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文檔簡介

河北普世達醫療器械有限公司 支持性文件 編號：環氧乙烷（EO）殘留量檢測方法1. 試驗目的檢測一次性醫療器材經環氧乙烷消毒后環氧乙烷的殘留量，判定是否符合國家標準規定。2. 試驗原理環氧乙烷在酸性條件下水解成乙二醇，乙二醇經高碘酸氧化生成甲醛，甲醛與品紅-亞硫酸試液反應產生紫紅色化合物，通過比色分析可求得環氧乙烷的含量。3. 試驗儀器及試劑移液管，容量瓶（50ml，100ml，1000ml），量筒，燒杯，分析天平，滴管，分光光度計，納氏比色管0.1mol/L鹽酸溶液，5g/L高碘酸溶液，10g/L硫代硫酸鈉，100g/L亞硫酸鈉溶液，品紅-亞硫酸試液，乙二醇標準儲備液，蒸餾水4. 試劑的配制0.1mol/L鹽酸溶液：取 ml鹽酸稀釋至 ml5g/L高碘酸溶液：稱取高碘酸 g，加水稀釋至 ml10g/L硫代硫酸鈉：稱取 g硫代硫酸鈉，加水稀釋成 ml100g/L亞硫酸鈉溶液：稱取 g亞硫酸鈉，加水稀釋成 ml品紅-亞硫酸試液：稱取 g堿性品紅，加入 ml 80熱蒸餾水溶解，冷卻后加入100g/mL亞硫酸鈉溶液 ml、鹽酸 ml，置于暗處1h以上。試液應為無色，若發現有微紅色，應重新配制。乙二醇標準儲備液：取一個外部干燥、清潔的 ml容量瓶，加水約 ml，精確稱重。精確量取 ml乙二醇，迅速加入瓶中，搖勻后，精確稱重。兩次稱重之差即為溶液中所含乙二醇的重量，加水稀釋至刻度，混勻。乙二醇的濃度為： 5. 供試液制備供試液的制備采用極限浸提法，取整個樣品或樣品上有代表性的部位，截為 mm長的碎塊，稱取 1.0g置于燒杯中，加入0.1mol/L鹽酸溶液 ml，室溫放置1h，作為供試液。6. 試驗步驟6.1 取5支納氏比色管，分別加入0.1mol/L鹽酸 ml，再精確加入 ml、 ml、 ml、 ml、 ml乙二醇標準溶液，再另取一支納氏比色管，精確加入0.1mol/L鹽酸溶液 ml作為空白對照。6.2 分別在上述各管中加入高碘酸溶液 ml，搖勻，放置1h。然后分別滴加硫代硫酸鈉溶液至出現的黃色恰好消失。再分別加入品紅-亞硫酸試液 ml，用蒸餾水稀釋成 ml，搖勻，3537條件下放置1h，測量560nm波長處的吸光度，空白液做參比溶液，繪制吸光度-體積標準曲線。6.3 精確量取供試液2.0ml于納氏比色管中，按步驟2所述操作，測得吸光度，從標準曲線上得出相應的體積。體積吸光度供試液12平均值吸光度河北普世達醫療器械有限公司環氧乙烷（EO）殘留量檢測方法7. 結果計算環氧乙烷的相對含量： 8. 試驗結果判定依據GB 15980-2009，一次性使用注射器、外科紗布敷料及其他醫療用品的環氧乙烷殘留量應不大于 。因此，如果被檢樣品中環氧乙烷殘留量小于或者等于 的為合格，否則為不合格。9. 引用標準醫用輸

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