靜脈藥物配置服務(wù)工作及其進(jìn)展 PharmacyIntravenousAdmixtureService PIVAS 把靜脈藥物配置從分散在各病房轉(zhuǎn)為在具有潔凈條件的配置中心集中管理 配置 符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)藥物特性設(shè)計(jì)的操作環(huán)境 受過(guò)培訓(xùn)的藥劑人員 嚴(yán)格的操作程序 為臨床提供優(yōu)質(zhì)服務(wù) 是集臨床與科研為一體的機(jī)構(gòu) 靜脈藥物配置中心定義 靜脈輸液治療IntravenousTherapy 具有見(jiàn)效快 生物利用度高 藥物輸入速度和量可控的優(yōu)點(diǎn) 是最常見(jiàn)最普遍的臨床治療手?jǐn)嘀?我國(guó)住院病人靜脈輸注給藥方式的使用比例高達(dá)80 以上 高出國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家20 30 而靜脈給藥是所有給藥方式中要求最高的一種方式 因?yàn)橐坏┌l(fā)生問(wèn)題 其損失是無(wú)法挽回的 靜脈輸液中加入藥物 在靜脈輸液中加入藥物 是很常見(jiàn)的 在中國(guó)尤其普遍 英國(guó) 45 澳大利亞 63 美國(guó) 76 中國(guó) 90 一直以來(lái) 輸液的配置均是由護(hù)士在病區(qū)治療室無(wú)凈化的環(huán)境中進(jìn)行的 為什么要建立PIVAS 輸液生產(chǎn) GMP 百級(jí)潔凈環(huán)境 全過(guò)程嚴(yán)格 規(guī)范的管理和質(zhì)量控制 輸液流通 儲(chǔ)存 GSP 藥品的購(gòu)進(jìn) 儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格 規(guī)范的質(zhì)量管理 輸液配置 輸注方式 全開(kāi)放半開(kāi)放全封閉 靜脈輸液方式的發(fā)展ChangesofIVSystem 全封閉系統(tǒng) 90年代 半開(kāi)放系統(tǒng) 80年代 全開(kāi)放系統(tǒng) 70年代前 第一代輸液系統(tǒng) 第二代輸液系統(tǒng) 第三代輸液系統(tǒng) 廣口瓶 玻璃瓶進(jìn)氣管路 軟袋 為什么要建立PIVAS 有利于防止污染有利于職業(yè)防護(hù)有利于減少浪費(fèi)有利于合理用藥 一 有利于防止污染 傳統(tǒng)靜脈輸液配置 院內(nèi)藥物配置的地點(diǎn) 病房治療室 暴露在非潔凈環(huán)境中 難以避免活性微生物 熱原及微粒的污染 輸液反應(yīng)多見(jiàn) 醫(yī)院診室的空氣中含有大量的致病菌 門(mén)急診的病菌分離率為 金黃色葡萄球菌67 表皮葡萄球菌5 5 手術(shù)室細(xì)菌合格率為35 48 病區(qū)細(xì)菌合格率為27 16 曾有報(bào)道 治療室內(nèi)的空氣在工作狀態(tài)下為1227 89cfu m3 遠(yuǎn)高于院內(nèi)感染控制規(guī)定的500cfu m3 因此 這是造成輸液反應(yīng)的一個(gè)主要潛在影響因素 靜脈輸液的微生物污染 不可能被肉眼檢測(cè)出 甚至在嚴(yán)重污染的情況下 大腸桿菌 每瓶的存在數(shù)量 PIVAS潔凈環(huán)境基本要求 符合一定潔凈度操作面100級(jí)環(huán)境1萬(wàn)級(jí)控制空氣流通保持空氣流通一致性避免空氣紊流及反流現(xiàn)象保證一定換氣量按不同要求保證一定的氣壓差 國(guó)際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)要求 AS2386 1 二 有利于職業(yè)防護(hù) PIVA的另外一個(gè)非常重要的作用就是職業(yè)暴露防護(hù) 由于現(xiàn)在很多藥物 如化療藥物 抗病毒藥物 免疫抑制劑等不僅對(duì)病人而且對(duì)正常的人體都有傷害 傳統(tǒng)的配置方式下這些藥物的配置均是在沒(méi)有有效防護(hù)的普通治療室內(nèi)進(jìn)行的 國(guó)內(nèi)護(hù)士化療防護(hù)現(xiàn)狀調(diào)查 調(diào)查單位 國(guó)內(nèi)167醫(yī)院化療藥集中配置的醫(yī)院只占4 8 只有38 的醫(yī)院有化療防護(hù)設(shè)施 63家 在使用防護(hù)設(shè)備的醫(yī)院中 只有13 的醫(yī)院使用了符合防護(hù)要求的設(shè)備 8家 化療操作中帶手套的占81 而正確帶手套符合防護(hù)要求的僅占9 6 16家 62 的醫(yī)院護(hù)士操作時(shí)沒(méi)有穿隔離衣 毛秀英等 中華護(hù)理雜志 2002 11 p 809 812 藥物的氣霧 藥物的氣霧 藥物的氣霧 不正確操作 腫瘤藥物準(zhǔn)備區(qū)的空氣檢測(cè) 對(duì)芝加哥地區(qū)三個(gè)藥物準(zhǔn)備區(qū)進(jìn)行空氣抽樣調(diào)查 檢測(cè)結(jié)果顯示 經(jīng)過(guò)320小時(shí)的監(jiān)控 檢測(cè)出空氣當(dāng)中存在5 FU 0 12 82 6ng m3 80小時(shí)后有環(huán)磷酰胺370ng m3 NealAD WaddenRA ChiouWLAmJHospPharm1983 40 597 601 在使用細(xì)胞毒性藥物的護(hù)士尿樣中發(fā)現(xiàn)藥物代謝物 7位正在稀釋和給予細(xì)胞毒性藥物的護(hù)士尿樣中檢測(cè)出該種藥物的代謝物 沙門(mén)菌 微粒體檢測(cè)法 FalckK GrohnP SorsaM Vianioal Lancet1979 1 1250 1251 CytotoxicDrug cleanroom AS2639 生物安全柜 三 有利于減少浪費(fèi) 節(jié)約成本 靜脈藥物集中配制前后藥品浪費(fèi)變化 國(guó)外相關(guān)資料顯示輸液浪費(fèi)率約為8 公立醫(yī)院建立配置中心后 賬物相符率達(dá)99 46 如每年輸液費(fèi)用400萬(wàn)人民幣 則每年節(jié)省費(fèi)用達(dá) 400萬(wàn) 8 0 54 29 8萬(wàn)人民幣 Strategiesforreducingi v drugwasteandcopingwithincreasedworkload HospPharm1987Sep 22 9 p871 6 減少病房藥品的浪費(fèi)藥品集中管理儲(chǔ)存 防止 順手牽羊 和藥品過(guò)期失效 以山東齊魯醫(yī)院為例 集中配置前輸液浪費(fèi)率為14 01 集中配置后輸液浪費(fèi)率為6 46 一年可減少浪費(fèi)約45萬(wàn)元集中沖配 藥品共享 如胰島素 小兒用藥等節(jié)省注射器等耗材 降低成本 節(jié)約藥品 減少藥品的浪費(fèi) 調(diào)研上海第六人民醫(yī)院肺內(nèi)科 對(duì)比開(kāi)展配置中心前后輸液的浪費(fèi)情況調(diào)查病例數(shù)開(kāi)展配置前 34例開(kāi)展配置后 39例定義實(shí)際用藥量 是指病人在住院期間實(shí)際用掉的輸液量記帳用藥量 是指病人在住院期間需付費(fèi)的輸液量病人損失量 是指病人付費(fèi)了 但由于各種原因未能實(shí)際用到病人身上的輸液量醫(yī)院損失量 是指由于各種原因?qū)嶋H已經(jīng)損耗掉了 但不能記到病人帳上的輸液量 減少藥品的浪費(fèi) 有利于藥品管理 以前將藥品發(fā)給各病區(qū) 藥品管理存在漏洞 藥品過(guò)期失效造成浪費(fèi)情況時(shí)有發(fā)生 病人醫(yī)囑取消后照常記帳 發(fā)藥 甚至病人出院后還有藥品發(fā)出 造成病人不合理藥費(fèi)負(fù)擔(dān)情況時(shí)有發(fā)生 或者病人已經(jīng)用了藥 沒(méi)有及時(shí)記帳 造成醫(yī)藥損失的情況也常有發(fā)生 而在配置中心 這種情況完全杜絕了 另外 由于集中沖配 藥品共享 還可額外節(jié)約藥品 以2005年3月份為例 節(jié)約藥品達(dá)9000多元 耗材的節(jié)約更是可觀 以往腫瘤中心6個(gè)科一個(gè)月消耗一次性注射器約8000支 現(xiàn)配置中心一個(gè)月消耗一次性注射器僅約2500支 節(jié)約220 我院配置中心節(jié)約藥品情況 將護(hù)士還給病人 在以 病人為中心 醫(yī)療理念推動(dòng)下 將不應(yīng)由護(hù)士承擔(dān)的藥物配置工作歸還給理應(yīng)承擔(dān)此責(zé)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員 從而推動(dòng)與加強(qiáng)整體護(hù)理工作節(jié)省人力 據(jù)我院配置中心統(tǒng)計(jì) 以前需15個(gè)護(hù)士每人2 5小時(shí)的配藥工作 現(xiàn)在只需6個(gè)護(hù)士4個(gè)小時(shí)即可完成 節(jié)省時(shí)間達(dá)36 有利于合理用藥 護(hù)士由于無(wú)藥學(xué)背景 難以發(fā)現(xiàn)醫(yī)生處方中的不合理問(wèn)題 往往機(jī)械執(zhí)行醫(yī)囑 PIVAS由藥師審核處方 使不合理用藥阻止于事前 而非事后補(bǔ)救 加強(qiáng)了藥學(xué)人員與臨床聯(lián)系 促進(jìn)了臨床藥學(xué)發(fā)展 藥師下臨床與醫(yī)生一起討論協(xié)定處方 甚至可進(jìn)而制定用藥指南 我院配制中心的藥師每周一次參加腫瘤中心的臨床查房和病例討論 自實(shí)行全院配置以來(lái) 不合理處方從3 7 降到0 39 術(shù)前不合理預(yù)防用藥從10 2 降到零庫(kù)存資金節(jié)約33 3 藥品損耗配置前為8 2 配置后為0 34 下降了7 86 中國(guó)醫(yī)院管理 2003 4 47 48 靜脈藥物配置方式改革探索 上海市第六人民醫(yī)院的研究報(bào)告 4 不合理處方監(jiān)測(cè) 處方 0 9 生理鹽水250mlivgtt七葉皂甙鈉30mg病房有報(bào)告病人用后紅腫熱痛 產(chǎn)生脈管炎 并拒絕用藥 藥師查閱有關(guān)資料 認(rèn)為藥物濃度過(guò)大 易產(chǎn)生刺激 建議改為0 9 生理鹽水500mlivgtt七葉皂甙鈉30mg并放慢滴速 病人沒(méi)有出現(xiàn)上述癥狀 對(duì)不合理處方的干預(yù) 葡萄糖氯化鈉500mlivgtt參麥40ml氯化鉀15ml藥師審核認(rèn)為 參麥的成份為紅參 麥冬 含有皂甙 不宜與其他藥物放于同一瓶輸液內(nèi)混合 同時(shí)也不宜用含電解質(zhì)的溶媒稀釋 建議改為 葡萄糖500mlivgtt參麥40ml 對(duì)不合理處方的干預(yù) 5 葡萄糖250mlivgtt鴉膽子油乳30ml藥師審核認(rèn)為 鴉膽子油乳須加生理鹽水稀釋后立即使用 用5 葡萄糖稀釋 放置一段時(shí)間后 會(huì)出現(xiàn)分層現(xiàn)象 建議改為 0 9 生理鹽水250mlivgtt鴉膽子油乳30ml 對(duì)不合理處方的干預(yù) 0 9 生理鹽水250mlivgtt易善復(fù)10ml藥師審核認(rèn)為 易善復(fù)嚴(yán)禁用電解質(zhì)溶液稀釋 只能用不含電解質(zhì)的葡萄糖溶液稀釋 如 5 10 葡萄糖溶液 5 木糖醇溶液 若用其他輸液配制 混合液pH值不得低于7 5 建議改為 5 葡萄糖250mlivgtt易善復(fù)10ml 對(duì)不合理處方的干預(yù) 5 葡萄糖注射液500mlivgtt青霉素G560萬(wàn)u藥師審核認(rèn)為 青霉素G在酸性條件下易分解 降效并使過(guò)敏等不良反應(yīng)增加 建議改為 0 9 氯化鈉注射液100mlivgtt青霉素G560萬(wàn)u 對(duì)不合理處方的干預(yù) 住院病人處方分析 No ofadmixtures Dosesordered 青霉素鉀 708doses1week 46配伍 1 氨芐青霉素生理鹽水溶液在不同溫度 時(shí)間下的降解百分率 1 氨芐青霉素5 葡萄糖溶液在不同溫度 時(shí)間下的降解百分率 氨芐西林的穩(wěn)定性 建議給藥方法 美國(guó)FDA許可上市藥品 我院配置中心介紹 我院配制中心位于影像樓9樓 2004年11月建成 2004年12月開(kāi)始正式使用 建筑面積100m2包括 抗生素及細(xì)胞毒性藥物配置間 3臺(tái)A B3型生物安全柜 普通及腸外營(yíng)養(yǎng)配置間 2臺(tái)特殊設(shè)計(jì)的水平層流臺(tái) 可同時(shí)提供10名專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在局部百級(jí)環(huán)境下進(jìn)行無(wú)菌配置 服務(wù)對(duì)象 主要為腫瘤中心6個(gè)科室 包括肺科 乳腺科 放療科 介入科 胸外科及腫瘤內(nèi)科提供靜脈配置服務(wù) 病床數(shù)225張 平均每天配制500袋輸液 人員配備目前 藥劑人員有3名 副主任藥師1名 主管藥師2名 全部本科以上學(xué)歷 護(hù)理人員6名 工人1名 人員管理和編制屬藥學(xué)部 以后將逐步將護(hù)理人員換成有藥學(xué)技術(shù)人員 我院配置中心介紹 工作流程 臨時(shí)醫(yī)囑護(hù)士長(zhǎng)核對(duì)無(wú)誤后 電腦發(fā)送 配置中心 長(zhǎng)期醫(yī)囑12時(shí)前生成藥劑師審方 電腦自動(dòng)生成輸液標(biāo)貼 藥劑師 護(hù)士排藥 貼標(biāo)簽 簽字 經(jīng)傳遞窗送入潔凈室 次日晨 護(hù)士核對(duì)并配置 簽字 經(jīng)傳遞窗送入成品區(qū) 藥劑師核對(duì) 簽字 工務(wù)員送至各病區(qū) 護(hù)士清點(diǎn)后簽收 運(yùn)行情況1 目前運(yùn)行時(shí)間為7 00am 5 00pm 晚間的輸液由病房自己配制 2 目前配置的輸液為長(zhǎng)期醫(yī)囑 臨時(shí)醫(yī)囑暫時(shí)也由病房自己配制 3 現(xiàn)正計(jì)劃將臨時(shí)醫(yī)囑也由配置中心負(fù)責(zé) 4 輸液分三批配送 第一批8 00 9 00am第二批9 00 10 30am第三批3 00pm 時(shí)間安排 工人6 30am上班 搞衛(wèi)生并開(kāi)啟凈化系統(tǒng)和紫外燈 7 00藥師和護(hù)士上班 先處理前一天晚上新增或改變的醫(yī)囑 7 30開(kāi)始洗手 戴口罩及帽子 穿隔離衣進(jìn)入抗生素和抗腫瘤藥配置室 一般10 00 10 30上午配置工作完成 10 00 12 00領(lǐng)藥 加藥 下午核對(duì) 打印處方并擺藥及配置第三批輸液 一般4 30 5 00下班 總體上早上10 30之前工作量大 很緊張 10 30 12 00比較松 可考慮彈性工作時(shí)間 進(jìn)展 國(guó)外PIVAS的發(fā)展情況 最早的靜脈藥物配置中心起源于1969年 美國(guó)的俄亥俄州立大學(xué)醫(yī)院 當(dāng)前 美國(guó)93 的盈利性醫(yī)院 100 的非盈利性醫(yī)院建有PIVAS歐洲 澳大利亞 日本的醫(yī)院也建有自己的PIVAS 國(guó)外PIVAS的發(fā)展?fàn)顩r 從部分配置 TPN 細(xì)胞毒性藥物 到全面配置建立地區(qū)性集中配置中心 服務(wù)周邊小型醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化處方 提前配置 預(yù)配置 我國(guó)PIVAS發(fā)展?fàn)顩r 1999年上海靜安區(qū)中心醫(yī)院第一個(gè)建立 2000 12上海第六人民醫(yī)院建成目前國(guó)內(nèi)最大 實(shí)現(xiàn)所有臨床科室靜脈注射的集中配置2003 11全國(guó)已有50多家醫(yī)院開(kāi)展PIVAS上海有20多家 新的規(guī)范 美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)制定了醫(yī)院藥房制備無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量保證準(zhǔn)則政策和程序個(gè)人教育培訓(xùn)和評(píng)價(jià)在藥房的儲(chǔ)存和處理設(shè)施和儀器衣著 過(guò)程的驗(yàn)證標(biāo)簽最終產(chǎn)品的評(píng)價(jià)藥房外的無(wú)菌產(chǎn)品的處理和文件無(wú)菌技術(shù)和產(chǎn)品制備 章節(jié)介紹1 配置人員責(zé)任2 微生物污染危險(xiǎn)等級(jí)3 確認(rèn)配置的準(zhǔn)確及無(wú)菌4 個(gè)人無(wú)菌技術(shù)培訓(xùn)及評(píng)估5 環(huán)境質(zhì)量和控制6 過(guò)程7 確認(rèn)腸外營(yíng)養(yǎng)配置的自動(dòng)化配置設(shè)備8 最終產(chǎn)品的放行檢查和測(cè)試9 儲(chǔ)藏和放置有效期10 產(chǎn)品離開(kāi)藥房后的質(zhì)量維持11 病人宣教12 病人監(jiān)測(cè)及副反應(yīng)報(bào)告13 質(zhì)量保證項(xiàng)目 2004年新的無(wú)菌配置指南 ASHP與Baxter聯(lián)合發(fā)布 章節(jié)設(shè)定了進(jìn)行無(wú)菌藥物配置需要符合的程序和標(biāo)準(zhǔn) 該標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 所有進(jìn)行無(wú)菌藥物配置的場(chǎng)所均需達(dá)到相關(guān)要求 FDA 各州藥監(jiān)局和各醫(yī)療驗(yàn)證機(jī)構(gòu)都將根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查及驗(yàn)證 該標(biāo)準(zhǔn)主要是為了預(yù)防病人受到微生物污染 內(nèi)毒素及給藥錯(cuò)誤的傷害 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療保險(xiǎn)時(shí) 保險(xiǎn)公司將根據(jù)該機(jī)構(gòu)進(jìn)行無(wú)菌配置的危險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行收費(fèi) 并有可能對(duì)該機(jī)構(gòu)是否達(dá)到藥典新標(biāo)準(zhǔn)作為購(gòu)買(mǎi)的標(biāo)準(zhǔn)之一 如不能達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)將難于獲得醫(yī)保 無(wú)菌配置指南 ASHP與Baxter聯(lián)合發(fā)布 律師已經(jīng)成功的將美國(guó)藥典作為法庭訴訟中的證據(jù) 這意味著 如果在相關(guān)的醫(yī)療糾紛中 如該醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)不到相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)將有可能敗訴 藥劑師可以通過(guò)分散配置集中化 中心藥房相對(duì)于衛(wèi)星藥房 及根據(jù)危險(xiǎn)等級(jí)條件重新評(píng)估配置需求 集中化的配置意味著降低配置成本 人力 設(shè)備投入等 及中 高危等級(jí)水平 應(yīng)排除或縮小分散式配置 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立TPN和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心 室 實(shí)行集中配置和供應(yīng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理暫行規(guī)定 第28條 職業(yè)暴露必須避免 自動(dòng)審方軟件系統(tǒng) 目前國(guó)內(nèi)合理用藥監(jiān)測(cè)軟件比較成熟的有四川美康公司的 PASS 合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和上海大通公司的 藥物咨詢(xún)及用藥安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 在輸液配伍的審查方面 美康與百特公司合作建有專(zhuān)門(mén)