ISO9001:2000質量管理體系建立方案一、體系建立原則：在公司的統一安排和部署下，與其他部門相關人員一起建立一套符合公司管理理念和管理特點的，具有簡約化、可操作性強的一體化體系，確保此體系能落實到各層面。二、體系建立的計劃：1、對現有業務流程和生產流程進行梳理和評價1.1評價公司現遵循的法律法規情況，收集好和識別公司必須遵守的法律法規，整理成清單。1.2 了解公司的組織構架，按ISO9001:2000要求對各職能部門、二級單位和基層單位進行訪談，全面了解公司各層次之間的工作程序，確立各部門間的質量管理運作關系和作業流程。1.3通過對現有業務流程和生產流程進行梳理和評價，形成評價報告和改善建議。2、ISO9000：2000標準和質量管理知識的導入培訓2.1培訓的內容ISO9000：2000標準導入要領；標準要素具體說明；法律法規及其他質量管理知識；管理手冊、程序文件、作業指導文件及記錄編寫方法等。2.2培訓達到的目的形成全員共識；使管理人員對國際標準要素的要求和法律法規要求及其與公司各職能的關系有一全面的了解和應對之道；使管理人員都熟悉質量手冊、程序文件的編寫原則、構架、要求與內容；使操作層熟知文件規定和要求。3、質量手冊的編制3.1質量手冊的構成和內容質量手冊由封面、概述、正文或附錄等幾部分組成。3.1.1封面部分 封面包含以下幾項內容：手冊標題。“質量手冊”四字用較大字體印在中間偏上位置。版本號。可以直接編在文件編號內或印在封面中間，如“第一版”。公司名稱。公司名稱*公司，排在封面的上部或下部。文件編號。按組織關于文件標記、編目的規定，決定手冊的文件編號，排在封面的右上角。受控狀態。放在中下部。發放編號。按手冊發放的數量編順序號，排在中下部。各手冊的持有者有相應的編號，以便登記管理。3.1.2概述部分a批準頁。批準頁中撰寫組織最高管理者批準實施的指令、簽署及日期。b任命書。由總經理簽發的管理者代表任命書。c目錄。目錄是手冊的一個組成部分。由章號、章名和頁次組成。篇幅長的手冊，可編入節號、節名。在目錄中應能反映出構成質量管理體系的各要素。d質量手冊說明。敘述手冊的主題內容、性質、宗旨、編制依據和適用范圍；手冊的發放范圍、持有者資格、領發手續、保管要求與責任、手冊密級、評審、修改控制和換版程序作出簡明的闡述和原則規定 。e質量手冊修改控制 手冊的管理應執行文件控制程序的規定，這里只記錄修改手冊的章節、條款、修改日期、修改人、審核人、批準人。f公司概況 公司概況主要闡述的內容包括公司性質、規模、產品類型、設施、能力和質量情況等其中，重點要闡明生產設施、檢測手段和技術力量。同時應注明公司所在的地址、電話、傳真、郵編等。g公司結構。公司結構主要用圖示來表述，輔以文字說明。建立公司機構圖、質量管理體系結構圖。h質量管理體系過程職責分配表。將質量管理體系的相關過程職責分配到各職能部門或個人。3.1.3正文部分 正文部分按標準要求及層次劃分章節進行闡述。采用過程方法按順序闡述。正文編寫要求：目標和原則。闡明該要求的目標和實施要求應遵循的準則。要求的目標是指其職能發揮至最佳狀態時應達到的期望目的。活動程序。規定要求的活動程序，輔以工作流程圖和信息流程說明。就程序中各階段闡明其活動的過程。這個過程包括輸入、轉換和輸出三個方面。在輸入方面，列出輸入的文件、物品和人員的項目，它是活動的依據。在轉換方面，規定活動的條件、內容、階段、要求、方法、承擔部門或人員。在輸出方面，列出與輸入項相應的輸出項目，它是活動的結果，包括在活動中形成的書面證據形式和記錄項目，以表明要求的證實程度。同時，還規定各項活動之間的分工界限和工作接口及協調措施。與其它要求間關系。闡明要求與其它要求的聯系及接口。明確規定本要求所含各項活動內容范圍，以示與其它要求各活動間的區別。正文主要內容有： 質量管理體系 闡述建立體系目的、范圍、職責、要求等以及其他相關內容（也可包括文件控制程序和質量記錄控制程序）。 管理職責 內容包括管理承諾、以顧客為關注焦點、質量方針、質量策劃（質量目標）、職責和權限（各級部門和人員的質量職責、權限和相互關系應有詳細的制度作出規定。在質量手冊中，只就直接影響產品質量的從事質量管理、執行、驗證或評審工作的組織高層領導、獨立行使權力的人員、合同環境下的組織代表等崗位以及生產技術業務部門的質量職責作出原則的規定）、管理評審。資源管理 包括資源的提供、人力資源（能力、培訓和意識）、基礎設施、工作環境。產品實現 內容有實現過程的策劃、與顧客有關的過程、設計和開發、采購、生產和服務的提供，監視和測量裝置的控制。 測量、分析和改進 包括顧客滿意程度測量、內部審核、過程和產品的監視和測量、不合格品控制、數據分析、改進（持續改進的策劃、糾正措施、預防措施）。3.1.4附 錄附錄主要是文件清單，質量記錄清單。3.2質量手冊的管理質量手冊是質量管理體系的主要文件，所以除了一般對文件的管理要求之外，還應就下列幾個方面進行規定。3.2.1歸口管理部門手冊的歸口管理部門為生產技術部。其主要職責是負責組織編制、校審、修訂和換版；負責對質量手冊的內容進行解釋并使有關人員理解手冊；確定分發范圍，對質量手冊的保管情況進行檢查。3.2.2編制程序規定質量手冊的編制、評審、審定和批準程序，明確人員及其職責。其程序如下：質量手冊的編制過程是質量管理體系設計中的總體設計過程，在公司質量負責人的主持下進行，由體系編寫小組負責編寫。在初稿編制結束后，由公司的領導和各部門的代表進行評審，協調統一認識，然后按評審意見進行修改。由公司的質量負責人對修改稿進行審定。對評審中分歧較大的意見，必要時請求公司最高管理者裁決。由公司最高管理者批準發布。3.2.3 發放管理規定發放范圍及其數量，編號登記并辦理簽收手續，明確質量手冊持有者或保管人。3.2.4 更改控制為了保證質量手冊的適用性，根據需要對手冊進行更改 ，并進行更改管制。制訂修改程序，嚴格履行更改的審批手續，保證所的持有者都使用統一的現行有效的質量手冊。手冊更改必須發放書面修改通知。通知中除了寫明修改內容之外，還應規定修改項生效的實施時間。質量手冊采取活頁裝訂的形式，在修改時采取換頁的辦法。3.2.5手冊換版當公司的建制變更、經營環境和產品結構發生較大變化、必須遵循的法規有重大更改或原版發布已滿一定的年限（不超過3年），則應對手冊進行換版。若環境因素變化大時，應對質量管理體系重新設計。4、程序文件的編制4.1程序文件的構成和內容4.1.1封面 基本同質量手冊4.1.2正文正文部分內容主要有：標題 標題由管理對象和業務特性兩部分組成。目的 簡要說明編制該程序的目的。適應范圍 適用范圍規定應用領域。職責 闡述與該程序相關部門的職責。程序 規定活動遵循的準則和應達到的期望目的。規定流程中各環節之間的輸入和輸出的內容，包括工件、器具、材料、文件、記錄和報告、單據等物品或文件，并明確它們與其它要求的接口；規定開展各環節活動在資源方面應具備的條件；明確每個環節內轉換過程中的各項因素，即由誰（部門、崗位），依據和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告及其相應的簽署手續，記錄，信息反饋和人員職責。對工作流程，可輔以文件的流程圖表述圖內所用符號代號和線條的含義符合現行標準的規定，對不易理解的要在圖中予以注明。相關文件 列出與該程序相關的程序和其它文件目錄。質量記錄 在程序文件正文后面，應附上質量記錄樣式或寫明編號和名稱，以便于貫徹。4.2編制過程程序文件的編制按計劃、編制、校審、審定和批準五個階段開展。4.3編制要求程序文件編制的要求基本上與質量手冊編制要求相同。程序的內容必須符合質量手冊的各項規定并與其它的程序文件協調一致。在編制程序文件時，發現質量手冊和其它程序文件的缺點，立即作相應的更改，以保證文件之間的統一。程序文件中所敘述的活動過程應就過程中的每一個環節作出細致、具體的規定，具有較強的可操作性，以便基層人員的理解、執行和檢查。4.4程序文件的管理程序文件的管理要求與質量手冊的管理基本相同。其中關鍵是要抓好更改控制。由于程序文件項目多和復制的份數多，因而更要嚴格控制，保證不使用無效的或作廢的程序文件。5作業指導文件的編制 作業指導文件是對質量手冊、質量計劃或程序文件的補充，以闡明具體有要求為主，是使質量管理體系可能實施的關鍵信息。5.1作業指導文件的分類作業指導文件主要有：管理制度和標準、工藝技術規程、安全規程、操作規程、檢修維護規程、圖示、圖紙等。5.2作業指導文件的編寫與審核5.2.1根據程序文件中規定的作業指導文件的要求確定作業指導文件的數量；5.2.2清理現有的作業指導文件，分析其正確性、適用性、完善性；5.2.3列出需要整理、補充、修改或刪除的作業指導文件目錄；5.2.4制定編寫計劃，明確編寫要求，一般由作業指導文件使用人編寫；5.2.5由文件編寫小組組織文件使用部門相關人員對協調性和可操作性進行審核；5.2.6通過試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發執行。5.3作業指導文件的一般內容5.3.1標題、適用范圍、唯一性標識標題應直接反映適用于什么工作；適用范圍除了說明適用工作外，必要時還應注明適用的產品、部門、場所、時間等；對作業指導書進行唯一性編號標識。5.3.2作業資源條件設備（包括儀器、儀表的名稱）、型號、規格、編號、設立條件（電壓、電流、溫度、時間、速度、壓力、比重、密度等）；工具名稱、數量、規格；工作環境要求；需用物品名稱、數量；需要參考的文件與圖表的名稱、編號。5.3.3作業方法與步驟按專業技術和工藝要求的順序編寫；文中根據要求插入流程圖、樣品、插圖、照片等形式；適當時可指明記錄要求。5.3.4作業應達到的質量標準每項作業的具體標準；涉及本作業的質量檢查的標準；涉及本作業的統計抽樣的標準。5.3.5安全提示涉及到設備和人身安全的因素，應提出并有保護措施。5.3.5注意事項提醒作業者最容易忽視的事項，也是重要的事項。6、記錄的編制6.1記錄表格設計的要求6.1.1記錄表格的設計與其相關的文件同時進行編制，以使記錄與相關文件協調一致、接口清楚；6.1.2規劃質量管理體系所需要的記錄；6.1.3規定表格名稱、標識方法、編目、表格形式、記載的項目、填寫、審核與批準要求；6.1.4內容和格式安排要填寫方便，避免重復性；6.1.5與所對應文件的要求不能有矛盾或遺漏的內容；6.1.6兼顧周期性與信息容量，便于收集裝訂和保存；6.1.7設立“備注”欄，以適用于特殊情況；6.1.8規定一式幾份和傳送部門。6.2記錄的管理 記錄的管理按標準要求，制訂專門的控制程序，控制記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置辦法7、內審員培訓對前期參加培訓人員開展進一步深入培訓，導入審核的程序、技巧等方面內容，確保在體系運行時，內審員具備獨立開展內審工作的能力。8、體系內審和模擬認證審核在體系運行一段時間后，開展體系的內審，在申請認證之前2個月左右，進行模擬認證審核，以上認證前兩段式