藥監(jiān)局醫(yī)療器械科工作述職 食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專項檢查工作總結(jié) -總結(jié) 按照昆明市藥品監(jiān)督局轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于開展xx年醫(yī)療器械專項檢查文件的通知(昆食藥監(jiān)注xx4號)文件，呈貢局認真組織，嚴(yán)格貫徹落實，對我縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了全面檢查，。現(xiàn)將檢查如下：一、 準(zhǔn)備階段在局的高度重視和正確領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)市局局文件和要求，結(jié)合我縣實際，認真文件內(nèi)容，周密部署、統(tǒng)籌兼顧，積極開展專項檢查，()。二、 實施階段我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家，無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。檢查中，我局嚴(yán)格按照檢查和檢查內(nèi)容，重點對經(jīng)營企業(yè)的制度建設(shè)、產(chǎn)品進貨渠道、購進驗收、票賬物一致性、產(chǎn)品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進行了檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未完整收集供貨方合法資質(zhì)證照、制度建立不完善、購進驗收記錄不全等情況，已要求企業(yè)認真，并對一家無證經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)進行立案查處。三、總結(jié)階段通過此次專項檢查，進一步了解了醫(yī)療器械經(jīng)營情況，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，完善企業(yè)監(jiān)管檔案，取得了監(jiān)管信息的采集和，保障了人民群眾使用醫(yī)療器械的有效 食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專項檢查工作總結(jié)隨文贈言：【受惠的人，必須把那恩惠常藏心底，但是施恩的人則不可記住它。西塞羅】 個人工作總結(jié) 今年以來，在區(qū)委、區(qū)政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在市局的大 力支持和指導(dǎo)下，我堅持以黨的十八大精神為指導(dǎo)，以科學(xué) 發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，緊緊圍繞“保障群眾飲食用藥安全”這一中心， 帶領(lǐng)全局一班人，不斷強化市場監(jiān)管，規(guī)范食品藥品市場秩 序，為維護我區(qū)餐飲服務(wù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展做出了積極 貢獻。全年未發(fā)生一起重大食品藥品安全事故和突發(fā)事件。 5月份，我局被市委、市政府授予“XX市xx-xx年度文 明單位”榮譽稱號。現(xiàn)將有關(guān)工作報告如下： 一、學(xué)教結(jié)合，努力提高隊伍的整體素質(zhì) 一年來，我始終把學(xué)教活動作為局務(wù)工作的重中之重， 不斷隊伍整體素質(zhì)。一是組織開展“中國夢”主題教育活動。 深入學(xué)習(xí)黨的十八大報告、十八屆三中全會精神，把學(xué)習(xí)活 動中煥發(fā)出來的熱情轉(zhuǎn)化為做好食品藥品監(jiān)管工作的強大 動力。二是組織開展“學(xué)法用法”主題教育活動。重溫食品 安全法、藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)，注重xx版藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等新出臺的法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，不斷提 高干部職工的的法制意識。三是組織開展“作風(fēng)建設(shè)”主題教 育活動。嚴(yán)格執(zhí)行“八項規(guī)定”， 堅決糾正工作中存在的“四風(fēng)” 問題，扎實開展“千人萬戶大調(diào)研活動”，自覺參加社區(qū)組織的 聯(lián)戶扶貧、幫扶老人等活動，著力建設(shè)“黨風(fēng)純、政風(fēng)清、行 風(fēng)正”的行政執(zhí)法機關(guān)。四是組織開展“能力建設(shè)”專題教育活 動。班子成員參加了區(qū)委、區(qū)政府組織的“ 領(lǐng)導(dǎo)干部能力提 升 ”培訓(xùn)班，選配工作人員參加省局組織的培訓(xùn)XX人次， 舉辦各類培訓(xùn)班X期，培訓(xùn)餐飲服務(wù)管理人員XXX人次、 藥械從業(yè)人員XXX人次、保化從業(yè)人員 XXX人次。五是認 真開展普法宣傳活動。先后組織開展了“315”、“食品安全宣傳 周”、“藥品不良反應(yīng)知識”、“全國安全用藥月”等普法宣傳活動。 全年采編信息38期，市局網(wǎng)站采用34期，大同食品藥品 信息采用9期，礦區(qū)報采用1期。在學(xué)習(xí)教育活動中， 我身體力行、率先垂范，自學(xué)做學(xué)習(xí)的表率，發(fā)揮模范帶頭 作用，全年共撰寫調(diào)研報告3篇、學(xué)習(xí)心得5篇，學(xué)習(xí)筆記 10000多字。通過開展學(xué)教活動，全局干部職工學(xué)習(xí)蔚然成 風(fēng)，營造了良好的社會氛圍。 二、盡職盡責(zé)，努力做好本職工作 （一）嚴(yán)把關(guān)重監(jiān)管，扎實開展餐保化安全整治 一是規(guī)范行政審批行為。按照“集中受理、限時辦結(jié)”的審 批工作原則，整合資源，簡化流程，強化服務(wù)意識。選派業(yè) 務(wù)骨干進駐區(qū)政務(wù)大廳，規(guī)范工作流程，嚴(yán)格審批行為。全 年共受理餐飲服務(wù)行政許可XXX件，辦結(jié)XXX件，因不符 合法定條件退件XX件；受理保健食品行政許可XXX件，辦 結(jié)XXX件；減免保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場勘驗費XXX元。同 時，積極推行化妝品經(jīng)營企業(yè)備案制度，全面規(guī)范化妝品經(jīng) 營行為，確保化妝品質(zhì)量安全可靠。二是強化企業(yè)主體責(zé)任。 嚴(yán)格執(zhí)行餐飲單位負責(zé)人約談制度，對存在食品安全隱患的 XX飯店、XXX鍋店、XXXX等6家餐飲單位負責(zé)人進行了 約談，進一步強化企業(yè)是食品安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識。針 對企業(yè)存在的問題，提出了整改要求，明確整改期限，有效 地消除了食品安全隱患，保障了群眾飲食安全。三是推進量 化分級管理。對照量化分級管理工作評分標(biāo)準(zhǔn)逐一量化評分， 統(tǒng)一進行審核，統(tǒng)一確定等級，統(tǒng)一公示掛牌。目前，已完 成XXX家餐飲服務(wù)單位首次動態(tài)等級評定，有XX家企業(yè)在 量化分級工作中被評為A級、XX家企業(yè)被評為B級、XX 家企業(yè)被評為C級單位，并建立了量化分級管理檔案。今年， 我區(qū)XX大酒店、XXX中食堂、XXX食府3家企業(yè)獲得了“市 級餐飲服務(wù)示范單位”榮譽稱號，XX大酒店、XX大酒店二 部等8家企業(yè)也正在積極申報“市級餐飲服務(wù)示范單位”。四是 期間、兩考期間、食品添加劑、肉類食品、地溝油等食品安 全專項檢查，全年共出動食品安全監(jiān)督執(zhí)法人員XXX人次， 監(jiān)督檢查餐飲服務(wù)單位XXX戶次，責(zé)令改正XXX戶次，立 案XX起，下達行政罰沒款XXX萬元。抽驗餐飲具XXX批 次，檢出不合格餐飲具XX批次。在保健食品專項整治工作 中，我們組織開展了打擊 “四非”專項行動，出動保健品安全 監(jiān)督執(zhí)法人員XXX人次，監(jiān)督檢查保健食品經(jīng)營企業(yè)XXX 戶次，責(zé)令整改XXX戶次，立案XX起，下達行政罰沒款 XXX萬元。 （三）抓整治促規(guī)范，深入推進藥械安全監(jiān)管 一是強化日常監(jiān)管。以貫徹落實新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范（簡稱GSP）為契機，不斷鞏固認證成果。督促藥 品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照新版GSP的要求配備人員，完善質(zhì)量 管理體系，建立計算機管理系統(tǒng)，規(guī)范購進票據(jù)管理，切實 杜絕掛靠過票經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量安全有效。認真貫徹 落實醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），深入開展醫(yī) 療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，督促醫(yī)療機構(gòu)改善藥房環(huán)境，建立 藥品供貨企業(yè)資質(zhì)檔案，完善購進驗收記錄、質(zhì)量養(yǎng)護記錄 等資料，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平。加強醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。重點檢查無菌類、高風(fēng)險植入性醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)、單一理療類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，規(guī)范醫(yī)療器械購銷 行為。二是引深藥械市場專項整治。認真開展中藥材（中藥 飲片）、血液制品、疫苗、特殊藥品、含麻制劑、植入性醫(yī) 療器械以及“兩大兩建”等專項整治活動。全年共出動藥品安 全監(jiān)督執(zhí)法人員XXX人次，監(jiān)督檢查各類藥品經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機構(gòu)XXX戶次，責(zé)令改正戶XX戶次，立案XX起,案值 XX萬元，下達行政罰沒款XX萬元。三是認真開展藥品抽驗 工作。全年完成基本藥物抽驗XX批次，監(jiān)督性抽驗XX批 次，中成藥抽驗XX批次，中藥飲片抽驗XX批次，共檢出 不合格中藥飲片XX批次。四是加強藥械不良反應(yīng)（事件） 監(jiān)測。以XXX一、二、三醫(yī)院、XX醫(yī)院為聯(lián)絡(luò)點，充分發(fā) 揮各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測作用，加大藥械不 良反應(yīng)（事件）監(jiān)測力度。全年共上報藥品不良反應(yīng)XXX 例，醫(yī)療器械不良事件XXX例。為有效減少藥害事故發(fā)生， 減少醫(yī)療糾紛,促進臨床合理用藥提供了科學(xué)依據(jù)。 三、創(chuàng)新方式，努力提升科學(xué)監(jiān)管水平 一是深入推進“三化”管理。按照省紀(jì)委食監(jiān)辦網(wǎng)格化監(jiān) 管、格式化檢查、痕跡化管理的工作要求，不斷完善監(jiān)管工 作機制。在網(wǎng)格化監(jiān)管方面，我們把全區(qū)餐保化單位分為8 個責(zé)任網(wǎng)格，并制作下發(fā)了食品安全監(jiān)管責(zé)任人員告示牌， 將責(zé)任監(jiān)管企業(yè)在大同市食品安全網(wǎng)予以公示，保證了監(jiān)管 責(zé)任信息的公開透明。在格式化檢查方面，按照省局制定的 格式化監(jiān)督檢查表，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和工作流程，對XXX 家餐飲服務(wù)單位和XXX家保健食品經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)了移動執(zhí) 法手機履職全覆蓋,并把檢查結(jié)果及時上傳到市食品安全監(jiān) 督網(wǎng)。在痕跡化管理方面，認真填寫監(jiān)督記錄卡，自覺接受 企業(yè)的監(jiān)督，并存檔備查，做到“全程留痕、隨時查控”。 從 10月下旬開始，我局對全區(qū)藥涉械企業(yè)基本信息調(diào)查摸底， 對調(diào)查數(shù)據(jù)進行了復(fù)核、匯總、錄入和歸檔，為我區(qū)藥品、 醫(yī)療器械安全納入責(zé)任監(jiān)督網(wǎng)格化系統(tǒng)奠定了堅實的基礎(chǔ)。二是積極創(chuàng)建餐飲服務(wù)示范縣。加強聯(lián)系與協(xié)調(diào)，多次向區(qū)政 某某市食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械加強監(jiān)管的要求，在某某市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排下，我局積極開展了全市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。 一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管 今年，我局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管重點為：1、企業(yè)是否按照檢查標(biāo)準(zhǔn)和核定的許可事項從事經(jīng)營活動；2、質(zhì)量負責(zé)人是否在崗；3、是否超范圍經(jīng)營；4、是否擅自變更或降低經(jīng)營、倉儲條件。 根據(jù)企業(yè)不同類型，我局開展了不同的專項檢查： 1、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)專項檢查 3月1520日，我局開展了隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)專項檢查，檢查了轄區(qū)范圍內(nèi)涉及隱形眼鏡及護理液企業(yè)，包括眼鏡店、眼鏡專柜、眼鏡攤、驗光配鏡門診共14家。根據(jù)是否辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證將檢查對象分為兩類。其中4家企業(yè)辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。檢查中針對角膜接觸鏡的購入、驗收、儲存、驗配、管理、設(shè)備、場所等方面進行了檢查。各個企業(yè)都存在不同的問題，我局已要求各企業(yè)針對出現(xiàn)的問題進行整改。另10家單位未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。檢查中針對各企業(yè)是否違 法經(jīng)營角膜接觸鏡進行了檢查。其中，有3家企業(yè)無證經(jīng)營角膜接觸鏡及護理液，我局已按規(guī)定，做出了相應(yīng)處理。 2、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)檢查 我局對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)檢查中未發(fā)現(xiàn)降低經(jīng)營、倉儲條件發(fā)生，企業(yè)基本能夠做到購銷記錄完整，但部分記錄存在生產(chǎn)批號與生產(chǎn)日期混淆的現(xiàn)象，企業(yè)質(zhì)量管理人員能夠在崗銷售。 二、醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管 我局開展了全市醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械專項檢查，此次檢查重點是檢查購進產(chǎn)品合法性，索證索票情況；是否具備與需要儲存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專屬貯存條件；植入或介入體內(nèi)的產(chǎn)品是否有專柜保管；是否建立并有效實施過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械管理制度；是否建立了醫(yī)療器械不良事件報告的組織機構(gòu)和制度體系。 （一）醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項檢查 我局轄區(qū)內(nèi)只有內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院擁有醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。我局進行了實地核查，檢查中，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療器械注冊證及報批的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械備案表齊全，在有效期內(nèi)；檢查時，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備正在正常使用，醫(yī) 療機構(gòu)培訓(xùn)記錄齊全，在崗人員能夠及時培訓(xùn)，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備自購進開始維修保養(yǎng)記錄齊全，最近兩個月氧濃度檢測記錄齊全，氧濃度檢測儀器有校準(zhǔn)記錄。 （二）一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查 檢查中，所有醫(yī)療機構(gòu)均建立了采購、驗收制度，做好購進記錄，記錄中項目能夠包括購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品效期等內(nèi)容。部分醫(yī)療機構(gòu)能建立無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度，但不能嚴(yán)格執(zhí)行并做好銷毀記錄，我局已經(jīng)要求這部分醫(yī)療機構(gòu)進行整改，加強無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度的嚴(yán)格執(zhí)行。部分醫(yī)療機構(gòu)的供貨方資質(zhì)中，法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。在醫(yī)療機構(gòu)的庫房檢查中，醫(yī)療機構(gòu)能夠按照無菌醫(yī)療器械的要求保管無菌醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)過期、失效、變質(zhì)的一次性使用無菌醫(yī)療器械。 （三）植入醫(yī)療器械專項檢查 檢查中，醫(yī)療機構(gòu)能夠建立可追溯管理制度，能夠建立使用者檔案，但制度執(zhí)行不嚴(yán)格，部分醫(yī)療器械未建立全程追溯，使用者檔案中有缺項，基本情況不齊全，我局已經(jīng)根據(jù)檢查結(jié)果責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)進行整改，要求補齊使用者基本情況，今后嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)全程可追溯管理制度。供貨方企業(yè)資質(zhì)檢查中，部分供貨方法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議等已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法 人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。 （四）口腔義齒專項檢查 檢查中，醫(yī)療機構(gòu)口腔科能夠提供“口腔定制式義齒”的加工企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證，但有一家醫(yī)療機構(gòu)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印不清，我局已經(jīng)要求該醫(yī)療機構(gòu)立即重新索取。查看醫(yī)療機構(gòu)的空腔科修復(fù)記錄，各醫(yī)療機構(gòu)能夠建立使用者檔案。 （五）醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復(fù)設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱 檢查中，醫(yī)療機構(gòu)能夠提供醫(yī)療器械注冊證、養(yǎng)護、維修、運行記錄。 此次共檢查醫(yī)療機構(gòu)12家，突出問題是醫(yī)療機構(gòu)更新醫(yī)療器械購貨方資質(zhì)意識不夠，部分資質(zhì)過期，我局已經(jīng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)整改。此次檢查中未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)使用過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械。 三、落實醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）工作 xx年，我局制定了某某市醫(yī)療器械召回管理工作制度、某某市醫(yī)療器械召回管理工作細則，并以文件形式下發(fā)到轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位。并在其后的檢查中督促其建立健全企業(yè)、單位的醫(yī)療器械召回管理工作，現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進本已經(jīng)全部建立了醫(yī)療器械召回管理工作制度、領(lǐng)導(dǎo)小組、第一責(zé)任人，并配備專業(yè)人員落實工作。 四、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管 我局于2月對轄區(qū)內(nèi)涉械企業(yè)、單位進行了醫(yī)療器械負責(zé)人、質(zhì)量管理人員進行了專門培訓(xùn)，其中醫(yī)療器械不良事件報告進行了專門培訓(xùn)，并積極參加某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展的醫(yī)療器械不良事件報告專門培訓(xùn)，通過培訓(xùn)，各單位、企業(yè)已經(jīng)開展不良事件監(jiān)測體系建設(shè)