執行關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定中涉及重新注冊產品注冊申報資料的說明2009-02-23 09:00 國家食品藥品監督管理局發布的關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定（國食藥監械2008409號，以下稱“暫行規定”）于2008年7月23日正式實施，其中第四條就產品重新注冊提出了明確要求，現就我中心在執行暫行規定中涉及注冊申報資料的相關事宜作如下說明，以便生產企業全面了解，并做好注冊申報資料的準備工作。 一、“對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書，經批準予以重新注冊的，仍執行原注冊產品標準和說書?！痹擁棗l款中涉及的“沒有變化”是指： 重新注冊產品與原批準上市時的產品相比未發生任何改變，其中包括未增加任何新的型號和規格，注冊產品標準或和產品說明書均未做任何修訂的產品(實質性變化和文字性變化)。此時方可按上述條款執行。以下兩種情形從嚴格意義上來講不屬于“沒有變化的重新注冊項目”，因而對其重新注冊的要求亦有不同： 1、對于僅涉及產品標準、產品說明書的文字性改變，且其文字性改變性質符合醫療器械注冊管理辦法及關于醫療器械注冊證書變更申請有關事項的通知（國食藥監械2007778號）中相關規定的，屬于說明書備案、注冊證書變更的范疇。生產企業在申請產品重新注冊時可不再提交產品檢測報告，但應當同時按照說明書備案及文字性改變的要求提交相關資料，以便一并完成“備案”和“變更”工作，簡化工作程序，并保證產品注冊證所載內容與申報資料的一致性。 2、有些產品雖然其設計未發生改變，但隨著國家/行業標準的變化，注冊產品標準亦應根據更新了的國家/行業標準進行相應的修訂。此時，重新注冊產品應當按照暫行規定第四條中對于產品標準和說明書有變化的重新注冊項目的規定執行，即：“生產企業除按有關規定提交申報資料外，還應當提交產品、產品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料?！?二、生產企業在準備重新注冊產品的注冊申報資料時，請根據本企業重新注冊產品的情況填寫關于重新注冊醫療器械產品變更情況的聲明（附后）并與其他注冊申報資料一并上報。若在審評過程中發現聲明與上述規定的情形不符，我中心將提出退審意見。 三、為完善對某些高風險產品的全面評價，在暫行規定實施后進行重新注冊的下列產品，除執行上述規定和相關注冊管理規定外，還需要注意： 1、動物源性產品，可參考動物源性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則（修訂稿），提供有關動物源安全性資料。 2、同種異體產品，根據該類產品特點，需要提供供體的病毒篩查報告，其中，艾滋病病毒篩查應采用PCR方法；病毒滅活工藝驗證資料、免疫學風險控制安全性資料以及供體的志愿捐贈書等相關內容。 3、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，該產品說明書除遵照醫療器械說明書、標識標簽管理規定外，還需要嚴格執行關于加強OK鏡管理有關事項的緊急通知（國藥監械2001257號）中的相關要求。 4、角膜接觸鏡護理液/潤眼液，產品有效成份需要嚴格執行GB19192-2003產品標準的要求。其中，有效成份是指：產品中具有清潔、消毒、中和等功能的組份?！坝行С煞帧币部煞Q為“活性成分”，通常指包含在產品配方中的任何化學成分，在有效濃度下可達到產品的特定功效；與之相對的非活性成分通常指配方中除活性成分以外的其他成分（例如緩沖劑和水）。 5、宮內節育器,若生產企業提供了充分的該產品臨床安全性使用資料，或提供由國家權威主管機構出具的臨床安全性使用的證明性文件，可以豁免生物學評價相關要求。但是，生產企業在未來四年的銷售中，對產品要定期進行嚴格隨訪，并形成文件，積累相應的生物學評價數據，在再次重新注冊時，按要求提交上述資料。 6、人工乳房，須按照關于硅橡膠充填式人工乳房產品注冊有關問題的通知（國食藥監械2007203號）提供相關技術資料。 7、含藥器械，可參考含藥器械注冊申報資料撰寫指導原則（修訂稿）準備重新注冊的申報資料。 8、對于其他需要進行重新評價的產品，我中心在審評過程中將要求生產企業補充提交相關資料。 以上所述“指導原則（修訂稿）”可登陸我中心網站查閱。附件關于重新注冊醫療器械產品變更情況的聲明我公司申請以下醫療器械產品的重新注冊：（產品名稱、受理號）我公司鄭重聲明：（請在以下內劃） 上述產品與原批準上市時的產品相比未發生任何改變，注冊產品標準或/和產品說明書均未做任何修訂。 上述產品與原標準上市時的產品相比未發生任何改變，但注冊產品的標準或/和產品說明書的改變屬于說明書備案或/和注冊證書變更范疇（附改變內容的前后對照表）。 上述產品與原批準上市時的產品相比未發生任何改變，但注冊產品標準或/和產品說明書的改變超出說明書備案或/和注冊證書變更范疇（附帶改變內容的前后對照表）。 上述產品與原標準上市時的產品相比發生了改變（附具體變化的