JJG639 2005 醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程宣貫 本次換證宣貫的主要內容 一 適用范圍二 規程概述三 計量性能要求四 通用技術要求五 計量器具控制六 檢定項目與檢定方法七 檢定結果的處理 JJG639 2005宣貫 一 JJG639 2005適用范圍適用范圍 本規程適用于新制造 使用中和修理后 包括更換探頭 的 標稱頻率不高于7 5MHz的 通用B型脈沖反射式超聲診斷儀 以下簡稱儀器 超聲源 不含特殊探頭 的檢定 JJG639 2005宣貫 二 概述超聲診斷儀是利用人體不同類型組織之間 病理組織與正常組織之間的聲學特性差異 或生理結構在運動變化中的物理效應 經超聲波掃描探查 接收 處理所得信息 并以圖像 圖形或數字形式為醫學診斷提供依據的技術設備 實時脈沖回波式圖像儀器 又按顯示方式的不同有A型 B型 M型之分 JJG639 2005宣貫 其中 以提供亮度調制二維斷層圖像的B超儀器應用最為普遍 臨床超聲醫學包括非介人性和介人性兩個分支 前者指將探頭禍合于皮膚從而對腹部 心臟 眼睛 小器官 腦部等進行的探查診斷 后者指將探頭插人口腔 陰道 肛門 血管或手術切口等進行的探查診斷 以及以超聲掃描顯像作為監視引導手段的穿刺等操作過程 兩個分支中所用探頭在結構和工作特性方面存在明顯差異 JJG639 2005宣貫 本檢定規程僅適用于B型超聲診斷儀超聲源配接供腹部 心臟 小器官探查診斷的平面線陣 凸陣 相控陣和機械扇掃 包括單元式 多元切換式和環陣 探頭時的情況 而眼科和介人性超聲所用探頭則不在其內 近年來 超聲診斷技術和儀器又有了許多新的發展 其配置 功能和性能相差懸殊 本著科學 合理和求實的精神 本檢定規程將B型超聲診斷儀超聲源劃分為A B C D四個檔次 分別評價其安全性和有效性 劃分原則見附錄2 JJG639 2005宣貫 三 計量性能要求1 輸出聲強 一般應不大于10mW cm2 對超出10mW cm2的儀器 應公布其輸出聲強值 并在明顯位置警示 嚴禁用于孕產婦 2 患者漏電流 100 A 3 探測深度 見表104 側 橫 向分辨力 見表205 軸 縱 向分辨力 見表306 盲區 見表407 幾何位置示值誤差 見表508 囊性病灶直徑誤差 縱向和橫向均不超過士10 JJG639 2005宣貫 四 檢定條件4 1檢定用設備4 1 1毫瓦級超聲功率計 分辨力優于2mW 準確度優于15 4 1 2漏電流測量儀 準確度優于1 含200 A 4 1 3仿組織超聲體模 仿真模塊 4 1 3 1TM材料 超聲仿人體組織材料 聲速 1540士10 m s 25 4 1 3 2TM材料聲衰減系數斜率 0 65士0 05 dB cm MHz 25 4 1 3 3尼龍靶線直徑 0 3士0 05 mm 4 1 3 4尼龍靶線位置偏差 士0 1mm JJG639 2005宣貫 四 檢定條件4 1檢定用設備4 1 1毫瓦級超聲功率計 分辨力優于2mW 準確度優于15 4 1 2漏電流測量儀 準確度優于1 含200 A 4 1 3仿組織超聲體模 仿真模塊 4 1 3 1TM材料 超聲仿人體組織材料 聲速 1540士10 m s 25 4 1 3 2TM材料聲衰減系數斜率 0 65士0 05 dB cm MHz 25 4 1 3 3尼龍靶線直徑 0 3士0 05 mm 4 1 3 4尼龍靶線位置偏差 士0 1mm JJG639 2005宣貫 4 2檢定環境4 2 1溫度 15 35 4 2 2相對濕度 80 4 2 3氣壓86 106kPa 4 2 4電源 220V 1士10 50Hz JJG639 2005宣貫 五 檢定項目和檢定方法5 1外觀及一般工作性能檢查在不通電的情況下 檢查被檢儀器及配用的探頭外部有無影響使用的機械損傷 被檢儀器前后面板上文字和標志應清楚 開關和鍵鈕應靈活可靠 緊固部位不應松動 通電后 被檢儀器應有超聲輸出和正常顯示 各開關和鍵鈕應起相應作用 若超聲探頭有裂紋和破損 檢測時切勿直接浸人水中 JJG639 2005宣貫 5 2輸出聲強的檢定5 2 1輸出聲功率的測量5 2 1 1按使用說明書將被檢儀器預熱30min 5 2 1 2按使用規范調試好超聲功率計 并沿水槽壁或經漏斗注入除氣蒸餾水 5 2 1 3按規定操作程序測量被檢儀器配用指定探頭時的輸出聲功率 5 2 1 3 1將被檢儀器置于臨床所用聲功率輸出狀態 5 2 1 3 2對同一探頭進行不少于3次聲功率測量 取其測量結果的算術平均值作為被檢儀器配用指定探頭時的輸出聲功率P JJG639 2005宣貫 5 2輸出聲強的檢定5 2 2按 1 式計算被檢儀器配用指定探頭時的輸出聲強ISAPA P S 1 式中 ISAPA 被檢儀器的輸出聲強 mW cm2 P 被檢儀器的輸出聲功率 mw S 配用探頭的有效輻射面積 cm2 5 2 3對具有多檔輸出的機型 應對各檔進行檢定 5 2 4對于凸陣探頭 需采用水藕合方式進行測量 JJG639 2005宣貫 5 3患者漏電流的檢定5 3 1測量方框圖如圖1所示 5 3 2將漏電流測量儀的一支表筆接于被檢儀器的外殼或接地端子 另一支表筆接于銅將被檢儀器的探頭輻射面置于銅板上有導電膏的部位 5 3 3接通被檢儀器電源 讀取漏電流測量儀示值 改變電源極性 重新讀取示值 以2次示值中的較大者作為被檢儀器的患者漏電流 JJG639 2005宣貫 5 4探測深度的檢定5 4 1根據被檢儀器配用探頭的標稱頻率選用相應的超聲體模 5 4 2將探頭經藕合媒質 水性凝膠型醫用超聲藕合劑或除氣水 置于超聲體模的聲窗上 并保持聲束掃描平面與靶線垂直 JJG639 2005宣貫 5 4探測深度的檢定5 4 3將探頭置于縱向線性靶群上方 對于機械扇掃和凸陣探頭 應以探頭頂端對準該靶群 調節被檢儀器的總增益 TGC 或STC 或近場 遠場增益 對比度 亮度適中 在屏幕上顯示出由TM材料背向散射光點組成的均勻聲像圖 且無光暈和散焦 對具有動態聚焦功能的機型 令其置遠場聚焦狀態 在屏幕上讀取縱向線性靶群圖像中可見的最大深度靶線所在深度 即為被檢儀器配用該探頭時的探測深度 mm TGC TimeGainCompensation 時間增益補償 的縮寫STC SensiitvityTimeContorl 靈敏度時間控制 的縮寫 JJG639 2005宣貫 5 5側向分辨力的檢定5 5 1根據被檢儀器配用探頭的標稱頻率選用相應的超聲體模 5 5 2將探頭經禍合媒質置于超聲體模的聲窗上 并保持聲束掃描平面與靶線垂直 JJG639 2005宣貫 5 5 3將探頭置于某一側向分辨力靶群上方 調節被檢儀器的總增益 TGC 對比度和亮度 將TM材料的背向散射光點隱沒 并保持所對靶群圖像清晰可見 對具有動態聚焦功能的機型 令其在所測深度或其附近聚焦 橫向微動探頭 并可小幅度俯仰 讀取側向分辨力靶群圖像中可以分辨的最小靶線間距 即為被檢儀器配用該探頭時深度處的側向分辨力 mm 5 5 4在有效探測深度范圍內 由淺至深 對各側向分辨力靶群重復5 5 3的操作 JJG639 2005宣貫 5 6軸向分辨力的檢定5 6 1根據被檢儀器配用探頭的標稱頻率選用相應的超聲體模 5 6 2將探頭經藕合媒質置于超聲體模的聲窗上 并保持聲束掃描平面與靶線垂直 JJG639 2005宣貫 5 6 3將探頭置于某一軸向分辨力靶群上方 調節被檢儀器的總增益 TGC 對比度和亮度 將TM材料背向散射光點隱沒 并保持所對靶群圖像清晰可見 對具有動態聚焦功能的機型 令其在所測深度或其附近聚焦 橫向微動探頭 并可小幅度俯仰 讀取軸向分辨力靶群中可以分辨的最小靶線間距 即為被檢儀器配用該探頭時在所測深度處的軸向分辨力 mm 5 6 4在有效探測深度范圍內 由淺至深 對各軸向分辨力靶群重復5 6 3的操作 JJG639 2005宣貫 5 7盲區的檢定5 7 1選用設有盲區靶群的超聲體模 5 7 2將被檢儀器的探頭經藕合媒質置于超聲體模的聲窗上 并保持聲束掃描平面與靶線垂直 JJG639 2005宣貫 5 7 3將探頭置于盲區靶群上方 調節被檢儀器的總增益廠FGC 對比度和亮度 將近場中的TM材料背向散射光點調弱或隱沒 并保持靶線圖像清晰可見 對具有動聚焦功能的機型 令其在近場聚焦 讀取盲區靶群圖像中可見的最小深度靶線所在深度 即為該儀器配用該探頭時的盲區 mm 對近場視野小的探頭 應將其橫向平移 將盲區靶線陸續顯示和判讀 JJG639 2005宣貫 5 8縱向幾何位置示值誤差的檢定 5 8 1根據被檢儀器配用探頭的標稱頻率選用相應的超聲體模 5 8 2將探頭經禍合媒質置于超聲體模的聲窗上 并保持聲束掃描平面與靶線垂直 5 8 3將探頭置于縱向線性靶群上方 并橫向平移探頭 使該靶群處于圖像中央位置 調節被檢儀器的總增益一rGC 對比度 亮度適中 將TM材料背向散射光點適當減弱 對具有動態聚焦功能的機型 適當調節焦點分布 在屏幕上顯示出縱向線性靶群的清晰圖像 JJG639 2005宣貫 5 8 4將圖像凍結 以每20mm為一段 用電子游標依次測量兩靶線圖像中心間距 按 2 式計算出測量值與實際值的相對誤差 取其中最大者作為被檢儀器配用該探頭時的縱向幾何位置示值誤差 5 8 5對沒有電子游標測距功能的機型 應以有毫米刻度的直尺分別量取縱向靶群圖像兩格距離和儀器距離標志兩格距離 并作比較 JJG639 2005宣貫 5 9橫向幾何位置示值誤差的檢定5 9 1根據被檢定儀器配用探頭的標稱頻率選用相應的超聲體模 5 9 2將探頭經禍合媒質置于超聲體模的聲窗上 并保持聲束掃描平面與靶線垂直 5 9 3將探頭對準橫向線性靶群中部進行掃描 調節被檢儀器的總增益 TGC 對比度 亮度適中 將TM材料背向散射光點適當減弱 對具有動態聚焦功能的機型 將聲束聚焦調至該靶群所在深度附近 在屏幕上顯示出該靶群的清晰圖像 JJG639 2005宣貫 5 9 4將圖像凍結 以每20mm為一段 用電子游標依次測量兩靶線圖像中心間距 按 3 式計算出測量值與實際距離的相對誤差 取其中最大者作為被檢儀器配用該探頭時的橫向幾何位置示值誤差 JJG639 2005宣貫 5 10囊性病灶直徑誤差5 10 1根據被檢儀器配用探頭的標稱頻率選用相應的超聲體模 5 10 2將探頭經藕合媒質置于超聲體模的聲窗上 并保持聲束掃描平面與靶線垂直 5 10 3將探頭對準超聲體模中部掃描 調節被檢儀器的總增益 TGC 對比度 亮度適中 在屏幕上顯示出由TM材料背向散射光點組成的均勻聲像圖 且無光暈和散焦 JJG639 2005宣貫 5 10 4將探頭移至指定囊性病灶上方進行掃描 對具有動態聚焦功能的機型 令其在該囊所在深度附近聚焦 其中 4MHz以下 5MHz 7 5MHz探頭分別對應直徑10mm 6mm 4mm囊 5 10 4 1若可見表示囊性特征的無回波區 觀察其形狀有無偏離圓形的畸變 5 10 4 2觀察無回波區內有無可見的噪聲干擾和充人 fil in 現象 5 10 4 3觀察該囊圖像后方有無增強現象 5 10 4 4用電子游標測量該囊圖像的縱向和橫向直徑 并與實