1 目錄一 藥品質量控制的幾個階段二 藥品質量控制的責任主體三 藥品質量控制的科學基礎四 藥品質量控制研究的基本內容與原則五 需要強調并明確的幾個問題 管理資源吧 提供海量管理資料免費下載 2 藥品質量控制的要素 1 如何確保生產企業提供的生產工藝 質量標準和說明書的科學性 規范性和可行性 事前控制 2 如何保證規范的落實 監督管理 事后控制 管理資源吧 提供海量管理資料免費下載 3 主要內容 1 確定目標化合物 2 設計合成路線 3 制備目標化合物 4 結構確證 5 工藝優化 6 中試放大研究 工業化生產 藥品質量控制研究的內容 管理資源吧 提供海量管理資料免費下載 4 核心內容和要求主要有 1 工藝路線的選擇 2 起始原料 試劑 有機溶劑的要求 3 中間體質量控制的研究 4 工藝的優化與放大 5 工藝數據的積累和分析 6 雜質分析 7 產品的精制 8 工藝的綜合分析 9 三廢 處理方案 藥品質量控制研究的內容 管理資源吧 提供海量管理資料免費下載 5 評價要素 確定的目標化合物 工藝選擇的依據 不同規模的真實與完整的制備工藝 中間體的質量控制 有機溶劑的使用情況 關鍵原料和試劑的來源及標準 可能的有機和無機雜質 真實完整系統的數據積累 藥品質量控制研究的內容 管理資源吧 提供海量管理資料免費下載 6 基本內容 骨架結構 分子中各原子之間的連接順序和方式構型 分子中各原子之間的空間相對位置結晶水 結晶溶劑 與水 有機溶劑通過氫鍵等結合晶型 分子 或原子 在晶體中的排列方式 藥品質量控制研究的內容 7 評價要素 使用方法的有效性 數據的完整性 解析的正確性 藥品質量控制研究的內容 8 9 主要內容 1 選擇合理的劑型 保證藥物的藥效 降低毒副作用 提高臨床用藥的順應性 2 確定科學的處方 通過科學的試驗設計和有效的指標考察 確定處方 3 工藝研究 制備工藝的選擇 工藝參數的確定 工藝的驗證 藥品質量控制研究的內容 10 評價要素 劑型與規格的選擇依據 處方的設計與選擇依據 制備工藝的選擇依據 不同規模的真實與完整的制備工藝 原料來源與標準 輔料來源與標準 真實完整系統的數據積累等 藥品質量控制研究的內容 11 要求 研究內容的全面性 充分考慮藥物的化學特征 劑型特征 工藝過程 標準要素等 方法學研究的科學性與可行性 1 充分體現方法學研究的規范化過程 包括方法的選擇 方法的驗證 數據的積累 2 充分體現方法學研究的階段性與系統性的統一 藥品質量控制研究的內容 12 內容 影響因素試驗 加速試驗 長期留樣試驗 藥品質量控制研究的內容 13 特點 具有整體性和系統性 與制備工藝 質量研究相互關聯 1 所使用的分析方法應是質量研究中經過驗證的方法 2 結果為處方工藝的選擇 質控方法和質量標準建立提供依據 藥品質量控制研究的內容 14 穩定性研究具有階段性穩定性研究貫穿藥品研發的始終 藥品上市后仍需繼續進行產品的穩定性研究 臨床前的穩定性結果應能保證臨床用樣品的穩定 申請生產提交的穩定性資料應能支持將來上市產品的穩定 此二階段的穩定性研究要求不同 藥品質量控制研究的內容 15 評價要素 樣品的要求 考察項目的設置 處置條件的選擇 考察時間點的設置 分析方法的要求 結果的表述與分析 藥品質量控制研究的內容 16 評價要素 包材選擇的依據 包材的來源和質量標準 藥品質量控制研究的內容 17 評價要素 項目設定的針對性和全面性 檢測方法的科學和可行性 限度確定的依據及合理性 質量標準的格式和用語 起草說明的規范性等 藥品質量控制研究的內容 18 每一個階段的研究結果和數據積累為其相應階段的藥物制備和質量標準的建立提供依據 質量控制研究的基本原則 19 各研究階段中各研究方面的相互關聯性 研究階段內的結構確證 工藝研究 穩定性研究 包材的選擇研究為質量控制方法學研究提供全面的信息 質量控制研究的基本原則 20 具體的方法學研究的完整性 具體的方法學研究中方法的選擇 建立與驗證等 質量控制研究的基本原則 21 要求 在研究開始時應全盤考量 總體設計 研究過程中應嚴格分工 密切交流與分析 研究結束后應綜合總結 以歸納各研究結果的科學性和有效性 質量控制研究的基本原則 22 內容 制備工藝研究的數據積累 質量控制方法學研究的數據積累 穩定性研究的