1 藥品的專利保護及專利文獻的檢索分析利用 河北科技大學教授藥智數據首席顧問侯鈺Houyu 59 0311 8626661913011580370 2 從兩起典型的專利侵權糾紛說起 2005年10月31日在英國舉辦的農用化學品交易會上 20余家參會的中國企業遭遇幾家國外公司的專利侵權指控 被主辦方禁止在展會上展示自己的產品 其中以生產農藥 獸藥在國內知名的河北威遠生化和另一家中國企業安徽華星公司被驅逐出展會 2006年10月4日 中國3家企業的6名代表參加在法國巴黎舉行的世界原料藥大會期間被法國內政部以涉嫌侵權為由扣押 并移送當地法庭進行審理 此次該企業被指控侵權的產品是一種名為Rimonabant 治療肥胖及煙癮的藥物 的原料藥 這一產品是屬于法國賽諾菲 安萬特集團的原創專利藥品 3 從中應汲取的教訓 選擇研發目標時務必就相關技術領域進行全面細致的專利文獻檢索 分析 原創性工作務必及時申請專利 以便形成自主知識產權 仿制工作尤須謹慎 務必在全面的專利調研分析的基礎上進行 接受外單位技術轉讓時 也要認真進行專利檢索分析 4 講座內容目錄 5 6 1 藥品專利保護鏈的構建 7 2 藥品專利的類型 新化合物 NCE 專利合成方法專利新劑型專利新組合專利新適用人群專利新適應癥專利新物質形態專利新工藝專利此外 還有代謝產物專利 活性機理專利 治療方法專利 基因專利等 8 3 幾個主要國家的專利權有效期限 9 4 美國專利權有效期限的推算 1995年6月8日以前申請并授權的專利期限為 自專利授權日起17年屆滿 1995年6月8日以后申請并授權的專利期限為 自專利申請日起20年屆滿 1995年6月8日以前提出的國際申請 且無論在1995年6月8日以前或以后進入美國國家階段的授權專利 其專利權有效期限為 自專利授權日起17年屆滿 或自國際申請提出之日或更早申請之日起20年屆滿 取時間長者 1995年6月8日以后提出繼續 分案或部分繼續申請的授權專利 其專利權有效期限為 自最早申請之日起20年屆滿 10 4 美國專利權有效期限的推算 1995年6月8日以后提出國際申請的授權專利 其專利權有效期限為 自國際申請提出之日起20年屆滿 國際申請的繼續或部分繼續申請 其專利權有效期限為 自國際申請提出之日起20年屆滿 有外國優先權的申請 其專利權有效期限為 自在美國提出申請之日起計算20年屆滿 而不是自優先權申請日起算 國內優先權 即臨時申請 不計算在20年期限內 延長專利期限 最多5年 11 5 中國發明專利保護期 1985年4月1日我國第一部 中華人民共和國專利法 規定 發明專利權的有效期為15年 1992年對專利法進行了修改 發明專利權的期限為20年 1992年12月31日前 含當日 下同 向原中國專利局提出申請 到2001年12月11日仍然有效的發明專利權 其專利權期限延長為自申請日起20年 12 6 藥品專利保護期的延長 美國 根據Hatch Waxman法案35USC 156規定 專利保護期最大可延長5年 延長之后 由新藥上市批準之日算起的專利保護期不得超過14年 兒科用藥部分的專利保護 在此基礎上再延長半年 PatentTermsExtendedUnder35USC 156 美國專利商標局 歐盟 根據SupplementaryProtectionCertificate SPC 規定 專利保護期最大可延長5年 延長之后 凡EMA批準首次在EEA上市的藥物 自批準上市之日算起 專利保護期不得超過15年 SupplementaryProtectionCertificateSearch https www ipo gov uk types patent p os p find p find spc htm 13 7 藥品專利保護期的延長 示例 英文品名 aripiprazole 中文譯名 阿立哌唑 商標名稱 Abilify 安立復 化學表述 7 4 4 2 3 dichlorophenyl 1 piperazinyl butoxy 3 4 dihydrocarbostyril CA登記號 129722 12 9 分子式 C23H27Cl2N3O2 品種類別 神經系統 抗精神病藥 ATC編碼 N05AX12 銷售情況 專利保護 14 8 藥品專利保護鏈的構建與延展 小結 在原創藥開發的不同階段 陸續申請不同類型的專利 構成覆蓋年限盡可能長的專利保護鏈 后延專利申請 并盡可能利用新藥上市的加速審批程序 盡早上市 以延長在專利保護期內的壟斷經營期限 利用有關法規延長藥物專利保護期 對于競爭對手提起專利訴訟 推遲批準30個月 專利說明書的撰寫 既能符合 充分公開 要求 又盡可能擴展保護范圍和增大仿制難度 15 16 1 專利檢索目標的確定 服從于產品研發目標 17 2 專利檢索標識的確定 取決于產品研發階段 18 3 檢索實例分析 利莫那班 基本信息檢索 INN名稱 rimonabant 中文譯名 利莫那班 商標名稱 Acomplia 化學名稱 Pyrazole 3 carboxamide 5 4 chlorophenyl 1 2 4 dichlorophenyl 4 methyl N piperidinyl CA登記號 168273 06 1 分子式 C22H21Cl3N4O 效構類別 CB1大麻受體拮抗劑CB1cannabinoidreceptorantagonist 開發單位 賽諾非 安萬特Sanofiaventis 19 提煉 檢索關鍵詞 Rimonabant Pyrazole 3 carboxamideSanofiaventisCannabinoid CB1Obesity appetitecontrol weightreduction weightloss dyslipidemiasmokingcessation tobaccodependenceType2diabetes 3 檢索實例分析 利莫那班 20 4 可供專利文獻檢索用的網絡信息資源 中國知識產權局專利檢索數據庫 21 已經在美國獲FDA批準上市的 5 NCE原始專利的檢索 22 5 NCE原始專利的檢索 23 未在美國獲FDA批準上市的 5 NCE原始專利的檢索 24 5 NCE原始專利的檢索 25 5 NCE原始專利的檢索 26 5 NCE原始專利的檢索 27 5 NCE原始專利的檢索 28 29 30 31 32 33 34 35 36 6 同族專利的組成 37 7 同族專利的用途及特點 等同專利 1 全面了解專利網保護的地域范圍 2 讀者可以從中選擇自己熟悉的語種閱讀專利說明書 3 有些是專利審批過程中產生的文獻 如 專利公開或申請說明書 A 和專利批準或審定說明書 B 相關專利 1 技術內容的擴展 2 技術發展的線索 3 并非都具有法律效力 如 一對連續相關專利 前者通常已經廢止 只具有技術文獻的參考價值 38 8 藥品專利文獻檢索方法與技巧 小結 1 要準確查找藥品的NCE專利或原創新藥的原始專利 最好借助于專用檢索工具 才能事半功倍 2 得到一個原始專利的專利號后 進入專利文獻檢索站點 得到該專利的記錄 再調出其同族專利列表 3 以發明人 申請人和優先權日期的一致性判斷等同專利 其它為相關專利 4 核對各專利的法律狀態 5 檢索其它類型的專利 可用藥品的INN名稱作為檢索關鍵詞 在摘要字段進行檢索 6 對檢索結果的進一步處理 方法同2 4步 7 歐洲專利局 EPO 專利數據庫量大 好用 覆蓋全球93個國家 地區的9千萬份專利 39 40 1 藥品專利說明書的檢索和下載 1 如果已知某專利號 可用EPO網站的智能檢索查找其專利說明書 中 美 日等國的專利說明書都可以查到并下載 2 美國的專利號和申請公開號都可以用 如US5624941 US20140808173 中國專利的說明書 可以用其公開號 如 CN1110968或授權公告號CN1047775 但不能用申請號或專利號ZL94119030 7 4 最麻煩的是日本專利號 幾經變化 難以迅速判斷 但也不是沒有規律可循 41 2 已知專利號直接調取專利說明書 從FreePatentsOnline網站 42 3 專利說明書的文本結構 首頁 bibliography 標題 title 所屬技術領域發明的技術背景 backgroundoftheinvention 發明詳述 summaryoftheinvention 最佳實施例 descriptionofthepreferredembodiments 權利要求書 Claims 附圖 drawings 43 4 專利說明書的文本內容解讀 中國發明專利申請公開說明書示例中國發明專利說明書示例歐洲專利 EP 說明書示例世界專利 WO 說明書示例美國專利說明書示例 44 5 權利要求書中諸權利要