編 碼： 版 序：代 替：實施日期：2013-01-01XXXX包裝科技有限公司 產品設計&開發控制程序1 目的對產品的設計和開發進行控制，確保設計能滿足合同及顧客要求。2 適用范圍適用于新產品的設計、新品種的試制、定型產品的改進活動。3術語和定義 4 相關文件文件控制程序記錄控制程序合同/訂單評審管理規定5 職責5.1 生產部負責設計和開發全過程的組織、協調和管理工作。負責設計和開發的策劃、技術接口、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改工作。5.2 總經理/副總經理審批新產品立項和下達任務書，主持新產品定型鑒定并批準鑒定報告。5.3 采購部負責試制過程中配套材料的采購，負責市場信息采集、參與相關的設計評審、提供客戶使（試）用新產品的確認意見。5.4 工藝質量室負責設計試驗過程所需的檢測。5.5 生產部負責生產安排和試制加工。6 設計和開發程序6.1設計和開發各活動之間相互關系策劃輸入試制評審更改輸出產品驗證確認6.2 設計開發項目來源6.2.1 客戶提出的含有對定型產品改造或開發新產品的要求，經評審可行后，銷售部與之簽訂定單/合同，與新產品有關的技術資料（包括實物樣標）一起轉交生產部。6.2.2 銷售部根據市場調研、分析，提出項目建議，報生產部經理和總經理/副總經理審批，并將相關背景資料轉交生產部。6.2.3生產部根據各方面信息，包括對客戶潛在的需求分析或對市場變化趨勢預測，認為有必要開發或改造產品時，形成項目建議，報生產部經理和總經理/副總經理審批，組織實施。6.2.4 生產車間根據技術革新需要，提出項目建議，報生產部經理和總經理/副總經理審批，轉交生產部組織實施。6.2.5 其他需要設計開發的信息來源，信息提供者形成書面材料，報生產部經分析或調查認為可行時，形成項目建議，報生產部經理和總經理/副總經理審批，由生產部負責實施。6.2.6 項目建議至少包括以下內容：a. 基本需求（包括主要功能、性能和預期用途等）；b. 市場預測分析（包括市場需求、競爭對手情況、產品質量現狀、客戶期望價格）；c. 可行性分析（包括技術、采購、工藝、成本等）。6.3 設計策劃6.3.1 生產部根據上述項目來源，確定適宜的項目負責人。通過策劃，由項目負責人具體編制項目設計開發計劃（見附錄A ）和產品設計開發任務書（見附錄B）。6.3.2 項目設計開發計劃內容應包括：a. 設計開發過程的階段劃分，及各階段的主要任務；b. 各階段人員職責、權限，進度要求和配合部門（接口安排和職責分工）；c. 確定適合每個階段的評審、驗證和確認的活動；d. 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等其他相關內容。6.3.3 項目設計開發計劃經生產部組織評審，生產部經理批準，發至相關人員，作好登記。項目負責人做好評審記錄。6.3.4 隨著設計和開發活動的進展，需要時調整項目設計開發計劃，影響策劃的輸出內容時要作相應的更新。經生產部經理批準后執行文件控制程序有關規定。6.4 設計輸入6.4.1 產品設計開發任務書內容包括兩部分。 第一部分：設計開發的基本任務：a. 設計開發的名稱、時間，要求；b. 產品用途、主要功能/性能（質量特性）、及其設計的參數要求；c. 與設計開發產品相關的、適宜的法規（如國標、行標以及健康、安全、環保方面的要求）；d. 可引用或參考的以往設計成功資料；e. 目標成本；f. 設計人員、相關資源需求及其他；g. 預輸出的文件。第二部分：試驗方案6.4.2 產品設計開發任務書作為設計輸入，生產部要組織相關部門（包括采購部）進行評審，評審內容應包括：a. 滿足顧客預期用途要求的充分、適宜性；b. 預設計的產品主要功能、性能（特性）及其參數設定的合理性，確保其要求不矛盾、清晰、協調；c. 與設計相關的條件、資料獲得的充分性；d. 預輸出文件對產品實現需要的適宜性、充分性；6.4.3 產品設計開發任務書的評審及措施要記錄，生產部根據評審意見予以增補修改內容。產品設計開發任務書經參評人員確認后，由生產部經理批準實施。批準的產品設計開發任務書提供給項目負責人和相關設計人員。6.4.4 在實施產品設計開發任務書中，需要調整時，項目負責人要填報產品設計開發任務變更申請，生產部經理批準后實施。6.5 試制6.5.1 依據試驗方案，項目負責人具體組織進行試驗，由生產部填寫試驗通知單，送達相關部門，部門經理負責協調實施。6.5.2 試驗過程中形成的樣品，要標識樣品名稱、試驗時間、相關特性。6.5.3 試驗流程與參數的確定力求優化合理，最終選擇的工藝參數要進行必要的重復性試驗。試驗者對試驗數據的準確、可靠性負責。6.5.4 項目負責人及時將設計開發中的有關信息，傳遞到協作部門及有關人員。6.5.5 在整個試驗過程中，設計人員要作好詳細記錄，包括試驗現場人、機、料、法、環及其他情況。按照計劃和實際情況適時組織有關人員評審，以準確、快速識別和預測問題的部位和不足，提出相應的糾正或預防措施，便于早期避免產品的各種不合格和缺陷。6.6 設計輸出6.6.1 設計和開發的輸出為樣品及技術工藝文件（如企業標準、技術工藝單、配方單、特殊的采購材料的要求、半成品/成品的質量標準）。6.6.2 輸出的文件要以能針對設計開發輸入進行驗證的方式提出。6.6.3 生產部組織有關人員進行評審，評審內容：a. 提供的文件是否滿足產品設計開發任務書的要求；b. 提供文件的內容是否協調、完備，可操作性如何；c. 實現提供文件的要求，所需資源是否可以獲得。6.6.4 評審符合要求后方可批準，按文件控制程序發放。6.7 設計評審6.7.1 依據項目設計開發計劃的安排，進行系統、綜合的評審；根據需要也可安排計劃外的適當階段評審，但要提前明確時間、評審方法、參加人員及其職責。6.7.2 評審方式可采用會議評審、專家評審、同行評審等。 6.7.3 項目負責人對評審中提出的問題，經生產部經理批準后采取適當的改進或糾正措施，記錄評審過程、結論，記錄其后的措施及效果。6.8 設計驗證6.8.1 依據項目設計開發計劃的安排，進行驗證活動。6.8.2 工藝質量室在試制階段，根據設計人員要求開展檢測活動，出具報告，為改進和完善試制的新產品提供準確的數據。6.8.3 對批量試生產的產品進行驗證，產品質量出具產品檢測報告，對工藝進行驗證并出具工藝驗證報告，使用特殊材料時采購人員出具批量供應可行性報告，財務出具成本核算報告，項目負責人綜合上述情況編制試產總結報告，報生產部經理審核，總經理/副總經理批準后，作為批量生產的依據。6.9 設計確認根據不同情況，可選擇以下一種方式：a. 樣品鑒定確認。生產部組織召開新產品鑒定會，邀請有關專家、用戶參加，提交新產品鑒定報告，即對設計和開發予以確認；b. 樣品的確認。樣品試制完畢須由生產部召集采購部、生產車間有關人員對樣品進行初步確認，認可后方可送交客戶。確認樣品由采購部交送客戶試用，采購部負責收集客戶的試用意見及滿意程度的信息并以書面形式及時反饋至生產部，顧客對樣品檢驗和使用認可，即完成設計開發最終確認。 6.10 設計更改6.10.1 設計開發過程中，設計評審、驗證、確認提出更改要求時，經生產部經理批準后實施。6.10.2 正式投產后，因原料、工藝等原因，需對原技術文件予以更改時，由原設計人員提出，生產部經理批準，生產部組織實施。6.10.3 策劃更改時，設計人員要充分考慮該更改可能對相關因子的影響：a. 當判斷為變更不可能影響產品的其它相關因子時：直接由設計人員提出更改意見；b. 當判斷為變更可能引起產品的某些因子發生變化，或者有可能影響產品非主要性能/功能時：需要組織有關人員進行評審，并且作出試樣，予以驗證其性能/功能是否發生變化，保持質量的穩定性；c. 當判斷為變更將對產品的非主要功能/性能產生影響時：除要對試樣進行驗證外，還要公司采取試用等方法對其使用性予以確認。6.10.4 任何的設計更改不得使產品的主要功能/性能發生質的變化。6.10.5 設計更改的評審、驗證或確認，以及由此而采取的措施（包括相關的更改）應予以記錄。6.11 新產品正式投產6.11.1 經過驗證完全滿足設計要求，試用（銷）后得到顧客確認且完成所策劃的全部活動后，項目負責人提出產品可以正常生產，填報新產品投產轉交單。6.11.2 提出的產品可以與產品設計開發任務書中規定的設計開發輸出文件同時提交給車間，執行文件控制程序。6.11.3 產品投產前，必要時要對實施人員進行有關要求的技術培訓，并做好記錄。6.11.4 新產品投產由生產部組織編制生產計劃，車間納入正常生產，第一次批量投產工藝技術有關人員應到現場指導。6.12 設計和開發文件資料整理6.12.1 項目負責人編制新產品研制總結報告，提交生產部經理。6.12.2 開發項目結束后，項目負責人匯總、整理如下資料文件：項目建議資料；產品設計開發計劃；產品設計開發任務書；評審/驗證/確認/更改活動記錄資料；試驗通知單、試驗記錄；產品設計開發任務變更申請資料；經批準的輸出文件（包括新產品實物標樣）；新產品鑒定報告；新產品投產轉交單；新產品研制總結報告；其他相關資料。以上資料要立卷歸檔，永久保存于生產部。對該資料要求保密，如需借閱要經生產部負責人批準。具體執行記錄控制程序7 相關記錄及保存部門、保存期限項目設計開發計劃 生產部 長期產品設計開發任務書 生產部 長期設計評審報告 生產部 長期試驗通知單 生產部 長期產品設計開發任務變更申請 生產部 長期新產品投產轉交單 生產部 長期8過程監視8.1 每個項目結束后，項目負責人編制新產品研制總結報告8.2 通過內審、外審和管理評審對該程序進行監視，并做出評價。9 附錄附錄A： 項目設計開發計劃 活動階段評審驗證確認接口、關系協調要求內容、形式、參加人及其職責、記錄形式和記錄人驗證人、記錄形式及傳遞要求組織者、確認形式、確認結論記錄者設計策劃（設計開發計劃本身）進度，責任人 設計輸入（任務書）設計開發/試驗活動設計輸出（標樣、文件）設計更改不影響產品其他因子變化影響產品因子變化，或非主要性能可能引起變化影響產品非主要性能變化設計開發部門： .批準/日期： 審核/日期： 項目負責人編制/日期：附錄B： 產品設計開發任務書編制部門： . 項目負責人其他設計人員項目名稱完成時間要求設計開發該項目依據或任務來源產品用途/功能：性能（質量特性）及其設計的參數要求：產品材料目標成本適宜的法規要求（國標、行標以及健康、安全、環保等方面的要求）：相關資源需求（包括設計開發經費預算）：預輸出的文件：其他：批準/日期： 審核/日期： 項目負責人編制/日期：附錄C： 設 計 評 審 報 告.產品名稱：產品規格評審類別設計方案評審 工藝方案評審評審主持人評審時間評審內容內打“”表示通過評審，打“？”表示有建議或疑問 設計方案評審質量控制生產經營工藝技術工藝方案評審工藝流程合理性質量控制合理性設備可行性生產可行性存在問題及改進建議（與評審沒通過的內容對應）：評審結論：評審人部門評審人部門生產工藝質量經營評審結論中改進措施的驗證情況：批準/日期： 審核/日期： 編制/日期：附錄D：試 驗