壓片機用戶需求標準編號：壓片機用戶需求標準審核批準表標準經下列部門審核和批準后生效項 目部門/職務簽 字日 期起草人工程部負責人年 月 日審核人固體車間車間負責人年 月 日生產部部長年 月 日質量技術部部長年 月 日生產管理負責人年 月 日批準人質量管理負責人年 月 日1、綜述背景：基于不斷發展壯大的市場需求，為了提高生產能力，本次胃腸道產業化產能擴大改造項目需增加壓片機1臺。目的：用戶需求文件旨在從項目和設備的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質量要求（GMP），描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。設備供應商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制供應商所提供的設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優異的部件和更高水平的控制系統。供應商應在滿足本URS的前提下提供能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。供應商提供的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環保等規程、規范和強制性標準要求，如遇與供應商所執行的標準發生矛盾時，應按較高標準執行（強制性標準除外）責任：需方對本URS的編制質量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，供方須對需方所提供的URS負保密責任。如遇與供應商所執行的標準發生矛盾時，應按較高標準執行（強制性標準除外）范圍：本URS文件適用于江西天施康弋陽制藥有限公司壓片機設計選型。供應商如對本URS所規定的各項內容若需改動或確認其描述項目不夠完善，均需以書面形式提出，并經確認，同時本URS將作為設備接收確認的依據之一和設備采購合同的附件之一。責任：需方對本URS的編制質量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，供方須對需方所提供的URS負保密責任。如遇與供應商所執行的標準發生矛盾時，應按較高標準執行（強制性標準除外）工藝描述：2、 法規標準 2.1法規l 中華人民共和國藥典（2010版）l 藥品生產質量管理規范(GMP)（2010版GMP）l 中華人民共和國藥品管理法實施條例 2.2行業標準l JB/T20093-2007制藥機械行業標準l TJ36-79工業企業設計衛生標準 2.3國家標準l GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件l GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求l GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求3、技術要求3.1 URS01：生產工藝、性能要求序號要求必需/期望URS01-1要求強制加料，真空上料，雙出料高速壓片，能夠滿足濕法制粒、干法制?；蛑苯踊旌系奈锪隙伎蛇M行沖壓。有預壓輪并且可以調節.壓片機的生產能力：穩定生產速度 45萬片/小時（片型：10.5淺凹）。壓片機必須具備散熱裝置，能夠保證設備全天24小時運轉。必需URS01-2能夠生產圓形、異形藥片、普通橢圓形片. 必需URS01-3重量差異：片型片重小于0.3g片劑重量差異控制在目標片重的3%以內，片重等于或大于0.3g的控制在2%以內。必需URS01-4成品率不低于99%必需URS01-5片厚：每小時取樣40片，片厚偏離不得超過0.1mm。必需URS01-6沖臺材質要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蝕性等特點；并要求符合制藥行業的2010版GMP要求；沖臺要求鍍鉻處理必需URS01-7要求所有沖頭有預壓，壓力保持一致，沒有任何偏差。必需URS01-8由提升上料機（真空上料機）將待加工的物料輸送至壓片機料桶內，物料在重力作用下進入強迫加料裝置。必需URS01-9在料桶上且利于操作者觀察的位置設置一窗口，以便操作者查看物料情況。必需URS01-10配備真空上料機兩套必需URS01-11配備上旋式除粉篩兩臺必需URS01-12配備與壓片機相配套的除塵機必需URS01-13隨機配一套模具必需3.2URS02：安全要求編號要求內容必需/期望URS02-1設備使用、清洗、操作與維修等方面的結構設計應符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規范必需URS02-2電氣系統的安全性能符合相應的國家標準必需URS02-3設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角所有零部件、焊縫應進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉角、最少的焊縫和平整光滑連接，設備設計就提高清潔的可操作性必需URS02-4設備設置急停開關，且急停開關應設置在易于操作的位置；設備處于運行狀態時，按下急停開關，設備立即停止運轉；急停開關復位后，僅在進行復位和啟動操作后，設備方可進入運行狀態。必需URS02-5壓片機具有適當的故障檢測、保護和警報提示功能。必需URS02-6電氣控制系統中所有裝置均應在良好的安全保護之下。必需URS02-7安全保護系統采用雙急停開關、雙鑰匙開關配置，急停、門窗保護和傳動室門保護使用安全繼電器。必需URS02-8緊急停止按鈕應設在易于操作的位置，按下此按鈕，所有運動部件應立即停止動作，包括與壓片機連接并由壓片機控制的設備。必需URS02-9具有主壓壓力過載保護功能。必需URS02-10具有電控系統保護功能。必需URS02-11具有主電機過載保護功能。必需URS02-12具有加料電機過載保護功能。必需URS02-13具有上下沖過緊力單值檢測與保護功能。必需URS02-14具有上下導軌安裝保護功能。必需URS02-15具有壓片室四周門窗保護功能。必需URS02-16具有傳動室前、左右門保護功能。必需URS02-17具有潤滑油不足報警、潤滑壓力故障報警和自動停機保護功能。必需3.3 URS03：安裝區域和位置要求編號要求內容必需/期望URS03-1設備必須在業主提供的設備布置圖中合理擺放，并能符合工藝流程需求及業主操作使用方便。必需URS03-2應提供設備的外形尺寸圖及設備的安裝布置圖。必需4.4 URS04：設施公用系統要求編號要求內容必需/期望URS04-1供應商提供設備所需公用系統包括供電、供氣等配套設施具體要求必需URS04-2提供設備詳細所需廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計。必需3.5 URS05：設備及材質要求編號要求內容必需/期望URS03-1所有接觸產品的金屬表面都要使用316L，與物料接觸的不銹鋼表面粗糙度Ra0.8m。與物料不接觸的不銹鋼表面的粗糙度Ra 1.2m。所有焊件要拋光達到RA1.0M，必需URS03-2濕法制粒、干法制?；蛑苯踊旌系奈锪隙伎蛇M行沖壓。必需URS03-3設備應具備點動功能。必需URS03-4設備具有恰當的故障檢測和警報通知。必需URS03-5壓片機要求真空上料，能夠實現單種或多種物料下料，真空上料機由供方提供，真空上料機能夠滿足壓片機的要求。必需URS03-6供應商需根據用戶提供的廠房圖紙設計單層片和雙層片的真空上料機加料方案。必需URS03-7料斗上有玻璃視窗，可以觀察物料的多少。每個加料斗要求在壓片過程中料倉內物料低于目標料位時停機報。必需URS03-8加料速度變頻可調。必需URS03-9采用易裝易拆的雙層三室強迫密封型填料裝置。布料器能夠滿足濕法顆粒、干法顆粒、直接混粉物料的均衡填料。必需URS03-10更換模具方便快捷，不借用工具即可更換上中下沖模。必需URS03-11沖臺材質要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蝕性等特點；并要求符合制藥行業的2010版GMP要求； 必需URS03-12設備配備自動剔除裝置，確保每個超差的片子都能被剔除；具備連續超差報警和自動停車功能。必需URS03-12要求所有沖頭壓力保持一致，沒有任何偏差。必需URS03-13采用伺服電機調節片重；調節精度要求高； 必需URS03-14設備需有壓力過載保護系統，具有上沖模、下沖模過緊檢測報警功能。防止因壓力失衡，造成沖頭損壞或壓輪損壞等故障。必需URS03-15設備可以做到干粉直壓。高速度壓片時，目視沒有明顯的甩粉現象。必需URS03-16采用進口伺服電機控制填充量，同時要求設計技術先進和合理，且符合2010版GMP要求，以及相關法規與標準；必需URS03-17主、預壓輪工位最大壓力可達到100KN 。必需URS03-18上、下壓輪的壓力可單獨調節，最小調節幅度為0.1KN。必需URS03-19填充可以調節，填充精度調節可達到0.01mm必需URS03-20壓片機帶有用來指示目前所處狀態的指示燈。必需URS03-21具有片重設置和自動調整功能。必需URS03-22主壓輪壓力傳感器的檢測允許公差：5%。必需URS03-23沖臺轉速控制允許公差：2%。必需URS03-24壓片區封閉門具有良好的密閉性（運行過程中沒有氣體和粉塵外溢）；具有良好的透光性（門關閉狀態下機器運行情況目視清晰）；具有良好的安全性（門的開閉與主機電機有安全連鎖裝置，運行狀態下如開門可以1秒內完成制動）必需URS03-25設備應配備除塵系統；功能要與壓片機功能匹配并要求單獨報價。除塵器要求帶角輪方便移動。必需URS03-26壓片機要有自動潤滑系統。通過程序控制可自動對上下沖桿、壓力輪、軌道及各支撐軸承進行間歇小流量加油潤滑，加油周期及各潤滑點的給油量均可調節，潤滑過程無泄漏。必需URS03-27潤滑系統在保證沖頭充分潤滑的同時，應確保不產生甩油溢油等污染藥片的現象。必需URS03-28具有油位自動檢測功能，且能夠自動檢測潤滑油油位。當潤滑油泵中的油量不足時會自動停機報警；另外，如果供油的油壓出現問題，機器同樣會停機報警。必需URS03-29提供潤滑油牌號清單及潤滑圖。同時保證潤滑系統絕不會造成對物料的污染。必需URS03-30壓制的片子通過篩片機，收集于不銹鋼容器中。必需URS03-31每臺壓片機配備2臺篩片機，生產能力與壓片機的最大生產能力相匹配。要求供應商對篩片機進行單獨報價，并包含在總價內。在報價中要詳細說明篩片機的品牌、型號及產能。必需URS03-32能有效去除藥片表面吸附的藥粉及藥片毛邊，能確保滿足出片質量要求。必需URS03-33運行速度可無級調整以滿足不同的片型、速度和出片質量要求。必需URS03-34篩片機傳動軸與腔間有良好可靠的密封（隔離）機構，既不使粉塵向傳動軸的軸隙泄露，也不使軸隙處的油垢污染物料。必需URS03-35篩片機采用上旋式，其出料高度和形式，能與用戶物料貯存容器的進料高度和方式相匹配。必需URS03-36所有零部件的連接方式采用快裝和易清潔形式。必需URS03-37其接口與壓片機及金屬檢測器的接口要相配。必需URS03-38配套的金屬檢測器，提供金屬檢測器的品牌、型號及檢測精度。要求設備出口、產能與金屬檢測機匹配。必需URS03-39熱表面有警告標簽。必需URS03-40日常維護中要確保操作工不會暴露在危險環境下。必需URS03-41設備不能有鋒利的邊緣，以防止傷害到操作人員。必需URS03-42所有旋轉部件有加罩保護。必需URS03-43具有數據存儲功能，可以將以下重要參數（但不局限于這些）進行記錄和存儲：設備識別號、操作員編碼和名字、工藝編碼和/或識別號（工藝程序號）、產品信息和設定參數、所有故障和警報的信息。必需URS03-44數據存儲時間不應少于1年。必需URS03-45具有數據備份功能（以便將來追蹤和分析）。必需URS03-46具有USB接口，具有數據存儲及打印功能， 必需URS03-47真空上料機、篩片機、金屬檢測器須由壓片機控制。必需URS3-48墊圈、密封條和O型圈等需采用食品級別聚合材料，并能耐受乙醇、臭氧、甲醛等物質的腐蝕和侵蝕，且要提供材質證明。必需URS3-49設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置需符合FDA、歐盟和中國對口服制劑的相關規范要求。必需URS3-50電氣系統: 關鍵電氣部件應選用知名名牌廠商的產品(西門子施耐德歐姆龍等)，關鍵部件包括：PLC或工業電腦系統、觸摸屏、主電機、加料電機、充填電機、編碼器、傳感器、斷路器、接觸器等。必需URS3-51傳動區密封裝置：確保傳動區與壓片區和潔凈室之間的密封效果，確保壓片區的粉塵不對傳動區域明顯污染，傳動區的潤滑油不污染壓片區和所在潔凈室； 必需URS3-52配備機器所使用的潤滑油及防銹油符合藥物或食品要求，提供相關資質證明文件，沖頭保存用油和潤滑為同一種油品，且容易購買。必需3.6 URS06：控制系統要求編號要求內容必需/期望URS04-1控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。必需URS04-2有效電源是：380/220V10%,50Hz的三相五線制。主要設備必須采用380V的電源配置，輔助設備可以采用220V的電源配置。必需URS04-3為滿足維修和連續操作的要求，在控制面板中的每個單元都要分離。必需URS04-4設備控制板必須提供人機中文界面，可至少設置和儲存40個產品的工藝控制參數（包括充填深度；主、預壓力及差異；片厚；生產速度）；上述數據可以進行實時曲線打印或選擇曲線打印?？煞旨壴O置技術參數、修改、檢查和操作管理權限；機器至少能夠設置五個等級密碼保護。操作屏上帶有USB接口，生產記錄數據可以通過U盤或其他方式轉移到辦公電腦進行存儲、備份。必需URS04-5通過觸摸屏全自動進行壓片機的操作，操作語言為中文。以下工藝參數可在操作界面顯示： 平均主壓力的顯示，精度可達0.1KN 藥片主壓厚度、預壓厚度 藥片填料深度 主壓力的相對標準偏差 主壓力2.5小時連續圖形曲線轉臺速度顯示和設定，精度可達1rpm填料速度顯示和設定，精度可達1rpm顯示主壓力的RSD值藥粉填料深度的顯示和設定，精度可達0.01mm上沖插入深度的設定，范圍14mm潤滑時間的設定填充凸輪的位置高度顯示和設定合格片數及每小時生產片數（1000）必需URS04-6能夠至少 30種產品的配方工藝參數設置及存儲。輸入相關的產品名稱或代碼，能調出相關程序，可自動運行相關程序。必需URS04-7設備自動控制所有關鍵參數，并自動檢測故障。必需URS04-8當設備出現故障時，在操作界面有清晰的故障提示。必需URS04-9控制面版配備防塵罩，保證機器在生產過程中能保持界面高度清晰顯示，便于觀察。必需URS04-10要求提供UPS或其它措施，保證設備在突然斷電后能正常關機，當批生產數據不丟失。必需URS04-11設備廠家必須為我方提供軟件程序備份和相對應的程序軟件；如采用其他計算軟件控制方式，需要對我方設備部相關人員進行培訓。如廠家不能提供程序則必須保證當我方程序的丟失或其它故障造成程序需重新載入時，廠家必須保證在8小時以內恢復設備正常運行。必需URS04-12軟件必須是穩定可靠的，且有授權證明書。必需URS04-13操作工之外的使用者都要有一個自己的啟動密碼。必需URS04-14從設備導出的電纜，空氣管等由供應商提供。其控制電纜、動力電纜等管線由設備供應商指導需方鋪設，接線由設備供應商負責。必需URS04-15各種線路用永久性標示清晰標記。必需URS04-16系統安全，允許用戶使用登錄名和密碼進行登錄。具有5級以上密碼保護的權限等級。每個等級擁有相應的可設置安全權限，用于修改參數及使用屏幕數據。進入各個等級的權限人員由系統管理員設置。提供至少4種不同受限的通行級別：操作員：為設操作員提供相應權限，以便對各項設備進行常規操作。主管：為設主管提供相應權限，以便對各項設備進行常規操作，并輸入配方及運行參數更改。工程師/維修人員：除操作員等級相關權限外，還包括重要運行參數設置。系統管理員：除操作員及工程師等相關權限外，還包括系統安全參數的使用權。必需URS04-17當連續產生的最大廢品數量超出設定值，設備自動停機。必需URS04-18設備帶有接地防靜電措施。必需URS04-19電力故障時，設備處于停止狀態，以保護操作者，設備本身以及產品。必需URS04-20易于接近的區域有緊急停止功能。必需URS04-21當緊急停止開關激活時設備能夠檢測到并發出警報和停止生產。必需URS04-22當為監控系統配備UPS被用時設備能夠檢測到并發出警報。必需URS04-23輸入錯誤，如開機口令、輸入參數超過設定范圍、密碼錯誤等設備無法啟動。必需URS04-24具有潤滑油位監測功能，當潤滑油量不足時能夠檢測到、發出警報并停止運行。必需URS04-25設備安全互鎖系統異常設備能夠檢測到、發出警報并停止運行。必需URS04-26操作順序不當設備無法啟動。必需3.7URS07：清潔要求編號要求內容必需/期望URS07-1設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。必需URS07-2凡是接觸藥液的部件應易于拆卸和清洗。必需URS07-1設備電纜和輔助管線（潔凈區內）配備潔凈管外套。所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔必需URS07-2設備需要清洗的部件要便于拆卸清潔。必需URS07-3所有設備外部部件的螺栓、螺母都要有蓋頭或螺帽。必需URS07-4供應商要提供更換產品時所需的清潔時間。必需3.8 URS08：儀表要求編號要求內容必需/期望URS08-1各儀表的合格證明必需3.9 URS9：文件要求編號要求內容必需/期望URS09-1供應商應提供可通過最新版GMP審核的標準文件。必需URS09-2須提供文件清單，所有文件資料均須提供至少一份。必需URS09-3須提供機器總裝示意圖及部件型錄。必需URS09-3須提供機器部件圖及其編號。必需URS09-5須提供機器操作保養手冊或說明書、故障排除說明書。提供可供編輯的電子版。必需URS09-6須提供機器附屬配件清單,兩年內易損壞品之建議清單。必需URS09-7須提供控制盤面儀表、開關配置圖。必需URS09-8供應商提供的確認文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ文件，并協助用戶完成驗證確認（PQ）。必需URS09-9須提供設備標準操作規程、清洗和維護檢修操作SOP。提供可供編輯的電子版。必需URS09-10技術文件中應有按功能部件區分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。必需URS09-11應提供所有外購件的合格證和說明書及相關資料及材質證明。必需URS09-12提供辦理壓力容器使用證的所有相關的資料必需3.10 URS10：設備包裝運輸要求編號要求內容必需/期望URS10-1供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全。必需URS10-2機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責,不得推諉。必需URS10-3機器到需方工廠后由需方負責搬運、吊裝，安裝期間供方派技術人員全程配合。必需URS10-4供方負責把機器安全運至需方工廠的全部費用，供方派技術人員協助需方對機器進行安裝、調試。必需URS10-5機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在10個工作日內完成安裝,試車完畢。必需URS10-6試車零件更換等寄送費用,由供應商負責。必需URS10-7依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。必需URS10-8依合約內容條件逐一驗收。必需URS10-9機器安裝完成后供應商應有技術人員協同我方進行產品試生產，能夠連續生產三批合格產品為驗收合格標準。必需3.11URS11：驗證/確認要求編號要求內容必需/期望URS11-1供應商回復URS：在收接到URS 1周內，并根據用戶需求，結合自身的技術能力進行初步的功能設計，形成FRS文件。必需URS11-2需方確認FRS文件后，由供應商形成的DDS文件（是對URS文件的補充與完善），并經雙方確認。必需URS11-3合同簽訂后兩周內，供應商提供設計確認（DQ）草案。必需URS11-4供應商與需方共同對設備完成（DQ）確認。必需URS11-5FAT 測試前 1周，供應商提供FAT/SAT 說明方案，必要時，需方到供應方共同進行測試與預驗收。必需URS11-6設備安裝完成后，雙方進行驗收或測試（SAT），雙方代表簽字，但該文件不作為設備最終驗收。必需URS11-7FAT前供應商向需方提供安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）草案。必需URS11-8協助需方完成安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）。必需URS11-9機械和電路圖：設備交付時提供。必需URS11-10在設備完全交付使用前，供應商應完成或協助完成下列驗證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ。必需3.12 URS12：服務與維修要求3.12.1 URS12-1 培訓要求編號要求內容必需/期望URS12-1-1設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。必需URS12-1-2培訓對象：管理、技術、維修、操作及相關人員。必需URS12-1-3培訓內容： 綜合培訓（掌握設備理論知識） 現場培訓（設備實踐操作知