藥品不良反應培訓,藥學部 2016年3月,藥品不良反應定義藥品不良反應上報注意事項藥品不良反應上報流程填寫藥品不良反應報告表注意事項2015年藥品不良反應上報情況,藥品不良反應定義,藥品不良反應： 是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。,藥品不良反應定義,藥品嚴重不良反應：是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。,藥品不良反應定義,新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。藥品不良反應報告和監測：是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。,頭孢唑肟：腰疼、腹疼、面色蒼白、精神煩躁、意識不清,藥品不良反應定義藥品不良反應上報注意事項藥品不良反應上報流程填寫藥品不良反應報告表注意事項2015年藥品不良反應上報情況,藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告，必要時可以越級報告。發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應（說明書）應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。,藥品不良反應上報注意事項,國產藥品：新藥監測期內應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品：自首次獲準進口之日起5年內，報告所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。上報原則：可疑即報； 為（國家級）藥品再評估提供依據。,藥品不良反應上報注意事項,藥品不良反應上報注意事項,不良反應、事件的處置,醫務工作者的責任與義務醫療機構醫務人員（醫、藥、護）專業技術責任告知義務/患者（家屬）知情權報告義務（醫務人員主張ADR權利）,醫療機構、醫務人員：不主張權利=放棄權利不履行法定義務依法承擔法律責任,人身損害賠償,藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法的規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。,藥品不良反應定義藥品不良反應上報注意事項藥品不良反應上報流程填寫藥品不良反應報告表注意事項2015年藥品不良反應上報情況,藥品不良反應上報流程,門、急診科室、病房主任及護士長是不良反應上報信息第一責任人藥學部負責收集上交回的不良反應報告表臨床藥學上報責任人對上報信息進行初審每月25日前完成本月藥品不良反應審核并上報 (新的、嚴重的ADR 15日內報告),藥品不良反應上報流程,藥品不良反應上報流程,藥品不良反應上報流程,藥品不良反應定義藥品不良反應上報注意事項藥品不良反應上報流程填寫藥品不良反應報告表注意事項2015年藥品不良反應上報情況,填寫藥品不良反應報告表注意事項,本表嚴禁缺項,新的：是指藥品說明書中未載明的不良反應。嚴重：一般：,嚴重程度進行選擇：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長,填寫藥品不良反應報告表注意事項,一、表頭及患者基本情況,紅字為本表后填入項目粗體字為一般不良反應必填項目,三月前，使用青霉素出現全身皮疹,填寫藥品不良反應報告表注意事項,二、不良反應情況,填寫藥品不良反應報告表注意事項,三、不良反應分析,填寫藥品不良反應報告表注意事項,美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報告,近日來，我院某幾個科室在使用注射用美洛西林舒巴坦鈉（瑞陽制藥）后，先后出現了3例不良反應，并已上報。 患者使用該藥后，分別出現： 皮疹； 腹瀉，血小板下降，肝、腎功能受影響，膽管系統受到損傷； 肝、腎功能受影響等癥狀，特提請各臨床醫生關注。,填寫藥品不良反應報告表注意事項,臨床藥師對幾例不良反應總結后給出以下建議：臨床藥師須立即協助醫生填報藥品不良反應報告表。臨床藥學秉承可疑即報的原則，上報ADR；建議各科室對使用藥品后可能會發生的及罕見的不良反應，以文字書面的方式告知患者或家屬，并簽字確認，降低用藥風險。嚴格控制藥品的用藥指征，藥物用法用量，給藥速度，使用本品前須做皮試，長期使用該藥患者需要對肝、腎功能進行嚴密監控對于首發及嚴重不良反應，臨床藥師團隊應立即召開會議，對該病例及用藥進行分析討論。在全院各科室進行統計排查，不排除患者個體差異等因素。,美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報告,出現藥品質量問題的應及時全院召回,了解該藥的全院使用情況，有無相似不良反應的發生，以確定是某批號藥物的個別問題還是該藥的質量問題？用藥適用癥？用法用量問題？,填寫藥品不良反應報告表注意事項,1）本品適應癥：呼吸系統感染、泌尿生殖系統感染、腹腔感染、皮膚及軟組織感染、盆腔感染、嚴重系統感染三位患者使用該藥分別用于：急性扁桃體炎、皮膚感染和上呼吸道感染，用藥指征均明確。,美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報告,填寫藥品不良反應報告表注意事項,2）用法用量：本品為復方制劑其組分美洛西林和舒巴坦鈉的比例為4：1，處方中無輔料。成人劑量：每次2.55.0 g，每8 h12 h一次，療程714天，上述后兩位患者均使用本品每次5 g，每日兩次，均符合說明書成人用量。靜脈滴注，用前用適量滅水或生理鹽水溶解后，再加入生理鹽水或5 %10%葡萄糖注射液100 ml中靜脈滴注，每次滴注時間為3050 min。第一位患者輸液19 min出現皮疹，此時輸液袋中約剩余20 ml左右液體，按說明書中規定速度最快應24min輸完，因此該患者輸液速度略顯快。,美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報告,填寫藥品不良反應報告表注意事項,對于肝腎功能障礙患者的用藥：應根椐肌酐清除率計算并調整用藥劑量計算公式：男性肌酐清除率=（140-年齡）體重（kg）/ 72肌酐濃度(mg/dL)女性肌酐清除率=（140-年齡）體重（kg）0.85 / 72肌酐濃度(mg/dL),美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報告,舒巴坦每日最高劑量限制對于肝腎功能障礙患者的用藥：本品說明書中關于腎功能障礙患者的用法用量雖然并未明確規定。實際臨床應用含舒巴坦的藥品時，可參考舒普深（頭孢哌酮舒巴坦 11）說明書的用法用量：每日推薦最大劑量為4 g（每日舒巴坦最高劑量為2 g）。腎功能障礙患者的用藥：舒巴坦清除率減少，需調整該藥劑量。（肌酐清除率15 ml/min患者每日舒巴坦最高劑量為1g，分等量，每12 h注射一次）。因此在美洛西林舒巴坦鈉的應用中應關注舒巴坦的每日總劑量的限制。,填寫藥品不良反應報告表注意事項,3）不良反應：過敏反應：偶有過敏反應，通常為皮膚反應（例如皮疹、瘙癢）。出現蕁麻疹時（青霉素過敏即發蕁麻疹反應）必須停用本藥，也不能繼續用其他青霉素類抗菌藥治療。個別病例出現致命的過敏性休克，常用的急救措施包括立即靜脈注射腎上腺素、靜脈注射擴容代用品及靜注高劑量皮質類固醇（成人用量相當于2501000 mg氫化潑尼松等）。分析該藥不良反應發生，可能與該藥滴注速度過快有關，但我院其他科室亦出現過該藥皮試陰性但靜脈滴注出現皮疹的現象，分析原因？可能是由于皮試劑量小、濃度低，患者誘發青霉素過敏的閾值較高，抑或是時間關系，藥物發生遲發性過敏，亦不排除輸液過程中的器械或操作因素以及患者個人因素等多種因素造成，具體原因有待考察。,美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報告,填寫藥品不良反應報告表注意事項,3）不良反應：中樞神經系統：高劑量靜注可出現焦慮、肌肉痙攣及驚厥等。腎功能損傷患者若不調整劑量可增加驚厥發生率。患者用藥后出現幻覺，在隨后使用的莫西沙星說明書中記載。血液系統反應：用高劑量本品時罕見血小板功能紊亂，通常僅見于嚴重腎功能損害患者中。上述后兩位患者血常規檢查中均出現血小板減少。實驗室檢查：轉氨酶一過性升高或堿性磷酸酶升高、膽紅素升高、肌酐升高、低血鉀癥、非蛋白氮升高及Coombs試驗陽性等，上述不良反應均在后兩位患者（慢性腎功能衰竭及腎功能不全）的檢查中有所體現，,美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報告,填寫藥品不良反應報告表注意事項,美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報告,藥品不良反應定義藥品不良反應上報注意事項藥品不良反應上報流程填寫藥品不良反應報告表注意事項2015年藥品不良反應上報情況,2015年藥品不良反應上報情況,我院2015年藥品不良反應上報共40例，其中門診上報34例，住院上報6例。40例不良反應中，共涉及19種藥物，其中1例為嚴重不良反應，患者出現黃疸并住院治療，其余均為一般不良反應，大部分為皮疹、頭暈、惡心、嘔吐等，停藥后均好轉或痊愈,2015年藥品不良反應上報情況,上報40例患者用藥產生不良反應中，共涉及藥品42次上報，其中注射劑31例，口服11例，注射劑的不良反應發生的占比73.81 %。,劑型分析,上報不良反應的藥物中抗感染藥物24例，占總上報藥物例數的57%，嚴格控制抗菌藥物用藥指征。,20