部門/人員職責權限控制程序1. 目的和適用范圍1.1目的為確保公司質量管理體系能夠協調有效地運行，特制定本程序。用以明確各個部門、各級人員的職責和權限，明確質量管理職能，除設置職責權限外，本公司還確立內部溝通制度，以保證暢通的、有序的溝通渠道。1.2適用范圍適用于本公司在生產和經營服務全過程中，各職能部門和人員所能實施的權限和應盡的義務。1.3 發放范圍本公司各職能部門。2. 規范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。質量手冊GB/T 19001-2015 質量管理體系 要求YY/T 0287-2017 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求YY/T 0316-2016 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用醫療器械生產質量管理規范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則（食藥監械監2015218號附件2）（2015年9月25日發布實施）3. 組織和職責3.1 主責部門（人）本程序的主責部門為管理者代表（人）和辦公室，主管領導為總經理。管理者代表和辦公室負責依據總經理確認的職責和權限分配制定本程序；管理者代表和辦公室負責完成職責和權限確認和調整的各流程；管理者代表負責對實施的情況進行監督；辦公室負責職責權限相關記錄的形成、控制和管理。3.2 相關部門各部門負責配合辦公室按職責權限要求開展工作。4.步驟和方法4.1 質量管理體系組織機構圖根據公司的生產經營情況和人力資源規模，本公司的質量管理體系組織結構圖設置為： 總 經 理 副總經理/管理者代表 倉庫銷售部辦公室采購部 質量部生技部財務4.2 特殊要求1） 管理者代表為總經理指定的一名管理層成員，無論他在其他方面的職責如何，他應獲得相應的管理者代表的職責和權限；2） 生產和質量負責人除具備相應專業知識、工作技能、工作經歷要求外，不得相互兼任。4.3 主要職責和權限確認和調整的流程1）管理者代表及管理層和各部門負責人根據公司組織機構設置情況編寫各部門和人員職責與權限，經公司內部評審通過后由總經理批準實施；2）各部門針對在執行過程中因內外部環境變化原因導致應當調整職責與權限時，向管理者代表提出調整建議；3）管理者代表將各部門提出的建議整理，提出職責和權限調整報告報總經理審核；4）經公司內部評審通過后由總經理批準；5）辦公室按照批準的職責和權限進行文件修改工作，經管理者代表審核，總經理批準后生效實施；6）辦公室應及時針對新職責和權限制定職務任命書，職務免職書，任聘、解聘和續聘等，由總經理批準蓋章后生效。7）職責和權限的延續和變化均應及時內部溝通，必要時通知顧客。4.4 各部門/人員的職責和權限4.4.1 總經理主要職責和權限本公司最高管理者為企業負責人，行政職務為總經理。1) 醫療器械產品質量的主要責任人，負最終責任；2) 組織制定質量方針和質量目標，監督其執行情況；3) 確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；4) 組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；5) 確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產；6) 在企業中確定一名管理者代表。為了保證主要職責的有效履行，總經理具有對下述事項進行決策的范圍和程度：1） 對日常各項事務及發展方向具有最高領導權和決策權；2） 對人事任免、基礎設施的維持運營、工作環境的改善具有最終批準權；3） 對管理評審實施具有組織權，批準權；4） 對質量管理體系建立、運行、改進等各項過程具有評估權、改進權和批準權；5） 對確保企業符合法律法規和規章以及滿足顧客和法規要求具有宣貫權和考核權；6） 對公司對外事務、公關、會議具有代表權和全權。當總經理不在公司時可由公司副總經理代為行使總經理職責。4.4.2 管理者代表主要職責和權限管理者代表是本公司主管質量管理體系的高層管理人員，主要職責和權限如下：1）確保將質量管理體系所需的過程形成文件；2）向最高管理者報告質量管理體系的運行情況（有效性）和任何改進的需求；3）確保在整個組織內提高滿足適用的法規規章、質量管理體系要求和顧客要求的意識；4）負責就質量管理體系有關事宜與內外部各方的聯絡接待工作。為了保證主要職責的有效履行，管理者代表具有對下述事項進行決策的范圍和程度：1）對質量管理體系建立具有組織權；2）對質量管理體系所需過程形成文件具有審核權，記錄圖表具有批準權；3）對開展內部審核的組織權、糾正預防措施的監督權和審核報告的批準權；4）對外審、管理評審等糾正預防措施（整改）的監督權和審核權；5）對質量管理體系的有效性和任何改進的需求向最高管理者直接報告權；6）對開展適用的法規規章、質量管理體系要求和顧客要求的意識培訓及宣貫具有組織權、考評權；7）對就質量管理體系有關事宜與內外部各方的聯絡接待工作具有代表權和組織權。4.4.3 生技部及生技經理主要職責和權限生技部全稱為生產技術部，是公司為加快實現“產學研”一體化而將生產部、技術部合并一體的部門，主要負責本公司新品研發注冊和規范生產事宜，部門負責人為生技經理，共計兩名，一名側重于生產管理，另一名側重于技術開發和服務，其主要職責和權限如下：1) 制定生產計劃，嚴格按照工藝組織生產，監督生產過程符合規范，執行各經濟指標，降低能耗，提高勞動生產率，減少污染，安全生產，按產品要求保質保量地完成生產任務；2) 負責廠區、生產區域、生產環境和設備設施的管理、運行、維護和驗證確認；3）負責生產技術規章制度的制定、管理并監督運行效果；4) 負責新產品的開發，制定研發任務和目標，對新產品性能、技術指標、檢驗指標進行評定；5) 負責對生產技術員工和關鍵崗位的理論、法規、技能、意識等方面的培訓、考核、定崗和評價；6) 負責對生產出現的不合格品分析原因并制定相應解決措施和解決其它技術問題；7）負責新產品技術開發各個流程，最終保證新產品順利注冊和生產；8）負責依據顧客要求、法律要求和各方面反饋情況，適時對產品的改進以及必要驗證及再驗證；9）負責對生產和技術方面的各項文件、記錄和外方進行確認；10）負責對生產過程各種設備事故、工傷、傷亡事故、急性中毒事故以及環境污染事故的調查處理，并制訂改進措施方案。為了保證主要職責的有效履行，生技部經理具有對下述事項進行決策的范圍和程度：1） 對本部門日常工作具有組織權和領導權；2） 對本部門人事安排、人員培訓、人員調動、人員考核評價具有決定權；3） 對本部門日常記錄圖表具有審批權；4） 對就生產和工藝有關事宜與外方的工作具有代表權。4.4.4 質量部及質量部經理主要職責和權限質量部主要負責本公司質量管理體系的建立、運行和維護以及對產品和環境監視、測量、分析和改進。質量部對于質量決策以及放行管理具有獨立性，不受其它機構和個人干涉，部門負責人為質量部經理，可由管理者代表兼任，其主要職責和權限如下：1) 負責協調管理者代表在公司實現質量管理體系的建立、運行和維護工作，并定期開展內審工作；2) 負責制定檢驗計劃，嚴格按照檢驗規程組織質檢工作，確保與生產任務保持一致；3) 負責監督產品原材料進貨驗證、過程檢驗、環境水質檢驗和出廠檢驗的實現；4) 負責檢驗員工的理論、法規、技能、意識等方面的培訓、考核、定崗和評價；5) 負責根據檢驗結果，對不合格品和不合格環境進行有效阻止，要求相關部門實施返工或糾正和預防等措施，保險合格產品的放行；6) 負責對檢驗過程設備事故、工傷、傷亡事故、急性中毒事故以及環境污染事故的調查處理，并制訂改進措施方案。7) 負責建立并開展第三方外部審核工作。為了保證主要職責的有效履行，質量部經理具有對下述事項進行決策的范圍和程度：1) 對本部門日常工作具有組織權和領導權；2) 對本部門人事安排、人員培訓、人員調動、人員考核評價具有決定權；3) 對本部門日常記錄圖表具有審批權；4) 產品最終放行權；5) 對就質量有關事宜與外方的工作具有代表權。4.4.5 辦公室及辦公室主任主要職責和權限辦公室主要負責本公司人力資源、文件記錄和規章制度的管理并確保有效。對于內外部文件的收集和管理具有獨立性，是公司內部溝通，上傳下傳的喉舌部門，部門負責人為辦公室主任，其主要職責和權限如下：1） 負責協助（副）總經理處理公司的行政事務，建立相關運營管理制度，上傳下達；2） 負責協助總經理完成對質量方針、質量目標的宣貫，以及年度質量目標的制定和分解評估工作；3） 負責協助總經理組織開始管理評審工作；4） 負責員工的招聘、培訓、日常考核和評定、體檢、員工會議、內部溝通等工作，并建立員工信息檔案；5） 負責按文件記錄管理要求組織對公司各類文件記錄的會議、評審、發放及歸檔管理；6） 負責安排組織公司各管理活動的會議；7） 負責收集法律法規等外部文件，并及時下發到相關部門；8） 負責完成領導安排的其它任務。為了保證主要職責的有效履行，辦公室主任具有對下述事項進行決策的范圍和程度：1) 對本部門日常工作具有組織權和領導權；2) 對本部門人事安排、人員培訓、人員調動、人員考核評價具有決定權；3) 對本部門日常記錄圖表具有審批權；4) 對各類文件（受控、非受控、作廢）和記錄的管理和處置權；5) 對就公司內外部溝通、聯誼、接代等聯絡性事務均具有代表權。4.4.6 采購部及采購部負責人主要職責和權限采購部主要負責本公司各原輔材料采購、外包外協、供方選擇評價和重要協議合同的約定。采購部是產品實現過程的第一個重要環節，部門負責人為采購部經理，可由副總經理兼任，其主要職責權限如下：1) 根據國家相關法律法規和行業標準，針對采購要求和采購管理方法選擇確認供方；2) 根據采購計劃按質按量采購原輔材料，經檢驗或驗證合格后建立供方信息檔案； 3) 重要的原材料供方和外包外協方應簽署相關供貨協議和委托協議，明確材料或質量要求、雙方職責權限，并監督協議合同的有效性； 4) 負責組織對供方和外包外協方的定期評價，建立年度合格供方名單；5) 負責對原輔材料采購過程各項記錄的收集、整理和保持。為了保證主要職責的有效履行，采購部經理具有對下述事項進行決策的范圍和程度：1) 對本部門日常工作具有組織權和領導權；2) 對本部門人事安排、人員培訓、人員調動、人員考核評價具有決定權；3) 對本部門日常記錄圖表具有審批權；4) 對供方和外包外協方選擇、評價和相關協議合同的管理權；5) 對就公司采購和外包外協等外部采購和委托事務均具有代表權。4.4.7 銷售部及銷售部負責人主要職責和權限銷售部主要負責本公司產品市場推廣、經銷商建立維護和銷售服務。銷售部是公司產品市場化和產品效益化、利潤化的核心部門，部門負責人為銷售部經理，可由副總經理兼任，其主要職責權限如下：1) 負責建立營銷模式，制定銷售目標，辦理顧客訂單和拓寬銷售渠道；2) 負責與顧客確定交付前的各項關于質量要求、貨款、運輸、技術服務、合同協議等事宜；3) 負責安排產品交付過程中的運輸、產品防護、收貨確認等工作；4) 負責建立和完善銷售記錄，保證可追溯性要求；5) 負責選擇并確立直接銷售人員和經銷商的管理制度，保證符合經營性法規要求，經授權簽定銷售合同后并建立檔案，監督人員和機構的合規和銷售目標的實現；6) 負責接收、調查、評價和處理顧客反饋和投訴，保持質量跟蹤并形成各項記錄和報告；7) 負責涉及顧客服務、產品信息告知和不良事件信息的實施以及內部傳達；8) 負責產品宣傳和售后服務接洽事宜。為了保證主要職責的有效履行，銷售部經理具有對下述事項進行決策的范圍和程度：1) 對本部門日常工作具有組織權和領導權；2) 對本部門人事安排、人員培訓、人員調動、人員考核評價具有決定權；3) 對本部門日常記錄圖表具有審批權；4) 對銷售人員和經銷商的培訓、選擇、監督和相關協議合同的管理權；5) 對就公司銷售服務等事務具有代表權。4.4.8 倉庫及倉庫管理員主要職責和權限本公司倉庫主要負責公司原輔材料庫房、成品庫房、危險品庫房和解析室的管理。倉庫是公司重要資產的集中所在地，負責各項資源的進出管理和安全防護，受采購部和銷售部雙重領導，其主要職責權限如下：1) 負責按照倉庫管理制度對各類材料進行管理，保證“五防”的落實；2） 負責對倉庫各類材料的帳卡物的一致性記錄，出入庫單的填寫；3） 負責針對出入庫數據定期編制出入庫臺賬，接受相應部門領導審批；4）負責對倉庫溫濕度環境、通風以及衛生清潔的控制和相關和記錄；5）負責對出廠產品的發貨以及發貨前的數量、包裝和防護要求等數據的確認；6）負責定期匯總貨架庫存，并針對使用量及時向相應部門領導匯報采購需求；6）負責對各項材料的有效期進行監督，并在技術人員指導下對過期材料進行處置；7）負責完成采購部和銷售部以及其它領導安排的其它工作。為了保證主要職責的有效履行，倉庫管理員具有對下述事項進行決策的范圍和程度：1） 對倉庫的日常運行及各類材料和產品的出入庫具有管理權；2） 對非倉庫管理人員進入倉庫區域具有拒絕權；3） 對就倉庫管理事宜具有代表權。4.4.9 財務及財務主管主要職責和權限本公司財務主要負責公司資金進出，包含原料采購、員工薪資福利、納稅、開具相關票具和財務申報等工作。財務是公司資金流動和贏利虧損的直接反饋，部門負責人為財務主管，其主要職責權限如下：1) 負責針對已經領導確定的采購協議、合同或網絡訂單等完成匯款轉帳工作；2） 負責針對已經領導確定的員工薪資福利完成員工薪資的發放和福利的交納；3） 負責針對已確定的發貨單開具相關票具并實現納稅；4） 負責對已開具的票具備份，以保證物單票的一致性；5） 負責公司的各項財務申報，銀行流水證明等財務工作，以監督公司資金的出入；6） 負責定期向領導匯報溝通售出產品的資金回帳和經銷商轉賬的情況。為了保證主要職責的有效履行，財務主管具有對下述事項進行決策的范圍和程度：1） 對已開具出的票具和資金進出流向的最終解決權；2） 對涉及公司資金、密碼、帳本等信息有保密和拒絕非相關人士的答復權；3） 對就財務問題具有代表權。4.4.10 檢驗人員主要職責和權限本公司檢驗人員隸屬于質量部，是公司對過程進行監測、檢驗、確認和驗證的技術人員。檢驗人員對檢驗結果具有獨立性，不受其它機構和個人干涉，需要通過培訓并通過方能上崗。檢驗人員按照學歷、經驗和技術水平高低，分為主檢和副檢，其主要職責權限相同，主要區別為主檢人員一般為檢驗復核人員，且主檢一般是公司重要質量確認過程的終檢確認人員。1）負責嚴格執行各項檢驗操作規程，按時完成各類檢驗任務；2）負責按儀器設備操作規程操作各項檢驗儀器和設備，以及配液過程，并保持各項記錄和標識；3）負責現場取樣，認真如實填寫各檢驗記錄，完成檢驗報告；4）負責針對檢測結果和數據分析結果及時向領導反饋；6）負責對各檢驗室包含檢驗潔凈區環境和衛生的清潔和維護；5）負責對合格或不合格的原輔材料及產品按要求發放合格證或標記不合格；6）對檢測無記錄或記錄不全、記錄丟失以及檢驗數據的準確性負責；7）負責按照留樣規定對留樣室進行日常管理和維護，按時留樣檢測；7）負責完成領導交付的其它任務。為了保證主要職責的有效履行，檢驗人員具有對下述事項進行決策的范圍和程度：1）為保障信息安全，檢驗報告可使用“檢X”代表個人信息證明權；2）對經批準后的檢驗合格證的頒發權；3）對各實驗室檢驗儀器設備、安全、衛生的使用權、管理權； 4）對各檢驗結果、檢