重點考慮以下方面理解和滿足要求以增值的角度考慮過程獲得過程業績和有效性的結果基于客觀的測量，持續改進過程。YX/ZS01修改序號0質量手冊分頁次1/1YX/ZS01修改序號0質量手冊分頁次1/11、質量手冊的說明11本質量手冊根據ISO90012000質量管理體系一要求結合本公司組織機構、產品和服務的實際情況編制而成。12質量手冊的內容本質量手冊的內容包括A公司質量方針和質量目標；B質量管理體系的范圍刪減的說明見13；C質量管理體系過程之間的相互作用。13對ISO90012000標準規定要求的應用本公司產品嚴格按照國家相關行業標準和規范要求進行生產，本公司產品工藝成熟合理適宜未發生任何更改，且本公司不負有設計和開發的職責，因此在產品實現過程中對“73設計和開發”予以刪減；本公司質量管理體系過程的范圍包括了ISO90012000標準除上述要求的所有標準條款。14本手冊用于以下場合A本公司質量管理，確保生產符合顧客要求產品標準和適用的法律法規要求的產品，增強顧客滿意；B證實本公司有能力穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品，作為內部審核和外部審核包括第二方、第三方的依據。2、質量手冊的控制和管理21質量手冊的編寫由管理者代表組織，辦公室負責編寫，經管理者代表審核，總經理批準后下發執行。22質量手冊由辦公室歸口管理，其解釋權歸辦公室。23質量手冊對內為“受控文件”，受控文件本公司規定應統一編號。發放對象為本公司的中基層以上領導及有關人員外部認證機構，由辦公室負責發放、登記，需要者簽名領取。24作為投標或其他目的對外分發的質量手冊，為“非受控”文本，應加非受控標識，并由辦公室登記。25當質量手冊因實際情況需做出修訂時，由管理者代表組織，總經理批準，辦公室負責修訂，其修訂部分應加標記，并對手冊受控文本實施跟蹤修改，在“修改記錄”上做好記錄。26質量手冊的換版應根據實際評審結果，換版后的質量手冊由管理者代表審核，總經理簽發，發放新版本時要收回舊版本注銷作廢。27對質量手冊發放、更改、評審、作廢等控制執行41文件控制程序。YX/ZS01修改序號0質量手冊分頁次1/1本企業質量管理體系采用GB/T190002000質量管理體系基礎和術語中的定義本手冊的術語與ISO90002000標準相同時，具有與標準中該術語相同的定義，對幾個重要術語的定義做如下闡釋1、質量管理體系在質量方面指揮和控制組織建立和實現質量方針和質量目標的體系。質量管理體系的構成要素一般包括A質量管理體系的組織結構、職責、權限；B質量管理體系所需的過程包括子過程和活動；C程序過程規定的途徑；D資源包括辦公及生產設施、環境、人力資源等。2、過程將輸入轉化為輸出的一組活動，這一組活動是相互關聯或相互作用的。質量管理體系也是一個過程。過程包括若干活動，這些活動也可看作是過程子過程。過程活動的相互關聯或相互作用。某一過程活動是另一過程活動的基礎或準備。如采購過程中對供方的評價選擇是實現采購的基礎，測量是分析的基礎，分析是改進的基礎等等。某一過程活動是另一過程活動的控制如產品的檢、試驗是對產品提供過程的結果的驗證等等。一個過程的輸出結果通常是其他某一過程的輸入要求。3、產品過程的結果產品有四種類型，包括硬件、軟件、流程性材料和服務。本公司的產品為流程性材料。本公司向顧客提供的產品包括該產品及其服務。本手冊所述的產品特指符合產品規定要求的產品。4、程序為進行某項活動或過程所規定的途徑。程序可以是書面的形成文件，也可以是非書面的不形成文件。規定“程序文件”的名稱指本手冊中包括的程序。5為方便企業人員使用，摘錄如下術語和定義顧客企業提供產品和服務的接受者供方向企業提供產品和服務的單位合格滿足要求不合格不滿足要求YX/ZS01修改序號0質量手冊30質量管理體系組織結構和職能責分配表分頁次1/231質量管理體系組織結構圖YX/ZS01修改序號0質量手冊30質量管理體系組織結構和職能責分配表分頁次2/2注主要職能部門相關職能部門YX/ZS01修改序號01、目的和適用范圍本章規定本公司質量管理體系的總要求和文件要求，為進行質量管理體系的策劃提供輸入，為質量管理體系評價的準則提供了框架。適用于對質量管理體系的總體控制。2、總要求本公司按ISO90012000標準的要求建立質量管理體系，形成文件，同時加以實施和保持，并持續改進質量管理體系的有效性，確保做到A識別質量管理體系所需的過程，確定其在本公司的應用見10章13；B確定這些過程的順序和相互作用，在質量手冊中予以表述；C為確保這些過程的運行和控制，確定所需的控制方法和準則，見本手冊第4080章的描述；D為確保這些過程的運行和實施對這些過程進行的監視，提供必要的資源包括人力、設施、環境和信息包括與產品、服務、過程、體系有關的信息；E對這些過程進行必要的監視、測量和分析；F利用分析得到的信息，實施必要的措施，以確保實現這些過程策劃所規定的結果目標，并持續改進這些過程，按ISO90012000標準及根據標準制定的質量手冊的規定管理這些過程；G本公司外包過程無31總則本公司的質量體系文件包括A質量手冊包括質量方針和質量目標，ISO90012000標準要求的以及本公司策劃確定的質量管理體系程序文件；B為確保質量管理體系過程有效策劃、運行、控制所需的支持性文件，包括產品標準、規范、法律法規、各種與質量有關的管理制度、規定、規程等；CISO90012000標準要求的以及本公司策劃確定的記錄。質量管理體系文件包括各種媒體形式紙張、電子媒體等。32質量手冊本公司制定并保持質量手冊，質量手冊（內容說明見10章12）作為闡明公司質量方針，并對公司質量管理體系進行描述，實施質量管理的綱領性文件。質量手冊包括A）確定公司質量管理體系覆蓋范圍。（見10章）B）質量方針和質量目標；C）簡述公司質量管理體系過程的相互作用；D）對質量手冊的具體管理。33文件控制A）實施文件控制的目的，是確保與質量管理體系運行有關的各個過程均使用相應文件的有效版本。B）公司建立文件控制程序，規定文件控制的原則和要求，并實施和保持文件控制管理的相應證據。C）應受控的質量管理體系文件包括31條所列文件。其中保證質量管理體系有效運作、監控并適應于公司操作所需要的其他文件包括作業文件及相關的技術文件、外來文件YX/ZS01修改序號0質量手冊分頁次2/2（含上級文件及部分顧客文件）和其他呈任何媒體的文件等。D）公司領導、相關部門的文件控制管理按照文件控制程序規定的職責權限和工作程序開展相關的活動和工作。為質量管理體系所要求的文件的控制執行“文件控制程序”見41章。34記錄控制本公司建立質量記錄，為產品實現過程和質量管理體系過程符合性、有效性及實施不合格控制、糾正、預防措施與持續改進提供證據。A）本公司建立并實施記錄控制程序，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。各主管部門應在編寫質量管理體系文件中，對自行管理的記錄控制予以規定，以形成公司、各部門的質量記錄總、分目錄。包括質量管理體系運行過程中所產生的表、帳、卡等原始記錄及呈任何媒體的其他記錄。B）公司領導、相關部門，對質量記錄的控制要求，按公司編制的質量記錄控制程序規定的職責權限和工作程序開展相應的活動和工作。應建立并保持質量管理體系要求的記錄，作為文件的一種特殊類型，對記錄的控制執行“記錄控制程序”見第42章。YX/ZS01修改序號0質量手冊分頁次1/31、目的對質量管理體系中與管理活動和產品有關的文件進行控制，確保與質量有關的部門和場所都使用相應文件的有效版本。2、適用范圍3、職責31管理者代表負責組織質量手冊的編制，并審核質量手冊；32總經理批準質量手冊、管理類文件、作業類文件；33生技科負責作業類文件的編制、發放、更改、回收的控制；34辦公室負責組織管理類文件的編制，負責質量手冊和管理類文件的發放、更改、回收的控制；35其它各有關部門負責本部門專用文書文件、編制、發放、更改和回收的控制。4、實現程序41文件的分類和編號411文件的分類A管理類文件質量手冊、程序文件、管理制度、行政法規等。B文書文件包括廠及各科室職責范圍內的通知、計劃、報告及按規定傳遞的各種時效性信息類文件如合同、申請等。412文件的編號A質量手冊版本號（01、02、03等）質量手冊代號企業代號B其它管理體系文件外來文件不重新編號，但應能識別其外來性質和來源見446。本公司的各類管理類、作業類文件。版次（01、02、03等）（01、02、03等）GL管理，ZY作業）YX/ZS01修改序號0質量手冊分頁次2/3C記錄編號記錄順序號（01、02、03等）記錄代號企業代號42文件編制421質量手冊由管理者代表組織編寫。422作業類文件由管理者代表組織生技科編寫。423管理類文件由管理者代表組織辦公室編寫。43文件的審核和批準文件應經過審批，確保其適宜性與充分性。431質量手冊由管理者代表審核，總經理批準。432管理類文件由管理者代表組織辦公室審核，總經理批準。433作業類文件由管理者代表組織生技科審核，總經理批準。434文435外來文件由文件管理部門識別其有效性后，經管理者代表批準。示例YX/GL0201表示本公司管理類文件第2號、第1版。文記錄編號參考本手冊附錄部分。44文件的發放441文件有效版本的控制。所有經過批準的文件，統一由辦公室匯總編制“受控文件清單”，確定文件的名稱、編號、版本號、使用部門，各部門所使用的文件均應是該清單所列的版本，凡清單中未列入的文件版本，均視為作廢版本。442受控文件實行限量發放，發放范圍由文件管理部門確定，質量手冊中的受控版本發放范圍包括認證機構。為便于受控文件的管理，除文443當使用文件的人員未領到文件時，不得借用其他人的文件復印，廠內不得使用非受控文件，一經發現，由文件管理人員立即收回銷毀。444當文件使用人的文件破損影響使用時，應到原分發單位辦理更換手續，交回破損文件，補發新文件。新文件的分發號仍延用原版文件分發號，同時文件管理人員銷毀破損文件。445當文件使用人將文件丟失后，應辦理申請領用手續，并在領用申請中做出說明必要時做出檢討，文件控制部門在補發文件時應給予新的分發號，并注明丟失文件的分發號作廢，必要時，將作廢文件的分發號通知有關部門，防止誤用。446如屬外來文件，由該文件的管理部門負責與文源取得聯系，并跟蹤文件的更改或換版，YX/ZS01修改序號0質量手冊分頁次3/3在本公司控制下的外來文件包括保管、發放，如無法識別其為外來文件，文件管理部門應做文件來源的標識，并且控制其分發。45文件的更改451文件需更改時，由文件更改提出人到文件管理部門填寫“文件更改單”，說明更改的原因，對重要的更改如技術參數還應附有充分的證據。452文件更改的審批由原審批部門進行，若指定其它部門審批應該獲得審批時所需依據的有關背景資料。453文件更改批準后，由相應文件管理員組織實施，按“文件發放登記表”的名單發放“文件更改單”，文件的更改依照“文件更改單”要求進行如換版、換頁、局部修改、修改序號等，需在“文件更改單”中注明。454文件更改時，要按規定做好記錄，保存更改單，適用時收回相應作廢文件。46文件的更新和作廢版本的處理。461文件管理部門在認為必要時根據文件的使用情況，一般在管理評審決定的改進時組織對文件進行評審，需要時（國家相關法律或標準更新或顧客要求發生變化時）予以更新，并重新得到批準，執行44。462對經過多次更改的文件也應進行換版，并重新得到批準，執行44。463發放新版本的文件，同時做好“受控文件清單”的更改和更新。464作廢文件的處理A文件更新換版或換頁后，原版本或頁次的文件作廢，由文件管理部門負責將原發放的所有文件版本或頁次收回，實施銷毀。B如果因某種原因如存檔或參考而需保留作廢文件，文件管理部門負責在保留的版本上做好“作廢文件”標識，以防誤用。C文件持有人負責該文件的保管，確保文件清晰，易于識別其狀態和內容。5、記錄51受控文件清單52文件發放回收登記表53文件借閱/復制記錄54外來文件登記表55文件更改/銷毀申請單YX/ZS01修改序號0質量手冊分頁次1/21、目的對記錄進行控制為產品和質量管理體系符合標準要求及質量管理體系有效運行提供證據，為改進質量管理體系提供分析的基礎。2、適用范圍適用于對本公司質量管理體系所要求的記錄進行標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的控制。3、記錄的定義、范圍和分類31記錄的定義為所完成的活動或所達到的結果提供證據的文件。32記錄的范圍包括所有與質量管理的各個過程包括產品生產過程和管理活動有關的記錄，其形式包括各種媒體形式、工作計劃、報告、實施過程和結果的記載。33記錄的分類為了有效的對記錄實施控制，將本公司質量管理體系所要求的記錄做如下分類A與管理活動有關的記錄與管理有關的糾正、預防、改進措施記錄；管理評審記錄、內審記錄；文件控制記錄；本公司及職能部門的檢查記錄，有關管理措施記錄，部門、人員考核記錄；各類管理臺帳、檔案，如人員、設備、檢測器具臺帳、檔案等。B與產品有關的記錄，包括合同訂單評審記錄；采購過程的控制記錄，如供方評價記錄、供貨記錄、采購計劃、合同協議等；生產工序認可記錄，工序監視記錄崗位操作記錄；設備維修記錄，檢測器具校準記錄；質量檢測的記錄、報告，各種質量報表；有關產品質量分析的記錄、與產品有關的糾正、預防措施記錄。4、職責41辦公室確定本公司所有的管理活動和與產品有關的記錄的種類和順序的編號。42相關職能部門負責規定由本部門建立的記錄填制、標識、傳遞、保護、貯存和處置。5、程序51記錄的總體控制辦公室根據本公司質量管理體系文件的規定，匯總各種記錄的名稱、順序編號、形成部門、保存期限等，編制“記錄清單”，經管理者代表審批后，由辦公室按“文件控制程序”的相關規定發放到記錄的形成部門。記錄可采用規范表格形式，也可以是記事本等非表格形式，各類以表格形式進行記錄的空白表格，由辦公室按33分類，分別制定、備份必要時進行修訂，各使用部門領用。52記錄的形成部門應及時、真實的建立記錄，并保持字跡清晰，內容、簽字、日期完整準確。YX/ZS01修改序號0質量手冊分頁次2/253記錄的標識、貯存、保護、檢索531記錄的標識以記錄名稱和記錄編號進行，記錄的形成部門應按記錄的種類、名稱進行收集整理，并用封面進行標識，每年度的記錄應統一集中分類整理，建立檔案，并在案卷封面上標注記錄名稱、編號、記錄的時限，卷內應編制目錄，以便檢索。532記錄的形成部門負責記錄的貯存。生產過程記錄歸生技科負責保存，記錄的貯存環境應防潮、防火、防蛀、防腐蝕；貯存方式應便于檢索。533記錄在保管、貯存期間，做好保護，防止損壞、丟失，各部門應經常檢查記錄的保護狀況，確保記錄清晰易于識別。534記錄的檢索與本公司無關的廠外的人員、部門一般不得檢索本公司的記錄，需要時，應得到主管負責人同意；顧客或認證中心需檢索本公司的記錄時，應提供給其查閱，各部門負責在其查閱后及時追回整理。對記錄的檢索一般均應在現場進行，不得外借，除非得到總經理或管理者代表的同意，外借的記錄有關部門應做好外借記錄，并負責索回。54記錄保存的期限有關資源的臺帳、檔案、非時效性證書、報告、文件發放的記錄等，保存期與資源、產品或文件同期，一般應做長期保存，各種記錄的保存期限由辦公室在編制“記錄清單”時具體確定，各部門遵照執行。55記錄的處置551超期保存的記錄各部門進行銷毀，不得遺棄、亂扔、變賣。552如因手誤等造成記錄錯誤，可對記錄的相應內容雙杠劃改并簽名，但不應影響識別。553如發現因測