假、劣藥品處理制度 假、劣藥品處理制度（一）假劣藥的定義1.假藥的定義藥品管理法規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。 如有下列情形之一的，為假藥藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照藥品管理法必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 2.劣藥的定義藥品管理法規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 （二）患者服用假、劣藥品，調(diào)劑錯(cuò)誤藥品導(dǎo)致人身損害的處置預(yù)案1.為及時(shí)、妥善處置由患者服用假、劣藥或調(diào)劑錯(cuò)誤藥品導(dǎo)致人身損害等情況，確保人體用藥安全有效，維持正常的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)秩序，最大限度地降低危害和損失，根據(jù)國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本預(yù)案。 2.本預(yù)案適用于因患者服用假、劣藥或調(diào)劑錯(cuò)誤藥品引發(fā)的，造成或可能造成導(dǎo)致人身損害的事件。 3.統(tǒng)一指揮，相互協(xié)調(diào)。 在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)指揮下，快速高效地開展處置工作，爭(zhēng)取把問題和矛盾解決在萌芽狀態(tài)，盡快恢復(fù)醫(yī)院正常的醫(yī)療秩序。 4.有關(guān)人員在獲悉發(fā)生緊急情況的信息后，必須在10分鐘內(nèi)向藥劑科匯報(bào)，報(bào)告的內(nèi)容包括發(fā)生事件科室、人數(shù)、性質(zhì)、時(shí)間、原因、經(jīng)過、及其他已掌握的情況。 5.藥劑科接到情況報(bào)告后必須立即向院領(lǐng)導(dǎo)、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)、市食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)。 相關(guān)部門必須快速到位、果斷處置。 醫(yī)療質(zhì)量管理小組組迅速開展醫(yī)療救護(hù)工作，盡可能地減少、減輕藥品對(duì)人員、人體的傷害；藥劑科迅速開展控制、追回等相關(guān)應(yīng)急工作，控制事態(tài)發(fā)展；迅速收集、藥品信息，確定事件影響的范圍，確保緊急情況信息報(bào)送渠道暢通、運(yùn)轉(zhuǎn)有序，同時(shí)，根據(jù)事態(tài)發(fā)展，及時(shí)統(tǒng)一做好宣傳報(bào)道工作；治安保衛(wèi)組根據(jù)情況需要及時(shí)做好緊急情況的疏導(dǎo)解釋工作，保證相關(guān)人員、單位和財(cái)產(chǎn)的安全。 6.重大緊急情況處理結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)處理小組要及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組提交事件處理報(bào)告。 內(nèi)容包括發(fā)生事件單位的基本情況、事件發(fā)生的原因、處理經(jīng)過、有關(guān)對(duì)策、處理結(jié)果、影響評(píng)估、事態(tài)的發(fā)展趨勢(shì)等（三）患者服用假、劣藥品處理和報(bào)告制度發(fā)現(xiàn)患者服用假、劣藥品時(shí)1.對(duì)患者立即進(jìn)行松本，救治。 2.報(bào)告醫(yī)務(wù)科、藥劑科。 3.醫(yī)務(wù)科、藥劑科立即前往調(diào)查，藥劑科查患者服用藥品是否是醫(yī)院購(gòu)進(jìn)或是屬于患者自備藥品。 4.屬于醫(yī)院購(gòu)進(jìn)藥品立即全院停止使用，就地封存，填寫信息表，并報(bào)告縣食品藥品監(jiān)督管理局。 5.屬于患者自備藥品填寫信息表，報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局。 6.查清患者服用假、劣藥藥品原因，對(duì)屬于醫(yī)院違規(guī)購(gòu)進(jìn)的，嚴(yán)肅處理當(dāng)事人。 7.對(duì)患者進(jìn)行安全用藥教育。 8.對(duì)發(fā)生患者服用假、劣藥品時(shí)間不得虛報(bào)隱瞞。 如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理。 （四）患者服用假、劣藥品，調(diào)劑錯(cuò)誤藥品導(dǎo)致人身損害的處置流程導(dǎo)致人身損害緊急救治成立處置小組調(diào)查事件經(jīng)過、評(píng)估與用藥相關(guān)