精品文檔食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則編制說明一、標準起草的基本情況（包括簡要的起草過程、主要起草單位、起草人等）(一)任務來源、起草單位、起草人為了滿足中國臨床病人對特殊醫學用途配方食品的需求，大力在中國發展特殊醫學用途配方食品，以及為了建立與國際接軌的相關配套的國家標準體系，經申請立項、審查，本標準于2011年由衛生部批準立項，項目編號SPAQ-2011-35。參加本標準起草單位有：中國疾病預防控制中心營養與食品安全所、中國人民解放軍301醫院和上海華東醫院等。參加本標準的主要起草人包括：楊曉光、張堅、韓軍花、薛長勇、孫建琴、滿青青、宋鵬坤、鄧陶陶、石磊、馮冰、楊丹、張文紅等。(二)簡要起草過程1. 2008年12月：由主要起草人牽頭于2008年12月向原衛生部食品衛生標委會申報立項。2. 2009年12月7日：特殊醫學用途配方食品標準的工作會議。工作組就“特殊醫學用途配方食品標準的起草進展情況向衛生部領導進行了匯報，并特別邀請了食品衛生委員會秘書處、協和醫院、解放軍總醫院、北醫三院的臨床營養專家。各位專家對于該標準的草稿提出許多建設性的意見和建議。3. 2010年10月19日-2010年12月10日：特殊醫學用途配方食品的起草工作組向25家相關企事業單位發函征求該標準草稿的意見。起草工作組共收到16家企事業單位的42條意見，并將意見匯總及修改。4. 2012年3月30日：特殊醫學用途配方食品的起草工作組組織專家研討會，邀請國外專家，分享和交流國外的經驗，深入探討美國和歐盟的監管模式；邀請臨床專家，介紹了特殊醫學用途配方食品在我國臨床應用的必須性，并對臨床的經濟學效益進行分析；邀請質檢總局的專家參會，討論標準的實施和監管方面的潛在問題和風險交流。5. 2012年6月12日：起草工作組再一次進行內部討論，就一些意見達成共識，并決定將標準文本、編制說明盡快完成后上報到國家食品安全標準委員會秘書處，以申請在網上公開征求意見。二、標準的重要內容及主要制訂情況標準編制遵循“先進性、實用性、統一性、規范性”的原則，盡可能與國際通行標準接軌，注重標準的可操作性，嚴格按食品安全國家標準編寫要求進行編寫。起草工作組收集了國內相關國家標準，同時也參考了歐盟、CODEX、美國、澳新等國家的相關標準。1.范圍本標準規定了適用于1歲以上有特殊醫學營養需求人群食用的配方食品的要求、檢驗方法、標簽和包裝。本標準適用于特殊醫學用途配方食品的生產、流通和監督管理。對于產品的檢驗規則、判定規則，以及產品的貯存和運輸，均有相應的法律、法規及標準的規定，在本食品安全標準中不做規定。2.術語和定義特殊醫學用途配方食品的定義主要參考了歐盟FSMP標準中對于該類產品的定義。3.產品分類本標準采納了歐盟FSMP標準中對于特殊醫學用途配方食品的分類，即全營養配方食品，特定全營養配方食品和非全營養配方食品。同時，本標準涵蓋了臨床需求較多的部分特定全營養配方食品和非全營養配方食品。4.技術要求4.1原料要求：特殊醫學用途配方食品中所使用的原料應符合相應的國家標準、行業標準或有關規定。4.2感官要求：本標準采納了GB25596特殊醫學用途嬰兒配方食品通則的規定。4.3營養成分4.3.1能量：GB25596特殊醫學用途嬰兒配方食品通則中規定即食狀態下特殊醫學用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應在250kJ(60kcal)-295kJ(70kcal)。考慮到1-10歲人群出于生長發育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標準規定全營養配方食品在即食狀態下每100毫升所含有的能量應不低于295kJ(70kcal)。同時本標準等效采納GB25596能量的計算要求。4.3.2蛋白質：本標準參考歐盟FSMP標準中的年齡劃分，分別規定了1-10人群及10歲以上人群的全營養配方食品中蛋白質的含量。根據ASPEN臨床指南中有關1-10歲患兒對蛋白質的需要量及中國RNIs有關1-10歲人群的能量推薦攝入量，計算出1-10歲人群在疾病或醫學狀態下對蛋白質的最低需要量為2g/100kcal。因此本標準規定1-10歲人群全營養配方食品中蛋白質的含量應不低于2g/100kcal。對于10歲以上人群參考中國居民營養素參考攝入量DRIs的平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal計（輕體力勞動），則全營養配方食品中的蛋白質需要量應不低于3g/100kcal。4.3.3全營養配方食品中維生素和礦物質的含量：參考歐盟FSMP標準中的年齡劃分，分別規定了1-10歲人群及10歲以上人群全營養配方食品中維生素和礦物質的含量。在制定1-10歲人群全營養配方食品中維生素和礦物質的限量時，主要參考了中國居民營養素參考攝入量DRIs、GB10767較大嬰兒和幼兒配方食品和歐盟FSMP標準。在制定10歲以上人群全營養配方食品中維生素和礦物質的限量時，主要參考了中國居民營養素參考攝入量DRIs和歐盟FSMP標準。4.3.4特定全營養配方食品中維生素和礦物質的含量：本標準附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營養配方食品的產品類別和主要技術要求。此類產品中維生素和礦物質的含量應以全營養配方食品為基礎，但可根據疾病或醫學狀況對膳食的特殊需求，按照附錄A進行適當調整，以滿足特定人群的營養需求。4.3.5非全營養配方食品：本標準附錄B中列出了臨床需求較多的非全營養配方食品的產品類別和主要技術要求。此類產品可根據疾病或醫學狀況對膳食的特殊需求選擇性的添加維生素和礦物質。由于此類產品為非全營養配方食品，因此對營養素限量不做要求。4.3.6可選擇性成分：參考歐盟FSMP標準中的年齡劃分，分別規定了可用于1-10歲人群和10歲以上人群特殊醫學用途配方食品中的可選擇性成分。這些成分雖然不是必需成分，但有利于幼兒的生長發育，提供額外的營養物質，且這些物質也已被GB14880批準使用。同時，這些成分能夠滿足某些疾病或醫學狀況下人群對營養素的特殊需要。可選性成分（如膳食纖維、核苷酸等）的化合物來源可參照GB14880表C.1和表C.2的規定。4.4食品添加劑和營養素強化劑由于特殊醫學用途配方食品的配方、產品形態及生產工藝與嬰幼兒配方食品非常相似，且1-10歲人群涵蓋1-3歲幼兒。因此本標準規定適用于1-10歲人群產品中食品添加劑的使用可參照GB2760中13.0特殊膳食用食品中允許添加的種類。同時，也有很多特殊醫學用途配方食品主要配料為麥芽糊精或者玉米糖漿，生產工藝及產品形態與飲料類產品也極為相似；且由于10歲以上人群耐受性水平較高。因此本標準規定適用于10歲以上人群產品中食品添加劑的使用可參照GB2760中相同或相近產品中允許添加的種類。如嬰幼兒配方食品、飲料類產品、乳及乳制品類以及其他相似產品。4.5特殊醫學用途配方食品中不應當隨意添加氨基酸，只有由于某種疾病或醫學狀況對膳食的特殊要求或為了改善蛋白質質量的時候，才可以添加氨基酸。本標準引用了GB25596-2010特殊醫學用途嬰兒配方食品中的附錄B和CodexCAC/GL10-1979嬰幼兒特殊膳食用食品中營養物質的參考清單中允許使用的氨基酸。4.6衛生要求4.6.1污染物限量：本標準采納了GB25596特殊醫學用途嬰兒配方食品通則污染物的限量。由于10歲以上人群耐受性較高，且歐盟、CODEX均未對特殊醫學用途配方食品進行鉛的限量，故10歲以上人群產品采用GB19644乳粉中鉛的限量指標。由于特殊醫學用途配方食品中的往往含有豆類成分，是引入亞硝酸鹽的重要因素，因此亞硝酸鹽的限量值僅適用于乳基產品（不含豆類成分）。4.6.2真菌毒素限量：特殊醫學用途配方食品的配方及生產工藝與較大嬰兒及幼兒配方食品相似，因此本標準采納了GB10767較大嬰兒及幼兒配方食品中黃曲霉毒素B1和黃曲霉毒素M1的限量。4.6.3微生物限量：本標準采納了GB25596特殊醫學用途嬰兒配方食品通則微生物的限量。由于10歲以上人群耐受性較高，且本標準規定了致病菌的限量，故可以不限定10歲以上人群產品菌落總數的限量。5.標簽：由于特殊醫學用途配方食品屬于特殊膳食，因此其標簽應符合GB13432預包裝特殊膳食用食品標簽通則的相關要求。6.包裝：采納了GB25596特殊醫學用途嬰兒配方食品通則的規定。三、國際標準情況許多發達國家早在上世紀80-90年代就廣泛使用該類產品，并相繼制定了特殊醫學用途配方食品的標準和相關配套管理措施，包括歐盟、美國、日本、澳新等多個國家。歐盟： 1999年歐盟正式頒布了FSMP標準（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC)。 2001年歐盟頒布了“可用于特殊營養目的用食品中的可添加物質名單”(2001/15/EEC),明確規定了可使用在FSMP中的營養物質。 擬在特殊醫學用途配方食品中添加的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局（EFSA）的批準。 對于上市前的批準，各成員國在歐盟標準的基礎上制定了本國的相應規定。如荷蘭、西班牙等國上市前需要到相關政府部門進行備案，而法國、德國、波蘭等國則要求企業提供資料進行技術審評，主要審查產品的安全性和有效性，但審核程序相對簡單，且審核期一般為3個月。美國： 1988年首次在藥品法修訂版“OrphanDrugActAmendments”中對于醫用食品進行了明確定義 FDA于1988年首次出臺了對于醫用食品的生產和監管的指導原則，包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項內容。 擬在特殊醫學用途配方食品中添加的新成分/新原料需要進行GRAS評估。 不需要上市前的注冊和批準。日本：根據日本健康增進法（2002年法律第103號）第26條規定：病人用特殊食品上市前需要通過日本厚生省批準。目前有兩種審批途徑： 病人用標準配方食品：日本厚生省根據每類病人用特殊食品的許可標準對所申報產品配方進行審核批準，時間短