質量體系文件的編寫,1,一、質量體系文件,1.1質量體系文件的必要性2001年12月1日國家質量技術監督局以質技監認函2000046號文頒布了產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行），按照考核規范要求編寫的文件化的質量體系不再適用，在新舊評審標準替代過程中，必須按新頒布的考核評審依據評審準則建立質量體系，其中，首要的工作是根據評審準則要求編寫質量體系文件。,2,1.2質量體系文件的作用和特點,質量體系文件的作用質量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現出來，或者叫做建立文件化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據，是規范實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此，制定質量體系文件就是實驗室的立法。,3,質量體系文件的特點法規性質量體系文件一旦批準實施，就必須認真執行；文件如需修改，需按規定的程序執行；文件也是評價質量體系實際運作的依據。唯一性一個實驗室只能有唯一的質量體系文件系統，一般一項活動只能規定唯一的程序；一項規定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。,4,適用性實驗室應根據各自的性質、任務和特點，制定適合自身質量方針以及檢測工作特點和需要的，具有可操作性的質量體系文件。,5,見證性,為社會提供公正數據的機構，其數據必須有法律辯護依據。同時，質量體系的建立、運行和效果依賴于有效的監督機制；因此，各項質量活動應具有可溯性和見證性，以便通過各項紀錄及時發現偏規的未受控環節以及質量體系的缺陷和漏洞，對質量體系進行自我監督、自我完善、自我提高。,6,1.3質量體系文件及其層次,質量體系文件質量體系文件一般包括：質量手冊、程序文件、作業書、產品質量標準、檢測技術規范與標準方法、質量計劃、質量紀錄、檢測報告等。質量體系文件的層次質量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。,7,1.4質量體系文件的編寫原則,系統協調的原則質量體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關系，形成了具有一定活動規律的有機整體。在編寫質量體系文件時必須樹立系統的觀念，應從檢測機構的整體出發進行設計、編排。對影響檢測質量的全部因素進行有效的控制，接口要嚴密、相互協調、構成一個有機的整體。,8,1.4質量體系文件的編寫原則,科學合理的原則質量體系文件的科學性主要體現在與評審準則的一致性，合理性則要求符合檢測和管理工作的規律和特點，有利于質量方針的實施和質量目標的實現。,9,1.4質量體系文件的編寫原則,可操作實施的原則編寫質量體系文件時始終要考慮到可操作性，便于實施、檢查、記錄和追溯。,10,1.5質量體系文件的編寫方法,在有效建立質量體系的基礎上,才能將它很好的文件化。其文件化的具體過程一般分三個階段：培訓學習階段調查策劃階段質量體系文件編寫階段質量體系文件的編號規則,11,首先要組織檢測機構的全體人員反復學習評審準則和國家有關的法律法規，使他們了解建立質量體系的重要性，很好的理解評審準則的內容和要求，了解自己的參與職責，要特別注意掌握評審條款的變化，以便對原質量體系進行調整和有效的補充。,培訓學習階段,12,按新的評審準則進行分析比較，主要包括：分析組織機構現狀各部門職能權限的現狀各部門提出需解決的接口問題現有的管理制度及執行情況現有的各項標準、儀器設備等情況這個階段的主要工作是找出按新的評審準則需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。,調查策劃階段,13,這個階段的主要工作是：制定編寫質量體系文件的格式、大綱、目錄制定編寫計劃分步實施編寫按照評審準則和檢測工作實際情況分工合作進行編寫質量體系文件的研討、協調質量體系文件的批準、發布,質量體系文件編寫階段,14,描述質量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數字相結合的編號系統。年代號文件順序號質量體系文件類型水環境監測中心代號SHJ,質量體系文件的編號規則,質量體系文件類型：SC質量手冊CX程序文件ZY作業指導書JL質量記錄JH質量計劃,15,二、質量手冊的編寫,2.1質量手冊的作用質量手冊是闡明檢測機構的質量方針并描述其質量體系的文件，它的內容涉及全部質量管理和檢測活動，質量手冊是體系文件中最重要的綱領性文件。質量手冊為全體工作人員提供了一套完整的工作規范和工作制度，是一個指導檢測工作的法規性文件，是計量認證評審中判斷質量檢測機構能否完成其所申請的檢測項目，能否通過計量認證的重要依據之一。,16,2.2質量手冊的編寫方法和要求,質量手冊的編寫方法1、質量手冊與程序文件同時編寫。2、先寫質量手冊，后寫程序文件。3、先寫程序文件，后寫質量手冊。,17,質量手冊的編寫要求在編寫前必須認真學習和充分理解評審準則的規定內涵，在此基礎上，弄清質量手冊在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關系；了解質量手冊的內容框架和結構層次，再結合本部門的特點進行編寫，才能編寫出既符合準則又適合本質檢中心的質量手冊。,2.2質量手冊的編寫方法和要求,18,2.3質量手冊的結構與內容,質量手冊的結構,19,通用部分一般包括：封面；批準頁；修訂頁；目錄；前言（概述）；質量方針和目標；質量要素分配表、保證公正性、獨立性的措施；組織機構；組織機構框圖；監督網框圖和監督人員的任職條件、職責、權力及人數比例；參加比對和驗證試驗的組織措施等帶有共性部分。,通用部分,20,質量體系要素描述部分一般根據評審準則對各要素進行分章編寫，手冊一般只作原則性的描述，內容包括：目的范圍，負責與參與部門，達到要素要求所規定的程序概要，開展活動的時機、地點及資源保證及相關支持文件。,質量體系要素描述,21,包括質量手冊所需列出的附錄（如檢測機構平面布置圖）和支持性文件目錄（如程序文件、技術標準、作業指導書等）。,支持性資料目錄,22,2.4質量手冊編寫實例,XXX水環境監測中心質量體系文件XXX/XXXX-2002質量手冊版號：第X版編制人：批準人：受控狀態：受控編號：持有人：2002-XX-XX頒布2002-XX-XX實施,封面實例,23,XXX水環境監測中心,XXX水環境監測中心質量手冊手冊版號：生效日期：年月日總頁數：頁批準人：批準日期：年月日副本控制：受控發放號碼：持有人：,批準頁實例,24,修訂頁實例,修訂表,25,目錄實例,26,第1章前言1.1概述1.2主題內容和適用范圍1.3術語和縮略語1.4通訊資料第2章質量手冊管理2.1目的和依據2.2適用范圍2.3質量手冊的管理2.4質量手冊的編制、修訂與維護2.5質量手冊的宣貫2.6質量體系文件的編號規則2.7相關文件,27,第3章質量方針和質量目標3.1質量方針3.2質量目標3.3質量承諾第4章組織和管理4.1概述4.2組織機構（包括組織機構框圖）4.3職責與權限4.4權利委派4.5保護委托方機密和所有權的規定4.6指令性檢測任務4.7相關文件4.8附錄,28,第5章質量體系、審核和評審5.1概述5.2質量體系建立5.3質量體系文件5.4質量體系運行5.5內部質量體系審核5.6質量體系管理評審5.7檢測工作偏離程序、標準規范的例外許可規定5.8驗證和比對實驗5.9相關文件5.10附錄第6章人員6.1概述6.2人員配備6.3人員培訓6.4人員考核6.5人員技術檔案6.6相關文件6.7附錄,29,第7章設施和環境7.1概述7.2設施與環境要求7.3監控與維持7.4實驗室安全管理7.5實驗室內務管理7.6實驗室平面布置圖7.7相關文件第8章設備和標準物質8.1總則8.2職責8.3儀器設備和標準物質的配置要求8.4儀器設備的使用、維護和保養8.5標準物質的管理、維護和保養8.6儀器設備和標準物質的標識8.7儀器設備和標準物質的檔案8.8相關文件,30,第9章量值溯源和校準9.1總則9.2職責9.3檢定和校準要求9.4量值溯源9.5運行檢查要求9.6標準物質溯源9.7相關文件第10章檢驗方法10.1總則10.2職責10.3作業指導書的編寫10.4標準方法的使用10.5非標準方法的使用10.6采樣（抽樣）10.7校核10.8計算機或自動化檢測設備的管理和使用10.9消耗性材料10.10相關文件,31,第11章樣品管理（暫缺）11.1概述11.2職責11.3樣品的接收和識別11.4樣品的處置11.5樣品的流轉11.6樣品的保密與安全11.7相關文件第12章記錄（暫缺）12.1概述12.2記錄的內容12.3記錄的填寫和審核12.4記錄管理12.5相關文件,32,第13章檢測報告（暫缺）13.1概述13.2檢測報告的基本要求13.3檢測報告的內容13.4檢測報告的格式13.5檢測報告的更改13.6檢測結果的發送13.7相關文件第14章檢測工作的分包（暫缺）14.1概述14.2檢測的分包14.3分包記錄14.4相關文件,33,第15章外部支持服務和供應（暫缺）15.1概述15.2外部支持服務和供應方的選擇15.3質量保證措施15.4供應與服務的質量承諾15.5相關文件第16章抱怨（暫缺）16.1概述16.2抱怨的處理16.3質量體系的審核16.4相關文件,34,通用部分描述實例,35,2.1目的和依據,目的為了更好地貫徹本中心質量方針和目標，建立和完善質量體系，規范本中心質量活動，對質量體系的建立、實施提出總體要求，對質量體系文件進行控制，保證質量體系文件的持續性和有效性。不斷提高各中心的檢測技術和管理水平，保證檢測數據的公正、準確。,36,2.1目的和依據,依據1、GB/T154812000檢測和校準實驗室能力的通用要求2、產品檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）3、ISO/IEC導則2標準化及相關活動的一般術語及定義4、JJF10011998通用計量術語及定義,37,2.2適用范圍,本手冊規定了質量體系文件的編制、審批、發布和再版的辦法。適用于本中心的質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、質量文件的管理。對內用以實施、檢查、審核、評審質量體系，并保證其正常運行。對外供客戶和評審機構評審、檢查、評價其檢測能力、工作質量和管理體系。,38,2.3質量手冊的管理,質量手冊的編制、審批、發布程序文件、質量文件的編制、審批、發布監測業務室為質量手冊歸口管理部門質量手冊的受控管理質量手冊對外發放的管理對質量手冊持有者的要求,39,2.4質量手冊的編制、修訂、再版,中心總技術負責人負責組織編制和修改質量手冊質量手冊中修訂的頁次應全頁更換關于手冊再版的規定質量手冊的再版條件,40,2.5質量手冊的宣貫、實施,質量手冊批準發布后，由質量保證室制定質量手冊宣貫工作計劃，并組織實施。質量手冊持有者應認真學習、貫徹和執行本手冊及相關質量體系文件。對新調入本中心工作人員上崗培訓時，必須安排質量手冊的學習。,41,2.6質量體系文件的編號規則,描述質量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數字相結合的編號系統。年代號文件順序號質量體系文件類型水環境監測中心代號SHJ,質量體系文件類型：SC質量手冊CX程序文件ZY作業指導書JL質量記錄JH質量計劃,42,2.7相關文件,aSHJ-CX-02-2002文件資料控制和維護程序bSHJ-ZY-02-2002程序文件編寫規則附加說明編制：審核：,43,質量要素描述實例,44,5.1概述,影響檢測報告質量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質量體系，以整體優化的要求，研究分析這些因素的關系，作好協調配合工作。并運用質量體系審核和評審的手段，對質量體系進行有效評價，發現問題，及時糾正，使質量體系能持續有效地進行。中心最高管理層負責領導質量體系的建立、實施和保持；中心監測業務室和質量保證室負責質量體系組織實施；各分中心和分析測試室負責人負責質量體系的具體實施和保持。,45,5.2質量體系建立,本中心按照質量管理和質量保證系列標準及校準與檢測實驗室能力通用要求標準，建立了與其承擔的檢測工作類型、范圍相適應的質量體系，并已文件化。,46,5.2質量體系建立,本中心建立的質量體系相互聯結、相互作用，其運行原理如圖5-1所示。質量體系體現了以下四方面要求：(1)質量體系被實驗室全體人員理解、實施、保持，并得以有效運行；(2)檢測數據能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望；(3)充分考慮了對外服務需要與可能；(4)重點放在了質量問題的預防上，便于考核和驗證。,47,圖5-1質量體系運行原理圖,48,5.2質量體系建立,質量環及要素a質量環質量環描述了檢測報告質量形成的全過程，是水環境監測機構質量體系設計構思及運行的基本依據。根據水環境監測工作特點，本中心水環境監測工作質量環包含10個方面，如圖5-2所示。,49,圖5-2監測工作質量環,50,b質量要素確定,質量要素是組成質量體系的基本單元，是過程的抽象。本中心質量體系共包括三個層次的質量要素。第一層由現場調查、設計布點、監測計劃、樣品采集和管理、分析測試、評價驗證和報告反饋等七個要素構成，屬于基本過程要素，是監測質量形成的重要環節；第二層由質量控制和意見處理等兩個要素構成，屬于輔助過程要素，對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層由質量文件與記錄、人員、統計技術等三個要素構成，屬于基礎性要素，是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎和保證，如表5-1所示。,51,表5-1質量要素確定表,注：、符號表示質量要素與質量方針、目標的相關程度；表示弱相關；表示強相關。,52,c質量活動展開,應用質量功能展開法(簡稱QFD法)將質量要素展開成各級質量活動，以進一步明確分工和部門的協調，其關系矩陣表如表5-2和表5-3所示。,表5-2質量要素展開表,注：、意義同表5-1。,53,表5-3質量活動展開表,注：、意義同表5-1。,54,5.2質量體系建立,質量體系結構根據系統學理論，凡是系統都有結構和功能問題，省水環境監測中心質量體系的結構主要是由組織結構(含職責)、程序、過程和資源四部分組成。其中組織結構及職責范圍見本手冊第4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊第5章；資源見本手冊第68章；過程貫穿本手冊所有章節的相關資源和活動。,55,5.3質量體系文件,質量體系文件是建立健全質量體系的重要組成部分，是將全部體系要素用文件形式加以規定和描述。他是一個實驗室內部實施質量管理的法規，也是向委托方(客戶)證實質量體系實用性和實際運行狀況的證明。質量體系文件一般由質量手冊、程序文件、質量計劃和質量記錄四部分組成。本中心質量體系文件分質量手冊、程序文件和其他質量文件三個層次，組成構架見圖5-3。,56,按評審準則描述的質量體系,描述質量體系所涉及到的各個部門的職能活動,詳細的檢驗工作文件,圖5-3質量體系文件層次圖,57,本質量手冊是闡述省水環境監測中心的質量方針并描述其質量體系的綱領性文件，覆蓋了水環境監測樣品質量控制、檢測過程控制、儀器設備控制、人員素質控制、設施與環境控制的全部質量體系要求。因此，它也是本中心實施和保持質量體系應長期遵循的文件。質量手冊同時也是本中心向客戶提供滿足規定要求檢測數據和服務的保證性文件，并用作第三方認證之用。,1、質量手冊,58,2、程序文件,程序文件是本手冊的過程文件和基礎性文件，明確規定了保證質量體系有效運行的活動方法和措施。本質量手冊的程序文件目錄見附錄A。,59,3、其他質量文件,其它質量文件是保證質量手冊和質量體系程序正確、有效運行和實施的支持性文件，是本中心各項質量活動遵循的具體作業文件。,60,4、質量記錄,質量記錄是檢測質量達到規定要求的質量證明，是質量體系有效運行的客觀證明，也是分析質量問題的依據，是一種提供客觀證據的文件。質量記錄應真實、完整，貯存環境適宜，便于檢索。在規定保存期限內，保證質量記錄完好無損。,61,5.4質量體系運行,1、質量體系運行控制為了加強對質量活動的監控，保證各項檢測活動按體系文件規定有效運行，本中心建立了質量保證體系。質量保證體系從人員素質、儀器設備、檢測環境、檢測方法、質量事故和抱怨處理等質量要素方面，根據相關程序進行全過程質量控制和監督。具體控制措施詳見有關章節。本中心質量管理體系運行控制(保證、反饋)框圖見附錄B。,62,2、質量體系文件控制,質量體系文件的控制見文件資料控制和維護程序。,3、質量策劃,對客戶有特殊要求或技術特別復雜(非常規)的項目和新開檢測項目，當中心質量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質量要求時，應單獨進行質量策劃。監測業務室負責人根據項目的質量特性確定質量目標，編制項目質量計劃。項目質量計劃可以引用質量體系文件，但應著重根據項目特性進行修正和補充。項目質量計劃經中心總技術負責人批準后由監測業務室負責人負責組織實施。,63,5.5內部質量體系審核,1、內部質量體系審核的目的是驗證質量體系運行的符合性和有效性，適用于本中心內部質量體系審核。2、本中心的內部質量體系審核由總質量負責人組織制訂年度審核計劃和實施方案，確定審核頻次，報中心主任批準后組織內審員按質量體系要素對涉及質量活動的各部門進行內部質量體系審核。,64,5.5內部質量體系審核,3、內審按部門(或審核要素)分批或集中進行現場審核，編制審核報告。審核報告經質量負責人批準后，對其中提出的不合格項，由責任部門進行原因分析，制訂糾正措施計劃，經審核組長簽字，總質量負責人批準后實施。4、質量保證室負責組織對糾正措施計劃的實施進行跟蹤檢查，驗證糾正效果。,65,5、審核中發現檢測結果可疑(正確性和有效性有問題)時，應立即采取糾正措施并書面通知可能已經受到影響的所有客戶、有關部門，盡快消除負面影響。6、質量保證室負責收集各分中心審核資料，對有效糾正措施應納入質量體系文件；審核資料、記錄和審核報告經總質量負責人批準后由質量保證室歸檔保存。7、內部質量體系審核的內容和程序見內部質量體系審核程序。,5.5內部質量體系審核,66,8、審核組長和成員由中心管理層領導和質量保證室協調確定。內審員為經過專門培訓、取得資格證書的并與被審核部門無直接責任的人員。9、內部質量體系審核結果作為管理評審的輸入。,67,5.6質量體系管理評審,中心主任采用會議或辦公例會形式組織內審員和室主任就質量方針、目標對質量體系的持續適用性、現時有效性進行管理評審，每年一次，特殊情況應增加評審頻次。質量保證室負責收集評審資料，質量負責人審查后提交會議討論，評審資料、記錄和評審報告經中心(分中心)主任批準后，由質量保證室歸檔保存。,68,5.6質量體系管理評審,各有關部門應根據管理評審中提出的要求，制訂質量體系改進措施，報中心(分中心)主任批準后實施，質量保證室應跟蹤督查并驗證質量體系改進措施結果。管理評審由中心主任組成的評審組進行，評審組成員由中心副主任、總技術負責人、總質量負責人和中心管理層的負責人組成。管理評審內容和程序見質量體系管理評審程序,69,5.7檢測工作偏離程序、標準規范的例外許可規定,1、本中心的檢測工作必須遵循質量手冊等質量體系文件的規定要求，不得隨意偏離檢測程序或標準規范。2、例外許可偏離須有證據表明沒有放寬或降低原檢測程序或標準規范所做出的規定，并須與客戶書面協議、總技術負責人批準方可偏離。,70,5.7檢測工作偏離程序、標準規范的例外許可規定,3、偏離許可條件(1)標準規定的方法不完善，有先進合理的方法可采用；(2)標準規定的某項試驗方法明顯不合理論，有理論依據證明；(3)有不可抗拒的原因，不能執行規定程序等情況；(4)客戶、有關部門的特殊要求，有書面協議書。,71,5.7檢測工作偏離程序、標準規范的例外許可規定,4、檢測工作偏離標準規范或檢測結果出現偏差時應按糾正和預防措施程序采取如下措施：(1)監督員負責向技術負責人反映檢測過程中對標準和程序的偏離情況，內審員向質量負責人反映質量體系審核過程中發現對標準和程序的偏離情況；(2)立即停止檢測工作向分析室負責人報告；(3)對受到影響的項目須適當加以標識或處置；(4)在恢復檢測工作前須進行調查分析，采取糾正措施；,72,5.7檢測工作偏離程序、標準規范的例外許可規定,(5)涉及檢測報告的相應更改或影響到檢測結果時，應立即以書面形式通知客戶和有關部門；(6)詳細記錄有關情況及處理結果，并納入審核和評審議程，防止類似事件再次發生；(7)偏離質量體系程序或標準規范的記錄要存檔。5、如果檢測工作出現重大偏差或發生重大質量事故，除按5.6.4條款立即采取措施外，應按意外情況控制程序進一步處理。,73,5.8驗證和比對實驗,1、為了驗證本中心檢測能力和檢測工作質量，證實采用檢測方法的正確性、有效性，本中心除定期開展質量體系審核外，將按實驗室比對和能力驗證程序積極開展能力驗證試驗和實驗室間比對，確保向客戶提供的檢測數據準確、可靠。,74,2、本中心按實驗室比對和能力驗證程序使用合適的方法及數理統計技術進行內部質量控制。能力驗證和比對試驗選擇以下方式：(1)參加能力驗證試驗或實驗室間的比對；(2)對保留樣品進行再檢測；(3)用相同或不同的方法進行重復檢驗；(4)定期使用標準物質(標樣)進行驗證；(5)根據樣品不同特性確定其相關性。,75,3、驗證和比對試驗計劃內容如下：,(1)參加比對的試驗項目；(2)參加比對的實驗室名稱；(3)參加比對的本中心實驗室名稱；(4)具體驗證和比對試驗時間安排；(5)必要時，規定參加比對試驗的人員。,4、分析測試室按驗證和比對試驗計劃組織實施，質量保證室接到驗證和比對試驗結果后，應寫出驗證和比對試驗評審報告。,76,5.9相關文件,aSHJ-CX-02文件資料控制和維護程序bSHJ-CX-03質量體系審核程序cSHJ-CX-04質量體系管理評審程序dSHJ-CX-06實驗室比對和能力驗證程序eSHJ-CX-07糾正和預防措施程序fSHJ-CX-11意外情況控制程序,77,三、程序文件的編寫,3.1、程序文件的作用質量體系文件中的程序文件是規定實驗室質量活動方法和要求的文件，是質量手冊的支持性文件。,78,3.2程序文件的內容與格式,程序文件的內容A封面實驗室的名稱和標志、文件名、文件編號、編制、批準人和日期、生效日期、版次號、受控狀態、密級及發放登記號。B目錄,79,程序文件目錄,80,81,82,C、刊頭實驗室的名稱和標志、文件編號、名稱、生效日期、版次號、頁碼。D、正文對所描述質量活動的目的、適用范圍、職責、工作程序、相關文件。目的、適用范圍：簡要說明開展這項活動的作用和重要性及其涉及的范圍。職責：明確實施此項程序有關部門人員的職責，相互關系。,3.2程序文件的內容與格式,83,工作程序：按活動的邏輯順序描述開展該項活動的細節。明確輸入、輸出和整個流程中各個環節的轉換內容，對人員、設備、材料、環境和信息等方面具體的要求。闡明規定應做的工作和執行者，在何時、何地進行，所使用的儀器設備、依據的文件、控制方式，記錄要求及特殊情況處理等。相關文件：與所寫程序相關的其他程序、管理文件、技術文件等；質量記錄：本程序中所應用到的報告、記錄、表格等；附錄：所用記錄、表格的空白格式。刊尾在必要時對有關情況加以說明。（如文件編制或修訂的有關說明）,84,3.3程序文件編寫實例,程序文件實例一1、目的本導則是為程序文件編寫工作而制定，其目的是使程序文件編寫規范化。2、適用范圍適用于本中心所有程序文件的編制。,85,3、編寫要求,程序文件的格式刊頭、刊尾部分編寫格式采用本導則的格式。程序文件的封面見附錄A程序文件的封里見附錄B程序文件內容3.2.1文件名稱：程序的名稱,86,文件內容：正文部分的內容應包括：,a目的：程序的控制目的；b適用范圍：程序活動涉及的范圍；c職責：該項活動程序的主要責任部門及配合部門的職責；d工作程序：按活動的邏輯順序描述開展活動的細節。明確輸入、輸出和整個流程中各環節的轉換內容，對人員、設備、材料、環境和信息等方面的具體要求。闡述規定應做的工作和執行者，在何時、何地進行，所使用的設備、儀器及依據的文件、控制方式、記錄要求及特殊情況處理等。e相關文件：與所寫程序相關的其他程序、管理文件、技術文件等；f質量記錄：本程序中所應用到的報告、記錄、表格等；g附錄：所用記錄、表格的空白格式。,87,程序文件編號,程序文件編號按質量體系文件管理辦法規定執行。年代號文件順序號程序文件代號水環境監測中心代號,88,程序文件編寫審批程序,按程序文件編寫計劃要求時間完成初稿。在文件會簽前應預先在編制部門內討論，科室主任審核，再上報質量保證室。由質量保證室組織文件會簽。文件編寫者根據會簽中提出的問題修改后重新提交直至通過會簽。質量保證室報中心主任或主任代理人進行最后審批。,89,文件編寫注意事項,措辭，不使用可能引起誤解的語言。盡可能使用定量描述的方法，如對時間的要求等。編寫應做到“該說到的要說到，說到的一定要做到”。不要將不切合實際的作法寫入，一定要注意文件可操作性。對已有管理制度規定中實用的辦法可直接引用，必須寫明引用的文件名，編號（如有的話）及引用條款。程序文件條款號以三位數字為限，若有更具體內容需區分，則以小寫英文字母作為區別（如本文中3.2.2中的a,b,c等條款）。,90,4、附錄,附錄A程序文件封面,省水環境監測中心質量體系文件程序文件編寫導則(文件編號SHJ-CX-01-2002)發布實施省水環境監測中心發布,91,附錄B程序文件封里,省水環境監測中心程序文件標題：程序文件編寫導則編號：SHJ-cx-01-2002版號：第1版第0次修訂頁數：4頁生效日期：編制日期審核日期批準日期受控印章：,92,程序文件實例二,1、目的定期開展質量體系管理評審，保證質量方針、目標和質量體系適合于檢測工作的發展需要和持續適用。2、范圍本程序規定了管理評審的內容、方法和步驟，適用于本中心質量體系管理評審活動的開展。,93,3、職責,中心主任主持管理評審，對管理評審的結論負責。質量負責人負責管理評審計劃落實和組織協調工作，并領導管理評審后活動跟蹤檢查工作。質量保證室負責管理評審的具體組織實施工作，負責收集和提供管理評審所需資料，并進行評審后的跟蹤驗證。各相關部門提供與本部門有關的評審資料，負責評審提出的糾正和預防措施的具體實施工作。,94,4程序內容,4.1管理評審的安排管理評審一般每年進行一次。遇有環境發生重大變化、中心組織機構有較大調整或客戶投訴情況嚴重等特殊情況時，可適時進行管理評審。,95,4.2管理評審的內容,a質量體系對實現質量方針和質量目標的適宜性和有效性；b本中心質量管理組織機構崗位的設置、職責和權限、組織接口的管理及資源配備對完成各項任務的適宜性和有效性；c質量體系文件的適宜性及其執行情況和標準、規范貫徹情況；d水環境監測或其他服務質量是否達到要求；e內部質量體系審核結果及其糾正措施實施結果的評審。,96,97,4.3管理評審的方法和步驟,評審計劃。由中心主任確定管理評審具體日期，技術負責人制訂管理計劃。評審計劃一般包括：a評審內容及所涉及部門；b評審組的成員名單；c評審方式。,98,評審準備。質量保證室收集匯總有關的評審資料。一般包括：a質量方針、質量目標是否恰當；b質量體系文件運行情況，存在的